某有限公司-防錯(cuò)控制程序

防錯(cuò)控制程序文件編號(hào)：COP07版次：01發(fā)行日期：2017.10.10頁碼：2/7XXXXXXX軸承股份有限公司防錯(cuò)防錯(cuò)控制程序編制： 日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：受控狀態(tài)：文件會(huì)簽表會(huì)簽部門會(huì)簽人/日期會(huì)簽部門會(huì)簽人/日期會(huì)簽部門會(huì)簽人/日期統(tǒng)一采購中心總經(jīng)辦品保部技術(shù)研發(fā)中心財(cái)務(wù)核算中心制造部營銷中心動(dòng)備部項(xiàng)目部項(xiàng)目版本修改記錄目前修訂版次修訂日期修訂摘要修改人審核人批準(zhǔn)人1目的對(duì)防錯(cuò)的要求和方法進(jìn)行管理，消滅失誤，實(shí)現(xiàn)零缺陷生產(chǎn)。2范圍適用于新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段的防錯(cuò)考慮、現(xiàn)有制造過程的防錯(cuò)控制、策劃和實(shí)施糾正/預(yù)防措施的防錯(cuò)。3定義：防錯(cuò)：為防止制造不合格產(chǎn)品而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)及開發(fā)。防錯(cuò)的思路體現(xiàn)在以下五個(gè)方面：消除：消除可能的失誤，通過產(chǎn)品和制造過程的重新設(shè)計(jì)，加入防錯(cuò)方法，是防錯(cuò)設(shè)計(jì)原則中的最好方法。替代：用更可靠的過程代替目前的過程以減低失誤，通過運(yùn)用機(jī)器人技術(shù)或自動(dòng)化生產(chǎn)。簡(jiǎn)化：使作業(yè)更容易完成，通過合并生產(chǎn)步驟，實(shí)施工程改善。檢測(cè)：在缺陷流入下工序前對(duì)其進(jìn)行檢測(cè)并剔除。減少：將失誤影響降至最低，采用保險(xiǎn)絲進(jìn)行過載保護(hù)等。挑戰(zhàn)（原版）件：具有已知規(guī)范、經(jīng)校準(zhǔn)并且可追溯到標(biāo)準(zhǔn)的零件，其預(yù)期結(jié)果（通過或不通過）用于確認(rèn)防錯(cuò)裝置或檢具（如通止規(guī)）的功能性。臨時(shí)替代方案：也稱備用方案、屏蔽（By-pass），是指防錯(cuò)裝置失效后，在保證質(zhì)量的前提下，為保證正常生產(chǎn)而采取的臨時(shí)替代措施，如100%的人工檢測(cè)；使用其他替代性的檢驗(yàn)工具等。4職責(zé)4.1技術(shù)研發(fā)中心負(fù)責(zé)在產(chǎn)品和過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段（包括設(shè)計(jì)變更）組織多方論證小組進(jìn)行防錯(cuò)設(shè)計(jì)。4.2品保部負(fù)責(zé)制造現(xiàn)場(chǎng)的防錯(cuò)裝置首次驗(yàn)證和挑戰(zhàn)件的定期校準(zhǔn)。4.3動(dòng)備部負(fù)責(zé)防錯(cuò)裝置和挑戰(zhàn)件的制作。4.4

制造部各車間主管負(fù)責(zé)本區(qū)域防錯(cuò)裝置的日常管理4.5各班組長負(fù)責(zé)本區(qū)域防錯(cuò)裝置日常點(diǎn)檢。

5程序5.1新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段的防錯(cuò)5.1.1在新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的初期，技術(shù)研發(fā)中心應(yīng)依據(jù)類似產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)（以往產(chǎn)品不合格報(bào)告、顧客反饋和投訴、服務(wù)中反饋的信息、市場(chǎng)調(diào)研的信息、管理評(píng)審提供的信息、質(zhì)量管理體系審核中收集產(chǎn)品存在的問題的信息）、同類廠家的設(shè)立情況等來考慮防錯(cuò)裝置的設(shè)計(jì)。原則上但不限于以下幾方面應(yīng)考慮設(shè)立防錯(cuò)裝置。

