GB/T 19701.5-2024外科植入物超高分子量聚乙烯第5部分：形態(tài)評價方法

ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國國家標準

GB/T197015—2024

.

外科植入物超高分子量聚乙烯

第5部分形態(tài)評價方法

:

Implantsforsurgery—Ultra-high-molecular-weightpolyethylene—

Part5Morholoassessmentmethod

:pgy

ISO5834-52019MOD

(:,)

2024-11-28發(fā)布2025-12-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T197015—2024

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

試驗方法

4…………………4

參考文獻

………………………5

Ⅰ

GB/T197015—2024

.

前言

本文件按照標準化工作導(dǎo)則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是外科植入物超高分子量聚乙烯的第部分已經(jīng)發(fā)布了

GB/T19701《》5。GB/T19701

以下部分

:

第部分粉料

———1:;

第部分模塑料

———2:;

第部分加速老化方法

———3:;

第部分形態(tài)評價方法

———5:。

本文件修改采用外科植入物超高分子量聚乙烯第部分形態(tài)學評價方法

ISO5834-5:2019《5:》。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO5834-5:2019:

用規(guī)范性引用的替換了見第章以適應(yīng)我國的技術(shù)條件提

———GB/T21461.1ISO11542-1(3),,

高可操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見第章以適應(yīng)我國的技術(shù)條件提

———GB/T21461.2ISO11542-2(3),,

高可操作性

;

更改了試驗方法中顯微鏡使用的觀察方式見的與術(shù)語和定

———(4.2.2,ISO5834-5:20194.2.2),

義中給出的試驗條件保持一致

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC110)。

本文件起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心北京安通憶泰醫(yī)療科技有限公司史賽克

:、、

北京醫(yī)療器械有限公司

()。

本文件主要起草人姜熙張皓成安俊波崔紅胡志杰寶琦高春宇王安娜

:、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T197015—2024

.

引言

超高分子量聚乙烯具有良好的機械性能耐磨性和生物相容性在外科植入物領(lǐng)域如人工關(guān)節(jié)組

、,、

織支架產(chǎn)品中廣泛應(yīng)用

。

外科植入物超高分子量聚乙烯擬由個部分組成

GB/T19701《》5。

第部分粉料目的在于規(guī)范外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料的要求及相應(yīng)的試驗

———1:。

方法

。

第部分模塑料目的在于規(guī)范外科植入物用超高分子量聚乙烯如板材棒材的要求及相

———2:。(、)

應(yīng)試驗方法

。

第部分加速老化方法目的在于提供外科植入物用超高分子量聚乙烯材料

———3:。(UHMWPE)

加工和滅菌過程中氧化穩(wěn)定性的試驗方法

。

第部分氧化指數(shù)測試方法目的在于提供超高分子量聚乙烯相對氧化程度的測試方法以

———4:。,

評估超高分子量聚乙烯相對氧化程度

。

第部分形態(tài)學評價方法目的在于提供超高分子量聚乙烯模塑料形態(tài)質(zhì)量測試方法以評

———5:。,

價超高分子量聚乙烯模塑料相對固化質(zhì)量形態(tài)學

()。

Ⅳ

GB/T197015—2024

.

外科植入物超高分子量聚乙烯

第5部分形態(tài)評價方法

:

1范圍

本文件描述了對中界定的超高分子量聚乙烯模塑料進行形態(tài)評價的

GB/T19701.2(PE-UHMW)

試驗方法

。

本文件不適用于中描述的超高分子量聚乙烯粉料

GB/T19701.1(PE-UHMW)。

注本測試方法的性能要求尚未建立

:。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

塑料超高分子量聚乙烯模塑和擠出材料第部分命名系統(tǒng)和

GB/T21461.1(PE-UHMW)1:

分類基礎(chǔ)

(GB/T21461.1—2023,ISO21304-1:2019,MOD)

塑料超高分子量聚