2024年歐洲聯(lián)盟藥品進(jìn)口許可協(xié)議

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年歐洲聯(lián)盟藥品進(jìn)口許可協(xié)議本合同目錄一覽1.定義與術(shù)語1.1合同各方1.2藥品1.3歐洲聯(lián)盟1.4進(jìn)口許可1.5許可期限2.許可范圍2.1藥品銷售與分銷2.2藥品使用2.3知識產(chǎn)權(quán)3.許可條件3.1歐盟藥品管理局審批3.2質(zhì)量控制3.3標(biāo)簽與說明書3.4臨床試驗(yàn)4.許可費(fèi)用4.1初始費(fèi)用4.2年費(fèi)4.3額外費(fèi)用5.違約責(zé)任5.1違反合同條款5.2未經(jīng)授權(quán)的使用5.3不可抗力6.爭議解決6.1協(xié)商解決6.2調(diào)解6.3仲裁7.合同終止7.1提前終止7.2終止后的權(quán)利與義務(wù)8.一般條款8.1適用法律8.2合同的完整性與修改8.3通知8.4保密性8.5代理人9.附加條款9.1市場準(zhǔn)入9.2藥品注冊9.3出口限制10.雙方聲明與承諾10.1合法資格10.2遵守法律法規(guī)11.許可申請流程11.1申請材料11.2審批程序11.3審批結(jié)果12.藥品進(jìn)口與清關(guān)12.1進(jìn)口程序12.2清關(guān)要求12.3海關(guān)檢查13.培訓(xùn)與技術(shù)支持13.1培訓(xùn)內(nèi)容13.2技術(shù)支持范圍13.3培訓(xùn)與技術(shù)支持的時(shí)間與地點(diǎn)14.附錄14.1藥品清單14.2許可費(fèi)用明細(xì)14.3相關(guān)法律法規(guī)文件第一部分：合同如下：1.定義與術(shù)語1.1合同各方1.1.1許可方：指具有藥品進(jìn)口許可權(quán)的歐洲聯(lián)盟成員國相關(guān)政府部門。1.1.2許可受體：指與許可方簽訂藥品進(jìn)口許可協(xié)議，并獲準(zhǔn)在歐洲聯(lián)盟境內(nèi)銷售、使用藥品的企業(yè)。1.2藥品1.2.1指由許可方授權(quán)，許可受體在歐洲聯(lián)盟境內(nèi)銷售、使用的所有藥品。1.3歐洲聯(lián)盟1.3.1指歐洲聯(lián)盟成員國構(gòu)成的政治經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟。1.4進(jìn)口許可1.4.1指許可方授予許可受體在歐洲聯(lián)盟境內(nèi)進(jìn)口、銷售、使用藥品的權(quán)利。1.4.2進(jìn)口許可的有效期由合同另行約定。1.5許可期限1.5.1指許可方授予許可受體的藥品進(jìn)口許可有效期限。1.5.2許可期限的起始日和終止日由合同另行約定。2.許可范圍2.1藥品銷售與分銷2.1.1許可受體在歐洲聯(lián)盟境內(nèi)享有藥品的銷售和分銷權(quán)。2.1.2許可受體應(yīng)遵守歐洲聯(lián)盟關(guān)于藥品銷售和分銷的所有法律法規(guī)。2.2藥品使用2.2.1許可受體在歐洲聯(lián)盟境內(nèi)享有藥品的使用權(quán)。2.2.2許可受體應(yīng)確保藥品在使用過程中符合歐洲聯(lián)盟關(guān)于藥品使用的法律法規(guī)。2.3知識產(chǎn)權(quán)2.3.1許可方和許可受體應(yīng)共同維護(hù)藥品的知識產(chǎn)權(quán)，防止侵權(quán)行為的發(fā)生。3.許可條件3.1歐盟藥品管理局審批3.1.1許可受體應(yīng)在歐洲聯(lián)盟藥品管理局獲得藥品的銷售許可。3.1.2許可受體應(yīng)確保藥品在歐盟藥品管理局的注冊信息準(zhǔn)確、完整。3.2質(zhì)量控制3.2.1許可受體應(yīng)按照歐洲聯(lián)盟關(guān)于藥品質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管理。3.2.2許可受體應(yīng)定期接受許可方的質(zhì)量檢查。3.3標(biāo)簽與說明書3.3.1許可受體應(yīng)確保藥品的標(biāo)簽和說明書符合歐洲聯(lián)盟的相關(guān)規(guī)定。3.3.2許可受體應(yīng)提供藥品標(biāo)簽和說明書的翻譯版本，以供許可方審查。3.4臨床試驗(yàn)3.4.1許可受體應(yīng)按照歐洲聯(lián)盟關(guān)于藥品臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)進(jìn)行。3.4.2許可方應(yīng)提供必要的技術(shù)支持和指導(dǎo)。4.許可費(fèi)用4.1初始費(fèi)用4.1.1許可受體應(yīng)支付給許可方一定數(shù)額的初始費(fèi)用，作為進(jìn)口許可的代價(jià)。