DB31-T 1364-2022 檢驗檢測機構(gòu)能力驗證技術(shù)規(guī)范

檢驗檢測機構(gòu)能力驗證技術(shù)規(guī)范2022-10-11發(fā)布2023-01-01實施發(fā)布 1 1 1 2 3 3 4 4 59.1樣品的選擇與制備 5 5 5 510.1樣品的選取 5 6 6 6 7 8 813.1數(shù)據(jù)輸人 813.2數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換 813.3統(tǒng)計分析 8 8 9 9 附錄A(資料性)能力驗證實施過程示意圖 附錄B(資料性)能力驗證實施方案格式 附錄C(資料性)能力驗證相關(guān)信息表格式 20[附錄D(資料性)能力驗證作業(yè)指導(dǎo)書格式 33附錄E(資料性)能力驗證項目總結(jié)報告大綱及格式 附錄F(資料性)能力驗證項目技術(shù)報告格式 38參考文獻 Ⅱ本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由上海市市場監(jiān)督管理局提出并組織實施。本文件由上海市服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本文件起草單位：上海尚檢檢測認證技術(shù)研究院、上海上檢檢測技術(shù)有限公司、譜尼測試集團上海有限公司、南德商品檢測(上海)有限公司、實樸檢測技術(shù)(上海)股份有限公司、通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司、上海市食品藥品檢驗研究院、上海市計量測試技術(shù)研究院、上海電器設(shè)備檢測所有限公司。本文件規(guī)定了上海市開展檢驗檢測機構(gòu)能力驗證活動的職責(zé)，實施流程，實施方案的策劃、修改和完善，組織報名，作業(yè)指導(dǎo)書的制定，樣品制備和管理，樣品的均勻性和穩(wěn)定性評價，指定值及其不確定告和驗收評審，存檔的要求。本文件適用于能力驗證協(xié)調(diào)機構(gòu)、承擔(dān)單位和參加機構(gòu)實施本市市場監(jiān)督管理部門組織的檢驗檢測機構(gòu)能力驗證活動；其他行業(yè)監(jiān)管部門組織開展能力驗證，可參照使用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T27043—2012合格評定能力驗證的通用要求GB/T28043—2019利用實驗室間比對進行能力驗證的統(tǒng)計方法3術(shù)語和定義GB/T27043—2012、GB/T28043—2019界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。能力驗證proficiencytesting利用檢驗檢測機構(gòu)間比對，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評價參加機構(gòu)的能力。[來源：GB/T27043—2012,3.7,有修改]能力驗證計劃proficiencytestingscheme在檢測、測量的某個特定領(lǐng)域，設(shè)計和運作的一輪或多輪次能力驗證。能力驗證組織機構(gòu)proficiencytestingorganization負責(zé)能力驗證活動的統(tǒng)一管理、綜合協(xié)調(diào)和組織實施工作的機構(gòu)。能力驗證協(xié)調(diào)機構(gòu)proficiencytestingcoordinatingbody受組織機構(gòu)委托或授權(quán)，負責(zé)具體協(xié)調(diào)、組織和管理能力驗證計劃運作中相關(guān)活動的機構(gòu)。受組織機構(gòu)委托，對能力驗證計劃運作中的所有任務(wù)承擔(dān)責(zé)任并負責(zé)能力驗證項目具體實施的機構(gòu)。1能力驗證參加機構(gòu)proficiencytestingparticipant接受能力驗證樣品并提交結(jié)果以供承擔(dān)單位進行評價的檢驗檢測機構(gòu)。能力驗證樣品proficiencytestingitem信息。指定值assignedvalue對能力驗證樣品的特定性質(zhì)賦予的值。承擔(dān)單位按照組織機構(gòu)的要求，委派技術(shù)人員通過實地觀察能力驗證參加機構(gòu)檢測人員檢測能力驗檢測過程的規(guī)范性開展的一種實地檢查方式。