2024年度醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同6篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方聯(lián)系人及聯(lián)系方式2.試驗(yàn)項(xiàng)目及目的2.1試驗(yàn)項(xiàng)目名稱2.2試驗(yàn)?zāi)康?.3試驗(yàn)方案3.試驗(yàn)范圍及時(shí)間3.1試驗(yàn)范圍3.2試驗(yàn)時(shí)間4.試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式4.1試驗(yàn)費(fèi)用總額4.2費(fèi)用構(gòu)成4.3支付方式4.4付款時(shí)間及期限5.試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及設(shè)備5.1試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱5.2試驗(yàn)機(jī)構(gòu)地址5.3試驗(yàn)設(shè)備清單6.試驗(yàn)參與者6.1參與者資格6.2參與者權(quán)益6.3參與者招募及篩選7.數(shù)據(jù)收集與分析7.1數(shù)據(jù)收集方法7.2數(shù)據(jù)分析方法7.3數(shù)據(jù)保護(hù)與保密8.試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告及發(fā)布8.1試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告形式8.2試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告提交時(shí)間8.3試驗(yàn)結(jié)果發(fā)布方式9.試驗(yàn)過程中的變更與終止9.1變更條件9.2變更程序9.3試驗(yàn)終止條件9.4試驗(yàn)終止程序10.試驗(yàn)過程中的責(zé)任與義務(wù)10.1試驗(yàn)機(jī)構(gòu)責(zé)任10.2醫(yī)院責(zé)任10.3雙方合作與協(xié)調(diào)11.爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.2爭(zhēng)議解決程序12.合同生效及期限12.1合同生效條件12.2合同期限13.合同解除及終止13.1合同解除條件13.2合同終止程序14.其他約定事項(xiàng)第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：醫(yī)院乙方：醫(yī)療器械有限公司1.2合同雙方地址甲方地址：省市區(qū)街道號(hào)乙方地址：省市區(qū)街道號(hào)1.3合同雙方聯(lián)系人及聯(lián)系方式甲方聯(lián)系人：聯(lián)系電話：138乙方聯(lián)系人：聯(lián)系電話：13956782.試驗(yàn)項(xiàng)目及目的2.1試驗(yàn)項(xiàng)目名稱“新型醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)”2.2試驗(yàn)?zāi)康尿?yàn)證新型醫(yī)療器械在臨床使用中的安全性和有效性。2.3試驗(yàn)方案試驗(yàn)方案將按照國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，具體內(nèi)容包括但不限于試驗(yàn)設(shè)計(jì)、樣本量、試驗(yàn)方法、數(shù)據(jù)分析等。3.試驗(yàn)范圍及時(shí)間3.1試驗(yàn)范圍試驗(yàn)范圍涵蓋省市范圍內(nèi)的各級(jí)醫(yī)院。3.2試驗(yàn)時(shí)間試驗(yàn)周期為12個(gè)月，自合同簽訂之日起計(jì)算。4.試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式4.1試驗(yàn)費(fèi)用總額試驗(yàn)費(fèi)用總額為人民幣萬元。4.2費(fèi)用構(gòu)成包括但不限于臨床試驗(yàn)費(fèi)用、設(shè)備使用費(fèi)用、人員費(fèi)用、數(shù)據(jù)收集與分析費(fèi)用等。4.3支付方式甲方按季度向乙方支付試驗(yàn)費(fèi)用，具體支付時(shí)間及金額詳見附件。4.4付款時(shí)間及期限每個(gè)季度的第一個(gè)月內(nèi)，甲方應(yīng)將上一季度試驗(yàn)費(fèi)用的50%支付給乙方，剩余50%在試驗(yàn)結(jié)束后一個(gè)月內(nèi)支付完畢。5.試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及設(shè)備5.1試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱醫(yī)院5.2試驗(yàn)機(jī)構(gòu)地址省市區(qū)街道號(hào)5.3試驗(yàn)設(shè)備清單包括但不限于型號(hào)的心電圖機(jī)、型號(hào)的血壓計(jì)等。6.試驗(yàn)參與者6.1參與者資格（1）年齡在1870歲之間；（2）無嚴(yán)重的心臟、肝臟、腎臟等器官疾病；（3）自愿參加試驗(yàn)。6.2參與者權(quán)益參與者享有知情同意權(quán)、隱私保護(hù)權(quán)、合理補(bǔ)償權(quán)等。6.3參與者招募及篩選甲方負(fù)責(zé)招募符合資格的參與者，乙方負(fù)責(zé)對(duì)參與者進(jìn)行篩選，確保其符合試驗(yàn)要求。8.試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告及發(fā)布8.1試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告形式8.2試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告提交時(shí)間試驗(yàn)結(jié)束后，乙方應(yīng)在三個(gè)月內(nèi)將試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告提交給甲方。8.3試驗(yàn)結(jié)果發(fā)布方式試驗(yàn)結(jié)果將在符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求的前提下，由甲方負(fù)責(zé)發(fā)布，乙方提供必要的技術(shù)支持和協(xié)助。9.試驗(yàn)過程中的變更與終止9.1變更條件（1）國(guó)家法規(guī)或政策發(fā)生變化；（2）試驗(yàn)方案確需調(diào)整；（3）不可抗力因素導(dǎo)致試驗(yàn)無法按計(jì)劃進(jìn)行。9.2變更程序任何變更需經(jīng)雙方書面同意，并簽署書面變更協(xié)議。9.3試驗(yàn)終止條件（1）試驗(yàn)?zāi)康臒o法實(shí)現(xiàn)；（2）試驗(yàn)參與者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)；（3）試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)不足；（4）不可抗力因素。9.4試驗(yàn)終止程序試驗(yàn)終止需經(jīng)雙方書面同意，并簽署書面終止協(xié)議。10.試驗(yàn)過程中的責(zé)任與義務(wù)10.1試驗(yàn)機(jī)構(gòu)責(zé)任甲方負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)所需的醫(yī)療資源和條件，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。10.2醫(yī)院責(zé)任乙方負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)所需的醫(yī)療器械、設(shè)備和技術(shù)支持，并確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。10.3雙方合作與協(xié)調(diào)雙方應(yīng)保持密切溝通，共同協(xié)調(diào)解決試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題。11.爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式雙方發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可提交仲裁委員會(huì)仲裁。11.2爭(zhēng)議解決程序仲裁委員會(huì)將根據(jù)雙方簽訂的仲裁協(xié)議和仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁。12.合同生效及期限12.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.2合同期限本合同有效期為自合同生效之日起至試驗(yàn)結(jié)束后一個(gè)月。13.合同解除及終止13.1合同解除條件（1）一方嚴(yán)重違約；（2）不可抗力因素導(dǎo)致合同無法履行。13.2合同終止程序合同解除或終止需經(jīng)雙方書面同意，并簽署書面解除或終止協(xié)議。14.其他約定事項(xiàng)14.1本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商簽訂補(bǔ)充協(xié)議。14.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。14.3本合同附件為本合同的有效組成部分，與本合同具有同等法律效力。14.4本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方概念在本合同中，第三方指除甲乙雙方以外的，為試驗(yàn)提供專業(yè)服務(wù)、咨詢或協(xié)助的其他組織或個(gè)人。15.2第三方類型（1）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；（2）數(shù)據(jù)管理公司；（3）統(tǒng)計(jì)分析公司；（4）倫理委員會(huì)；（5）醫(yī)療器械注冊(cè)代理；（6）其他為試驗(yàn)提供必要服務(wù)的第三方。16.第三方責(zé)任與義務(wù)16.1第三方責(zé)任限額（1）第三方在履行職責(zé)過程中因自身過錯(cuò)導(dǎo)致的試驗(yàn)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤；（2）第三方在試驗(yàn)過程中導(dǎo)致的試驗(yàn)參與者損害；（3）第三方違反保密協(xié)議導(dǎo)致的試驗(yàn)信息泄露。16.2第三方權(quán)利（1）根據(jù)合同約定獲得相應(yīng)的服務(wù)費(fèi)用；（2）獲得試驗(yàn)相關(guān)信息和資料；（3）在試驗(yàn)過程中提出合理建議和意見。16.3第三方義務(wù)（1）按照合同約定提供專業(yè)服務(wù)，確保試驗(yàn)順利進(jìn)行；（2）保守試驗(yàn)秘密，不得泄露試驗(yàn)信息；（3）在試驗(yàn)過程中對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)；（4）遵守國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。17.第三方與其他各方的劃分說明17.1責(zé)任劃分（1）甲乙雙方對(duì)第三方提供的服務(wù)質(zhì)量、效果和安全性承擔(dān)連帶責(zé)任；（2）第三方對(duì)自身提供的專業(yè)服務(wù)承擔(dān)直接責(zé)任；（3）試驗(yàn)參與者在試驗(yàn)過程中因自身原因?qū)е碌膿p害，由其自行承擔(dān)責(zé)任。