4.1.2初始費(fèi)用的金額由合同另行約定。4.2年費(fèi)4.2.1許可受體應(yīng)每年支付給許可方一定數(shù)額的年費(fèi)，以維持進(jìn)口許可的有效性。4.2.2年費(fèi)的金額由合同另行約定。4.3額外費(fèi)用4.3.1許可受體應(yīng)支付給許可方因違反合同條款而產(chǎn)生的額外費(fèi)用。5.違約責(zé)任5.1違反合同條款5.1.1許可受體違反合同的任何條款，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。5.1.2違約責(zé)任包括但不限于支付違約金、賠償損失等。5.2未經(jīng)授權(quán)的使用5.2.1許可受體不得未經(jīng)許可方授權(quán)，在歐洲聯(lián)盟境內(nèi)使用藥品。5.2.2未經(jīng)授權(quán)的使用一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，許可方有權(quán)立即終止合同，并要求許可受體支付違約金。5.3不可抗力5.3.1因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，雙方均不承擔(dān)違約責(zé)任。6.爭議解決6.1協(xié)商解決6.1.1雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決合同履行過程中的爭議。6.1.2協(xié)商未果的，雙方同意提交調(diào)解。6.2調(diào)解6.2.1雙方應(yīng)共同選擇一名調(diào)解員進(jìn)行調(diào)解。6.2.2調(diào)解結(jié)果對雙方均有約束力。6.3仲裁6.3.1雙方同意將無法通過協(xié)商和調(diào)解解決的爭議提交仲裁。6.3.2仲裁地點(diǎn)和仲裁機(jī)構(gòu)由雙方共同選定。8.一般條款8.1適用法律8.1.1本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。8.2合同的完整性與修改8.2.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，構(gòu)成雙方之間的完整協(xié)議。8.2.2未經(jīng)雙方協(xié)商一致，任何一方不得單方面修改或終止本合同。8.3通知8.3.1任何一方發(fā)出的通知或其他通信均應(yīng)以書面形式送達(dá)對方指定的地址。8.3.2通知或其他通信的送達(dá)時(shí)間為收到時(shí)的次日。8.4保密性8.4.1雙方應(yīng)對在合同履行過程中獲得的對方的商業(yè)秘密和機(jī)密信息予以保密。8.4.2保密義務(wù)在本合同終止后繼續(xù)有效。8.5代理人8.5.1雙方可指定代理人處理與本合同有關(guān)的事務(wù)。8.5.2代理人的行為視為雙方的正式行為。9.附加條款9.1市場準(zhǔn)入9.1.1許可受體應(yīng)負(fù)責(zé)在歐洲聯(lián)盟境內(nèi)辦理藥品的市場準(zhǔn)入手續(xù)。9.1.2許可方應(yīng)提供必要的協(xié)助和支持。9.2藥品注冊9.2.1許可受體應(yīng)按照歐洲聯(lián)盟的相關(guān)規(guī)定，將藥品注冊至歐盟藥品管理局。9.2.2許可方應(yīng)提供藥品注冊所需的文件和技術(shù)支持。9.3出口限制9.3.1許可方不得限制許可受體將藥品出口至歐洲聯(lián)盟以外的國家或地區(qū)。9.3.2許可受體應(yīng)遵守國際出口法律法規(guī)。10.雙方聲明與承諾10.1合法資格10.1.1雙方聲明均具有簽訂和履行本合同的合法資格。10.1.2雙方承諾在合同履行過程中遵守相關(guān)法律法規(guī)。11.許可申請流程11.1申請材料11.1.1許可受體應(yīng)向許可方提交完整的藥品進(jìn)口許可申請材料。11.1.2申請材料包括但不限于藥品注冊文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全性評估報(bào)告等。11.2審批程序11.2.1許可方應(yīng)在收到申請材料后的規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成審批。11.2.2許可方應(yīng)在審批結(jié)果出來后及時(shí)通知許可受體。11.3審批結(jié)果11.3.1許可方審批通過的，雙方簽訂藥品進(jìn)口許可協(xié)議。11.3.2許可方審批不通過的，許可受體有權(quán)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)重新提交申請。12.藥品進(jìn)口與清關(guān)12.1進(jìn)口程序12.1.1許可受體應(yīng)按照歐洲聯(lián)盟的法律法規(guī)，辦理藥品進(jìn)口手續(xù)。