b)隨機抽取接受現(xiàn)場技術(shù)核查的參加機構(gòu)名單；d)對能力驗證活動進行監(jiān)督。a)組織與協(xié)調(diào)能力驗證實施方案的評審；b)組織與協(xié)調(diào)現(xiàn)場技術(shù)核查相關(guān)工作；c)組織對能力驗證項目實施結(jié)果的驗收；e)收集能力驗證活動中相關(guān)材料并歸檔。f)遵守有關(guān)保密規(guī)定。a)能力驗證計劃的策劃和實施；c)對抽取的參加機構(gòu)進行現(xiàn)場技術(shù)核d)對能力驗證評定結(jié)果為可疑、不滿意的參加機構(gòu)的整改進行驗收)能力驗證計劃相關(guān)原始記錄、結(jié)果報告的歸檔。g)遵守有關(guān)保密規(guī)定。2a)向承擔(dān)單位提交報名表和相關(guān)資質(zhì)證明材料；c)配合接受現(xiàn)場技術(shù)核查，對現(xiàn)場技術(shù)核查發(fā)現(xiàn)的問題進行整改；e)遵守有關(guān)保密規(guī)定。當(dāng)時應(yīng)說明其取舍理由):a)能力驗證項目申報單位的名稱和地址；c)分包的活動以及參與能力驗證計劃運作分包方的名稱和地址、分包方資質(zhì)；e)能力驗證計劃預(yù)期的參加機構(gòu)數(shù)量和類型；g)對能力驗證樣品預(yù)期的量值范圍和/或特性的描述；h)所提供能力驗證領(lǐng)域中涉及的潛在的主要錯誤(誤差)來源；j)防范參加機構(gòu)串通或偽造結(jié)果的合理預(yù)警措施，以及當(dāng)懷疑串通或偽造時可執(zhí)行的程序；1)參加機構(gòu)準(zhǔn)備檢測材料以及進行檢測所使用的方法或程序的有關(guān)信息；m)用于能力驗證樣品均勻性和穩(wěn)定性檢驗的檢測方法，必要時n)為參加機構(gòu)提供其使用的所有標(biāo)準(zhǔn)化報告格式；o)所使用統(tǒng)計分析的詳細描述；q)評價參加機構(gòu)能力的準(zhǔn)則；s)參加機構(gòu)結(jié)果和根據(jù)能力驗證計劃結(jié)果所做結(jié)論的公布范圍描述；t)能力驗證樣品丟失或損壞時應(yīng)采取的措施。6.4能力驗證實施方案由承擔(dān)單位負責(zé)人批準(zhǔn)后提交協(xié)調(diào)機構(gòu)，協(xié)調(diào)機構(gòu)組織專家審核確認，承擔(dān)單36.5當(dāng)能力驗證樣品的制備偏離了能力驗證實施方案、統(tǒng)計分析方法與能力驗證實施方案中設(shè)計的不7.1組織機構(gòu)發(fā)文公布開展檢驗檢測機構(gòu)能力驗證工作的通知。7.2承擔(dān)單位通過登錄上海市市場監(jiān)督管理部門網(wǎng)站等查詢?nèi)〉孟嚓P(guān)項目參數(shù)資質(zhì)認定的檢驗檢測機構(gòu)的信息，在核實相關(guān)信息后向相應(yīng)機構(gòu)發(fā)送能力驗證參加通知。能力驗證項目覆蓋檢驗檢測機構(gòu)7.3上海市市場監(jiān)督管理部門組織開展的能力驗證，獲得本市相關(guān)項目參數(shù)資質(zhì)認定能力的檢驗檢測7.4參加機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照能力驗證參加通知的要求反饋相關(guān)信息。參加機構(gòu)有多個實驗場所且具備相7.5承擔(dān)單位根據(jù)反饋的能力驗證計劃報名信息，審核參加機構(gòu)資質(zhì)和數(shù)量是否滿足能力驗證實施方7.6取得上海市相關(guān)項目參數(shù)資質(zhì)認定能力而不參加能力驗證的機構(gòu)，需提交書面說明以及相應(yīng)證明(見圖C.2)報送組織機構(gòu)和協(xié)調(diào)機構(gòu)。