17.2權(quán)利劃分（1）甲乙雙方享有對(duì)試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告的審查權(quán)；（2）第三方享有根據(jù)合同約定獲得服務(wù)費(fèi)用的權(quán)利；（3）試驗(yàn)參與者享有知情同意權(quán)、隱私保護(hù)權(quán)和合理補(bǔ)償權(quán)。18.第三方介入的額外條款及說明18.1第三方介入程序（1）甲乙雙方應(yīng)與第三方簽訂書面合作協(xié)議，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任；（2）第三方介入前，甲乙雙方應(yīng)取得試驗(yàn)參與者的同意；（3）第三方介入過程中，甲乙雙方應(yīng)保持溝通，及時(shí)解決出現(xiàn)的問題。18.2第三方介入的變更程序如需變更第三方介入的內(nèi)容，甲乙雙方應(yīng)重新簽訂合作協(xié)議，并經(jīng)試驗(yàn)參與者同意。18.3第三方介入的終止程序如需終止第三方介入，甲乙雙方應(yīng)書面通知第三方，并協(xié)商處理相關(guān)事宜。18.4第三方介入的費(fèi)用承擔(dān)第三方介入的費(fèi)用由甲乙雙方根據(jù)合作協(xié)議約定承擔(dān)。19.保密條款19.1甲乙雙方及第三方對(duì)本合同內(nèi)容、試驗(yàn)信息負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露。19.2保密期限保密期限自本合同簽訂之日起至試驗(yàn)結(jié)束后五年。20.合同的修改與補(bǔ)充本合同的修改與補(bǔ)充，應(yīng)經(jīng)甲乙雙方及第三方協(xié)商一致，并以書面形式簽署。21.本合同附件本合同附件為本合同的有效組成部分，與本合同具有同等法律效力。附件包括但不限于：（1）第三方合作協(xié)議；（2）試驗(yàn)方案；（3）倫理審查批準(zhǔn)文件；（4）其他相關(guān)文件。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.第三方合作協(xié)議詳細(xì)要求和說明：協(xié)議應(yīng)明確甲乙雙方與第三方之間的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任；協(xié)議應(yīng)包括服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、保密條款、違約責(zé)任等內(nèi)容；協(xié)議應(yīng)經(jīng)甲乙雙方和第三方簽字蓋章后生效。2.試驗(yàn)方案詳細(xì)要求和說明：方案應(yīng)詳細(xì)描述試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、時(shí)間安排、參與者招募等；方案應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；方案應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。3.倫理審查批準(zhǔn)文件詳細(xì)要求和說明：文件應(yīng)證明試驗(yàn)方案已通過倫理委員會(huì)審查；文件應(yīng)包括倫理委員會(huì)的審查意見和批準(zhǔn)日期。4.試驗(yàn)參與者招募同意書詳細(xì)要求和說明：同意書應(yīng)明確告知參與者試驗(yàn)的目的、風(fēng)險(xiǎn)、受益等信息；同意書應(yīng)由參與者或法定代理人簽署；同意書應(yīng)附有知情同意過程記錄。5.試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表詳細(xì)要求和說明：表格應(yīng)詳細(xì)記錄試驗(yàn)過程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)；表格應(yīng)包括患者基本信息、試驗(yàn)項(xiàng)目、觀察指標(biāo)等；表格應(yīng)確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。6.試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告詳細(xì)要求和說明：報(bào)告應(yīng)包括統(tǒng)計(jì)分析方法和結(jié)論；報(bào)告應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。7.第三方服務(wù)費(fèi)用清單詳細(xì)要求和說明：清單應(yīng)詳細(xì)列出第三方提供的服務(wù)內(nèi)容及費(fèi)用；清單應(yīng)經(jīng)甲乙雙方和第三方確認(rèn)無誤。8.付款憑證詳細(xì)要求和說明：憑證應(yīng)證明已按照合同約定支付費(fèi)用；憑證應(yīng)包括付款時(shí)間、金額和付款方信息。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲乙雙方未按合同約定支付費(fèi)用；第三方未按合同約定提供專業(yè)服務(wù)；試驗(yàn)過程中數(shù)據(jù)記錄不準(zhǔn)確或缺失；試驗(yàn)參與者未按試驗(yàn)方案要求進(jìn)行配合；任何一方泄露試驗(yàn)秘密。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約行為一經(jīng)確認(rèn)，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；責(zé)任認(rèn)定以合同約定和法律法規(guī)為依據(jù)；責(zé)任包括但不限于經(jīng)濟(jì)賠償、終止合同、恢復(fù)原狀等。3.違約責(zé)任示例說明：若甲方未按合同約定支付費(fèi)用，乙方有權(quán)暫?；蚪K止服務(wù)，并要求甲方支付違約金；若第三方未按合同約定提供專業(yè)服務(wù)，甲乙雙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，包括但不限于賠償損失、重新提供服務(wù)；若試驗(yàn)參與者未按試驗(yàn)方案要求進(jìn)行配合，甲方有權(quán)終止試驗(yàn)或要求參與者承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；若任何一方泄露試驗(yàn)秘密，泄露方應(yīng)承擔(dān)保密責(zé)任，包括但不限于賠償損失、停止泄露行為。全文完。2024年度醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方法定代表人或授權(quán)代表1.4合同雙方聯(lián)系方式2.試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1試驗(yàn)名稱2.2試驗(yàn)?zāi)康?.3試驗(yàn)設(shè)計(jì)2.4試驗(yàn)藥品或醫(yī)療器械信息3.試驗(yàn)方案與標(biāo)準(zhǔn)3.1試驗(yàn)方案3.2試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3.3試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄與分析方法4.試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式4.1試驗(yàn)費(fèi)用總額4.2費(fèi)用構(gòu)成4.3支付方式4.4支付時(shí)間節(jié)點(diǎn)5.試驗(yàn)進(jìn)度安排5.1試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間5.2各階段試驗(yàn)時(shí)間安排5.3試驗(yàn)延期及調(diào)整6.試驗(yàn)責(zé)任與義務(wù)6.1試驗(yàn)機(jī)構(gòu)責(zé)任6.2申辦者責(zé)任6.3研究者責(zé)任6.4參與者義務(wù)7.數(shù)據(jù)保護(hù)與隱私7.1數(shù)據(jù)收集與處理7.2隱私保護(hù)措施7.3數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與訪問8.試驗(yàn)結(jié)果處理與報(bào)告8.1試驗(yàn)結(jié)果處理8.3試驗(yàn)報(bào)告提交與審核9.試驗(yàn)終止與終止條件9.1試驗(yàn)終止條件9.2試驗(yàn)終止程序9.3終止后的責(zé)任承擔(dān)10.知識(shí)產(chǎn)權(quán)與專利10.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬10.2專利申請(qǐng)與授權(quán)10.3專利使用與許可11.違約責(zé)任11.1違約情形11.2違約責(zé)任承擔(dān)11.3違約賠償方式12.合同解除與終止12.1合同解除條件12.2合同終止程序12.3合同終止后的處理13.爭(zhēng)議解決13.1爭(zhēng)議解決方式13.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)13.3爭(zhēng)議解決程序14.合同生效、修改與補(bǔ)充14.1合同生效條件14.2合同修改程序14.3合同補(bǔ)充條款第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.1.1申辦方：___________1.1.2實(shí)施方：___________1.2合同雙方地址1.2.1申辦方地址：___________1.2.2實(shí)施方地址：___________1.3合同雙方法定代表人或授權(quán)代表1.3.1申辦方法定代表人/授權(quán)代表：___________1.3.2實(shí)施方法定代表人/授權(quán)代表：___________1.4合同雙方聯(lián)系方式1.4.1申辦方聯(lián)系方式：電話___________，郵箱___________1.4.2實(shí)施方聯(lián)系方式：電話___________，郵箱___________2.試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1試驗(yàn)名稱：___________2.2試驗(yàn)?zāi)康模篲__________2.3試驗(yàn)設(shè)計(jì)：___________2.3.1試驗(yàn)類型：___________2.3.2試驗(yàn)階段：___________2.3.3試驗(yàn)人群：___________2.4試驗(yàn)藥品或醫(yī)療器械信息2.4.1藥品或醫(yī)療器械名稱：___________2.4.2藥品或醫(yī)療器械規(guī)格：___________2.4.3藥品或醫(yī)療器械批號(hào)：___________3.試驗(yàn)方案與標(biāo)準(zhǔn)3.1試驗(yàn)方案：___________3.1.1試驗(yàn)方法：___________3.1.2納入和排除標(biāo)準(zhǔn)：___________3.1.3數(shù)據(jù)收集時(shí)間：___________3.2試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3.2.1研究者手冊(cè)：___________3.2.2研究方案：___________3.2.3監(jiān)查計(jì)劃：___________3.3試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄與分析方法3.3.1數(shù)據(jù)記錄表：___________3.3.2數(shù)據(jù)分析軟件：___________3.3.3數(shù)據(jù)分析計(jì)劃：___________4.