12.1.2許可方應(yīng)提供進(jìn)口所需的文件和技術(shù)支持。12.2清關(guān)要求12.2.1許可受體應(yīng)遵守歐洲聯(lián)盟關(guān)于藥品清關(guān)的所有規(guī)定。12.2.2許可方應(yīng)協(xié)助許可受體解決清關(guān)過程中出現(xiàn)的問題。12.3海關(guān)檢查12.3.1許可受體應(yīng)接受歐洲聯(lián)盟海關(guān)的檢查。12.3.2許可方應(yīng)對海關(guān)檢查提供必要的協(xié)助。13.培訓(xùn)與技術(shù)支持13.1培訓(xùn)內(nèi)容13.1.1許可方應(yīng)提供藥品相關(guān)的培訓(xùn)，包括藥品使用、儲存、運(yùn)輸?shù)取?3.1.2培訓(xùn)的具體內(nèi)容、時(shí)間及地點(diǎn)由雙方另行約定。13.2技術(shù)支持范圍13.2.1許可方應(yīng)提供藥品技術(shù)支持，包括藥品質(zhì)量控制、安全性評估等。13.2.2技術(shù)支持的具體范圍和內(nèi)容由雙方另行約定。13.3培訓(xùn)與技術(shù)支持的時(shí)間與地點(diǎn)13.3.1培訓(xùn)和技術(shù)支持的具體時(shí)間與地點(diǎn)由雙方在合同中約定。14.附錄14.1藥品清單14.1.1附錄中應(yīng)列明所有授權(quán)進(jìn)口的藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息。14.2許可費(fèi)用明細(xì)14.2.1附錄中應(yīng)詳細(xì)列明許可費(fèi)用的計(jì)算方式和金額。14.3相關(guān)法律法規(guī)文件14.3.1附錄中應(yīng)包含本合同提及的所有法律法規(guī)的副本或摘要。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1定義15.1.1第三方指非合同雙方的自然人、法人或其他組織，包括但不限于中介方、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、檢測機(jī)構(gòu)等。15.2第三方責(zé)任15.2.1第三方介入本合同履行過程中，應(yīng)對其提供的服務(wù)或產(chǎn)生的后果承擔(dān)責(zé)任。15.2.2第三方責(zé)任限于其提供服務(wù)范圍內(nèi)，不得超越其授權(quán)范圍行事。15.3第三方權(quán)利15.3.1第三方有權(quán)根據(jù)合同約定獲得相應(yīng)的報(bào)酬。15.3.2第三方有權(quán)要求合同雙方遵守合同中對其承諾的條款。16.第三方介入的額外條款16.1第三方選擇16.1.1合同雙方應(yīng)共同選擇第三方，并在合同中明確第三方的選擇標(biāo)準(zhǔn)。16.1.2合同雙方有權(quán)根據(jù)第三方的工作表現(xiàn)，對其進(jìn)行評價(jià)和選擇。16.2第三方義務(wù)16.2.1第三方應(yīng)按照合同約定履行其職責(zé)，并保證其提供的服務(wù)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。16.2.2第三方應(yīng)遵守合同雙方的保密協(xié)議，不得泄露合同信息。16.3第三方與合同雙方的關(guān)系16.3.1第三方與合同雙方構(gòu)成合同關(guān)系，第三方應(yīng)遵守合同約定。16.3.2第三方與合同雙方之間的糾紛，應(yīng)通過合同約定的爭議解決方式解決。17.第三方責(zé)任限額17.1第三方責(zé)任限額的確定17.1.1合同雙方應(yīng)在合同中明確第三方的責(zé)任限額，包括賠償金額和范圍。17.1.2第三方責(zé)任限額的確定應(yīng)考慮第三方的服務(wù)內(nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)程度等因素。17.2第三方責(zé)任限額的變更17.2.1合同雙方如需變更第三方責(zé)任限額，應(yīng)通過協(xié)商一致進(jìn)行修改。17.2.2變更后的第三方責(zé)任限額應(yīng)由合同雙方簽字蓋章確認(rèn)。18.第三方介入的終止18.1第三方終止條件18.1.1第三方在合同履行過程中出現(xiàn)嚴(yán)重違約行為，合同雙方有權(quán)終止其介入。18.1.2合同雙方同意終止第三方介入，并書面通知第三方。18.2第三方終止后的義務(wù)18.2.2第三方在終止后不得侵犯合同雙方的知識產(chǎn)權(quán)和商業(yè)秘密。19.第三方介入與合同雙方的關(guān)系19.1第三方介入不影響合同雙方之間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系。