《T CMADI 083-2022無托槽正畸矯治器》

ICS11.060.20

CCSC33

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAMDI083—2022

無托槽正畸矯治器

Bracketlessfororthodonticappliance

2022-12-30發(fā)布2023-01-01實施

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布

T/CAMDI083—2022

無托槽正畸矯治器

1范圍

本文件規(guī)定了無托槽正畸矯治器（以下簡稱矯治器）的要求、試驗方法、特殊要求及標(biāo)志。

本文件適用于以牙科膜片為制造材料，通過計算機(jī)三維重建技術(shù)建立牙齒三維數(shù)字化模型，經(jīng)軟件

數(shù)字化模擬不斷的小范圍牙移動矯治設(shè)計，再借助增材制造（3D打印技術(shù)）制作出模擬不斷的小范圍牙

移動變化的系列3D打印標(biāo)準(zhǔn)牙模，再通過系列牙模壓制出適合患者口內(nèi)情況的膜片矯治器。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T1463-2005纖維增強塑料密度和相對密度試驗方法

GB/T5478塑料滾動磨損試驗方法

GB/T9937牙科學(xué)名詞術(shù)語

GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法

GB/T16886.3醫(yī)療器械生物學(xué)評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗

GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗

GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗

GB/T16886.11醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗

YY/T0127.13口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第13部分：口腔黏膜刺激試驗

YY/T0127.15口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：經(jīng)口途徑

YY0270.1-2011牙科學(xué)基托聚合物第一部分義齒基托聚合物

YY/T0270.2-2011牙科學(xué)基托聚合物第二部分正畸基托聚合物

YY/T1819-2022牙科學(xué)正畸矯治器用膜片

3術(shù)語和定義

GB/T9937界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

無托槽正畸矯治器bracketlessfororthodonticappliance

無托槽正畸矯治器（簡稱矯治器）是一種由透明膜片制作的裝置，用于治療錯牙合畸形，可產(chǎn)生作用

力，使畸形的頜骨、錯位牙及牙周支持組織發(fā)生變化，以利于牙頜面正常生長發(fā)育。

3D打印標(biāo)準(zhǔn)牙模3D-printedstandarddentalmodel

用樹脂材料通過增材制造（3D打?。┏尚偷臉?biāo)準(zhǔn)模型，作為膜片熱壓成型的標(biāo)準(zhǔn)牙模。

3D打印標(biāo)準(zhǔn)牙模矯治器3D-printedstandarddentalmodelorthodonticappliance

通過以3D打印制作的標(biāo)準(zhǔn)牙模為基礎(chǔ)牙模，熱壓而成的矯治器。

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T/CAMDI083—2022

4要求

外觀

矯治器不得有外來雜質(zhì)、污點、裂紋和/或裂縫、鼓泡、鋒棱、毛刺、孔隙、劃痕等缺陷，邊緣應(yīng)