試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式4.1試驗(yàn)費(fèi)用總額：___________4.2費(fèi)用構(gòu)成4.2.1申辦方承擔(dān)費(fèi)用：___________4.2.2實(shí)施方承擔(dān)費(fèi)用：___________4.2.3其他費(fèi)用：___________4.3支付方式4.3.1預(yù)付款：___________4.3.2進(jìn)度款：___________4.3.3結(jié)算款：___________4.4支付時(shí)間節(jié)點(diǎn)4.4.1預(yù)付款支付時(shí)間：___________4.4.2進(jìn)度款支付時(shí)間：___________4.4.3結(jié)算款支付時(shí)間：___________5.試驗(yàn)進(jìn)度安排5.1試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間：___________5.2各階段試驗(yàn)時(shí)間安排5.2.1篩選期：___________5.2.2治療期：___________5.2.3隨訪期：___________5.3試驗(yàn)延期及調(diào)整5.3.1延期申請(qǐng)：___________5.3.2延期審批：___________5.3.3延期后果：___________6.試驗(yàn)責(zé)任與義務(wù)6.1試驗(yàn)機(jī)構(gòu)責(zé)任6.1.1試驗(yàn)場(chǎng)地與設(shè)施：___________6.1.2試驗(yàn)人員資質(zhì)：___________6.1.3試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量：___________6.2申辦者責(zé)任6.2.1藥品或醫(yī)療器械供應(yīng)：___________6.2.2費(fèi)用支付：___________6.2.3倫理審查：___________6.3研究者責(zé)任6.3.1試驗(yàn)執(zhí)行：___________6.3.2數(shù)據(jù)報(bào)告：___________6.3.3遵守方案：___________6.4參與者義務(wù)6.4.1知情同意：___________6.4.2依從性：___________6.4.3患者權(quán)益保護(hù)：___________7.數(shù)據(jù)保護(hù)與隱私7.1數(shù)據(jù)收集與處理7.1.1數(shù)據(jù)收集方法：___________7.1.2數(shù)據(jù)處理流程：___________7.1.3數(shù)據(jù)存儲(chǔ)安全：___________7.2隱私保護(hù)措施7.2.1隱私保護(hù)政策：___________7.2.2隱私信息使用：___________7.2.3隱私信息泄露處理：___________7.3數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與訪問7.3.1數(shù)據(jù)存儲(chǔ)地點(diǎn)：___________7.3.2數(shù)據(jù)訪問權(quán)限：___________7.3.3數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)：___________8.試驗(yàn)結(jié)果處理與報(bào)告8.1試驗(yàn)結(jié)果處理8.1.1數(shù)據(jù)分析方法：___________8.1.2數(shù)據(jù)分析結(jié)果：___________8.1.3結(jié)果解釋與評(píng)估：___________8.2.1報(bào)告內(nèi)容：___________8.2.2報(bào)告格式：___________8.2.3報(bào)告提交時(shí)間：___________8.3試驗(yàn)報(bào)告提交與審核8.3.1報(bào)告提交方式：___________8.3.2審核流程：___________8.3.3審核結(jié)果：___________9.試驗(yàn)終止與終止條件9.1試驗(yàn)終止條件9.1.1預(yù)定的試驗(yàn)?zāi)康囊淹瓿?.1.2試驗(yàn)數(shù)據(jù)無法達(dá)到預(yù)期9.1.3試驗(yàn)中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件9.2試驗(yàn)終止程序9.2.1終止通知：___________9.2.2終止公告：___________9.2.3數(shù)據(jù)保存：___________9.3終止后的責(zé)任承擔(dān)9.3.1申辦方責(zé)任：___________9.3.2實(shí)施方責(zé)任：___________9.3.3患者權(quán)益：___________10.知識(shí)產(chǎn)權(quán)與專利10.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬10.1.1試驗(yàn)數(shù)據(jù)：___________10.1.2試驗(yàn)結(jié)果：___________10.1.3試驗(yàn)相關(guān)資料：___________10.2專利申請(qǐng)與授權(quán)10.2.1專利申請(qǐng)權(quán)：___________10.2.2專利授權(quán)后使用：___________10.2.3專利收益分配：___________10.3專利使用與許可10.3.1專利使用范圍：___________10.3.2許可條件：___________10.3.3許可費(fèi)用：___________11.違約責(zé)任11.1違約情形11.1.1未按時(shí)完成試驗(yàn)11.1.2未按照方案執(zhí)行試驗(yàn)11.1.3數(shù)據(jù)造假或篡改11.1.4未妥善保護(hù)患者隱私11.2違約責(zé)任承擔(dān)11.2.1違約方賠償：___________11.2.2損害賠償：___________11.2.3違約方責(zé)任追究：___________11.3違約賠償方式11.3.1現(xiàn)金賠償：___________11.3.2損害賠償金：___________11.3.3其他補(bǔ)救措施：___________12.合同解除與終止12.1合同解除條件12.1.1雙方協(xié)商一致12.1.2一方違約12.1.3不可抗力12.2合同終止程序12.2.1解除通知：___________12.2.2終止公告：___________12.2.3合同終止后事宜處理：___________12.3合同終止后的處理12.3.2費(fèi)用結(jié)算：___________12.3.3數(shù)據(jù)處理：___________13.爭(zhēng)議解決13.1爭(zhēng)議解決方式13.1.1協(xié)商解決：___________13.1.2仲裁解決：___________13.1.3法律訴訟：___________13.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)13.2.1仲裁機(jī)構(gòu)：___________13.2.2法院：___________13.3爭(zhēng)議解決程序13.3.1爭(zhēng)議提交：___________13.3.2解決期限：___________13.3.3解決結(jié)果：___________14.合同生效、修改與補(bǔ)充14.1合同生效條件14.1.1雙方簽字蓋章14.1.2倫理委員會(huì)批準(zhǔn)14.1.3相關(guān)部門備案14.2合同修改程序14.2.1修改提案：___________14.2.2修改協(xié)商：___________14.2.3修改生效：___________14.3合同補(bǔ)充條款14.3.1補(bǔ)充條款內(nèi)容：___________14.3.2補(bǔ)充條款生效：___________14.3.3補(bǔ)充條款與其他條款的沖突處理：___________第二部分：第三方介入后的修正1.第三方概念界定1.1第三方是指在合同履行過程中，由甲乙雙方共同認(rèn)可或根據(jù)合同約定引入的，提供專業(yè)服務(wù)或具有特定職能的個(gè)人或機(jī)構(gòu)。1.2第三方不包括合同簽訂雙方及合同履行過程中直接參與合同執(zhí)行的任何個(gè)人或機(jī)構(gòu)。2.第三方介入范圍2.1第三方介入的范圍包括但不限于臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、倫理審查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、藥品或醫(yī)療器械供應(yīng)、合同執(zhí)行監(jiān)督等方面。3.第三方選擇與引入3.1第三方選擇3.1.1第三方的選擇應(yīng)由甲乙雙方共同決定，并確保第三方具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)。3.1.2第三方的資質(zhì)證明應(yīng)提交給甲乙雙方審核。3.2第三方引入3.2.1第三方的引入需經(jīng)甲乙雙方書面同意。3.2.2第三方應(yīng)簽署合同附件，明確其權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。4.第三方責(zé)任限額4.1第三方的責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)其提供的服務(wù)的性質(zhì)、范圍和風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并在合同中明確。4.2第三方的責(zé)任限額包括但不限于：4.2.1間接損失4.2.2潛在的法律責(zé)任4.2.3由此產(chǎn)生的其他費(fèi)用5.第三方責(zé)權(quán)利5.1第三方的權(quán)利5.1.1獲得合理的報(bào)酬5.1.2在合同約定范圍內(nèi)獨(dú)立行使職責(zé)5.1.3獲得甲乙雙方提供的必要信息和支持5.2第三方的義務(wù)5.2.1按照合同約定提供專業(yè)服務(wù)5.2.2保守合同秘密和商業(yè)秘密5.2.3對(duì)其提供的服務(wù)的質(zhì)量負(fù)責(zé)5.3第三方的責(zé)任5.3.1對(duì)其違反合同約定所造成的損失承擔(dān)責(zé)任5.3.2對(duì)其提供的服務(wù)的質(zhì)量負(fù)責(zé)，確保符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)6.第三方與其他各方的劃分說明6.1第三方與甲方的劃分6.1.1第三方應(yīng)直接向甲方提供服務(wù)，甲方對(duì)第三方的服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)。6.1.2甲方有權(quán)要求第三方提供相應(yīng)的服務(wù)報(bào)告和資料。6.2第三方與乙方的劃分6.2.1第三方應(yīng)直接向乙方提供服務(wù)，乙方對(duì)第三方的服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)。6.2.2乙方有權(quán)要求第三方提供相應(yīng)的服務(wù)報(bào)告和資料。6.3第三方與參與方的劃分6.3.1第三方應(yīng)與其他參與方保持溝通，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。