多發(fā)性骨髓瘤編制說明

中醫(yī)藥治療多發(fā)性骨髓瘤臨床診療指南（制訂）編制說明《中醫(yī)藥治療多發(fā)性骨髓瘤臨床診療指南》項目于2014年12月由國家中醫(yī)藥管理局立項，山東中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院承擔。按照《國中醫(yī)藥法監(jiān)法標便函[2015]3號“關(guān)于印發(fā)2015年中醫(yī)臨床診療指南和治未病標準制修訂項目工作方案的通知”》要求，中華中醫(yī)藥學會組織成立了多發(fā)性骨髓瘤中醫(yī)臨床診療指南專家指導(dǎo)組。經(jīng)個人報名、腫瘤科專家指導(dǎo)組協(xié)調(diào)后于2015年3月底成立了多發(fā)性骨髓瘤項目工作組。項目工作組按照統(tǒng)一要求，開展了文獻研究、兩輪專家問卷調(diào)查、專家論證會、同行征求意見、臨床評價（方法學質(zhì)量評價、臨床一致性評價）等工作，并在項目工作組多次系統(tǒng)分析研究的基礎(chǔ)上，按照中醫(yī)臨床診療指南編寫規(guī)則，完成了起草階段工作，形成了《中醫(yī)藥治療多發(fā)性骨髓瘤臨床診療指南》的草案，內(nèi)容包括名稱、范圍、術(shù)語和定義、診斷、辨證、治療、預(yù)防和調(diào)護，以及參考文獻和說明等部分?，F(xiàn)就《中醫(yī)藥治療多發(fā)性骨髓瘤臨床診療指南》編制情況作如下說明。一、工作簡況（一）任務(wù)來源，完成、協(xié)作單位本指南由國家中醫(yī)藥管理局立項并總體指導(dǎo)、管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調(diào)，中華中醫(yī)藥學會組織中醫(yī)臨床診療指南制修訂專家總指導(dǎo)組及內(nèi)科專家指導(dǎo)組負責技術(shù)指導(dǎo)和項目執(zhí)行督導(dǎo)，山東中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院制定。2014年12月國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《國中醫(yī)藥法監(jiān)法標便函[2014]31號“關(guān)于印發(fā)2014年中醫(yī)藥部門公共衛(wèi)生服務(wù)補助資金中醫(yī)藥標準制修訂項目工作任務(wù)實施方案的通知”》，立項開展了中醫(yī)臨床診療指南和治未病項目制修訂工作，其中《中醫(yī)藥治療多發(fā)性骨髓瘤臨床診療指南》項目由山東中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院中標，為本項目的主要完成單位，協(xié)作單位有北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院、中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學附屬岳陽中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、浙江中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院、天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院、黑龍江中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、云南省第一人民醫(yī)院、成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院等10家。（二）主要工作過程接到《中醫(yī)藥治療多發(fā)性骨髓瘤臨床診療指南》制定任務(wù)開始，我們立即召開第一次工作會議，成立以徐瑞榮主任為組長的本單位項目工作組。并認真學習國家中醫(yī)藥管理局《關(guān)于2015年中醫(yī)臨床診療指南和治未病標準制修訂項目工作方案》。3月于本科室內(nèi)召開第二次工作會議，重點討論專家工作組成員；項目負責人徐瑞榮主任向本單位參與指南工作人員詳細講解指南制定的具體流程及相關(guān)時間節(jié)點，并討論確定檢索詞。提供檢索詞后，委托北京中醫(yī)藥大學循證醫(yī)學中心進行文獻檢索。并撰寫完成項目任務(wù)書。6月份根據(jù)文獻檢索結(jié)果進一步進行手工檢索，查找遺漏文獻；設(shè)計資料提取表進行文獻提?。?月已完成文獻的初篩與資料提取任務(wù)，并完成專家咨詢表。在此期間多次參加全國及院內(nèi)的關(guān)于指南制定工作的各項培訓。10月發(fā)出第一輪專家咨詢表，任務(wù)書通過網(wǎng)上專家組的審核。11月打印任務(wù)書并已寄至中華中醫(yī)藥學會完成部分簽署工作，并對第一輪專家咨詢問卷進行分析，起草多發(fā)性骨髓瘤指南草稿。后以指南草稿的形式發(fā)出第二輪專家問卷，于2016年5月收回部分問卷，對二輪調(diào)查問卷形成的共識意見(草案)與指南初稿進行了充分地討論和修改，并以無記名形式對共識意見(草案)與指南初稿的多項內(nèi)容逐條進行投票。于2016年8月最后完成指南草稿。2016.8.26召開專家論證會，對指南草稿進行論證。2015年2月底在中醫(yī)內(nèi)科臨床診療指南專家指導(dǎo)組的指導(dǎo)下組建了《中醫(yī)藥治療多發(fā)性骨髓瘤臨床診療指南》項目工作組。2015年3月，在中醫(yī)內(nèi)科臨床診療指南專家指導(dǎo)組的指導(dǎo)下成立了由多學科組成的指南工作組，在組建工作組時充分考慮了工作組成員的學術(shù)權(quán)威性及地域性因素。2015年4月擬定檢索詞后，委托提交給北京中醫(yī)藥大學循證醫(yī)學中心進行文獻檢索。同時撰寫項目任務(wù)書。