《單純性胸腰椎骨折》

中醫(yī)骨傷科臨床診療指南·單純性胸腰椎骨折

（草案）

1范圍

本指南提出單純性胸腰椎骨折的診斷、辨證、治療和功能康復(fù)。

本指南適用于成人外傷性胸腰椎骨折的診斷和治療。

本指南適合骨傷科、中西醫(yī)結(jié)合骨科、中醫(yī)科、康復(fù)科等相關(guān)臨床醫(yī)師使用。

2術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本《指南》。

單純性胸腰椎骨折Simplethoracolumbarfractures

凡因外傷引起的胸腰椎骨折并且無神經(jīng)癥狀者均稱為單純性胸腰椎骨折，多見于T10～

L2。

3診斷[1-3]

中醫(yī)病名：?jiǎn)渭冃孕匮倒钦邸?/p>

西醫(yī)病名：?jiǎn)渭冃孕匮倒钦邸?/p>

3.1病史

有外傷病史（老年骨質(zhì)疏松患者可無明顯外傷史）。

3.2臨床表現(xiàn)

3.2.1癥狀

腰背部疼痛、活動(dòng)受限，可伴有腫脹。

3.2.2體征

局部可有壓痛、叩擊痛、活動(dòng)受限，有時(shí)可見腫脹、后凸畸形等。

3.3影像檢查

X線片可確定骨折類型及移位情況；CT檢查可見有無椎板骨折下陷，關(guān)節(jié)突骨折，爆裂

骨折骨塊突入椎管及其程度；MRI檢查可顯示壓迫脊髓的因素和部位、椎管狹窄程度、脊髓

損傷改變等。老年患者可行骨密度相關(guān)檢查。

3.4分類

3.4.1Denis分型

A類：壓縮性骨折；B類：爆裂性骨折；C類：安全帶骨折；D類：骨折脫位。

3.4.2AO分型[4]

A類：椎體壓縮類：①A1：擠壓性骨折；②A2：劈裂骨折；③A3：爆裂骨折。

B類：牽張性雙柱骨折：①B1：韌帶為主的后柱損傷；②B2：骨性為主的后柱損傷；

1

③B3：由前經(jīng)椎間盤的損傷。

C類：旋轉(zhuǎn)性雙柱損傷：①C1：A類骨折伴旋轉(zhuǎn)；②C2：B類骨折伴旋轉(zhuǎn)；③C3：旋

轉(zhuǎn)剪切損傷。

3.4.3根據(jù)損傷后脊柱的穩(wěn)定性分類[5]

穩(wěn)定性骨折：輕度和中度的壓縮骨折，脊柱的后柱完整。單純橫突、棘突和椎板的

骨折也屬于穩(wěn)定性骨折。

不穩(wěn)定性骨折：①三柱中有兩柱骨折；②爆裂骨折：中柱骨折后，椎體后部骨折塊

突入椎管，有神經(jīng)損傷的可能性；③累計(jì)前、中、后三柱的骨折-脫位，常伴有神經(jīng)損傷癥

狀。

3.5鑒別診斷

3.5.1脊柱結(jié)核早期僅有輕微腰背疼痛，隨著病變發(fā)展有低熱、盜汗、疲乏、消瘦、食欲

減退，局部疼痛及放射痛，姿態(tài)異常，脊柱畸形，有寒性膿腫，晚期病變脊髓受壓迫可并發(fā)

癱瘓。X線片顯示腰椎前凸消失，胸椎呈后凸畸形；椎體破壞，有空洞或死骨，椎間隙狹窄；

有膿腫陰影；椎弓有結(jié)核時(shí)，椎弓模糊或消失。CT、MRI檢查有助于早期診斷。實(shí)驗(yàn)室中血

沉、C-反應(yīng)蛋白等的測(cè)定都可對(duì)診斷提供幫助。

3.5.2脊柱腫瘤早期缺乏特征性的臨床表現(xiàn)，得到確診時(shí)往往已處于中晚期，其典型的臨

床表現(xiàn)為局部疼痛、神經(jīng)功能障礙、局部包塊或脊柱畸形等，且癥狀呈進(jìn)行性加重，X線片

顯示椎體有破壞和均勻壓縮，椎間隙正常，常侵犯一側(cè)或兩側(cè)椎弓。CT、MRI、病理檢查能

提高脊柱腫瘤診斷的準(zhǔn)確率。

4分期與辨證分型

本辨證分型參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[6]、《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[1]、《中

醫(yī)骨傷科學(xué)》[7]，結(jié)合文獻(xiàn)研究確定。臨床上以三期辨證為主，但需結(jié)合患者年齡、體質(zhì)

等因素，綜合辨證。

4.1分期：

4.1.1早期：一般在傷后1-2周內(nèi)。

4.1.2中期：損傷后3-6周期間。

4.1.3后期：損傷7-8周以后。

4.2辨證分型：

2

4.2.1氣滯血瘀證：常見于損傷早期，局部腫脹、劇烈疼痛、胃納不佳、大便秘結(jié)、舌苔薄

白、脈弦緊。兼有少腹脹滿、小便不利者，證屬瘀血阻滯，膀胱氣化失調(diào)。若局部持續(xù)疼痛、

腹?jié)M脹痛、大便秘結(jié)、苔黃厚膩、脈弦有力，證屬血瘀氣滯，腑氣不通。

4.2.2營(yíng)血不和證：常見于損傷中期，腫痛雖消而未盡，仍活動(dòng)受限，舌暗紅、苔薄白、脈

弦緩。

4.2.3肝腎虧虛證：常見于損傷后期，腰酸腿軟、四肢無力、活動(dòng)后局部隱隱作痛、舌淡苔

白、脈虛細(xì)。

5治療

5.1治療原則[7、8]

遵循復(fù)位、固定、藥物治療和功能鍛煉的原則。穩(wěn)定性骨折以非手術(shù)治療為主，不穩(wěn)定

性骨折則需考慮手術(shù)治療，骨質(zhì)疏松性骨折可選擇經(jīng)皮椎體成形術(shù)（PVP）或經(jīng)皮椎體后凸

成形術(shù)（PKP）。臨床上應(yīng)根據(jù)患者的具體情況選擇恰當(dāng)?shù)闹委煼椒ā?/p>

5.2治療方法

5.2.1非手術(shù)治療（推薦級(jí)別：B）[9-13]

