保健食品研發(fā)報告

保健食品研發(fā)報告

配方依據(jù)

2021/6/271一、保健食品研發(fā)步驟

1.立項調(diào)研（根據(jù)選定功能產(chǎn)品）

2.產(chǎn)品試制

3.產(chǎn)品檢測

4.現(xiàn)場考察

5.資料書寫與整理

6.申報與審批

2021/6/272實施過程擬定具有某種保健功能的配方確定產(chǎn)品的功效成分/標志性成分擬定工藝流程

根據(jù)配方功效成分的形態(tài)、溶解度（水溶或脂溶），是否存在揮發(fā)性成分、易氧化成分等確定產(chǎn)品劑型

根據(jù)產(chǎn)品形態(tài)，物理化學(xué)性質(zhì)（吸濕情況與流動性）、穩(wěn)定性和口感

制備產(chǎn)品制定質(zhì)量標準產(chǎn)品檢測2021/6/273（一）立項調(diào)研

1.經(jīng)濟潛在性

1)市場預(yù)測：①消費人群定位②現(xiàn)有產(chǎn)品情況：數(shù)量、特點

2)成本預(yù)測

3)社會與經(jīng)濟效益預(yù)測

2.技術(shù)可行性

1)科學(xué)水平:成熟度、先進性、特點

理論依據(jù)、加工方法、檢測方法等

2)原料及輔料供應(yīng)、標準

3)生產(chǎn)場地和條件2021/6/274(二)產(chǎn)品試制

1.配方篩選與用量確定

2.工藝研究：

1)功效物質(zhì)制備與確定

2)產(chǎn)品制備

3)中試生產(chǎn)

4)工藝參數(shù)確定

3.功效成分確定與企業(yè)標準制訂

2021/6/275(三)質(zhì)量檢測與評價

1.質(zhì)量檢測與穩(wěn)定性試驗

2.安全性評價

3.功能性評價

4.相關(guān)研究與檢測

5.證明性材料與文獻資料2021/6/276二、研發(fā)報告書寫目的：

1.提高申報產(chǎn)品科技含量和市場潛力

2.提高批準的可能性內(nèi)容：

1.研發(fā)思路

2.保健功能的篩選

3.預(yù)期效果2021/6/277（一）研發(fā)思路（立項目的與依據(jù)）

1.擬開發(fā)產(chǎn)品適宜人群在國內(nèi)外調(diào)查分析

1)人群組成、數(shù)量、特點、趨勢等

2)依據(jù)(流行病學(xué)、營養(yǎng)學(xué)等調(diào)研資料）附參考文獻（一次文獻為主）

2.同類產(chǎn)品、類似產(chǎn)品在國內(nèi)外基本情況

1)同類產(chǎn)品種類、數(shù)量、

2)同類產(chǎn)品優(yōu)缺點、銷售現(xiàn)狀與趨勢

3.新產(chǎn)品預(yù)期達到的保健功能和科學(xué)水平

1)明確功能2)充分依據(jù)附參考文獻（一次文獻為主）

2021/6/278（一）研發(fā)思路（立項目的與依據(jù)）4.擬開發(fā)產(chǎn)品特點或優(yōu)勢及趨勢

1)特點或優(yōu)勢

功能特點配方特點（配伍）與機制特點原料特點工藝特點劑型特點質(zhì)控特點

2)趨勢

需求（適宜人群擴大等、產(chǎn)品品質(zhì)提高等）2021/6/279（二）產(chǎn)品研制結(jié)果與評價

1.保健功能的篩選根據(jù)研究目標確定保健功能，由于功能與成分（原料）密切相關(guān)，闡述各成分（原料）功能如2種，需說明功能間相互關(guān)系。

2021/6/27102.配方篩選

詳細闡述篩選方法、結(jié)果和依據(jù)先了解所申報功能評價方法（按衛(wèi)法監(jiān)發(fā)【2003】43號）

配方（原、輔料）組成，用量

說明配方中各原、輔料在產(chǎn)品中的作用、相互關(guān)系及用量的科學(xué)依據(jù)。注意配方中配伍禁忌和對人體安全性影響，配伍預(yù)試時應(yīng)有試驗記錄及原始計算數(shù)據(jù)

2021/6/2711篩選方法、結(jié)果和依據(jù)

1)文獻資料論證

引用國內(nèi)外權(quán)威刊物論文、中醫(yī)藥古藉（注意論文由于實驗條件不同只能作參考）

2)臨床資料論述

規(guī)范性資料、多年臨床經(jīng)驗小結(jié)可作參考

3)藥理學(xué)實驗（動物實驗）和人體試食實驗

如調(diào)節(jié)血脂和保持皮膚水分產(chǎn)品等為最直接方法

4)體外實驗

如用體外捕捉自由基實驗評價產(chǎn)品抗氧化功能，以及生物酶、熒光試驗等可適當(dāng)參考

2021/6/2712申報功能的評價方法

①7個功能只做動物實驗，不作人體實驗

增加免疫力、改善睡眠、緩解疲勞、提高抗缺氧、抗輻射、增加骨密度、防止肝損傷②5個功能只作人體試食試驗，不作動物實驗

緩解視疲勞、祛座瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分③15個功能應(yīng)同時進行人體試食和動物試驗2021/6/2713對配方原料配伍及用量說明

