醫(yī)藥魔方核心行業(yè)數(shù)據(jù)監(jiān)測周報

醫(yī)藥魔方核心行業(yè)數(shù)據(jù)監(jiān)測周報2024年11月30日至2024年12月06日醫(yī)藥魔方核心行業(yè)數(shù)據(jù)監(jiān)測周報本周內容上周核心數(shù)據(jù)回顧創(chuàng)新/改良藥獲批上市(15)、申報上市(1)、批準臨床(75)、申報臨床

4.............................41.2仿制藥及生物類似物上市(187/103)一致性評價(7/12)臨床(5/11) 13本周全球重點II期-III期臨床試驗結果披露(4個) 32本周全球重點醫(yī)藥投融項目(19招采要聞

................................................3333全國中成藥聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《全國中成藥采購聯(lián)盟集中采購文件》和《全國中成藥采購聯(lián)盟集中采購文件（首批擴圍接續(xù)）》河南發(fā)布十七?。▍^(qū)、兵團）藥品聯(lián)盟采購中選結果 34河南發(fā)布河南省接續(xù)帶量采購中選結果 34上周政策要聞廣東省藥品監(jiān)督管理局廣東省衛(wèi)生健康委員會關于發(fā)布粵港澳大灣區(qū)內地九市臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄（2024年）的通告

34.........34湖北省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《關于支持生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展服務“先行區(qū)”建設的若干措施》（修訂稿）的通知 34湖北省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《進一步發(fā)揮監(jiān)管職能促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展若干措施》（修訂稿）的通知上周全球要聞回顧

.........3434公司戰(zhàn)略 34華中排名第一的民營口腔醫(yī)療公司沖刺港交所 34維立志博遞表港交所！領跑腫瘤免疫治療2.0時代，多款雙抗展現(xiàn)FIC/BIC潛力 34金斯瑞輪值首席執(zhí)行官辭任 34再生材料醫(yī)療器械企業(yè)百瑞吉IPO輔導驗收 35單輪融資近億元，清華系做FIC，如何做到快速源頭創(chuàng)新轉化？ 35齊禾生科完成超2億元A輪融資 35亞飛生物完成超4億元B2輪融資 35CNS之王，一直被模仿 35武田超13億美元引進血液病新藥，翰森制藥擁有大中華區(qū)權益 35撥康視云三度遞表港交所 3510.05億美元！映恩生物ADC再出海 355.46億美元！GSK與Rgenta達成合作，開發(fā)靶向RNA小分子療法 35凱德維斯完成近2億元B輪融資 35又一國產GLP-1！銀諾醫(yī)藥沖刺港交所，B+輪后估值46.5億元GLP-1先驅創(chuàng)辦！減肥新銳融資8400萬美元，預計明年開展臨床

...................................................................35管線進展 36明慧醫(yī)藥外用JAK抑制劑治療輕中度特應性皮炎III期研究達主要終點 36泰諾麥博針對高危嬰兒人群開展RSV單抗預防RSV感染III期研究 36恒瑞2款新藥獲批新適應癥 36默沙東抗生素組合在華獲批上市 36帕金森病新藥「甲磺酸沙非胺片」在華獲批上市 36宜明昂科CD47/CD20雙抗治療狼瘡性腎炎II期臨床申請獲批 36卒中領域重磅創(chuàng)新藥獲批上市：用藥更便捷，改善卒中預后 36南京正大天晴兩款重磅仿制藥獲批 36默沙東注射用亞胺西瑞在華獲批為臨床應對CRE感染挑戰(zhàn)帶來創(chuàng)新選擇 36股價暴漲363%！67%患者完全緩解，“智能”現(xiàn)貨型CAR-NK療法效果驚艷 365DPP-4抑制劑「盛格列汀」獲批上市

..........................................36...........................................信迪利單抗+呋喹替尼聯(lián)合療法獲批上市 37綠葉制藥「蘆比替定」獲批上市，用于治療復發(fā)性小細胞肺癌 37再迎突破！復宏漢霖H藥漢斯狀獲批非鱗狀非小細胞肺癌新適應癥 37國內首款！正大天晴/博奧信TSLP單抗啟動III期臨床 37上海醫(yī)藥6.9億元引進的口服抑酸藥獲批上市 37第2頁醫(yī)藥魔方核心行業(yè)數(shù)據(jù)監(jiān)測周報多減15斤！替爾泊肽vs司美格魯肽一項減重III期研究成功 37FDA加速批準HER2/HER3雙抗用于治療晚期胰腺癌和非小細胞肺癌 37博瑞醫(yī)藥啟動BGM0504vs司美格魯肽降糖III期研究 37復星醫(yī)藥：紅旗制藥耐藥結核藥品普瑞尼?普托馬尼片獲批上市 37羅氏CD20/CD3雙抗新適應癥申請獲FDA受理 37四十年來重大突破！阿斯利康PD-L1獲FDA批準治療局限期小細胞肺癌 37ESMOAsia2024：和譽醫(yī)藥口頭報告公布口服PD-L1抑制劑ABSK043的最新1期研究結果 38ESMOAsia2024：映恩生物/BioNTech公布B7H3ADC晚期實體瘤積極數(shù)據(jù) 38前沿醫(yī)學 38Nature里程碑：CAR-T挑戰(zhàn)腦癌，一名患者腫瘤痕跡“消失” 38PROTAC之后，DePLT來了|Nature子刊 38Nature：靶向蛋白降解四大創(chuàng)新方向 38諾和諾德最新Science子刊：GLP-1R/LepR雙重激動劑來了… 38行業(yè)觀察 38p53藥物研發(fā)“深刻反思” 38如何助力生物制藥公司在激烈的多肽藥物市場中斬獲先機？ 38周末充電|提升生物醫(yī)藥研究發(fā)效率的新策略安斯泰來國際化之路：大藥企合并的成功樣本

...........................................38...........................................38慢病共防共治下，阿斯利康的全球視野與本土實踐 38世界500強跨國企業(yè)三年兩次增資擴產！從“賽諾菲項目”看營商環(huán)境“亦莊品牌” 38體內CAR-T，風生水起 39諾獎最大贏家出現(xiàn)，藥企共話如何迎接并擁抱AI？ 39“2024生物醫(yī)藥大會”前瞻：中國醫(yī)藥變革之路要如何從本土創(chuàng)新走向全球舞臺？ 392024年11月|15款創(chuàng)新藥進入III期，7款來自中國藥企 39沖刺翻倍成功率！百時美施貴寶首席研究官RobertPlenge：最大化創(chuàng)新管線的研發(fā)效率 39Atlas風投年度展望：從中國獲得創(chuàng)新至關重要 39第九屆醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會盛大召開 39雙抗licenseout大爆發(fā)背后：兩個風口與潛力新星 39亦莊生物醫(yī)藥公司旗下園區(qū)榮獲亦莊新城首批“營商環(huán)境示范園區(qū)”稱號 39復雜多肽合成之路在何方？ 39第3頁醫(yī)藥魔方核心行業(yè)數(shù)據(jù)監(jiān)測周報1上周核心數(shù)據(jù)回顧不同產品類型顏色標注：化學藥品: 生物制品: 中藥: 細胞/基因療法:藥品注冊分類見周報末頁備注1.1創(chuàng)新/改良藥獲批上市(15)、申報上市(1)、批準臨床(75)、申報臨床(46)分類獲批上市(15)分類最高進度企業(yè)名稱 藥品名稱 本企最高進度