工作組成立后，工作組成員即通過各種渠道進行了指南編寫的培訓工作，工作組主要成員先后參加了本院組織的由高血壓國家中醫(yī)臨床研究基地陸峰主任結(jié)合高血壓中醫(yī)臨床診療指南講解《中醫(yī)臨床診療實踐指南制定工作的經(jīng)驗與建議》；且本院聘請北京中醫(yī)藥大學循證醫(yī)學中心劉建平教授講解《中醫(yī)臨床實踐指南編寫中的證據(jù)分級與評價》、《指南制定中文獻的選擇與評價》；后本院又聘請山東中醫(yī)藥大學統(tǒng)計學教授王成崗講授《系統(tǒng)評價與meta分析》；7月30-31日在北京參加了中華中醫(yī)藥學會內(nèi)科分會舉辦的《中華中醫(yī)藥學會內(nèi)科分會中醫(yī)內(nèi)科臨床診療指南與治未病標準制修訂培訓會》；8月3日本院再次聘請到北京中醫(yī)藥大學循證醫(yī)學中心劉建平團隊講解《循證醫(yī)學臨床實踐指南編寫基礎(chǔ)》、《文獻質(zhì)量評價》及《GRADE證據(jù)推薦》及現(xiàn)場軟件模擬實踐。9月21日在北京參加中華中醫(yī)藥學會主辦的《中醫(yī)臨床診療指南編寫規(guī)范、同行評價培訓會》。2015年9月，文獻檢索完成后，設(shè)計資料提取表進行文獻資料的提取，采用Cochrane手冊制定的標準進行偏倚風險評價；隨機臨床試驗的評估：采用改良Jadad量表評分大于等于3分的文獻作為指南的依據(jù)；非隨機臨床試驗的評價采用MINORS條目評分。在此基礎(chǔ)上初步起草專家咨詢表。2015年9月至12月，工作組完成了文獻研究，發(fā)出第一輪Delphi法專家問卷調(diào)查，形成了文獻研究總結(jié)、調(diào)查問卷分析總結(jié)、指南修訂草稿。2016年1月發(fā)出第二份問卷，5月份將回收的大部分問卷分析整理。2016年8月26日在濟南市召開了專家論證會，來自全國各地的13位中西醫(yī)結(jié)合血液病專家對草稿論證，專家就指南草稿的技術(shù)內(nèi)容進行咨詢和充分的討論、論證，專家們對二輪調(diào)查問卷形成的共識意見(草案)與指南初稿進行了充分地討論和修改，并以無記名形式對共識意見(草案)與指南初稿的多項內(nèi)容逐條進行投票，提出了若干修改建議。于2016年9月最后完成指南初稿。指南初稿完成后進行同行評價與公開征求意見，工作組向中醫(yī)藥標準研究推廣基地（試點）建設(shè)單位等28家單位、30位同行業(yè)專家發(fā)送《中醫(yī)藥治療多發(fā)性骨髓瘤臨床診療指南》初稿征求意見。2016年10月由內(nèi)科專家指導(dǎo)組組織包括中醫(yī)內(nèi)科、文獻學、標準化等的4位專家進行指南方法學的質(zhì)量評價（AGREEⅡ工具）。同時，項目工作組邀請10個三級醫(yī)院開展了200例臨床一致性評價，結(jié)合住院、門診病例從診斷、辨證、治療等方面與指南進行比較，現(xiàn)已收集完成。本次指南修訂的編制過程如下圖所示：文獻研究分析資料，撰寫文獻研究總結(jié)文獻研究分析資料，撰寫文獻研究總結(jié)采用Delphi法征求相關(guān)專家意見采用Delphi法征求相關(guān)專家意見課題組研討，形成第一輪專家調(diào)查問卷課題組匯總分析討論專家意見，形成第二輪問卷再次采用Delphi課題組匯總分析討論專家意見，形成第二輪問卷再次采用Delphi法征求相關(guān)專家意見召開專家論證會，征求修改意見課題組匯總分析討論專家意見，形成指南修訂草稿召開專家論證會，征求修改意見課題組匯總分析討論專家意見，形成指南修訂草稿經(jīng)指導(dǎo)組審核后，開展臨床評價（方法學質(zhì)量評價、臨床一致性評價）經(jīng)指導(dǎo)組審核后，開展臨床評價（方法學質(zhì)量評價、臨床一致性評價）再次修改，形成多發(fā)性骨髓瘤指南制訂初稿專家指導(dǎo)組集體審核后，報中華中醫(yī)藥學會網(wǎng)上公開征求意見認真討論臨床評價意見，修改完善形成指南草案專家指導(dǎo)組集體審核后，報中華中醫(yī)藥學會網(wǎng)上公開征求意見認真討論臨床評價意見，修改完善形成指南草案根據(jù)網(wǎng)上征集意見，對指南草案再作整理、修改根據(jù)網(wǎng)上征集意見，對指南草案再作整理、修改,形成送審稿上報（三）指南主要起草人及其所做作本指南的起草人員根據(jù)參與情況，分為主要起草人、參加起草人和咨詢認證專家，各人的具體信息及所做工作見下表。1.主要起草人姓名學位職稱單位職務(wù)承擔工作徐瑞榮博士教授，主任醫(yī)師，博導(dǎo)山東中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院血液科主任項目總負責人，組織申報、實施、總結(jié)。崔興博士副主任醫(yī)師山東中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院組織申報、實施，參加專家論證會、臨床一致性評價張杰碩士主治醫(yī)師山東中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院擬定專家問卷，起草指南，證據(jù)的評價和分級，參與工作討論、起草論證過程、臨床一致性評價2.參加起草人（按姓氏筆畫排列）姓名學位職稱單位職務(wù)承擔工作董青博士教授，主任醫(yī)師，博導(dǎo)北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院參與工作討論，接受專家問卷調(diào)查，參加專家論證會、臨床一致性評價唐旭東博士教授，主任醫(yī)師，博導(dǎo)中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院參與工作討論，接受專家問卷調(diào)查，參加專家論證會、臨床一致性評價周永明博士教授，主任醫(yī)師，博導(dǎo)上海中醫(yī)藥大學附屬岳陽中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院參與工作討論，接受專家問卷調(diào)查，參加專家論證會、臨床一致性評價葉寶東博士教授，主任醫(yī)師浙江中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院參與工作討論，接受專家問卷調(diào)查，參加專家論證會史哲新博士教授，主任醫(yī)師，博導(dǎo)天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院參與工作討論，接受專家問卷調(diào)查，參加專家論證會孫鳳碩士教授，主任醫(yī)師，碩導(dǎo)黑龍江中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院參與工作討論，接受專家問卷調(diào)查，參加專家論證會代喜平博士教授，主任醫(yī)師，碩導(dǎo)廣東省中醫(yī)院參與工作討論，接受專家問卷調(diào)查，參加專家論證會、臨床一致性評價楊同華碩士教授，主任醫(yī)師，碩導(dǎo)云南省第一人民醫(yī)院參與工作討論，接受專家問卷調(diào)查，參加專家論證會劉松山博士教授，主任醫(yī)師，博導(dǎo)成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院參與工作討論，接受專家問卷調(diào)查，參加專家論證會3.