醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書

醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書合同編號：__________地址：聯(lián)系方式：地址：聯(lián)系方式：鑒于甲方為醫(yī)療器械的制造商或供應商，乙方為醫(yī)療器械的購買方或使用者，雙方為了確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，維護雙方的合法權益，經(jīng)友好協(xié)商，達成如下協(xié)議：一、質(zhì)量承諾1.1甲方承諾其所生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合國家法律法規(guī)、行業(yè)標準和乙方要求的相關質(zhì)量標準。1.2甲方承諾對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行嚴格的生產(chǎn)過程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量。1.3甲方承諾對其銷售的醫(yī)療器械進行跟蹤服務，及時解決乙方在使用過程中遇到的問題。二、質(zhì)量保證2.1甲方應按照乙方要求提供相應的產(chǎn)品質(zhì)量證明文件，包括但不限于產(chǎn)品合格證、檢驗報告等。2.2甲方應保證其所提供的醫(yī)療器械在正常使用條件下，能夠滿足乙方使用的需求。2.3甲方在收到乙方關于產(chǎn)品質(zhì)量問題的反饋后，應在第一時間進行核實，并根據(jù)實際情況采取改進措施。三、質(zhì)量監(jiān)督3.1乙方有權對甲方的生產(chǎn)過程進行監(jiān)督，以確保甲方按照約定生產(chǎn)符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械。3.2乙方有權對甲方提供的醫(yī)療器械進行抽檢，以確保產(chǎn)品符合約定的質(zhì)量標準。3.3乙方在發(fā)現(xiàn)甲方生產(chǎn)或提供的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時，有權要求甲方進行整改或更換。四、保密條款4.1雙方在履行本協(xié)議過程中所獲悉的對方的商業(yè)秘密和機密信息，應予以嚴格保密。4.2保密期限自本協(xié)議簽訂之日起算，至本協(xié)議終止或履行完畢之日止。五、違約責任5.1甲方未按照本協(xié)議約定履行質(zhì)量承諾的，應承擔乙方因此所遭受的一切損失。5.2乙方未按照本協(xié)議約定履行質(zhì)量監(jiān)督職責的，應承擔甲方因此所遭受的一切損失。六、爭議解決6.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權的人民法院提起訴訟。七、其他約定7.1本協(xié)議自雙方簽字或蓋章之日起生效，一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。7.2本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補充。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：__________一、附件列表：1.產(chǎn)品合格證2.檢驗報告3.醫(yī)療器械注冊證4.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證5.產(chǎn)品質(zhì)量證明文件6.技術參數(shù)說明書7.使用說明書8.維護保養(yǎng)手冊9.醫(yī)療器械備案憑證10.其他與醫(yī)療器械質(zhì)量相關的文件和資料二、違約行為及認定：1.甲方未按照本協(xié)議約定履行質(zhì)量承諾，如產(chǎn)品質(zhì)量不符合國家標準、行業(yè)標準或乙方要求，視為違約。2.甲方未按照本協(xié)議約定提供產(chǎn)品質(zhì)量證明文件，視為違約。3.甲方未按照本協(xié)議約定進行生產(chǎn)過程控制，導致產(chǎn)品質(zhì)量問題，視為違約。4.甲方未按照本協(xié)議約定提供售后服務，導致乙方損失，視為違約。5.乙方未按照本協(xié)議約定履行質(zhì)量監(jiān)督職責，視為違約。6.乙方未按照本協(xié)議約定保密甲方商業(yè)秘密和機密信息，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預防、診斷、治療疾病，對人體進行康復的設備和器具。2.質(zhì)量承諾：指甲方對乙方承諾其所生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合相關質(zhì)量標準。3.質(zhì)量保證：指甲方對乙方保證其所提供的醫(yī)療器械在正常使用條件下，能夠滿足乙方使用的需求。4.質(zhì)量監(jiān)督：指乙方對甲方的生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)督。5.違約行為：指甲方或乙方未履行本協(xié)議約定的義務。6.違約責任：指違約方應承擔因其違約給守約方造成的損失。7.商業(yè)秘密和機密信息：指不為公眾所知悉，能為甲方帶來經(jīng)濟利益、競爭優(yōu)勢的信息。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.產(chǎn)品質(zhì)量問題：發(fā)現(xiàn)問題后，乙方應及時通知甲方，甲方應在第一時間進行核實，并根據(jù)實際情況采取改進措施。2.產(chǎn)品質(zhì)量證明文件不齊全：乙方應要求甲方提供齊全的質(zhì)量證明文件，如產(chǎn)品合格證、檢驗報告等。3.甲方生產(chǎn)過程不符合要求：乙方有權對甲方生產(chǎn)過程進行監(jiān)督，并要求甲方整改。4.醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)問題：乙方應及時與甲方聯(lián)系，甲方應提供技術支持和售后服務。5.保密信息泄露：如發(fā)現(xiàn)一方泄露對方商業(yè)秘密和機密信息，泄露方應承擔違約責任。五、所有應用場景：1.醫(yī)療器械制造商與銷售商之間的質(zhì)量承諾。2.醫(yī)療器械