受理號 劑型 注

靶點國內上市

靶點國內臨床獲批上海生諾醫(yī)藥科技有限公司戊二酸利那拉生酯膠囊已上市 CXHS2300027膠囊劑1 714 935靶點:protonpump管炎,幽門螺桿菌感染。適應癥:反流性食管炎性反流病,胃食管反流病,十二指腸潰瘍,反流性食獲批時間:12月03日盛世泰科生物醫(yī)藥技術（蘇州）股份有限公司磷酸森格列汀片已上市CXHS2300022片劑1 140 292靶點:DPP-4參考疾病領域：2型糖尿病。適應癥:用于治療2型糖尿病。獲批時間:12月03日江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司甲磺酸阿帕替尼片已上市CXHS2400030,CXHS2400031片劑2.432107靶點:VEGFR2參考疾病領域：輸卵管癌,胃腸道間質瘤,HR癌癥肝轉移,放療引起的肺炎,軟骨肉瘤,髓母細胞瘤,血管母細胞瘤,間變性大細胞淋巴瘤,EBV相關鼻咽癌,腦膜瘤,實體瘤,消化道癌癥,子宮癌,黏膜黑色素瘤,骨肉瘤,脊索瘤,癌癥骨轉移,肝門膽管癌,彌漫性大B適應癥:本品聯(lián)合氟唑帕利用于伴有胚系BRCA突變（gBRCAm）的HER2陰性乳腺癌的治療。獲批時間:12月02日上海復宏漢霖生物制藥有限公司斯魯利單抗注射液已上市CXSS2300094注射劑2.21487參考疾病領域：癌癥腦轉移,肺癌,宮頸癌,胃食管交界處癌,鱗狀非小細胞肺癌,HR陽性乳腺癌,癌性腹水,MSI-H或dMMR實體瘤,鼻咽癌,大細胞神經內分泌癌,十二指腸疾病,食管鱗狀細胞癌,癌癥肝轉移,結腸癌,肝細胞癌,結直腸癌,頭頸癌,卵巢癌,非小細胞肺癌,淋巴瘤,非鱗狀非小細胞肺癌,小細胞肺癌,三陰性乳腺癌,靶點:PD1膽管癌,頭頸部鱗狀細胞癌,食管癌,神經內分泌腫瘤,膽道癌,實體瘤,直腸癌,肝內獲批時間:12月03日膽管癌,黑色素瘤,腹膜轉移癌,食管小細胞癌,癌癥,胰腺癌,胃癌。適應癥:聯(lián)合培美曲塞和卡鉑一線治療表皮生長因子受體（EGFR）敏感性突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）基因重排陰性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）信達生物制藥（蘇州）有限公司信迪利單抗注射液已上市CXSS2400038注射劑2.21487靶點:PD1參考疾病領域：輸卵管癌,膀胱癌,軟腦膜癌病,白血病,非肌層浸潤性膀胱癌,星形細胞瘤,癌癥肝轉移,口咽癌,淋巴瘤,骨髓增生異常綜合征,病毒感染,肝母細胞瘤,腦膜瘤,實體瘤,消化道癌癥,血栓性微血管病,黏膜黑色素瘤,脂肪肉瘤,骨肉瘤,彌漫性大B細胞淋巴瘤,癌性腹水,MSI-H或dMMR實體瘤,腎上腺皮質癌,血管免疫母細胞性T細胞淋巴瘤,前列腺癌,HPV相關癌癥,食管鱗狀細胞癌,結腸癌,腫瘤,外周T細胞淋巴瘤,EBV感染,神經纖維瘤,口腔癌前病變,腎癌,肝癌,結外NK/T細胞淋巴瘤,婦科腫瘤,膽道癌,未分化型甲狀腺癌,食管腺癌,間皮瘤,新型冠狀病毒感染,直腸癌,腹膜轉移癌,原發(fā)性中樞神經系統(tǒng)淋巴瘤,去勢抵抗前列腺癌,圍手術期疼痛,膠質母細胞瘤,胃癌或胃食管交界處癌,急性髓系白血病,癌癥腦轉移,NK/T細胞淋巴瘤,鱗狀非小細胞肺癌,腎細胞癌,涎腺癌,胃神經內分泌腫瘤,小腸癌,子宮內膜癌,胸膜間皮瘤,結直腸癌,頭頸癌,卵巢癌,非小細胞肺癌,慢性乙肝,去分化脂肪肉瘤,腹膜癌,皮膚T細胞淋巴瘤,闌尾癌,軟組織肉瘤,食管癌,神經內分泌腫瘤,黏液樣/圓細胞型脂肪肉瘤,腹膜間皮瘤,黑色素瘤,滑膜肉瘤,B細胞淋巴瘤,HER2陽性乳腺癌,神經母細胞瘤,肺腺癌,肺癌,宮頸癌,胃食管交界處癌,肛門癌,鼻咽癌,口腔癌,胸腺腫瘤,腎透明細胞癌,TMB-H實體瘤,肝細胞癌,噬血細胞性淋巴組織細胞增多癥,霍奇金淋巴瘤,非鱗狀非小細胞肺癌,小細胞肺癌,三陰性乳腺癌,膽管癌,中樞神經系統(tǒng)淋巴瘤,少突膠質瘤,頭頸部鱗狀細胞癌,膽囊癌,癌癥肺轉移,非透明細胞腎細胞癌,肝內膽管癌,乳腺癌,未分化多形性肉瘤,癌癥,復發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤,胰腺癌,胃癌,尿路上皮癌,胸腺癌。適應癥:本品聯(lián)合呋喹替尼膠囊用于既往系統(tǒng)性抗腫瘤治療后疾病進展且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期pMMR或nonMSI-H子宮內膜癌患者。獲批時間:12月03日MerckSharp&DohmeLLC帕博利珠單抗注射液已上市JXSS2300013注射劑2.21487第4頁醫(yī)藥魔方核心行業(yè)數(shù)據(jù)監(jiān)測周報靶點:PD1參考疾病領域：癌癥腦轉移,輸卵管癌,鱗狀非小細胞肺癌,腎細胞癌,HR陽性乳腺癌,進行性多病灶腦白質病,非肌層浸潤性膀胱癌,小腸癌,癌癥肝轉移,子宮內膜癌,口咽癌,結直腸癌,頭頸癌,卵巢癌,非小細胞肺癌,血癌,淋巴瘤,激素敏感性前列腺癌,腹膜癌,食管癌,肉瘤,肝母細胞瘤,腦膜瘤,實體瘤,黑色素瘤,B細胞淋巴瘤,黏膜黑色素瘤,HER2陽性乳腺癌,骨癌,肺腺癌,肺癌,宮頸癌,胃食管交界處癌,MSI-H或dMMR實體瘤,鼻咽癌,前列腺癌,食管鱗狀細胞癌,結腸癌,腎透明細胞癌,肌層浸潤性膀胱癌,腫瘤,肝細胞癌,下咽癌,口腔鱗狀細胞癌,霍奇金淋巴瘤,非鱗狀非小細胞肺癌,肝癌,結外NK/T細胞淋巴瘤,慢性阻塞性肺病,鼻癌,小細胞肺癌,三陰性乳腺癌,膽管癌,婦科腫瘤,頭頸部鱗狀細胞癌,喉癌,膽道癌,食管腺癌,間皮適應癥:聯(lián)合含鉑化療新輔助治療并在手術后繼續(xù)帕博利珠單抗單藥輔助治療，用于可手術切除的II、IIIA和IIIB期非小細胞肺癌患者。獲批時間:12月03日ZambonS.p.A.甲磺酸沙非胺片已上市JXHS2200034,JXHS2200035片劑5.12132靶點:MAO-B參考疾病領域：帕金森病獲批時間:12月02日江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司氟唑帕利膠囊已上市CXHS2400032膠囊劑2.4 219參考疾病領域：輸卵管癌,慢性腎功能不全,胃食管交界處癌,鱗狀非小細胞肺癌,HR陽性乳腺癌,鼻咽癌,高級別膠質瘤,前列腺癌,食管鱗狀細胞癌,子宮內膜癌,結直腸癌,卵巢癌,非小細胞肺癌,激素敏感性前列腺癌,腹膜癌,小細胞肺癌,三陰性靶點:PARP乳腺癌,軟組織肉瘤,頭頸部鱗狀細胞癌,膽道癌,實體瘤,直腸癌,非透明細胞腎細獲批時間:12月02日胞癌,去勢抵抗前列腺癌,乳腺癌,未分化多形性肉瘤,脂肪肉瘤,癌癥,胰腺癌,骨肉瘤,胃癌,膠質母細胞瘤,尤文氏肉瘤。適應癥:本品單藥或聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA突變（gBRCAm）的HER2陰性乳腺癌患者的治療PharmaMarAG注射用蘆比替定已上市JXHS2300049注射劑(凍干)5.1 11靶點:minorgroove參考疾病領域：小細胞肺癌,軟組織肉瘤,實體瘤。適應癥:適用于治療含鉑化療中或化療后疾病進展的轉移性小細胞肺癌（SCLC）成人患者。獲批時間:12月03日和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司呋喹替尼膠囊已上市CXHS2400023,CXHS2400024膠囊劑2.4 00靶點:VEGFR1,VEGFR2,VEGFR3參考疾病領域：肺癌,宮頸癌,胃食管交界處癌,腎細胞癌,MSI-H或dMMR實體瘤,孤立性纖維瘤,食管鱗狀細胞癌,上皮樣血管內皮瘤,血管肉瘤,癌癥肝轉移,結腸癌,腎透明細胞癌,TMB-H實體瘤,肝細胞癌,子宮內膜癌,結直腸癌,卵巢癌,非小細胞肺癌,腎癌,非鱗狀非小細胞肺癌,軟組織肉瘤,膽道癌,癌癥肺轉移,實體瘤,直腸癌,腹膜轉移癌,癌癥,胰腺癌,骨肉瘤,胃癌,促結締組織增生性小圓細胞瘤,胃癌或胃食管交界處癌,胸腺癌。適應癥:本品聯(lián)合信迪利單抗注射液用于既往系統(tǒng)性抗腫瘤治療后疾病進展且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期pMMR或nonMSI-H子宮內膜癌患者。獲批時間:12月03日ChiesiFarmaceuticiS.p.A.倍氯米松福莫特羅吸入粉霧劑已上市JXHS2300060吸入粉霧劑5.1 00靶點:glucocorticoid,β2-adrenergicreceptor參考疾病領域：哮喘,慢性阻塞性肺病,支氣管擴張,支氣管哮喘獲批時間:12月03日FreseniusKabiAB魚油(3%)橄欖油中/長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(13%)注射液已上市JXHS2300091,JXHS2300092,JXHS2300093注射劑(脂肪乳)5.1 00靶點:carbohydrate,fattyacid,notavailable參考疾病領域：腸外營養(yǎng)獲批時間:12月03日MerckSharp&DohmeB.V.注射用亞胺西瑞已上市JXHS2300065,JXHS2300066注射劑(凍干)5.1 00靶點:PBP,membranedipeptidase,β-lactamase參考疾病領域：腹腔感染,醫(yī)院獲得性細菌性肺炎,腎盂腎炎,尿路感染,呼吸機相關性細菌性肺炎。適應癥:推測用于治療醫(yī)院獲得性細菌性肺炎;呼吸機相關性細菌性肺炎獲批時間:12月02日先聲藥業(yè)有限公司依達拉奉右莰醇舌下片已上市CXHS2300058舌下片2.2靶點:notavailable參考疾病領域：缺血性卒中,認知障礙。適應癥:用于改善急性缺血性腦卒中（「AIS」）所致的神經癥狀、日常生活活動能力和功能障礙獲批時間:12月02日MylanIrelandLimited普托馬尼片已上市JXHS2300120片劑5.1靶點:notavailable參考疾病領域：HIV-1感染,結核病,肺結核獲批時間:12月03日申請上市(1)最高進度企業(yè)名稱 藥品名稱 本企業(yè)最高進度