原料（中藥用植物（中藥）品種）選擇應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定說明原料的功效和作用說明各原料用量理由說明各原料配伍關(guān)系說明對人體安全性的影響2021/6/27143.產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇

闡述相應(yīng)科學(xué)依據(jù)及必要的試驗數(shù)據(jù)。

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品本身的特質(zhì)，既利于食用、便于人體吸收，又易于保存的原則選擇產(chǎn)品的形態(tài)與劑型。一般選擇能充分發(fā)揮產(chǎn)品保健功能的形態(tài)及劑型2021/6/27154.工藝優(yōu)選及相關(guān)技術(shù)參數(shù)確定

闡明:原料預(yù)處理方法產(chǎn)品的工藝設(shè)計路線工藝優(yōu)選過程及相關(guān)技術(shù)參數(shù)設(shè)備、儀器等使用情況2021/6/2716功效成分確定過程和依據(jù)

功效成分是產(chǎn)品中具有特殊生理作用的活性物質(zhì)，是保健食品研究的關(guān)鍵，也是產(chǎn)品質(zhì)量的主要指標

保健食品原料①有明確的單一功效成分紅曲（洛弗他汀）、綠原酸、L－肉堿、紅景天苷②有反映功效的某類物質(zhì)總黃酮、總蒽醌、總皂甙③完全不能說明功效成分珍珠、雞內(nèi)金、生地、桂2021/6/2717功效成分的確定過程和依據(jù)

確定功效成分檢測方法

如：HPLC法測紅景天苷、大豆異黃酮、綠原酸等用標志性成分代替功效成分

如：10羥基－癸烯酸是蜂王漿中標志性成分參考資料：王光亞主編《保健食品功效成分檢測方法》、

《中國藥典》

《中草藥有效成分分析法》2021/6/27185.產(chǎn)品安全性、穩(wěn)定性、保質(zhì)期研究

說明生產(chǎn)環(huán)境（一般生產(chǎn)區(qū)與控制生產(chǎn)區(qū)的劃分、環(huán)保及安全生產(chǎn)措施）；提供消毒、滅菌方法及試驗依據(jù)；闡明產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及質(zhì)控措施；對產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的預(yù)試結(jié)果及改進措施進行評價。2021/6/27196.中試生產(chǎn)過程

按預(yù)試或研究室試制放大樣品進行中試，對擬定的生產(chǎn)工藝進行工藝驗證闡述中試過程和技術(shù)關(guān)鍵提供三批詳細的中試數(shù)據(jù)，并自檢中試產(chǎn)品質(zhì)量，提供自檢報告。2021/6/2720(三）預(yù)期效果1.產(chǎn)品入市后，對產(chǎn)品市場前景分析

分析在競爭激烈的保健品市場中，產(chǎn)品的科技含量、預(yù)測市場占有率、產(chǎn)品的價格定位以及消費人群定位

2.對產(chǎn)品可能帶來的社會和經(jīng)濟效益評估

①產(chǎn)品對所針對的亞健康人群恢復(fù)健康的評估②解決就業(yè)人數(shù)③進行成本核算，計算預(yù)測銷售額及上繳利稅額④外銷情況2021/6/2721三、產(chǎn)品配方依據(jù)產(chǎn)品配方（組成、用量）要求：

1.種類

原料：符合有關(guān)規(guī)定輔料：符合有關(guān)規(guī)定，專題會紀要

2.用量

用量：輔料（色素、囊皮、味劑）2021/6/2722（一）配方組成依據(jù)1.原料合法依據(jù)（51文等）2.理論基礎(chǔ)：

1）傳統(tǒng)中醫(yī)藥養(yǎng)身保健理論

3）現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)理論

4）營養(yǎng)學(xué)理論2021/6/27233.配伍論述：

1)傳統(tǒng)配方：理法方藥、君臣佐使、方劑

2)現(xiàn)代配方：現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)、營養(yǎng)學(xué)理論

3）傳統(tǒng)現(xiàn)代結(jié)合配方：

要求：

1）各原料在配方中有貢獻

（茯苓、白術(shù)、當(dāng)歸、拮梗、甘草改睡眠）

2）各原料有與申報功能相關(guān)的研究資料

3）各原料配伍無不適

4）有一次文獻依據(jù)2021/6/2724（二）配方用量依據(jù)

1）用量功能依據(jù)

處方用量有文獻證明具有功能不是藥典用量的1/3-2/3

2）用量安全依據(jù)

≤藥典用量有依據(jù)證明安全

2021/6/2725四.研發(fā)報告和配方依據(jù)常見問題（一）研發(fā)報告

1.不完整：缺同類比較、工藝（中試）--

2.不深入：（二）配方依據(jù)

1.原料與功能相關(guān)論述

2.中藥配伍傳統(tǒng)論述

3.中藥配伍現(xiàn)代論述

4.配方用量依據(jù)

5.輔料確定依據(jù)

2021/6/2726研發(fā)報告和配方依據(jù)常見問題舉例配伍：

改善睡眠：茯苓、白術(shù)、當(dāng)歸、拮梗、甘草增強免疫：人參、山楂、復(fù)合氨基酸、Vc

大豆異黃酮：來源大豆，用量安全依據(jù)輔酶Q10配伍：不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的有關(guān)資料