編制說(shuō)明-《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影（CT）設(shè)備臨床使用規(guī)范》

《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影(CT)設(shè)備臨床使用規(guī)范》編制說(shuō)明（一）任務(wù)來(lái)源本文件根據(jù)北京智慧醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟《關(guān)于下達(dá)2024年第三季度智慧醫(yī)療團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定計(jì)劃的通知》（聯(lián)盟函〔2024〕5號(hào)）編寫，計(jì)劃編號(hào)：ZHYL2024026，主要起草單位為上海市第六人民醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司、《中國(guó)醫(yī)療設(shè)備》（二）主要工作過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)起草階段：項(xiàng)目立項(xiàng)后，與業(yè)內(nèi)相關(guān)專家溝通協(xié)調(diào)，根據(jù)專家擅長(zhǎng)專業(yè)領(lǐng)域不同分工合作，于2024年9月25日成立起草工作組，并組織召開標(biāo)準(zhǔn)草案編寫溝通會(huì)，明確起草組成員及工作分工，初稿于2024年11月8日完成，并于2024年12月8日形成征求意見(jiàn)本項(xiàng)目主要起草單位為上海市第六人民醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司、《中國(guó)醫(yī)療設(shè)備》雜志社等，主要起草上海市第六人民醫(yī)院四川大學(xué)華西醫(yī)院華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院復(fù)旦大學(xué)附屬華山南方醫(yī)科大學(xué)南方上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司《中國(guó)醫(yī)療設(shè)備》本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》進(jìn)行編寫。本文件規(guī)定了X射線計(jì)算機(jī)體層攝影（CT）設(shè)備的范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義、縮略語(yǔ)、臨床環(huán)境配置、臨床檢查準(zhǔn)備、臨床使用設(shè)置、設(shè)備維護(hù)保障等內(nèi)容。本文件適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)X射線計(jì)算機(jī)體層攝影（CT）設(shè)備臨床操作使用。主要解決CT設(shè)備在臨床應(yīng)用中的操作標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題，確保影像質(zhì)量與患者安全，涵蓋設(shè)備校準(zhǔn)、操作流程、輻射防護(hù)及質(zhì)量控制，促進(jìn)合理、安全、有效的CT檢查按標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定試驗(yàn)，涵蓋臨床環(huán)境配置與要求、CT運(yùn)行條件設(shè)置、定期質(zhì)量檢測(cè)等各環(huán)節(jié)進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證。驗(yàn)證目的：機(jī)房布局要求的合理性。免驗(yàn)證理由：參考GBZ130-2020《放射診斷放射防護(hù)要求》驗(yàn)證目的：機(jī)房屏蔽要求的合理性。免驗(yàn)證理由：參考GBZ130-2020《放射診斷放射防護(hù)要求》（3）防護(hù)安全要求驗(yàn)證目的：防護(hù)安全要求的合理性。免驗(yàn)證理由：參考GBZ130-2020《放射診斷放射防護(hù)要求》中“7X射線設(shè)備操作的防護(hù)安全要求”的相關(guān)規(guī)定。2.CT運(yùn)行條件設(shè)置驗(yàn)證目的：CT運(yùn)行條件設(shè)置要求的合理性。免驗(yàn)證理由：參考WS/T391《CT檢查操作規(guī)程》的相關(guān)規(guī)3.定期質(zhì)量檢測(cè)驗(yàn)證目的：定期質(zhì)量檢測(cè)要求的合理性。免驗(yàn)證理由：參考GB17589《X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置質(zhì)量保證檢測(cè)規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及專利問(wèn)題。X射線計(jì)算機(jī)體層攝影（CT）設(shè)備在全球范圍內(nèi)已形成成熟的產(chǎn)業(yè)鏈，從高端科研級(jí)到普及型產(chǎn)品，市場(chǎng)覆蓋廣泛。中國(guó)作為全球重要的CT設(shè)備生產(chǎn)和消費(fèi)市場(chǎng)之一，近年來(lái)在技術(shù)創(chuàng)新、成本控制方面取得顯著進(jìn)步，國(guó)產(chǎn)CT設(shè)備不僅滿足國(guó)內(nèi)需求，也逐步走向國(guó)際化。本規(guī)范的制定，基于當(dāng)前CT設(shè)備臨床使用中存在的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化缺乏問(wèn)題，對(duì)設(shè)備性能、操作流程、人員培訓(xùn)、質(zhì)量控制等多方面提出明確要求。推廣本規(guī)范，能顯著提升醫(yī)院影像科的服務(wù)質(zhì)量和效率，減少誤診、漏診，保障醫(yī)療安全，同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)化的操作流程有利于設(shè)備維護(hù)和延長(zhǎng)使用壽命，減少運(yùn)營(yíng)成本。1.提升效率與精準(zhǔn)度：標(biāo)準(zhǔn)化操作提升檢查效率，減少?gòu)?fù)查率，節(jié)約患者時(shí)間與醫(yī)療資源。2.降低運(yùn)營(yíng)成本：規(guī)范化的設(shè)備管理和維護(hù)，延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命，減少維修次數(shù)，降低運(yùn)營(yíng)成本。3.市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力增強(qiáng)：遵循高標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療服務(wù)，吸引患者，提升醫(yī)院口碑，增加收入。4.人才培養(yǎng)與交流：統(tǒng)一的培訓(xùn)體系，提高技術(shù)人員能力，促進(jìn)業(yè)內(nèi)經(jīng)驗(yàn)交流與合作。綜上所述，本規(guī)范的推廣應(yīng)用不僅有望提升我國(guó)CT設(shè)備臨床使用的整體水平，還將對(duì)醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)生顯著的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，