咨詢認證專家姓名學位職稱單位職務(wù)承擔工作陳信義博士教授，主任醫(yī)師，博導(dǎo)上海瑞金醫(yī)院腎臟內(nèi)科主任接受專家問卷調(diào)查，同行征求意見，方法學質(zhì)量評價劉清池博士副主任醫(yī)師中國人民解放軍455醫(yī)院中醫(yī)內(nèi)科接受專家問卷調(diào)查，臨床一致性評價孫偉正博士教授，主任醫(yī)師，碩導(dǎo)山西醫(yī)科大學第一醫(yī)院腎內(nèi)科主任接受專家問卷調(diào)查，同行征求意見李達博士教授，主任醫(yī)師，博導(dǎo)上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院腎內(nèi)科主任接受專家問卷調(diào)查，同行征求意見，臨床一致性評價何斌博士教授，主任醫(yī)師，博導(dǎo)北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院副院長同行征求意見劉鋒博士教授，主任醫(yī)師，碩導(dǎo)廣西中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院腎內(nèi)科主任接受專家問卷調(diào)查，同行征求意見葉寶東博士教授，主任醫(yī)師，博導(dǎo)山東中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院接受專家問卷調(diào)查，參加專家論證會楊淑蓮博士教授，主任醫(yī)師，博導(dǎo)山東省立醫(yī)院中醫(yī)科主任接受專家問卷調(diào)查，同行征求意見許亞梅博士教授，主任醫(yī)師，博導(dǎo)北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院腎內(nèi)科主任接受專家問卷調(diào)查，同行征求意見馬艷萍博士教授，主任醫(yī)師，博導(dǎo)廣東省中醫(yī)院腎內(nèi)科主任接受專家問卷調(diào)查，同行征求意見劉建平博士教授，主任醫(yī)師，博導(dǎo)北京中醫(yī)藥大學循證醫(yī)學中心循證工作指導(dǎo)羅梅宏博士教授，主任醫(yī)師中日友好醫(yī)院腎內(nèi)科主任接受專家問卷調(diào)查，同行征求意見楊洪涌博士教授，主任醫(yī)師，博導(dǎo)天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院腎內(nèi)科主任接受專家問卷調(diào)查，同行征求意見，臨床一致性評價劉松山博士副主任醫(yī)師江蘇省中醫(yī)院腎內(nèi)科接受專家問卷調(diào)查，同行征求意見孫雪梅博士教授，主任醫(yī)師，博導(dǎo)華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院接受專家問卷調(diào)查，同行征求意見楊紅蓉博士教授，主任醫(yī)師，博導(dǎo)黑龍江中醫(yī)藥大學附屬第一醫(yī)院腎病內(nèi)科主任接受專家問卷調(diào)查，同行征求意見邸海俠博士教授，主任醫(yī)師，博導(dǎo)中央文史研究館同行征求意見陳志雄博士教授，主任醫(yī)師，博導(dǎo)天津市公安醫(yī)院副院長接受專家問卷調(diào)查，同行征求意見邱仲川博士教授，主任醫(yī)師，博導(dǎo)山東大學齊魯醫(yī)院中醫(yī)科主任接受專家問卷調(diào)查，參加專家論證會胡曉梅博士教授，主任醫(yī)師，博導(dǎo)上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院同行征求意見開金龍學士教授，主任醫(yī)師濟南市中醫(yī)院接受專家問卷調(diào)查，參加專家論證會白玉盛博士教授，主任醫(yī)師，博導(dǎo)，中國工程院院士中國人民解放軍總醫(yī)院全軍腎臟病研究所所長同行征求意見陳珮學士教授，主任醫(yī)師濰坊市益都中心醫(yī)院腎內(nèi)科主任接受專家問卷調(diào)查，同行征求意見，臨床一致性評價王金環(huán)博士教授，主任醫(yī)師，博導(dǎo)大連醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院腎內(nèi)科主任同行征求意見，趙琳博士教授，主任醫(yī)師，博導(dǎo)山東大學第二醫(yī)院腎內(nèi)科副主任接受專家問卷調(diào)查，參加專家論證會鄭秋惠碩士主任醫(yī)師，碩導(dǎo)青海省中醫(yī)院接受專家問卷調(diào)查賈枚碩士主任醫(yī)師，教授，碩導(dǎo)北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院接受專家問卷調(diào)查朱文偉博士教授，主任醫(yī)師，博導(dǎo)中國人民解放軍總醫(yī)院全軍腎臟病研究所副所長同行征求意見李艷碩士主任醫(yī)師貴陽中醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院腎內(nèi)科主任接受專家問卷調(diào)查，同行征求意見臨床一致性評價夏小軍碩士主任醫(yī)師，碩導(dǎo)甘肅省腫瘤醫(yī)院方法學質(zhì)量評價周郁鴻博士教授，主任醫(yī)師，博導(dǎo)浙江中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院接受專家問卷調(diào)查，同行征求意見，方法學質(zhì)量評價劉建平博士教授，主任醫(yī)師，博導(dǎo)北京中醫(yī)藥大學循證醫(yī)學中心循證工作指導(dǎo)，方法學質(zhì)量評價二、指南編制原則和確定標準主要內(nèi)容的依據(jù)（一）指南編制原則本指南編制遵循“科學性、嚴謹性、實用性、適用性、規(guī)范性、可操作性、真實性、可靠性”原則，按照“能夠為中醫(yī)行業(yè)內(nèi)實際應(yīng)用，能被行業(yè)外廣泛接受和認可，并與國際診療指南接軌”的要求，開發(fā)多發(fā)性骨髓瘤基于循證醫(yī)學的中醫(yī)臨床診療指南。