6.3.2第三方應(yīng)遵守試驗(yàn)方案和相關(guān)法規(guī)，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。7.第三方介入的附加條款7.1第三方介入的附加條款應(yīng)包括但不限于：7.1.1第三方的資質(zhì)證明7.1.2第三方的責(zé)任限額7.1.3第三方的權(quán)利義務(wù)7.1.4第三方的服務(wù)內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)7.1.5第三方的報(bào)酬及支付方式8.第三方介入的變更與解除8.1第三方介入的變更8.1.1第三方介入的變更需經(jīng)甲乙雙方書面同意。8.1.2變更后的條款應(yīng)作為合同附件，與合同具有同等法律效力。8.2第三方介入的解除8.2.1第三方介入的解除需經(jīng)甲乙雙方書面同意。8.2.2解除后的責(zé)任承擔(dān)和費(fèi)用結(jié)算按合同約定執(zhí)行。9.第三方介入的爭(zhēng)議解決9.1第三方介入的爭(zhēng)議解決方式同本合同爭(zhēng)議解決條款。9.2第三方介入的爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)同本合同爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)。10.第三方介入的合同生效10.1第三方介入的合同生效條件同本合同生效條件。10.2第三方介入的合同修改程序同本合同修改程序。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：合同雙方基本信息表要求：詳細(xì)列出合同雙方的名稱、地址、法定代表人或授權(quán)代表、聯(lián)系方式等基本信息。說明：此附件作為合同附件一，由合同雙方簽字蓋章后附于合同之后。2.附件二：試驗(yàn)方案及標(biāo)準(zhǔn)要求：詳細(xì)列出試驗(yàn)名稱、目的、設(shè)計(jì)、藥品或醫(yī)療器械信息、數(shù)據(jù)記錄與分析方法等。說明：此附件作為合同附件二，由試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或申辦方提供，經(jīng)雙方確認(rèn)后附于合同之后。3.附件三：試驗(yàn)費(fèi)用明細(xì)表要求：詳細(xì)列出試驗(yàn)費(fèi)用總額、費(fèi)用構(gòu)成、支付方式及時(shí)間節(jié)點(diǎn)等。說明：此附件作為合同附件三，由申辦方或試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供，經(jīng)雙方確認(rèn)后附于合同之后。4.附件四：試驗(yàn)進(jìn)度安排表要求：詳細(xì)列出試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間、各階段試驗(yàn)時(shí)間安排及延期調(diào)整等。說明：此附件作為合同附件四，由試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或申辦方提供，經(jīng)雙方確認(rèn)后附于合同之后。5.附件五：試驗(yàn)責(zé)任與義務(wù)說明書要求：詳細(xì)列出試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者、研究者及參與者的責(zé)任與義務(wù)。說明：此附件作為合同附件五，由試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或申辦方提供，經(jīng)雙方確認(rèn)后附于合同之后。6.附件六：數(shù)據(jù)保護(hù)與隱私政策要求：詳細(xì)列出數(shù)據(jù)收集與處理、隱私保護(hù)措施、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與訪問等。說明：此附件作為合同附件六，由試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或申辦方提供，經(jīng)雙方確認(rèn)后附于合同之后。7.附件七：試驗(yàn)結(jié)果處理與報(bào)告模板說明：此附件作為合同附件七，由試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或申辦方提供，經(jīng)雙方確認(rèn)后附于合同之后。8.附件八：試驗(yàn)終止條件及程序要求：詳細(xì)列出試驗(yàn)終止條件、終止程序及責(zé)任承擔(dān)等。說明：此附件作為合同附件八，由試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或申辦方提供，經(jīng)雙方確認(rèn)后附于合同之后。9.附件九：知識(shí)產(chǎn)權(quán)與專利說明要求：詳細(xì)列出知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬、專利申請(qǐng)與授權(quán)、專利使用與許可等。說明：此附件作為合同附件九，由試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或申辦方提供，經(jīng)雙方確認(rèn)后附于合同之后。10.附件十：違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)要求：詳細(xì)列出各種違約行為及違約的責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。說明：此附件作為合同附件十，由試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或申辦方提供，經(jīng)雙方確認(rèn)后附于合同之后。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：1.1未按時(shí)完成試驗(yàn)1.2未按照方案執(zhí)行試驗(yàn)1.3數(shù)據(jù)造假或篡改1.4未妥善保護(hù)患者隱私1.5未按合同約定支付費(fèi)用1.6提供虛假信息或材料1.7嚴(yán)重違反合同約定2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：2.1違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于：2.1.1賠償損失2.1.2支付違約金2.1.3承擔(dān)法律責(zé)任2.2責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)違約行為的嚴(yán)重程度和損失的大小確定。示例說明：1.違約行為：試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按時(shí)完成試驗(yàn)。責(zé)任認(rèn)定：試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)向申辦方支付違約金，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的額外費(fèi)用。2.違約行為：申辦方未按合同約定支付費(fèi)用。責(zé)任認(rèn)定：申辦方應(yīng)立即支付欠款，并承擔(dān)相應(yīng)的滯納金。3.違約行為：研究者提供虛假數(shù)據(jù)。責(zé)任認(rèn)定：研究者應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償由此產(chǎn)生的損失。全文完。2024年度醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方法定代表人1.4合同雙方聯(lián)系方式2.試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1試驗(yàn)名稱2.2試驗(yàn)?zāi)康?.3試驗(yàn)方案2.4試驗(yàn)期限3.試驗(yàn)藥品/醫(yī)療器械信息3.1藥品/醫(yī)療器械名稱3.2規(guī)格型號(hào)3.3生產(chǎn)企業(yè)3.4批準(zhǔn)文號(hào)4.試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)及支付方式4.1試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)總額4.2經(jīng)費(fèi)支付方式4.3支付時(shí)間節(jié)點(diǎn)5.試驗(yàn)場(chǎng)地及設(shè)備要求5.1試驗(yàn)場(chǎng)地5.2試驗(yàn)設(shè)備5.3場(chǎng)地及設(shè)備使用費(fèi)用6.參與人員及職責(zé)6.1研究者6.2研究協(xié)調(diào)員6.3藥物/醫(yī)療器械供應(yīng)商6.4醫(yī)院相關(guān)人員7.試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集與分析7.1數(shù)據(jù)收集方法7.2數(shù)據(jù)分析方法7.3數(shù)據(jù)保密措施8.試驗(yàn)倫理審查與知情同意8.1倫理審查8.2知情同意9.試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告及發(fā)布9.1試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告9.2試驗(yàn)結(jié)果發(fā)布10.試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)及責(zé)任承擔(dān)10.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估10.2責(zé)任承擔(dān)11.合同解除與終止11.1合同解除條件11.2合同終止條件12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式12.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)13.合同生效及期限13.1合同生效條件13.2合同期限14.其他約定事項(xiàng)14.1合同附件14.2合同修改與補(bǔ)充14.3合同解釋與適用法律第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.1.1醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱1.1.2藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱1.2合同雙方地址1.2.1醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)地址1.2.2藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)地址1.3合同雙方法定代表人1.3.1醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)法定代表人姓名1.3.2藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人姓名1.4合同雙方聯(lián)系方式1.4.1醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式1.4.2藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式2.