DB32-T 4708-2024 紙質(zhì)檔案鈷60-y射線輻照消毒規(guī)范

ICS01.140.21CCSA14江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)DB32/T4708—2024紙質(zhì)檔案鈷60?γ射線輻照消毒規(guī)范Specificationfordisinfectionofpaperarchivesbycobalt60?γirradiation2024-02-26發(fā)布2024-03-26實(shí)施江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)發(fā)出布版ⅠDB32/T4708—2024前言 Ⅲ1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 14總體要求 25輻照裝置要求 26人員要求 27輻照消毒流程 28輻照前準(zhǔn)備 39輻照消毒實(shí)施 410輻照后管理 411消毒記錄文件管理 5附錄A（資料性）紙質(zhì)檔案輻照消毒記錄表 6附錄B（資料性）紙質(zhì)檔案劑量檢測(cè)記錄表 7附錄C（資料性）紙質(zhì)檔案輻照證明 8附錄D（資料性）紙質(zhì)檔案輻照交接記錄臺(tái)賬 9參考文獻(xiàn) 10ⅢDB32/T4708—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。本文件由江蘇省檔案局提出并歸口。本文件起草單位：江蘇省檔案館、南京喜悅輻照科技股份有限公司、江蘇省質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)化研究院。1DB32/T4708—2024紙質(zhì)檔案鈷60?γ射線輻照消毒規(guī)范本文件規(guī)定了采用鈷60?γ輻照技術(shù)對(duì)紙質(zhì)檔案進(jìn)行消毒的總體要求、輻照裝置要求、人員要求，以及輻照消毒流程、輻照前準(zhǔn)備、輻照消毒實(shí)施、輻照后管理、消毒記錄文件管理等要求。本文件適用紙質(zhì)檔案殺蟲(chóng)、抑菌、防霉等消毒工作，其他紙質(zhì)文獻(xiàn)資料消毒參照?qǐng)?zhí)行。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB10252—2009γ輻照裝置的輻射防護(hù)與安全規(guī)范GB/T17568—2019γ輻照裝置設(shè)計(jì)建造和使用規(guī)范3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1鈷60輻照裝置cobalt60irradiationapparatus利用放射性同位素鈷60產(chǎn)生的γ射線，通過(guò)安全可靠的輻射工藝對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行加工的裝置。[來(lái)源：GB/T17568—2019，3.2，有修改]3.2紙質(zhì)檔案輻照paperarchivesirradiation利用γ射線輻射在紙質(zhì)檔案中產(chǎn)生的輻射生物學(xué)效應(yīng)而達(dá)到殺蟲(chóng)、抑菌、防霉等目的的過(guò)程。3.3最低有效劑量minimumeffectivedose紙質(zhì)檔案輻照，為達(dá)到殺蟲(chóng)、消毒目的所需的最低劑量，即工藝劑量的下限值。3.4最高耐受劑量maximumtolerateddose紙質(zhì)檔案輻照，不會(huì)對(duì)檔案的紙張、字跡材料、裝訂等特性產(chǎn)生負(fù)面影響的最大劑量，即工藝劑量的上限值。