8作業(yè)指導(dǎo)書的制定錄D),作業(yè)指導(dǎo)書通常包括以下內(nèi)容：a)要求參加機構(gòu)按照大多數(shù)日常檢測樣品的處理方式處理能力驗證樣品，除非能力驗證計劃有不同于該原則的特定要求(如果允許參加機構(gòu)使用自己選擇的檢測方法時，可要求參加機構(gòu)提f)檢測結(jié)果及其不確定度記錄和報告方式的明確和詳細的說明(通常包括測量單位、有效數(shù)字或包括包含因子或置信概率(由于測量不確定度報告的特定要求，可能要h)能力驗證承擔(dān)單位接受問詢的詳細聯(lián)絡(luò)信息；49樣品制備和管理9.1樣品的選擇與制備9.1.1承擔(dān)單位根據(jù)“能力驗證實施方案”的相關(guān)要求組織制備能力驗證樣品，獲得能力驗證樣品制備和傳遞過程所必須的合格物質(zhì)或服務(wù)，這些物質(zhì)或服務(wù)可能包括基體(或輔料)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(或純物質(zhì))、9.1.2在能力驗證計劃中選用的被測樣品或材料在性質(zhì)上應(yīng)盡可能與參加機構(gòu)日常檢測樣品或材料相類似。9.1.3制備能力驗證樣品所用材料應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和倫理道德要求。生物樣品的制備、存放、傳遞和處置還應(yīng)滿足相關(guān)生物安全等特殊要求。9.1.4所制備樣品的總體數(shù)量應(yīng)考慮參加機構(gòu)數(shù)量、均勻性檢驗、穩(wěn)定性檢驗、替代分發(fā)過程中丟失或損壞的樣品、參加機構(gòu)整改補測的樣品、以及干擾樣等因素。9.1.5如能力驗證樣品為定制/購置的，承擔(dān)單位應(yīng)對供應(yīng)商(含分包方)的資質(zhì)和能力進行審核，對樣9.2樣品的包裝、標(biāo)識和分發(fā)9.2.1承擔(dān)單位應(yīng)避免能力驗證樣品混淆和受到污染，從制備到分發(fā)給參加機構(gòu)期間，承擔(dān)單位應(yīng)組織標(biāo)識、維護和隔離所有的能力驗證樣品。9.2.2承擔(dān)單位應(yīng)控制包裝、標(biāo)識和分發(fā)過程，必要時要在標(biāo)識上注明能力驗證樣品的特性，對不同特性的能力驗證樣品規(guī)定包裝和標(biāo)記的要求，并要充分考慮這些技術(shù)特性，確保符合有關(guān)地區(qū)、國家和/或國際的安全和運輸要求。9.2.3承擔(dān)單位應(yīng)確保能力驗證樣品的標(biāo)識可靠地固定在每個樣品或包裝上，使這些標(biāo)識在能力驗證期間保持清晰和完整。9.2.4承擔(dān)單位應(yīng)明確樣品的分發(fā)/領(lǐng)取方式，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?，防止分發(fā)/領(lǐng)取和運輸過程中樣品的損壞，保證樣品運輸時特性值的穩(wěn)定性。9.2.5承擔(dān)單位應(yīng)規(guī)定能力驗證樣品運輸相關(guān)的環(huán)境條件。必要時，應(yīng)監(jiān)視運輸過程中的環(huán)境條件，評估其對能力驗證樣品的影響。9.2.6承擔(dān)單位應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)陌b和運輸方式進行樣品發(fā)放，并同時提供該項目實施要求的作業(yè)指導(dǎo)書。參加機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照作業(yè)指導(dǎo)書的要求及時對樣品接受狀態(tài)進行確認。9.3樣品的處置和存儲9.3.1承擔(dān)單位應(yīng)妥善保存整個能力驗證過程中的能力驗證樣品。將能力驗證樣品置于安全的存儲區(qū)域，防止能力驗證樣品在制備、分發(fā)和保存期間受損或變質(zhì)。9.3.2需在特定環(huán)境條件下儲存的能力驗證樣品，應(yīng)保證其安全，保持其特定的環(huán)境條件，并進行監(jiān)控和記錄。9.3.3如果使用有潛在危險的能力驗證樣品、化學(xué)品和材料，應(yīng)有設(shè)施保證其安全處置、去污染和廢棄處理。10.1樣品的選取10.1.1用于均勻性和穩(wěn)定性檢驗的樣品通常應(yīng)在能力驗證樣品被包裝成最終形式之后，分發(fā)給參加5機構(gòu)之前選取。10.1.2所選取的樣品數(shù)量應(yīng)滿足能力驗證方案的要求10.1.3在定量能力驗證計劃中應(yīng)至少選取10個樣品進行均勻性檢驗，對所考察的每種穩(wěn)定性因素至少選取3個樣品進行穩(wěn)定性檢驗；在定性能力驗證計劃中，應(yīng)考慮樣品制備方法和檢驗方法的特點，規(guī)驗的數(shù)據(jù)。