試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1試驗(yàn)名稱2.1.1試驗(yàn)項(xiàng)目正式名稱2.1.2試驗(yàn)項(xiàng)目簡(jiǎn)稱2.2試驗(yàn)?zāi)康?.2.1主要研究目的2.2.2次要研究目的2.3試驗(yàn)方案2.3.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型2.3.2試驗(yàn)分組2.3.3試驗(yàn)干預(yù)措施2.4試驗(yàn)期限2.4.1試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間2.4.2預(yù)計(jì)完成時(shí)間3.試驗(yàn)藥品/醫(yī)療器械信息3.1藥品/醫(yī)療器械名稱3.1.1藥品/醫(yī)療器械中文名稱3.1.2藥品/醫(yī)療器械英文名稱3.2規(guī)格型號(hào)3.2.1藥品/醫(yī)療器械規(guī)格型號(hào)3.2.2藥品/醫(yī)療器械批號(hào)3.3生產(chǎn)企業(yè)3.3.1藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱3.3.2生產(chǎn)企業(yè)地址3.4批準(zhǔn)文號(hào)3.4.1藥品/醫(yī)療器械批準(zhǔn)文號(hào)4.試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)及支付方式4.1試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)總額4.1.1總經(jīng)費(fèi)金額4.1.2分階段經(jīng)費(fèi)金額4.2經(jīng)費(fèi)支付方式4.2.1預(yù)付款4.2.2階段性付款4.2.3結(jié)算付款4.3支付時(shí)間節(jié)點(diǎn)4.3.1預(yù)付款支付時(shí)間4.3.2階段性付款時(shí)間4.3.3結(jié)算付款時(shí)間5.試驗(yàn)場(chǎng)地及設(shè)備要求5.1試驗(yàn)場(chǎng)地5.1.1試驗(yàn)場(chǎng)地地址5.1.2試驗(yàn)場(chǎng)地面積5.2試驗(yàn)設(shè)備5.2.1試驗(yàn)設(shè)備清單5.2.2試驗(yàn)設(shè)備使用說明5.3場(chǎng)地及設(shè)備使用費(fèi)用5.3.1場(chǎng)地使用費(fèi)用5.3.2設(shè)備使用費(fèi)用6.參與人員及職責(zé)6.1研究者6.1.1研究者姓名6.1.2研究者職稱6.1.3研究者職責(zé)6.2研究協(xié)調(diào)員6.2.1研究協(xié)調(diào)員姓名6.2.2研究協(xié)調(diào)員職責(zé)6.3藥物/醫(yī)療器械供應(yīng)商6.3.1供應(yīng)商名稱6.3.2供應(yīng)商職責(zé)6.4醫(yī)院相關(guān)人員6.4.1相關(guān)人員姓名6.4.2相關(guān)人員職責(zé)7.試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集與分析7.1數(shù)據(jù)收集方法7.1.1數(shù)據(jù)收集工具7.1.2數(shù)據(jù)收集流程7.2數(shù)據(jù)分析方法7.2.1數(shù)據(jù)分析方法概述7.2.2數(shù)據(jù)分析具體方法7.3數(shù)據(jù)保密措施7.3.1數(shù)據(jù)存儲(chǔ)安全7.3.2數(shù)據(jù)傳輸安全8.試驗(yàn)倫理審查與知情同意8.1倫理審查8.1.1倫理委員會(huì)名稱8.1.2倫理審查申請(qǐng)材料8.1.3倫理審查通過時(shí)間8.2知情同意8.2.1知情同意書內(nèi)容8.2.2知情同意書簽署流程8.2.3知情同意書簽署時(shí)間9.試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告及發(fā)布9.1試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告9.1.1試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告格式9.1.2試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告內(nèi)容9.1.3試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告提交時(shí)間9.2試驗(yàn)結(jié)果發(fā)布9.2.1試驗(yàn)結(jié)果發(fā)布平臺(tái)9.2.2試驗(yàn)結(jié)果發(fā)布時(shí)間10.試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)及責(zé)任承擔(dān)10.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估10.1.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容10.1.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法10.1.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告10.2責(zé)任承擔(dān)10.2.1醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)責(zé)任10.2.2藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任10.2.3保險(xiǎn)公司責(zé)任11.合同解除與終止11.1合同解除條件11.1.1合同雙方協(xié)商解除11.1.2不可抗力因素導(dǎo)致合同解除11.1.3違約行為導(dǎo)致合同解除11.2合同終止條件11.2.1試驗(yàn)項(xiàng)目完成11.2.2合同期限屆滿11.2.3合同雙方一致同意終止12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式12.1.1協(xié)商解決12.1.2仲裁解決12.1.3法院訴訟解決12.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)12.2.1仲裁機(jī)構(gòu)名稱12.2.2法院管轄法院13.合同生效及期限13.1合同生效條件13.1.1合同雙方簽字蓋章13.1.2倫理審查通過13.1.3相關(guān)部門批準(zhǔn)13.2合同期限13.2.1合同起止日期13.2.2合同續(xù)簽條件14.其他約定事項(xiàng)14.1合同附件14.1.1附件一：試驗(yàn)方案14.1.2附件二：知情同意書14.1.3附件三：倫理審查批準(zhǔn)文件14.2合同修改與補(bǔ)充14.2.1合同修改程序14.2.2合同補(bǔ)充程序14.3合同解釋與適用法律14.3.1合同解釋原則14.3.2合同適用法律第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定義15.1.1第三方是指本合同約定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)之外的任何個(gè)人或組織。15.1.2第三方包括但不限于：倫理審查機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)、法律顧問、審計(jì)機(jī)構(gòu)、保險(xiǎn)公司等。15.2第三方介入情形15.2.1根據(jù)合同履行需要，甲乙雙方同意引入第三方提供專業(yè)服務(wù)。15.2.2第三方介入需經(jīng)過甲乙雙方協(xié)商一致，并簽訂相應(yīng)的服務(wù)協(xié)議。16.第三方責(zé)任與權(quán)利16.1第三方責(zé)任16.1.1第三方應(yīng)按照服務(wù)協(xié)議的約定，履行其職責(zé)，確保提供的服務(wù)符合合同要求。16.1.2第三方因自身原因造成的服務(wù)缺陷，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。16.1.3第三方在履行職責(zé)過程中，若發(fā)生損害，應(yīng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。16.2第三方權(quán)利16.2.1第三方有權(quán)根據(jù)服務(wù)協(xié)議收取相應(yīng)的服務(wù)費(fèi)用。16.2.2第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的信息和協(xié)助，以確保服務(wù)順利進(jìn)行。17.第三方與其他各方的劃分說明17.1第三方與甲乙雙方的關(guān)系17.1.1第三方與甲乙雙方之間是獨(dú)立的合同關(guān)系。17.1.2第三方對(duì)甲乙雙方的權(quán)利義務(wù)僅限于服務(wù)協(xié)議的約定。17.2第三方與醫(yī)院及研究者的關(guān)系17.2.1第三方在提供倫理審查、數(shù)據(jù)管理等服務(wù)時(shí)，與醫(yī)院及研究者之間是合作關(guān)系。17.2.2第三方應(yīng)尊重醫(yī)院及研究者的合法權(quán)益，不得損害其利益。18.第三方責(zé)任限額18.1第三方責(zé)任限額18.1.1第三方在履行服務(wù)過程中，因其疏忽或過失造成損害的，責(zé)任限額由服務(wù)協(xié)議約定。18.1.2若服務(wù)協(xié)議未約定責(zé)任限額，則以法律法規(guī)規(guī)定的最高限額為準(zhǔn)。18.2責(zé)任限額的調(diào)整18.2.1第三方責(zé)任限額可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整需經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并書面確認(rèn)。18.3超出責(zé)任限額的處理18.3.1若第三方責(zé)任造成的損害超過責(zé)任限額，甲乙雙方應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況分擔(dān)超出部分的責(zé)任。19.第三方介入的流程19.1第三方介入的申請(qǐng)19.1.1甲乙雙方協(xié)商確定第三方介入事宜。19.1.2第三方提交介入申請(qǐng)，包括服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)期限、費(fèi)用預(yù)算等。19.2第三方介入的審批19.2.1甲乙雙方對(duì)第三方介入申請(qǐng)進(jìn)行審批。19.2.2審批通過后，甲乙雙方與第三方簽訂服務(wù)協(xié)議。19.3第三方介入的實(shí)施19.3.1第三方根據(jù)服務(wù)協(xié)議履行職責(zé)。19.3.2甲乙雙方對(duì)第三方的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督。20.第三方介入的終止20.1第三方介入的終止條件20.1.1服務(wù)協(xié)議約定的服務(wù)期限屆滿。20.1.2合同解除或終止。20.1.3第三方違反服務(wù)協(xié)議，經(jīng)甲乙雙方催告后仍未改正。20.2第三方介入的終止流程20.2.1第三方提出終止介入申請(qǐng)。20.2.2甲乙雙方對(duì)終止介入申請(qǐng)進(jìn)行審批。20.2.3審批通過后，甲乙雙方與第三方辦理終止手續(xù)。