3.5輻照工藝劑量irradiationprocessdose在輻照中，為了達(dá)到預(yù)期的工藝目的，采用下限值大于最低有效劑量，上限值小于最高耐受劑量的吸收劑量范圍。2DB32/T4708—20243.6吸收劑量absorbeddoseD用來(lái)表示單位質(zhì)量的受照物質(zhì)吸收輻射能量大小的物理量。注：吸收劑量的單位為戈瑞（Gy1Gy=1J/kg，1kGy=1000Gy。3.7裝載模式loadingmode輻照容器內(nèi)檔案箱的放置方式。4總體要求4.1輻照機(jī)構(gòu)應(yīng)取得輻射安全許可證，并按GB/T17568—2019中第11章的運(yùn)行要求運(yùn)行。4.2輻照機(jī)構(gòu)的輻射防護(hù)和安全應(yīng)符合GB10252—2009的規(guī)定。4.3輻照處理不應(yīng)對(duì)檔案紙張理化特征、字跡材料耐久性、裝訂材料性能產(chǎn)生不利影響。4.4應(yīng)落實(shí)安全管理責(zé)任，維護(hù)檔案原件和檔案信息的安全。檔案輻照應(yīng)當(dāng)天完成，檔案輻照后進(jìn)入庫(kù)房保管。4.5輻照機(jī)構(gòu)應(yīng)配備核安全工程師、輻射防護(hù)負(fù)責(zé)人。檔案機(jī)構(gòu)應(yīng)配備檔案安全管理、運(yùn)輸押運(yùn)和出入庫(kù)管理人員。5輻照裝置要求5.1紙質(zhì)檔案輻射源為鈷60放射源。5.2輻照裝置的選址、設(shè)計(jì)及建造應(yīng)符合GB/T17568—2019中第5章、第6章、第7章的要求。5.3輻照裝置宜由產(chǎn)品輸送系統(tǒng)、源升降系統(tǒng)及裝換源機(jī)械設(shè)備、自控系統(tǒng)及控制軟件、輻射監(jiān)測(cè)及安全聯(lián)鎖設(shè)備、輻照室通風(fēng)系統(tǒng)、源井水處理系統(tǒng)組成，宜配備水冷卻系統(tǒng)，壓縮空氣系統(tǒng)等。5.4輻照裝置完成安裝后，應(yīng)進(jìn)行安裝鑒定；安裝鑒定完成后，應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行鑒定。檔案在接受輻照前應(yīng)完成劑量分布鑒定，確認(rèn)其在正常操作情況下所接受的吸收劑量及其分布，驗(yàn)證輻照的重復(fù)性。5.5輻照裝置應(yīng)進(jìn)行定期檢查和維護(hù)，安全使用。6人員要求6.1檔案機(jī)構(gòu)人員要求檔案機(jī)構(gòu)人員應(yīng)做好檔案出入庫(kù)清點(diǎn)、運(yùn)輸押運(yùn)、劑量計(jì)放置、進(jìn)出輻照機(jī)構(gòu)的安全監(jiān)管，維護(hù)檔案原件和信息安全。6.2輻照機(jī)構(gòu)人員要求6.2.1輻照機(jī)構(gòu)應(yīng)按照GB10252—2009要求指定輻射防護(hù)負(fù)責(zé)人，配備或聘用合格專(zhuān)家。6.2.2操作人員應(yīng)通過(guò)γ輻照輻射安全與防護(hù)考核，并取得合格證，具備操作放射源和相關(guān)設(shè)備能力，并記錄運(yùn)行日志。7輻照消毒流程輻照消毒流程見(jiàn)圖1。3DB32/T4708—2024圖1輻照消毒流程8輻照前準(zhǔn)備8.1清點(diǎn)造冊(cè)輻照前應(yīng)對(duì)需要輻照的紙質(zhì)檔案進(jìn)行清點(diǎn)和記錄。8.2放置劑量計(jì)應(yīng)選擇某一批次，按總消毒檔案每百立方米5%~8%的比例在包裝箱內(nèi)放置輻照劑量計(jì)。8.3裝箱封箱8.3.1將清點(diǎn)后的紙質(zhì)檔案裝箱，并進(jìn)行密封，每箱單獨(dú)貼封條，清點(diǎn)裝車(chē)后，運(yùn)輸車(chē)輛加貼封條。8.3.2包裝箱材質(zhì)應(yīng)采用耐久性材料，經(jīng)輻照后仍具有對(duì)紙質(zhì)檔案的保護(hù)功能。