10.2.1均勻性檢驗應(yīng)關(guān)注檢測方法、最小取樣量、10.2.2一般應(yīng)在同一檢驗檢測機構(gòu)內(nèi)，采用相同檢驗方法，由同一操作者(或操作者群組),在盡量短的時間內(nèi)完成均勻性檢驗。當(dāng)使用同一操作者群組時，該群組內(nèi)每個操作者的分工在均勻性檢驗的全10.2.3在定量能力驗證計劃中，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)分析檢驗結(jié)果，并得出樣品間特性值的變異性。一般以不均勻性標(biāo)準(zhǔn)偏差的形式表示這種變異性，并與能力評定用標(biāo)準(zhǔn)偏差比較。當(dāng)不可能采用10.3.1承擔(dān)單位應(yīng)保證能力驗證樣品在參加機構(gòu)檢測期間保持穩(wěn)定，應(yīng)選擇適當(dāng)時期進行穩(wěn)定性檢10.3.3一般應(yīng)在進行均勻性檢驗的同一檢驗檢測機構(gòu)中進行穩(wěn)定性檢驗。穩(wěn)定性檢驗所使用的儀器10.3.4在定量能力驗證計劃中，一般將每一穩(wěn)定性因素所對應(yīng)的穩(wěn)定性檢驗結(jié)果的均值與均勻性檢驗結(jié)果均值的絕對差值作為樣品的穩(wěn)定性評價量。將穩(wěn)定性評價量與能力評定用標(biāo)準(zhǔn)偏差比較，當(dāng)樣10.4.1承擔(dān)單位應(yīng)使用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)對能力驗證樣品的均勻性和穩(wěn)定性進行評估，確保樣品批有足夠6GB/T28043—2019等的相關(guān)規(guī)定。11指定值及其不確定度的確定11.1承擔(dān)單位應(yīng)根據(jù)專業(yè)要求和檢測項目特性選擇合適的指定值確定方法，該方法應(yīng)考慮所需的計量溯源性和測量不確定度。指定值的確定有多種方法，以下是最常用的幾種。按不確定度逐漸增加的次序(多數(shù)情況下如此)排列如下：b)有證參考值——根據(jù)定義的檢測或測量方法確定(用于定量檢測);比對檢測樣品所確定的值；d)由各專家檢驗檢測機構(gòu)獲得的公議值——專家檢驗檢測機構(gòu)在對被測量的測定方面應(yīng)具有可11.2采用公議的方法確定指定值時，對定性數(shù)據(jù)或半定量值的指定值需由專家進行判斷或由樣品制造過程確定。某些情況下，承擔(dān)單位可使用大多數(shù)參加機構(gòu)的結(jié)果(預(yù)先確定的比例，如80%或更高)對不同檢測方法的數(shù)據(jù)進行分離，然后對每一種方法的數(shù)據(jù)分別進行統(tǒng)計分析或給出指定值。采用參11.4極端結(jié)果的統(tǒng)計處理如下：c)如果參加機構(gòu)的某結(jié)果作為離群值被剔除，則僅在計算總計統(tǒng)計量時剔除該值。在能力驗證11.5其他需考慮的事項包括：a)如果用參考值或參加機構(gòu)的公議值來確定指定值，承擔(dān)單位應(yīng)有一個程序來確定指定值的正確度以及檢查數(shù)據(jù)的分布(應(yīng)關(guān)注樣品特性值與公議值的差異，降低結(jié)果評價的誤判風(fēng)險);b)應(yīng)有根據(jù)其不確定度判斷指定值是否可接受的準(zhǔn)則；和其他有具體數(shù)字的結(jié)果合并統(tǒng)計。11.6指定值及其不確定度的確定方法參照GB/T270432012附錄B.2、GB/T28043-2019中第7章的712.1參加機構(gòu)按照作業(yè)指導(dǎo)書和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求獨立完成能力驗證樣品檢測，并在規(guī)定時12.2承擔(dān)單位應(yīng)及時確認參加機構(gòu)提交的數(shù)據(jù)、結(jié)13數(shù)據(jù)分析與結(jié)果評價13.2數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換13.2.1當(dāng)需要根據(jù)能力驗證實施方案或作業(yè)指導(dǎo)書的要求進行數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換時，轉(zhuǎn)換后的數(shù)據(jù)應(yīng)考慮量值的有效位數(shù)和單位的變化。