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分類靶點國內上市分類

靶點國內臨床獲批武漢光谷人福生物醫(yī)藥有限公司重組質粒-肝細胞生長因子注射 申請上市液CXSS2400137注射劑1 05靶點:HGF參考疾病領域：嚴重肢體缺血,周圍動脈閉塞性疾病申請時間:12月04日批準臨床(75)第5頁分類醫(yī)藥魔方核心行業(yè)數(shù)據(jù)監(jiān)測周報分類最高進度企業(yè)名稱 藥品名稱 本企最高進度

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靶點國內上市

靶點國內臨床獲批AstraZenecaAB注射用德曲妥珠單抗已上市JXSL2400183注射劑(凍干)2.2 34 149靶點:HER2適應癥:局部晚期或轉移性HER2表達膽道癌患者的一線治療獲批時間:12月04日上海復宏漢霖生物技術股份有限公司HLX22單抗注射液PhaseIIICXSL2400663注射劑134149靶點:HER2適應癥:HLX22（人表皮生長因子受體-2的人源化單克隆抗體注射液）聯(lián)合曲妥珠單抗和化療或HLX22聯(lián)合德曲妥珠單抗治療HER2表達實體瘤患者。獲批時間:12月04日蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司注射用瑞康曲妥珠單抗申請上市CXSL2400652注射劑(凍干)134149靶點:HER2適應癥:本品聯(lián)合SHR-4602、或聯(lián)合SHR-4602+阿得貝利單抗、或聯(lián)合SHR-4602+阿得貝利單抗+SHR-8068用于實體瘤的治療。獲批時間:12月04日蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司注射用SHR-4602PhaseIICXSL2400662注射劑(凍干)134149靶點:HER2適應癥:本品聯(lián)合SHR-A1811、或聯(lián)合SHR-A1811+阿得貝利單抗、或聯(lián)合SHR-A1811+阿得貝利單抗+SHR-8068用于實體瘤的治療獲批時間:12月06日CXSB2400098,CXSB2400099,CXSB2400100,甘李藥業(yè)山東有限公司GZR18注射液PhaseIICXSB2400101,注射劑117139CXSB2400102,(長效)CXSB2400103,CXSB2400104,CXSB2400105靶點:GLP-1R適應癥:2型糖尿?。环逝只虺?。獲批時間:12月02日百濟神州（蘇州）生物科技有限公司BGB-16673片PhaseICXHL2400995,CXHL2400996片劑115101靶點:BTK適應癥:BGB-16673與其他藥物聯(lián)合用于治療復發(fā)或難治性B細胞惡性腫瘤獲批時間:12月04日上海盛迪醫(yī)藥有限公司阿得貝利單抗注射液已上市CXSL2400640,CXSL2400651注射劑2.2788靶點:PDL1適應癥:阿得貝利單抗注射液靜脈注射聯(lián)合注射用SHR-1501膀胱灌注用于治療非肌層浸潤性膀胱癌的患者。獲批時間:12月04日上海復宏漢霖生物技術股份有限公司注射用HLX43PhaseICXSL2400668注射劑(凍干)1788靶點:PDL1適應癥:晚期/轉移性實體瘤獲批時間:12月04日江蘇正大豐海制藥有限公司FHND6091膠囊PhaseICXHL2401006,CXHL2401007膠囊劑12165靶點:proteasome適應癥:治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡獲批時間:12月06日重慶精準生物技術有限公司MC-1-50細胞制劑PhaseICXSL2400632注射劑1551靶點:CD19適應癥:本品用于治療≥18周歲難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者。獲批時間:12月06日成都賾靈生物醫(yī)藥科技有限公司ZL-85FA片批準臨床CXHL2401008,CXHL2401009片劑11128靶點:PARP1適應癥:晚期實體瘤。獲批時間:12月06日JanssenResearch&Development,LLC甲磺酸蘭澤替尼片申請上市JXHL2400229片劑2.4732靶點:EGFRT790M適應癥:EGFR突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌獲批時間:12月04日浙江杭煜制藥有限公司JMKX001899片PhaseIIICXHL2401001,CXHL2401002片劑1224靶點:KRASG12C適應癥:JMKX001899片聯(lián)合IN10018片或聯(lián)合化療或聯(lián)合IN10018片和化療或聯(lián)合帕博利珠單抗用于KRASG12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。獲批時間:12月04日再鼎醫(yī)藥（上海）有限公司ZL-1102凝膠批準臨床CXSL2400646,CXSL2400647凝膠劑1519靶點:IL-17A適應癥:局部治療慢性斑塊狀銀屑病。獲批時間:12月05日默沙東研發(fā)（中國）有限公司注射用蘆康沙妥珠單抗已上市CXSB2400135注射劑(凍干)1219靶點:TROP2適應癥:子宮內膜癌獲批時間:12月04日CXHL2400997,百濟神州（蘇州）生物科技有限sonrotoclax薄膜包衣片PhaseIIICXHL2400998,片劑1317公司CXHL2400999,CXHL2401000靶點:Bcl-2適應癥:Sonrotoclax聯(lián)合BGB-16673用于治療復發(fā)或難治性B細胞惡性腫瘤獲批時間:12月04日第6頁醫(yī)藥魔方核心行業(yè)數(shù)據(jù)監(jiān)測周報百濟神州（蘇州）生物科技有限公司sonrotoclax薄膜包衣片PhaseIIICXHB2400202片劑13 17靶點:Bcl-2適應癥:Sonrotoclax(BGB-11417)單藥、Sonrotoclax(BGB-11417)聯(lián)合地塞米松與Sonrotoclax(BGB-11417)聯(lián)合地塞米松和卡非佐米、地塞米松和達雷妥尤單抗以及地塞米松和泊馬度胺治療擬用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤。獲批時間:12月04日天津恒瑞醫(yī)藥有限公司HRS-4357注射液PhaseI/IICXHL2401018注射劑1019靶點:PSMA適應癥:HRS-4357聯(lián)合基于ADT和ARPI的標準治療用于治療前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性的前列腺癌成人患者。獲批時間:12月06日上海恒瑞醫(yī)藥有限公司注射用SHR-1501PhaseI/IICXSL2400642注射劑(凍干)1017靶點:IL-15適應癥:注射用SHR-1501膀胱灌注聯(lián)合阿得貝利單抗注射液靜脈注射用于治療非肌層浸潤性膀胱癌的患者獲批時間:12月04日DaiichiSankyo,Inc.注射用ifinatamabderuxtecanPhaseIIIJXSL2400175注射劑1016靶點:B7-H3適應癥:DS-7300a（I-DXd）單藥適用于在接受含鉑全身治療和免疫檢查點抑制劑（ICI）治療后出現(xiàn)疾病進展的食管鱗癌（ESCC）成人患者。