醫(yī)療器械知識測試題（附答案）

醫(yī)療器械通用知識測試題（附答案）

一、單選題（共72題，每題1分，共72分）

1、椎骨形態(tài)上屬于（）。

A、長骨

B、短骨

C、扁骨

D、不規(guī)則骨

正確答案：D

答案解析：骨骼分長骨、短骨、扁骨和不規(guī)則骨。長骨主要部分在四肢;

短骨主要包括腕骨、附骨；扁骨主要包括顱頂骨、額骨、顆骨、蝶骨、

枕骨、肩胛骨、胸骨、肋骨、盆骨；不規(guī)則骨主要包括椎骨、含氣骨。

2、（）是為評定計量器具的計量特性，確定其是否符合法定要求所進行

的全部工作（JJF1001-1998）。

A、計量

B、器具

C、測量

D、檢定

正確答案：D

3、關節(jié)的主要結構不包括（）。

A、關節(jié)面

B、關節(jié)囊

C、關節(jié)頭

D、關節(jié)腔

正確答案：C

答案解析：關節(jié)的主要結構：關節(jié)面、關節(jié)囊、關節(jié)腔。

4、境內醫(yī)療器械臨床試驗的備案部門為（）。

A、臨床試驗機構所在地省級衛(wèi)生行政主管部門

B、臨床試驗申辦者所在地省級衛(wèi)生行政主管部門

C、臨床試驗機構所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門

D、臨床試驗申辦者所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門

正確答案：D

5、尺寸雌0+0.014-0.010型0-0.010+0.014\phi40_{-0.010}X+0.014}中

的尺寸公差是（）。

A、0.024

B、040,014

C、039.990

D、040

正確答案：A

6、氣體在某液體界面上擴散時，兩個區(qū)域之間的（）差越大，擴散速度

相對越快。

A、密度

B、濃度

C、分壓

D、壓力

正確答案：C

7、骨折時O對骨的再生和愈合起重要作用。

A、骨質

B、骨甑

C、骨髓

D、骨膜

正確答案：D

答案解析：骨膜含有豐富的血管、神經(jīng)，起營養(yǎng)作用；并有成骨細胞，

在生長發(fā)育期間，它可以造骨，使骨逐漸變粗，骨折時對骨的再生和愈

合起重要作用。

8、能激活胃蛋白酶原，使之轉變成胃蛋白酶的是O。

A、鹽酸

B、胃蛋白酶原

C、粘液

D、粘蛋白

正確答案：A

答案解析：胃腺主要由下列數(shù)種細胞構成：（1）胃酶細胞（又稱主細胞）,

分泌胃蛋白酶原，后者在胃酸（通常所稱的胃酸即指鹽酸而言）的作用

下變?yōu)榫哂谢钚缘奈傅鞍酌福唬?）鹽酸細胞（又稱壁細胞），體積較胃酶

細胞大，而數(shù)量較胃酶細胞少，主要分泌鹽酸；（3）粘液細胞，分泌粘

液和黏蛋白，在賁門及幽門部的腺體只能分泌粘液。

9、骨松質主要分布于（）。

A、骨的外層

B、骨干

C、短骨內部

D、骨的中心

正確答案：C

答案解析：骨質分骨密質和骨松質，骨密質堅硬，位于骨外層及長骨的

骨干；骨松質呈蜂窩狀，由互相交錯的骨小梁構成，分布在骨髓或短骨

內部。

10、受理第一類醫(yī)療器械進口產(chǎn)品備案的部門是（）。

A、市級食品藥品監(jiān)督管理部門

B、國務院食品藥品監(jiān)督管理部門

C、省級食品藥品監(jiān)督管理部門

D、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門

正確答案：B

11、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助醫(yī)療器器械生產(chǎn)企業(yè)履行召

回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，（）。

A、控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器帆

B、銷毀已到設計壽命的醫(yī)療器械

C、報廢不再使用的醫(yī)療器械

D、控制和收回已到設計好命的醫(yī)療器械

正確答案：A

12、某凹球面鏡的曲率半徑是40cm,一物體放在該凹面鏡前40cm處，則

所成的像位于該面鏡（）處。

A、前20cm

B、前10cm

C、前無窮遠

D、前40cm

正確答案：D

答案解析：根據(jù)計算公式：

lu+lv=2r=lflu+lv=2r=lf\frac{1}{u}+\frac{1}{v}=\frac{2}{r}=\frac

{1}{f}物距u取40,半徑r取40,則有

140+lv=240140+lv=240\frac{l}{40}+\frac{1}{v}=\frac{2}{40}可求出

v=40,因此選D

13、足部的附骨形態(tài)上屬于（）。

A、長骨

B、短骨

C、扁骨

D、不規(guī)則骨

正確答案：B

答案解析：骨骼分長骨、短骨、扁骨和不規(guī)則骨。長骨主要部分在四肢;