光滑。

尺寸準(zhǔn)確性

4.2.13D打印標(biāo)準(zhǔn)牙模尺寸準(zhǔn)確性

3D打印標(biāo)準(zhǔn)牙模尺寸準(zhǔn)確性的平均尺寸偏差應(yīng)≤0.5mm。

4.2.23D打印標(biāo)準(zhǔn)牙模矯治器尺寸準(zhǔn)確性

3D打印標(biāo)準(zhǔn)牙模矯治器的平均尺寸偏差應(yīng)≤0.5mm。

氣味

矯治器應(yīng)無異味。

物理性能

4.4.1密度

矯治器密度應(yīng)不大于2.6g/cm3。

4.4.2吸水值

矯治器單位體積質(zhì)量的增加（吸水量）應(yīng)不超過32μg/mm3。

4.4.3溶解值

矯治器單位體積質(zhì)量的損失（水溶解性）應(yīng)不超過1.6μg/mm3。

4.4.4色穩(wěn)定性

矯治器顏色只允許有輕微的變化。

4.4.5夾持力

矯治器5個試樣的初始壓力與72小時壓力的比值大于等于0.2。

4.4.6耐撕裂性能

經(jīng)同工藝平壓后的牙科膜片，按照規(guī)定的方法進(jìn)行試驗，耐撕裂性能應(yīng)大于1000N/cm。

4.4.7熱穩(wěn)定性

經(jīng)同工藝平壓后的牙科膜片，按照規(guī)定的方法進(jìn)行試驗，質(zhì)量變化應(yīng)不超過1%。

4.4.8耐磨耗性

經(jīng)同工藝平壓后的牙科膜片，按照規(guī)定的方法進(jìn)行試驗，應(yīng)不被磨透。

4.4.9拉伸彈性模量

經(jīng)同工藝平壓后的牙科膜片，按照規(guī)定的方法進(jìn)行試驗，拉伸彈性模量應(yīng)介于700～3000MPa之間。

化學(xué)性能

4.5.1酸堿度

矯治器樣品的檢驗液和空白液pH值之差應(yīng)不超過1.5。

4.5.2重金屬總含量

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T/CAMDI083—2022

矯治器樣品的檢驗液中重金屬總含量應(yīng)不超過1μg/mL。

4.5.3還原物質(zhì)（易氧化物）

矯治器樣品的檢驗液和空白液消耗高錳酸鉀溶液［c(KMnO4)=0.002mol/L］的體積之差應(yīng)不超過2.0

mL。

4.5.4蒸發(fā)殘渣

矯治器樣品的蒸發(fā)殘渣總量應(yīng)不超過2mg。

微生物指標(biāo)

非無菌矯治器應(yīng)符合表1要求:

表1矯治器微生物指標(biāo)

需氧菌總數(shù)霉菌和酵母菌總數(shù)

大腸埃希菌銅綠假單胞菌金黃色葡萄球菌

CFU/g或cfu/gCFU/g或cfu/g

≤200不得檢出不得檢出不得檢出≤20

生物學(xué)評價

4.7.1細(xì)胞毒性

矯治器的細(xì)胞毒性應(yīng)符合表2:。

表2矯治器細(xì)胞毒性要求

序號評價方式要求

1定性矯治器的細(xì)胞毒性應(yīng)不大于1級。

2定量矯治器樣品的細(xì)胞活性下降應(yīng)不大于30%。

4.7.2遲發(fā)型超敏反應(yīng)

矯治器的遲發(fā)型超敏反應(yīng)應(yīng)不大于1級。

4.7.3口腔黏膜刺激

矯治器應(yīng)無口腔黏膜刺激。

4.7.4亞慢性全身毒性

矯治器應(yīng)無亞慢性全身毒性反應(yīng)。

4.7.5遺傳毒性

矯治器應(yīng)無遺傳毒性反應(yīng)。

5測試方法

外觀

在自然光線下，目視和手動觸摸檢查，結(jié)果應(yīng)符合4.1所規(guī)定的要求。

尺寸

5.2.13D打印標(biāo)準(zhǔn)牙模尺寸準(zhǔn)確性

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T/CAMDI083—2022

隨機(jī)選取5個3D打印標(biāo)準(zhǔn)牙模試樣，按照附錄B的方法進(jìn)行測量，結(jié)果應(yīng)符合4.2.1的要求。

5.2.23D打印標(biāo)準(zhǔn)牙模矯治器尺寸準(zhǔn)確性

隨機(jī)選取5個3D打印標(biāo)準(zhǔn)牙模試樣，按照附錄C的方法進(jìn)行測量，結(jié)果均應(yīng)符合4.2.2的要求。

氣味

在自然環(huán)境條件下，由正常嗅覺能力的人員檢查，5個試樣測試結(jié)果應(yīng)符合4.3所規(guī)定的要求。

物理性能

5.4.1密度

按GB/T1463-2005中8.1條浮力法的試驗方法進(jìn)行,應(yīng)符合4.4.1的要求。

試樣采用5個矯治器，測試結(jié)果取平均值。其它要求均按照上述標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

