某有限公司-防錯控制程序

防錯控制程序文件編號：COP07版次：01發(fā)行日期：2017.10.10頁碼：2/7XXXXXXX軸承股份有限公司防錯防錯控制程序編制： 日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：受控狀態(tài)：文件會簽表會簽部門會簽人/日期會簽部門會簽人/日期會簽部門會簽人/日期統(tǒng)一采購中心總經(jīng)辦品保部技術(shù)研發(fā)中心財務(wù)核算中心制造部營銷中心動備部項目部項目版本修改記錄目前修訂版次修訂日期修訂摘要修改人審核人批準(zhǔn)人1目的對防錯的要求和方法進(jìn)行管理，消滅失誤，實現(xiàn)零缺陷生產(chǎn)。2范圍適用于新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段的防錯考慮、現(xiàn)有制造過程的防錯控制、策劃和實施糾正/預(yù)防措施的防錯。3定義：防錯：為防止制造不合格產(chǎn)品而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計及開發(fā)。防錯的思路體現(xiàn)在以下五個方面：消除：消除可能的失誤，通過產(chǎn)品和制造過程的重新設(shè)計，加入防錯方法，是防錯設(shè)計原則中的最好方法。替代：用更可靠的過程代替目前的過程以減低失誤，通過運(yùn)用機(jī)器人技術(shù)或自動化生產(chǎn)。簡化：使作業(yè)更容易完成，通過合并生產(chǎn)步驟，實施工程改善。檢測：在缺陷流入下工序前對其進(jìn)行檢測并剔除。減少：將失誤影響降至最低，采用保險絲進(jìn)行過載保護(hù)等。挑戰(zhàn)（原版）件：具有已知規(guī)范、經(jīng)校準(zhǔn)并且可追溯到標(biāo)準(zhǔn)的零件，其預(yù)期結(jié)果（通過或不通過）用于確認(rèn)防錯裝置或檢具（如通止規(guī)）的功能性。臨時替代方案：也稱備用方案、屏蔽（By-pass），是指防錯裝置失效后，在保證質(zhì)量的前提下，為保證正常生產(chǎn)而采取的臨時替代措施，如100%的人工檢測；使用其他替代性的檢驗工具等。4職責(zé)4.1技術(shù)研發(fā)中心負(fù)責(zé)在產(chǎn)品和過程的設(shè)計和開發(fā)階段（包括設(shè)計變更）組織多方論證小組進(jìn)行防錯設(shè)計。4.2品保部負(fù)責(zé)制造現(xiàn)場的防錯裝置首次驗證和挑戰(zhàn)件的定期校準(zhǔn)。4.3動備部負(fù)責(zé)防錯裝置和挑戰(zhàn)件的制作。4.4

制造部各車間主管負(fù)責(zé)本區(qū)域防錯裝置的日常管理4.5各班組長負(fù)責(zé)本區(qū)域防錯裝置日常點(diǎn)檢。

5程序5.1新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段的防錯5.1.1在新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的初期，技術(shù)研發(fā)中心應(yīng)依據(jù)類似產(chǎn)品的經(jīng)驗（以往產(chǎn)品不合格報告、顧客反饋和投訴、服務(wù)中反饋的信息、市場調(diào)研的信息、管理評審提供的信息、質(zhì)量管理體系審核中收集產(chǎn)品存在的問題的信息）、同類廠家的設(shè)立情況等來考慮防錯裝置的設(shè)計。原則上但不限于以下幾方面應(yīng)考慮設(shè)立防錯裝置。

涉及安全、性能方面的；

風(fēng)險系數(shù)和嚴(yán)重度高的；左右件的防錯；

關(guān)鍵和重要特殊特性優(yōu)先考慮防錯裝置的使用；5.1.2在設(shè)計和設(shè)計驗證階段，防錯是PFMEA的關(guān)鍵輸出。5.1.3所有在設(shè)計和設(shè)計驗證階段輸出的防錯應(yīng)整合到控制計劃中，并在批量生產(chǎn)階段被嚴(yán)格執(zhí)行，同時對其可靠性進(jìn)行確認(rèn)。

5.1.4技術(shù)研發(fā)中心根據(jù)PFMEA的設(shè)計輸出，以及制造現(xiàn)場防錯裝置的設(shè)立，形成產(chǎn)品和過程《防錯裝置清單》。清單內(nèi)容包括：防錯裝置的工位和編號（與控制計劃對應(yīng)）；防錯內(nèi)容；防錯方法；防錯結(jié)果；防錯能力；驗證方法；驗證頻次；糾正方法；臨時替代方案（by-pass）。臨時替代方案管理應(yīng)包括：