13.2.2一般應(yīng)標(biāo)明轉(zhuǎn)換后數(shù)據(jù)的單位，但在不發(fā)生混淆的情況下，可在相關(guān)作業(yè)表格中省略數(shù)據(jù)的13.3.1能力驗證中使用的統(tǒng)計方法需要適合能力驗證計劃的目的，符合統(tǒng)計原理。統(tǒng)計設(shè)計和數(shù)據(jù)分析技術(shù)應(yīng)與能力驗證的目標(biāo)相一致。承擔(dān)單位應(yīng)根據(jù)能力驗證實施方案所給出的統(tǒng)計分析方法進行結(jié)果的統(tǒng)計處理。當(dāng)能力驗證實施方案中所給出的統(tǒng)計分析方法不適合反饋結(jié)果的統(tǒng)計分布模型時，13.3.2能力驗證的結(jié)果可以多種形式出現(xiàn)，并構(gòu)成各種統(tǒng)計分布。分析數(shù)據(jù)的統(tǒng)計方法應(yīng)與數(shù)據(jù)類型及其統(tǒng)計分布特性相適應(yīng)。無論使用哪一種方法對參加機構(gòu)的結(jié)果進行評價，一般包括以下幾方面a)指定值的確定；b)能力統(tǒng)計量的計算；d)能力驗證樣品均勻性和穩(wěn)定性的初步判定。a)專家公議，由顧問組或其他有資格的一致是評估定性測試結(jié)果的典型方法；1)z比分數(shù)、z'比分數(shù)和5比分數(shù)(簡單起分數(shù)也適用):8 a)參加機構(gòu)結(jié)果的分布；b)多個能力驗證樣品結(jié)果間的關(guān)系；c)不同方法所得結(jié)果分布的比較。13.4.3有時能力驗證計劃中某些參加機構(gòu)的結(jié)果雖為不滿意結(jié)果，但可能仍在相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范規(guī)定14.1承擔(dān)單位按照組織機構(gòu)的要求，對參加機構(gòu)相關(guān)項目參數(shù)的資質(zhì)認定能力保持情況和檢測過程的規(guī)范性開展現(xiàn)場技術(shù)核查。14.2被核查機構(gòu)的名單由組織機構(gòu)(或委托協(xié)調(diào)機構(gòu))按照一定比例隨機抽取。14.3承擔(dān)單位獲取被核查機構(gòu)名單后，編制“能力驗證現(xiàn)場技術(shù)核查計劃表”(見圖C.3)報送協(xié)調(diào)機14.4承擔(dān)單位按照計劃日期提前通知被核查機構(gòu)(一般不早于24h)。核查組開展現(xiàn)場技術(shù)核查時，發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時整改并將整改結(jié)果報承擔(dān)單位。15統(tǒng)計匯總和結(jié)果通知機構(gòu)的要求，編寫“能力驗證項目中期報告”(格式內(nèi)容參照附錄E的相關(guān)要求，未完成的工作內(nèi)容暫15.2協(xié)調(diào)機構(gòu)對中期報告進行評審，重點關(guān)注統(tǒng)計方法的準(zhǔn)確性和結(jié)果評價的適宜性。10個工作日內(nèi)報組織機構(gòu)進行中期驗收。相關(guān)證明性材料。915.6能力驗證組織機構(gòu)和承擔(dān)單位對參加機構(gòu)提出的書面異議應(yīng)給予書面答復(fù)。16.1能力驗證評定結(jié)果為可疑、不滿意的參加機構(gòu)和/或現(xiàn)場技術(shù)核查發(fā)現(xiàn)嚴重問題而被責(zé)令改正的16.2參加機構(gòu)完成整改后，向承擔(dān)單位申請整改驗收，承擔(dān)單位通過整改補測(含整改補測現(xiàn)場技術(shù)a)“能力驗證項目總結(jié)報告”(格式內(nèi)容參照附b)“能力驗證項目技術(shù)報告”(格式內(nèi)容參照附錄F);e)“能力驗證現(xiàn)場技術(shù)核查情況匯總表”(見圖C.7);f)“能力驗證現(xiàn)場技術(shù)核查結(jié)果統(tǒng)計表”(見圖C.8g)“能力驗證整改不通過機構(gòu)匯總表”(見圖C.9);17.4承擔(dān)單位根據(jù)組織機構(gòu)的要求以適當(dāng)形式向參加機構(gòu)提供技術(shù)報告。(資料性)能力驗證實施過程示意圖能力驗證實施過程示意圖見圖A.1。