涉及安全、性能方面的；

風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)和嚴(yán)重度高的；左右件的防錯(cuò)；

關(guān)鍵和重要特殊特性優(yōu)先考慮防錯(cuò)裝置的使用；5.1.2在設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)驗(yàn)證階段，防錯(cuò)是PFMEA的關(guān)鍵輸出。5.1.3所有在設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)驗(yàn)證階段輸出的防錯(cuò)應(yīng)整合到控制計(jì)劃中，并在批量生產(chǎn)階段被嚴(yán)格執(zhí)行，同時(shí)對(duì)其可靠性進(jìn)行確認(rèn)。

5.1.4技術(shù)研發(fā)中心根據(jù)PFMEA的設(shè)計(jì)輸出，以及制造現(xiàn)場(chǎng)防錯(cuò)裝置的設(shè)立，形成產(chǎn)品和過程《防錯(cuò)裝置清單》。清單內(nèi)容包括：防錯(cuò)裝置的工位和編號(hào)（與控制計(jì)劃對(duì)應(yīng)）；防錯(cuò)內(nèi)容；防錯(cuò)方法；防錯(cuò)結(jié)果；防錯(cuò)能力；驗(yàn)證方法；驗(yàn)證頻次；糾正方法；臨時(shí)替代方案（by-pass）。臨時(shí)替代方案管理應(yīng)包括：

100%人工檢驗(yàn)；

100%檢查過的特性進(jìn)行可視化標(biāo)識(shí)（在產(chǎn)品標(biāo)簽上說明）；

保持應(yīng)用臨時(shí)替代方案時(shí)的相關(guān)記錄，以便于追溯；臨時(shí)替代方案由技術(shù)研發(fā)中心確定，品保部確認(rèn)。臨時(shí)替代方案下生產(chǎn)的零件應(yīng)能確保所生產(chǎn)的不合格零件不流入下道工序；

臨時(shí)替代方案必須在防錯(cuò)標(biāo)識(shí)牌（見附件1）紅色的一面簡(jiǎn)單而清晰的描述；

防錯(cuò)裝置失效后所采取的措施應(yīng)在《防錯(cuò)驗(yàn)證檢查表》中記錄（包括產(chǎn)品和防錯(cuò)裝置的處理措施）。

5.2防錯(cuò)裝置的驗(yàn)證和定期審核5.2.1在新產(chǎn)品進(jìn)行首次量產(chǎn)時(shí)，品保部應(yīng)對(duì)《生產(chǎn)-控制計(jì)劃》中的所有防錯(cuò)裝置進(jìn)行一次驗(yàn)證，確?！渡a(chǎn)-控制計(jì)劃》中所有的防錯(cuò)裝置都應(yīng)用到了相應(yīng)的生產(chǎn)工位上面，同時(shí)確保防錯(cuò)裝置有效。

5.2.2防錯(cuò)裝置驗(yàn)證的通用做法是使用挑戰(zhàn)件來證明不符合的操作或者不合格的產(chǎn)品能夠被探測(cè)到。

5.2.3挑戰(zhàn)件必須：

由技術(shù)研發(fā)中心設(shè)計(jì)、動(dòng)備部制作、并會(huì)同品保部確認(rèn)；

正確標(biāo)識(shí)（挑戰(zhàn)件上必須標(biāo)明零件名稱和其應(yīng)用的設(shè)備、模具、工裝）；

與正常生產(chǎn)的零件清晰地區(qū)分（用油漆筆標(biāo)識(shí)、張貼標(biāo)簽）；

應(yīng)進(jìn)行定置定位，并做好防銹工作，存放于防錯(cuò)裝置附近的位置，方便操作者存取，有環(huán)境要求的，應(yīng)按要求予以保存，使用部門做好挑戰(zhàn)件的日常維護(hù)。

品保部應(yīng)建立《挑戰(zhàn)件（NG樣件）清單》，對(duì)狀態(tài)、位置、有效期等進(jìn)行管理。品保部應(yīng)定期（至少每年1次）對(duì)挑戰(zhàn)件進(jìn)行校驗(yàn)，以確保其滿足防錯(cuò)的要求。

