質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件

質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)

質(zhì)量部

2015年4月20日

00質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)培訓(xùn)目的您的標(biāo)題目的一目的二目的三對(duì)質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)、框架、邏輯有一個(gè)基本的了解。增強(qiáng)全員參與的質(zhì)量意識(shí)，激起大家對(duì)質(zhì)量管理體系的興趣，起到拋磚引玉的作用。兩個(gè)課件推薦：

ISO9001、

ISO13485文件控制要求培訓(xùn)。00質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)內(nèi)容概要質(zhì)量管理體系是什么？推行質(zhì)量管理體系的意義ISO質(zhì)量管理體系簡(jiǎn)介本公司質(zhì)量管理體系簡(jiǎn)介文件控制要求1234500質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)1、質(zhì)量管理體系是什么？知識(shí)擴(kuò)展：ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)組成？1.ISO9000:2005質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)2.ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求3.ISO9004:2009質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南4.ISO19011:2011質(zhì)量管理體系審核指南00質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)1、質(zhì)量管理體系是什么？ISO9000關(guān)于質(zhì)量管理體系的定義質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。例：產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量、法律法規(guī)要求管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。00質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)1、質(zhì)量管理體系是什么？其他定義質(zhì)量管理體系是企業(yè)內(nèi)部建立的、為保證產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量目標(biāo)所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量活動(dòng)。它根據(jù)企業(yè)特點(diǎn)選用若干體系要素加以組合，指揮和控制從設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售、使用全過(guò)程的質(zhì)量管理活動(dòng)，并予制度化、標(biāo)準(zhǔn)化。預(yù)防措施，防止差錯(cuò)的發(fā)生，保證產(chǎn)品、服務(wù)或過(guò)程等的質(zhì)量。00質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)1、質(zhì)量管理體系是什么？本公司適用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)：ISO9001質(zhì)量管理體系要求ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）00質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)2、推行質(zhì)量管理體系的意義法規(guī)的要求保持公司持續(xù)滿足法規(guī)要求的能力。培養(yǎng)員工工作思維的全局性、條理性，保持工作的連續(xù)性、規(guī)范性。質(zhì)量管理體系是一種標(biāo)準(zhǔn)，更是一種方法、一種工具以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，使顧客滿意。顧客的要求組織自身的要求00質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)3、ISO質(zhì)量管理體系簡(jiǎn)介適用范圍及應(yīng)用過(guò)程工具：PDCA循環(huán)體系結(jié)構(gòu)：過(guò)程方法質(zhì)量管理體系八大原則質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)00質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)3.1適用范圍及應(yīng)用提供不同產(chǎn)品（硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)）質(zhì)量管理體系要求第四章第五章第六章第七章第八章不同規(guī)模（大、中、小型）各種類型（國(guó)營(yíng)、民營(yíng)、合資，企業(yè)、事業(yè)單位）適用組織標(biāo)準(zhǔn)的所有要求都應(yīng)被采用刪減在特殊情況下可對(duì)第七章的要求刪減只能刪減那些不影響組織的能力與責(zé)任的要求00質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)3.2過(guò)程工具：PDCA循環(huán)PDCA特點(diǎn)四個(gè)階段一個(gè)不少大環(huán)套小環(huán)環(huán)環(huán)相扣每循環(huán)一次質(zhì)量?jī)?yōu)一步PDCADCAPDCAPDCAP：計(jì)劃方針和目標(biāo)的確定，以及活動(dòng)規(guī)劃的制定D：實(shí)施設(shè)計(jì)具體的方法、方案和計(jì)劃并實(shí)施C：檢查明確效果，找出問(wèn)題A：處置成功的經(jīng)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化，未解決的問(wèn)題納入下一循環(huán)最終零缺陷導(dǎo)入前ISO9001ISO9004TQM6σ00質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)3.3體系模式：過(guò)程方法以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)滿意測(cè)量、分析和改進(jìn)管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品要求顧客顧客輸入輸出增值活動(dòng)信息流產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)00質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)3.3體系模式：過(guò)程方法以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)滿意測(cè)量、分析和改進(jìn)管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品要求顧客顧客輸入輸出增值活動(dòng)信息流產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)識(shí)別顧客的需求，通過(guò)各過(guò)程的應(yīng)用提供產(chǎn)品給顧客可視為一個(gè)大過(guò)程，在該過(guò)程的輸入方面，顧客起重要的作用。圓內(nèi)的部分構(gòu)成一個(gè)質(zhì)量體系，ISO9000：2008就是按該圖的組成提出的控制要求?；谶^(guò)程方法，為滿足顧客要求可能的四個(gè)過(guò)程：管理活動(dòng)過(guò)程、資源管理過(guò)程、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程、對(duì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的測(cè)量、分析和改進(jìn)。四個(gè)過(guò)程的關(guān)系。00質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)3.3體系結(jié)構(gòu)：過(guò)程方法前言第0章：引言0.1總則0.2過(guò)程方法0.3與ISO9004的關(guān)系0.4與其他管理體系的兼容性第1章：范圍第2章：參考標(biāo)準(zhǔn)第3章：術(shù)語(yǔ)和定義第4章：質(zhì)量管理體系第5章：管理職責(zé)第6章：資源管理第7章：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)第8章：測(cè)量、分析與改進(jìn)00質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)舉例：質(zhì)量管理體系總要求