非手術(shù)治療的方法主要有：臥床、墊枕腰背肌功能鍛煉復(fù)位法、牽引過伸按壓法、二桌

復(fù)位法、兩踝懸吊復(fù)位法和外固定支具等。適用于穩(wěn)定性骨折。

墊枕腰背肌功能鍛煉復(fù)位法：患者仰臥于硬板床上，骨折處墊一高5-10cm的軟枕，

待疼痛能夠忍受時(shí)，盡快進(jìn)行腰背肌肉鍛煉?？刹捎醚雠P位拱橋狀練功法，亦可采用俯臥位

飛燕點(diǎn)水練功法。練功應(yīng)盡早開始進(jìn)行，如傷后超過1周，由于血腫機(jī)化，前縱韌帶攣縮，

復(fù)位效果受影響。鼓勵(lì)患者主動(dòng)練功，肌肉收縮持續(xù)時(shí)間逐漸延長(zhǎng)，并注意練功安全。

牽引過伸按壓法：患者俯臥硬板床上，兩手抓住床頭，一助手立于患者頭側(cè)，兩手

反持其腋窩處，另一助手立于足側(cè)，雙手握雙踝，兩助手同時(shí)用力，逐漸進(jìn)行牽引。至一定

程度后，足側(cè)助手逐漸將雙下肢提起懸離床面，使脊柱得到充分牽引和后伸，當(dāng)肌肉松弛、

椎間隙及前縱韌帶被拉開后，將壓縮之椎體拉開，同時(shí)后凸畸形得以復(fù)平。

二桌復(fù)位法：用高低不等的二桌，高低差為25-30cm，平排在一起，將病人置于桌

上，患者頭部朝高桌，然后將高桌邊逐漸移至上臂內(nèi)側(cè)與頦下處，將低桌漸移至大腿中段處，

借助病人體重，使胸腰部懸空。此時(shí)術(shù)者可用手掌或另加一桌托住病人的腹部，慢慢下沉，

以減輕疼痛，達(dá)到脊柱過伸的目的，2-5分鐘后，脊柱的胸腰部明顯過伸，立即上一石膏背

心或金屬胸腰過伸支架固定。整個(gè)復(fù)位過程同樣應(yīng)注意安全。

兩踝懸吊復(fù)位法：病人俯臥于復(fù)位床上，將兩踝懸空吊起。如沒有復(fù)位床，亦可在

3

屋梁上裝一滑輪，將雙足向上吊起，徐徐懸空，使胸腰段脊柱過伸復(fù)位。復(fù)位后應(yīng)注意使用

過伸夾板維持復(fù)位效果，并注意堅(jiān)持腰背肌鍛煉，否則晚期則可能發(fā)生脊椎關(guān)節(jié)僵硬攣縮及

肌肉萎縮。整個(gè)復(fù)位過程同樣應(yīng)注意安全。

外固定支具：患者經(jīng)嚴(yán)格臥床治療后，可根據(jù)情況適時(shí)佩帶脊柱外固定支具下床活

動(dòng)。支具的佩戴時(shí)間為3～6個(gè)月。同時(shí)進(jìn)行腰背肌功能鍛煉。

5.2.2經(jīng)皮椎體成形術(shù)（PVP）或后凸成形術(shù)（PKP）（推薦級(jí)別：B）[14-17]

主要適用于骨質(zhì)疏松所致的椎體壓縮性骨折，無椎管占位及神經(jīng)損傷者。術(shù)后進(jìn)行抗骨

質(zhì)疏松治療。

5.2.3手術(shù)治療（推薦級(jí)別：B）[18-21]

適應(yīng)癥

多數(shù)單純性胸腰椎骨折采用非手術(shù)治療可望得到滿意的治療效果。但在某些情況下，一

些類型的骨折需采用手術(shù)治療。以下為手術(shù)治療的主要參考指征：

①合并脊髓、神經(jīng)損傷者。

②所有C型骨折。

③A3型及B型中成角超過30°、椎體壓縮超過50%、椎管侵占超過30%。

④MRI證實(shí)有椎間盤損傷者。

⑤入院后完善相關(guān)檢查，無手術(shù)禁忌癥者。

手術(shù)方法

①前路手術(shù)。

②后路手術(shù)。

③前后路聯(lián)合手術(shù)。

5.2.4藥物治療（推薦級(jí)別：C）[22、23]

氣滯血瘀證

治則：行氣活血、消腫止痛。

處方：復(fù)元活血湯（《醫(yī)學(xué)發(fā)明》）加減。

組成：柴胡、天花粉、當(dāng)歸尾、紅花、甘草、穿山甲、酒浸大黃、酒浸桃仁等。（推薦級(jí)別：

D）

亦可應(yīng)用膈下逐瘀湯、桃核承氣湯或大成湯加減。或選擇內(nèi)服相應(yīng)的中成藥，外敷相應(yīng)的膏

藥。

營(yíng)血不和證

4

治則：活血和營(yíng)、接骨續(xù)筋。

處方：接骨紫金丹（《雜病源流犀燭》）加減。

組成：土鱉蟲、乳香、沒藥、自然銅、骨碎補(bǔ)、大黃、血竭、硼砂、當(dāng)歸等。（推薦級(jí)別：

D）

或選擇內(nèi)服相應(yīng)的中成藥，外敷相應(yīng)的膏藥。

肝腎虧虛證

治則：補(bǔ)益肝腎、調(diào)養(yǎng)氣血。

處方：六味地黃湯（《小兒藥證直訣》）加減。

組成：熟地黃、懷山藥、茯苓、澤瀉、山萸肉、牡丹皮等。（推薦級(jí)別：D）

亦可應(yīng)用八珍湯、壯腰健腎湯?；蜻x擇內(nèi)服相應(yīng)的中成藥，外敷相應(yīng)的膏藥。

另外，對(duì)于患者個(gè)體情況，應(yīng)根據(jù)其身體狀況綜合考慮調(diào)整用藥。

5.3功能鍛煉

5.3.1非手術(shù)治療患者早期做雙下肢屈伸功能鍛煉。同時(shí)注重做上肢的功能鍛煉及呼吸運(yùn)動(dòng)

鍛煉。腰痛、腹脹減輕后即可開始行腰背伸功能鍛煉，逐步過渡到支具固定離床下地活動(dòng)。

（推薦級(jí)別：D）

5.3.2PVP或PKP治療后24-48小時(shí)可佩帶腰圍下地活動(dòng)，避免負(fù)重。早期行直腿抬高訓(xùn)練，

增加屈膝、屈髖的被動(dòng)活動(dòng)，腰背部刀口愈合后即可開始腰背肌功能鍛煉。（推薦級(jí)別：D）

5.3.3內(nèi)固定患者術(shù)后即可在床上進(jìn)行四肢功能鍛煉及呼吸運(yùn)動(dòng)鍛煉，根據(jù)臨床愈合情況再

行腰背肌功能鍛煉，逐步過渡到支具固定離床下地活動(dòng)。（推薦級(jí)別：D）

5.4其他療法根據(jù)病情可選擇艾灸中藥熏蒸、中藥離子導(dǎo)入、骨折治療儀等。

5.5預(yù)防和調(diào)護(hù)[7,24-25]

保守治療患者，應(yīng)鼓勵(lì)病人早期進(jìn)行四肢及腰背肌鍛煉。嚴(yán)重病人也不應(yīng)絕對(duì)臥床，應(yīng)

在每1-2小時(shí)內(nèi)幫助病人翻身1次，同時(shí)進(jìn)行按摩，防止褥瘡的發(fā)生。一旦病情穩(wěn)定，病人

有力，即可開始練功活動(dòng)。輕者8-12周可下地活動(dòng)，但應(yīng)避免彎腰動(dòng)作，12周后即可進(jìn)行

脊柱的全面鍛煉。手術(shù)患者做好圍手術(shù)期的護(hù)理干預(yù)至關(guān)重要，因此術(shù)前應(yīng)做好對(duì)患者的心

理指導(dǎo)與術(shù)前常規(guī)護(hù)理，減少病人負(fù)面情緒，做好術(shù)前準(zhǔn)備，保證手術(shù)治療的順利進(jìn)行；術(shù)

中護(hù)士將手術(shù)所需物品準(zhǔn)備齊全，并熟悉手術(shù)的每個(gè)步驟和注意事項(xiàng)；術(shù)后則需注意觀察患

者的病情變化和各種管道的護(hù)理。在治療過程中，還需預(yù)防深靜脈血栓形成和肺栓塞等的發(fā)

生。

5

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7

說明

2014年，國(guó)家中醫(yī)藥管理局下達(dá)中醫(yī)臨床診療指南和治未病標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目，同時(shí)為

落實(shí)好《2014年中醫(yī)藥部門公共衛(wèi)生服務(wù)補(bǔ)助資金中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目工作任務(wù)》，國(guó)

家中醫(yī)藥管理局、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)骨傷科分會(huì)委托太和縣中醫(yī)院骨傷科積

極開展單純性胸腰椎骨折《中醫(yī)骨傷科常見病診療指南》項(xiàng)目的制定工作（任務(wù)編號(hào)：SATCM

—2015—BZ〔089〕），以期為單純性胸腰椎骨折中醫(yī)藥臨床診療提供參考與規(guī)范，提高單

純性胸腰椎骨折的中醫(yī)臨床診療水平，促進(jìn)中醫(yī)藥進(jìn)步與發(fā)展。

1、臨床證據(jù)的檢索

檢索中國(guó)知網(wǎng)學(xué)術(shù)文獻(xiàn)總庫(kù)(CNKI)、中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)(VIP)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文

獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)(CBM)、萬方數(shù)據(jù)庫(kù)(Wanfangdata)、中國(guó)中醫(yī)藥文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)、中國(guó)優(yōu)秀博碩士學(xué)位

論文全文數(shù)據(jù)庫(kù)、疾病診療數(shù)據(jù)庫(kù)、中醫(yī)病證診療標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)、PubMed、CochraneLibrary、

EMBASE數(shù)據(jù)庫(kù)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)數(shù)據(jù)庫(kù)；檢索中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心

()和美國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心(www．)中注冊(cè)的臨床試驗(yàn)；

檢索指南相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)包括美國(guó)國(guó)立指南庫(kù)（TheNationalGuidelineClearinghouse，NGC）

(http://)、英國(guó)國(guó)家臨床卓越研究所NICE(NationalInstitutefor

HealthandClinicalExcellence)（.uk/），蘇格蘭院際間指南協(xié)

作網(wǎng)（ScottishIntercollegiateGuidelinesNetwork，SIGN）。文獻(xiàn)檢索未設(shè)定語(yǔ)種限

制及研究設(shè)計(jì)限制，截止日期為2015年6月30日。中文檢索詞:單純性胸腰椎、骨折、胸

腰椎骨折、胸椎骨折、腰椎骨折。英文檢索詞:Simplethoracolumbarfractures

thoracolumbarfracturesthoracofractureslumbarfractures。根據(jù)不同資料庫(kù)的特征

分別進(jìn)行主題詞聯(lián)合自由詞、關(guān)鍵詞進(jìn)行綜合檢索。

2、文獻(xiàn)評(píng)價(jià)

對(duì)所檢索到的每篇臨床文獻(xiàn)均按照以下方法分別作出文獻(xiàn)評(píng)價(jià)。

（1）臨床隨機(jī)試驗(yàn)的評(píng)價(jià)：結(jié)合Cochrane偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工具評(píng)價(jià)，選出改良Jadad

量表評(píng)分大于等于3分的文獻(xiàn)作為指南的證據(jù)。

（2）非隨機(jī)臨床試驗(yàn)的評(píng)價(jià)：采用MINORS條目評(píng)分。評(píng)價(jià)指標(biāo)共12條，每一條分為

0-2分。前8條針對(duì)無對(duì)照組的研究，最高分為16分；后4條針對(duì)有對(duì)照組的研究，最高

分共24分。0分表示未報(bào)道；1分表示報(bào)道了但信息不充分；2分表示報(bào)道了且提供了充分

的信息。選擇總分大于等于13分的文獻(xiàn)作為治療性建議證據(jù)。

8

很多文獻(xiàn)標(biāo)題是隨機(jī)對(duì)照，然內(nèi)容實(shí)質(zhì)是非隨機(jī)對(duì)照，如按就診順序分組等。此類應(yīng)歸

入非隨機(jī)試驗(yàn)。

如果存在明顯質(zhì)量問題，如分類統(tǒng)計(jì)樣本例數(shù)與該組總樣本例數(shù)不符、理論分析低劣、

作者非臨床醫(yī)生的治療報(bào)道等，應(yīng)直接排除，不必用量表評(píng)分。

（3）Meta分析的評(píng)價(jià)：可采用AMSTAR量表進(jìn)行文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)。每個(gè)條目評(píng)價(jià)結(jié)果可

以分為“是”、“否”、“不清楚”或“未提及”三種，并給予計(jì)分，如“是”為1分，“否”、

“不清楚”或“未提及”為0分，共11分，AMSTAR量表得分0-4分為低質(zhì)量，5-8分為中

等質(zhì)量，9-11分為高質(zhì)量。選擇5分以上文獻(xiàn)為證據(jù)。

3.證據(jù)評(píng)價(jià)分級(jí)和文獻(xiàn)推薦級(jí)別

3.1符合前述質(zhì)量要求的臨床研究，可成為指南的依據(jù)：大樣本的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)成果為高等

級(jí)推薦的證據(jù)，小樣本的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)以及非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的成果成為次級(jí)或低強(qiáng)度推薦的

證據(jù)。此外，還可依據(jù)文獻(xiàn)研究的成果經(jīng)專家共識(shí)法形成推薦意見。

表1文獻(xiàn)依據(jù)分級(jí)及推薦級(jí)別

中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級(jí)推薦級(jí)別

Ⅰ大樣本，隨機(jī)研究，結(jié)果清晰，假陽(yáng)A至少2項(xiàng)Ⅰ級(jí)研究結(jié)果支持

性或假陰性的錯(cuò)誤很低

Ⅱ小樣本，隨機(jī)研究，結(jié)果不確定，假B僅有1項(xiàng)Ⅰ級(jí)研究結(jié)果支持

陽(yáng)性和/或假陰性的錯(cuò)誤較高

Ⅲ非隨機(jī)，同期對(duì)照試驗(yàn)和基于古代文C僅有Ⅱ級(jí)研究結(jié)果支持

獻(xiàn)的專家共識(shí)

Ⅳ非隨機(jī)，歷史對(duì)照和當(dāng)代專家共識(shí)D至少1項(xiàng)Ⅲ級(jí)研究結(jié)果支持

Ⅴ病例報(bào)道，非對(duì)照研究和專家意見E僅有Ⅳ級(jí)或Ⅴ級(jí)研究結(jié)果支持

文獻(xiàn)依據(jù)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)說明：

（1）中醫(yī)臨床診療指南制修訂的文獻(xiàn)分級(jí)方法按照《ZYYXH/T中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)·中醫(yī)臨床診療指南編制通則》（送審稿）“證據(jù)分級(jí)及推薦強(qiáng)度參考依據(jù)”中“汪

受傳，虞舜，趙霞，戴啟剛，陳爭(zhēng)光，徐珊.循證性中醫(yī)臨床診療指南研究的現(xiàn)狀與策略[J].

中華中醫(yī)藥雜志,2012；27(11):2759-2763.”提出的“中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)”實(shí)施。

（2）推薦級(jí)別（或推薦強(qiáng)度）分為A、B、C、D、E五級(jí)。強(qiáng)度以A級(jí)最高，并依次遞

減。

9

（3）該標(biāo)準(zhǔn)的“研究課題分級(jí)”中，大樣本、小樣本定義為：

大樣本：≥100例的高質(zhì)量的單篇隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)道或系統(tǒng)綜述報(bào)告。

小樣本：<100例的高質(zhì)量的單篇

（4）Ⅲ級(jí)中“基于古代文獻(xiàn)的專家共識(shí)”是指古代醫(yī)籍記載、歷代沿用至今、當(dāng)代專

家意見達(dá)成共識(shí)者。Ⅳ級(jí)中“當(dāng)代專家共識(shí)”是指當(dāng)代專家調(diào)查意見達(dá)成共識(shí)者。Ⅴ級(jí)中的

“專家意見”僅指?jìng)€(gè)別專家意見。

4、指南工作組

2015年中醫(yī)臨床診療指南骨傷科專家指導(dǎo)組：組長(zhǎng)：孫樹椿朱立國(guó)；副組長(zhǎng)：劉軍詹

紅生；成員：王擁軍楊海韻張俐王平李盛華冷向陽(yáng)張曉峰鄔波高書圖譚遠(yuǎn)超林定

坤；秘書：張軍于杰潘建科洪坤豪；

《中醫(yī)骨傷科常見病診療指南?單純性胸腰椎骨折（制定）》起草人：于其華（太和縣中醫(yī)

院）。

《中醫(yī)骨傷科常見病診療指南?單純性胸腰椎骨折（制定）》項(xiàng)目工作組：雙組長(zhǎng)：于其華、

李金學(xué)（指導(dǎo)組長(zhǎng)）；副組長(zhǎng)：李俊宇、劉旭；秘書及成員：陳小龍、辛坤、劉巍、張文勝。

《中醫(yī)骨傷科常見病診療指南?單純性胸腰椎骨折（制定）》（評(píng)價(jià)稿）專家論證會(huì)：組長(zhǎng)：

于其華（太和縣中醫(yī)院主任醫(yī)師）、李金學(xué)（中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院主任醫(yī)師）；副組長(zhǎng)：

