T-CMBA 022-2024 臨床研究中心建設(shè)與管理規(guī)范

T/CMBA2024-05-06發(fā)布中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會發(fā)布I V 2 2 3 4 5 5 6 7本文件起草單位：中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會臨床研究專業(yè)委員會、上海申康醫(yī)院發(fā)展中通大學(xué)醫(yī)學(xué)院、中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、北京海市第一人民醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院、上海市第本文件主要起草人：錢碧云、張維拓、呂明、吉萍、周V臨床研究是落實(shí)國家醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新戰(zhàn)略的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是提要途徑。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在開展臨床研究過程中存在諸多困難，如缺乏規(guī)范化管理、缺少以及方法學(xué)專業(yè)人員指導(dǎo)、對研究資源和基礎(chǔ)設(shè)施缺乏統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。為突破當(dāng)前瓶頸，有必實(shí)體化、專業(yè)化和規(guī)范化的臨床研究中心，為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究提供關(guān)鍵為臨床研究的開展提供了良好的環(huán)境和支持。如美國國立衛(wèi)生研究院構(gòu)建了全球最高水平臨基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)水平參差不齊等問題。為進(jìn)一步提高我國臨床研究整體水平，促進(jìn)我國生物展，保障臨床研究的高效有序?qū)嵤?，有必要編制臨床研究中心建設(shè)與管理規(guī)范團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，為1本文件適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)的臨床研究中心醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)healthcareand臨床研究中心clinicalresear為研究者開展臨床研究提供專業(yè)技術(shù)支持、實(shí)施規(guī)范化管理和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)研究資源的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)研究者發(fā)起的臨床研究investigatorinitiatedtri由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的研究者發(fā)起的，以人個(gè)體或群體為研究對象，研究疾病的診斷、治療、康復(fù)、臨床研究基礎(chǔ)設(shè)施clinicalresearch醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)的，供機(jī)構(gòu)內(nèi)研究者使用的臨床研究資源，包括但不限于信息系統(tǒng)及數(shù)據(jù)庫、一種基于計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的用于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集的技術(shù)，通過軟件、硬件、標(biāo)準(zhǔn)操作程序和人員配置的有機(jī)結(jié)合，以電子化的形式直接采集和傳遞臨床數(shù)研究型病房clinicalresear在具備條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)，醫(yī)務(wù)人員開展藥物和醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)、生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床應(yīng)用觀察等臨床研究的場所，并配備先進(jìn)水平的科學(xué)研究儀器2數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會datamonitoringcom為有效地實(shí)施和完成某一臨床研究中每項(xiàng)工作所擬定的詳細(xì)的標(biāo)4.1服務(wù)CRU應(yīng)為研究者提供臨床研究咨詢、研究方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、成果轉(zhuǎn)化等方面的專業(yè)技術(shù)支持；組織開展臨床研究學(xué)術(shù)交流和教育培訓(xùn)，提高所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的臨床研究4.2.1CRU應(yīng)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)科研、醫(yī)務(wù)、信息、倫理委員會和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)部門，對所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展的臨床研究項(xiàng)目實(shí)施全流程統(tǒng)一管理，保障臨床研究項(xiàng)目規(guī)范、高效、高質(zhì)量地開展。