19.2合同雙方應(yīng)負(fù)責(zé)第三方介入的管理和協(xié)調(diào)。20.第三方介入的合同補(bǔ)充條款20.1合同雙方應(yīng)在合同補(bǔ)充條款中明確第三方的權(quán)利義務(wù)。20.2合同雙方應(yīng)確保補(bǔ)充條款與本合同其他條款的一致性。21.第三方介入的生效與終止21.1第三方介入的生效21.1.1第三方介入本合同，應(yīng)自合同雙方簽字蓋章之日起生效。21.1.2第三方應(yīng)按照合同約定開始履行其職責(zé)。21.2第三方介入的終止21.2.1第三方介入的終止條件和方法由合同雙方在補(bǔ)充條款中約定。21.2.2第三方介入終止后，其權(quán)利義務(wù)隨之終止。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件1：藥品清單附件1.1列明所有授權(quán)進(jìn)口的藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息。附件1.2藥品清單應(yīng)由合同雙方共同確認(rèn)，并作為合同附件的一部分。附件2：許可費(fèi)用明細(xì)附件2.1詳細(xì)列明許可費(fèi)用的計(jì)算方式和金額。附件2.2許可費(fèi)用明細(xì)應(yīng)包括初始費(fèi)用、年費(fèi)、額外費(fèi)用的構(gòu)成和計(jì)算方法。附件3：相關(guān)法律法規(guī)文件附件3.1包含本合同提及的所有法律法規(guī)的副本或摘要。附件3.2法律法規(guī)文件應(yīng)確保最新有效，并由合同雙方共同確認(rèn)。附件4：第三方服務(wù)協(xié)議附件4.1明確第三方的服務(wù)內(nèi)容、職責(zé)、義務(wù)以及責(zé)任限額等。附件4.2第三方服務(wù)協(xié)議應(yīng)由合同雙方和第三方共同簽署。附件5：培訓(xùn)與技術(shù)支持詳細(xì)方案附件5.1列明培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、地點(diǎn)等詳細(xì)信息。附件5.2技術(shù)支持方案應(yīng)包括支持范圍、時(shí)間、地點(diǎn)等詳細(xì)內(nèi)容。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為：1.許可受體未經(jīng)許可方授權(quán)，在歐洲聯(lián)盟境內(nèi)使用藥品。2.許可受體未按照歐洲聯(lián)盟關(guān)于藥品的法律法規(guī)銷售、使用藥品。3.許可方未按照約定時(shí)間完成審批或未能及時(shí)通知許可受體審批結(jié)果。4.許可方未提供必要的協(xié)助和支持，導(dǎo)致許可受體藥品市場準(zhǔn)入手續(xù)。5.許可方未按照約定提供藥品注冊所需的文件和技術(shù)支持。6.許可受體未按照約定支付許可費(fèi)用。責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為導(dǎo)致的損失由違約方承擔(dān)。2.許可受體違反藥品使用、銷售規(guī)定的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的行政責(zé)任和民事責(zé)任。3.許可方未履行協(xié)助和支持義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。4.許可方未提供文件和技術(shù)支持的，應(yīng)承擔(dān)未能注冊的責(zé)任。5.許可受體未支付許可費(fèi)用的，許可方有權(quán)終止合同。示例說明：若許可受體未經(jīng)許可方授權(quán)在歐洲聯(lián)盟境內(nèi)銷售藥品，構(gòu)成違約行為。許可方有權(quán)要求許可受體停止銷售，并支付違約金。若許可方未能在約定時(shí)間內(nèi)完成審批，導(dǎo)致許可受體無法及時(shí)開展銷售活動(dòng)，許可方應(yīng)承擔(dān)未能審批的違約責(zé)任，如支付賠償金等。說明三：法律名詞及解釋：1.歐洲聯(lián)盟：指由歐洲共同體發(fā)展而來的政治經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟，由歐洲聯(lián)盟成員國組成。2.歐盟藥品管理局：指負(fù)責(zé)歐洲聯(lián)盟境內(nèi)藥品審批和監(jiān)管的機(jī)構(gòu)。3.進(jìn)口許可：指許可方授予許可受體在歐洲聯(lián)盟境內(nèi)進(jìn)口、銷售、使用藥品的權(quán)利。4.許可期限：指許可方授予許可受體的藥品進(jìn)口許可有效期限。5.違約金：指違約方因違約行為應(yīng)支付給守約方的