采取措施持續(xù)改進(jìn)過(guò)程（條款4.1f）A確定過(guò)程及應(yīng)用、順序、相互作用、確定準(zhǔn)則和方法（條款4.1a,b,c）P

獲得資源和信息實(shí)現(xiàn)策劃的過(guò)程（條款4.1d）D監(jiān)視、測(cè)量、分析過(guò)程（條款4.1e）C過(guò)程的管控外包過(guò)程00質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)3.4質(zhì)量管理體系八大原則顧客認(rèn)可是組織生存與發(fā)展的基礎(chǔ)；顧客要求包括：明示的、隱含的、應(yīng)該履行的要求；顧客的定義：外部顧客（最終消費(fèi)者、代理商、中間商）和內(nèi)部顧客；關(guān)注顧客并非一切都滿足顧客，顧客滿意是一種管理理念。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)企業(yè)的決策層必須對(duì)質(zhì)量管理給予足夠的重視；領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向，應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。領(lǐng)導(dǎo)作用是全面質(zhì)量管理思想的核心；是實(shí)現(xiàn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的前提條件之一；各級(jí)人員都是組織之本，只有全體員工的充分參與，才能使他們的才于得到充分地發(fā)展和發(fā)揮，達(dá)到個(gè)人和組織的價(jià)值的最大化。PDCA循環(huán)；組織利用確定的過(guò)程，能夠增強(qiáng)結(jié)果的可預(yù)見性、控制偏差，更好地使用資源、縮短循環(huán)時(shí)間、降低成本。全員參與過(guò)程方法00質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)3.4質(zhì)量管理體系八大原則將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率；例如：產(chǎn)品生產(chǎn)并不僅僅是生產(chǎn)部門的事情，需要我們組織所有部門都參與到這項(xiàng)活動(dòng)中來(lái)。管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)；顧客的要求、法規(guī)的要求是不斷變化的。持續(xù)改進(jìn)有效的決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上；現(xiàn)地現(xiàn)物，不能迷信自己的感受、經(jīng)驗(yàn)、能力；數(shù)據(jù)分析與控制程序。組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力；確保供方能夠按時(shí)提供可靠的、無(wú)缺陷的產(chǎn)品；增強(qiáng)對(duì)市場(chǎng)變化，聯(lián)合作出靈活、快速反應(yīng)的能力?；谑聦?shí)的決策方法與供方互利的關(guān)系00質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)3.5質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)什么是審核為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。質(zhì)量管理體系的審核第一方（內(nèi)審）第二方（顧客對(duì)組織）第三方質(zhì)量管理體系的評(píng)審最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系的關(guān)于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性和效率進(jìn)行的管理評(píng)審。00質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程實(shí)現(xiàn)直接增值或間接增值而達(dá)到預(yù)期結(jié)果的程度，如：生產(chǎn)效率的提高；通過(guò)管理體系的運(yùn)行，完成設(shè)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，包括與法律法規(guī)的符合程度、顧客滿意程度等建立的管理體系、策劃形成的管理要求等符合、貼近企業(yè)運(yùn)行實(shí)際，管理體系具備隨內(nèi)外部環(huán)境的改變而做相應(yīng)的調(diào)整或改進(jìn)的能力標(biāo)準(zhǔn)要求、法律法規(guī)要求、客戶要求識(shí)別完整，沒有遺漏，對(duì)組織全部質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程覆蓋和控制充分性適宜性有效性00質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)充分性、適宜性和有效性是相互關(guān)聯(lián)、不可分割的整體。有效性是組織建立質(zhì)量管理體系的根本目的，適宜性，充分性是達(dá)到有效性的重要保證。組織內(nèi)外部環(huán)境是不斷變化的，不及時(shí)調(diào)整可能導(dǎo)致管理體系的不適宜，所以質(zhì)量管理體系是一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程，體系運(yùn)行過(guò)程中，不好的改進(jìn)，好的標(biāo)準(zhǔn)化。公司的質(zhì)量管理體系，不是越復(fù)雜越好，一定要與公司的發(fā)展情況相匹配，也不能簡(jiǎn)單到影響充分性、有效性要求。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)適用于整個(gè)質(zhì)量體系評(píng)價(jià)，同樣適用于某個(gè)部門某個(gè)作業(yè)文件的評(píng)價(jià)。寫我所做、做我所寫、記我所做、改我所錯(cuò)。00質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)4、本公司質(zhì)量管理體系簡(jiǎn)介ISO9001質(zhì)量管理體系要求ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則質(zhì)量管理手冊(cè)程序文件制度文件及操作規(guī)程內(nèi)容具體程度囊括范圍大小00質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)4、本公司質(zhì)量管理體系簡(jiǎn)介質(zhì)量手冊(cè)是公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性、法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的依據(jù)，公司全體員工應(yīng)嚴(yán)格遵守執(zhí)行。程序文件是對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的支撐和解讀，各部門的制度文件和操作規(guī)程，是我們工作的指導(dǎo)方法。00質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)4、本公司質(zhì)量管理體系簡(jiǎn)介00質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)4、本公司質(zhì)量管理體系簡(jiǎn)介00質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)4、本公司質(zhì)量管理體系簡(jiǎn)介1．質(zhì)量方針

