DB32-T 4708-2024 紙質(zhì)檔案鈷60-y射線輻照消毒規(guī)范

ICS01.140.21CCSA14江蘇省地方標準DB32/T4708—2024紙質(zhì)檔案鈷60?γ射線輻照消毒規(guī)范Specificationfordisinfectionofpaperarchivesbycobalt60?γirradiation2024-02-26發(fā)布2024-03-26實施江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)發(fā)出布版ⅠDB32/T4708—2024前言 Ⅲ1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術語和定義 14總體要求 25輻照裝置要求 26人員要求 27輻照消毒流程 28輻照前準備 39輻照消毒實施 410輻照后管理 411消毒記錄文件管理 5附錄A（資料性）紙質(zhì)檔案輻照消毒記錄表 6附錄B（資料性）紙質(zhì)檔案劑量檢測記錄表 7附錄C（資料性）紙質(zhì)檔案輻照證明 8附錄D（資料性）紙質(zhì)檔案輻照交接記錄臺賬 9參考文獻 10ⅢDB32/T4708—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由江蘇省檔案局提出并歸口。本文件起草單位：江蘇省檔案館、南京喜悅輻照科技股份有限公司、江蘇省質(zhì)量和標準化研究院。1DB32/T4708—2024紙質(zhì)檔案鈷60?γ射線輻照消毒規(guī)范本文件規(guī)定了采用鈷60?γ輻照技術對紙質(zhì)檔案進行消毒的總體要求、輻照裝置要求、人員要求，以及輻照消毒流程、輻照前準備、輻照消毒實施、輻照后管理、消毒記錄文件管理等要求。本文件適用紙質(zhì)檔案殺蟲、抑菌、防霉等消毒工作，其他紙質(zhì)文獻資料消毒參照執(zhí)行。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB10252—2009γ輻照裝置的輻射防護與安全規(guī)范GB/T17568—2019γ輻照裝置設計建造和使用規(guī)范3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1鈷60輻照裝置cobalt60irradiationapparatus利用放射性同位素鈷60產(chǎn)生的γ射線，通過安全可靠的輻射工藝對產(chǎn)品進行加工的裝置。[來源：GB/T17568—2019，3.2，有修改]3.2紙質(zhì)檔案輻照paperarchivesirradiation利用γ射線輻射在紙質(zhì)檔案中產(chǎn)生的輻射生物學效應而達到殺蟲、抑菌、防霉等目的的過程。3.3最低有效劑量minimumeffectivedose紙質(zhì)檔案輻照，為達到殺蟲、消毒目的所需的最低劑量，即工藝劑量的下限值。3.4最高耐受劑量maximumtolerateddose紙質(zhì)檔案輻照，不會對檔案的紙張、字跡材料、裝訂等特性產(chǎn)生負面影響的最大劑量，即工藝劑量的上限值。3.5輻照工藝劑量irradiationprocessdose在輻照中，為了達到預期的工藝目的，采用下限值大于最低有效劑量，上限值小于最高耐受劑量的吸收劑量范圍。2DB32/T4708—20243.6吸收劑量absorbeddoseD用來表示單位質(zhì)量的受照物質(zhì)吸收輻射能量大小的物理量。注：吸收劑量的單位為戈瑞（Gy1Gy=1J/kg，1kGy=1000Gy。3.7裝載模式loadingmode輻照容器內(nèi)檔案箱的放置方式。