5.2.4技術(shù)研發(fā)中心應(yīng)依據(jù)《防錯(cuò)裝置清單》組織制造部、相關(guān)車間主管、工/模具管理人員、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制人員對(duì)各工序和工位的防錯(cuò)位置（包含模具、工裝、檢具等）進(jìn)行標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)卡（見附件1）應(yīng)包含防錯(cuò)編號(hào)、防錯(cuò)功能、臨時(shí)替代方案內(nèi)容等信息，并懸掛在防錯(cuò)工位附近。5.2.5每個(gè)操作者應(yīng)按《防錯(cuò)驗(yàn)證指導(dǎo)書》的要求，經(jīng)過防錯(cuò)的培訓(xùn)。培訓(xùn)包括防錯(cuò)裝置的使用和失效后的應(yīng)急措施。

5.2.6《防錯(cuò)驗(yàn)證指導(dǎo)書》應(yīng)采取圖文并茂的方式，識(shí)別主要要素和順序，以及位置和代號(hào)（區(qū)分同類防錯(cuò)裝置）?！斗厘e(cuò)驗(yàn)證指導(dǎo)書》應(yīng)展示在現(xiàn)場(chǎng)操作工位，并讓操作者易于取到。5.2.7為了防止防錯(cuò)裝置因磨損、失效移位，操作者應(yīng)對(duì)本工位的防錯(cuò)裝置進(jìn)行至少每天一次的驗(yàn)證，一般是在首件檢查、模具更換和設(shè)備維修后。必要時(shí)，應(yīng)通知品保部安排人員使用防錯(cuò)挑戰(zhàn)件檢查防錯(cuò)裝置是否有效。當(dāng)過程不穩(wěn)定或過程能力下降或產(chǎn)品報(bào)廢明顯增加時(shí)，提高驗(yàn)證頻次至每班1次或每班2次。5.2.8采用防錯(cuò)標(biāo)識(shí)牌檢查防錯(cuò)結(jié)果。防錯(cuò)驗(yàn)證合格后方能繼續(xù)生產(chǎn)，操作者驗(yàn)證后同時(shí)應(yīng)按《防錯(cuò)驗(yàn)證檢查表》作好記錄，并將防錯(cuò)標(biāo)識(shí)牌翻到綠色面。

5.2.9車間主管和品保部過程巡檢員應(yīng)做好防錯(cuò)的日常確認(rèn)和監(jiān)督工作，包括防錯(cuò)裝置是否有效、操作者是否對(duì)防錯(cuò)裝置避而不用。5.2.10在用的防錯(cuò)裝置應(yīng)定期進(jìn)行審核，審核的頻次按下表，并對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行通報(bào)；其中車間/班組的審核按照《防錯(cuò)功能檢查表》進(jìn)行檢查，品保部依據(jù)《防錯(cuò)審核檢查表》進(jìn)行專項(xiàng)審核。防錯(cuò)審核也同時(shí)列入《LPA分層過程審核檢查清單》。責(zé)任部門品保部車間/班組頻次1次/1月1次/1周檢查時(shí)機(jī)最后一周分層審核5.3防錯(cuò)失效的緊急措施5.3.1必須確保防錯(cuò)裝置在任何時(shí)候都是有效的，如果防錯(cuò)失效，應(yīng)采取以下措施：5.3.2A級(jí)——發(fā)現(xiàn)裝置的防錯(cuò)功能失效，必須立即停止生產(chǎn)（操作者有權(quán)停止生產(chǎn)）,裝置經(jīng)維修合格后才能恢復(fù)生產(chǎn)，并按《作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證和停工后驗(yàn)證規(guī)定》要求執(zhí)行。5.3.3B級(jí)——發(fā)現(xiàn)設(shè)備的防錯(cuò)功能失效，可以不停止生產(chǎn)，但必須按臨時(shí)替代方案進(jìn)行控制，替代方案的過程應(yīng)按照《工程變更和過程臨時(shí)變更控制程序》的要求實(shí)施。5.3.4操作者將防錯(cuò)標(biāo)識(shí)牌翻轉(zhuǎn)到紅色的一面。