8.3.3每批次包裝箱大小尺寸應(yīng)統(tǒng)一，裝箱時(shí)應(yīng)裝滿(mǎn)，與輻照時(shí)檔案裝載模式相匹配。8.4箱號(hào)標(biāo)識(shí)對(duì)包裝箱進(jìn)行編號(hào)，并設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)。4DB32/T4708—20248.5出庫(kù)運(yùn)輸8.5.1應(yīng)按照檔案庫(kù)房管理規(guī)定辦理出庫(kù)手續(xù)。在裝卸和運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)防火、防潮以及防止外包裝破損。8.5.2應(yīng)對(duì)檔案上下車(chē)、運(yùn)輸?shù)热^(guò)程進(jìn)行安全管理，運(yùn)送檔案時(shí)應(yīng)使用符合檔案安全運(yùn)輸管理規(guī)定的車(chē)輛，并配備押送員，實(shí)行專(zhuān)人專(zhuān)車(chē)。9輻照消毒實(shí)施9.1輻照工藝選擇9.1.1輻照方式鈷60?γ輻照宜采用動(dòng)態(tài)步進(jìn)（或連續(xù)）的方式。采用加工載荷沿輻射源柵板兩側(cè)進(jìn)行多道、多層、自動(dòng)換面的方式進(jìn)行動(dòng)態(tài)步進(jìn)的均勻輻照。注：動(dòng)態(tài)步進(jìn)輻照指產(chǎn)品進(jìn)入輻照室內(nèi)輻照，在工位上停留一定時(shí)間，然后移到下一個(gè)輻照工位再停留相同時(shí)間，依次前進(jìn)，直至送出輻照室。9.1.2輻照劑量9.1.2.1輻照劑量應(yīng)使用有效劑量并且不超出最高耐受劑量。9.1.2.2檔案輻照最高耐受劑量為10kGy，輻照工藝劑量應(yīng)大于或等于1kGy且小于或等于3kGy。9.1.3輻照工藝參數(shù)與裝載模式9.1.3.1應(yīng)根據(jù)輻照工藝要求完成檔案的劑量分布測(cè)試，確定輻照工藝參數(shù)與裝載模式。9.1.3.2每類(lèi)檔案的不同包裝都應(yīng)單獨(dú)建立裝載模式。裝載模式說(shuō)明中應(yīng)寫(xiě)明輻照容器內(nèi)檔案箱的數(shù)量和位置。9.2輻照過(guò)程管理9.2.1按照劑量分布驗(yàn)證后確定的裝載模式，將檔案箱裝進(jìn)輻照容器時(shí)，選取劑量最高點(diǎn)、最低點(diǎn)或常規(guī)點(diǎn)布放劑量計(jì)進(jìn)行劑量監(jiān)測(cè)。9.2.2按照輻照工藝對(duì)檔案進(jìn)行輻照消毒并做好記錄，紙質(zhì)檔案輻照消毒記錄表樣式見(jiàn)附錄A。9.2.3消毒后，從輻照容器中卸載檔案，在指定區(qū)域堆放，核對(duì)數(shù)量，并檢查包裝箱完好性。做好劑量檢測(cè)記錄并存檔，劑量檢測(cè)記錄表格式見(jiàn)附錄B。9.2.4紙質(zhì)檔案可以進(jìn)行重復(fù)輻照，累積劑量不超過(guò)10kGy。10輻照后管理10.1質(zhì)量檢查檢測(cè)輻照后劑量計(jì)，如劑量不達(dá)標(biāo)，應(yīng)再次進(jìn)行輻照消毒。10.2運(yùn)輸對(duì)紙質(zhì)檔案上下車(chē)、運(yùn)輸?shù)热^(guò)程進(jìn)行安全管理。裝卸和運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)防火、防潮以及防止外包裝破損。運(yùn)送檔案時(shí)應(yīng)使用符合檔案安全運(yùn)輸管理規(guī)定的車(chē)輛，并配備押送員，實(shí)行專(zhuān)人專(zhuān)車(chē)。