4總體要求4.1輻照機構應取得輻射安全許可證，并按GB/T17568—2019中第11章的運行要求運行。4.2輻照機構的輻射防護和安全應符合GB10252—2009的規(guī)定。4.3輻照處理不應對檔案紙張理化特征、字跡材料耐久性、裝訂材料性能產(chǎn)生不利影響。4.4應落實安全管理責任，維護檔案原件和檔案信息的安全。檔案輻照應當天完成，檔案輻照后進入庫房保管。4.5輻照機構應配備核安全工程師、輻射防護負責人。檔案機構應配備檔案安全管理、運輸押運和出入庫管理人員。5輻照裝置要求5.1紙質(zhì)檔案輻射源為鈷60放射源。5.2輻照裝置的選址、設計及建造應符合GB/T17568—2019中第5章、第6章、第7章的要求。5.3輻照裝置宜由產(chǎn)品輸送系統(tǒng)、源升降系統(tǒng)及裝換源機械設備、自控系統(tǒng)及控制軟件、輻射監(jiān)測及安全聯(lián)鎖設備、輻照室通風系統(tǒng)、源井水處理系統(tǒng)組成，宜配備水冷卻系統(tǒng)，壓縮空氣系統(tǒng)等。5.4輻照裝置完成安裝后，應進行安裝鑒定；安裝鑒定完成后，應進行運行鑒定。檔案在接受輻照前應完成劑量分布鑒定，確認其在正常操作情況下所接受的吸收劑量及其分布，驗證輻照的重復性。5.5輻照裝置應進行定期檢查和維護，安全使用。6人員要求6.1檔案機構人員要求檔案機構人員應做好檔案出入庫清點、運輸押運、劑量計放置、進出輻照機構的安全監(jiān)管，維護檔案原件和信息安全。6.2輻照機構人員要求6.2.1輻照機構應按照GB10252—2009要求指定輻射防護負責人，配備或聘用合格專家。6.2.2操作人員應通過γ輻照輻射安全與防護考核，并取得合格證，具備操作放射源和相關設備能力，并記錄運行日志。7輻照消毒流程輻照消毒流程見圖1。3DB32/T4708—2024圖1輻照消毒流程8輻照前準備8.1清點造冊輻照前應對需要輻照的紙質(zhì)檔案進行清點和記錄。8.2放置劑量計應選擇某一批次，按總消毒檔案每百立方米5%~8%的比例在包裝箱內(nèi)放置輻照劑量計。8.3裝箱封箱8.3.1將清點后的紙質(zhì)檔案裝箱，并進行密封，每箱單獨貼封條，清點裝車后，運輸車輛加貼封條。8.3.2包裝箱材質(zhì)應采用耐久性材料，經(jīng)輻照后仍具有對紙質(zhì)檔案的保護功能。8.3.3每批次包裝箱大小尺寸應統(tǒng)一，裝箱時應裝滿，與輻照時檔案裝載模式相匹配。8.4箱號標識對包裝箱進行編號，并設置明顯標識。4DB32/T4708—20248.5出庫運輸8.5.1應按照檔案庫房管理規(guī)定辦理出庫手續(xù)。在裝卸和運輸過程中，應防火、防潮以及防止外包裝破損。8.5.2應對檔案上下車、運輸?shù)热^程進行安全管理，運送檔案時應使用符合檔案安全運輸管理規(guī)定的車輛，并配備押送員，實行專人專車。9輻照消毒實施9.1輻照工藝選擇9.1.1輻照方式鈷60?γ輻照宜采用動態(tài)步進（或連續(xù)）的方式。采用加工載荷沿輻射源柵板兩側進行多道、多層、自動換面的方式進行動態(tài)步進的均勻輻照。注：動態(tài)步進輻照指產(chǎn)品進入輻照室內(nèi)輻照，在工位上停留一定時間，然后移到下一個輻照工位再停留相同時間，依次前進，直至送出輻照室。9.1.2輻照劑量9.1.2.1輻照劑量應使用有效劑量并且不超出最高耐受劑量。9.1.2.2檔案輻照最高耐受劑量為10kGy，輻照工藝劑量應大于或等于1kGy且小于或等于3kGy。9.1.3輻照工藝參數(shù)與裝載模式9.1.3.1應根據(jù)輻照工藝要求完成檔案的劑量分布測試，確定輻照工藝參數(shù)與裝載模式。9.1.3.2每類檔案的不同包裝都應單獨建立裝載模式。裝載模式說明中應寫明輻照容器內(nèi)檔案箱的數(shù)量和位置。