5.4.2吸水值

按YY/T0270.2-2011中8.7條規(guī)定的吸水值和溶解值的試驗方法進(jìn)行。

試樣采用經(jīng)同工藝平壓后的牙科膜片圓片5片，應(yīng)符合4.4.2的要求。

5.4.3溶解值

按YY/T0270.2-2011中8.7條規(guī)定的吸水值和溶解值的試驗方法進(jìn)行。

試樣采用經(jīng)同工藝平壓后的牙科膜片圓片5片，應(yīng)符合4.4.3的要求。

5.4.4色穩(wěn)定性

按YY0270.1-2011中8.4條規(guī)定的色穩(wěn)定性的試驗方法進(jìn)行,應(yīng)符合4.4.4的要求。

試樣采用經(jīng)同工藝平壓后的牙科膜片圓片5片，規(guī)格是直徑（30±2）mm，厚度以實際厚度試樣為準(zhǔn)。

其它要求均按照上述標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

5.4.5夾持力

按本文件附錄D中的夾持力試驗方法進(jìn)行,應(yīng)符合4.4.5的要求。

5.4.6耐撕裂性能

使用沖刀沖切制備圖1（QB/T1130-1991）中所述試樣，并應(yīng)使用適合的襯墊材料,以確保沖切的試

樣邊緣整齊。應(yīng)通過定期打磨保持沖刀鋒利，并使用低倍數(shù)放大鏡檢查試樣邊緣，以確保無缺口。剔除

割邊上有任何明顯缺陷的試樣，制備5個試樣。

測量試樣直角口處的厚度作為試樣厚度d(單位：mm)。將試樣夾在試驗機(jī)夾具上，夾入部分不大于

22mm，并使其受力方向與試樣方向垂直。以（200±20)mm/min的速度進(jìn)行試驗。記錄試驗過程中的最

大負(fù)荷值P(單位：N)。

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T/CAMDI083—2022

圖1耐撕裂性試樣

結(jié)果評價：分別按下式計算直角撕裂強度σ(單位：kN/m)，σ=P/d，取平均值，結(jié)果應(yīng)符合4.4.6

的要求。

5.4.7熱穩(wěn)定性

按YY/T1819-2022中5.6條規(guī)定的熱穩(wěn)定性的試驗方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合4.4.7的要求。

5.4.8耐磨耗性

根據(jù)GB/T5478，在溫度為23℃±2℃，相對濕度為（50±10）%的環(huán)境下，選擇H18磨輪，在載荷

為4.9N，轉(zhuǎn)速為60r/min，轉(zhuǎn)動1000r的條件下進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合4.4.8的要求。

5.4.9拉伸彈性模量

按YY/T1819-2022中5.10.1條規(guī)定的拉伸性能的試驗方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合4.4.9的要求。

化學(xué)性能

按本文件附錄D中的化學(xué)性能試驗方法進(jìn)行,應(yīng)符合4.5的要求。

微生物指標(biāo)

按2020版《中華人民共和國藥典》第四部中微生物限度檢查法進(jìn)行，應(yīng)符合4.6的要求。

生物學(xué)試驗

5.7.1細(xì)胞毒性

根據(jù)GB/T16886.5中規(guī)定的試驗方法進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合4.7.1的要求。

5.7.2遲發(fā)型超敏反應(yīng)

根據(jù)GB/T16886.10中規(guī)定的試驗方法進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合4.7.2的要求。

5.7.3口腔黏膜刺激

根據(jù)YY/T0127.13和GB/T16886.10中規(guī)定的試驗方法進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合4.7.3的要求。

5.7.4亞慢性全身毒性

根據(jù)GB/T16886.11和YY/T0127.15中規(guī)定的試驗方法進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合4.7.4的要求。

5.7.5遺傳毒性

根據(jù)GB/T16886.3和YY/T0127.17中規(guī)定的試驗方法進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合4.7.5的要求。

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T/CAMDI083—2022

6特殊要求

原材料

無托槽正畸矯治器產(chǎn)品的原材料應(yīng)為已獲取醫(yī)療器械注冊證的牙科膜片或已按YY/T1819-2022列

出適用的性能指標(biāo)的未經(jīng)注冊的原材料，其性能指標(biāo)的要求應(yīng)不低于該標(biāo)準(zhǔn)要求。

醫(yī)學(xué)設(shè)計

6.2.1數(shù)據(jù)