李俊宇（太和縣中醫(yī)院副主任醫(yī)師）、劉旭（太和縣中醫(yī)院副主任醫(yī)師）；成員：王峰（安

徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院主任醫(yī)師）、劉亮（安徽省蒙城縣中醫(yī)院主任醫(yī)師）、劉德春（安

徽中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院主任醫(yī)師）、劉峻（山東省文登整骨醫(yī)院主任醫(yī)師）、武松（安

徽中醫(yī)藥大學(xué)統(tǒng)計(jì)研究室教授）、趙飛（安徽省蕪湖市中醫(yī)醫(yī)院副主任醫(yī)師）、杭柏亞（江

蘇省南京市中醫(yī)院主任醫(yī)師）、陳祈青（甘肅省中醫(yī)院副主任醫(yī)師）、胡繼功（安徽省六安

市中醫(yī)院主任醫(yī)師）、盧建華（浙江省中醫(yī)院主任醫(yī)師）、姚先杰（太和縣中醫(yī)院主任醫(yī)師）、

陳小龍（太和縣中醫(yī)院主治醫(yī)師）、辛坤（太和縣中醫(yī)院主治醫(yī)師）、劉?。ㄌ涂h中醫(yī)院

主治醫(yī)師）、張文勝（太和縣中醫(yī)院醫(yī)師）。

5、起草和評(píng)審

《中醫(yī)骨傷科常見病診療指南?單純性胸腰椎骨折（制定）》在文獻(xiàn)檢索、文獻(xiàn)評(píng)價(jià)、

證據(jù)推薦等前期工作的基礎(chǔ)上，依據(jù)德爾菲法的基本原則，起草問卷，由全國(guó)各地的40名

中醫(yī)骨傷科專家組成專家咨詢組，根據(jù)單純性胸腰椎骨折的中醫(yī)學(xué)特點(diǎn)以及需要形成共識(shí)的

主題進(jìn)行3輪的問卷調(diào)查，對(duì)問卷進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，按照編寫規(guī)則開展指南草稿的起草，將循

10

證證據(jù)形成的推薦建議和專家共識(shí)形成的推薦建議等技術(shù)內(nèi)容納入，組織有關(guān)方面專家對(duì)技

術(shù)內(nèi)容進(jìn)行充分論證，形成指南初稿、編制說明等材料。

指南工作組將指南初稿向相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、行業(yè)組織及專家學(xué)者等方面征求意見，對(duì)反饋

意見進(jìn)行集中整理，討論確定是否采納并提出理由，修改完善形成了指南初稿。

項(xiàng)目工作組組織評(píng)估小組（4人組成，包括臨床領(lǐng)域和方法學(xué)方面的專家，項(xiàng)目工作組

成員以外）對(duì)指南初稿、編制說明等材料進(jìn)行評(píng)價(jià)提出所屬學(xué)科專家評(píng)估小組評(píng)價(jià)意見，同

時(shí)選取全國(guó)各地10個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為評(píng)價(jià)單位（以三甲醫(yī)院為主，包括不同類別、不同等級(jí)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)），開展指南一致性評(píng)價(jià)，結(jié)果一致率在87%以上。

6、本指南形成證據(jù)推薦過程中，工作組成員及參與論證的有關(guān)專家均考慮了醫(yī)、患的觀點(diǎn)

及選擇意愿，兼顧有效性、安全性和經(jīng)濟(jì)性。

7、本指南計(jì)劃3-5年更新修訂。由本指南工作組通過循證醫(yī)學(xué)方法和專家共識(shí)、專家論證

等相結(jié)合的方式實(shí)行更新。

8、單純性胸腰椎骨折中醫(yī)臨床診療指南的制定是國(guó)家中醫(yī)藥管理局、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)、中

華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)骨傷科分會(huì)委托太和縣中醫(yī)院骨傷科制定，經(jīng)費(fèi)由國(guó)家中醫(yī)藥管理局資助。資

助單位的觀點(diǎn)或利益不會(huì)影響最終推薦建議的形成。

9、指南制定小組的所有成員均聲明，完全獨(dú)立進(jìn)行指南的編制工作，未與任何利益團(tuán)體發(fā)

生聯(lián)系。

11

中醫(yī)骨傷科臨床診療指南?單純性胸腰椎骨折

編號(hào)：SATCM-2015-BZ(089)

編制說明

立項(xiàng)單位：國(guó)家中醫(yī)藥管理局

項(xiàng)目負(fù)責(zé)部門：中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)

項(xiàng)目承擔(dān)單位：太和縣中醫(yī)院

工作組成員：于其華（太和縣中醫(yī)院）

李金學(xué)（中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院）

二〇一六年六月

中醫(yī)骨傷科臨床診療指南?單純性胸腰椎骨折

制定

編制說明

《中醫(yī)骨傷科臨床診療指南?單純性胸腰椎骨折（制定）》項(xiàng)目于2014年12月由國(guó)家中醫(yī)藥管理局立項(xiàng)，

太和縣中醫(yī)院承擔(dān)。按照《國(guó)中醫(yī)藥法監(jiān)法標(biāo)便函[2015]3號(hào)“關(guān)于印發(fā)2015年中醫(yī)臨床診療指南和治

未病標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目工作方案的通知”》要求，中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)組織成立了中醫(yī)骨傷科臨床診療指南專家指

導(dǎo)組。經(jīng)個(gè)人報(bào)名、骨傷科專家指導(dǎo)組協(xié)調(diào)后于2015年6月底成立了單純性胸腰椎骨折（制定）項(xiàng)目工

作組。項(xiàng)目工作組按照統(tǒng)一要求，主要的研究方案嚴(yán)格按照中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)制定的《中醫(yī)臨床診療指南制

修訂技術(shù)要求（試行）》及《中醫(yī)臨床診療指南制修訂評(píng)價(jià)方案（草案）》執(zhí)行，開展了文獻(xiàn)研究（循證證

據(jù)的檢索、篩選，采用“中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行證據(jù)的評(píng)價(jià)、推薦）、三輪專家問卷調(diào)查、二次專家

論證會(huì)、同行征求意見、臨床評(píng)價(jià)（方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)、臨床一致性評(píng)價(jià)）等工作，并在項(xiàng)目工作組多次系

統(tǒng)分析研究的基礎(chǔ)上，按照臨床診療指南編寫規(guī)則，完成了制定指南的起草階段工作，形成了《中醫(yī)骨傷

科臨床診療指南?單純性胸腰椎骨折（制定）》的草案，包括：范圍、術(shù)語(yǔ)和定義、診斷、辯證、治療、功

能鍛煉，以及參考文獻(xiàn)和說明等部分。經(jīng)專家指導(dǎo)組審核后，報(bào)中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)網(wǎng)上開展為期一個(gè)月的公

開征求意見，在此基礎(chǔ)上，再形成送審稿。現(xiàn)就《中醫(yī)骨傷科臨床診療指南?單純性胸腰椎骨折（制定）》

編制情況作如下說明。

（一）工作簡(jiǎn)況

（1）任務(wù)來源

2014年，國(guó)家中醫(yī)藥管理局下達(dá)中醫(yī)臨床診療指南和治未病標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目，同時(shí)為落實(shí)好《2014年

中醫(yī)藥部門公共衛(wèi)生服務(wù)補(bǔ)助資金中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目工作任務(wù)》，國(guó)家中醫(yī)藥管理局、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)、

中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)骨傷科分會(huì)委托安徽中醫(yī)藥大學(xué)附屬太和縣中醫(yī)院骨傷科積極開展《中醫(yī)骨傷科臨床診療

指南?單純性胸腰椎骨折（制定）》項(xiàng)目的制定工作（任務(wù)編號(hào)：SATCM—2015—BZ〔089〕）。根據(jù)國(guó)家中醫(yī)

藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司印發(fā)的《2015中醫(yī)臨床診療指南制修訂項(xiàng)目方案》（國(guó)中醫(yī)藥法監(jiān)法標(biāo)便函

〔2015〕3號(hào)）的要求，本研究方案嚴(yán)格按照中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)制定的《中醫(yī)臨床診療指南制修訂技術(shù)要求（試

行）》及《中醫(yī)臨床診療指南制修訂評(píng)價(jià)方案（草案）》執(zhí)行。主要是基于循證醫(yī)學(xué)原則及中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分

級(jí)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合專家共識(shí)、專家論證、同行征求意見、臨床評(píng)價(jià)，對(duì)單純性胸腰椎骨折中醫(yī)臨床診療指南進(jìn)行

系統(tǒng)的制定，以期為單純性胸腰椎骨折中醫(yī)藥臨床診療提供參考與規(guī)范，提高單純性胸腰椎骨折的中醫(yī)臨

床診療水平，促進(jìn)中醫(yī)藥進(jìn)步與發(fā)展。

（2）工作組簡(jiǎn)況

指南專家指導(dǎo)組：中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)成立中醫(yī)臨床診療指南專家總指導(dǎo)組，中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)骨傷科分會(huì)成

立專家指導(dǎo)組，專家指導(dǎo)組以國(guó)內(nèi)知名專家孫樹椿和朱立國(guó)為組長(zhǎng)、劉軍和詹紅生為副組長(zhǎng)，由對(duì)骨傷科

常見病具有充分的了解和較高的治療水平且熟悉指南編制要求的專家成員組成。專家指導(dǎo)組負(fù)責(zé)單純性胸

腰椎骨折診療指南制定工作的技術(shù)指導(dǎo)和項(xiàng)目執(zhí)行督導(dǎo)，制定指南制定技術(shù)實(shí)施方案，指導(dǎo)指南工作組按

照有關(guān)技術(shù)要求開展指南制修訂工作；負(fù)責(zé)指南制定工作質(zhì)量管理，審核指南工作組提交的數(shù)據(jù)資料和技

術(shù)文件；負(fù)責(zé)指南工作組的組織與協(xié)調(diào)。

指南工作組：項(xiàng)目承擔(dān)單位(太和縣中醫(yī)院骨傷科)在中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)骨傷科分會(huì)專家指導(dǎo)組的指導(dǎo)下，

組織成立指南工作組。指南工作組實(shí)行雙組長(zhǎng)制，由項(xiàng)目承擔(dān)單位太和縣中醫(yī)院骨傷科于其華主任醫(yī)師及

專家指導(dǎo)組推薦李金學(xué)教授為組長(zhǎng)，由熟悉單純性胸腰椎骨折病種臨床診療及指南編制方法學(xué)的骨干成員

組成。在專家指導(dǎo)組的指導(dǎo)下，指南工作組長(zhǎng)期負(fù)責(zé)單純性胸腰椎骨折中醫(yī)臨床診療指南的制定工作，管

理指南制定工作經(jīng)費(fèi)的使用，對(duì)指南制定工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。工作組組成單位由太和縣中醫(yī)院、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)

院望京醫(yī)院、甘肅省中醫(yī)院、山東省文登整骨醫(yī)院、浙江省中醫(yī)院、南京市中醫(yī)院、河南中醫(yī)學(xué)院第一附

屬醫(yī)院、安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、安徽中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院、蒙城縣中醫(yī)院、蕪湖市中醫(yī)醫(yī)院、

六安市中醫(yī)院等12家代表性醫(yī)院組成。具體工作組組成成員詳見表1.

表1項(xiàng)目工作組成員名單

序號(hào)姓名工作單位職稱職務(wù)

1于其華安徽省太和縣中醫(yī)院主任醫(yī)師

2李金學(xué)中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院主任醫(yī)師

3王峰安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院主任醫(yī)師

4劉亮安徽省蒙城縣中醫(yī)院主任醫(yī)師

5劉德春安徽中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院主任醫(yī)師

6劉峻山東省文登整骨醫(yī)院主任醫(yī)師

7李慧英河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院主任醫(yī)師

8武松安徽中醫(yī)藥大學(xué)統(tǒng)計(jì)研究室教授

9趙飛安徽省蕪湖市中醫(yī)醫(yī)院副主任醫(yī)師

10趙繼榮甘肅省中醫(yī)院主任醫(yī)師

11杭柏亞江蘇省南京市中醫(yī)院主任醫(yī)師

12胡繼功安徽省六安市中醫(yī)院主任醫(yī)師

13盧建華浙江省中醫(yī)院主任醫(yī)師

14李俊宇安徽省太和縣中醫(yī)院副主任醫(yī)師

15劉旭安徽省太和縣中醫(yī)院副主任醫(yī)師

16陳小龍安徽省太和縣中醫(yī)院主治醫(yī)師/碩士

17辛坤安徽省太和縣中醫(yī)院主治醫(yī)師/碩士

18劉巍安徽省太和縣中醫(yī)院主治醫(yī)師/碩士

19張文勝安徽省太和縣中醫(yī)院醫(yī)師/碩士

雙組長(zhǎng)

序號(hào)姓名工作單位職稱職務(wù)

1于其華安徽省太和縣中醫(yī)院主任醫(yī)師

2李金學(xué)中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院主任醫(yī)師

工作組（項(xiàng)目）秘書

序號(hào)姓名工作單位職稱職務(wù)

1陳小龍安徽省太和縣中醫(yī)院主治醫(yī)師/碩士

（3）主要工作過程

1、文獻(xiàn)研究和前期準(zhǔn)備

按照制定的工作要求和專家指導(dǎo)組制定的技術(shù)實(shí)施方案，開展文獻(xiàn)研究和專家問卷調(diào)查等工作，查閱

收集相關(guān)古代文獻(xiàn)、現(xiàn)代文獻(xiàn)和國(guó)外文獻(xiàn)，運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)等方法，開展有關(guān)證據(jù)的收集、篩選評(píng)價(jià)和分級(jí)，

結(jié)合專家共識(shí)，形成證據(jù)推薦。

1.1文獻(xiàn)檢索

針對(duì)單純性胸腰椎骨折患者或人群、干預(yù)措施或暴露因素、結(jié)局指標(biāo)等方面提取單純性胸腰椎骨折有關(guān)主

題詞及自由詞、關(guān)鍵詞。檢索范圍包括單純性胸腰椎骨折病名、診療技術(shù)、治法、方藥、知名專家姓名等。

檢索的病名包括古往今來單純性胸腰椎骨折的所有病名。檢索的數(shù)據(jù)庫(kù)包括國(guó)內(nèi)外數(shù)據(jù)庫(kù)。制定檢索策略，

以主題詞結(jié)合自由詞的形式，由工作組討論檢其科學(xué)性、可行性后，開展檢索。以計(jì)算機(jī)檢索為主，同時(shí)

使用手工檢索。在確定檢索策略時(shí)，重視古代文獻(xiàn)、名老中醫(yī)專家經(jīng)驗(yàn)、醫(yī)案醫(yī)話等相關(guān)文獻(xiàn)，將古代文

獻(xiàn)有意義的部分納入研究中，將全國(guó)本領(lǐng)域知名專家姓名作為檢索詞進(jìn)行檢索，重視國(guó)際組織、政府、學(xué)

術(shù)團(tuán)隊(duì)發(fā)布的在臨床與研究中廣泛應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)、指南、規(guī)范等。

1.4篩選文獻(xiàn)

篩選文獻(xiàn)按照下面的程序開展：制定一套明確的關(guān)于單純性胸腰椎骨折文獻(xiàn)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)，由雙人進(jìn)行

對(duì)文章進(jìn)行篩選，保證過程的準(zhǔn)確性。通過閱讀題目與摘要排除無關(guān)的文章。對(duì)于符合標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)閱讀全文