本指南是由來自不同科學領(lǐng)域的專家及相關(guān)人員組成開發(fā)小組，在廣泛收集臨床證據(jù)的基礎(chǔ)上，參照國際開發(fā)循證指南證據(jù)的方法，按照循證醫(yī)學的方法，采用完善的證據(jù)分級和系統(tǒng)評價體系，對證據(jù)進行嚴格評價與綜合分析后開發(fā)出臨床指導(dǎo)意見，符合當前主流臨床指南形式的開發(fā)流程。科學性、嚴謹性科學性是指南開發(fā)的前提，制定循證臨床實踐指南的方法學是基于證據(jù)的方法學，其結(jié)論(推薦意見)必須有可靠的證據(jù)支持，這是保障指南質(zhì)量的基礎(chǔ)。本指南是基于循證的中醫(yī)臨床實踐指南，在編制過程中，嚴格遵循科學性原則。本指南是在國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標準化辦公室、中華中醫(yī)藥學會的組織指導(dǎo)下，應(yīng)用國際開發(fā)循證指南證據(jù)的方法，結(jié)合目前中醫(yī)藥治療多發(fā)性骨髓瘤的現(xiàn)狀、當前我國的醫(yī)療資源和醫(yī)療水平，以及中醫(yī)關(guān)于多發(fā)性骨髓瘤文獻的現(xiàn)狀與特點，采用“文獻研究法”、“專家問卷調(diào)查法（德爾菲法）”、“專家會議法”三多法結(jié)合的研究方法，做到既具備科學性、嚴謹性，又兼顧實用性和可操作性。文獻檢索按國際通行要求方法進行，主要通過計算機和手工相結(jié)合的方法進行檢索，涵蓋了古今中外與尿頻相關(guān)的文獻資料。證據(jù)的篩選依據(jù)統(tǒng)一的標準，指南工作組遵循研究證據(jù)的科學性、真實性、可靠性、適用性原則，制定了文獻納入標準和排除標準，確定文獻納入的范圍。證據(jù)分級標準主要參照劉建平教授編寫的《傳統(tǒng)醫(yī)學證據(jù)體的構(gòu)成及證據(jù)分級的建議》，所有證據(jù)使用結(jié)構(gòu)性摘要表并按照本指南選用的分級體系評價小組來進行評價，根據(jù)證據(jù)評價標準，對所檢索的文獻進行證據(jù)評價，按照最佳證據(jù)的原則，選擇相關(guān)證據(jù)制定指南。證據(jù)主體主要來源于隨機對照試驗(RCT)、系統(tǒng)綜述、隊列研究、病例對照研究、病例系列及四大經(jīng)典文獻中有關(guān)治療多發(fā)性骨髓瘤的方藥。專家問卷調(diào)查采用國際廣泛應(yīng)用的德爾菲法，結(jié)合中醫(yī)藥行業(yè)的具體情況，骨髓瘤的中醫(yī)病因病機、辨證論治特點加以改良，就骨髓瘤的疾病名稱、定義、臨床特點及轉(zhuǎn)歸、診斷與鑒別診斷、常見證型、證候構(gòu)成、治法、方劑、常用中成藥、針灸治療選穴等內(nèi)容進行了2輪問卷調(diào)查。專家咨詢會邀請了以中醫(yī)血液病學、中西醫(yī)結(jié)合血液病學專家為主，相關(guān)中醫(yī)與中西醫(yī)結(jié)合學科專家、指南研究方法學與中醫(yī)文獻學專家、管理學專家等，就調(diào)查問卷未形成共識的內(nèi)容進行了討論，并論證了指南草稿。應(yīng)用統(tǒng)計分析方法對問卷調(diào)查與專家咨詢會的意見、建議進行處理，在此基礎(chǔ)上形成專家共識，作為指南的推薦證據(jù)之一。2.嚴謹性本指南應(yīng)用系統(tǒng)方法檢索證據(jù)，提供了檢索證據(jù)的詳細策略，包括使用的檢索詞、信息來源、文獻涵蓋的時間，中文檢索詞包括“骨髓瘤”、“多發(fā)性骨髓瘤”、“骨痹”、“中醫(yī)”、“中藥”、“針灸”等29個，檢索的數(shù)據(jù)庫包括中外文大型生物醫(yī)學數(shù)據(jù)庫和文本文獻及中國古代醫(yī)籍等，包中國知網(wǎng)學術(shù)文獻總庫(CNKI)、中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(VIP)、中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫(CBM)、中國古代醫(yī)籍和PubMed、CochraneLibrary；檢索范圍包括戰(zhàn)國、秦、漢、晉、隋、唐、宋、金元、明清時期的文獻；檢索2015年6月20日之前的文獻資料。證據(jù)的篩選依據(jù)統(tǒng)一的標準，選出擬進行證據(jù)評價的文獻隨機對照試驗125篇，系統(tǒng)綜述4篇，英文文獻5篇；中醫(yī)古籍文獻16篇。指南工作組遵循研究證據(jù)的科學性、真實性、可靠性、適用性原則，制定了文獻納入標準和排除標準，確定文獻納入的范圍包括關(guān)于中醫(yī)藥治療多發(fā)性骨髓瘤的系統(tǒng)綜述、隨機對照試驗(RCT)、隊列研究、病例對照研究、病例系列及古代經(jīng)典文獻中有關(guān)治療骨痹的治則治法與方藥等。對于隨機方法、分配方案隱藏、組間基線、療程、觀察指標、不良反應(yīng)、統(tǒng)計學方法等存在缺陷或缺如的RCT及其他文獻均予以排除。所有證據(jù)使用結(jié)構(gòu)性摘要表并按照本指南選用的分級體系評價小組來進行評價。臨床對照試驗結(jié)合Cochrane(版本:5.1.0)偏倚風險評價工具評價[2]，選出采用改良Jadad量表評分大于等于3分的文獻作為指南的依據(jù)，非隨機臨床試驗的評價采用MINORS條目評分，選擇總分大于等于13分的文獻作為治療性建議證據(jù)。