第二類精神藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度

第二類精神藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度

1.第二類精神藥品的定義及有關(guān)規(guī)定

1.1本制度所稱精神藥品，是指列入精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第

一類精神藥品和第二類精神藥品。第二類精神藥品目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)

院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。

1.2根據(jù)國務(wù)院頒布的《第二類精神藥品管理?xiàng)l例》以及國家食品藥品監(jiān)督管理同發(fā)布

的《第二類精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》，為加強(qiáng)第二類精神藥品的經(jīng)營質(zhì)量管理，特制

定本制度。

2.采購管理

2.1可從第二類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從

事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)購進(jìn)第二類精神藥品，并簽定購進(jìn)合同。

2.2購進(jìn)第二類精神藥品必須有購進(jìn)記錄，內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)

廠家、供貨單位、批準(zhǔn)文號、有效期、購進(jìn)日期等內(nèi)容，購進(jìn)記錄保存至不少于藥品有效期

期滿五年。

3.驗(yàn)收管理：第二類精神藥品收貨后應(yīng)立即在待驗(yàn)庫進(jìn)行雙人驗(yàn)收，除執(zhí)行普通藥品的檢

查驗(yàn)收規(guī)定外，還應(yīng)做到：

3.1包裝上必須有國家規(guī)定的精神藥品標(biāo)志。

3.2單獨(dú)設(shè)立第二類精神藥品入庫質(zhì)量檢查驗(yàn)收記錄，并保存至不少于藥品有效期期滿

五年。

3.3驗(yàn)收進(jìn)II第二類精神藥品時(shí)，必須查驗(yàn)該品種的《進(jìn)口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品

注冊證》）、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》以及該藥品批號的《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)報(bào)告書》，以上

復(fù)印件均需加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

4.儲存、養(yǎng)護(hù)和出庫的管理

4.1第二類精神藥品應(yīng)設(shè)專庫存放，專庫采用雙門雙鎖（分別由兩個(gè)保管交叉保管庫房

門鎖鑰匙）。庫房鑰匙不得交非本庫人員使用，不得擅自配制。有相應(yīng)的防火設(shè)施，配備紅

外線報(bào)警裝置，確保儲存安全。

4.2第二類精神藥品應(yīng)專人負(fù)責(zé)保管，專帳記錄，專用帳冊的保管期限為自藥品有效期

期滿之日不少于五年。

4.3第二類精神藥品出庫應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和“按批號發(fā)貨”的原貝h

4.4第二類精神藥品出庫應(yīng)雙人復(fù)核，按出庫憑單逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、

生產(chǎn)廠家及包裝情況，核對無誤后，雙人簽字或蓋章。嚴(yán)防發(fā)生差錯(cuò)，并做好《第二類精神

藥品出庫復(fù)核記錄》，保管期限為自藥品有效期期滿之日不少于五年。

4.5第二類精神藥品的收發(fā)貨工作，要嚴(yán)格按規(guī)定的程序進(jìn)行，并妥善保管好各種出入

庫憑證，不得簡化操作程序。

4.6對易發(fā)生質(zhì)量問題的品種應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)，防止出現(xiàn)質(zhì)量事故，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。

4.7保管員應(yīng)保持庫房衛(wèi)生整潔，采取避光、防塵、防潮、防霉、防鼠等措施，配合養(yǎng)

護(hù)員作好庫存藥品的養(yǎng)護(hù)，

5.銷售管理

5.1銷售第二類精神藥品時(shí)，應(yīng)將第二類精神藥品銷售給定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企

業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和從事第二

類精神藥品零售的藥品零件連鎖企業(yè)，并應(yīng)嚴(yán)格審杏購買方的以下相關(guān)證明材料，并建立購

貨單位檔案：

5.2藥品經(jīng)營（批發(fā)、零售連鎖）企業(yè)須提供：

5.2.1《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印

件并加蓋購進(jìn)購貨單位原印章；

5.2.2《藥品經(jīng)營許可證》具有經(jīng)營第二類精神藥品經(jīng)營范圍；

5.2.3企業(yè)法人簽章的委托書（或單位介紹信）及采購人員居民身份證史印件.