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：包含試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、時(shí)間安排、預(yù)期結(jié)果等內(nèi)容，需經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。說明：試驗(yàn)方案是試驗(yàn)實(shí)施的重要依據(jù)，應(yīng)詳細(xì)、具體，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。2.附件二：知情同意書詳細(xì)要求：包含試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)、受益、自愿原則等內(nèi)容，需由受試者或法定代理人簽署。說明：知情同意書是保障受試者權(quán)益的重要文件，需確保內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確。3.附件三：倫理審查批準(zhǔn)文件詳細(xì)要求：包含倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)意見、批準(zhǔn)日期等內(nèi)容。說明：倫理審查批準(zhǔn)文件是試驗(yàn)開展的前提條件，需在試驗(yàn)開始前取得。4.附件四：第三方服務(wù)協(xié)議詳細(xì)要求：包含服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)期限、費(fèi)用、責(zé)任承擔(dān)等內(nèi)容。說明：第三方服務(wù)協(xié)議是甲乙雙方與第三方合作的依據(jù)，需明確各方的權(quán)利義務(wù)。5.附件五：試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表詳細(xì)要求：包含受試者信息、試驗(yàn)指標(biāo)、觀察結(jié)果等內(nèi)容。說明：試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表是試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集的重要工具，需確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整。6.附件六：試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告詳細(xì)要求：包含試驗(yàn)概況、結(jié)果分析、結(jié)論等內(nèi)容。7.附件七：合同簽訂證明詳細(xì)要求：包含合同簽訂日期、雙方簽字蓋章等內(nèi)容。說明：合同簽訂證明是合同生效的重要憑證，需妥善保管。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：1.1甲乙雙方未按合同約定履行義務(wù)。1.2第三方未按服務(wù)協(xié)議履行職責(zé)。1.3倫理審查未通過。1.4試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假或泄露。1.5試驗(yàn)過程中出現(xiàn)嚴(yán)重安全事故。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：2.1甲乙雙方違約：根據(jù)合同約定，承擔(dān)違約責(zé)任，包括支付違約金、賠償損失等。2.2第三方違約：根據(jù)服務(wù)協(xié)議，承擔(dān)違約責(zé)任，包括支付違約金、賠償損失等。2.3倫理審查未通過：由倫理委員會(huì)重新審查，如再次未通過，則合同解除，并追究相關(guān)責(zé)任。2.4試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假或泄露：根據(jù)法律法規(guī)，追究刑事責(zé)任，并承擔(dān)相應(yīng)民事責(zé)任。2.5試驗(yàn)過程中出現(xiàn)嚴(yán)重安全事故：由事故責(zé)任方承擔(dān)全部責(zé)任，包括賠償損失、追究刑事責(zé)任等。3.違約示例說明：3.1甲乙雙方未按合同約定支付試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)，視為違約，應(yīng)支付違約金，并賠償對(duì)方因此遭受的損失。3.2第三方未按服務(wù)協(xié)議提供數(shù)據(jù)管理服務(wù)，視為違約，應(yīng)支付違約金，并賠償甲乙雙方因此遭受的損失。3.3倫理審查未通過試驗(yàn)方案，視為違約，合同解除，甲乙雙方應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商處理。全文完。2024年度醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同3本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方法定代表人1.4合同雙方聯(lián)系方式2.試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1試驗(yàn)項(xiàng)目名稱2.2試驗(yàn)項(xiàng)目目的2.3試驗(yàn)項(xiàng)目類型2.4試驗(yàn)項(xiàng)目分期3.試驗(yàn)方案3.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)3.2試驗(yàn)方法3.3試驗(yàn)對(duì)象3.4試驗(yàn)藥物或醫(yī)療器械3.5試驗(yàn)實(shí)施地點(diǎn)3.6試驗(yàn)實(shí)施時(shí)間4.試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式4.1試驗(yàn)費(fèi)用總額4.2費(fèi)用支付方式4.3費(fèi)用支付時(shí)間4.4費(fèi)用支付憑證5.保密條款5.1保密內(nèi)容5.2保密期限5.3違約責(zé)任6.試驗(yàn)數(shù)據(jù)及報(bào)告6.1數(shù)據(jù)收集6.2數(shù)據(jù)處理6.3試驗(yàn)報(bào)告6.4試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享7.試驗(yàn)倫理審查7.1倫理審查機(jī)構(gòu)7.2倫理審查流程7.3倫理審查意見8.試驗(yàn)監(jiān)管8.1監(jiān)管機(jī)構(gòu)8.2監(jiān)管流程8.3監(jiān)管要求9.試驗(yàn)責(zé)任9.1試驗(yàn)雙方責(zé)任9.2第三方責(zé)任9.3責(zé)任認(rèn)定10.試驗(yàn)終止10.1終止條件10.2終止流程10.3終止責(zé)任11.合同解除11.1解除條件11.2解除流程11.3解除責(zé)任12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式12.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)12.3爭(zhēng)議解決費(fèi)用13.合同生效及期限13.1合同生效條件13.2合同生效日期13.3合同期限14.其他約定事項(xiàng)第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.1.1醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)委托方：醫(yī)療器械有限公司1.1.2醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受托方：醫(yī)院1.2合同雙方地址1.2.1委托方地址：省市區(qū)路號(hào)1.2.2受托方地址：省市區(qū)路號(hào)1.3合同雙方法定代表人1.3.1委托方法定代表人：1.3.2受托方法定代表人：1.4合同雙方聯(lián)系方式2.試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1試驗(yàn)項(xiàng)目名稱2.1.1項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)2.2試驗(yàn)項(xiàng)目目的2.2.1目的：驗(yàn)證醫(yī)療器械在臨床使用中的安全性和有效性2.3試驗(yàn)項(xiàng)目類型2.3.1類型：隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)2.4試驗(yàn)項(xiàng)目分期2.4.1分期：I期、II期、III期3.試驗(yàn)方案3.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)3.1.1設(shè)計(jì)：采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的設(shè)計(jì)3.2試驗(yàn)方法3.2.1方法：遵循GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求3.3試驗(yàn)對(duì)象3.3.1對(duì)象：符合試驗(yàn)納入和排除標(biāo)準(zhǔn)的患者3.4試驗(yàn)藥物或醫(yī)療器械3.4.1藥物或醫(yī)療器械：醫(yī)療器械3.5試驗(yàn)實(shí)施地點(diǎn)3.5.1地點(diǎn)：醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心3.6試驗(yàn)實(shí)施時(shí)間3.6.1時(shí)間：自合同簽訂之日起至試驗(yàn)項(xiàng)目完成4.試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式4.1試驗(yàn)費(fèi)用總額4.1.1總額：人民幣壹佰萬元整（￥1000000.00）4.2費(fèi)用支付方式4.2.1支付方式：分階段支付，按試驗(yàn)進(jìn)度支付4.3費(fèi)用支付時(shí)間4.3.1時(shí)間：每次支付后一個(gè)月內(nèi)4.4費(fèi)用支付憑證4.4.1憑證：銀行轉(zhuǎn)賬憑證5.保密條款5.1保密內(nèi)容5.1.1內(nèi)容：試驗(yàn)方案、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)結(jié)果等5.2保密期限5.2.1期限：自合同簽訂之日起至試驗(yàn)項(xiàng)目完成后五年5.3違約責(zé)任5.3.1責(zé)任：泄露保密信息的一方需承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任6.試驗(yàn)數(shù)據(jù)及報(bào)告6.1數(shù)據(jù)收集6.1.1收集：遵循GCP要求，收集試驗(yàn)數(shù)據(jù)6.2數(shù)據(jù)處理6.2.1處理：按照統(tǒng)計(jì)學(xué)方法對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理6.3試驗(yàn)報(bào)告6.3.1報(bào)告：試驗(yàn)結(jié)束后，受托方需提交試驗(yàn)報(bào)告6.4試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享6.4.1共享：試驗(yàn)數(shù)據(jù)可用于學(xué)術(shù)交流和研究，但需遵守保密協(xié)議8.試驗(yàn)倫理審查8.1倫理審查機(jī)構(gòu)8.1.1機(jī)構(gòu)：省市區(qū)倫理委員會(huì)8.2倫理審查流程8.2.1流程：試驗(yàn)方案提交、倫理委員會(huì)審查、試驗(yàn)開始8.3倫理審查意見8.3.1意見：倫理委員會(huì)審查通過，同意進(jìn)行臨床試驗(yàn)9.