臨床醫(yī)生采用影像學(xué)檢查方法（CT、MRI、X線、3D掃描等）獲取的患者數(shù)據(jù)應(yīng)確保其真實性、

完整性，并通過相應(yīng)格式和交互平臺進(jìn)行傳輸、存儲，確保數(shù)據(jù)的安全性、可重復(fù)性、正確性和完整性，

滿足可追溯的要求。

6.2.2軟件

應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家藥監(jiān)局器審中心通告督管理總局通告2022

年第9號）的要求，對涉及到的所有軟件進(jìn)行驗證與確認(rèn)，包括但不限于掃描軟件（如有）、設(shè)計軟件、

排版軟件、打印軟件，并明確軟件的版本號，軟件升級后需進(jìn)行再次驗證與確認(rèn)。

6.2.3方案設(shè)計

應(yīng)按照醫(yī)生的要求對病例類型進(jìn)行分類（應(yīng)當(dāng)建立明晰的分類原則），根據(jù)分類選用個性化的設(shè)計

原則（應(yīng)當(dāng)有科學(xué)的設(shè)計原則）進(jìn)行方案設(shè)計，將設(shè)計好的方案經(jīng)主治醫(yī)生確認(rèn)，確認(rèn)無誤方可進(jìn)行生

產(chǎn)安排。

6.2.4網(wǎng)絡(luò)安全

互聯(lián)網(wǎng)信息平臺應(yīng)符合國家網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)制度的要求，確保網(wǎng)絡(luò)安全環(huán)境，互聯(lián)網(wǎng)信息平臺應(yīng)

按照《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》的要求，嚴(yán)格規(guī)范不同等級用戶的數(shù)據(jù)接入和使用權(quán)限，并確保數(shù)

據(jù)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，任何單位和個人不得擅自利用和發(fā)布未經(jīng)授權(quán)或超出授權(quán)范圍的數(shù)據(jù)，不得使用

非法手段獲取數(shù)據(jù)，不得將患者數(shù)據(jù)信息在境外的服務(wù)器中存儲，不得托管、租賃在境外的服務(wù)器。

牙模要求

6.3.1牙模外觀

牙模應(yīng)無缺損、無斷裂、無鼓包起皮、無殘留樹脂。

6.3.2牙模唇舌頰顎側(cè)