進(jìn)行評(píng)估。

1.5證據(jù)評(píng)價(jià)、分級(jí)與推薦形成

1.5.1對(duì)所檢索到的臨床文獻(xiàn)按照以下方法分別作出文獻(xiàn)評(píng)價(jià)。

臨床隨機(jī)試驗(yàn)的評(píng)價(jià)：結(jié)合Cochrane手冊(cè)(版本：5.1.0及以上版本)偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工具評(píng)價(jià)(ROB

tool)，選出改良Jadad量表評(píng)分大于等于3分的文獻(xiàn)作為指南的證據(jù)。

非隨機(jī)臨床試驗(yàn)的評(píng)價(jià)：采用MINORS條目評(píng)分。評(píng)價(jià)指標(biāo)共12條，每一條分為0-2分。前8條針對(duì)

無對(duì)照組的研究，最高分為16分；后4條針對(duì)有對(duì)照組的研究，最高分共24分。0分表示未報(bào)道；1分表

示報(bào)道了但信息不充分；2分表示報(bào)道了且提供了充分的信息。選擇總分大于等于13分的文獻(xiàn)作為治療性

建議證據(jù)。很多文獻(xiàn)標(biāo)題是隨機(jī)對(duì)照，然內(nèi)容實(shí)質(zhì)是非隨機(jī)對(duì)照，如按就診順序分組等。此類應(yīng)歸入非隨

機(jī)試驗(yàn)。如果存在明顯質(zhì)量問題，如分類統(tǒng)計(jì)樣本例數(shù)與該組總樣本例數(shù)不符、理論分析低劣、作者非臨

床醫(yī)生的治療報(bào)道等，應(yīng)直接排出，不必用量表評(píng)分。

Meta分析的評(píng)價(jià)：可采用AMSTAR量表進(jìn)行文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)。每個(gè)條目評(píng)價(jià)結(jié)果可以分為“是”、“否”、

“不清楚”或“未提及”三種，并給予計(jì)分，如“是”為1分，“否”、“不清楚”或“未提及”為0分，共

11分，AMSTAR量表得分0-4分為低質(zhì)量，5-8分為中等質(zhì)量，9-11分為高質(zhì)量。選擇5分以上文獻(xiàn)為證據(jù)。

文獻(xiàn)檢索、篩選和評(píng)價(jià)過程，在工作組審核后，由兩名評(píng)價(jià)員獨(dú)立進(jìn)行；如雙方意見不一致，通過協(xié)商解

決或由第三方裁決。

1.5.2證據(jù)的分級(jí)

中醫(yī)臨床診療指南制修訂的證據(jù)分級(jí)方法按照《ZYYXH/T中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?中醫(yī)臨床診

療指南編制通則》（送審稿）“證據(jù)分級(jí)及推薦強(qiáng)度參考依據(jù)”中“汪受傳，虞舜，趙霞，戴啟剛，陳爭(zhēng)光，

徐珊.循證性中醫(yī)臨床診療指南研究的現(xiàn)狀與策略[J].中華中醫(yī)藥雜志，2012；27(11):2759-2763.”提出

的“中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)”實(shí)施。符合前述質(zhì)量要求的臨床研究，可成為指南的依據(jù)：大樣本的隨機(jī)對(duì)

照試驗(yàn)成果為高等級(jí)推薦的證據(jù)，小樣本的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)以及非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的成果成為次級(jí)或低強(qiáng)度推

薦的證據(jù)。此外，也可依據(jù)文獻(xiàn)研究的成果經(jīng)專家共識(shí)法形成推薦意見。而對(duì)于中醫(yī)證候分類的篩選、長(zhǎng)

期在臨床上廣泛運(yùn)用的病例報(bào)告和史料記載的療法、未經(jīng)系統(tǒng)研究驗(yàn)證的專家觀點(diǎn)和臨床試驗(yàn)，應(yīng)選用專

家共識(shí)的方法形成推薦意見，同時(shí)標(biāo)明來源于“專家共識(shí)”。

表2文獻(xiàn)依據(jù)分級(jí)及推薦級(jí)別

中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級(jí)*推薦級(jí)別

Ⅰ大樣本，隨機(jī)研究，結(jié)果清晰，假陽(yáng)性或假陰性A至少2項(xiàng)Ⅰ級(jí)研究結(jié)果支持

的錯(cuò)誤很低

Ⅱ小樣本，隨機(jī)研究，結(jié)果不確定，假陽(yáng)性和/或假B僅有1項(xiàng)Ⅰ級(jí)研究結(jié)果支持

陰性的錯(cuò)誤較高

Ⅲ非隨機(jī)，同期對(duì)照試驗(yàn)和基于古代文獻(xiàn)的專家共C僅有Ⅱ級(jí)研究結(jié)果支持

識(shí)

Ⅳ非隨機(jī)，歷史對(duì)照和當(dāng)代專家共識(shí)D至少1項(xiàng)Ⅲ級(jí)研究結(jié)果支持

Ⅴ病例報(bào)道，非對(duì)照研究和專家意見E僅有Ⅳ級(jí)或Ⅴ級(jí)研究結(jié)果支持

*文獻(xiàn)依據(jù)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)說明：

a.推薦級(jí)別（或推薦強(qiáng)度）分為A、B、C、D、E五級(jí)。強(qiáng)度以A級(jí)最高，并依次遞減。

b.該標(biāo)準(zhǔn)的“研究課題分級(jí)”中，大樣本、小樣本定義為：

大樣本：≥100例的高質(zhì)量的單篇隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)道或系統(tǒng)綜述報(bào)告。

小樣本：<100例的高質(zhì)量的單篇

c.Ⅲ級(jí)中“基于古代文獻(xiàn)的專家共識(shí)”是指古代醫(yī)籍記載、歷代沿用至今、當(dāng)代專家意見達(dá)成共識(shí)者。Ⅳ級(jí)中“當(dāng)代專家共

識(shí)”是指當(dāng)代專家調(diào)查意見達(dá)成共識(shí)者。Ⅴ級(jí)中的“專家意見”僅指?jìng)€(gè)別專家意見。

2、起草論證

在前期工作的基礎(chǔ)上，按照編寫規(guī)則開展單純性胸腰椎骨折中醫(yī)診療指南（制定）起草，將循證證據(jù)

形成的推薦建議和專家共識(shí)形成的推薦建議等技術(shù)內(nèi)容納入，組織有關(guān)方面專家對(duì)技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行充分論證，

形成初稿、編制說明等材料。初稿起草完成后，將初稿、編制說明等報(bào)送專家指導(dǎo)組論證，根據(jù)專家指導(dǎo)

組意見修改完善，形成征求意見稿。

3、征求意見

將指南征求意見稿征求醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、教育機(jī)構(gòu)、行業(yè)組織及專家學(xué)者等方面意見，要注意征

求基層單位的意見。征求意見的期限屆滿后，將反饋意見進(jìn)行歸納匯總和研究處理，形成意見匯總處理表，

并根據(jù)反饋意見修改完善，形成指南（標(biāo)準(zhǔn)）評(píng)價(jià)稿。其中未采納反饋意見的，應(yīng)當(dāng)說明理由。進(jìn)行重大

修改的，則再次征求意見。

4、評(píng)價(jià)及專家指導(dǎo)組審核

評(píng)價(jià)包括方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)及臨床一致性評(píng)價(jià)。

4.1指南方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)

指南稿將被送至同行專家進(jìn)行進(jìn)一步評(píng)審。評(píng)審人員應(yīng)是指南制定小組以外的獨(dú)立成員,包括臨床領(lǐng)

域和方法學(xué)方面的專家。評(píng)價(jià)工具可采用指南研究與評(píng)價(jià)工具AGREEII，評(píng)價(jià)員將就推薦意見的合理性和用

于實(shí)踐的可行性等方面進(jìn)行判斷。

4.2指南的臨床一致性評(píng)價(jià)

指南工作組采用病例調(diào)查分析方法，在專家指導(dǎo)組指導(dǎo)下，選取不同地域10個(gè)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為評(píng)價(jià)