5.3.5操作者維持現(xiàn)狀并立即報(bào)告班長，班長按照《快速響應(yīng)管理程序》的要求進(jìn)行升級(jí)響應(yīng)，并通知技術(shù)研發(fā)中心工藝工程師立即到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)防錯(cuò)失效的事實(shí)。5.3.6品保部立即確定斷點(diǎn)（從檢查的最后一個(gè)合格樣件開始，之后生產(chǎn)的所有零件都必須當(dāng)作可疑品處理）并對(duì)該批次產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)和隔離。5.3.7內(nèi)部的可疑品應(yīng)確定100%檢測(cè)的遏制措施。5.3.8如可疑品已經(jīng)流向客戶，應(yīng)立即通知顧客并采取緊急措施，如退換貨。5.3.9通知?jiǎng)觽洳烤o急搶修防錯(cuò)裝置。

5.4防錯(cuò)失效的處置和問題解決5.4.1操作工和車間/班組日常檢查、分層審核檢查中發(fā)現(xiàn)防錯(cuò)失效的情況由車間主管填寫《設(shè)備防錯(cuò)功能失效－整改計(jì)劃》，描述：發(fā)現(xiàn)日期、失效防錯(cuò)裝置、防錯(cuò)編號(hào)、失效工位后3個(gè)工作日內(nèi)提交技術(shù)研發(fā)中心。5.4.2品保部定期審核發(fā)現(xiàn)的防錯(cuò)失效，由質(zhì)量主管填寫《設(shè)備防錯(cuò)功能失效-整改計(jì)劃》。描述：發(fā)現(xiàn)日期、失效工位、失效防錯(cuò)裝置、防錯(cuò)編號(hào)后3個(gè)工作日內(nèi)提交技術(shù)研發(fā)中心。5.4.3技術(shù)研發(fā)中心將《設(shè)備防錯(cuò)功能失效-整改計(jì)劃》匯總后進(jìn)行原因分析，制定糾正預(yù)防措施后組織相關(guān)責(zé)任人遵照《糾正措施控制程序》的要求實(shí)施整改。必要時(shí)通知持續(xù)改進(jìn)小組成員會(huì)議評(píng)審和討論。5.4.4技術(shù)研發(fā)中心對(duì)各工位防錯(cuò)驗(yàn)證出現(xiàn)的問題和每個(gè)已解決問題的分析方法及解決過程進(jìn)行匯總（1次/1月，10號(hào)前完成），記錄在《防錯(cuò)驗(yàn)證匯總表》上。5.4.5《防錯(cuò)驗(yàn)證匯總表》由分管副總經(jīng)理審核，由分管副總經(jīng)理決定是否把匯總結(jié)果納入《知識(shí)儲(chǔ)備庫（經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)）》中，供相關(guān)部門和人員借鑒和學(xué)習(xí)。并為持續(xù)改進(jìn)防錯(cuò)方法、設(shè)施、設(shè)備做理論支持。5.5糾正/預(yù)防措施和改善活動(dòng)的防錯(cuò)策劃和實(shí)施5.5.1技術(shù)研發(fā)中心根據(jù)日常制造過程的產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)狀況、顧客抱怨、售后索賠、退換貨發(fā)生后，為防止問題重復(fù)發(fā)生，應(yīng)該優(yōu)先考慮防錯(cuò)。5.5.2制造過程防錯(cuò)也可在批量生產(chǎn)階段開發(fā)。多方論證小組依據(jù)動(dòng)備部模具維護(hù)保養(yǎng)、周期性檢修情況，采取優(yōu)先減少的原則對(duì)現(xiàn)有制造過程質(zhì)量控制采用防錯(cuò)管理。5.5.3各部門對(duì)不合格項(xiàng)的糾正措施策劃和實(shí)施過程防錯(cuò)裝置的設(shè)立以《糾正措施控制程序》、《持續(xù)改進(jìn)控制程序》為策劃依據(jù)，嚴(yán)格遵照持續(xù)改進(jìn)流程要求執(zhí)行，組織實(shí)施人員為持續(xù)改進(jìn)小組成員。5.5.5在應(yīng)用防錯(cuò)后，技術(shù)研發(fā)中心需要更新PFMEA、控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書，PFMEA、控制計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書三者應(yīng)保持一致性。6