承擔(dān)單位承擔(dān)單位組織機構(gòu)(部分職能授權(quán)協(xié)調(diào)機構(gòu))參加機構(gòu)實施方案確定能力驗證項目發(fā)送報名通知確定參加名單(必要時)樣品制備確定現(xiàn)場技術(shù)核查名單接收樣品樣品均勻性、穩(wěn)定性檢驗接受現(xiàn)場技術(shù)核查樣品發(fā)放樣品檢測實施現(xiàn)場技術(shù)核查現(xiàn)場技術(shù)核查結(jié)果整改(按比例抽取)結(jié)果報送能力評定滿意/滿意一可疑/不滿意中期驗收異議申訴維持原結(jié)論一不通過一現(xiàn)場技術(shù)核查嚴重問題處理申請項目驗收結(jié)果公開文件記錄的歸檔保存滿意結(jié)果可疑、不滿意結(jié)果通知處理結(jié)果處理不參加機構(gòu)的處理項目驗收圖A.1能力驗證實施過程示意圖(資料性)【項目編號】【項目名稱】項目名稱申報單位資質(zhì)職責(zé)】項目組成員姓名電話電子郵箱地址、郵編統(tǒng)計專家圖B.1能力驗證實施方案格式(續(xù))的附件1?！俊緟⒓訖C構(gòu)需具備的軟件(含相關(guān)資質(zhì))和硬件條件等?！咳?、外部提供的服務(wù)(含分包)【能力驗證項目所涉及的外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)(含分包)內(nèi)容，供應(yīng)商(含分包方)的名稱和地址、以及相關(guān)資質(zhì)等?！克摹⒛芰︱炞C樣品件提供),樣品包裝、標(biāo)識和分發(fā)，樣品儲存和處置，樣品丟失或損壞時采取的措施，補測樣品的設(shè)計等?！繄DB.1能力驗證實施方案格式(續(xù))源、設(shè)備、樣品、操作、限值、判定等方面說明檢測方法的差異(重點說明是否存在實質(zhì)性差異評定，應(yīng)提供等效性證明材料等?！苛Φ奶娲椒?。結(jié)果評價為可疑、不滿意時，與相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)判定規(guī)則的差異等?！科?、作業(yè)指導(dǎo)書【宜作為能力驗證實施方案的附件提供】(3)處置能力驗證樣品的適當(dāng)指導(dǎo)，包括安全要求；(4)參加機構(gòu)檢測時特定的環(huán)境條件；(的檢測原始記錄(圖譜)、檢測結(jié)果及其不確定度(需要時)和報告方式的明確和詳細業(yè)指導(dǎo)書的附件提供)等?！繄DB.1能力驗證實施方案格式(續(xù))八、現(xiàn)場技術(shù)核查方案【說明核查機構(gòu)數(shù)量、比例、范圍的確定原則，核查內(nèi)容，核查小組的人員組成，技術(shù)專家的資質(zhì)等。】整改補測、報告和終期驗收、能力驗證資料上報和存檔等各階段起止時間表(各階段的時間可交叉十、對能力驗證結(jié)果及結(jié)論的說明如果懷疑串通或偽造時執(zhí)行的程序等?！繄DB.1能力驗證實施方案格式(續(xù))【如有，請詳細說明偏離的情況及所采取的有效措施等?！拷痤~(元)現(xiàn)場技術(shù)核查費統(tǒng)計分析費相關(guān)說明：表格中【】的內(nèi)容為填寫要點，請勿刪除，以便對照。相關(guān)內(nèi)容應(yīng)不少于要點要求，不適用的應(yīng)有相應(yīng)說明。圖B.1能力驗證實施方案格式(續(xù))附件1相關(guān)項目參數(shù)獲得資質(zhì)認定的檢驗檢測機構(gòu)名單填表說明：參加機構(gòu)涉及多場所的，機構(gòu)名稱后以“()”標(biāo)注場所名稱和/或地址。圖B.1能力驗證實施方案格式(續(xù))(資料性)能力驗證相關(guān)信息表格式能力驗證相關(guān)信息表格式見圖C.1~圖C.11。能力驗證項目報名匯總表項目承擔(dān)單位：項目名稱：(手機和座機)電子郵箱(參數(shù))檢測人員姓名圖C.1能力驗證項目報名匯總表能力驗證項目未參加機構(gòu)匯總表項目承擔(dān)單位：項目名稱：(手機和座機)電子郵箱授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)(參數(shù))圖C.2能力驗證項目未參加機構(gòu)匯總表≈項目承擔(dān)單位：項目名稱：核查時間核查專家信息被核查機構(gòu)信息核查日期開始時間姓名所屬區(qū)檢驗檢測機構(gòu)能力驗證現(xiàn)場技術(shù)核查表項目承擔(dān)單位：項目名稱：被核查機構(gòu)：參加機構(gòu)代碼：核查性質(zhì)：口檢測核查口整改補測