單位，開展符合指南疾病診斷的住院病例觀察應(yīng)用評(píng)價(jià)、適用性與合規(guī)性評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)單位以三級(jí)醫(yī)院為主，

同時(shí)應(yīng)包括不同類別、不同等級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。病例選取時(shí)間范圍原則上為近1年內(nèi)，病例總數(shù)不少于200例

并符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。如無住院病例，可研究門診病例，并保證病例數(shù)據(jù)的可溯源性。本次指南制修訂一致

性評(píng)分尺度：請(qǐng)根據(jù)所觀察指南實(shí)施情況與指南的一致程度（定性評(píng)價(jià)），按百分比的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，分別是：

＞80為一致，60%～80%為比較一致，40%～59%為一般，＜40%為不一致。當(dāng)評(píng)價(jià)為“不一致”時(shí)，應(yīng)分析并

填寫不一致原因。

4.3專家指導(dǎo)組審核

評(píng)價(jià)工作完成并修改后，將指南草案、編制說明、意見匯總處理表及有關(guān)材料提交相關(guān)專家指導(dǎo)組。

專家指導(dǎo)組以會(huì)議形式進(jìn)行審核，提出審核意見。

5、公開征求意見

指南（標(biāo)準(zhǔn)）通過專家指導(dǎo)組審核后，將指南（標(biāo)準(zhǔn)）草案、編制說明等通過中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)網(wǎng)站等

公開征求意見。公開征求意見的期限一般為一個(gè)月。

6、送審

公開征求意見的期限屆滿后，工作組將反饋意見進(jìn)行歸納匯總和研究處理，形成公開征求意見匯總處

理表，未采納反饋意見的，說明理由。工作組根據(jù)反饋意見進(jìn)一步修改完善指南（標(biāo)準(zhǔn)）草案，形成送審

稿，并按照有關(guān)規(guī)定要求將指南（標(biāo)準(zhǔn)）送審稿、編制說明、意見匯總處理表及有關(guān)材料提交全國(guó)中醫(yī)標(biāo)

準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)審查。

7、中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)審查

全國(guó)中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)按照有關(guān)規(guī)定要求組織進(jìn)行審查。通過審查后，全國(guó)中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員

會(huì)應(yīng)當(dāng)將審查意見反饋工作組。工作組將報(bào)批材料報(bào)送中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)。

8、審議發(fā)布

中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)組織對(duì)指南（標(biāo)準(zhǔn)）報(bào)批材料進(jìn)行審議，提出是否同意發(fā)布的意見。擬發(fā)布的報(bào)批材

料，由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)報(bào)送國(guó)家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司，經(jīng)征求國(guó)家中醫(yī)藥管理局各業(yè)務(wù)部門意

見，報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審定。指南（標(biāo)準(zhǔn)）報(bào)批材料審定后，由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)編號(hào)發(fā)布，報(bào)國(guó)家中醫(yī)藥管理局備

案。

（二）指南編制原則

目前，國(guó)際上許多專業(yè)機(jī)構(gòu)及指南制定團(tuán)體對(duì)臨床實(shí)踐循證性指南的開發(fā)進(jìn)行了專門的方法學(xué)研究，

也形成了指南編制的原則。英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(NICE)、美國(guó)醫(yī)療保健研究與質(zhì)量局(AHRQ)形

成了系統(tǒng)的指南制定方法學(xué)支持，蘇格蘭院際間指南協(xié)作網(wǎng)(SIGN)、新西蘭指南制定組(NZGG)制定了專門

用于指南開發(fā)的手冊(cè)，都對(duì)指南制定方法與程序進(jìn)行了詳細(xì)介紹。世界衛(wèi)生組織(WHO)也在綜合各個(gè)指南制

定機(jī)構(gòu)方法的基礎(chǔ)上發(fā)布了循證性指南開發(fā)手冊(cè)。并且，國(guó)際上還成立了專門的指南研究和評(píng)價(jià)的國(guó)際協(xié)

作組織(AGREE)對(duì)指南開發(fā)與質(zhì)量進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)估。指南制修訂的程序與方法，隨之不斷的發(fā)展與總結(jié)，越來

越趨向于一致。然而采用針對(duì)西醫(yī)疾病和西醫(yī)療法開發(fā)指南的模式制定中醫(yī)臨床診療指南，存在一定的局

限性，如中醫(yī)注重個(gè)體化診療，行之有效的中藥湯劑很難開展高水平的RCT臨床試驗(yàn)，中醫(yī)古獻(xiàn)證據(jù)級(jí)別

較低等，均是制定高水平的、能夠反映臨床實(shí)際的、推薦行之有效的治療建議的阻礙。因此，制定的程序、

方法、結(jié)構(gòu)，是在借鑒國(guó)際上通用的臨床實(shí)踐指南制定方法的基礎(chǔ)上，注重單純性胸腰椎骨折的中醫(yī)特色，

既要保證科學(xué)性，又要符合中醫(yī)實(shí)際。具體而言，本指南制定遵循以下5項(xiàng)基本原則：

1.科學(xué)性

本指南的制定應(yīng)以保障安全、規(guī)范診療、促進(jìn)交流為首要宗旨?？茖W(xué)性是開展指南制定的前提，也是

保障指南制定質(zhì)量的基礎(chǔ)。本指南的制定，均具有充分的依據(jù)，并得到行業(yè)內(nèi)的廣泛專家共識(shí)。且臨床診

療指南的制定原則是協(xié)商一致、公開透明，即標(biāo)準(zhǔn)是協(xié)商一致的結(jié)果，其所有制定程序均可記錄，可考核。

2.實(shí)用性

制定單純性胸腰椎骨折的中醫(yī)臨床診療指南，應(yīng)保證與相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性，本指南屬

于疾病診療的標(biāo)準(zhǔn)，其目的在于規(guī)范中醫(yī)藥臨床診療技術(shù)，促進(jìn)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，幫助臨床醫(yī)生和患者選擇

最佳的治療方案和決策，取得更好的療效。因此，實(shí)用性是本指南編制的重要原則之一。

3.先進(jìn)性

隨著研究的不斷深入，指南制修訂的方法也不斷更新，因此，本指南的編制通過查閱大量文獻(xiàn)，以期

能夠體現(xiàn)最新的研究成果，利用當(dāng)前最佳的循證證據(jù)。

4.符合中醫(yī)實(shí)際

基于中醫(yī)的特色以及中醫(yī)臨床研究現(xiàn)狀，本指南制定在詳細(xì)介紹文獻(xiàn)證據(jù)檢索策略、質(zhì)量評(píng)價(jià)、證據(jù)

級(jí)別形成推薦建議、判斷推薦強(qiáng)度的基礎(chǔ)上，對(duì)應(yīng)用專家共識(shí)法形成推薦建議進(jìn)行了詳細(xì)的闡述，并提出

基于專家共識(shí)法形成的推薦建議，指出其推薦強(qiáng)度應(yīng)為有選擇性的推薦。

5.規(guī)范性

本指南在研制過程中，均按照國(guó)家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)、中醫(yī)臨床診療

指南制修訂專家總指導(dǎo)組及骨傷科專家指導(dǎo)組的要求，主要遵尋《ZYYXH/T473-2015中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)·中

醫(yī)臨床診療指南編制通則》、《中醫(yī)臨床診療指南制修訂技術(shù)要求（試行）》以及已經(jīng)頒布的各項(xiàng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、

指南實(shí)施。所采用的技術(shù)方法，包括文獻(xiàn)檢索和文獻(xiàn)評(píng)價(jià)方法、專家問卷調(diào)查方法、循證證據(jù)形成方法、

專家論證會(huì)方法、專家質(zhì)量方法學(xué)評(píng)價(jià)方法、臨床一致性評(píng)價(jià)方法等，均按照國(guó)際比較公認(rèn)，以及本團(tuán)隊(duì)

系統(tǒng)研究形成、為《ZYYXH/T473-2015中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)·中醫(yī)臨床診療指南編制通則》、《中醫(yī)臨床診療

