DB32-T 4622.9-2023 采供血過程風(fēng)險管理 第9部分：職業(yè)暴露風(fēng)險控制規(guī)范

ICS11.020CCSC05江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)DB32/T4622.9—2023采供血過程風(fēng)險管理職業(yè)暴露風(fēng)險控制規(guī)范Riskmanagementofthebloodcollectionandsupplyprocess—2023?12?13發(fā)布2024?01?13實(shí)施江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)發(fā)出布版ⅠDB32/T4622.9—2023前言 Ⅲ引言 Ⅳ1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14縮略語 25風(fēng)險 26風(fēng)險控制 27監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn) 5參考文獻(xiàn) 6ⅢDB32/T4622.9—2023本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是DB32/T4622《采供血過程風(fēng)險管理》的第9部分。DB32/T4622已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第1部分：原則與實(shí)施指南；——第2部分：獻(xiàn)血者健康檢查和血液采集風(fēng)險控制規(guī)范；——第3部分：獻(xiàn)血不良反應(yīng)風(fēng)險控制規(guī)范；——第4部分：血液成分制備、儲存、放行、發(fā)放和運(yùn)輸風(fēng)險控制規(guī)范；——第5部分：血液檢測過程風(fēng)險控制規(guī)范；——第6部分：質(zhì)量管理與確認(rèn)風(fēng)險控制規(guī)范；——第7部分：血站信息系統(tǒng)風(fēng)險控制規(guī)范；——第8部分：血液應(yīng)急保障風(fēng)險控制規(guī)范；——第9部分：職業(yè)暴露風(fēng)險控制規(guī)范。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會提出。本文件由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本文件起草單位：鎮(zhèn)江市中心血站、江蘇省血液中心、徐州市紅十字中心血站、鹽城市中心血站、南京紅十字血液中心。ⅣDB32/T4622.9—2023引言采供血風(fēng)險管理是把血液損失，獻(xiàn)血者、用血者和血站員工損害風(fēng)險降至最低的管理過程。DB32/T4622《采供血過程風(fēng)險管理》分為以下9個部分：——第1部分：原則與實(shí)施指南；——第2部分：獻(xiàn)血者健康檢查和血液采集風(fēng)險控制規(guī)范；——第3部分：獻(xiàn)血不良反應(yīng)風(fēng)險控制規(guī)范；——第4部分：血液成分制備和供應(yīng)風(fēng)險控制規(guī)范；——第5部分：血液檢測風(fēng)險控制規(guī)范；——第6部分：質(zhì)量管理與確認(rèn)風(fēng)險控制規(guī)范；——第7部分：信息系統(tǒng)風(fēng)險控制規(guī)范；——第8部分：血液應(yīng)急保障風(fēng)險控制規(guī)范；——第9部分：職業(yè)暴露風(fēng)險控制規(guī)范。DB32/T4622的制定填補(bǔ)了我國血站采供血過程風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)化的空白，為血站建立采供血過程風(fēng)險管理體系、確定風(fēng)險管理過程、制定風(fēng)險控制措施提供依據(jù)，對保證血液質(zhì)量，保護(hù)獻(xiàn)血者、用血者和血站員工安全，保障患者醫(yī)療救治效果，有著重要的意義。1DB32/T4622.9—2023采供血過程風(fēng)險管理第9部分：職業(yè)暴露風(fēng)險控制規(guī)范本文件規(guī)定了血站采供血過程職業(yè)暴露的風(fēng)險、風(fēng)險控制和持續(xù)改進(jìn)要求。本文件適用于一般血站職業(yè)暴露過程的風(fēng)險控制。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T23694風(fēng)險管理術(shù)語GBZ/T213血源性病原體職業(yè)接觸防護(hù)導(dǎo)則WS/T203輸血醫(yī)學(xué)術(shù)語WS/T313醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范WS/T367醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范DB32/T3546血站消毒衛(wèi)生規(guī)范3術(shù)語和定義GB/T23694、GBZ/T213、WS/T203界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。