牙模檢驗唇舌頰顎側(cè)，前牙嚴(yán)禁有顆粒碎屑，后牙不得超過一個碎屑，單個不得超過0.3mm大小。

6.3.3牙模牙冠

牙模牙冠應(yīng)無劃傷、無麻點現(xiàn)象。

6.3.4牙模標(biāo)識

牙模標(biāo)識應(yīng)與患者信息保持一致，例：姓名、病例號、設(shè)計步數(shù)等。

醫(yī)工交互

無托槽正畸矯治器醫(yī)工交互應(yīng)遵循以下流程：

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T/CAMDI083—2022

圖2醫(yī)工交互流程圖

7標(biāo)志

最小銷售單元標(biāo)志

矯治器最小銷售單元應(yīng)有清晰的中文標(biāo)志，如果包裝是透明的，應(yīng)可以透過包裝看到標(biāo)志。標(biāo)志至

少應(yīng)包括下列信息：

—產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

—生產(chǎn)日期和/或批號；

—制造商名稱、地址及聯(lián)系方式；

—產(chǎn)品注冊證號；

—禁忌證；

—患者姓名、性別、年齡、矯治步數(shù)、醫(yī)生姓名等。

使用說明

矯治器每個最小銷售單元都應(yīng)包含使用說明，使用說明至少應(yīng)包括下列信息：

—產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

—生產(chǎn)日期和/或批號；

—全國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺制造商名稱、地址及聯(lián)系方式；

—預(yù)期用途；

—警告或注意事項；

—附件位置及附件粘貼指導(dǎo)；

—患者佩戴說明；

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—患者日常護(hù)理說明。

標(biāo)簽

矯治器包裝標(biāo)簽至少應(yīng)包含下列信息：

—產(chǎn)品名稱；

—型號、規(guī)格或型號規(guī)格；

—生產(chǎn)日期和/或批號；

—制造商名稱、地址及聯(lián)系方式；

—患者姓名、性別、年齡；

—醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱和/或醫(yī)生名稱；

—矯治步數(shù)；

—數(shù)量。

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A

A

附錄A

（規(guī)范性）

化學(xué)性能

A.1檢驗液制備

稱取樣品25g，按0.2g樣品加1mL的比例加水，在37℃±1℃條件下，浸提72小時（或50℃±1℃

條件下浸提72h，或70℃±1℃條件下浸提24h），將樣品與液體分離，冷至室溫，作為檢驗液。

取同樣體積水置于玻璃容器中，同法制備空白對照液。

A.2還原物質(zhì)（易氧化物）試驗

按GB/T14233.1-2008中5.2.2方法二的規(guī)定進(jìn)行。

A.3重金屬總含量（以Pb計）試驗

比色法：按GB/T14233.1-2008中5.6.1方法一的規(guī)定進(jìn)行。

A.4酸堿度試驗

按GB/T14233.1-2008中5.4.1方法一的規(guī)定進(jìn)行。

A.5蒸發(fā)殘渣試驗

按GB/T14233.1-2008中5.5.1的規(guī)定進(jìn)行。

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附錄B

（規(guī)范性）

3D打印標(biāo)準(zhǔn)牙模尺寸準(zhǔn)確性測試方法

B.1試驗儀器

通用型測量儀器，精度0.01mm。

B.2試驗準(zhǔn)備

制作如圖6所示的5個3D打印標(biāo)準(zhǔn)牙模。

圖63D打印標(biāo)準(zhǔn)牙模

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圖73D打印標(biāo)準(zhǔn)牙模示意圖

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T/CAMDI083—2022

B.3試樣數(shù)目

5個3D打印標(biāo)準(zhǔn)牙模。

B.4步驟

B.4.1在常溫范圍內(nèi)（25℃±3℃），將3D打印標(biāo)準(zhǔn)牙模試樣分別放置在水平面上。

B.4.2采用滿足要求的測量儀器，按照圖6所示測量試樣的L1、L2、L3、L4位置測量出實際牙模的尺寸，

與設(shè)計值做差后取絕對值并求出該組絕對值的平均值。

B.5合格判定

若得出平均值小于等于0.5mm，則最終結(jié)果判定為合格，否則不合格。

B.6結(jié)果

記錄平均值。

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B

B

附錄C

（規(guī)范性）

3D打印標(biāo)準(zhǔn)牙模矯治器尺寸準(zhǔn)確性測試方法

C.1試驗儀器

通用型測量儀器，精度0.01mm。

C.23D打印標(biāo)準(zhǔn)牙模矯治器試樣制作

通過附錄B中圖6制作的3D打印標(biāo)準(zhǔn)牙模壓制5個3D打印標(biāo)準(zhǔn)牙模矯治器。

C.3試驗數(shù)目

5個3D打印標(biāo)準(zhǔn)牙模矯治器。

C.4試驗步驟

C.4.1在常溫范圍內(nèi)（25℃±3℃），將3D打印標(biāo)準(zhǔn)牙模矯治器試樣分別放置在水平面上。

C.4.2采用滿足要求的測量儀器，按照附錄B圖1所示測量試樣的L7、L8、L9、L10位置測量出實際矯治器

的尺寸，與標(biāo)準(zhǔn)值（設(shè)計值+LX所在平行面上任意一點的厚度平均值）做差后取絕對值并求出該組絕對

值的平均值。

C.5合格判定

若得出平均值小于等于0.5mm，則最終結(jié)果判定為合格，否則不合格。

C.6結(jié)果

記錄平均值。

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附錄D

（規(guī)范性）

夾持力測試方法

D.1試驗儀器

電子萬能材料試驗機(jī)；

其他適用的通用型測量儀器。

D.2試驗準(zhǔn)備

制作5個3D打印模型（如圖3所示），在3D打印模型上通過熱壓成型制作5個加持力試樣。將試樣放

入37℃±1℃的蒸餾水中完全浸沒24h±1h，取出備用。

圖3V型3D打印模型

圖4壓膜裁剪后的夾持力測試件

D.3試樣數(shù)目

5個V型夾持力測試件。

D.4步驟

D.4.1在常溫范圍內(nèi)（25℃±3℃），將試樣如圖5所示放置，底面和固定面接觸，上面和夾具接觸，

夾具緩慢往下移動1mm后