試驗(yàn)監(jiān)管9.1監(jiān)管機(jī)構(gòu)9.1.1機(jī)構(gòu)：省市藥品監(jiān)督管理局9.2監(jiān)管流程9.2.1流程：試驗(yàn)方案?jìng)浒?、試?yàn)過程監(jiān)督、試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告9.3監(jiān)管要求9.3.1要求：遵循GCP要求，確保試驗(yàn)合規(guī)進(jìn)行10.試驗(yàn)責(zé)任10.1試驗(yàn)雙方責(zé)任10.1.1委托方責(zé)任：提供試驗(yàn)藥物或醫(yī)療器械，支付試驗(yàn)費(fèi)用，監(jiān)督試驗(yàn)過程10.1.2受托方責(zé)任：組織實(shí)施試驗(yàn)，確保試驗(yàn)質(zhì)量，保護(hù)受試者權(quán)益10.2第三方責(zé)任10.2.1第三方責(zé)任：如試驗(yàn)過程中出現(xiàn)意外情況，由第三方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任10.3責(zé)任認(rèn)定10.3.1認(rèn)定：根據(jù)實(shí)際情況，由雙方協(xié)商確定責(zé)任11.試驗(yàn)終止11.1終止條件11.1.1條件：試驗(yàn)方案重大變更、試驗(yàn)結(jié)果不達(dá)標(biāo)、倫理委員會(huì)要求終止11.2終止流程11.2.1流程：試驗(yàn)雙方協(xié)商確定終止，提交倫理委員會(huì)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)備案11.3終止責(zé)任11.3.1責(zé)任：終止原因由責(zé)任方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任12.合同解除12.1解除條件12.1.1條件：合同約定的解除條件，如一方違約12.2解除流程12.2.1流程：一方提出解除，另一方確認(rèn)，通知倫理委員會(huì)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)12.3解除責(zé)任12.3.1責(zé)任：解除原因由責(zé)任方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任13.爭(zhēng)議解決13.1爭(zhēng)議解決方式13.1.1方式：協(xié)商、調(diào)解、仲裁、訴訟13.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)13.2.1機(jī)構(gòu)：省市仲裁委員會(huì)或人民法院13.3爭(zhēng)議解決費(fèi)用13.3.1費(fèi)用：由責(zé)任方承擔(dān)或協(xié)商分擔(dān)14.合同生效及期限14.1合同生效條件14.1.1條件：合同雙方簽字蓋章，倫理委員會(huì)審查通過14.2合同生效日期14.2.1日期：合同簽訂之日起14.3合同期限14.3.1期限：自合同生效之日起至試驗(yàn)項(xiàng)目完成第二部分：第三方介入后的修正1.第三方介入概述1.1第三方定義1.1.1第三方是指在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中，除合同雙方外的任何個(gè)人、機(jī)構(gòu)或組織，包括但不限于中介方、咨詢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司等。1.2第三方介入原因1.2.1第三方介入的原因包括但不限于提高試驗(yàn)效率、保證試驗(yàn)質(zhì)量、提供專業(yè)服務(wù)、協(xié)助數(shù)據(jù)管理、進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研等。1.3第三方介入方式1.3.1第三方介入方式包括但不限于提供咨詢服務(wù)、進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督、參與試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、協(xié)助數(shù)據(jù)收集與分析等。2.第三方責(zé)任界定2.1第三方責(zé)任范圍2.1.1第三方在其職責(zé)范圍內(nèi)，對(duì)試驗(yàn)的順利進(jìn)行負(fù)有相應(yīng)的責(zé)任。2.1.2第三方應(yīng)遵守合同約定和GCP要求，確保其提供的服務(wù)符合試驗(yàn)需求。2.2第三方責(zé)任限額2.2.1第三方責(zé)任限額由合同雙方協(xié)商確定，并在合同中明確。2.2.2超出責(zé)任限額的部分，由第三方自行承擔(dān)。3.第三方權(quán)利義務(wù)3.1第三方權(quán)利3.1.1第三方有權(quán)要求合同雙方提供必要的信息和資料，以便其履行職責(zé)。3.1.2第三方有權(quán)根據(jù)合同約定和GCP要求，對(duì)試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估。3.2第三方義務(wù)3.2.1第三方應(yīng)遵守合同約定和GCP要求，確保其提供的服務(wù)符合試驗(yàn)需求。3.2.2第三方應(yīng)保守試驗(yàn)秘密，不得泄露任何試驗(yàn)相關(guān)信息。4.第三方與其他各方的劃分說明4.1合同雙方與第三方的關(guān)系4.1.1合同雙方與第三方之間是委托與被委托的關(guān)系，雙方應(yīng)明確各自的職責(zé)和權(quán)利。4.1.2第三方在試驗(yàn)過程中的行為和責(zé)任，由合同雙方共同承擔(dān)。4.2第三方與受試者的關(guān)系4.2.1第三方在試驗(yàn)過程中應(yīng)尊重受試者的權(quán)益，確保受試者知情同意，并遵守倫理審查要求。4.2.2第三方不得單獨(dú)與受試者進(jìn)行試驗(yàn)相關(guān)的交流。4.3第三方與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的關(guān)系4.3.1第三方應(yīng)積極配合監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)的監(jiān)督和檢查。4.3.2第三方不得隱瞞或提供虛假信息給監(jiān)管機(jī)構(gòu)。5.第三方介入的合同條款5.1第三方介入的同意5.1.1合同雙方應(yīng)同意第三方介入，并在合同中明確第三方的名稱、職責(zé)和權(quán)限。5.2第三方介入的費(fèi)用5.2.1第三方介入的費(fèi)用由合同雙方另行協(xié)商確定，并在合同中明確。5.3第三方介入的期限5.3.1第三方介入的期限由合同雙方協(xié)商確定，并在合同中明確。5.4第三方介入的變更5.4.1如需變更第三方介入的職責(zé)、權(quán)限或期限，合同雙方應(yīng)協(xié)商一致，并在合同中作出相應(yīng)修改。6.第三方介入的監(jiān)督與評(píng)估6.1第三方介入的監(jiān)督6.1.1合同雙方應(yīng)對(duì)第三方介入進(jìn)行監(jiān)督，確保其履行職責(zé)。6.2第三方介入的評(píng)估6.2.1合同雙方應(yīng)定期對(duì)第三方介入的效果進(jìn)行評(píng)估，并在必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整。7.第三方介入的爭(zhēng)議解決7.1第三方介入的爭(zhēng)議7.1.1如合同雙方與第三方之間發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)通過協(xié)商解決。7.2第三方介入的爭(zhēng)議解決方式7.2.1如協(xié)商無法解決爭(zhēng)議，合同雙方可按照合同約定的爭(zhēng)議解決方式進(jìn)行處理。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同詳細(xì)要求：合同文本應(yīng)完整、清晰、無遺漏，并由雙方法定代表人簽字蓋章。說明：本合同附件一為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同的主要文本。2.附件二：試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：試驗(yàn)方案應(yīng)詳細(xì)描述試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法、對(duì)象、藥物或醫(yī)療器械等信息，并符合GCP要求。說明：本附件二為試驗(yàn)的具體實(shí)施方案。3.附件三：倫理審查意見書詳細(xì)要求：倫理審查意見書應(yīng)由倫理委員會(huì)出具，明確試驗(yàn)方案的倫理審查結(jié)果。說明：本附件三為倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)方案的審查意見。4.附件四：知情同意書詳細(xì)要求：知情同意書應(yīng)包含受試者知情同意的相關(guān)信息，并符合倫理審查要求。說明：本附件四為受試者知情同意的文件。5.附件五：試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表詳細(xì)要求：試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表應(yīng)詳細(xì)記錄試驗(yàn)過程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)，并符合GCP要求。說明：本附件五為試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄工具。6.附件六：試驗(yàn)報(bào)告7.附件七：第三方介入?yún)f(xié)議詳細(xì)要求：第三方介入?yún)f(xié)議應(yīng)明確第三方的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)，并符合合同要求。說明：本附件七為第三方介入的詳細(xì)協(xié)議。8.附件八：費(fèi)用支付憑證詳細(xì)要求：費(fèi)用支付憑證應(yīng)包括銀行轉(zhuǎn)賬憑證、發(fā)票等，證明費(fèi)用已支付。說明：本附件八為費(fèi)用支付的證明文件。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：合同一方未按約定時(shí)間支付費(fèi)用。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)向守約方支付違約金，并賠償守約方因此遭受的損失。示例說明：如委托方未按合同約定支付試驗(yàn)費(fèi)用，應(yīng)向受托方支付違約金，并賠償受托方因此遭受的損失。2.違約行為：合同一方未按約定履行試驗(yàn)方案。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)試驗(yàn)方案變更的責(zé)任，并賠償因此造成的損失。示例說明：如受托方未按試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)承擔(dān)試驗(yàn)方案變更的責(zé)任，并賠償因此造成的損失。3.違約行為：合同一方泄露試驗(yàn)秘密。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)保密責(zé)任，賠償因此造成的損失。示例說明：如第三方泄露試驗(yàn)秘密，應(yīng)承擔(dān)保密責(zé)任，賠償因此造成的損失。4.違約行為：合同一方未按約定提交試驗(yàn)報(bào)告。