短骨主要包括腕骨、附骨；扁骨主要包括顱頂骨、額骨、顆骨、蝶骨、

枕骨、肩胛骨、胸骨、肋骨、盆骨；不規(guī)則骨主要包括椎骨、含氣骨。

14、O具有法制性，也是國家對測量工作實施的一種監(jiān)督。

A、計量

B、測量

C、校準

D、檢定

正確答案：D

15、下列說法錯誤的是（）。

A、醫(yī)療器械說明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確

B、醫(yī)療器械說明書和標簽文字內容必須使用中文

C、醫(yī)療器械說明書和標簽的文字、符號、圖形等應當準確、清晰、規(guī)范

D、醫(yī)療器械說明書和標簽文字內容不能附加其他文種

正確答案：D

16、計量認證是依據(jù)（）。

A、《中華人民共和國計量法》

B、CNAS

C、CMA

D、地方法規(guī)

正確答案：A

17、以哺乳類骨骼肌細胞為例，正常時細胞內K+濃度大約為細胞外的（）。

A、10倍

B、40倍

C、30倍

D、20倍

正確答案：C

18、醫(yī)療器械最終產(chǎn)品在進行任何生物學試驗之前應考慮材料的O。

A、適用性

B、來源

C、滅菌方式

D、化學表征

正確答案：D

19、下腔靜脈系（）。

A、收集頭頸、上肢和胸、背部等處的靜脈血

B、收集腹部、盆部、下肢部靜脈血

C、收集心臟的靜脈血液

D、收集腹腔內除肝臟外所有非成對臟器的血液

正確答案：B

答案解析：體循環(huán)靜脈可分三大系統(tǒng)，上腔靜脈、下腔靜脈和心靜脈。

上腔靜脈：收集頭頸、上肢和胸、背部等處的靜脈血回到心臟的管道。

下腔靜脈：收集腹部、盆部、下肢部靜脈血回到心臟的管道。門靜脈：

主要收集腹腔內除肝臟外所有非成對臟器的血液回流的管道。心靜脈：

收集心臟的靜脈血液管道。

20、責令召回是藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調查評估，認為醫(yī)療器城生產(chǎn)企