全員參與，過(guò)程控制，一絲不茍，創(chuàng)一流產(chǎn)品2．質(zhì)量目標(biāo)a產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)受檢率100%

b出廠產(chǎn)品合格率100%

c顧客滿意率95%以上3．質(zhì)量目標(biāo)的分解3.1行政部：a與質(zhì)量有關(guān)人員崗前培訓(xùn)合格率100%。3.2采購(gòu)部：a主要物資采購(gòu)合格率≥98%；b交貨及時(shí)率≥95%。3.3銷售部：a顧客反饋處理滿意率達(dá)到100%。3.4生產(chǎn)部：a產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率≥96%；b倉(cāng)庫(kù)庫(kù)存盤點(diǎn)準(zhǔn)確率≥96%。3.5質(zhì)量部：a重大質(zhì)量事故為零；b成品出廠檢驗(yàn)合格率100%。

3.6技術(shù)部：a重大工藝問(wèn)題解決率100%。00質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)4、本公司質(zhì)量管理體系簡(jiǎn)介序號(hào)文件名稱文件類型文件編碼歸屬部門備注1文件控制程序二級(jí)文件QP-001-02行政部修訂2記錄控制程序二級(jí)文件QP-002-01行政部

3管理策劃控制程序二級(jí)文件QP-003-01質(zhì)量部

4管理評(píng)審控制程序二級(jí)文件QP-004-02質(zhì)量部修訂5人力資源控制程序二級(jí)文件QP-005-02行政部修訂6人和工作環(huán)境控制程序二級(jí)文件QP-006-01質(zhì)量部

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃控制程序二級(jí)文件QP-007-01技術(shù)部、質(zhì)量部

8與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序二級(jí)文件QP-008-02銷售部修訂9設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序二級(jí)文件QP-009-02技術(shù)部修訂10采購(gòu)控制程序二級(jí)文件QP-010-02采購(gòu)修訂11生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序二級(jí)文件QP-011-02質(zhì)量部修訂12服務(wù)活動(dòng)控制程序二級(jí)文件QP-012-01銷售部

13生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程確認(rèn)控制程序二級(jí)文件QP-013-02質(zhì)量部修訂14標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序二級(jí)文件QP-014-02質(zhì)量部修訂15產(chǎn)品的防護(hù)控制程序二級(jí)文件QP-015-01倉(cāng)庫(kù)

16監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序二級(jí)文件QP-016-02質(zhì)量部修訂17顧客滿意度測(cè)量和顧客反饋控制程序二級(jí)文件QP-017-02銷售部修訂18內(nèi)部審核控制程序二級(jí)文件QP-018-01質(zhì)量部

19產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序二級(jí)文件QP-019-01質(zhì)量部

20不合格品控制程序二級(jí)文件QP-020-02質(zhì)量部修訂21數(shù)據(jù)分析控制程序二級(jí)文件QP-021-02質(zhì)量部修訂22忠告性通知控制程序二級(jí)文件QP-022-02質(zhì)量部修訂23不良事件的報(bào)告控制程序二級(jí)文件QP-023-01質(zhì)量部

24糾正與預(yù)防措施控制程序二級(jí)文件QP-024-02質(zhì)量部修訂25無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌過(guò)程確認(rèn)控制程序二級(jí)文件QP-025-01質(zhì)量部

26風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序二級(jí)文件QP-026-02技術(shù)部修訂27產(chǎn)品召回控制程序二級(jí)文件QP-027-00質(zhì)量部新增00質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)5、文件控制文件結(jié)構(gòu)文件分類文件控制流程圖記錄控制流程圖00質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)5.1文件結(jié)構(gòu)方針目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)程序文件作業(yè)文件質(zhì)量記錄劃計(jì)量質(zhì)宗旨，方向與目標(biāo)描述QMS結(jié)構(gòu)---綱要闡述部門間運(yùn)作程序闡述某項(xiàng)具體操作QMS運(yùn)作----證據(jù)QualityManualQualityProcedureWorkInstructionQualityRecord面線點(diǎn)外來(lái)文件參考：文件總目錄各部門相關(guān)文件00質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)5.2文件分類客戶資料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外部文件受控文件2015/03/01非受控文件2015/03/01電子媒體書面文件硬件拷貝內(nèi)部文件暫時(shí)有效參