醫(yī)療器械知識測試題含答案

醫(yī)療器械通用知識測試題含答案一、單選題（共72題，每題1分，共72分）1、在公式pV=nRT中，n與T分別表示氣體的（）。A、單位體積的摩爾數(shù)、絕對溫標B、密度、攝氏溫度C、單位體積的摩爾數(shù)、攝氏溫度D、摩爾數(shù)、絕對溫標正確答案：D2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當申請登記事項變更的情況是（）。A、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成發(fā)生變化B、境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更C、產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化D、進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生改變正確答案：B3、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營的，企業(yè)提出換證申請的期限為有效期屆滿前（）。A、3個月B、4個月C、5個月D、6個月E、90個工作日至30個工作日期間正確答案：D答案解析：根據(jù)教材2017年修正版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十二條：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。注意：根據(jù)2022年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十六條：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。4、老年人的骨化學(xué)成分和物理特性是（）。A、彈性大而硬度小B、無機質(zhì)含量較少，有機質(zhì)較多C、易變形D、無機質(zhì)含量較多，有機質(zhì)較少正確答案：D5、潮氣量是指（）。A、平和呼吸時每次吸入或呼出的氣體量B、平和吸氣之末再盡力吸入的最大氣量C、平和呼氣之末再盡最大力量呼出之氣量D、平和呼氣之末再盡最大力量呼出之氣量正確答案：A答案解析：潮氣量：平和呼吸時每次吸入或呼出的氣體量，一般成人平均約為500mL。補吸氣量：在平和吸氣之末再盡力吸入的最大氣量，一般成人平均補吸氣量約為2000mL。補呼氣量：在平和呼氣之末再盡最大力量呼出之氣量，一般成人平均補呼氣量約為900mL。殘氣量：在盡最大努力呼氣之后，肺內(nèi)尚遺留不能呼出的氣體量，平均約1000mL。肺活量=潮氣量+補吸氣量+補呼氣量，表明人的一次呼吸的最大通氣能力，一般成年男子約為3500~4500mL，成年女子約2500~3500mL。肺容量（肺總量）=潮氣量+補吸氣量+補呼氣量+殘氣量6、光從折射率為2的介質(zhì)射向折射率為1.414的介質(zhì)，其臨界角為（）。A、π/3B、π/4C、π/5D、π/6正確答案：B答案解析：臨界角計算公式為：θ=arcsinn′nθ=arcsinn′n\theta=arcsin\frac{n'}{n}n'=1.414，n=2，則sinθ=2–√2?θ=π4sinθ=22?θ=π4sin{\theta}=\frac{\sqrt{2}}{2}\Rightarrow\theta=\frac{\pi}{4}7、脊髓有31個脊髓節(jié)，其中尾段（）。A、8節(jié)B、12節(jié)C、5節(jié)D、1節(jié)正確答案：D答案解析：脊神經(jīng)共31對，與每一對脊神經(jīng)相連的一段脊髓，稱為脊髓節(jié)。因此，脊髓有相應(yīng)的31個脊髓節(jié)，其中頸段8節(jié)，胸段12節(jié)，腰段5節(jié)，骶段5節(jié)，尾段1節(jié)。頸髓C8節(jié)、胸髓T12節(jié)、腰髓L5節(jié)、骶髓S5節(jié)、尾髓Co1節(jié)。C8，T12，L5，S5，Co1共31個節(jié)段。8、下列那一項技術(shù)中不會有離子輻射的危險是（）。A、計算機斷層掃描技術(shù)B、X射線技術(shù)C、磁共振D、伽瑪?shù)墩_答案：C9、以哺乳類骨骼肌細胞為例，正常時細胞內(nèi)K+濃度大約為細胞外的（）。A、30倍B、40倍C、10倍D、20倍正確答案：A10、經(jīng)授權(quán)考核合格的單位，由受理申請的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門核發(fā)《計量授權(quán)證書》，證書的有效期最長不得超過（）年。A、2B、3C、5D、4正確答案：C答案解析：根據(jù)《計量授權(quán)管理辦法》第十六條：計量授權(quán)證書應(yīng)由授權(quán)單位規(guī)定有效期，最長不得超過5年。11、下列屬于進口第二類醫(yī)療器械注冊證書編號的是（）。A、浙械注進20152542605B、國械注進20152542605C、國械注進201502542605D、浙械注進201502542605正確答案：B12、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因分立、合并而存續(xù)的，應(yīng)（）。A、按規(guī)定申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更許可B、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》登記事項變更C、重新申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》D、到食品藥品監(jiān)督管理部門備案正確答案：A答案解析：根據(jù)教材2017年修正版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十條：因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當依照本辦法規(guī)定申請變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的，應(yīng)當申請注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的，應(yīng)當申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