實用性、適用性本診療指南基于目前中醫(yī)藥治療多發(fā)性骨髓瘤患者的研究成果和專家共識，按照中醫(yī)臨床診療指南制修訂技術(shù)要求而制定，制定目的在于幫助中醫(yī)血液科及中西醫(yī)結(jié)合血液科等相關(guān)臨床醫(yī)務(wù)人員為多發(fā)性骨髓瘤患者選擇當前較好的診療方案、診療方法，規(guī)范臨床診治，使臨床醫(yī)生全面了解多發(fā)性骨髓瘤相關(guān)知識，給臨床醫(yī)生推薦的多發(fā)性骨髓瘤中醫(yī)辨證和治療的策略與方法易于實際操作，能在中醫(yī)診治多發(fā)性骨髓瘤的醫(yī)療工作中得到廣泛的實際應(yīng)用，便于臨床醫(yī)生操作實施，具有一定的臨床實用性和適用性。在指南研制過程中，所有的中醫(yī)藥治療方案均在獲取循證醫(yī)學證據(jù)的基礎(chǔ)上再進行專家共識予以確定。在通過專家咨詢會議與問卷調(diào)查獲取專家共識過程中，來自全國各地的11名包括中醫(yī)血液病及中西醫(yī)結(jié)合血液病專家對相關(guān)問題或指南草案進行了充分地討論和修改，并以無記名形式對(草案)的多項內(nèi)容逐條進行投票，再采用統(tǒng)計學方法加以處理，提煉出專家共識，擬定出指南評價稿。3.規(guī)范性、可操作性本指南在編制過程中，按照國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司、中華中醫(yī)藥學會、中醫(yī)臨床診療指南制修訂專家總指導(dǎo)組及內(nèi)科專家指導(dǎo)組的要求，主要遵照《ZYYXH/T473-2015中華中醫(yī)藥學會標準·中醫(yī)臨床診療指南編制通則》、《中醫(yī)臨床診療指南制修訂技術(shù)要求（試行）》以及已經(jīng)頒布的各項相關(guān)標準、指南實施。本指南的撰寫主要基于循證醫(yī)學證據(jù)為主的證據(jù)體及德爾菲法和共識會議取得的專家共識證據(jù)，所采用的技術(shù)方法，包括文獻檢索和文獻評價方法、專家問卷調(diào)查方法、循證證據(jù)形成方法、專家論證會方法、專家質(zhì)量方法學評價方法、臨床一致性評價方法等，指南的制定流程均參照了國際公認的指南開發(fā)方法與流程實施，保證了本指南的研制方法，包括技術(shù)方法及形成的指南規(guī)格體例、名詞術(shù)語、診療措施、語言文字等的規(guī)范性要求。在指南的制定過程中，嚴禁掌握各步驟的嚴謹性，包括證據(jù)的檢索、證據(jù)選擇標準的描述、推薦意見形成的描述、形成推薦意見時是否考慮了對健康的風險及副作用、推薦意見與證據(jù)之間的關(guān)系、專家的外部評審和指南更新的步驟等，力求為多發(fā)性骨髓瘤的診斷和不同治療手段的有效性提供明確清晰的推薦意見，從而降低臨床實踐的不一致性，減少和防止不必要的治療手段，提高醫(yī)療質(zhì)量，減少醫(yī)療水平的差異，有助于控制醫(yī)療費用，同時為病人提供最佳醫(yī)療服務(wù)，在編制過程中既注重科學性，又注重指南正文語言表達方式的規(guī)范性，因此保證了臨床診療指南的可操作性，使指南的推薦意見可接受和便于實施。4.真實性、可靠性指南制定過程中嚴格以基于證據(jù)的方法學為指導(dǎo)，指南制定的每一個步驟都遵循嚴謹、科學的原則，因此保證了本指南的真實性和可靠性。本指南是在專家共識的基礎(chǔ)上開發(fā)制定的，因臨床文獻相對較少，更是缺乏高質(zhì)量的文獻，故更多的是依賴于專家的推薦建議，推薦臨床有效且安全的中醫(yī)藥辨證分型標準和治療方法，并提出了多發(fā)性骨髓瘤的病因病機要點、中西醫(yī)診斷、中醫(yī)藥治療和調(diào)護建議，形成推薦建議時以循證證據(jù)為準繩，充分考慮了對健康的益處、副作用及危險；推薦建議與支持證據(jù)之間有明確的聯(lián)系；在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上進行了臨床一致性評價，小范圍試行，以進一步確定指南的真實性。（二）確定指南主要內(nèi)容的方法和論據(jù)1.指南的主要內(nèi)容《中醫(yī)藥治療多發(fā)性骨髓瘤臨床診療指南》共有6個主要組成部分：范圍、術(shù)語和定義、診斷、辨證分型、治療、預(yù)防與調(diào)護。（1）指南制定的目的及適用范圍（2）多發(fā)性骨髓瘤的定義和相關(guān)術(shù)語（3）診斷①流行病史②臨床表現(xiàn)③實驗室檢查④診斷標準⑤鑒別診斷（4）辨證（5）中醫(yī)藥治療方案①治療原則②辨證論治——氣血虧虛證——肝腎陰虛證——脾腎陽虛證——痰瘀痹阻證③中成藥④并發(fā)癥及兼癥的治療（6）預(yù)防和調(diào)護①預(yù)防②調(diào)護2.確定指南主要內(nèi)容的方法（1）文獻的收集和篩選本指南臨床證據(jù)主要通過計算機和手工相結(jié)合的方法進行檢索。文獻檢索委托給知名的文獻檢索機構(gòu)劉建平教授團隊，首先由指南編寫工作組向文獻檢索機構(gòu)提供文獻檢索要求與檢索詞，由文獻檢索機構(gòu)確定多發(fā)性骨髓瘤的檢索式及檢索策略。檢索的數(shù)據(jù)庫包括中外文大型生物醫(yī)學數(shù)據(jù)庫和文本文獻及中國古代醫(yī)籍等，包中國知網(wǎng)學術(shù)文獻總庫(CNKI)、中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(VIP)、中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫(CBM)、中國古代醫(yī)籍和PubMed、CochraneLibrary。中國古代醫(yī)籍檢索范圍包括戰(zhàn)國、秦、漢、晉、隋、唐、宋、金元、明清時期的文獻。文獻檢索日期的開始日期不限，截止日期為2015年6月20日。中文檢索詞包括：多發(fā)性骨髓瘤、多發(fā)性骨髓癌、骨痹、草藥、中西醫(yī)結(jié)合、成藥、湯藥、針灸、推拿、刮痧、罐、電針、耳豆、穴位、中醫(yī)、按摩、貼敷、貼劑、外敷、中藥、氣功、方藥、民族藥、民間方、針刺、太極、耳針、艾灸。