獲批時間:12月04日上海麥濟生物技術有限公司MG-K10人源化單抗注射液PhaseIIICXSL2400664注射劑(皮下)1214靶點:IL-4Rα適應癥:季節(jié)性過敏性鼻炎獲批時間:12月06日廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司SHR-1819注射液PhaseIIICXSB2400112注射劑1214靶點:IL-4Rα適應癥:特應性皮炎獲批時間:12月06日F.Hoffmann-LaRocheLtd伊那利塞片申請上市JXHL2400225,JXHL2400226片劑1111靶點:PI3Kα適應癥:Inavolisib聯(lián)合CDK4/6抑制劑和來曲唑用于內分泌治療敏感的PIK3CA突變型、HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者。獲批時間:12月04日RegeneronPharmaceuticals,Inc.Pozelimab注射液PhaseIIIJXSB2400124注射劑2.2 29靶點:C5適應癥:Pozelimab和Cemdisiran聯(lián)合用于臨床和血清學（抗AChR或抗LRP4血清陽性）確診的全身型重癥肌無力(gMG)伴有重癥肌無力體征和癥狀的成年男性和女性患者的治療。獲批時間:12月04日JXHL2400223,JXHL2400224,JXHL2400227,AmgenInc.AMG193片PhaseIIJXHL2400228,片劑109JXHL2400230,JXHL2400231,JXHL2400232,JXHL2400233靶點:PRMT5適應癥:MTAP純合性缺失的胰腺導管腺癌。獲批時間:12月04日信達生物制藥（蘇州）有限公司IBI3009批準臨床CXSL2400648未知108靶點:DLL3適應癥:小細胞肺癌及其他神經內分泌癌獲批時間:12月04日北京諾博特生物科技有限公司重組人透明質酸酶注射液批準臨床CXSL2400669,CXSL2400670注射劑2.4 44靶點:HAase適應癥:促進皮下輸液的擴散以替代靜脈輸液獲批時間:12月05日北京先通國際醫(yī)藥科技股份有限公司[177Lu]Lu-XT117注射液批準臨床CXHL2401036注射劑107靶點:FAP適應癥:用于治療經標準治療失敗或無標準治療的FAP表達陽性的晚期實體瘤患者。獲批時間:12月06日應世生物科技（上海）有限公司IN10018片PhaseIICXHL2401003,CXHL2401004片劑105靶點:FAK適應癥:擬聯(lián)合JMKX001899用于治療KRASG12C突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。獲批時間:12月04日北京恩瑞尼生物科技股份有限公司JS019注射液PhaseICXSL2400641注射劑105靶點:CD39適應癥:高嗜酸粒細胞增多癥（HE）獲批時間:12月04日上海瑞宏迪醫(yī)藥有限公司外用RGL-2102批準臨床CXSL2400615制劑105靶點:HGF適應癥:慢性創(chuàng)面患者，包括糖尿病足潰瘍、壓力性潰瘍等獲批時間:12月03日百濟神州（蘇州）生物科技有限公司BGB-53038膠囊批準臨床CXHL2401029,CXHL2401030,CXHL2401031膠囊劑104靶點:KRAS適應癥:擬用于治療晚期實體瘤患者。獲批時間:12月06日上海宏成藥業(yè)有限公司HC022注射液PhaseICXSL2400645注射劑103靶點:BDCA2適應癥:擬用于皮膚型紅斑狼瘡的治療獲批時間:12月03日第7頁醫(yī)藥魔方核心行業(yè)數(shù)據(jù)監(jiān)測周報香雪生命科學技術（廣東）有限公司TAEST16001注射液PhaseICXSL2400618注射劑103靶點:NY-ESO-1適應癥:擬用于治療基因型為HLA-A*02:01，腫瘤抗原NY-ESO-1表達為陽性的晚期食管癌。獲批時間:12月05日兆科藥業(yè)（合肥）有限公司重組安菲博肽注射液批準臨床CXSL2400638,CXSL2400639注射劑103靶點:GPIb適應癥:用于進行機械取栓的急性缺血性腦卒中成年患者。獲批時間:12月05日SeagenInc.PF-08046047注射液PhaseIJXSL2400182注射劑101靶點:ITGB6適應癥:用于治療既往接受過至少1種全身治療的轉移性非鱗狀細胞非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。獲批時間:12月06日AbbVieInc.ABBV-706注射用凍干粉批準臨床JXSL2400179注射劑(凍干)101靶點:SEZ6適應癥:ABBV-706聯(lián)合鉑類化療治療復發(fā)/難治小細胞肺癌獲批時間:12月04日廣州百吉生物制藥有限公司BRG01注射液PhaseICXSB2400111注射劑101靶點:EBV適應癥:1.經標準治療后失敗，且無有效治療手段的末線復發(fā)/轉移性EBV陽性鼻咽癌；2.復發(fā)/難治性EBV陽性淋巴瘤。獲批時間:12月05日廈門甘寶利生物醫(yī)藥有限公司Kylo-12注射液批準臨床CXHL2401011注射劑101靶點:ApoC3適應癥:血脂異常獲批時間:12月06日北京科興生物制品有限公司四價腸道病毒滅活疫苗(Vero細胞)(科興生物)批準臨床CXSL2400619未知1.4 01靶點:enterovirus適應癥:接種本疫苗后，可刺激機體產生抗EV71、CA16、CA10和CA6的免疫力，用于預防由EV71、CA16、CA10和CA6感染所致手足口病。獲批時間:12月05日EisaiCo.,Ltd.E7386片批準臨床JXHL2400235,JXHL2400236,JXHL2400237片劑100靶點:CREBBP,β-cat適應癥:E7386聯(lián)合甲磺酸侖伐替尼膠囊（E7080）治療子宮內膜癌獲批時間:12月04日AstraZenecaABAZD2936注射液PhaseIIJXSL2400173,JXSL2400174,JXSL2400184注射劑100靶點:PD1,TIGIT適應癥:一線治療轉移性鱗狀非小細胞肺癌獲批時間:12月04日AstraZenecaAB注射用volrustomigPhaseIIJXSL2400178,JXSL2400185,JXSL2400186注射劑(凍干)100靶點:CTLA4,PD1適應癥:轉移性非小細胞肺癌獲批時間:12月06日JanssenResearch&Development,LLC埃萬妥單抗注射液(皮下注射)申請上市JXSL2400176,JXSL2400177注射劑(皮下)2.1 00靶點:EGFR,HAase,c-Met適應癥:EGFR突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌獲批時間:12月04日上海醫(yī)藥集團生物治療技術有限公司靶向CD19和CD22的嵌合抗原受體自體T細胞注射液PhaseICXSL2400604注射劑100靶點:CD19,CD22適應癥:復發(fā)或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤獲批時間:12月03日上海民為生物技術有限公司MWN109注射液批準臨床CXHL2401005注射劑100靶點:GCGR,GIPR,GLP-1R適應癥:代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）獲批時間:12月05日杭州高田生物醫(yī)藥有限公司HF50批準臨床CXSL2400621注射劑100靶點:TLR7,TLR8適應癥:HER-2陽性或HER-2低表達的晚期實體瘤受試者獲批時間:12月04日AbbVieInc.ABBV-383輸注用溶液PhaseIIIJXSB2400123注射劑100靶點:BCMA,CD3適應癥:多發(fā)性骨髓瘤獲批時間:12月05日福建盛迪醫(yī)藥有限公司HRS-4729注射液批準臨床CXHL2401027,CXHL2401028注射劑100靶點:GCGR,GIPR,GLP-1R適應癥:超重或肥胖獲批時間:12月06日RegeneronPharmaceuticals,Inc.Cemdisiran注射液PhaseIIIJXHB2400150注射劑(皮下)100靶點:ASGPR,C5適應癥:Pozelimab和Cemdisiran聯(lián)合用于臨床和血清學（抗AChR或抗LRP4血清陽性）確診的全身型重癥肌無力(gMG)伴有重癥肌無力體征和癥狀的成年男性和女性患者的治療。