業(yè)應當召回醫(yī)療器械而未主動召回的，責令（）。

A、醫(yī)療器械使用單位召回醫(yī)療器械的行為

B、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的行為

C、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)回收醫(yī)療器桃的行為

D、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)召回醫(yī)療器械的行為

正確答案：B

21、主細胞分泌（）。

A、胃蛋白酶原

B、鹽酸

C、粘液

D、粘蛋白

正確答案：A

答案解析：胃腺主要由下列數(shù)種細胞構成：（1）胃酶細胞（又稱主細胞）,

分泌胃蛋白酶原，后者在胃酸的作用下變?yōu)榫哂谢钚缘奈傅鞍酌?；?）

鹽酸細胞（又稱壁細胞），體積較胃酶細胞大，而數(shù)量較胃酶細胞少，主

要分泌鹽酸；（3）粘液細胞，分泌粘液和黏蛋白，在賁門及幽門部的腺

體只能分泌粘液。

22、工業(yè)生產(chǎn)中應用最普遍的摩擦帶是（）。

A、V帶

B、。形帶

C、平型帶

D＞齒式帶

正確答案：A

23、一般成年女子的肺活量約為（）。

A、2500?3500毫升

B、3500?4500毫升

C、4000?4500毫升

D、5000?5500毫升

正確答案：A

答案解析：潮氣量：平和呼吸時每次吸入或呼出的氣體量，一般成人平

均約為500mLo補吸氣量：在平和吸氣之末再盡力吸入的最大氣量，一般

成人平均補吸氣量約為2000mLo補呼氣量：在平和呼氣之末再盡最大力

量呼出之氣量，一般成人平均補呼氣量約為900mLo殘氣量：在盡最大努

力呼氣之后，肺內尚遺留不能呼出的氣體量，平均約1000mL。肺活量=潮

氣量+補吸氣量+補呼氣量，表明人的一次呼吸的最大通氣能力，一般成

年男子約為3500~4500mL,成年女子約2500~3500mL。肺容量（肺總量）

=潮氣量+補吸氣量+補呼氣量+殘氣量

24、國家實行強制性安全認證制度的醫(yī)療器械為（）。

A、第一類醫(yī)療器械

B、第三類醫(yī)療器械

C、第二類醫(yī)療器械

D、部分第三類醫(yī)療器械

正確答案：D

25、（）闡明一個組織的質量方針并描述其質量體系的文件。

A、環(huán)境手冊

B、計量手冊

C、實驗手冊

D、質量手冊

正確答案：D

26、醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷

售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修

理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方

式（）。

A、來取悅用戶的行為

B、掩蓋缺陷的行為

C、來挽回面子的行為

D、消除缺陷的行為

正確答案：D

27、骨密質主要分布于（）。

A、骨的外層

B、骨箭

C、短骨內部

D、骨的中心

正確答案：A

答案解析：骨質分骨密質和骨松質，骨密質堅硬，位于骨外層及長骨的

骨干；骨松質呈蜂窩狀，由互相交錯的骨小梁構成，分布在骨髓或短骨

內部。

28,101.3kPa的1L的N2和3L的H2混合，若混合氣體的壓強保持不變,

那么混合氣體的體積必為（）。

A、1L

B、3L

C、2L

D、4L

正確答案：D

29、關于平面鏡，說法正確的是（）。

A、平面鏡對虛物所成的像是虛像

B、平面鏡不能成實像

C、平面鏡對實物所成的像是虛像

D、平面鏡對實物所成的像是實像

正確答案：C

30、下列那一項技術中不會有離子輻射的危險是（）。

A、伽瑪?shù)?/p>

B、計算機斷層掃描技術

C、X射線技術

D、磁共振

正確答案：D

31、一般情況下，螺紋緊固件中的螺紋結構是（）。

A、單線的梯形螺紋

B、雙線的梯形螺紋

C、單線的普通螺紋

D、雙線的普通螺紋

正確答案：C

32、疏松結締組織的主要細胞成份是（）。

A、肥大細胞

B、巨噬細胞

C、脂肪細胞

D、成纖維細胞

正確答案：D

33、在一封閉容器中盛有Imol氫氣（視作理想氣體），這時壓強決定于

（）。

A、質量m與溫度T

B、體積V

C、溫度T

D、體積V與溫度T

正確答案：D

34、一般成人潮氣量平均約為（）。

A、500毫升

B、900毫升

C、1000毫升

D、2000毫升

正確答案：A

答案解析：潮氣量：平和呼吸時每次吸入或呼出的氣體量，一般成人平

均約為500mLo補吸氣量：在平和吸氣之末再盡力吸入的最大氣量，一般

成人平均補吸氣量約為2000mLo補呼氣量：在平和呼氣之末再盡最大力

量呼出之氣量，一般成人平均補呼氣量約為900mLo殘氣量：在盡最大努

力呼氣之后，肺內尚遺留不能呼出的氣體量，平均約1000mL。肺活量=潮

氣量+補吸氣量+補呼氣量，表明人的一次呼吸的最大通氣能力，一般成

年男子約為3500~4500mL,成年女子約2500~3500mL。肺容量（肺總量）

=潮氣量+補吸氣量+補呼氣量+殘氣量

35、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療

器械生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行（）。

A、監(jiān)督管理的活動

B、審查許可的管理活動

C、監(jiān)督檢查的管理活動

D、審查、許可和監(jiān)督管理的活動

正確答案：D

36、下列敘述正確的是（）。

A、用正投影法得到的圖形能反映物體的真實大小

B、中心投影法的投影線與投影面垂直

C、正投影法的投影線與投影面傾斜

D、用中心投影法得到的圖形能反映物體的真實大小

正確答案：A

37、（）指任何一個測量結果或測量標準的量值，都應通過一條具有規(guī)定

不確定度的不間斷的比較鏈與國家測量標準或國際測量標準聯(lián)系起來。

A、溯源性

B、統(tǒng)一性

C、法制性

D、準確性

正確答案：A

38、構成醫(yī)用電氣設備安全標準的兩部分是（）。

A、第一部分安全通用要求和第二部分安全專用要求

B、第一部分通用要求和第二部分專用要求

C、第一部分安全基本要求和第二部分安全特殊要求

D、第一部分基本要求和第二部分特殊要求

正確答案：A

39、長方體的投影為（）。

A、等腰三角形

B、圓形

C、長方形

D、橢圓形

正確答案：C

40、醫(yī)療機構對一次性使用的醫(yī)療器械（）。

A、經(jīng)批準后可重復使用

B、可重復使用

C、不得重復使用

D、經(jīng)適當處理證明安全有效后可重復使用

正確答案：C

41、安全標準一般均為O。

A、國際性標準

B、彈性標準

C、強制性標準

D、優(yōu)先標準

正確答案：C

42、可見輪廓線應畫成（）。

A、細虛線

B、粗實線

C、細點劃線

D、細實線

正確答案：B

43、經(jīng)營企業(yè)必須將無菌器械購銷記錄及有效證件保存到產(chǎn)品有效期滿

后O。

A、五年

B、三年

C、二年

D、一年

正確答案：C

44、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的有效期為O。

A、一年

B、兩年

C、三年

D、五年

正確答案：D

答案解析：根據(jù)2017年版《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》（現(xiàn)行有