核查X核查項目1檢測人員1.1與檢測機構(gòu)建立勞動、聘用或錄用關(guān)系；1.2檢測人員有相關(guān)培訓(xùn)記錄；1.3檢測人員有上崗授權(quán)記錄；1.4現(xiàn)場檢測操作規(guī)范、準(zhǔn)確口符合□基本符合口不符合22.1場所、環(huán)境符合檢測要求；2.2有要求時，有監(jiān)控措施和監(jiān)控記錄；口符合□基本符合口不符合33.1設(shè)備設(shè)施配備符合檢測要求；3.2設(shè)備設(shè)施維護良好、使用正常；3.3按要求進行量值溯源，并在有效期內(nèi)；3.4有量值溯源證書、記錄，有確認記錄；口符合口基本符合口不符合14.1能方便獲得檢測標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書；4.2檢測方法選用正確；4.3樣品制備、前處理符合要求；口符合□基本符合口不符合55.1記錄格式有效，信息充分；5.2記錄完整、準(zhǔn)確、規(guī)范、可追溯；5.3有檢測、校核人員簽名，并在授權(quán)范圍；口符合□基本符合□不符合圖C.4檢驗檢測機構(gòu)能力驗證現(xiàn)場技術(shù)核查表核查項目6質(zhì)量控制6.1標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、耗材等有驗收記錄；6.2標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、耗材等保存符合要求；6.3質(zhì)控方法符合規(guī)定；□符合口基本符合口不符合7結(jié)果報告7.1檢測報告項目在資質(zhì)認定授權(quán)范圍內(nèi)；7.2報告數(shù)據(jù)準(zhǔn)確；7.3有授權(quán)簽字人簽名；口符合口基本符合口不符合8(需要時)口符合口基本符合□不符合核查人員簽名：被核查機構(gòu)負責(zé)人簽名、蓋章：核查日期：圖C.4檢驗檢測機構(gòu)能力驗證現(xiàn)場技術(shù)核查表(續(xù))項目承擔(dān)單位：項目名稱：檢測項目參加不滿意結(jié)果參加不滿意結(jié)果%%%%%%注2:此衣先按參數(shù)分別統(tǒng)計，“參加機構(gòu)數(shù)”填寫每個參數(shù)的實際參加數(shù)(按檢測場所統(tǒng)計),“滿意結(jié)果”“可疑結(jié)果”“不滿意結(jié)果”根據(jù)評定結(jié)果填寫，分別填寫評定結(jié)果全，滿意的機構(gòu)數(shù)、滿意率，評定結(jié)果有可疑無不滿意的機注3:滿意率、可疑率、不滿意率填寫到小數(shù)點后一位(不得出現(xiàn)“%”),若相關(guān)評定結(jié)果的機構(gòu)數(shù)為“0”,則對應(yīng)的統(tǒng)計率填寫“0”。能力驗證項目評定結(jié)果項目承擔(dān)單位：項目編號：注1:“項目名稱”“項目承擔(dān)單位”“參數(shù)名稱”應(yīng)與組織機構(gòu)相關(guān)文件中的表述一致。注2:“參加機構(gòu)名稱”填寫機構(gòu)實際名稱，多場所的機構(gòu)在機構(gòu)名稱后的括弧內(nèi)注明相應(yīng)場所名稱。注3:“評定結(jié)果”填寫第一次檢測、評定的結(jié)果，按參數(shù)填寫“滿意”“可疑”“不滿意”;相關(guān)參數(shù)末參加的(不在資質(zhì)認定范圍內(nèi)),填寫“/”;應(yīng)參加而未參加的，填寫“不滿意”。參數(shù)少于4個的，歸并多余的參數(shù)列。整改補測結(jié)果在“備注”中注明，如：整改補測滿意/可疑/不滿意。注4:請按參數(shù)評定結(jié)果為“不滿意”“可疑”“滿意”的順序填寫參加機構(gòu)名稱(涉及多個參數(shù)評定結(jié)果為“不滿意”的機構(gòu)填寫在最前，其次是多個參數(shù)評定結(jié)果既有“不滿意”又有“可疑”的機構(gòu)，然后是僅有單項參數(shù)評定結(jié)果為“不滿意”“可疑”的機構(gòu))。注5:若存在以下情況，應(yīng)在備注中注明：1)自愿參加的機構(gòu)，填寫“自愿參加”;2)非通過統(tǒng)計方法處理，判定為不滿意的機構(gòu)，填寫相應(yīng)說明(例如：“設(shè)備不滿足檢測要求”“超過報送數(shù)據(jù)時限”“應(yīng)參加未參加”等);3)其他需要說明事項。