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)試驗(yàn)報(bào)告延遲提交的責(zé)任，并賠償因此造成的損失。示例說明：如受托方未按約定提交試驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)承擔(dān)試驗(yàn)報(bào)告延遲提交的責(zé)任，并賠償因此造成的損失。5.違約行為：合同一方未按約定進(jìn)行倫理審查。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)倫理審查未進(jìn)行或延遲進(jìn)行的責(zé)任，并賠償因此造成的損失。示例說明：如倫理委員會(huì)未按約定進(jìn)行倫理審查，應(yīng)承擔(dān)倫理審查未進(jìn)行或延遲進(jìn)行的責(zé)任，并賠償因此造成的損失。全文完。2024年度醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同4本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方法定代表人或授權(quán)代表1.4合同雙方聯(lián)系方式2.試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1試驗(yàn)名稱2.2試驗(yàn)?zāi)康?.3試驗(yàn)方案2.4試驗(yàn)期限2.5試驗(yàn)地點(diǎn)3.試驗(yàn)醫(yī)療器械信息3.1醫(yī)療器械名稱3.2醫(yī)療器械規(guī)格型號(hào)3.3醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商3.4醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)4.試驗(yàn)對(duì)象4.1試驗(yàn)對(duì)象納入標(biāo)準(zhǔn)4.2試驗(yàn)對(duì)象排除標(biāo)準(zhǔn)4.3試驗(yàn)對(duì)象人數(shù)4.4試驗(yàn)對(duì)象來源5.試驗(yàn)實(shí)施5.1試驗(yàn)實(shí)施流程5.2試驗(yàn)用藥和器械的使用5.3試驗(yàn)監(jiān)測(cè)和記錄5.4試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理6.數(shù)據(jù)收集與分析6.1數(shù)據(jù)收集方法6.2數(shù)據(jù)分析方法6.3數(shù)據(jù)保密7.費(fèi)用及支付7.1試驗(yàn)費(fèi)用總額7.2費(fèi)用構(gòu)成7.3支付方式7.4付款時(shí)間8.權(quán)利與義務(wù)8.1合同雙方的權(quán)利8.2合同雙方的義務(wù)9.違約責(zé)任9.1違約情形9.2違約責(zé)任9.3違約賠償10.保密條款10.1保密內(nèi)容10.2保密期限10.3保密措施11.爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.2爭(zhēng)議解決程序12.合同生效、變更與終止12.1合同生效條件12.2合同變更12.3合同終止13.合同解除13.1合同解除條件13.2合同解除程序14.其他約定事項(xiàng)14.1合同附件14.2合同份數(shù)14.3合同簽署日期第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：X醫(yī)院乙方：X醫(yī)療器械有限公司1.2合同雙方地址甲方地址：省市區(qū)街道號(hào)乙方地址：省市區(qū)街道號(hào)1.3合同雙方法定代表人或授權(quán)代表甲方法定代表人：乙方法定代表人：1.4合同雙方聯(lián)系方式甲方聯(lián)系人：甲方聯(lián)系電話方聯(lián)系人：趙六乙方聯(lián)系電話：139000000002.試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1試驗(yàn)名稱2024年度X醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)2.2試驗(yàn)?zāi)康脑u(píng)估X醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性2.3試驗(yàn)方案采用隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)2.4試驗(yàn)期限自2024年1月1日起至2024年12月31日止2.5試驗(yàn)地點(diǎn)甲方醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心3.試驗(yàn)醫(yī)療器械信息3.1醫(yī)療器械名稱X醫(yī)療器械3.2醫(yī)療器械規(guī)格型號(hào)型號(hào)A、型號(hào)B3.3醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商X醫(yī)療器械有限公司3.4醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)注冊(cè)證號(hào)：4.試驗(yàn)對(duì)象4.1試驗(yàn)對(duì)象納入標(biāo)準(zhǔn)年齡在15歲之間符合疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)簽署知情同意書4.2試驗(yàn)對(duì)象排除標(biāo)準(zhǔn)已患有嚴(yán)重并發(fā)癥對(duì)試驗(yàn)醫(yī)療器械成分過敏不符合納入標(biāo)準(zhǔn)4.3試驗(yàn)對(duì)象人數(shù)100人4.4試驗(yàn)對(duì)象來源甲方醫(yī)院門診及住院患者5.試驗(yàn)實(shí)施5.1試驗(yàn)實(shí)施流程篩選、入選、隨機(jī)分組、治療、觀察、數(shù)據(jù)收集、結(jié)果分析5.2試驗(yàn)用藥和器械的使用嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案執(zhí)行5.3試驗(yàn)監(jiān)測(cè)和記錄定期監(jiān)測(cè)試驗(yàn)對(duì)象的生命體征和病情變化記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)5.4試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理數(shù)據(jù)保密，專人負(fù)責(zé)管理6.數(shù)據(jù)收集與分析6.1數(shù)據(jù)收集方法臨床觀察、問卷調(diào)查、實(shí)驗(yàn)室檢查6.2數(shù)據(jù)分析方法統(tǒng)計(jì)學(xué)方法6.3數(shù)據(jù)保密數(shù)據(jù)僅用于試驗(yàn)?zāi)康模坏猛庑?.費(fèi)用及支付7.1試驗(yàn)費(fèi)用總額人民幣100萬元7.2費(fèi)用構(gòu)成醫(yī)療器械費(fèi)用、試驗(yàn)材料費(fèi)用、試驗(yàn)人員費(fèi)用、數(shù)據(jù)分析費(fèi)用7.3支付方式銀行轉(zhuǎn)賬7.4付款時(shí)間每季度支付一次8.權(quán)利與義務(wù)8.1合同雙方的權(quán)利甲方有權(quán)要求乙方按照合同約定執(zhí)行試驗(yàn)乙方有權(quán)要求甲方提供必要的試驗(yàn)條件8.2合同雙方的義務(wù)甲方義務(wù)：提供試驗(yàn)場(chǎng)所、設(shè)備、人員，確保試驗(yàn)順利進(jìn)行乙方義務(wù)：提供試驗(yàn)醫(yī)療器械、試驗(yàn)材料，支付試驗(yàn)費(fèi)用，保障試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠9.違約責(zé)任9.1違約情形任何一方未按合同約定履行義務(wù)提供虛假數(shù)據(jù)或隱瞞重要信息未經(jīng)對(duì)方同意擅自變更試驗(yàn)方案9.2違約責(zé)任違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失9.3違約賠償違約賠償金額根據(jù)實(shí)際情況確定，最高不超過合同總額的20%10.保密條款10.1保密內(nèi)容試驗(yàn)方案、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)對(duì)象信息等10.2保密期限自合同簽訂之日起至試驗(yàn)數(shù)據(jù)公布之日止10.3保密措施對(duì)保密內(nèi)容采取嚴(yán)格保密措施，未經(jīng)對(duì)方同意不得向任何第三方泄露11.爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式爭(zhēng)議雙方應(yīng)友好協(xié)商解決協(xié)商不成的，提交省市仲裁委員會(huì)仲裁11.2爭(zhēng)議解決程序爭(zhēng)議雙方應(yīng)在爭(zhēng)議發(fā)生后30日內(nèi)提交仲裁申請(qǐng)仲裁裁決為終局裁決，對(duì)雙方均有約束力12.合同生效、變更與終止12.1合同生效條件雙方簽字蓋章后生效12.2合同變更變更需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂補(bǔ)充協(xié)議12.3合同終止試驗(yàn)完成雙方協(xié)商一致因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行13.合同解除13.1合同解除條件任何一方違約不可抗力導(dǎo)致合同無法履行13.2合同解除程序解除合同需書面通知對(duì)方解除合同后，雙方應(yīng)按照約定處理剩余事宜14.其他約定事項(xiàng)14.1合同附件試驗(yàn)方案知情同意書其他相關(guān)文件14.2合同份數(shù)本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份14.3合同簽署日期2024年1月1日第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定義第三方是指在合同履行過程中，由甲乙雙方共同認(rèn)可的，提供專業(yè)服務(wù)、技術(shù)支持或協(xié)助合同履行的獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)或個(gè)人。15.2第三方介入范圍第三方介入范圍包括但不限于臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、倫理審查、設(shè)備維護(hù)、藥品供應(yīng)等。16.第三方選擇與認(rèn)可16.1第三方選擇第三方的選擇由甲乙雙方共同決定，并簽訂相應(yīng)的服務(wù)合同。16.2第三方認(rèn)可第三方需具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)甲乙雙方共同認(rèn)可后方可介入。17.第三方責(zé)任與權(quán)利17.1第三方責(zé)任第三方應(yīng)按照合同約定及專業(yè)規(guī)范履行職責(zé)，對(duì)因自身原因?qū)е碌暮贤`約承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。第三方對(duì)甲乙雙方的商業(yè)秘密和試驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)。17.2第三方權(quán)利第三方有權(quán)獲得合同約定的報(bào)酬。第三方有權(quán)根據(jù)合同約定提出合理的工作建議。18.第三方與其他各方的關(guān)系