注意：最新的2022年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》已沒有相關(guān)內(nèi)容。13、醫(yī)療計量是現(xiàn)代計量科學(xué)技術(shù)中（）學(xué)科的一個分支，它是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展的一個重要基礎(chǔ)。A、技術(shù)計量B、法制計量C、科技計量D、溯源計量正確答案：B14、根據(jù)醫(yī)療器械生物學(xué)評價所依據(jù)的標準，普通創(chuàng)口貼不需進行下列哪項生物學(xué)評價試驗（）。A、細胞毒性試驗B、致敏試驗C、刺激試驗D、血液相容性正確答案：D答案解析：普通創(chuàng)可貼屬于短期接觸的表面接觸（損傷表面）器械，應(yīng)進行細胞毒性試驗、致敏試驗和刺激試驗。15、我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》適用于（）。A、澳門B、香港C、臺灣D、西藏正確答案：D16、肺活量等于三者的總和，即補吸氣量+補呼氣量+（）。A、潮氣量B、殘氣量C、肺總量D、解剖無效腔正確答案：A答案解析：潮氣量：平和呼吸時每次吸入或呼出的氣體量，一般成人平均約為500mL。補吸氣量：在平和吸氣之末再盡力吸入的最大氣量，一般成人平均補吸氣量約為2000mL。補呼氣量：在平和呼氣之末再盡最大力量呼出之氣量，一般成人平均補呼氣量約為900mL。殘氣量：在盡最大努力呼氣之后，肺內(nèi)尚遺留不能呼出的氣體量，平均約1000mL。肺活量=潮氣量+補吸氣量+補呼氣量，表明人的一次呼吸的最大通氣能力，一般成年男子約為3500~4500mL，成年女子約2500~3500mL。肺容量（肺總量）=潮氣量+補吸氣量+補呼氣量+殘氣量17、無名動脈分支血管有（）。A、左鎖骨下動脈B、左頸總動脈C、右鎖骨下動脈D、右冠狀動脈正確答案：C答案解析：無名動脈又分為右頸總動脈和右鎖骨下動脈。18、（）是依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和國際規(guī)范開展自愿性認可工作。A、計量認證B、質(zhì)量認證C、環(huán)境認證D、實驗室認可正確答案：D19、唾液腺中最大的是（）。A、腮腺B、下頜腺C、舌下腺D、腭扁桃體正確答案：A答案解析：唾液腺有三對腮腺、下頜腺和舌下腺，腮腺最大。20、一般情況下，螺紋緊固件中的螺紋結(jié)構(gòu)是（）。A、單線的普通螺紋B、雙線的梯形螺紋C、雙線的普通螺紋D、單線的梯形螺紋正確答案：A21、絕對安全或稱無條件安全，是指醫(yī)療器械（）。A、本身采用的安全措施B、本身和外部裝置組合起來的安全措施C、內(nèi)部和外在措施的組合安全D、全方位的安全措施正確答案：A22、骨密質(zhì)主要分布于（）。A、骨的外層B、骨骺C、短骨內(nèi)部D、骨的中心正確答案：A答案解析：骨質(zhì)分骨密質(zhì)和骨松質(zhì)，骨密質(zhì)堅硬，位于骨外層及長骨的骨干；骨松質(zhì)呈蜂窩狀，由互相交錯的骨小梁構(gòu)成，分布在骨骺或短骨內(nèi)部。23、對進行臨床試驗的醫(yī)療器械出具產(chǎn)品型式試驗報告的檢測機構(gòu)必須由下列部門認可（）。A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院標準化行政主管部門C、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院標準化行政主管部門正確答案：C答案解析：根據(jù)2004年版《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）：第六條醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件：（一）該產(chǎn)品具有復(fù)核通過的注冊產(chǎn)品標準或相應(yīng)的國家、行業(yè)標準；（二）該產(chǎn)品具有自測報告；（三）該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結(jié)論為合格；（四）受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當具有該產(chǎn)品的動物試驗報告；其它需要由動物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當提交動物試驗報告。注意：上述文件現(xiàn)已作廢，新版的2016年版的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中未提及相關(guān)內(nèi)容。24、下列哪項不是ISO10993-10:2010給出的用于測定醫(yī)療器械是否造成皮膚致敏的試驗方法（）。A、小鼠局部淋巴結(jié)試驗（LLNA）B、豚鼠封閉貼敷試驗C、皮膚點刺試驗D、豚鼠最大劑量試驗（GPMT）正確答案：C答案解析：根據(jù)GB/T16886.10-2017（ISO10993-10:2010）《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》：目前有三種測定化學(xué)物潛在皮膚致敏性的動物試驗，其中包括兩個豚鼠試驗和一個小鼠試驗。迄今為止，用于檢驗皮膚致敏反應(yīng)最常用的兩個方法是豚鼠最大劑量試驗（GPMT）和封閉式貼敷試驗（Buehler試驗）。最大劑量試驗為最敏感的方法，封閉式貼敷試驗適用于局部應(yīng)用產(chǎn)品。國際已接受小鼠局部淋巴結(jié)試驗（LLNA）作為豚鼠試驗的唯一替代試驗用于檢驗單一化學(xué)物，并且目前為化學(xué)物的首選測定法。25、下列說法錯誤的是（）。A、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年B、無《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》可從事第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營活動C、變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期限不變D、醫(yī)療器械注冊人可以在任何場所銷售該企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械正確答案：D26、光在均勻介質(zhì)中沿直線傳播。當多束光在空間相遇時，（）。A、相互干擾，強度改變B、傳播方向改變C、互不影響，各自獨立傳播D、相互干擾，波長改變正確答案：C27、中心靜脈壓是指（）。