獲批時間:12月04日JXHB2400151,JXHB2400152,CelgeneCorporationMezigdomide（CC-92480）PhaseIIIJXHB2400153,膠囊劑100膠囊JXHB2400154,JXHB2400155,JXHB2400156第8頁醫(yī)藥魔方核心行業(yè)數(shù)據(jù)監(jiān)測周報靶點:CRBN,IKZF1,IKZF3適應癥:復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤獲批時間:12月04日SalubrisBiotherapeutics,Inc.JK07注射液PhaseIIJXSB2400125注射劑100靶點:HER3,NRG1適應癥:用于治療成人心衰（HF；紐約心臟病協(xié)會（NYHA）分類II-IV）患者，以降低心血管性死亡、心衰住院風險以及改善生活質量。獲批時間:12月06日蘇州亙喜生物科技有限公司GC012F注射液PhaseI/IICXSB2400107注射劑100靶點:BCMA,CD19適應癥:難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡獲批時間:12月05日PfizerEuropeMAEEIG20價肺炎球菌多糖結合疫苗批準臨床JXSL2400166注射用混懸液(預充式)3.1靶點:notavailable適應癥:適用于50歲及以上人群的主動免疫接種，以預防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F和33F型引起的侵襲性疾病和感染性肺炎。獲批時間:12月05日上海寶濟藥業(yè)股份有限公司KJ015注射液(皮下注射)批準臨床CXSL2400672注射劑(皮下)1靶點:notavailable適應癥:實體瘤獲批時間:12月04日仁景（蘇州）生物科技有限公司RG002注射液批準臨床CXSL2400614注射劑1靶點:notavailable適應癥:人乳頭瘤病毒（HPV）16和/或HPV18相關的2級或3級宮頸上皮內瘤變（CIN2/3）。獲批時間:12月04日北京基因啟明生物科技有限公司GKL-006注射液PhaseICXSL2400602注射劑1靶點:notavailable適應癥:用于治療晚期胰腺癌獲批時間:12月03日南京恒生制藥有限公司注射用JMX-2006批準臨床CXHL2401017注射劑(凍干)2.2靶點:notavailable適應癥:前列腺癌：本品適用于可用激素治療的前列腺癌。獲批時間:12月06日四川省中醫(yī)藥科學院四仙顆粒批準臨床CXZL2400053顆粒劑1.1靶點:notavailable適應癥:溫腎健脾，養(yǎng)血活血。用于腫瘤化療相關性血小板減少癥，中醫(yī)辨證為脾腎陽虛，血虛血瘀，臨床癥見四肢倦怠，氣短乏力，頭暈目眩，畏寒肢冷、皮膚紫斑瘀點及鼻衄、便血、尿血等，舌質色淡、暗或有瘀點瘀斑，脈細弱，苔白。獲批時間:12月04日四川省中醫(yī)藥科學院金蠶顆粒批準臨床CXZL2400051顆粒劑1.1靶點:notavailable適應癥:養(yǎng)陰生津，祛瘀化濁，解毒利咽。用于放療相關性口腔黏膜炎中醫(yī)辨證屬陰虛熱毒證者，癥見口腔黏膜充血水腫或破潰疼痛，口干口渴，咽喉腫痛，吞咽不利，聲音嘶啞，大便干結，小便短赤，舌紅苔黃或苔少，脈數(shù)。獲批時間:12月04日四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司注射用SKB500批準臨床CXSL2400644注射劑(凍干)1靶點:notavailable適應癥:晚期實體瘤。獲批時間:12月04日廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司SHR-2173注射液PhaseICXSL2400643注射劑1靶點:notavailable適應癥:狼瘡腎炎（LN）獲批時間:12月05日廣州威溶特醫(yī)藥科技有限公司注射用VRT106PhaseICXSL2400590注射劑(凍干)1靶點:notavailable適應癥:靜脈給藥用于治療局部晚期/轉移性實體瘤。獲批時間:12月02日杭州瑞普晨創(chuàng)科技有限公司RGB-5088胰島細胞注射液批準臨床CXSL2400698注射劑1靶點:notavailable適應癥:本品用于治療經胰島素治療血糖控制不佳、反復發(fā)作嚴重低血糖、無法達到目標糖化血紅蛋白水平1型糖尿病成人患者（包括肝腎等器官移植患者）獲批時間:12月06日江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司注射用FH-006批準臨床CXSL2400637注射劑(凍干)1靶點:notavailable適應癥:實體瘤。獲批時間:12月04日江西施美藥業(yè)股份有限公司SMF-211批準臨床CXHL2400981未知2.3靶點:notavailable適應癥:高血壓。本固定劑量復方適用于單藥治療血壓控制效果不佳的成人患者，或單藥聯(lián)合使用的成人患者。獲批時間:12月03日浙江杭煜制藥有限公司JMKX003676片批準臨床CXHL2400921,CXHL2400924,CXHL2400925片劑1靶點:notavailable適應癥:侵襲性真菌病。獲批時間:12月05日艾美誠信生物制藥有限公司四價流感病毒裂解疫苗（MDCK細胞）批準臨床CXSL2400629注射劑2.2靶點:notavailable適應癥:用于預防疫苗相關型別的流感病毒引起的流行性感冒。獲批時間:12月05日西藏海思科制藥有限公司HSK46575片PhaseICXHL2400990,CXHL2400991,CXHL2400992片劑1靶點:notavailable適應癥:用于前列腺癌的治療。獲批時間:12月04日第9頁醫(yī)藥魔方核心行業(yè)數(shù)據(jù)監(jiān)測周報雷允上藥業(yè)集團有限公司黃蛭益腎膠囊已上市CXZL2400054膠囊劑2.3適應癥:補氣養(yǎng)陰，健脾益腎，化瘀利水。用于輕、中度慢性原發(fā)性普通型腎炎的靶點:notavailable 氣陰兩虛或兼有血瘀，水濕證者，癥見腰膝酸痛，疲乏無力，納呆便溏，面色無 獲批時間:12月04日華，或見浮腫，舌質紫暗?？捎糜谥委熖悄虿∧I病患者。CXZL2400056,馬應龍藥業(yè)集團股份有限公司MYL軟膏批準臨床CXZL2400057,軟膏劑1.1CXZL2400058,CXZL2400059靶點:notavailable適應癥:痔癥狀改善獲批時間:12月05日安徽中盛溯源生物科技有限公司NCR100注射液PhaseICXSB2400097注射劑1靶點:notavailable適應癥:膝骨關節(jié)炎獲批時間:12月05日安徽柏拉阿圖醫(yī)藥科技有限公司PA9159鼻噴霧劑PhaseIICXHB2400203,CXHB2400204,CXHB2400205鼻用噴霧劑1靶點:notavailable適應癥:季節(jié)性和常年性過敏性鼻炎獲批時間:12月06日深圳市圖微安創(chuàng)科技開發(fā)有限公司TB-D004C注射液批準臨床CXHB2400200注射劑1靶點:notavailable適應癥:2型糖尿病、糖尿病腎臟病獲批時間:12月04日辰欣藥業(yè)股份有限公司WXSH0102片PhaseICXHB2400201片劑1靶點:notavailable 適應癥:擬用于外陰陰道念珠菌?。╒VC）和念珠菌血癥的治療。 獲批時間:12月04日申報臨床(46)最高進度企業(yè)名稱 藥品名稱 本企業(yè)最高進度