效）：第十七條《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》有效期為5年。有

效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的，持證單位應當在有效

期屆滿前6個月內，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格

證書》。原發(fā)證機關進行審核后，認為符合條件的，予以換發(fā)新證；認為

不符合條件的，發(fā)給不予換發(fā)新證的通知并說明理由，原《互聯(lián)網(wǎng)藥品

信息服務資格證書》由原發(fā)證機關收回并公告注銷。省、自治區(qū)、直

轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人的申請，應當在《互聯(lián)網(wǎng)藥品信

息服務資格證書》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作

出決定的，視為準予換證。

45、門靜脈系（）。

A、收集頭頸、上肢和胸、背部等處的靜脈血

B、收集腹部、盆部、下肢部靜脈血

C、收集心臟的靜脈血液

D、收集腹腔內除肝臟外所有非成對臟器的血液

正確答案：D

答案解析：體循環(huán)靜脈可分三大系統(tǒng)，上腔靜脈、下腔靜脈和心靜脈。

上腔靜脈：收集頭頸、上肢和胸、背部等處的靜脈血回到心臟的管道。

下腔靜脈：收集腹部、盆部、下肢部靜脈血回到心臟的管道。門靜脈：

主要收集腹腔內除肝臟外所有非成對臟器的血液回流的管道。心靜脈：

收集心臟的靜脈血液管道。

46、激光安全的基本原則是絕對不能直視（）。

A、激光束，尤其是原光束，但可以看反射鏡反射的激光束

B、激光束，但可以看原光束和反射鏡反射的激光束

C、激光儀，及反射鏡反射的激光束

D、激光束，尤其是原光束，也不看反射鏡反射的激光束

正確答案：D

47、一般成年男子的肺活量約為（）。

A、2500?3500毫升

B、3500?4500毫升

C、4000?4500毫升

D、5000?5500毫升

正確答案：B

答案解析：潮氣量：平和呼吸時每次吸入或呼出的氣體量，一般成人平

均約為500mLo補吸氣量：在平和吸氣之末再盡力吸入的最大氣量，一般

成人平均補吸氣量約為2000mLo補呼氣量：在平和呼氣之末再盡最大力

量呼出之氣量，一般成人平均補呼氣量約為900mLo殘氣量：在盡最大努

力呼氣之后，肺內尚遺留不能呼出的氣體量，平均約1000mL。肺活量=潮

氣量+補吸氣量+補呼氣量，表明人的一次呼吸的最大通氣能力，一般成

年男子約為3500~4500mL,成年女子約2500~3500mL。肺容量（肺總量）

=潮氣量+補吸氣量+補呼氣量+殘氣量

48、保護接地就是將（）。

A、儀器高壓電部分接地

B、設備風扇接地

C、儀器金屬外殼等容易接觸的導體接地

D、儀器的附件接地

正確答案：C

49、下列有關上皮組織說法錯誤的是（）。

A、密集的上皮細胞排列整齊

B、上皮組織有豐富的血管

C、細胞間質少

D、具有極性

正確答案：B

50、下列有關氣管的說法不正確的是（）。

A、位于食管前方

B、左支氣管粗短，右支氣管細長

C、自內向外由粘膜層、粘膜下層和外膜三層組成

D、在胸骨角水平分為左右支氣管

正確答案：B

答案解析：氣管位于食管前方，呈后面略扁的圓筒形。在胸骨角水平分

為左右支氣管。左支氣管細長，右支氣管粗短。氣管和支氣管的壁自內

向外由粘膜層、粘膜下層和外膜三層組成。

51、感覺神經(jīng)是（）。

A、將中樞發(fā)出的神經(jīng)沖動傳至外周效應器的神經(jīng)纖維

B、將外周感受器發(fā)生的神經(jīng)沖動傳至中樞的神經(jīng)纖維

C、支配內臟、心血管和腺體的神經(jīng)纖維

D、支配骨骼肌的神經(jīng)纖維

正確答案：B

答案解析：傳入神經(jīng)（又稱感覺神經(jīng)）：將外周感受器發(fā)生的神經(jīng)沖動傳

至中樞的神經(jīng)纖維。傳出神經(jīng)（又稱運動神經(jīng)）：將中樞發(fā)出的神經(jīng)沖動

傳至外周效應器的神經(jīng)纖維。傳出神經(jīng)分為支配骨骼肌的軀體運動神經(jīng)