9.2輻照過程管理9.2.1按照劑量分布驗證后確定的裝載模式，將檔案箱裝進輻照容器時，選取劑量最高點、最低點或常規(guī)點布放劑量計進行劑量監(jiān)測。9.2.2按照輻照工藝對檔案進行輻照消毒并做好記錄，紙質(zhì)檔案輻照消毒記錄表樣式見附錄A。9.2.3消毒后，從輻照容器中卸載檔案，在指定區(qū)域堆放，核對數(shù)量，并檢查包裝箱完好性。做好劑量檢測記錄并存檔，劑量檢測記錄表格式見附錄B。9.2.4紙質(zhì)檔案可以進行重復輻照，累積劑量不超過10kGy。10輻照后管理10.1質(zhì)量檢查檢測輻照后劑量計，如劑量不達標，應再次進行輻照消毒。10.2運輸對紙質(zhì)檔案上下車、運輸?shù)热^程進行安全管理。裝卸和運輸過程中，應防火、防潮以及防止外包裝破損。運送檔案時應使用符合檔案安全運輸管理規(guī)定的車輛，并配備押送員，實行專人專車。5DB32/T4708—202410.3入庫紙質(zhì)檔案經(jīng)過輻照消毒處理后，辦理移交進入檔案館庫房手續(xù)，執(zhí)行檔案庫房管理制度，定期開展檔案蟲霉防治檢查。11消毒記錄文件管理11.1紙質(zhì)檔案輻照證明對已輻照紙質(zhì)檔案開具輻照證明，做好輻照標識，紙質(zhì)檔案輻照證明的樣式見附錄C。11.2檔案交接臺賬記錄輻照消毒后，對檔案包裝箱數(shù)量進行核對清點，并做好交接記錄。紙質(zhì)檔案交接臺賬記錄見附錄D。11.3文件保存消毒記錄文件應妥善保存，保存期限與檔案保存期限一致。6DB32/T4708—2024（資料性）紙質(zhì)檔案輻照消毒記錄表表A.1給出了紙質(zhì)檔案輻照消毒記錄表樣式。表A.1紙質(zhì)檔案輻照消毒記錄表客戶名稱產(chǎn)品名稱收貨日期產(chǎn)品批號數(shù)量輻照日期作業(yè)指導書編號路徑：內(nèi)□中□外□目標輻照劑量：kGy輻照工藝：輻照標志：□輻照變色標識□輻照滅菌標識數(shù)量：序號裝載模式輻照箱號頭箱進源室時間尾箱卸貨時間操作人7DB32/T4708—2024（資料性）紙質(zhì)檔案劑量檢測記錄表表B.1給出了紙質(zhì)檔案劑量檢測記錄表樣式。表B.1紙質(zhì)檔案劑量檢測記錄表檢測日期客戶名稱產(chǎn)品名稱輻照參數(shù)布點位置劑量計編號吸收劑量/kGy備注檢測：復核：8DB32/T4708—2024（資料性）紙質(zhì)檔案輻照證明表C.1給出了紙質(zhì)檔案輻照證明的樣式。表C.1紙質(zhì)檔案輻照證明輻照證明書編號客戶名稱產(chǎn)品名稱數(shù)量輻照日期輻照設備名稱劑量計名稱校準證書編號客戶要求劑量最低劑量最高劑量實測吸收劑量最低劑量最高劑量檢驗審核批準9DB32/T4708—2024（資料性）紙質(zhì)檔案輻照交接記錄臺賬表D.1給出了檔案移出檔案館庫房記錄樣式。表D.1檔案移出檔案館庫房記錄未輻照檔案數(shù)量（箱）經(jīng)辦人（簽名）復核人（簽名）出庫時間表D.2給出了檔案進入輻照機構記錄樣式。表D.2檔案進入輻照機構記錄未輻照檔案數(shù)量（箱）移交人（簽名）接收人（簽名）進場時間表D.3給出了已輻照檔案移出輻照機構記錄樣式。表D.3已輻照檔案移出輻照機構記錄已輻照檔案數(shù)量（箱）移交人（簽名）接收人（簽名）出場時間表D.4給出了輻照后檔案歸入檔案館庫房記錄樣式。表D.4輻照后檔案歸入檔案館庫房記錄已輻照檔案數(shù)量（箱）經(jīng)辦人（簽名）復核人（簽名）入庫時間DB32/T4708—2024［1］GB/T15446—2008輻照加工劑量學術語［2］GB18280.1—2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和