受理號 劑型 注

分類靶點國內上市分類

靶點國內臨床獲批百濟神州（蘇州）生物科技有限公司澤布替尼膠囊已上市CXHL2401297,CXHL2401298膠囊劑2.4 15 101靶點:BTK參考疾病領域：慢性淋巴細胞白血病,血管內大B細胞淋巴瘤,大B細胞淋巴瘤,狼瘡性腎炎,B細胞血癌,B細胞白血病,溫抗體型自身免疫溶血性貧血,套細胞淋巴瘤,黏膜相關淋巴組織淋巴瘤,噬血細胞性淋巴組織細胞增多癥,非小細胞肺癌,Richter綜合征,小細胞肺癌,中樞神經系統(tǒng)淋巴瘤,原發(fā)縱隔B細胞淋巴瘤,邊緣區(qū)淋巴瘤,華氏巨球蛋白血癥,自身免疫溶血性貧血,Castleman病,特發(fā)性膜性腎病,黑色素瘤,原發(fā)性玻璃體視網膜淋巴瘤,原發(fā)性中樞神經系統(tǒng)淋巴瘤,膜性腎病,B細胞淋巴瘤,抗磷脂綜合征,癌癥,免疫性血小板減少癥,繼發(fā)性中樞神經系統(tǒng)淋巴瘤,彌漫性大B細胞淋巴瘤,濾泡性淋巴瘤,小淋巴細胞性淋巴瘤,視神經脊髓炎申報時間:11月30日上海盛迪醫(yī)藥有限公司阿得貝利單抗注射液已上市CXSL2400822注射劑2.2 788參考疾病領域：癌癥腦轉移,鱗狀非小細胞肺癌,HR陽性乳腺癌,膀胱癌,軟腦膜癌病,肝外膽管癌,非肌層浸潤性膀胱癌,癌癥肝轉移,放療引起的肺炎,結直腸癌,肺肉瘤樣癌,卵巢癌,非小細胞肺癌,軟組織肉瘤,食管癌,神經內分泌腫瘤,肉瘤,實體瘤,消化道癌癥,食管小細胞癌,HER2陽性乳腺癌,彌漫性大B細胞淋巴瘤,肺癌,宮靶點:PDL1頸癌,胃食管交界處癌,胰腺導管癌,鼻咽癌,食管鱗狀細胞癌,腫瘤,肝細胞癌,申報時間:12月05日HER2低表達乳腺癌,胃腸道神經內分泌腫瘤,口腔鱗狀細胞癌,非鱗狀非小細胞肺癌,小細胞肺癌,三陰性乳腺癌,膽管癌,頭頸部鱗狀細胞癌,膽囊癌,膽道癌,直腸癌,肝內膽管癌,腹膜轉移癌,去勢抵抗前列腺癌,乳腺癌,癌癥,胰腺癌,胃癌,尿路上皮癌,胸腺癌正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司AL2846膠囊PhaseIIICXHL2401309膠囊劑11086靶點:c-Met參考疾病領域：神經質,肺癌,膠質瘤,髓樣甲狀腺癌,實體瘤,前列腺癌,癌癥,胰腺癌,結直腸癌,癌癥骨轉移,胃癌,神經鞘膜瘤,卵巢癌,神經纖維瘤,非小細胞肺癌,惡性外周神經鞘膜瘤,肝癌,分化型甲狀腺癌申報時間:12月03日江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司HS-10502片PhaseICXHL2401299,CXHL2401300片劑11128靶點:PARP1參考疾病領域：實體瘤申報時間:11月30日軒竹生物科技股份有限公司XZP-7797-H1片申請臨床CXHL2401321,CXHL2401322片劑11128靶點:PARP1參考疾病領域：未知/待定申報時間:12月06日首藥控股（北京）股份有限公司SY-5933片PhaseICXHL2401323片劑1224靶點:KRASG12C參考疾病領域：癌癥,實體瘤申報時間:12月06日廣州科恩泰生物醫(yī)藥科技有限公司KNT-0916片申請臨床CXHL2401313,CXHL2401314,CXHL2401315片劑1223靶點:FGFR2參考疾病領域：未知/待定申報時間:12月04日CXHL2401301,百濟神州（蘇州）生物科技有限sonrotoclax薄膜包衣片PhaseIIICXHL2401302,片劑1317公司CXHL2401303,CXHL2401304第10頁醫(yī)藥魔方核心行業(yè)數(shù)據(jù)監(jiān)測周報靶點:Bcl-2參考疾病領域：B細胞血癌,多發(fā)性骨髓瘤,套細胞淋巴瘤,慢性淋巴細胞白血病,骨髓增生異常綜合征,華氏巨球蛋白血癥,髓系惡性腫瘤,急性髓系白血病,小淋巴細胞性淋巴瘤申報時間:11月30日江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司KYS202002A注射液PhaseICXSL2400808注射劑1217靶點:CD38參考疾病領域：多發(fā)性骨髓瘤,系統(tǒng)性紅斑狼瘡申報時間:11月30日蘇州宜聯(lián)生物醫(yī)藥有限公司注射用YL201PhaseIIICXSL2400828注射劑1016靶點:B7-H3參考疾病領域：去勢抵抗前列腺癌,食管鱗狀細胞癌,小細胞肺癌,鼻咽癌,非小細胞肺癌,實體瘤申報時間:12月06日蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司注射用SHR-A2009PhaseIIICXSL2400823注射劑1016靶點:HER3參考疾病領域：乳腺癌,三陰性乳腺癌,HR陽性乳腺癌,非小細胞肺癌,實體瘤申報時間:12月05日蘇州信諾維醫(yī)藥科技股份有限公司XNW5004片PhaseIICXHL2401319,CXHL2401320片劑1310靶點:EZH2參考疾病領域：小細胞肺癌,宮頸癌,頭頸部鱗狀細胞癌,實體瘤,前列腺癌,去勢抵抗前列腺癌,腫瘤,癌癥,外周T細胞淋巴瘤,尿路上皮癌,非小細胞肺癌,淋巴瘤,濾泡性淋巴瘤申報時間:12月05日江蘇濟燁生物制藥有限公司JYB1904注射液PhaseIICXSL2400811注射劑147靶點:IgE參考疾病領域：哮喘,慢性自發(fā)性蕁麻疹,過敏性哮喘申報時間:12月02日PharvarisNetherlandsB.V.Deucrictibant緩釋片申請臨床JXHL2400283緩釋片135靶點:B2receptor參考疾病領域：未知/待定申報時間:12月04日北京科興中維生物技術有限公司凍干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗(北京科興中維)申請臨床CXSL2400812注射劑(凍干)1.2 06靶點:RSV參考疾病領域：未知/待定申報時間:12月02日蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司KN060注射液PhaseIICXSL2400827注射劑106靶點:factorXI參考疾病領域：靜脈血栓栓塞癥,血栓(抗凝或抗血小板)申報時間:12月06日領泰生物醫(yī)藥（紹興）有限公司LT-002-158片PhaseICXHL2401305,CXHL2401306片劑105靶點:IRAK4參考疾病領域：化膿性汗腺炎,特應性皮炎,自身免疫性疾病申報時間:12月03日PfizerInc.PF-07934040片申請臨床JXHL2400284,JXHL2400285,JXHL2400286片劑104靶點:KRAS參考疾病領域：未知/待定申報時間:12月05日CotheraBioscience,Inc.SepantroniumBromide注射液PhaseIIJXHL2400282注射劑103靶點:survivin參考疾病領域：B細胞淋巴瘤申報時間:12月04日NovartisPharmaAG用于制備放射性藥物[68Ga]Ga-NeoB注射液的藥盒批準臨床JXHL2400280其他102靶點:GRPR參考疾病領域：乳腺癌申報時間:11月30日NovartisPharmaAG镥[177Lu]Lu-NeoB注射液PhaseI/IIJXHL2400281注射劑102靶點:GRPR參考疾病領域：乳腺癌,HR陽性乳腺癌申報時間:11月30日康方賽諾醫(yī)藥有限公司依沃西單抗注射液已上市CXSL2400821注射劑2.2 