A、胸腔大靜脈或右心室內(nèi)的壓力B、胸腔大靜脈或左心房內(nèi)的壓力C、胸腔大靜脈或右心房內(nèi)的壓力D、胸腔大靜脈或左心室內(nèi)的壓力正確答案：C28、在醫(yī)療器械安全性評估中安全的等級分為（）。A、無條件安全、有條件安全及徹底安全B、絕對安全、相對安全及描述安全C、絕對安全、有條件安全及記述安全D、相對安全、有條件安全及記述安全正確答案：C29、（）考核分兩大類：一類是授權(quán)作為法定計量檢定機構(gòu)的考核；另一類是授權(quán)不作為法定計量檢定機構(gòu)的考核，即單項授權(quán)考核。A、計量檢測B、計量學(xué)習(xí)C、計量認證D、計量授權(quán)正確答案：D30、動脈是（）。A、將心臟輸出的血液運送到全身各器官的血管B、流動動脈血的血管C、位于動脈與靜脈之間的微小血管D、將血液從全身各器官帶回心臟的血管正確答案：A答案解析：心血管系統(tǒng)由心臟、動脈、毛細血管及靜脈組成。動脈：將心臟輸出的血液運送到全身各器官的血管。毛細血管：位于動脈與靜脈之間的微小血管。靜脈：將血液從全身各器官帶回心臟的血管。31、境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由（）。A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展B、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展C、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門D、國家工商管理部門正確答案：B答案解析：根據(jù)2014年版《醫(yī)療器械注冊管理辦法》：第三十四條食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術(shù)審評時可以調(diào)閱原始研究資料，并組織對申請人進行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在30個工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查。國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機構(gòu)在對進口第二類、第三類醫(yī)療器械開展技術(shù)審評時，認為有必要進行質(zhì)量管理體系核查的，通知國家食品藥品監(jiān)督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構(gòu)根據(jù)相關(guān)要求開展核查，必要時技術(shù)審評機構(gòu)參與核查。質(zhì)量管理體系核查的時間不計算在審評時限內(nèi)。32、大腸不包括（）。A、盲腸B、乙狀結(jié)腸C、降結(jié)腸D、十二指腸正確答案：D33、用任何方法獲得的表面粗糙度，Ra的上限值為3.2um，代號為（）。A、3.2√B、3.2-√C、（3.2/1.6）-√D、3.2O√正確答案：A34、進行醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)院個數(shù)應(yīng)當為（）。A、兩家以上B、三家以上C、因醫(yī)療器械類別而定D、因臨床試驗類別而定正確答案：A答案解析：根據(jù)2004年版《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）：第十七條醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當在兩家以上（含兩家）醫(yī)療機構(gòu)進行。注意：上述文件現(xiàn)已作廢，新版的2016年版的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中未提及相關(guān)內(nèi)容。35、下列說法錯誤的是（）。A、醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進行B、醫(yī)療器械的附件分類應(yīng)與其配套的主機分類相一致C、如果一個醫(yī)療器械可以適用二個分類，應(yīng)采取最高的分類D、控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同類別進行分類正確答案：B36、（）通常是通過其本身溯源到國家測量標準的可靠的校準實驗室來實現(xiàn)。A、溯源B、標準C、測量D、校準正確答案：A37、我國醫(yī)療器械行業(yè)標準的代號是（）。A、GBB、YZC、YYD、IEC正確答案：C38、食糜由胃逐漸通過幽門排入十二指腸的過程，稱為（）。A、蠕動B、饑餓收縮C、胃的排空D、緊張性收縮正確答案：C39、畫外螺紋時，應(yīng)該（）。A、大徑畫成粗實線，小徑畫成細實線B、大徑畫成細實線，小徑畫成粗實線C、大徑畫成粗實線，小徑畫成粗實線D、大徑畫成細實線，小徑畫成細實線正確答案：A40、尺寸為420×297的是（）。A、A1圖紙B、A3圖紙C、A4圖紙D、A2圖紙正確答案：B答案解析：A0：841×1189，A1：594×841，A2：420×594，A3：297×420，A4：210×297。41、下列關(guān)于X射線的本質(zhì)的描述，正確的是（）。A、只有X射線管球才能產(chǎn)生X射線B、比紅外線波長長C、X射線是種波長很短的電磁波D、凡是X射線都可用于影像診斷正確答案：C42、計量職能的管理者應(yīng)確保所有測量結(jié)果都能溯源到（）單位標準。A、CIB、JIIC、SID、BI正確答案：C43、（）是法制計量管理的重要工作內(nèi)容之一。A、環(huán)境認證B、計量認證C、質(zhì)量認證D、實驗室認可正確答案：B44、舒張壓正常范圍（）。A、90～139毫米汞柱B、60～89毫米汞柱C、30～40毫米汞柱D、不超過140毫米正確答案：B答案解析：動脈血壓在心室收縮時升高，其最高值稱為心縮壓或收縮壓；心室舒張時血壓下降，其最低值稱為心舒壓或舒張壓。收縮壓與舒張壓之差稱為脈壓。正常人的血壓隨性別和年齡而異，一般男性高于女性、老年高于幼年。其正常范圍，收縮壓為90～139mm汞柱，舒張壓為60~89mm汞柱。脈壓為30~40mm汞柱。收縮壓持久超過140mm汞柱或舒張壓持久超過90mm汞柱，則可能是高血壓。45、（）特點主要表現(xiàn)在：1、由質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門強制實行。2、檢定機構(gòu)由質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門指定。