職業(yè)暴露occupationalexposure血站工作人員在從事職業(yè)活動中，通過眼、口、鼻及其他黏膜、破損皮膚或非胃腸道暴露于含血源性病原體的血液或其他潛在傳染性物質(zhì)的狀態(tài)。非胃腸道暴露parenteralexposure血站工作人員在從事職業(yè)活動中，通過針刺、擦傷和割傷等途徑穿透皮膚或黏膜屏障暴露于血源性病原體的狀態(tài)。暴露源sourceexposure含有血源性病原體或其他潛在傳染性物質(zhì)的血液或其載體。暴露后預(yù)防post?exposureprophylaxis在暴露可能感染血源性病原體的血液或其他體液之后立即采取的一整套預(yù)防控制措施。注：包括應(yīng)急處理、對暴露源的評價、對暴露者的評價和暴露后預(yù)防措施、咨詢與隨訪等。2DB32/T4622.9—20234縮略語下列縮略語適用于本文件。HBcAb：乙型肝炎病毒核心抗體（hepatitisBcoreantibody）HBVDNAHCVRNAHIV：人類免疫缺陷病毒（humanimmunodeficiencyvirus）TP：梅毒螺旋體（treponemapallidum）5風(fēng)險5.1未建立職業(yè)暴露管理機(jī)制。5.2未配置必要的設(shè)施設(shè)備。5.3未按照規(guī)范職業(yè)操作流程進(jìn)行操作。5.4未掌握職業(yè)暴露后的處理流程。5.5未建立職工健康檔案。6風(fēng)險控制6.1建立職業(yè)暴露管理機(jī)制6.1.1應(yīng)成立職業(yè)安全管理委員會，由專人負(fù)責(zé)職業(yè)安全管理并對血站的職業(yè)安全負(fù)責(zé)，各部門設(shè)立安全監(jiān)督員。6.1.2應(yīng)對工作人員進(jìn)行相關(guān)的職業(yè)安全培訓(xùn)，定期進(jìn)行職業(yè)安全教育，讓工作人員對不同環(huán)境下的危險因素有所認(rèn)知，提高預(yù)防和應(yīng)對的能力。6.1.3應(yīng)對所有可能存在職業(yè)暴露風(fēng)險的崗位進(jìn)行風(fēng)險評估和管控，制定相應(yīng)的防護(hù)方案。6.1.4應(yīng)建立職業(yè)暴露預(yù)防處置程序，通過培訓(xùn)使工作人員熟練掌握。6.1.5應(yīng)建立職業(yè)暴露事件的記錄管理制度，及時記錄和統(tǒng)計(jì)職業(yè)暴露事件的發(fā)生情況，為今后職業(yè)暴露事件的分析和預(yù)警提供依據(jù)。6.1.6應(yīng)制定職業(yè)暴露的應(yīng)急預(yù)案，定期進(jìn)行應(yīng)急演練，演練之后應(yīng)及時評估分析。6.2配置必要的設(shè)施設(shè)備6.2.1配置必要的消毒滅菌設(shè)施，如壓力容器滅菌器等，并定期檢定和維護(hù)。6.2.2配置具有安全保護(hù)裝置的針具和銳器。6.2.3配置手衛(wèi)生和洗眼設(shè)施。6.2.4配置適宜的個人防護(hù)用品。3DB32/T4622.9—20236.2.5配置防穿刺、防滲漏、有警示標(biāo)識的專門容器存放損傷性廢物，如銳器盒。6.2.6配置職業(yè)暴露應(yīng)急處理箱，箱內(nèi)宜配備HIV快檢試紙條。6.3規(guī)范職業(yè)操作流程6.3.1.1工作人員在工作前應(yīng)按相應(yīng)崗位要求做好個人防護(hù)。6.3.1.2應(yīng)根據(jù)工作場所要求，制定清潔消毒工作時間表。任何設(shè)備、環(huán)境或工作臺面被血液或其他潛在傳染物污染后應(yīng)立即清潔和消毒。場所、設(shè)備、物品的清潔和消毒管理符合WS/T367、DB32/T3546的要求。6.3.1.3手衛(wèi)生管理應(yīng)符合WS/T313有關(guān)要求。6.3.1.4醫(yī)療廢物的收集、處置和管理應(yīng)符合《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》要求。6.3.2.1采血護(hù)士在工作前應(yīng)穿好工作服、工作鞋，戴好口罩、帽子、手套，避免頭、面部和身體皮膚被血液污染。6.3.2.2采血動作要輕柔，避免血液濺入眼內(nèi)。6.3.2.3采血后不應(yīng)將針帽回套針頭，如必須回套時應(yīng)使用單手操作。6.3.2.4對于無旁路留樣袋，針頭刺入真空管留取樣本后，在針頭拔出前先熱合防止針刺傷。6.3.2.5獻(xiàn)血場所應(yīng)有專人引導(dǎo)獻(xiàn)血者有序獻(xiàn)血，避免擁擠、碰撞導(dǎo)致采血護(hù)士針刺傷的發(fā)生。6.3.2.6采血針用后立即置于利器盒中統(tǒng)一銷毀，不應(yīng)將其丟入垃圾袋內(nèi)。6.3.3.1工作人員應(yīng)按操作要求，穿戴工作服、工作鞋、口罩，根據(jù)情況選擇工作帽，注意手衛(wèi)生。6.3.3.2應(yīng)減少開放性操作，可使用無菌接管機(jī)連接血袋和一次性耗材，避免針刺傷和銳器傷的發(fā)生。6.3.3.3采取有效措施，降低制備過程中血液破損。6.3.4.1工作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)室個人防護(hù)要求，進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室污染區(qū)應(yīng)穿戴專用的工作服、工作鞋、口罩和手套，必要時還應(yīng)佩戴防護(hù)眼鏡或面部防護(hù)罩。