圖C.6能力驗證項目評定結(jié)果能力驗證現(xiàn)場技術(shù)核查情況匯總表核查時間發(fā)現(xiàn)的主要問題圖C.7能力驗證現(xiàn)場技術(shù)核查情況匯總表能力驗證現(xiàn)場技術(shù)核查結(jié)果統(tǒng)計表能力驗證參問題數(shù)問題數(shù)問題數(shù)之和。圖C.8能力驗證現(xiàn)場技術(shù)核查結(jié)果統(tǒng)計表能力驗證項目整改不通過機構(gòu)匯總表機構(gòu)名稱參數(shù)1參數(shù)4參數(shù)1參數(shù)2數(shù)檢測結(jié)果為“不滿意”“可疑”的機構(gòu));自愿參加的機構(gòu)填寫在最后。參數(shù)少于4個的，歸并多余的參圖C.9能力驗證項目整改不通過機構(gòu)匯總表未按規(guī)定參加能力驗證的檢驗檢測機構(gòu)名單圖C.10未按規(guī)定參加能力驗證的檢驗檢測機構(gòu)名單能力驗證項目終期驗收表項目名稱項目編號聯(lián)系部門參數(shù)1名稱參數(shù)2名稱參數(shù)3名稱參數(shù)4名稱口購樣□自制口委托制樣□其他：□通過；口需改進均勻性測試：口有□無穩(wěn)定性測試：口通過；口需改進結(jié)果報送口結(jié)果單口相關(guān)原始記錄、圖譜口不確定度□通過；口需改進□通過；口需改進能力驗證□通過；□需改進能力驗證□通過；口需改進口通過；口需改進□通過；□需改進中期驗收報告改進完善：□已完成二尚術(shù)完成□通過：門需改進圖C.11能力驗證項目終期驗收表能力驗證項目終期驗收表(續(xù))口通過；口需改進驗收組成員信息姓名簽名圖C.11能力驗證項目終期驗收表(續(xù))(資料性)能力驗證作業(yè)指導(dǎo)書格式能力驗證作業(yè)指導(dǎo)書的格式見圖D.1?！卷椖烤幪枴俊卷椖棵Q】各參加機構(gòu)：本次計劃的要求和相關(guān)信息如下：1.樣品【描述提供給參加機構(gòu)的樣品數(shù)量、性質(zhì)、包裝、樣品編號、發(fā)送方式、存儲條件等?！繕悠方邮?移交確認單》,以【規(guī)定方式】盡快返回能力驗證承擔(dān)單位。如收到的樣品2.檢測范圍?！俊緳z測結(jié)果及其不確定度記錄(圖譜)和報告方式的明確和詳細的說明(通常包括測量單位、有效數(shù)字或小數(shù)位數(shù)、報告結(jié)果的基準(zhǔn)等),一般應(yīng)附《能力驗證檢測結(jié)果報告單》?！吭u定結(jié)果將作為不滿意。為對參加機構(gòu)的相關(guān)信息保出，本次能力驗證為每個參加機構(gòu)提供一個代碼。將情況反饋給組織機構(gòu)。最終結(jié)果由組織機構(gòu)統(tǒng)一發(fā)布?！靖鶕?jù)項目涉及樣品的情況予以規(guī)定?！繀⒓颖灸芰︱炞C計劃的機構(gòu)如有疑問，可與承擔(dān)單位聯(lián)系。聯(lián)系方式如下：聯(lián)系人：電子郵箱：1)【】中的內(nèi)容為填寫要點，有關(guān)內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，且不少于要點要)作業(yè)指導(dǎo)書一般應(yīng)附《能力驗證樣品接收/移交確認單》《能力驗證檢測結(jié)果報告單》,圖D.1能力驗證作業(yè)指導(dǎo)書格式(資料性)能力驗證項目總結(jié)報告大綱及格式報告的前言應(yīng)包含：國家、上海市市場監(jiān)督管理部門有關(guān)能力驗證相關(guān)政策，本次能力驗證項目的來源，項目實施的效果及意義，以及項目的總體情況等。介紹項目的背景和開展的目的，計劃檢測的項目(參數(shù))和要求。介紹報名參加本次能力驗證項目的參加機構(gòu)的情況(包括應(yīng)參加而未參加的機構(gòu)),如參加機構(gòu)的范圍，參加機構(gòu)的資質(zhì)情況、所屬企業(yè)性質(zhì)等。方案設(shè)計應(yīng)包含：樣品描述，樣品的設(shè)計說明(包括樣品設(shè)計的防串通措施),樣品的制備細節(jié)、包裝、標(biāo)識和發(fā)放，樣品的均勻性和穩(wěn)定性檢驗設(shè)計，檢測標(biāo)準(zhǔn)和儀器、方法、環(huán)境等(宜將能力驗證實施方案作為報告的附錄提供)。E.1.2.4統(tǒng)計分析的設(shè)計與能力評價原則詳細介紹用于確定指定值的程序，對參加機構(gòu)檢測