指南制修訂技術(shù)要求（試行）》所采納的方法進(jìn)行。保證了本指南的研制方法，包括技術(shù)方法及形成的指南

規(guī)格體例、名詞術(shù)語(yǔ)、診療措施、語(yǔ)言文字等的規(guī)范性要求。

（三）古代和現(xiàn)代中外文文獻(xiàn)檢索

1.古代文獻(xiàn)檢索：

以胸腰椎、背骨、腰骨等為檢索詞，全面系統(tǒng)檢索中華藥典、嶺南醫(yī)籍?dāng)?shù)據(jù)庫(kù)、中醫(yī)藥古籍?dāng)?shù)據(jù)庫(kù)、

學(xué)苑汲古高校古文獻(xiàn)資源庫(kù)、民國(guó)時(shí)期嶺南醫(yī)籍書目等古籍?dāng)?shù)據(jù)庫(kù)，初篩可得到關(guān)于單純性胸腰椎骨折的

古籍文獻(xiàn)。

2.國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)檢索：

本著文獻(xiàn)檢索必須全面的原則選擇數(shù)據(jù)庫(kù)。檢索的數(shù)據(jù)庫(kù)主要包括：中國(guó)知網(wǎng)學(xué)術(shù)文獻(xiàn)總庫(kù)(CNKI)、

中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)(VIP)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)(CBM)、萬方數(shù)據(jù)庫(kù)(Wanfangdata)、中國(guó)中醫(yī)藥

文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)、中國(guó)優(yōu)秀博碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù)、疾病診療數(shù)據(jù)庫(kù)、中醫(yī)病證診療標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)、PubMed、

CochraneLibrary、EMBASE數(shù)據(jù)庫(kù)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)數(shù)據(jù)庫(kù)；檢索中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心

()和美國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心(www．)中注冊(cè)的臨床試驗(yàn)；檢索指南相關(guān)

數(shù)據(jù)庫(kù)包括美國(guó)國(guó)立指南庫(kù)（TheNationalGuidelineClearinghouse，NGC）(http:

//)、英國(guó)國(guó)家臨床卓越研究所NICE(NationalInstituteforHealthandClinical

Excellence)（.uk/），蘇格蘭院際間指南協(xié)作網(wǎng)（ScottishIntercollegiate

GuidelinesNetwork，SIGN）。文獻(xiàn)檢索未設(shè)定語(yǔ)種限制及研究設(shè)計(jì)限制，截止日期為2015年6月30日，

手工檢索已找到文獻(xiàn)的相關(guān)參考文獻(xiàn)。中文檢索詞:單純性胸腰椎、骨折、單純性胸腰椎骨折、胸椎骨折、

腰椎骨折。英文檢索詞:Simplethoracolumbarfracturesthoracolumbarfractures

thoracofractureslumbarfractures。根據(jù)不同資料庫(kù)的特征分別進(jìn)行主題詞聯(lián)合自由詞、關(guān)鍵詞進(jìn)行綜

合檢索（檢索策略見附件1）。所有檢索策略均通過多次預(yù)檢索確定，在工作組檢索審核后，由2位研究者

同時(shí)獨(dú)立進(jìn)行。如遇分歧，工作組協(xié)商解決。

國(guó)內(nèi)外數(shù)據(jù)庫(kù)初檢12700篇相關(guān)文獻(xiàn)，剔重后需根據(jù)閱讀標(biāo)題與摘要獲得可能符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)1377

篇，再通過審閱全文，嚴(yán)格執(zhí)行納入標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)，可得到相關(guān)文獻(xiàn)346篇，根據(jù)指南及全文內(nèi)容，評(píng)

價(jià)相關(guān)文獻(xiàn)，最終為指南推薦提供循證證據(jù)支持。(檢索流程圖見圖1)

證據(jù)檢索

Pumbed：N=10459知網(wǎng)：N=10413

Cochrane：N=533萬方：N=3244

維普：

N=6766

國(guó)內(nèi)數(shù)據(jù)庫(kù)初檢獲得相關(guān)文獻(xiàn)：N=20423查重

國(guó)外數(shù)據(jù)庫(kù)初檢獲得相關(guān)文獻(xiàn)：N=10992國(guó)內(nèi)：N=12995

國(guó)外：N=1308

證據(jù)篩選閱讀和摘要初篩：N=12700排除：N=11223

閱讀全文復(fù)篩：N=1377排除：N=1031

系統(tǒng)綜述：N=52

隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)：N=196

證據(jù)評(píng)價(jià)隊(duì)列研究：N=98

最終納入ROB、MINORS、AMSTAR評(píng)價(jià)

中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

圖1循證證據(jù)收集與合成的研究流程

（四）文獻(xiàn)納入、排除標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量評(píng)價(jià)表

1.文獻(xiàn)納入、排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn):①研究類型為中西醫(yī)治療單純性胸腰椎骨折的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、隊(duì)列研究（包括前瞻性、回顧

性隊(duì)列研究）及系統(tǒng)綜述；②研究對(duì)象為單純性胸腰椎骨折患者，除外嚴(yán)重合并癥，不限定性別、病情嚴(yán)

重程度；③治療與對(duì)照措施包括手術(shù)治療、保守治療、中藥內(nèi)服、空白對(duì)照等，以及以上各種治療方法的

聯(lián)合應(yīng)用。④結(jié)局指標(biāo)：包括椎體高度丟失率、并發(fā)癥發(fā)生率、術(shù)后殘余疼痛率、胸腰椎功能評(píng)分、并發(fā)

癥預(yù)后情況等至少一項(xiàng)主要療效判定指標(biāo)。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①非同期對(duì)照的研究。②若作者及內(nèi)容基本相同的論文同時(shí)出現(xiàn)在會(huì)議論文和期刊中，則

排除會(huì)議論文。③若作者及內(nèi)容基本相同的論文多次發(fā)表，則排除發(fā)表時(shí)間偏后的文獻(xiàn)。④依據(jù)患者入組

時(shí)基線內(nèi)容和試驗(yàn)方案與對(duì)照治療方案判定為重復(fù)發(fā)表或涉嫌抄襲的文獻(xiàn)。⑤非中、英文文獻(xiàn)。

2.質(zhì)量評(píng)價(jià)表見表3-6

表3Cochrane偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具準(zhǔn)則

偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等級(jí)

偏倚類型

低風(fēng)險(xiǎn)偏倚高風(fēng)險(xiǎn)偏倚不清楚

選隨機(jī)研究者在隨機(jī)序列產(chǎn)生過程中有隨奇偶數(shù)或出生日期；入院日期（或無充足的信息

擇序列機(jī)成分的描述。例如：利用隨機(jī)數(shù)字周幾）等或者直接用非隨機(jī)分類法判定為以上兩

偏的產(chǎn)表；利用電腦隨機(jī)數(shù)生成器；拋硬幣；對(duì)受試者分類，如依據(jù)如下因素分種等級(jí)。

倚生密封的卡片或信封；拋色子；抽簽。組：醫(yī)生的判斷；病人的表現(xiàn)等

分配中央隨機(jī)（包括基于電話，網(wǎng)絡(luò)，藥分配信封無合適的保障（如沒有密無充足的信息

隱藏房控制的隨機(jī)）等。封，透明，不是隨機(jī)序列）；交替判定為以上兩

或循環(huán)等。種等級(jí)。

實(shí)研究無盲法或不完全盲法，但綜述作者判結(jié)局可能受盲法缺失的影響；對(duì)受無充足的信息

施者和定結(jié)局不太可能受盲法缺失的影響；試者和負(fù)責(zé)招募的研究者設(shè)盲，但判定為以上兩

偏受試對(duì)受試者、主要的研究人員設(shè)盲。有可能破盲，且結(jié)局可能受盲法缺種等級(jí)；未提

倚者施失的影響。及。

盲

測(cè)研究對(duì)結(jié)局進(jìn)行盲法評(píng)價(jià)，但綜述作者判