5DB32/T4708—202410.3入庫(kù)紙質(zhì)檔案經(jīng)過(guò)輻照消毒處理后，辦理移交進(jìn)入檔案館庫(kù)房手續(xù)，執(zhí)行檔案庫(kù)房管理制度，定期開(kāi)展檔案蟲(chóng)霉防治檢查。11消毒記錄文件管理11.1紙質(zhì)檔案輻照證明對(duì)已輻照紙質(zhì)檔案開(kāi)具輻照證明，做好輻照標(biāo)識(shí)，紙質(zhì)檔案輻照證明的樣式見(jiàn)附錄C。11.2檔案交接臺(tái)賬記錄輻照消毒后，對(duì)檔案包裝箱數(shù)量進(jìn)行核對(duì)清點(diǎn)，并做好交接記錄。紙質(zhì)檔案交接臺(tái)賬記錄見(jiàn)附錄D。11.3文件保存消毒記錄文件應(yīng)妥善保存，保存期限與檔案保存期限一致。6DB32/T4708—2024（資料性）紙質(zhì)檔案輻照消毒記錄表表A.1給出了紙質(zhì)檔案輻照消毒記錄表樣式。表A.1紙質(zhì)檔案輻照消毒記錄表客戶(hù)名稱(chēng)產(chǎn)品名稱(chēng)收貨日期產(chǎn)品批號(hào)數(shù)量輻照日期作業(yè)指導(dǎo)書(shū)編號(hào)路徑：內(nèi)□中□外□目標(biāo)輻照劑量：kGy輻照工藝：輻照標(biāo)志：□輻照變色標(biāo)識(shí)□輻照滅菌標(biāo)識(shí)數(shù)量：序號(hào)裝載模式輻照箱號(hào)頭箱進(jìn)源室時(shí)間尾箱卸貨時(shí)間操作人7DB32/T4708—2024（資料性）紙質(zhì)檔案劑量檢測(cè)記錄表表B.1給出了紙質(zhì)檔案劑量檢測(cè)記錄表樣式。表B.1紙質(zhì)檔案劑量檢測(cè)記錄表檢測(cè)日期客戶(hù)名稱(chēng)產(chǎn)品名稱(chēng)輻照參數(shù)布點(diǎn)位置劑量計(jì)編號(hào)吸收劑量/kGy備注檢測(cè)：復(fù)核：8DB32/T4708—2024（資料性）紙質(zhì)檔案輻照證明表C.1給出了紙質(zhì)檔案輻照證明的樣式。表C.1紙質(zhì)檔案輻照證明輻照證明書(shū)編號(hào)客戶(hù)名稱(chēng)產(chǎn)品名稱(chēng)數(shù)量輻照日期輻照設(shè)備名稱(chēng)劑量計(jì)名稱(chēng)校準(zhǔn)證書(shū)編號(hào)客戶(hù)要求劑量最低劑量最高劑量實(shí)測(cè)吸收劑量最低劑量最高劑量檢驗(yàn)審核批準(zhǔn)9DB32/T4708—2024（資料性）紙質(zhì)檔案輻照交接記錄臺(tái)賬表D.1給出了檔案移出檔案館庫(kù)房記錄樣式。表D.1檔案移出檔案館庫(kù)房記錄未輻照檔案數(shù)量（箱）經(jīng)辦人（簽名）復(fù)核人（簽名）出庫(kù)時(shí)間表D.2給出了檔案進(jìn)入輻照機(jī)構(gòu)記錄樣式。表D.2檔案進(jìn)入輻照機(jī)構(gòu)記錄未輻照檔案數(shù)量（箱）移交人（簽名）接收人（簽名）進(jìn)場(chǎng)時(shí)間表D.3給出了已輻照檔案移出輻照機(jī)構(gòu)記錄樣式。表D.3已輻照檔案移出輻照機(jī)構(gòu)記錄已輻照檔案數(shù)量（箱）移交人（簽名）接收人（簽名）出場(chǎng)時(shí)間表D.4給出了輻照后檔案歸入檔案館庫(kù)房記錄樣式。表D.4輻照后檔案歸入檔案館庫(kù)房記錄已輻照檔案數(shù)量（箱）經(jīng)辦人（簽名）復(fù)核人（簽名）入庫(kù)時(shí)間DB32/T4708—2024［1］GB/T15446—2008輻照加工劑量學(xué)術(shù)語(yǔ)［2］GB18280.1—2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和