和支配內臟、心血管和腺體的自主神經(jīng)。自主神經(jīng)又分為交感神經(jīng)和副

交感神經(jīng)。

52、食物在小腸內停留的時間一般為（）。

A、3?8小時

B、5?10小時

C、4?6小時

D>2?6小時

正確答案：A

53、微電擊（或稱弱電擊）是微小電流直接進入臟器，然后流出體外而

引起的電擊，造成危險的電流強度大于（）。

A、10毫安

B、100毫安

C、100微安

D、10微安

正確答案：D

54、某公司為保護環(huán)境研制了易降解的避孕套，對該產(chǎn)品進行生物學安

全評價試驗時無需進行（）。

A、遺傳毒性試驗

B、致敏試驗

C、刺激試驗

D、生物降解試驗

正確答案：D

答案解析：避孕套是表面（粘膜）接觸器械（持久接觸，>30d）,需要進

行致敏試驗、刺激試驗和遺傳毒性試驗。生物降解試驗是人體內會降解

的醫(yī)療器械應進行的。

55、下列描述正確的是（）。

A、辦理第一類體外診斷試劑備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告

B、注冊檢驗樣品可直接進行臨床試驗

C、境內申請人的注冊檢驗用樣品可自行抽取后送至食品藥品監(jiān)督管理部

門檢驗

D、同注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，需要進行每一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注

冊檢驗

正確答案：A

答案解析：根據(jù)2014年版《體外診斷試劑注冊管理辦法》：第二十三條

申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應當進行注冊檢驗；第三類產(chǎn)

品應當進行連續(xù)3個生產(chǎn)批次樣品的注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構應當

依據(jù)產(chǎn)品技術要求對相關產(chǎn)品進行檢驗。注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應當符合

醫(yī)療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗

或者申請注冊。辦理第一類體外診斷試劑備案的，備案人可以提交產(chǎn)品

自檢報告。第二十四條申請注冊檢驗，申請人應當向檢驗機構提供注冊

檢驗所需要的有關技術資料、注冊檢驗用樣品、產(chǎn)品技術要求及標準品

或者參考品。境內申請人的注冊檢驗用樣品由食品藥品監(jiān)督管理部門抽

取。第二十七條同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可以只進行一種包

裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊檢驗。

56、醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應（）。

A、直接就地銷毀

B、可進行換貨處理

C、立即封存

D、需立即作退貨處理

正確答案：C

57、舒張壓正常范圍（）。

A、90?139毫米汞柱

B、60?89毫米汞柱

C、30?40毫米汞柱

D、不超過140毫米

正確答案：B

答案解析：動脈血壓在心室收縮時升高，其最高值稱為心縮壓或收縮壓;

心室舒張時血壓下降，其最低值稱為心舒壓或舒張壓。收縮壓與舒張壓

之差稱為脈壓。正常人的血壓隨性別和年齡而異，一般男性高于女性、

老年高于幼年。其正常范圍，收縮壓為90?139mm汞柱，舒張壓為

60~89mm汞柱。脈壓為30~40mm汞柱。收縮壓持久超過140mm汞柱或舒張

壓持久超過90mm汞柱，則可能是高血壓。

58、機件的內外結構均需表達，而又不對稱時應采用（）。

A、半剖視圖

B、局部剖視圖

C、全剖視圖

D、基本視圖

正確答案：B

59、脊髓有31個脊髓節(jié)，其中胸段（）。

A、8節(jié)

B、12節(jié)

C、5節(jié)

D、1節(jié)

正確答案：B

答案解析：脊神經(jīng)共31對，與每一對脊神經(jīng)相連的一段脊髓，稱為脊髓

節(jié)。因此，脊髓有相應的31個脊髓節(jié)，其中頸段8節(jié)，胸段12節(jié)，腰

段5節(jié)，舐段5節(jié)，尾段1節(jié)。頸髓C8節(jié)、胸髓T12節(jié)、腰髓L5節(jié)、

舐髓S5節(jié)、尾髓Col節(jié)。C8,T12,L5,S5,Col共31個節(jié)段。

60、受理第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請的部門是（）。

A、省級食品藥品監(jiān)督管理部門

B、國務院食品藥品監(jiān)督管理部門

C、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門

D、市級食品藥品監(jiān)督管理部門

正確答案：A

61、進行臨床試用的醫(yī)療器械是（）。

A、市場上未出現(xiàn)過的醫(yī)療器械

B、安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械

C、市場上已有同類產(chǎn)品上市的醫(yī)療器械

D、第三類醫(yī)療器械

正確答案：A

答案解析：根據(jù)2004年版《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品

監(jiān)督管理局令第5號）：第五條醫(yī)療器械臨床試驗分醫(yī)療器械臨床試用

和醫(yī)療器械臨床驗證。醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)

療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性。醫(yī)療

器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要

結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。

醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確

認的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械臨床驗證的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、

