潔凈服清洗效果及有效期驗(yàn)證方案

潔凈服清洗效果及有效期驗(yàn)證方案第頁共第頁共15頁潔凈服清洗驗(yàn)證-2015試驗(yàn)方案審核和批準(zhǔn)潔凈服清洗效果及有效期驗(yàn)證在執(zhí)行該方案之前，下列相關(guān)部門的代表已審核批準(zhǔn)該方案：部門人員簽名日期撰寫質(zhì)量部批準(zhǔn)質(zhì)量部批準(zhǔn)生產(chǎn)部批準(zhǔn)工藝設(shè)備部批準(zhǔn)生產(chǎn)研發(fā)總監(jiān)第頁共第頁共151、目的驗(yàn)證在十萬級凈化車間使用的潔凈服清洗效果和清洗后保存有效期，減少生產(chǎn)過程的風(fēng)險(xiǎn)。2、適用范圍適用于十萬級凈化車間使用的藍(lán)色三連體潔凈服及工作鞋的清洗效果及有效期。3、參與部門及責(zé)任序號部門職責(zé)1質(zhì)量部起草實(shí)施及驗(yàn)證方案、組織實(shí)施驗(yàn)證2生產(chǎn)部驗(yàn)證文件的審核，按擬定方案進(jìn)行生產(chǎn)加工3工藝設(shè)備部驗(yàn)證文件的審核4質(zhì)量部實(shí)施抽樣檢測，記錄、匯總相關(guān)數(shù)據(jù)4、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程序號SOP名稱編號版本備注1監(jiān)視和測量裝置控制程序DK-QP-17B/02工藝衛(wèi)生管理制度PD-MR-01B/03潔凈室檢測規(guī)程QA-SIP-02B/04一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB15980/5、試驗(yàn)步驟試驗(yàn)前準(zhǔn)備工作培訓(xùn)確認(rèn)對參加本次驗(yàn)證的相關(guān)人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)，包括設(shè)備、試驗(yàn)方案、測試方法等。計(jì)量器具確認(rèn)a.在開始實(shí)施驗(yàn)證前，預(yù)先統(tǒng)計(jì)在驗(yàn)證過程用到的計(jì)量器具，并檢查計(jì)量有效期。b.具體參見DK-QP-17《監(jiān)視和測量裝置控制程序》。5.1.3潔凈服清洗清洗地點(diǎn)：洗衣間凈化車間的工作服和工作鞋應(yīng)分開清洗。預(yù)檢：檢查待清洗潔凈服，確保無異物。

-預(yù)洗：對檢查出的較臟或局部較臟的工作服采用手洗或局部手洗的方法進(jìn)行預(yù)洗滌。-清洗：將待清洗工作服放入到洗衣機(jī)內(nèi)，加入適量洗衣液，按照洗衣量設(shè)定注水量及漂洗水量和烘干參數(shù)，洗衣機(jī)一次洗衣量應(yīng)不得超過6套。-存放：衣服洗凈后，發(fā)現(xiàn)破損的要及時更換，若發(fā)現(xiàn)衣服還有臟跡，應(yīng)拿出重洗。然后將工作服折疊整齊，核對名稱和數(shù)量，無誤后，裝入透明塑料袋，存放至二更。潔凈服清洗效果確認(rèn)外觀檢查潔凈服清洗后，隨機(jī)抽取3件，檢查有無明顯污漬、檢查有無破損、脫絲等現(xiàn)象。5.2.2表面微生物檢查取正常生產(chǎn)結(jié)束后的潔凈服進(jìn)行清洗，隨機(jī)抽取2件經(jīng)清洗后的潔凈服。取無菌棉簽用0.9%氯化鈉溶液稍蘸濕，分別在潔凈服的袖口、額頭、手肘、拉鏈附近、胸前及鞋面擦拭，每個部位分別用1支棉簽正反面共擦拭2次，擦拭面積為5X5cm。每支棉簽?zāi)ú梁罅⒓醇魯啵謩e投入盛有10ml0.9%氯化鈉溶液的試管中，搖勻Imin,分別吸取1ml置無菌空平皿中，傾倒溫度不超過45℃的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基置37℃培養(yǎng)24h，觀察結(jié)果，點(diǎn)計(jì)菌落數(shù)，平行傾到2個平板。取0.9%氯化鈉溶液作為陰性對照，應(yīng)無菌生長。計(jì)算每個部位的菌落數(shù)：每個部位的菌落數(shù)/cm每個部位的菌落數(shù)/cm2二平均菌落數(shù)又稀釋倍數(shù)采樣面積（cm2）連續(xù)試驗(yàn)2次。潔凈服表面微生物限度：每個部位均應(yīng)不超過10cfu/cm2。清洗周期確定取清洗后的潔凈服，由生產(chǎn)人員每天正常加工生產(chǎn)穿戴一周，每天生產(chǎn)完畢后將潔凈服脫下懸掛于不銹鋼衣架上待用。在生產(chǎn)人員穿戴清洗后的潔凈服進(jìn)行生產(chǎn)加工完成后的第1天至第7天，在動態(tài)條件下分別測試操作間的懸浮粒子和沉降菌，按照QA-SIP-02《潔凈室檢測規(guī)程》進(jìn)行檢測；并按照“5.2.2表面微生物檢查”測試操作人員潔凈服的表面微生物。檢測標(biāo)準(zhǔn)為:操作間的懸浮粒子三0.5口m的個數(shù)W3500000個/m3,三5口m的個數(shù)W20000個/m3；沉降菌應(yīng)W10cfu/m，表面微生物應(yīng)不超過10cfu/cm2。根據(jù)檢測結(jié)果確定清洗周期，操作間環(huán)境及潔凈服檢測結(jié)果合格的天數(shù)即為清洗周期。#第 頁共15三、試驗(yàn)結(jié)論1、試驗(yàn)結(jié)果匯總

-^目—

培訓(xùn)確認(rèn)

計(jì)量器具

確認(rèn)

潔凈服清

洗確認(rèn)潔凈服清

洗效果確認(rèn) 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定有相關(guān)的培訓(xùn)記錄。計(jì)量器具應(yīng)具有權(quán)威部門發(fā)放的計(jì)量證書，且在計(jì)量有效期內(nèi)。確認(rèn)結(jié)果清洗周期

確定按清洗方法清潔，流程便捷、有效。無明顯污漬、檢查有無破損、脫絲等現(xiàn)象。潔凈服表面微生物檢查限度：每個部位均應(yīng)不超過10cfu/cm2?！锶仗箲Z茹hlj一田訪4e圭*根據(jù)檢測結(jié)果確定清洗周期，操作間環(huán)境及潔凈服檢測結(jié)果合格的天數(shù)即為清洗周期。清洗周期為清洗后存

放有效期

確定存放有效期為根據(jù)潔凈服表面生長的微生物確定有效期，潔凈服表面微生物限度不超過10。化/。口2的天數(shù)即為有效期。清洗后存

放有效期

確定存放有效期為2、結(jié)論結(jié)論：