4.2.2CRU應(yīng)對所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展的研究者發(fā)起的臨床研究(IIT)承擔(dān)項(xiàng)目管理、質(zhì)量管理和數(shù)4.3.1CRU應(yīng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)與完善，宜建立并落實(shí)臨床研究信息系統(tǒng)、研究型病房、專病數(shù)據(jù)庫與樣本庫的申請、使用、維護(hù)和相關(guān)記錄等管理規(guī)范，促進(jìn)臨床研究基礎(chǔ)設(shè)施的充分、合理和規(guī)范使用，協(xié)助研究者開展臨4.3.2CRU宜協(xié)調(diào)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的臨床研究平臺，與基礎(chǔ)研究平臺進(jìn)行有效銜接，促進(jìn)項(xiàng)目開展及5.1CRU應(yīng)在臨床研究管理委員會和臨床研究學(xué)術(shù)委員會指導(dǎo)下工作，設(shè)辦公室、技術(shù)支持、臨床研究管理和平臺統(tǒng)籌等部門，CRU組織a)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究管理委員會工作內(nèi)容應(yīng)包括但不限于b)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究學(xué)術(shù)委員會工作內(nèi)容應(yīng)包括但不限于進(jìn)行臨床研究立項(xiàng)評審與決策和項(xiàng)目實(shí)5.2CRU辦公室負(fù)責(zé)日常行政管理，包括但不限于：5.3CRU技術(shù)支持部門負(fù)責(zé)為臨床研究提供以下專業(yè)技術(shù)支持，職責(zé)包括但不限于：35.4CRU臨床研究管理部門負(fù)責(zé)對臨床研究項(xiàng)目實(shí)施全流程規(guī)范化的項(xiàng)目5.5CRU平臺統(tǒng)籌部門應(yīng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)、完善與管理，支撐研究者規(guī)范、合理、充分使用醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的臨床研6.1CRU應(yīng)常設(shè)中心主任1名，可為醫(yī)機(jī)構(gòu)科研、醫(yī)務(wù)、信息、倫理、財(cái)務(wù)、法務(wù)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等的負(fù)責(zé)人。CRU可設(shè)執(zhí)行主任），6.2應(yīng)配備方法學(xué)人員，具有流行病學(xué)（統(tǒng)計(jì)學(xué)）等相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷或三年以上相關(guān)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，并至少掌握一門統(tǒng)計(jì)編程語言，可提供臨床研究方案設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)分析及生物信息等服務(wù)6.3應(yīng)配備數(shù)據(jù)管理人員，具有數(shù)據(jù)科學(xué)、信息科學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷，或三年以上相關(guān)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，能夠撰寫數(shù)據(jù)管理計(jì)劃、建立研究數(shù)據(jù)庫、按照計(jì)劃定期進(jìn)行數(shù)據(jù)管理和核查、出6.4應(yīng)配備與研究體量相匹配的項(xiàng)目管理（質(zhì)量管理）人員，相關(guān)人員具有臨床、護(hù)理、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，且具有一年以上藥物臨床試驗(yàn)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，熟練掌握臨床研究和科研管4規(guī)和政策，應(yīng)與科研管理部門、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會和DMC等相關(guān)部門或組織溝通，6.5醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究的臨床科室，宜配備臨床研究高級助理、研究護(hù)士和（或）聘任項(xiàng)具有主持或參與臨床研究項(xiàng)目經(jīng)歷，能夠承擔(dān)所在科室開展臨床研究項(xiàng)目的計(jì)劃6.7所有人員均應(yīng)持有有效的藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)培訓(xùn)證書，均應(yīng)接受臨床研究方法學(xué)培CRU應(yīng)具有獨(dú)立的辦公場地，配備辦公設(shè)施硬件平臺應(yīng)符合安全性與可靠性原則，性能應(yīng)7.2.2CRU應(yīng)具備支撐臨床研究開展的基礎(chǔ)軟件系統(tǒng)，包括項(xiàng)目管理系統(tǒng)、數(shù)據(jù)管理件等。