有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械。注意：上述文件現(xiàn)已作廢，新版的

2016年版的《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》中未提及相關內容。

62、液體食物在胃內僅停留（）。

A、5分鐘

B、30分鐘

C、1-2小時

D、2-3小時

正確答案：A

答案解析：液體食物在胃內僅停留5分鐘左右，糖類約停留1?2小時，

蛋白質約停留2?3小時，脂肪完全排空則需4?5小時以上。

63、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當申請登記事項變更的情況是（）。

A、境內醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更

B、產(chǎn)品結構及組成發(fā)生變化

C、產(chǎn)品技術要求發(fā)生變化

D、進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生改變

正確答案：A

64、進口醫(yī)療器械臨床試驗的備案部門為（）。

A、臨床試驗機構所在地省級衛(wèi)生行政主管部門

B、臨床試驗機構所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門

C、代理人所在地省級衛(wèi)生行政主管部門

D、代理人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門

正確答案：D

65、電磁干擾（EMI：Electromagneticlnterference）是指任何能中斷、

阻礙、降低或限制電子設備有效性能的（）。

A、紅外線

B、微波

C、X射線和丫（伽瑪）射線

D、電磁能量

正確答案：D

66、反映齒輪承受能力大小的參數(shù)是（）。

A、齒數(shù)

B、齒IWJ

C、模數(shù)

D、壓力角

正確答案：C

答案解析：齒輪的模數(shù)m越大，齒輪的輪齒就大，齒輪能承受的的力量

就大。

67、（）特點主要表現(xiàn)在：1、由質量技術監(jiān)督部門強制實行。2、檢定機

構由質量技術監(jiān)督部門指定。3、檢定周期，由檢定機構根據(jù)計量檢定規(guī)

程確定。

A、法則檢定

B、強制檢定

C、非強制檢定

D、授權檢定

正確答案：B

68、單純擴散和易化擴散的共同特點是（）。

A、物質分子或離子都是順濃度差和順電位差移動

B、主動性

C、需要中介

D、需要細胞另外供能

正確答案：A

69、畫相互旋合的內、外螺紋旋合部分時，應該（）。

A、大徑畫成細實線，小徑畫成粗實線

B、大徑畫成粗實線，小徑畫成粗實線

C、大徑畫成細實線，小徑畫成細實線

D、大徑畫成粗實線，小徑畫成細實線

正確答案：D

70、具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

為（）。

A、第一類醫(yī)療器械

B、第三類醫(yī)療器械

C、第四類醫(yī)療器械

D、第二類醫(yī)療器械

正確答案：D

71、神經(jīng)系統(tǒng)的基本結構和功能單位是（）。

A、大腦

B、小腦

C、中腦

D、神經(jīng)元

正確答案：D

72、心臟正常起搏點是（）。

A、竇房結

B、結間束

C、房室交界區(qū)

D、浦肯野纖維

正確答案：A

答案解析：正常情況下，竇房結的自律性最高，它自動產(chǎn)生的興奮向外

擴布，依次激動心房肌、房室交界、房室束、心室內傳導組織和心室肌,

引起整個心臟興奮和收縮?？梢?，竇房結是主導整個心臟興奮和跳動的

正常部位，故稱為正常起搏點。

二、多選題（共28題，每題1分，共28分）

1、淋巴系統(tǒng)組成有（）。

A、毛細淋巴管

B、淋巴管

C、淋巴結

D、毛細血管

正確答案：ABC

答案解析：淋巴系統(tǒng)由毛細淋巴管、淋巴管及淋巴結所組成。心血管系

統(tǒng)由心臟、動脈、毛細血管及靜脈組成。

2、標注零件圖的尺寸時應做到（）。

A、正確

B、合理

C、完整

D、清晰

正確答案：ABCD

3、計量的內容也在不斷地擴展和充實，通?？筛爬榱鶄€方面：（）物

理常量、材料與物質特性的測定；不確定度、數(shù)據(jù)處理與測量理論及其

方法。

A、計量管理，包括計量保證與計量監(jiān)督等。

B、量值傳遞與量值溯源，包括檢定、校準、測試、檢驗與檢測；

C、計量器具（或測量儀器），包括實現(xiàn)或復現(xiàn)計量單位的計量基準；

D、計量單位與單位制；

正確答案：ABCD

4、下列關于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存的期

限描述正確的是（）。

A、應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年

B、無有效期的，不得少于5年

C、植入類醫(yī)療器械的進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存

D、植入類醫(yī)療器械的進貨查驗記錄和銷售記錄不得少于10年

正確答案：ABC

答案解析：教材參考答案為ABC（1）根據(jù)2014年版《醫(yī)療器械經(jīng)營質量

管理規(guī)范》（待確定是否為現(xiàn)行有效）：第九條企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營范圍