英文檢索詞：Huppert'sdisease、MultipleMyeloma、myelomamultiplex、Drugs,ChineseHerbal、Medicine,ChineseTraditional、HerbalMedicine、ComplementaryTherapies、Acupuncture、AcupunctureTherapy、Acupuncture,Ear、AcupuncturePoints、Folkprescription、Massage、Patch、ExternalMedicine、Immobilization、Moxibustion、Qigong、Prescription、Ethnicmedicine。根據(jù)不同資料庫的特征分別進行主題詞聯(lián)合自由詞、關(guān)鍵詞進行綜合檢索。文獻的篩選以中醫(yī)及中西醫(yī)結(jié)合治療性文獻作為主要評價對象，對于來自同一單位同一時間段的研究和報道以及署名為同一作者的實質(zhì)內(nèi)容重復(fù)的研究和報道，則選擇其中一篇作為目標文獻。手工檢索主要檢索診療指南、標準、規(guī)范、藥品說明書、專利說明書，以及相關(guān)中西醫(yī)血液科教材、專著，同時注意搜集未公開發(fā)表的科研報告、學位論文、會議論文等灰色文獻。在基于文獻研究確定調(diào)查問卷，調(diào)查獲得最終結(jié)果后，以問卷結(jié)果確定的方劑、中成藥及其他療法名，再進行一次檢索，以防止漏檢，并獲得高質(zhì)量的證據(jù)。（2）文獻的評價和分級根據(jù)篩選證據(jù)的統(tǒng)一標準，文獻評價小組對檢索結(jié)果進行評價，選出擬進行證據(jù)評價的文獻隨機對照試驗125篇，系統(tǒng)綜述4篇，英文文獻5篇；中醫(yī)古籍文獻16篇。文獻篩選和評價過程由兩名評價員獨立進行；如雙方意見不一致，提交專家小組討論以獲得一致性結(jié)果。根據(jù)文獻的納入標準和排除標準，確定文獻納入的范圍包括關(guān)于中醫(yī)藥治療多發(fā)性骨髓瘤的各類文獻及古代經(jīng)典文獻中有關(guān)治療骨痹等的治則治法與方藥等。對于隨機方法、分配方案隱藏、組間基線、療程、觀察指標、不良反應(yīng)、統(tǒng)計學方法等存在缺陷或缺如的RCT及其他文獻均予以排除。所有證據(jù)使用結(jié)構(gòu)性摘要表并按照本指南選用的分級體系評價小組來進行評價。臨床對照試驗結(jié)合Cochrane(版本:5.1.0)偏倚風險評價工具評價，選出采用改良Jadad量表評分大于等于3分的文獻作為指南的依據(jù)；非隨機臨床試驗的評價采用MINORS條目評分。評價指標共12條，每一條分為0～2分。前8條針對無對照組的研究，最高分為16分；后4條與前8條一起針對有對照組的研究，最高分共24分。0分表示未報道；1分表示報道了但信息不充分；2分表示報道了且提供了充分的信息。選擇總分≥13分的文獻作為治療性建議證據(jù)。Meta分析的評價采用AMSTAR量表進行文獻質(zhì)量評價。每個條目評價結(jié)果可以分為“是”、“否”、“不清楚”或“未提及”三種，并給予計分，如“是”為1分，“否”、“不清楚”或“未提及”為0分?？偡?1分。AMSTAR量表得分0～4分為低質(zhì)量，5～8分為中等質(zhì)量，9～11分為高質(zhì)量。選擇≥5分文獻為證據(jù)。依據(jù)《ZYYXH/T473-2015中華中醫(yī)藥學會標準·中醫(yī)臨床診療指南編制通則》“證據(jù)分級及推薦強度參考依據(jù)”中（汪受傳，虞舜，趙霞，戴啟剛，陳爭光，徐珊.循證性中醫(yī)臨床診療指南研究的現(xiàn)狀與策略[J].中華中醫(yī)藥雜志，2012，27（11）：2759-2763.）提出的“中醫(yī)文獻依據(jù)分級標準”對所搜集的文獻做出分級。在文獻評價的基礎(chǔ)上，形成循證證據(jù)的推薦建議。推薦強度標準參考依據(jù)采用2001年國際感染論壇（ISF）提出的Delphi法推薦級別分級標準。將形成推薦建議的證據(jù)來源列入?yún)⒖嘉墨I。證據(jù)分級標準主要參照劉建平教授編寫的《傳統(tǒng)醫(yī)學證據(jù)體的構(gòu)成及證據(jù)分級的建議》見下表。傳統(tǒng)醫(yī)學證據(jù)分級標準證據(jù)級別具體描述Ⅰａ由隨機對照試驗、隊列研究、病例對照研究、病例系列這四種研究中至少兩種不同類型的研究構(gòu)成的證據(jù)體，且不同研究結(jié)果的效應(yīng)一致Ⅰｂ具有足夠把握度的單個隨機對照試驗Ⅱａ半隨機對照試驗或隊列研究Ⅱｂ病例對照研究Ⅲａ歷史性對照的病例系列Ⅲｂ自身前后對照的病例系列Ⅳ長期在臨床上廣泛運用的病例報告和史料記載的療法Ⅴ未經(jīng)系統(tǒng)研究驗證的專家觀點和臨床經(jīng)驗，以及沒有長期在臨床上廣泛運用的病例報告和史料記載的療法（3）文獻研究工作組成員從文獻的一般信息、實驗設(shè)計等方面綜合考查文獻的質(zhì)量高低，按照證據(jù)水平、質(zhì)量、相關(guān)性和強度對證據(jù)進行分級。在數(shù)據(jù)提取前針對臨床關(guān)鍵問題、文獻類別及特點建立數(shù)據(jù)提取表，內(nèi)容包括文獻一般信息（文章作者、作者工作單位、發(fā)表雜志、發(fā)表時間等）、干預(yù)方法（干預(yù)組與對照組的治則治法及劑量、選擇時間、持續(xù)時間等）、干預(yù)方法所針對的人群（性別、年齡及其他分層因素和基線狀況）、試驗研究方法（隨機單位、隨機方法、盲法、分配隱藏等）、測量指標等。（4）問卷調(diào)查本指南的撰寫除了基于循證醫(yī)學證據(jù)為主的證據(jù)體外，還采用了德爾菲法和共識會議取得的專家共識證據(jù)。項目工作組在對文獻進行質(zhì)量評價并予以證據(jù)分級后撰寫專家調(diào)查問卷，向按標準遴選出的專家作兩輪問卷調(diào)查。問卷調(diào)查遴選專家的標準：對多發(fā)性骨髓瘤擅長的臨床專家，且在本專業(yè)領(lǐng)域有一定的知名度、精通本學科的業(yè)務(wù)、具有高級職稱和長期臨床工作經(jīng)驗、有興趣和能夠完成數(shù)輪調(diào)查的專家，還遴選了部分中醫(yī)文獻研究學者及針灸專業(yè)專家，遴選專家時同時考慮到專家分布的地域性。參與調(diào)查問卷見上起草專家表格。