3、檢定周期，由檢定機構(gòu)根據(jù)計量檢定規(guī)程確定。A、授權(quán)檢定B、強制檢定C、法則檢定D、非強制檢定正確答案：B46、妊娠后期可增加心輸出量的（）。A、5～7倍B、50%C、40~85％D、50～100％正確答案：C答案解析：正常成人安靜時的心輸出量一般每分輸出量約為5~6升。在不同的生理情況下有相當大的差異，中等速度的步行約可增加心輸出量的50%，情緒激動可增加50~100%。妊娠后期可增加40~85%。體力勞動或體育運動時心輸出量增加更多，極重的體力勞動時可達安靜時的5~7倍。47、在使用中對射線的安全措施主要是輻射源的隔離（如防護墻和鉛衣）和（）。A、15%B、10%C、屏蔽D、有效的管理正確答案：D48、一般成人補吸氣量平均約為（）。A、500毫升B、900毫升C、1000毫升D、2000毫升正確答案：D答案解析：潮氣量：平和呼吸時每次吸入或呼出的氣體量，一般成人平均約為500mL。補吸氣量：在平和吸氣之末再盡力吸入的最大氣量，一般成人平均補吸氣量約為2000mL。補呼氣量：在平和呼氣之末再盡最大力量呼出之氣量，一般成人平均補呼氣量約為900mL。殘氣量：在盡最大努力呼氣之后，肺內(nèi)尚遺留不能呼出的氣體量，平均約1000mL。肺活量=潮氣量+補吸氣量+補呼氣量，表明人的一次呼吸的最大通氣能力，一般成年男子約為3500~4500mL，成年女子約2500~3500mL。肺容量（肺總量）=潮氣量+補吸氣量+補呼氣量+殘氣量49、中樞神經(jīng)系統(tǒng)包括腦和（）。A、脊神經(jīng)B、自主神經(jīng)C、脊髓D、腦神經(jīng)正確答案：C50、右肺分（）。A、兩葉B、三葉C、四葉D、五葉正確答案：B答案解析：左肺分上、下兩葉。右肺分上、中、下三葉。51、螺栓連接時，（）。A、兩被連接件一個加工成通孔，一個加工成螺孔B、兩被連接件都加工成通孔C、兩被連接件都加工成螺孔D、兩被連接件一個加工成通孔，另一個不需要加工正確答案：B答案解析：螺栓：兩個不太厚的零件，都鉆成通孔。連接成“土”字型。螺柱：一個厚一個薄的兩零件，厚的鉆成螺孔，薄的鉆成通孔。連接成“十”字型。螺釘：厚的鉆成螺孔，薄的鉆成通孔。連接成“T”字型。52、醫(yī)療器械臨床試驗的實施者為（）。A、醫(yī)療機構(gòu)B、（食品）藥品監(jiān)督管理部門C、申請產(chǎn)品注冊的單位D、臨床試驗人員正確答案：C答案解析：根據(jù)2004年版《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）：第十八條實施者負責(zé)發(fā)起、實施、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗。實施者為申請注冊該醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位。注意：上述文件現(xiàn)已作廢，新版的2016年版的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》：第九十三條本規(guī)范下列用語的含義：研究者，是指在臨床試驗機構(gòu)中負責(zé)實施臨床試驗的人。如果在臨床試驗機構(gòu)中是由一組人員實施試驗的，則研究者是指該組的負責(zé)人，也稱主要研究者。53、下列敘述正確的是（）。A、中心投影法的投影線與投影面垂直B、用中心投影法得到的圖形能反映物體的真實大小C、正投影法的投影線與投影面傾斜D、用正投影法得到的圖形能反映物體的真實大小正確答案：D54、從防護的角度來說，絕緣、接地和間距是防止（）的安全措施A、間接接觸電擊B、電離輻射C、直接接觸電擊D、電磁場傷害正確答案：C55、變移上皮主要分布于（）。A、呼吸道表面B、皮膚表面、口腔C、輸尿管、膀胱D、胃腸道表面正確答案：C56、X射線產(chǎn)生過程中，電子高速運動所需能量主要取決于（）。A、靶物質(zhì)原子序數(shù)B、管電壓C、管電流D、旋轉(zhuǎn)陽極轉(zhuǎn)速正確答案：B57、下列有關(guān)氣管的說法不正確的是（）。A、位于食管前方B、左支氣管粗短，右支氣管細長C、自內(nèi)向外由粘膜層、粘膜下層和外膜三層組成D、在胸骨角水平分為左右支氣管正確答案：B答案解析：氣管位于食管前方，呈后面略扁的圓筒形。在胸骨角水平分為左右支氣管。左支氣管細長，右支氣管粗短。氣管和支氣管的壁自內(nèi)向外由粘膜層、粘膜下層和外膜三層組成。58、進行臨床試驗前，必須進行動物試驗的是（）。A、第三類醫(yī)療器械B、首次使用的第三類醫(yī)療器械C、植入人體的醫(yī)療器械D、首次用于植入人體的醫(yī)療器械正確答案：D答案解析：根據(jù)2004年版《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）：第六條醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件：（一）該產(chǎn)品具有復(fù)核通過的注冊產(chǎn)品標準或相應(yīng)的國家、行業(yè)標準；（二）該產(chǎn)品具有自測報告；（三）該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結(jié)論為合格；（四）受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當具有該產(chǎn)品的動物試驗報告；其它需要由動物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當提交動物試驗報告。注意：上述文件現(xiàn)已作廢，新版的2016年版的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中未提及相關(guān)內(nèi)容。59、在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號的是（）。A、醫(yī)療器械說明書B、醫(yī)療器械標簽C、醫(yī)療器械包裝標識D、醫(yī)療器械圖文正確答案：B60、氧和二氧化碳在體內(nèi)的轉(zhuǎn)運方式是（）。A、易化擴散B、主動轉(zhuǎn)運C、單純擴散D、入胞和出胞正確答案：C61、不向患者提供熱量的設(shè)備，其應(yīng)用部位的表面溫度不應(yīng)超過（）。A、46℃B、30℃C、35℃D、41℃正確答案：D62、（）具有法制性，也是國家對測量工作實施的一種監(jiān)督。A、計量B、校準C、測量D、檢定正確答案：D63、短期使用的醫(yī)療器械是指預(yù)期的連續(xù)使用時間在（）。