《卵巢惡性腫瘤全程管理規(guī)范》編制說明

標(biāo)準(zhǔn)名稱卵巢惡性腫瘤全程管理規(guī)范任務(wù)來源（項目計劃號）安徽省市場監(jiān)督管理局《關(guān)于下達2024年第三批安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃的通知》(皖市監(jiān)函(2024)377號)(項目計劃號:2024-3-203)第一起草單位（蓋章）中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院（安徽省立醫(yī)院）單位地址安徽省合肥市廬江路17號參與起草單位安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、皖南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院、蚌埠醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)起草人序號姓名單位職務(wù)職稱電話編制情況1、編制過程簡介2023年9月2日，收到《關(guān)于下達2024年第三批安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃的通知》(皖市監(jiān)函(2024)377號后，由中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院（安徽省立醫(yī)院）作為起草單位，成立標(biāo)準(zhǔn)編制小組，成員有周穎、申震、楊春梅、吳大保、張?zhí)祢?、李敏、朱靖、陳崢崢、王曉麗、邢娟、章蔚、陳榮珠、於琴、劉衛(wèi)勇、張永亮、唐麗琴、徐漢杰、劉瀚元、劉益、王瑩瑩、李敏、倪觀太、衛(wèi)兵、李玉芝，編制《卵巢惡性腫瘤全程管理規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)立項后，起草單位召開多次會議，認真計劃、研究、安排標(biāo)準(zhǔn)的起草工作：成立工作組：2024年9月，中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院（安徽省立醫(yī)院）、安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、皖南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院、蚌埠醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院等單位共同成立了《卵巢惡性腫瘤全程管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)起草小組。起草小組經(jīng)過多次討論研究，形成了《卵巢惡性腫瘤全程管理規(guī)范》制定的總體思路、標(biāo)準(zhǔn)框架，擬訂了工作計劃，明確工作目的、范圍和要求，落實具體工作人員職責(zé)和分工，確保高質(zhì)量的推進標(biāo)準(zhǔn)編制工作。收集資料：2024年9月，標(biāo)準(zhǔn)起草小組收集與卵巢惡性腫瘤及其高風(fēng)險人群的管理規(guī)范相關(guān)的文獻資料，學(xué)習(xí)GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)與編寫規(guī)則》。GB/T1.2-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第2部分：以ISO/IEC標(biāo)準(zhǔn)化文件為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)化文件起草規(guī)則》。實地調(diào)研：2024年10月，標(biāo)準(zhǔn)起草小組赴安徽省內(nèi)多家醫(yī)院婦科及婦科腫瘤科室開展相關(guān)調(diào)研。形成標(biāo)準(zhǔn)方案：2024年11-12月，標(biāo)準(zhǔn)起草小組根據(jù)收集的相關(guān)材料、實地調(diào)研情況和工作經(jīng)驗，先后組織多輪集中交流研討，確定了標(biāo)準(zhǔn)的框架和內(nèi)容，形成了標(biāo)準(zhǔn)草案。形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿2024年12月3日，標(biāo)準(zhǔn)起草小組邀請相關(guān)專家召開標(biāo)準(zhǔn)草案討論會，專家組認真聽取了標(biāo)準(zhǔn)編制情況匯報，審閱了相關(guān)材料，經(jīng)討論提出修改意見。根據(jù)修改意見，標(biāo)準(zhǔn)起草小組對標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進行了修改完善，形成《卵巢惡性腫瘤全程管理規(guī)范》征求意見稿。2、制定標(biāo)準(zhǔn)的必要性和意義必要性：卵巢惡性腫瘤是婦科三大惡性腫瘤之一，病死率居首位，由于其早期癥狀缺乏特異性，發(fā)病部位隱匿以及尚無有效的篩查手段，近75%的患者在確診時已屬于晚期，嚴重影響患者的治療效果及預(yù)后。不同腫瘤中心診治卵巢惡性腫瘤的5年生存率差別顯著，波動在20%～70%之間，究其原因為缺乏系統(tǒng)完善的卵巢惡性腫瘤診療規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。通過建立卵巢惡性腫瘤圍手術(shù)期管理的標(biāo)準(zhǔn)流程、加強術(shù)后隨訪的規(guī)范化管理，可以顯著提高卵巢惡性腫瘤的生存期；而建立完善的卵巢惡性腫瘤高風(fēng)險人群的篩查與管理機制可以顯著降低卵巢惡性腫瘤的發(fā)病率和早診和治愈率。因此，《卵巢惡性腫瘤全程管理規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)的制定非常必要。意義：卵巢惡性腫瘤嚴重威脅我國婦女生命健康，其早期篩查困難，晚期患者治療困難，預(yù)后較差。初治患者通常接受手術(shù)聯(lián)合化療后維持治療，但大部分患者仍會出現(xiàn)復(fù)發(fā)，并進行復(fù)發(fā)-治療-復(fù)發(fā)的循環(huán)病程，因此卵巢惡性腫瘤治療已經(jīng)逐漸發(fā)展為一個慢病管理模式，因此對于卵巢惡性腫瘤的全程化、規(guī)范化管理顯著影響患者的預(yù)后。約30%的上皮性卵巢癌患者攜帶有同源重組修復(fù)（HRR）通路基因的致病或疑似致病突變，這些患者常具有家族遺傳性，且未發(fā)生卵巢癌的女性被稱為Previvor（卵巢癌高風(fēng)險人群）。