CRU應(yīng)對項(xiàng)目管理系統(tǒng)中的所有臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)一的規(guī)范化管理；CRU應(yīng)對數(shù)據(jù)管7.2.3CRU應(yīng)根據(jù)所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的情況，為專病庫、生物樣本庫及研究型病房等7.2.4CRU宜根據(jù)所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)情況，符合臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（CDISC）標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)CRU信息系統(tǒng)與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)部數(shù)據(jù)平臺及其他業(yè)務(wù)系統(tǒng)（如醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)、影像信息系統(tǒng)等）的互通兼容、數(shù)據(jù)集成和分級7.3.1CRU宜負(fù)責(zé)建立CRW的使用規(guī)范，為所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究提供專業(yè)方法學(xué)支持。7.3.2CRU宜將CRW劃分為篩選區(qū)、醫(yī)療區(qū)、操作區(qū)與辦公設(shè)有獨(dú)立門禁。篩選區(qū)用于開展受試者招募，包括知情同意室、篩查室等；醫(yī)療區(qū)用于對受試研究干預(yù)、研究觀察和一般診療、護(hù)理活動(dòng)，包括觀察室、住院病房、搶救室等；操作區(qū)用于進(jìn)品配制、樣本處理、實(shí)驗(yàn)室檢查等操作，包括藥房、實(shí)驗(yàn)室、配餐室等；辦公區(qū)包括研究者、研數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)和統(tǒng)計(jì)軟件等，對項(xiàng)目管理系統(tǒng)中的所有臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)一的規(guī)范化臨床研究所需的藥品儲存、樣本處理、實(shí)驗(yàn)室檢查場所與設(shè)備。研究型病房具有原地?fù)尶貑T、藥師、實(shí)驗(yàn)人員等。所有人員均應(yīng)接受GCP培訓(xùn)并具有相關(guān)5使用、績效考核制度以及在CRW開展臨床研究的7.4.1CRU應(yīng)參與建設(shè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的專業(yè)性、規(guī)范性的高質(zhì)量專病數(shù)據(jù)庫，使之能為專病信息平臺應(yīng)與所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床信息系統(tǒng)對接，可從臨床信息系統(tǒng)篩選專病患者7.4.3CRU應(yīng)組織設(shè)立專病專家委員會，協(xié)助構(gòu)建符合國家和國際臨床研究數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)7.4.4CRU應(yīng)為完成互聯(lián)互通、統(tǒng)一管理的專病庫和生物樣本全息數(shù)據(jù)庫建設(shè)提供技現(xiàn)專病隊(duì)列數(shù)據(jù)庫和生物樣本數(shù)據(jù)庫的對接與整合，協(xié)助研究者7.4.5CRU應(yīng)協(xié)調(diào)研究者規(guī)范使用專病數(shù)據(jù)庫和生物樣本庫，符合醫(yī)學(xué)倫理和人類遺理?xiàng)l例，確?；颊唠[私與數(shù)據(jù)安全，宜推動(dòng)建立協(xié)8.1CRU應(yīng)制訂內(nèi)部文件管理制度，包括SOP的命名規(guī)則，制訂、修改、批準(zhǔn)、發(fā)布流程，臨床8.3CRU應(yīng)制訂臨床研究數(shù)據(jù)管理制度，包括病例報(bào)告表設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)庫搭建、數(shù)8.4CRU應(yīng)制訂臨床研究質(zhì)量管理制度，包括三級質(zhì)量管理體系、項(xiàng)目監(jiān)查、項(xiàng)目稽查，保證臨床8.5CRU應(yīng)當(dāng)制訂臨床研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)管理制度，包括經(jīng)費(fèi)預(yù)算審批、啟動(dòng)、采購、報(bào)銷、審計(jì)，保8.6CRU應(yīng)制訂臨床研究項(xiàng)目文檔管理制度，包括臨床研究工作文件標(biāo)準(zhǔn)模板、工作文件資料歸檔8.7CRU應(yīng)制訂支持臨床研究方法學(xué)的相關(guān)制度與SOP，包括研究咨詢、研究方案修改、統(tǒng)計(jì)分8.8CRU應(yīng)制訂人員培訓(xùn)、考核與激勵(lì)制度，包括各類角色工作人員的工作職責(zé)、培訓(xùn)計(jì)劃與考核9.1CRU應(yīng)定期對建設(shè)及運(yùn)行等情9.2評估可采取抽查相關(guān)資料、面談相關(guān)人員、視察工作現(xiàn)場等方式，并出具評估報(bào)告、問題清單和67[3]中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法(試