A、24小時以內(nèi)B、30日（含）以上，1年以內(nèi)C、15日以內(nèi)D、24小時（含）以上、30日以內(nèi)正確答案：D答案解析：根據(jù)2016年版《醫(yī)療器械分類規(guī)則》：第三條本規(guī)則有關(guān)用語的含義是：（八）使用時限1.連續(xù)使用時間：醫(yī)療器械按預(yù)期目的、不間斷的實際作用時間；2.暫時：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi)；3.短期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時（含）以上、30日以內(nèi)；4.長期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在30日（含）以上。64、下列按照未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形處理的是（）。A、產(chǎn)品名稱違反有關(guān)規(guī)定的B、未按規(guī)定附說明書、標簽和包裝標識的C、擅自增加產(chǎn)品適用范圍或適應(yīng)癥的D、標簽和包裝標識與說明書內(nèi)容相違背的正確答案：C65、高血壓是指（）。A、收縮壓持久超過140毫米汞柱B、舒張壓持久超過60毫米汞柱C、收縮壓持久超過160毫米汞柱D、舒張壓持久超過80毫米汞柱正確答案：A答案解析：動脈血壓在心室收縮時升高，其最高值稱為心縮壓或收縮壓；心室舒張時血壓下降，其最低值稱為心舒壓或舒張壓。收縮壓與舒張壓之差稱為脈壓。正常人的血壓隨性別和年齡而異，一般男性高于女性、老年高于幼年。其正常范圍，收縮壓為90～139mm汞柱，舒張壓為60~89mm汞柱。脈壓為30~40mm汞柱。收縮壓持久超過140mm汞柱或舒張壓持久超過90mm汞柱，則可能是高血壓。66、上腔靜脈系（）。A、收集頭頸、上肢和胸、背部等處的靜脈血B、收集腹部、盆部、下肢部靜脈血C、收集心臟的靜脈血液D、收集腹腔內(nèi)除肝臟外所有非成對臟器的血液正確答案：A答案解析：體循環(huán)靜脈可分三大系統(tǒng)，上腔靜脈、下腔靜脈和心靜脈。上腔靜脈：收集頭頸、上肢和胸、背部等處的靜脈血回到心臟的管道。下腔靜脈：收集腹部、盆部、下肢部靜脈血回到心臟的管道。門靜脈：主要收集腹腔內(nèi)除肝臟外所有非成對臟器的血液回流的管道。心靜脈：收集心臟的靜脈血液管道。67、醫(yī)療器械使用者使用醫(yī)療器械的主要依據(jù)是（）。A、醫(yī)療器械的廣告B、營業(yè)員的解說C、醫(yī)療器械說明書D、醫(yī)療器械的質(zhì)量標準正確答案：C68、電磁干擾的傳播途徑包括（）。A、傳導(dǎo)、耦合、輻射B、傳導(dǎo)、擴散、輻射C、傳導(dǎo)、耦合、擴散D、擴散、耦合、輻射正確答案：A69、只有障礙物的線度比光的波長（）時，衍射效應(yīng)才顯著。A、大很多B、小很多C、大不太多D、小不太多正確答案：C70、右心房相連于（）。A、上下腔靜脈B、肺靜脈C、肺動脈D、主動脈正確答案：A答案解析：左心室與主動脈相連，右心房與上下腔靜脈相連。體循環(huán)：血液由左心室射出，經(jīng)動脈流向全身器官組織，在毛細血管中，經(jīng)過細胞間質(zhì)同組織細胞進行物質(zhì)交換，再經(jīng)靜脈流回右心房。（心臟→左心室→主動脈→全身器官組織毛細血管→上下腔靜脈→右心房→心臟）右心室與肺動脈相連，左心房與肺靜脈相連。肺循環(huán)：血液由右心室射出，經(jīng)過肺動脈分布到肺，在肺毛細血管中與肺泡中的氣體進行氣體交換，再由肺靜脈流回左心房。（心臟→右心室→肺動脈→肺毛細血管→肺靜脈→左心房→心臟）（心室動心房靜，左室體右室肺）71、脈壓正常范圍（）。A、90～139毫米汞柱B、60～89毫米汞柱C、30～40毫米汞柱D、不超過140毫米正確答案：C答案解析：動脈血壓在心室收縮時升高，其最高值稱為心縮壓或收縮壓；心室舒張時血壓下降，其最低值稱為心舒壓或舒張壓。收縮壓與舒張壓之差稱為脈壓。正常人的血壓隨性別和年齡而異，一般男性高于女性、老年高于幼年。其正常范圍，收縮壓為90～139mm汞柱，舒張壓為60~89mm汞柱。脈壓為30~40mm汞柱。收縮壓持久超過140mm汞柱或舒張壓持久超過90mm汞柱，則可能是高血壓。72、小腸節(jié)律性分節(jié)運動的意義不包括（）。A、使食糜與消化液充分混合B、使食糜與腸壁緊密接觸，為吸收創(chuàng)造條件C、有助于血液和淋巴的回流D、推進食糜正確答案：D答案解析：小腸節(jié)律性分節(jié)運動的意義在于使食糜與消化液充分混合，有利于化學(xué)性消化的進行；同時能增強食糜與小腸黏膜的接觸，為消化和吸收創(chuàng)造有利條件；此外，通過對腸壁的擠壓，有助于血液和淋巴的回流，為吸收創(chuàng)造良好的條件。二、多選題（共28題，每題1分，共28分）1、下列關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存的期限描述正確的是（）。A、應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年B、無有效期的，不得少于5年C、植入類醫(yī)療器械的進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當永久保存D、植入類醫(yī)療器械的進貨查驗記錄和銷售記錄不得少于10年正確答案：ABC答案解析：教材參考答案為ABC（1）根據(jù)2014年版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（待確定是否為現(xiàn)行有效）：第九條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術(shù)手段進行記錄。進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當永久保存。鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。（2）根據(jù)教材2017年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（已失效）：第三十二條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應(yīng)當真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當符合可追溯要求。進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當永久保存。鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。