00參考疾病領域：橫紋肌肉瘤,癌癥腦轉移,輸卵管癌,宮頸癌,胃食管交界處癌,鱗狀非小細胞肺癌,胰腺導管癌,食管鱗狀細胞癌,肝細胞癌,子宮內膜癌,結直腸癌,卵巢癌,非小細胞肺癌,非鱗狀非小細胞肺癌,腹膜癌,小細胞肺癌,三陰性乳腺癌,膽靶點:PD1,VEGF-A管癌,婦科腫瘤,軟組織肉瘤,頭頸部鱗狀細胞癌,膽囊癌,血管周上皮樣細胞腫瘤,申報時間:12月04日膽道癌,肉瘤,實體瘤,直腸癌,乳腺癌,黏膜黑色素瘤,嗜鉻細胞瘤,癌癥,胰腺癌,骨肉瘤,腎血管平滑肌脂肪瘤,副神經節(jié)瘤,胃癌,尿路上皮癌,乳房外佩吉特病,尤文氏肉瘤廣州弘潤生物科技有限公司注射用重組病毒巨噬細胞炎性蛋白(vMIP)申請臨床CXSL2400814注射劑(凍干)101靶點:vMIP參考疾病領域：新型冠狀病毒感染申報時間:12月03日深圳市海普瑞藥業(yè)集團股份有限公司注射用H1710申請臨床CXHL2401312注射劑(凍干)101靶點:HPSE參考疾病領域：未知/待定申報時間:12月04日CorxelPharmaceuticals,Inc.注射用JX10申請臨床JXHL2400279注射劑(凍干)100靶點:PLG,sEH參考疾病領域：未知/待定申報時間:11月30日NovartisPharmaAGPIT565注射液申請臨床JXSL2400232注射劑100靶點:CD19,CD2,CD3參考疾病領域：未知/待定申報時間:12月03日第11頁醫(yī)藥魔方核心行業(yè)數(shù)據(jù)監(jiān)測周報華博生物醫(yī)藥技術(上海)有限公司HB0056注射液申請臨床CXSL2400824注射劑100靶點:IL-11,TSLP參考疾病領域：未知/待定申報時間:12月05日信達生物制藥（蘇州）有限公司IBI3002注射液申請臨床CXSL2400832注射劑(皮下)100靶點:IL-4Rα,TSLP參考疾病領域：未知/待定申報時間:12月06日杭州翰思生物醫(yī)藥有限公司HX009注射液PhaseIICXSL2400830注射劑100靶點:CD47,PD1參考疾病領域：頭頸部鱗狀細胞癌,腎細胞癌,邊緣區(qū)淋巴瘤,膽道癌,實體瘤,黑色素瘤,套細胞淋巴瘤,外周T細胞淋巴瘤,胃癌,非小細胞肺癌,血癌,淋巴瘤,霍奇金淋巴瘤,彌漫性大B細胞淋巴瘤,濾泡性淋巴瘤,肝癌申報時間:12月06日首藥控股（北京）股份有限公司康太替尼片PhaseIIICXHL2401324,CXHL2401325片劑100靶點:ALK,FAK,IGF-1R,PYK2參考疾病領域：胰腺癌,非小細胞肺癌,實體瘤申報時間:12月06日上海才致藥成生物科技有限公司LYN101注射液申請臨床CXSL2400810注射劑1靶點:notavailable參考疾病領域：未知/待定申報時間:11月30日中奧生物醫(yī)藥技術（廣東）有限公司F1F3軟膏申請臨床CXHL2401295,CXHL2401296軟膏劑1靶點:notavailable參考疾病領域：尖銳濕疣申報時間:11月30日中盛溯源（廣州）生物科技有限公司NCR101注射液申請臨床CXSL2400820注射劑1靶點:notavailable參考疾病領域：未知/待定申報時間:12月04日九華華源藥業(yè)股份有限公司小兒熱平顆粒申請臨床CXZL2400082,CXZL2400083顆粒劑1.1靶點:notavailable參考疾病領域：未知/待定申報時間:12月03日信達生物制藥（蘇州）有限公司IBI3017申請臨床CXSL2400813未知1靶點:notavailable參考疾病領域：未知/待定申報時間:12月03日北京雙鶴潤創(chuàng)科技有限公司DC50292A片申請臨床CXHL2401310,CXHL2401311片劑1靶點:notavailable參考疾病領域：未知/待定申報時間:12月03日北京清博匯能醫(yī)藥科技有限公司QB0208-1膠囊PhaseIICXHL2401307,CXHL2401308膠囊劑1靶點:notavailable參考疾病領域：良性前列腺增生,潰瘍性結腸炎申報時間:12月03日復星安特金（成都）生物制藥有限公司24價肺炎球菌多糖結合疫苗申請臨床CXSL2400825注射劑1.4靶點:notavailable參考疾病領域：下呼吸道感染,肺炎,肺炎球菌感染,腦膜炎,感染,菌血癥申報時間:12月05日山東盛迪醫(yī)藥有限公司HRS-1301片申請臨床CXHL2401316,CXHL2401317片劑1靶點:notavailable參考疾病領域：未知/待定申報時間:12月05日廣州蒽愷賽生物科技有限公司NKC007細胞注射液申請臨床CXSL2400809注射劑1靶點:notavailable參考疾病領域：未知/待定申報時間:11月30日昆藥集團股份有限公司天麻素注射液已上市CXHL2401294注射劑2.4靶點:notavailable參考疾病領域：腦缺血,血管性頭痛,神經衰弱,頭昏頭暈,神經炎,偏頭痛,突發(fā)性耳聾,梅尼埃病,術后譫妄,坐骨神經痛,術后認知功能障礙,認知障礙,神經痛,腦外傷后綜合征,三叉神經痛申報時間:11月30日江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司補髓益智顆粒申請臨床CXZL2400081顆粒劑1.1靶點:notavailable參考疾病領域：未知/待定申報時間:12月03日神州細胞工程有限公司SCTT11注射液申請臨床CXSL2400829注射劑1靶點:notavailable參考疾病領域：未知/待定申報時間:12月06日賽靈藥業(yè)科技集團股份有限公司恒古骨傷愈合劑已上市CXZL2400084,CXZL2400085,CXZL2400086合劑2.3靶點:notavailable參考疾病領域：骨折,椎間盤突出,骨壞死,膝骨關節(jié)炎申報時間:12月04日領諾（上海）醫(yī)藥科技有限公司注射用SLN12140申請臨床CXSL2400831注射劑(凍干)1靶點:notavailable參考疾病領域：未知/待定申報時間:12月06日魯南貝特制藥有限公司LNH2116-X1申請臨床CXHL2401326未知2.2靶點:notavailable參考疾病領域：未知/待定申報時間:12月06日第12頁醫(yī)藥魔方核心行業(yè)數(shù)據(jù)監(jiān)測周報本數(shù)據(jù)來自醫(yī)藥魔方PharmaGO?一站式醫(yī)藥數(shù)據(jù)倉庫。以上信息以企業(yè)申報，并由國家藥品監(jiān)督管理局及藥品審評中心公示的信息為準。醫(yī)用氣體及原料藥受理號未列出*靶點國內上市及靶點國內臨床獲批統(tǒng)計，考慮該活性成分原研企業(yè)披露的所有靶點，進行匹配統(tǒng)計**藥物批準信息可能由各相關監(jiān)管機構批件發(fā)送通知頁面、企業(yè)自主披露、行業(yè)媒體報道等渠道披露，本報告取國家藥監(jiān)局披露藥品注冊證“已發(fā)件”為藥品批準的時間***藥物批準臨床信息由國家藥品監(jiān)督管理局藥物審評中心信息公開頁面披露,本報告取受理號進入臨床試驗默示許可名單時間為藥品批準臨床時間1.2仿制藥及生物類似物上市(187/103)一致性評價(7/12)臨床(5/11)分類獲批上市(187)分類最高進度企業(yè)名稱 藥品名稱 本企最高進度