和經(jīng)營規(guī)模建立相應的質量管理記錄制度。企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查

驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器

械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄（包括采購

記錄、驗收記錄）和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械

批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓

勵企業(yè)采用信息化等先進技術手段進行記錄。進貨查驗記錄和銷售記錄

應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入

類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。鼓勵其他醫(yī)療器械

經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。（2）根據(jù)教材2017年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)

督管理辦法》（已失效）：第三十二條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)

行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三

類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄

和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè),

其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。進貨查驗記錄和銷售

記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。

植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。鼓勵其他醫(yī)療

器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。（3）根據(jù)2022年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)

督管理辦法》（現(xiàn)行有效）：第三十八條從事第二類、第三類醫(yī)療器械批

發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。

銷售記錄信息應當真實、準確、完整和可追溯。銷售記錄包括：（一）醫(yī)

療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號、數(shù)量、單價、

金額；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、

銷售日期；（三）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許

可證編號或者備案編號。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè),

銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式、相關許可證明文

件編號或者備案編號等。銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年;

沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械銷售記錄應當永久保存。

5、大腸和小腸在外觀上的重要區(qū)別是有（）。

A、結腸帶

B、結腸袋

C、腸脂垂

D、闌尾

正確答案：ABC

答案解析：結腸帶指在大腸(除直腸、肛管和闌尾)腸壁上，由腸壁的縱

行肌增厚形成的3條帶狀樣結構，沿大腸的縱軸平行排列均匯集于闌尾

根部，稱結腸帶。結腸帶是識別大腸和小腸的重要結構之一。結腸袋指

在大腸(除直腸、肛管和闌尾)，由橫溝隔開向外膨出的囊狀突起。此現(xiàn)

象系因結腸帶短于結腸而造成，結腸袋是識別大腸和小腸的重要結構之

一。腸脂垂為結腸帶附近漿膜下脂肪局部聚集所形成的許多大小不等、

形態(tài)各異的突起。多見于盲腸和乙狀結腸，在腸道外科手術中常作為辨

認結腸的標志。

6、心血管各部血壓的()是血液循環(huán)流動的首要條件。

A、一致性

B、壓力差異

C、周期性變化

D、壓力梯度

正確答案：BD

7、計量管理是計量活動中以()計量行為為目的的活動。

A、加強

B、提高

C、控制

D、規(guī)范

正確答案：CD

8、根據(jù)IS015189對醫(yī)學實驗室(medicallaboratory)或臨床實驗室

(clinicallaboratory)定義為：以()或()為目的，對取自人體的

標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、免疫血液學、血液學、生

物物理學、細胞學、病理學或其它檢驗的實驗室。

A、評估人體健康

B、診斷

C、預防

D、治療人體疾病

正確答案：ABCD

9、記錄為O或()提供客觀證據(jù)的文件。

A、未完成的活動

B、結果

C、達到的結果

D、已完成的活動

正確答案：CD

10、肺的呼吸部主要組成（）。

A、呼吸性細支氣管

B、導管部

C、肺泡

D、肺間質

正確答案：AC

答案解析：肺實質由導管部（支氣管樹）、呼吸部（主要是肺泡）、肺間

質（肺小葉間和肺泡間的結締組織）組成的。肺的呼吸部位包括呼吸性

細支氣管，肺泡管，肺泡囊，肺泡。

11、在選擇輻射源的安裝位置時，應考慮（）。

A、輻射源的種類

B、可能影響該輻射源的安全和安保的因素

C、考慮了影響因素后工程設計上的可行性

D、可能影響該輻射源引起職業(yè)照射和公眾照射的因素

正確答案：BCD

12、軀干骨包括（）o

A、股骨

B、胸骨

C、肋骨

D、椎骨

正確答案：BCD

13、當最終產(chǎn)品投放市場后，在什么情況下要對產(chǎn)品重新進行生物學評

價O。

A、制造產(chǎn)品所用材料來源或技術條件改變時

B、產(chǎn)品工藝改變時

C、有跡象表明產(chǎn)品用于人體時會產(chǎn)生副作用時

D、儲存期內產(chǎn)品發(fā)生變化時

正確答案：ABCD

答案解析：產(chǎn)品在投放市場后，在下列情況下還需要考慮重新進行生物

學評價：（1）制造產(chǎn)品所用材料來源或技術條件改變時；（2）產(chǎn)品配方、

工藝、初級包裝或滅菌改變時；（3）儲存期內最終產(chǎn)品中的任何變化；

（4）產(chǎn)品用途改變時；（5）有跡象表明產(chǎn)品用于人體會產(chǎn)生副作用時。

需要注意的是，重新評價時應當盡量利用臨床評價信息、臨床研究信息

以及臨床不良事件信息來進行。

14、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》應當提交的資料包括（）。

A、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

B、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件

C、經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄

D、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證

明復印件

正確答案：ACD

答案解析：（1）根據(jù)教材2017年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（已

失效）：第四條按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管

理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。第八條從事第三類醫(yī)療器械

經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出

申請，并提交以下資料：（一）營業(yè)執(zhí)照復印件；（二）法定代表人、企

業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；（三）組

織機構與部門設置說明；（四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；（五）經(jīng)營場

所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議

（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；（六）經(jīng)營設施、設備目錄；（七）經(jīng)