（3）根據(jù)2022年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（現(xiàn)行有效）：第三十八條從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄制度。銷售記錄信息應(yīng)當真實、準確、完整和可追溯。銷售記錄包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號、數(shù)量、單價、金額；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期；（三）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號或者備案編號。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當包括購貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式、相關(guān)許可證明文件編號或者備案編號等。銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當永久保存。2、對檢驗結(jié)果有異議的（）。A、可以自收到檢驗報告之5日內(nèi)提出復(fù)檢申請B、優(yōu)先向檢驗方案中推薦的復(fù)檢機構(gòu)提出復(fù)檢申請C、提出復(fù)檢申請后，復(fù)檢機構(gòu)無正當理由不得拒絕D、逾期提出申請的，檢驗機構(gòu)不再受理正確答案：BCD答案解析：根據(jù)2020年版《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》（待確定是否為現(xiàn)行有效）：第三十二條被抽樣單位或者標示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人對檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)優(yōu)先向檢驗方案中推薦的復(fù)檢機構(gòu)提出復(fù)檢申請。復(fù)檢機構(gòu)無正當理由不得拒絕。逾期提出申請的，檢驗機構(gòu)不再受理。3、一般常見的衍射現(xiàn)象有（）等。A、單縫衍射B、薄膜衍射C、圓孔衍射D、光柵衍射正確答案：ACD4、計量的內(nèi)容也在不斷地擴展和充實，通常可概括為六個方面：（）物理常量、材料與物質(zhì)特性的測定；不確定度、數(shù)據(jù)處理與測量理論及其方法。A、計量單位與單位制；B、計量管理，包括計量保證與計量監(jiān)督等。C、計量器具（或測量儀器），包括實現(xiàn)或復(fù)現(xiàn)計量單位的計量基準；D、量值傳遞與量值溯源，包括檢定、校準、測試、檢驗與檢測；正確答案：ABCD5、醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容一般應(yīng)當包括（）。A、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍B、禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容C、注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位D、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期正確答案：ABCD答案解析：根據(jù)教材中2014年版《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（現(xiàn)行有效）：第十條醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；（四）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；（六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；（七）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當具有安全使用的特別說明；（九）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；（十二）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；（十三）說明書的編制或者修訂日期；（十四）其他應(yīng)當標注的內(nèi)容。6、細胞膜的化學(xué)組成主要由（）。A、脂質(zhì)B、蛋白質(zhì)C、糖類D、維生素正確答案：ABC答案解析：組成細胞膜的成分有脂質(zhì)、蛋白質(zhì)以及少量糖類。7、體外診斷試劑注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊時，下列情形不予延續(xù)注冊的是（）。A、注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的B、體外診斷試劑強制性標準已經(jīng)修訂或者有新的國家標準品、參考品，該體外診斷試劑不能達到新要求的C、對用于罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的D、體外診斷試劑在上市使用期間出現(xiàn)過不良事件的正確答案：ABC答案解析：（1）根據(jù)教材2014年版《體外診斷試劑注冊管理辦法》（已失效）：第六十五條有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：（一）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；（二）體外診斷試劑強制性標準已經(jīng)修訂或者有新的國家標準品、參考品，該體外診斷試劑不能達到新要求的；（三）對用于罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。（2）根據(jù)2021年版《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（現(xiàn)行有效）：第八十三條有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：（一）未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請；（二）新的體外診斷試劑強制性標準或者國家標準品發(fā)布實施，申請延續(xù)注冊的體外診斷試劑不能達到新要求；（三）附條件批準的體外診斷試劑，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項。