第一輪調(diào)查問卷針對對多發(fā)性骨髓瘤的定義、范圍、病因病機、治則治法、辨證論治、證候類型、常用方藥、針灸治療和預(yù)防調(diào)護等內(nèi)容設(shè)計了74個問題，專家對問題的熟悉程度共分五度，不熟悉為0.2分，不太熟悉為0.4分，一般為0.6分，較熟悉為0.8分，很熟悉為1.0分；專家對指標重要程度的判斷采用Likert度量法，共分五度，很重要為5分，重要為4分，一般重要為3分，不太重要為2分，不重要為1分。第一輪共發(fā)放問卷32份，回收28份，回收率87.5%，觀點認同率（達到60%認同）超過80%。對第一輪問卷調(diào)查未能達成共識的問題進行了第二輪問卷調(diào)查。問卷調(diào)查表屬于背對背調(diào)查，對每位位專家的意見匯總并經(jīng)統(tǒng)計學處理后，再以不署名的方式反饋給專家。兩輪問卷調(diào)查分別收回28、22份反饋答卷。按照數(shù)理統(tǒng)計結(jié)果分析匯總專家意見，最后在某些問題上形成專家共識，作為形成推薦意見的證據(jù)之一。（5）專家咨詢論證會《中醫(yī)藥治療多發(fā)性骨髓瘤臨床診療指南》草稿完成后，于2016年8月26日，邀請了11名分布于華東、華西、華南、華北全國各地的中醫(yī)血液病學、中西醫(yī)結(jié)合血液病學專家召開專家論證會。會議的主要議題有：①指南草稿總體評價：包括指南編寫體例是否規(guī)范、指南內(nèi)容表述清晰與否、指南技術(shù)內(nèi)容可操作性如何（強/弱）指南的推薦建議是否合適等；②多發(fā)性骨髓瘤診斷標準；③中醫(yī)辨證分型；④治療原則；⑤關(guān)于推薦方藥與治法。會議還就工作組提出的指南草稿調(diào)查問卷未達成共識的問題進行了研討，對其中的技術(shù)內(nèi)容進行充分論證，對草稿提出了進一步修改的意見。指南工作組匯總專家咨詢論證意見后，提煉出有用信息，最后達成共識，作為中醫(yī)藥治療多發(fā)性骨髓瘤臨床診療指南證據(jù)的重要來源，也對某些循證證據(jù)不足的重要補充。（6）同行征求意見指南工作組于2016年11月向中醫(yī)藥標準研究推廣基地（試點）建設(shè)單位、與指南相關(guān)的國家中醫(yī)臨床研究基地建設(shè)單位、國家中醫(yī)重點?？茖２『椭攸c學科建設(shè)單位、承擔過與指南相關(guān)的國家和行業(yè)中醫(yī)藥科研項目并獲得各級獎勵的單位、參加過與指南相關(guān)的診療方案和臨床路徑制定的單位、與指南相關(guān)的學術(shù)團體的成員單位，以及對本病有研究的專家發(fā)送了《多發(fā)性骨髓瘤中醫(yī)臨床診療指南》初稿及征求意見表，以評估指南定稿中推薦意見的準確性、可行性、明晰性、組織結(jié)構(gòu)和適用性。項目工作組按照“循證”等原則逐條討論了專家們的意見，提出了采納、不采納的意見及理由，以之為依據(jù)，對指南進行修改，形成了《多發(fā)性骨髓瘤中醫(yī)臨床診療指南》評價稿。（7）指南方法學質(zhì)量評價在對指南評價稿及指南制定過程進行同行評價后，隨后報請內(nèi)科專家指導(dǎo)組指定的包括中醫(yī)內(nèi)科、血液病、文獻學、標準化等專業(yè)的4位專家進行指南方法學的質(zhì)量評價。2017年3月，4位專家應(yīng)用AGREEⅡ工具對《多發(fā)性骨髓瘤中醫(yī)臨床診療指南》評價稿進行方法學質(zhì)量評價后，將方法學質(zhì)量評價專家返回的“多發(fā)性骨髓瘤中醫(yī)臨床診療指南研究與評估表”轉(zhuǎn)交項目工作組，再經(jīng)匯總形成了“多發(fā)性骨髓瘤中醫(yī)臨床診療指南方法學專家質(zhì)量評價總結(jié)”。（8）臨床一致性評價指南工作組根據(jù)中華中醫(yī)藥學會制定的《中醫(yī)臨床診療指南制修訂評價方案（草案）》的有關(guān)要求，開展了指南臨床一致性的評價，于2017年5月，項目工作組將指南評價稿及“多發(fā)性骨髓瘤中醫(yī)臨床診療指南應(yīng)用評價病例調(diào)查表”發(fā)送給分屬于不同地域的10家合作單位，要求評價單位的臨床醫(yī)生圍繞指南內(nèi)容的臨床適用性、可操作性進行評估，填寫“《多發(fā)性骨髓瘤中醫(yī)臨床診療指南》一致性測試表”，并根據(jù)病例調(diào)查表對指南進行分析評價，撰寫“《多發(fā)性骨髓瘤中醫(yī)臨床診療指南》一致性測試報告”。至2017年8月31日全部收回10家單位的病例調(diào)查表與測試報告，共完成病例總數(shù)200例并符合統(tǒng)計學要求，時間范圍為近1年內(nèi)的病例，以門診病歷為主，所有病例具有可溯源性。項目工作組對病例調(diào)查表和一致性測試報告進行了匯總統(tǒng)計，建立了數(shù)據(jù)庫，分析并總結(jié)指南的一致性測試結(jié)果。診斷方面中醫(yī)診斷及診斷依據(jù)的一致率分別為99%、98%，西醫(yī)診斷及診斷依據(jù)的一致率均為96%；辨證分類中的證候分類、證候診斷依據(jù)的一致率分別為94%、96%；治療方面治則的一致率為97%；調(diào)攝與預(yù)防措施方面一致率為100%。方藥、主要藥物組成與用法、中成藥和其他治法的一致率分別為92%、88%、67%、60%，說明評價稿與目前中醫(yī)臨床對于多發(fā)性骨髓瘤的認識與處理一致性高，符合臨床實踐。同時對不一致的原因進行了討論與分析，其他治法的一致性較低與各單位的臨床處理習慣有較大關(guān)系。項目工作組總結(jié)臨床一致性評價結(jié)果，撰寫了《多發(fā)新骨髓瘤中醫(yī)臨床診療指南臨床一致性評價總結(jié)》。項目工作組根據(jù)《多發(fā)性骨髓瘤中醫(yī)臨床診療指南方法學專家質(zhì)量評價總結(jié)》和《多發(fā)性骨髓瘤中醫(yī)臨床診療指南臨床一致性評價總結(jié)》，認真研討，修改、補充有關(guān)材料，形成了《多發(fā)性骨髓瘤中醫(yī)臨床診療指南》草案，報送中華中醫(yī)藥學會。3.