中國獲批廠家數(shù)

受理號 劑型 注

一致性過評

一致性申請南京恩泰醫(yī)藥科技有限公司氯化鉀注射液已上市104CYHS2301547注射劑3 22 25靶點:K+參考疾病領域：腹瀉,心律失常,腎病,周期性癱瘓,低鉀血癥獲批時間:12月02日成都欣捷高新技術開發(fā)股份有限公司氯化鉀注射液已上市104CYHS2301578注射劑32225靶點:K+參考疾病領域：腹瀉,心律失常,腎病,周期性癱瘓,低鉀血癥獲批時間:12月02日成都米子生物醫(yī)藥科技有限公司氯化鉀注射液已上市104CYHS2301596注射劑32225靶點:K+參考疾病領域：腹瀉,心律失常,腎病,周期性癱瘓,低鉀血癥獲批時間:12月02日黑龍江博宇制藥有限公司氯化鉀注射液已上市104CYHS2302209注射劑32225靶點:K+參考疾病領域：腹瀉,心律失常,腎病,周期性癱瘓,低鉀血癥獲批時間:12月02日吉林敖東藥業(yè)集團延吉股份有限公司苯磺酸氨氯地平片已上市81CYHS2301986片劑45811靶點:L-typecalciumchannel參考疾病領域：低血壓,穩(wěn)定性心絞痛,心肌梗塞,家族性高膽固醇血癥,不穩(wěn)定性心絞痛,卒中,高血壓,心絞痛,心血管風險,動脈粥樣硬化,心力衰竭,充血性心力衰竭,糖尿病,冠心病獲批時間:12月03日南京康發(fā)生物科技有限公司法莫替丁注射液已上市55CYHS2301437注射劑31847靶點:H2receptor參考疾病領域：靜脈曲張,十二指腸潰瘍,反流性食管炎,出血,消化性潰瘍,胃泌素瘤獲批時間:12月03日華熙生物科技股份有限公司玻璃酸鈉滴眼液已上市56CYHS2301663滴眼劑44217靶點:notavailable參考疾病領域：眼瞼下垂,眼睛疲勞,近視,外傷,干燥綜合征,眼科疾病,干眼病,史提芬強生癥候群獲批時間:12月02日廣州澤盛藥業(yè)科技有限公司氨甲環(huán)酸注射液已上市65CYHS2301434,CYHS2301435,CYHS2301436注射劑4326靶點:PLG參考疾病領域：紅斑,缺血性卒中,再生障礙性貧血,鼻出血,貧血,皮疹,扁桃體炎,蕁麻疹,彌散性血管內凝血,術后出血,心臟手術,出血,消化性潰瘍,腦水腫,白血病,血友病,蛛網膜下腔出血,口腔炎,濕疹,月經過多,血管性水腫,咽炎,膝關節(jié)置換術獲批時間:12月03日江右制藥（常德）有限公司鋁碳酸鎂咀嚼片已上市57CYHS2302099咀嚼片43412靶點:gastricacid參考疾病領域：胃潰瘍,食管炎,胃灼熱,酸性消化不良,腸胃氣脹,胃炎,十二指腸潰瘍,反流性食管炎獲批時間:12月02日武漢久安藥業(yè)有限公司呋塞米注射液已上市73CYHS2301606,CYHS2301607注射劑3208靶點:NKCC2參考疾病領域：慢性腎衰竭,腎炎,藥物過量/中毒,水腫,毒物中毒,高鈣血癥,腦水腫,高鉀血癥,抗利尿激素分泌失調綜合征,低鈉血癥,休克,高血壓,肺水腫,肝硬化,腎病,急性腎衰竭,充血性心力衰竭,血容量不足獲批時間:12月03日天方藥業(yè)有限公司磷酸奧司他韋膠囊已上市48CYHS2302571膠囊劑4476靶點:neuraminidase參考疾病領域：乙型流感,流感,甲型流感獲批時間:12月03日遂成藥業(yè)股份有限公司磷酸奧司他韋膠囊已上市48CYHS2400585,CYHS2400586,CYHS2400588膠囊劑4476靶點:neuraminidase參考疾病領域：乙型流感,流感,甲型流感獲批時間:12月02日浙江普洛康裕制藥有限公司磷酸奧司他韋膠囊已上市48CYHS2400689膠囊劑4476靶點:neuraminidase參考疾病領域：乙型流感,流感,甲型流感獲批時間:12月03日陜西東科制藥有限責任公司注射用頭孢唑肟鈉已上市51CYHS2301917,CYHS2301918注射劑(凍干)42426靶點:PBP參考疾病領域：下呼吸道感染,皮膚/皮膚結構感染,骨和關節(jié)感染,腹腔感染,肺炎,淋病,腦膜炎,尿路感染,菌血癥,盆腔炎獲批時間:12月03日湖北午時醫(yī)藥研究院有限公司間苯三酚注射液已上市38CYHS2301535注射劑43719第13頁醫(yī)藥魔方核心行業(yè)數(shù)據(jù)監(jiān)測周報靶點:notavailable參考疾病領域：疼痛,肛門疾病,腎絞痛,腸胃痙攣,術后疼痛獲批時間:12月02日福建天泉藥業(yè)股份有限公司間苯三酚注射液已上市38CYHS2302371注射劑43719靶點:notavailable參考疾病領域：疼痛,肛門疾病,腎絞痛,腸胃痙攣,術后疼痛獲批時間:12月02日海南斯達制藥有限公司乳果糖口服溶液已上市37CYHS2301323口服溶液劑42136靶點:notavailable參考疾病領域：肝性腦病,內毒素血癥,便秘,腸道清洗,胃腸道疾病,慢性特發(fā)性便秘獲批時間:12月02日黑龍江中桂制藥有限公司乳果糖口服溶液已上市37CYHS2300689,CYHS2300690口服溶液劑42136靶點:notavailable參考疾病領域：肝性腦病,內毒素血癥,便秘,腸道清洗,胃腸道疾病,慢性特發(fā)性便秘獲批時間:12月02日森淼（山東）藥業(yè)有限公司二羥丙茶堿注射液已上市29CYHS2301556注射劑31844靶點:PDE,adenosinereceptor參考疾病領域：哮喘,支氣管炎,肺氣腫,肺水腫,心動過速,支氣管哮喘獲批時間:12月03日浙江尖峰藥業(yè)有限公司地夸磷索鈉滴眼液已上市35CYHS2302723滴眼劑43323靶點:P2Y2receptor參考疾病領域：眼瞼下垂,過敏性結膜炎,近視,干眼病,翼狀胬肉,糖尿病視網膜病變獲批時間:12月03日浙江和澤醫(yī)藥科技股份有限公司二羥丙茶堿注射液已上市29CYHS2301480注射劑31844靶點:PDE,adenosinereceptor參考疾病領域：哮喘,支氣管炎,肺氣腫,肺水腫,心動過速,支氣管哮喘獲批時間:12月03日國藥集團三益藥業(yè)（蕪湖）有限公司地夸磷索鈉滴眼液已上市35CYHS2302234滴眼劑43323靶點:P2Y2receptor參考疾病領域：眼瞼下垂,過敏性結膜炎,近視,干眼病,翼狀胬肉,糖尿病視網膜病變獲批時間:12月02日安徽長江藥業(yè)有限公司二羥丙茶堿注射液已上市29CYHS2300942注射劑31844靶點:PDE,adenosinereceptor參考疾病領域：哮喘,支氣管炎,肺氣腫,肺水腫,心動過速,支氣管哮喘獲批時間:12月02日南京卡文迪許生物工程技術有限公司氨溴特羅口服溶液已上市27CYHS2300568口服溶液劑32438靶點:GBA,β2-adrenergicreceptor參考疾病領域：咳嗽,支氣管炎,肺氣腫獲批時間:12月03日海南天盛保和生物科技有限公司氨溴特羅口服溶液已上市27CYHS2300745口服溶液劑32438靶點:GBA,β2-adrenergicreceptor參考疾病領域：咳嗽,支氣管炎,肺氣腫獲批時間:12月03日浙江康潤制藥有限公司氨溴特羅口服溶液已上市27CYHS2300382,CYHS2300383口服溶液劑32438靶點:GBA,β2-adrenergicreceptor參考疾病領域：咳嗽,支氣管炎,肺氣腫獲批時間:12月02日江西仁齊制藥有限公司氨溴特羅口服溶液已上市27CYHS2301066口服溶液劑32438靶點:GBA,β2-adrenergicreceptor參考疾病領域：咳嗽,支氣管炎,肺氣腫獲批時間:12月02日江蘇慧聚藥業(yè)股份有限公司己酮可可堿注射液已上市43CYHS2300543注射劑32619靶點:PDE,c-Rel參考疾病領域：缺血性卒中,腦缺血,血管炎,血管性頭痛,外周動脈疾病,血栓閉塞性脈管炎,短暫性腦缺血發(fā)作,內耳疾病,間歇性跛行獲批時間:12月02日齊魯制藥有限公司鹽酸達泊西汀片已上市32CYHS2301837片劑43124靶點:SERT參考疾病領域：射精功能障礙獲批時間:12月03日湖北長聯(lián)杜勒制藥有限公司鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液已上市41CYHS2300870注射劑(大容量)4384靶點:bacterialTopII參考疾病領域：下呼吸道感染,皮膚/皮膚結構感染,細菌性鼻-鼻竇炎,社區(qū)獲得性細菌性肺炎,復雜性皮膚和皮膚結構感染,腹腔感染,肺炎,腹腔膿腫,鼠疫,上呼吸道感染,慢性支氣管炎獲批時間:12月03日河北凱威恒誠制藥有限公司鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液已上市41CYHS2201999注射劑(大容量)4384靶點:bacterialTopII參考疾病領域：下呼吸道感染,皮膚/皮膚結構感染,細菌性鼻-鼻竇炎,社區(qū)獲得性細菌性肺炎,復雜性皮膚和皮膚結構感染,腹腔感染,肺炎,腹腔膿腫,鼠疫,上呼吸道感染,