8、為保證最終產(chǎn)品在人體上使用的安全性，在選擇器械材料時，為滿足器械的各種性能要求，要考慮以下哪些因素（）。A、化學(xué)性能B、力學(xué)性能C、形態(tài)學(xué)性能D、物理學(xué)性能正確答案：ABCD答案解析：選擇器材材料時，為滿足器械的各種性能要求，必須考慮其：化學(xué)性能、毒理學(xué)性能、物理學(xué)性能、電學(xué)性能、形態(tài)學(xué)性能、力學(xué)性能、其他性能。9、腎小球旁器主要組成有（）。A、腎小球旁細胞B、遠曲小管C、致密斑D、入球小動脈正確答案：AC答案解析：腎小球旁器主要由腎小球旁細胞和致密斑兩部分組成。10、對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以（）。A、按有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)晶注冊B、依據(jù)分類規(guī)則自行判斷產(chǎn)品類別并按該類別申請備案或申請C、依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向有關(guān)部門申請類別確認后再申請備案或申請D、按照不低于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的要求直接申請產(chǎn)品注冊正確答案：AC答案解析：（1）根據(jù)2021年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（現(xiàn)行有效）：第二十三條對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本條例的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊或者進行產(chǎn)品備案。直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照風(fēng)險程度確定類別，對準予注冊的醫(yī)療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對該醫(yī)療器械的類別進行判定并告知申請人。（2）根據(jù)2021年版《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（現(xiàn)行有效）：

第六十四條對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家藥品監(jiān)督管理局申請類別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者進行產(chǎn)品備案。

直接申請第三類醫(yī)療器械注冊的，國家藥品監(jiān)督管理局按照風(fēng)險程度確定類別。境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第二類或者第一類的，應(yīng)當告知申請人向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請注冊或者進行備案。（3）根據(jù)教材2014年版《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（已作廢）：第四十七條對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。直接申請第三類醫(yī)療器械注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風(fēng)險程度確定類別。境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第二類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審評審批；境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第一類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。11、體外診斷試劑注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化，申請人應(yīng)當向原注冊部門申請許可事項變更的是（）。A、抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的B、產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變C、代理人名稱發(fā)生改變的D、包裝規(guī)格、適用機型變更的正確答案：AD答案解析：（1）根據(jù)教材2014年版《體外診斷試劑注冊管理辦法》（已失效）：第五十八條已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請登記事項變更；境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化的，申請人應(yīng)當向原注冊部門申請許可事項變更：（一）抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的；（二）檢測條件、陽性判斷值或者參考區(qū)間變更的；（三）注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項目、指標、試驗方法變更的；（四）包裝規(guī)格、適用機型變更的；（五）產(chǎn)品儲存條件或者產(chǎn)品有效期變更的；（六）增加預(yù)期用途，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測定用樣本類型的；（七）進口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的；（八）可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更。（2）根據(jù)2021年版《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（現(xiàn)行有效）：第七十八條注冊人應(yīng)當主動開展體外診斷試劑上市后研究，對體外診斷試劑的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確認，加強對已上市體外診斷試劑的持續(xù)管理。