確定指南主要內(nèi)容的依據(jù)《中醫(yī)藥治療多發(fā)性骨髓瘤臨床診療指南》是在國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標準化辦公室、中華中醫(yī)藥學會的組織指導(dǎo)下按照循證指南的開發(fā)程序制定的，指南制定的的程序、技術(shù)方法及要求符合《ZYYXH/T473-2015中華中醫(yī)藥學會標準·中醫(yī)臨床診療指南編制通則》、《中醫(yī)臨床診療指南制修訂技術(shù)要求（試行）》、《中醫(yī)臨床診療指南制修訂評價方案（草案）》的有關(guān)規(guī)定。指南中所有的名詞術(shù)語要求規(guī)范，中醫(yī)藥學名詞術(shù)語符合相關(guān)中國國家標準（已有國際標準者按國際標準），執(zhí)行了國家標準委《中醫(yī)疾病術(shù)語標準》、國家技術(shù)監(jiān)督局《中醫(yī)臨床診療術(shù)語（國家標準GB/16751.2–1997）》和中華中醫(yī)藥學會《中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南》的有關(guān)名詞術(shù)語規(guī)范；西醫(yī)學名詞術(shù)語符合相關(guān)國際標準或中國標準，參考了《中國多發(fā)性骨髓瘤診治指南（2015年修訂）》標準。其他科技術(shù)語、名詞及名稱采用全國自然科學名詞委員會公布的名詞。中藥名稱以《中華人民共和國藥典》2015年版為準，藥典未收載者，以上?？茖W技術(shù)出版社出版的《中華本草》正名為準。方劑名稱以《中醫(yī)方劑大辭典》為準。計量單位按國務(wù)院1984年2月27日發(fā)布的《中華人民共和國法定計量單位》及GB3100-3102-86《量和單位》執(zhí)行，單位名稱用國際通用符號表示。數(shù)字用法按國家語言文字工作委員會等七個單位1987年公布的《關(guān)于出版物上數(shù)字用法的試行規(guī)定》。指南的結(jié)構(gòu)要素、指南模板除了依據(jù)中華中醫(yī)藥學會的技術(shù)要求外，還參考了《中國多發(fā)性骨髓瘤診治指南（2015年修訂）》、中華中醫(yī)藥學會皮膚科分會《尋常型銀屑?。ò庄R）中醫(yī)臨床循證實踐指南》（2013年版）等。三、主要驗證分析與評價報告、論證及預(yù)期效果《中醫(yī)藥治療多發(fā)性骨髓瘤臨床診療指南》征求意見反饋表（情況）專家咨詢會反饋情況四、采用國內(nèi)外先進標準的程度以及與國內(nèi)外同類標準水平對比由于多發(fā)性骨髓瘤中醫(yī)臨床研究缺乏高質(zhì)量的隨機對照試驗和Meta分析，因此采用菲爾德法獲取部分證據(jù)，以彌補多發(fā)性骨髓瘤指南制定中證據(jù)不足的缺憾。應(yīng)用菲爾德法時完全符合國際上通行的流程，擬定由不同專業(yè)組成的專家小組，發(fā)放調(diào)查問卷，專家調(diào)查，統(tǒng)計分析，匯總、反饋信息，綜合處理、達成共識。通過兩輪問卷調(diào)查就多發(fā)性骨髓瘤的中西醫(yī)概念、范圍、病因病機、診斷與鑒別診斷、中醫(yī)藥治療方案及調(diào)護等內(nèi)容達成了部分專家共識，通過這次會議修改完善指南草稿，為形成多發(fā)性骨髓瘤的最終稿打下堅實基礎(chǔ)。文獻的評價和分級標準，也盡量采用國際上的先進標準，但目前被國際廣泛接受和使用的2001年牛津循證醫(yī)學中心證據(jù)分級及推薦強度以及2004年GRADE證據(jù)分級系統(tǒng)，雖然具有先進性、科學性、可靠性優(yōu)點，但對于多發(fā)性骨髓瘤指南而言缺乏適用性，緣于中醫(yī)文獻質(zhì)量不高、RCT太少之故，因此本指南采用了劉建平教授《傳統(tǒng)醫(yī)學證據(jù)體的構(gòu)成及證據(jù)分級的建議》中的證據(jù)分級標準，更貼合當前中醫(yī)藥臨床證據(jù)的現(xiàn)狀與中醫(yī)藥臨床實踐的特點，拓寬了證據(jù)來源的范疇。臨床對照試驗結(jié)合Cochrane(版本:5.1.0)偏倚風險評價工具評價，選出采用改良Jadad量表評分大于等于3分的文獻作為指南的依據(jù)；非隨機臨床試驗的評價采用MINORS條目評分。推薦強度遵循GRADE(GradingofRecommendationsAssessment,DevelopmentandEvaluation)小組制定的推薦強度分級標準，參考證據(jù)級別，綜合考慮證據(jù)的類型與質(zhì)量、干預(yù)措施的利弊、適用性與局限性、適宜人群、成本和衛(wèi)生保健等因素權(quán)衡干預(yù)措施的利弊關(guān)系，在此基礎(chǔ)上形成推薦意見。五、與相關(guān)法律、法規(guī)和強制性標準的關(guān)系本指南是嚴格遵循公認的國際、國內(nèi)標準開發(fā)制定的，在開發(fā)過程中注重用戶和利益相關(guān)者的參與，具有完善的證據(jù)分級和系統(tǒng)評價體系，文本內(nèi)容符合規(guī)范，目標用戶明確，在臨床診斷與治療、衛(wèi)生資源的選擇和利用、衛(wèi)生經(jīng)濟學、醫(yī)患關(guān)系、倫理學等指南基本要素方面與我國現(xiàn)行的法律、法規(guī)和強制性標準高度契合，沒有沖突。六、貫徹標準的要求和措施建議《中醫(yī)藥治療多發(fā)性骨髓瘤臨床診療指南》適合中醫(yī)血液科、中西醫(yī)結(jié)合血液科等相關(guān)臨床醫(yī)師使用，適用于多發(fā)性骨髓瘤的診斷、辨證和治療，應(yīng)作為推薦性指南使用，可以為臨床醫(yī)務(wù)人員向多發(fā)性骨髓瘤患者提供當前較好的診療方案、診療方法，規(guī)范臨床診治。本診療指南中不包括所有的治療方法，也并不排斥其它有效的療法包括現(xiàn)代醫(yī)學療法。應(yīng)用時需要臨床醫(yī)師根據(jù)患者的具體情況，結(jié)合自身的經(jīng)驗及患者的意愿做出正確的診治決策。七、貫徹指南的要求和措施建議本項目開發(fā)制定的《中醫(yī)藥治療多發(fā)性骨髓瘤臨床診療指南》經(jīng)審查批準發(fā)布后，需要采用多種渠道傳播和實施。1.由國家中醫(yī)藥管理局統(tǒng)一組織行業(yè)內(nèi)的發(fā)布、推廣，利用政府平臺貫徹實施工作。2.舉辦指南應(yīng)用推廣培訓班、繼續(xù)教育學習班，培訓中醫(yī)血液科、中西醫(yī)結(jié)合血液科等臨床醫(yī)師，促進指南的宣傳、推廣和應(yīng)用。3.