此類高風(fēng)險人群具有特征性遺傳性癌癥風(fēng)險，如：癌癥發(fā)病早、一級親屬患病、家族多代有癌癥病史、發(fā)生雙癌或多癌等。攜帶BRCA1、BRCA2突變的女性罹患卵巢癌的風(fēng)險遠高于普通人群。高風(fēng)險人群應(yīng)通過卵巢健康預(yù)警平臺進行監(jiān)控，完成生育后可考慮預(yù)防性輸卵管卵巢切除術(shù)（RRSO）并進行SEE-FIM方案病理診斷。我國目前缺乏針對該人群的規(guī)范化管理標(biāo)準(zhǔn)。對于確診的卵巢惡性腫瘤患者，規(guī)范的診斷治療和圍手術(shù)期管理顯著影響患者的預(yù)后。規(guī)范的腫瘤細胞減滅術(shù)、術(shù)后快速康復(fù)、標(biāo)準(zhǔn)的化療治療及嚴謹?shù)男g(shù)后隨訪貫穿卵巢癌患者全程管理，可以顯著降低術(shù)后并發(fā)癥，延長患者的預(yù)后中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)第一附屬醫(yī)院較早在省內(nèi)開展卵巢惡性腫瘤規(guī)范化診療管理及高風(fēng)險人群篩查管理，從院外評估到院內(nèi)診療已經(jīng)形成了完善規(guī)范并具有地方特色的診療體系，具有綜合醫(yī)院卵巢惡性腫瘤全程管理的理念和條件。由于醫(yī)療資源分配不均衡，部分地方醫(yī)院尚未發(fā)展規(guī)范的診療管理，因此迫切需要訂立地方標(biāo)準(zhǔn)，從病人篩查、醫(yī)護培訓(xùn)、臨床治療路徑、病人隨訪等多方面制訂規(guī)范，引導(dǎo)該治療方式惠及全省百姓。3、制定標(biāo)準(zhǔn)的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)的制定工作遵循“自主制定、適時推出、及時修訂、不斷完善”的原則，本著遵循先進性、科學(xué)性、合理性和可操作性的原則，按照《安徽省地方規(guī)范管理辦法》、以及《地方規(guī)范制修訂工作指南》等相關(guān)要求制定。經(jīng)資料收集和查新，目前暫無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布填補了省內(nèi)的空白，通過制定《卵巢惡性腫瘤全程管理規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)，可以實現(xiàn)從早期篩查-規(guī)范診療-長期隨訪的卵巢惡性腫瘤全程規(guī)范化管理。進而惠及全省罹患卵巢惡性腫瘤的百姓。4、主要條款的說明，主要技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、試驗驗證的論述（詳細說明）本標(biāo)準(zhǔn)是在符合安徽省內(nèi)實際情況的基礎(chǔ)上，采用調(diào)查研討、比較分析、多學(xué)科研究、模擬應(yīng)用和分析論證等方法研究編制的。為提高標(biāo)準(zhǔn)文稿的科學(xué)性和合理性，標(biāo)準(zhǔn)起草者對國內(nèi)、外卵巢惡性腫瘤、家族遺傳性婦科腫瘤管理等相關(guān)研究進行了大量文獻搜集和驗證。本標(biāo)準(zhǔn)在起草編寫過程中積極聽取并采用了有關(guān)專家、學(xué)者的意見和建議。本標(biāo)準(zhǔn)在起草過程中進行多次修改，最終形成了本次文稿。本標(biāo)準(zhǔn)提供了機構(gòu)、人員、培訓(xùn)、設(shè)備、管理等有關(guān)卵巢惡性腫瘤全程管理規(guī)范的指導(dǎo)和建議。具體介紹和說明如下：主要條款：本標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)由：卵巢惡性腫瘤早期篩查機制、診療全程基本要求及內(nèi)容、診療設(shè)施與設(shè)備、醫(yī)護人員、宣教、護理、隨診、不良反應(yīng)及應(yīng)對措施、培訓(xùn)。其中卵巢惡性腫瘤高風(fēng)險人群篩查機制、圍術(shù)期標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化診療是本標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)內(nèi)容。主要條款的說明：術(shù)語和定義：本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。卵巢惡性腫瘤高風(fēng)險人群篩查機制及圍術(shù)期標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化診療：本部分從合法合規(guī)的角度，通過引用國內(nèi)外卵巢癌治療指南及專家共識，結(jié)合機構(gòu)經(jīng)驗，給出了卵巢惡性腫瘤高風(fēng)險人群篩查的要求及圍術(shù)期標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化診療的標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)護人員與設(shè)施設(shè)備：本部分在管理組織及制度的基礎(chǔ)上，對人員規(guī)范培訓(xùn)內(nèi)容進行了規(guī)定。包括卵巢惡性腫瘤的全程管理及其高風(fēng)險人群的篩查及隨訪管理進行定期規(guī)范化培訓(xùn)；定期學(xué)習(xí)國內(nèi)、外指南與共識；定期進行臨床病例討論、MDT討論等。5、標(biāo)準(zhǔn)中如果涉及專利，應(yīng)有明確的知識產(chǎn)權(quán)說明無6、采用國際標(biāo)準(zhǔn)或國外先進標(biāo)準(zhǔn)的，說明采標(biāo)程度，以及國內(nèi)外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對比情況本標(biāo)準(zhǔn)沒有采用國際標(biāo)準(zhǔn)。7、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)無8、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過渡辦法、實施日期等）為了加強標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)作用，標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，應(yīng)大力宣傳推廣，貫徹落實標(biāo)準(zhǔn)的實施。同時，為推廣