已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該體外診斷試劑安全、有效的，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當在變化之日起30日內(nèi)向原注冊部門備案。注冊證載明的產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、主要組成成分、預(yù)期用途、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、進口體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等，屬于前款規(guī)定的需要辦理變更注冊的事項。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等，屬于前款規(guī)定的需要備案的事項。境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當在辦理相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理備案。發(fā)生其他變化的，注冊人應(yīng)當按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告。12、計量的基本特征概括地說，可歸納為（）等四個方面。A、溯源性及法制性B、準確性C、國際性D、統(tǒng)一性正確答案：ABD13、下列屬于《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》登記事項變更的是（）。A、質(zhì)量管理人的變更B、企業(yè)名稱的變更C、庫房地址的變更D、經(jīng)營范圍的變更正確答案：AB答案解析：（1）根據(jù)教材2017年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（已失效）：第十六條《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。（2）根據(jù)2022年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（現(xiàn)行有效）：第十五條醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更的，應(yīng)當向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址變更的，藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個工作日內(nèi)作出準予變更或者不予變更的決定。必要時按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。不予變更的，應(yīng)當書面說明理由并告知申請人。其他事項變更的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當當場予以變更。變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號和有效期限不變。14、醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械風(fēng)險管理中的職責(zé)包括（）。A、要遵守產(chǎn)品使用說明書中的要求B、對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有著不可推卸的義務(wù)C、對人體健康造成的傷害程度D、建立醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度，記錄并保存醫(yī)療器械風(fēng)險管理資料的檔案正確答案：ABD15、醫(yī)療器械標簽的內(nèi)容一般應(yīng)當包括（）。A、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍B、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格C、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號D、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期正確答案：BCD答案解析：根據(jù)教材中2014年版《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（現(xiàn)行有效）：第十三條醫(yī)療器械標簽一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；（八）必要的警示、注意事項；（九）特殊儲存、操作條件或者說明；（十）使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械，其標簽應(yīng)當包含警示標志或者中文警示說明；（十一）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標簽應(yīng)當包含警示標志或者中文警示說明。醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。注：“產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍”是醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容。16、當最終產(chǎn)品投放市場后，在什么情況下要對產(chǎn)品重新進行生物學(xué)評價（）。A、制造產(chǎn)品所用材料來源或技術(shù)條件改變時B、產(chǎn)品工藝改變時C、有跡象表明產(chǎn)品用于人體時會產(chǎn)生副作用時D、儲存期內(nèi)產(chǎn)品發(fā)生變化時正確答案：ABCD答案解析：產(chǎn)品在投放市場后，在下列情況下還需要考慮重新進行生物學(xué)評價：（1）制造產(chǎn)品所用材料來源或技術(shù)條件改變時；（2）產(chǎn)品配方、工藝、初級包裝或滅菌改變時；（3）儲存期內(nèi)最終產(chǎn)品中的任何變化；（4）產(chǎn)品用途改變時；（5）有跡象表明產(chǎn)品用于人體會產(chǎn)生副作用時。需要注意的是，重新評價時應(yīng)當盡量利用臨床評價信息、臨床研究信息以及臨