100%人工檢驗；

100%檢查過的特性進(jìn)行可視化標(biāo)識（在產(chǎn)品標(biāo)簽上說明）；

保持應(yīng)用臨時替代方案時的相關(guān)記錄，以便于追溯；臨時替代方案由技術(shù)研發(fā)中心確定，品保部確認(rèn)。臨時替代方案下生產(chǎn)的零件應(yīng)能確保所生產(chǎn)的不合格零件不流入下道工序；

臨時替代方案必須在防錯標(biāo)識牌（見附件1）紅色的一面簡單而清晰的描述；

防錯裝置失效后所采取的措施應(yīng)在《防錯驗證檢查表》中記錄（包括產(chǎn)品和防錯裝置的處理措施）。

5.2防錯裝置的驗證和定期審核5.2.1在新產(chǎn)品進(jìn)行首次量產(chǎn)時，品保部應(yīng)對《生產(chǎn)-控制計劃》中的所有防錯裝置進(jìn)行一次驗證，確?！渡a(chǎn)-控制計劃》中所有的防錯裝置都應(yīng)用到了相應(yīng)的生產(chǎn)工位上面，同時確保防錯裝置有效。

5.2.2防錯裝置驗證的通用做法是使用挑戰(zhàn)件來證明不符合的操作或者不合格的產(chǎn)品能夠被探測到。

5.2.3挑戰(zhàn)件必須：

由技術(shù)研發(fā)中心設(shè)計、動備部制作、并會同品保部確認(rèn)；

正確標(biāo)識（挑戰(zhàn)件上必須標(biāo)明零件名稱和其應(yīng)用的設(shè)備、模具、工裝）；

與正常生產(chǎn)的零件清晰地區(qū)分（用油漆筆標(biāo)識、張貼標(biāo)簽）；

應(yīng)進(jìn)行定置定位，并做好防銹工作，存放于防錯裝置附近的位置，方便操作者存取，有環(huán)境要求的，應(yīng)按要求予以保存，使用部門做好挑戰(zhàn)件的日常維護(hù)。

品保部應(yīng)建立《挑戰(zhàn)件（NG樣件）清單》，對狀態(tài)、位置、有效期等進(jìn)行管理。品保部應(yīng)定期（至少每年1次）對挑戰(zhàn)件進(jìn)行校驗，以確保其滿足防錯的要求。

5.2.4技術(shù)研發(fā)中心應(yīng)依據(jù)《防錯裝置清單》組織制造部、相關(guān)車間主管、工/模具管理人員、現(xiàn)場質(zhì)量控制人員對各工序和工位的防錯位置（包含模具、工裝、檢具等）進(jìn)行標(biāo)識，標(biāo)識卡（見附件1）應(yīng)包含防錯編號、防錯功能、臨時替代方案內(nèi)容等信息，并懸掛在防錯工位附近。5.2.5每個操作者應(yīng)按《防錯驗證指導(dǎo)書》的要求，經(jīng)過防錯的培訓(xùn)。培訓(xùn)包括防錯裝置的使用和失效后的應(yīng)急措施。

5.2.6《防錯驗證指導(dǎo)書》應(yīng)采取圖文并茂的方式，識別主要要素和順序，以及位置和代號（區(qū)分同類防錯裝置）?！斗厘e驗證指導(dǎo)書》應(yīng)展示在現(xiàn)場操作工位，并讓操作者易于取到。5.2.7為了防止防錯裝置因磨損、失效移位，操作者應(yīng)對本工位的防錯裝置進(jìn)行至少每天一次的驗證，一般是在首件檢查、模具更換和設(shè)備維修后。必要時，應(yīng)通知品保部安排人員使用防錯挑戰(zhàn)件檢查防錯裝置是否有效。當(dāng)過程不穩(wěn)定或過程能力下降或產(chǎn)品報廢明顯增加時，提高驗證頻次至每班1次或每班2次。5.2.8采用防錯標(biāo)識牌檢查防錯結(jié)果。防錯驗證合格后方能繼續(xù)生產(chǎn)，操作者驗證后同時應(yīng)按《防錯驗證檢查表》作好記錄，并將防錯標(biāo)識牌翻到綠色面。