5.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)須提供：

5.3.1《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)ER件并加蓋購進(jìn)購貨單位原印章；

5.3.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人簽章的委托書（或單位介紹信）及采購人員居民身份證復(fù)印件。

5.4企業(yè)、單位之間購銷第二類精神藥品禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。

6.運(yùn)輸管理

6.1笫二類精神藥品送貨時(shí)，應(yīng)有完善的貨物交接手續(xù)，送貨人根據(jù)送貨票據(jù)及運(yùn)輸交

接單進(jìn)行更核，并在交接單上簽名。

6.2第二類精神藥品在運(yùn)輸過程中應(yīng)有必要的安全措施，防止遺失或損壞。

6.3托運(yùn)第二類精神藥品應(yīng)明確托運(yùn)經(jīng)辦人，選擇相對固定的承運(yùn)單位。托運(yùn)經(jīng)辦人在

運(yùn)單貨物名稱欄內(nèi)填寫“第二類精神藥品”字樣，并加蓋單位公章或運(yùn)輸專用章。收貨單位

只能為單位，不得為個(gè)人，

6.4以郵寄方式運(yùn)輸?shù)诙惥袼幤?，?yīng)向所在地省、自治區(qū)、直轄巾約品監(jiān)督管埋部

門申請辦理《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》，并到指定的符合安全保障條件的郵政營業(yè)機(jī)

構(gòu)辦理郵寄手續(xù)。

7.丟失、被盜、24小時(shí)值班安全管理制度

第二類精神藥品是嚴(yán)格專項(xiàng)管理的藥品，為保證它在各個(gè)環(huán)節(jié)不發(fā)生丟失、被盜等情況,

必須要加強(qiáng)管理，上下要有統(tǒng)一的思想認(rèn)識，領(lǐng)導(dǎo)重視，層層負(fù)責(zé)，特訂以下制度。

7.1如在接貨時(shí)發(fā)現(xiàn)有丟失和被盜的情況發(fā)生，要向運(yùn)輸部門索要出據(jù)“貨運(yùn)記錄”，報(bào)公

安機(jī)關(guān)備案，由經(jīng)辦人出據(jù)書面記錄，逐級上報(bào)各單位。

7.2在運(yùn)輸除中發(fā)現(xiàn)丟失和被盜，要及時(shí)向當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)報(bào)案，經(jīng)辦人以書面報(bào)告發(fā)生事故

的經(jīng)過，報(bào)藥品監(jiān)督管理部門和公安部門，對丟失和被盜的數(shù)量有完整的記錄。

7.3領(lǐng)導(dǎo)要定期和不定期的對第二類精神藥品抽查帳貨的相符率，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)追查，采取

防范措施，堵塞漏洞。

7.4倉儲的硬件條件符合國家藥品監(jiān)督部門的要求，消防沒施要定期椅杳保證齊全有效，防

盜報(bào)警系統(tǒng)科學(xué)合理的運(yùn)行，建立安全報(bào)警系統(tǒng)。

7.5建立24小時(shí)值班制度，特別是夜間的保衛(wèi)力量，一有情況能采取有效的應(yīng)對措施，

8、退貨、報(bào)損和銷毀的管理

8.1銷后退回的第二類精神藥品應(yīng)存放于相對獨(dú)立的區(qū)域，并應(yīng)設(shè)立標(biāo)志。

8.2對退回藥品應(yīng)逐批次進(jìn)行檢查驗(yàn)收，驗(yàn)收程序同購進(jìn)驗(yàn)收，合格藥品入合格品庫，

不合格藥品入不合格品庫且單獨(dú)存放并封存，做好《退貨藥品記錄沆

8.3需退回供貨方的藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行公司《退貨藥品管理制度》，防止出現(xiàn)差錯(cuò)。

8.4對過期、失效或破損的第二類精神藥品報(bào)損時(shí)，必須存有殘?bào)w，填寫《藥品報(bào)損審

批表》，須經(jīng)倉儲部門、采購部門、質(zhì)量管理部門、財(cái)務(wù)部門簽字，總經(jīng)理批準(zhǔn)。

8.5第二類精神藥品的銷毀須經(jīng)由質(zhì)量管理部核實(shí)，登記造冊，并向所在地縣級以上藥

品監(jiān)督管理部門申請銷毀，由監(jiān)銷人簽字，做好銷毀記錄。

9.安全管理

9.1第二類精神藥品在經(jīng)營、儲運(yùn)過程中，發(fā)生丟失或被盜案件，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)按規(guī)定

報(bào)告所在地縣級公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門。

9.2庫區(qū)內(nèi)嚴(yán)禁煙火，應(yīng)有相應(yīng)的的防火設(shè)施。加強(qiáng)安全經(jīng)營和防火意識，熟悉安全操