營質量管理制度、工作程序等文件目錄；（八）計算機信息管理系統(tǒng)基本

情況介紹和功能說明；（九）經(jīng)辦人授權證明；（十）其他證明材料。（2）

根據(jù)2022年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（現(xiàn)行有效）：第四條按

照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第三類醫(yī)療器

械實行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療

器械不需要許可和備案。第十條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企

業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交

下列資料：（一）法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人身份證明、學

歷或者職稱相關材料復印件；（二）企業(yè)組織機構與部門設置；（三）醫(yī)

療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式；（四）經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面

圖、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件；（五）主要經(jīng)營設施、設備目錄;

（六）經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄；（七）信息管理系統(tǒng)基

本情況；（八）經(jīng)辦人授權文件。醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請人應當確保提交

的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

15、無菌器械經(jīng)營企業(yè)不得（）。

A、經(jīng)營一類醫(yī)療器械

B、出租《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

C、經(jīng)營無產(chǎn)品合格證的無菌器械

D、向城鄉(xiāng)集貿市場提供無菌器械

正確答案：BCD

答案解析：根據(jù)2000年版《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫

行）》（現(xiàn)已失效）：第十三條生產(chǎn)企業(yè)不得有下列行為：（一）偽造

或冒用他人廠名、廠址或生產(chǎn)企業(yè)證件；（二）出租或出借本生產(chǎn)企業(yè)有

效證件；（三）違反規(guī)定采購零部件或產(chǎn)品包裝；（四）偽造或變造生產(chǎn)

購銷票據(jù)、生產(chǎn)原始記錄、產(chǎn)品批號；（五）對不合格品、廢棄零部件、

過期或廢棄產(chǎn)品包裝不按規(guī)定處理；（六）擅自增加產(chǎn)品型號、規(guī)格；

（七）企業(yè)銷售人員代銷非本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品；（八）向城鄉(xiāng)集貿市場提

供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿市場無菌器械交易。

16、決定心輸出量的因素有（）。

A、心動周期

B、心室肌收縮力

C、回心血量

D、心率

正確答案：BCD

答案解析：心輸出量（每分輸出量）=每博輸出量義心率。決定心輸出

量的因素為每博輸出量和心率，而每搏輸出量又決定于心室肌收縮力和

回心血量。

17、醫(yī)療機構中，醫(yī)護工作者在診斷患者時使用（）。

A、心電圖機

B、X線機

C、血壓計

D、腦電圖機

正確答案：ABCD

18、上皮組織的功能有（）。

A、保護

B、分泌

C、排泄

D、吸收

正確答案：ABCD

19、醫(yī)療器械說明書的內容一般應當包括（）。

A、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格

B、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號

C、產(chǎn)品特約經(jīng)銷商

D、醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋

正確答案：ABD

答案解析：根據(jù)教材中2014年版《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》

（現(xiàn)行有效）：第十條醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內容：（一）產(chǎn)

品名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式

及售后服務單位，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系

方式；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證

編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、

住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；（四）醫(yī)療器

械注冊證編號或者備案憑證編號；（五）產(chǎn)品技術要求的編號；（六）產(chǎn)

品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍；（七）禁忌癥、注意事項、

警示以及提示的內容；（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自

行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明；（九）產(chǎn)品維護和保

養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失

效日期；（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更

換方法的說明等；（十二）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容

的解釋；（十三）說明書的編制或者修訂日期；（十四）其他應當標注的

內谷。

20、關于醫(yī)療器械使用單位的下列情形中，將由食品藥品監(jiān)督管理部門

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以處罰的是（）。

A、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的

醫(yī)療器械的

B、未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標簽標示要求貯存醫(yī)療器械的

C、未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料的

D、轉讓或者捐贈在用醫(yī)療器械的

正確答案：ABC

答案解析：根據(jù)2016年版《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》（現(xiàn)行

有效）：第二十七條醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上

食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)

定予以處罰：（一）使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的

產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的；（二）使用無合格證明文件、過期、失效、

淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的。第二十八條醫(yī)

療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰：（一）未按

照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標簽標示要求貯存醫(yī)療器械的；（二）轉讓或者

捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。第二十九條

醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部

門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定予以處罰：（一）