6.3.4.2采取有效措施，降低離心過程中標(biāo)本破損。6.3.4.3采取有效措施，降低實(shí)驗(yàn)室氣溶膠污染。如標(biāo)本的開蓋應(yīng)在生物安全柜中或者全自動開蓋系統(tǒng)中進(jìn)行，分離陽性標(biāo)本時應(yīng)在生物安全柜中操作，定期使用氣溶膠清除設(shè)施設(shè)備。6.3.4.4避免用手直接接觸血液及醫(yī)療廢物。6.4職業(yè)暴露后的處理流程6.4.1.1完整的皮膚或黏膜暴露后，用肥皂液/洗手液和流動水清洗被污染的皮膚，用生理鹽水沖洗被污染的黏膜。6.4.1.2如有傷口，應(yīng)當(dāng)輕輕由近心端向遠(yuǎn)心端擠壓，避免擠壓傷口局部，盡可能擠出損傷處的血液，再用肥皂液/洗手液和流動水進(jìn)行沖洗。4DB32/T4622.9—20236.4.1.3受傷部位的傷口沖洗后，應(yīng)當(dāng)用消毒液進(jìn)行消毒，如75%酒精或者0.5%碘伏，并包扎傷口。6.4.1.4對受傷嚴(yán)重者建議立即送往醫(yī)院進(jìn)行急救處理。a）已知暴露源。檢測HBV、HCV、HIV、TP，并在12h內(nèi)出具檢測報告；對于HIV可先進(jìn)行快檢，并在2h內(nèi)出具檢測報告。若任一項(xiàng)檢測項(xiàng)目為陽性，則確認(rèn)職業(yè)暴露發(fā)生；若檢測項(xiàng)目均為陰性，則為不確定職業(yè)暴露。b）未知暴露源。定期隨訪評估暴露者被HBV、HCV、HIV或TP感染的風(fēng)險。c）根據(jù)現(xiàn)有信息評估其被暴露源傳染的風(fēng)險，職業(yè)暴露分級參考《醫(yī)務(wù)人員艾滋病病毒職業(yè)暴露d）不應(yīng)檢測被廢棄的針具或注射器的病毒污染情況。6.4.2.2評估暴露者。盡快抽取暴露者的血液標(biāo)本，檢測HBV、HCV、HIV、TP感染情況作為本底，并在12h內(nèi)出具檢測報告。如暴露源為HBV，宜對暴露者進(jìn)行乙肝5項(xiàng)定量檢測，包括HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb。6.4.3暴露后預(yù)防措施6.4.3.1乙型肝炎病毒暴露后，暴露者HBsAg為陽性或HBsAb≥10IU/L，無需處理；暴露者HBsAg和HBsAb均為陰性，或暴露者未接種過乙肝疫苗的，應(yīng)在24h內(nèi)注射乙肝免疫球蛋白，并完成乙肝疫苗的完整接種流程。6.4.3.2丙型肝炎病毒暴露后，暴露者抗HCV或HCVRNA陽性，說明存在HCV既往感染，建議咨詢醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否進(jìn)行抗病毒治療；暴露者抗HCV和HCVRNA均為陰性，定期隨訪。6.4.3.4梅毒螺旋體暴露后，應(yīng)前往醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行預(yù)防性抗梅毒治療，注射青霉素；對青霉素過敏者可口服多西環(huán)素、四環(huán)素或頭孢曲松肌注。6.4.4.1乙型肝炎病毒暴露后的隨訪。對接種乙型肝炎疫苗的暴露者開展跟蹤檢測，在最后一劑疫苗接種1~2個月之后進(jìn)行HBsAg和HBVDNA追蹤檢測，若為陰性則未發(fā)生感染或已清除。6.4.4.2丙型肝炎病毒暴露后的隨訪。暴露后第2周、第12周、第24周進(jìn)行抗HCV和HCVRNA檢測，若HCVRNA陽性，建議進(jìn)行抗病毒治療；若HCVRNA陰性，無需特殊處理。6.4.4.3艾滋病病毒暴露后的隨訪。參照《職業(yè)暴露感染艾滋病病毒處理程序規(guī)定》。6.4.4.4梅毒螺旋體暴露后的隨訪。暴露后隨訪至少6個月，包括在暴露后的第4周、第8周、第12周及第6個月抽血復(fù)查梅毒螺旋體，觀察和記錄梅毒螺旋體感染的早期癥狀等。6.4.4.5未知暴露源的隨訪。暴露后隨訪至少6個月，包括在暴露后的第4周、第8周、第12周及第6個月抽血復(fù)查HBV、HCV、HIV和TP。6.5建立職工健康檔案6.5.1對工作人員每年進(jìn)行1次體檢。從事采血、血液成分制備、供血等業(yè)務(wù)工作的員工，體檢項(xiàng)目應(yīng)包括HBsAg、抗HCV、抗HIV、TP。5DB32/T4622.9—20236.5.2對乙型肝炎病毒表面抗體陰性者，征求本人意見后免費(fèi)接種乙型肝炎病毒疫苗。7監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)措施。7.2應(yīng)對糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施及其效果進(jìn)行追蹤、驗(yàn)證和記錄。7.3持續(xù)對工作人員進(jìn)行職業(yè)安全相關(guān)知識的培訓(xùn)，定期開展考核。6DB32/T4622.9—2023［1］血站質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2016〕167號）［2］血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕183號）［3］血站技術(shù)操作規(guī)程（2019版國