作規(guī)程。

9.3庫區(qū)配備報(bào)警裝置，對其設(shè)施應(yīng)定期檢查，加強(qiáng)管理。

9.4庫區(qū)實(shí)行24小時(shí)值班制度。庫區(qū)大門設(shè)值班人員，夜間值班人員須定時(shí)繞倉庫巡邏。

1.是否專人負(fù)責(zé)、制定采購計(jì)劃是否有質(zhì)量管理部

人員參加。

2.是否索取了供貨方、供貨品種以及供貨方俏售人

員的證明材料，索要資料是否齊全、符合要求。是否查資料

嚴(yán)格按定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局的規(guī)定從事經(jīng)營。查記錄

一、第二類3.購進(jìn)藥品是否簽定了有明確質(zhì)量條款的購貨合同

采購部

精神藥品購或質(zhì)量保證協(xié)議書。購進(jìn)第二類精神藥品有無使用現(xiàn)

質(zhì)量管理部

進(jìn)管理制度金進(jìn)行交易。

4.是否建立了供貨方檔案.

5.購進(jìn)記錄是否完整、真實(shí)，并按規(guī)定保存購進(jìn)記

錄和購進(jìn)原始票據(jù)。

6.從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)審批手續(xù)是否齊全、有效。

7.每年是否進(jìn)行進(jìn)貨質(zhì)量評審。

1.是否對購進(jìn)和銷后退回藥品進(jìn)行了逐批次雙人驗(yàn)

收。

二、第二類2.是否在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成驗(yàn)收工作。

查記錄

精神藥品驗(yàn)3、驗(yàn)收記錄和有關(guān)單據(jù)填寫是否規(guī)范。質(zhì)量管理部

查現(xiàn)場

、是否按規(guī)定索取了有關(guān)證明文件

收管理制度4

5、對第二類精神藥品是否實(shí)行雙人驗(yàn)收.查記錄，簽

字

1.庫房是否實(shí)行色標(biāo)管理。

2.是否設(shè)立了符合第二類精神藥品儲存要求的庫區(qū)。

報(bào)警和網(wǎng)絡(luò)申報(bào)設(shè)備完好。

3.保管員是否依據(jù)藥品性質(zhì)對藥品進(jìn)行分類保管與

儲存。查記錄

二、第一關(guān)儲運(yùn)部

精神藥品儲4.是否按規(guī)定完成藥品出入庫手續(xù)，實(shí)行雙鐵門、查現(xiàn)場

存保管、出雙鐵鎖、雙人管理，專庫，并做到票帳貨相符。

庫復(fù)核管理5.是否按藥品分類儲存，藥品堆垛是否符合要求。

制度6.不合格藥品、銷后退回藥品、第二類精神藥品是

否按規(guī)定存放、管理。

1.藥品是否嚴(yán)格按照出庫憑單出庫和復(fù)核。

2.出庫復(fù)核記錄是否規(guī)范完整。查記錄

儲運(yùn)部

3.第二類精神藥品是否雙人復(fù)核。查現(xiàn)場

《第二類精神藥品安全評價(jià)考核標(biāo)準(zhǔn)》

考核執(zhí)行情

制度名稱考核內(nèi)容考核部門

辦法況

1銷后退回藥品是否有“銷售退回通知單”；

2是否存放于第二類精神藥品庫退貨區(qū)待

四、第二類儲運(yùn)部查記

驗(yàn)；是否進(jìn)行了重新驗(yàn)收，記錄是否真實(shí)、

精神藥品退采購部錄

準(zhǔn)確；

貨管理制度銷售部查現(xiàn)

3.保管員是否按驗(yàn)收員驗(yàn)收結(jié)論將退回藥

質(zhì)管部場

品存放于第二類精神藥品庫中；是否有退貨

記錄，記錄是否規(guī)范完整。

1.防盜、報(bào)警設(shè)施是否完好。

五丟失、被

2.丟失和被盜的情況發(fā)生時(shí)是否及時(shí)很查記

盜、24小時(shí)質(zhì)量管理部

告，記錄、手續(xù)是否保存完整。對丟失錄

值班安全管儲運(yùn)部

和被盜的數(shù)量有無完整的記錄。查現(xiàn)

理制度

3.24小時(shí)值班制度是否落實(shí)。場

4.領(lǐng)導(dǎo)定期和不定期的檢查是否落實(shí)。

1.是否嚴(yán)格按定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局的規(guī)定

從事經(jīng)營。

2.是否銷售給合法企業(yè)、合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)，

手續(xù)是否齊全，建立相應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的洪

藥檔案。查資

六、第二類

3.交醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收，并做好汜銷售部料

精神藥品銷