5.2.9車間主管和品保部過程巡檢員應(yīng)做好防錯的日常確認(rèn)和監(jiān)督工作，包括防錯裝置是否有效、操作者是否對防錯裝置避而不用。5.2.10在用的防錯裝置應(yīng)定期進(jìn)行審核，審核的頻次按下表，并對檢查結(jié)果進(jìn)行通報；其中車間/班組的審核按照《防錯功能檢查表》進(jìn)行檢查，品保部依據(jù)《防錯審核檢查表》進(jìn)行專項審核。防錯審核也同時列入《LPA分層過程審核檢查清單》。責(zé)任部門品保部車間/班組頻次1次/1月1次/1周檢查時機(jī)最后一周分層審核5.3防錯失效的緊急措施5.3.1必須確保防錯裝置在任何時候都是有效的，如果防錯失效，應(yīng)采取以下措施：5.3.2A級——發(fā)現(xiàn)裝置的防錯功能失效，必須立即停止生產(chǎn)（操作者有權(quán)停止生產(chǎn)）,裝置經(jīng)維修合格后才能恢復(fù)生產(chǎn)，并按《作業(yè)準(zhǔn)備驗證和停工后驗證規(guī)定》要求執(zhí)行。5.3.3B級——發(fā)現(xiàn)設(shè)備的防錯功能失效，可以不停止生產(chǎn)，但必須按臨時替代方案進(jìn)行控制，替代方案的過程應(yīng)按照《工程變更和過程臨時變更控制程序》的要求實施。5.3.4操作者將防錯標(biāo)識牌翻轉(zhuǎn)到紅色的一面。

5.3.5操作者維持現(xiàn)狀并立即報告班長，班長按照《快速響應(yīng)管理程序》的要求進(jìn)行升級響應(yīng)，并通知技術(shù)研發(fā)中心工藝工程師立即到達(dá)現(xiàn)場確認(rèn)防錯失效的事實。5.3.6品保部立即確定斷點(diǎn)（從檢查的最后一個合格樣件開始，之后生產(chǎn)的所有零件都必須當(dāng)作可疑品處理）并對該批次產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識和隔離。5.3.7內(nèi)部的可疑品應(yīng)確定100%檢測的遏制措施。5.3.8如可疑品已經(jīng)流向客戶，應(yīng)立即通知顧客并采取緊急措施，如退換貨。5.3.9通知動備部緊急搶修防錯裝置。

5.4防錯失效的處置和問題解決5.4.1操作工和車間/班組日常檢查、分層審核檢查中發(fā)現(xiàn)防錯失效的情況由車間主管填寫《設(shè)備防錯功能失效－整改計劃》，描述：發(fā)現(xiàn)日期、失效防錯裝置、防錯編號、失效工位后3個工作日內(nèi)提交技術(shù)研發(fā)中心。5.4.2品保部定期審核發(fā)現(xiàn)的防錯失效，由質(zhì)量主管填寫《設(shè)備防錯功能失效-整改計劃》。描述：發(fā)現(xiàn)日期、失效工位、失效防錯裝置、防錯編號后3個工作日內(nèi)提交技術(shù)研發(fā)中心。5.4.3技術(shù)研發(fā)中心將《設(shè)備防錯功能失效-整改計劃》匯總后進(jìn)行原因分析，制定糾正預(yù)防措施后組織相關(guān)責(zé)任人遵照《糾正措施控制程序》的要求實施整改。必要時通知持續(xù)改進(jìn)小組成員會議評審和討論。5.4.4技術(shù)研發(fā)中心對各工位防錯驗證出現(xiàn)的問題和每個已解決問題的分析方法及解決過程進(jìn)行匯總（1次/1月，10號前完成），記錄在《防錯驗證匯總表》上。5.4.5《防錯驗證匯總表》由分管副總經(jīng)理審核，由分管副總經(jīng)理決定是否把匯總結(jié)果納入《知識儲備庫（經(jīng)驗教訓(xùn)）》中，供相關(guān)部門和人員借鑒和學(xué)習(xí)。并為持續(xù)改進(jìn)防錯方法、設(shè)施、設(shè)備做理論支持。5.5糾正/預(yù)防措施和改善活動的防錯策劃和實施5.5.1技術(shù)研發(fā)中心根據(jù)日常制造過程的產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計狀況、顧客抱怨、售后索賠、退換貨發(fā)生后，為防止問題重復(fù)發(fā)生，應(yīng)該優(yōu)先考慮防錯。5.5.2制造過程防錯也可在批量生產(chǎn)階段開發(fā)。多方論證小組依據(jù)動備部模具維護(hù)保養(yǎng)、周期性檢修情況，采取優(yōu)先減少的原則對現(xiàn)有制造過程質(zhì)量控制采用防錯管理。5.5.3各部門對不合格項的糾正措施策劃和實施過程防錯裝置的設(shè)立以《糾正措施控制程序》、《持續(xù)改進(jìn)控制程序》為策劃依據(jù)，嚴(yán)格遵照持續(xù)改進(jìn)流程要求執(zhí)行，組織實施人員為持續(xù)改進(jìn)小組成員。5.5.5在應(yīng)用防錯后，技術(shù)研發(fā)中心需要更新PFMEA、控制計劃和標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書，PFMEA、控制計劃、標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書三者應(yīng)保持一致性。6