CNAS-CL01-A002：2020檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明

2020年12月18日發(fā)布2021年1月1日實施中國合格評定國家認可委員會CNAS-CL01-A002:2020特性而對CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》所作的進一步說明，CNAS-CL01-A002:2020檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明5.2實驗室管理層中至少應包括一名在申請認可或已獲認可的化學檢測領域內具有CNAS-CL01-A002:2020CNAS-CL01-A002:20206.4.10需要時，標準物質在使用期間應按計劃進行期間核查，核查可結合檢測工作如果在期間核查中發(fā)現標準物質已經發(fā)生分解、產生異構注：標準物質的期間核查可參考CNAS-GL035《檢測和校準實驗室標準物質/標CNAS-CL01-A002:20206.6.2c)實驗室應確保標準物質、試劑（含實驗用水）滿足檢測要求。驗收時應核7.1.1需要時，實驗室應與客戶在合注1:實驗室應根據檢測特性使用不同濃度水平的標樣(除空白外)來建立線性校準曲線或響應因子。線性校準曲線更多的信息參考GB/T22554《基于標準樣品的注2：通常情況下，需要提供線性校準曲線的7.2.1.3如果在對標準方法的驗證過程中發(fā)現方法中對影響檢測結果的環(huán)節(jié)未能詳CNAS-CL01-A002:20207.2.2.3確認方法的性能特性時,實驗室應:b)如可行，可使用有證標準物質(CRMs)評估方法正確度。使用的有證標準物質應盡示例：開展涉及生態(tài)環(huán)境檢測的現場檢測或采樣活動時，需根據任務要求制定檢CNAS-CL01-A002:20207.7.1實驗室對檢測結果進行監(jiān)控時應綜合考慮檢測對象、項目/參數、樣品基體及應包括但不限于CNAS-CL017.7.1a)～k)所述的一種或多種。監(jiān)控實施時還應考慮7.7.1a)實驗室控制樣品通常應與待測樣品的基體相匹配、含量水平相當；如無適7.7.1c)痕量分析的檢測結果應考慮空白及信噪比的影響。當檢測方法對空白有具體規(guī)定時,應滿足方法要求；必要時，實驗室CNAS-CL01-A002:20207.7.1j)針對同一參數由多人多臺設備提供檢測結果的情況，應根據需要制定實驗參考NATA技術說明17《定性和定量測試方法確認和驗證指南》NATATechnicalb）如果報告的結果是用數字表示的數值，應按照所用檢測方法的規(guī)定進行表述。當c）當需要解釋檢測結果時，或客戶有要求時，或檢測方法要求時，實驗室應報告質d）必要時，報告中應注明與后續(xù)檢測相關CNAS-CL01-A002:2020CNAS-CL01-A002:20201動”2從事化學檢測的人員應至少具有化學或相關專業(yè)?？埔陨系膶W檢測工作經歷并能就所從事的檢測工作闡明原理。實驗室授權簽字人應具有化學及相關專業(yè)本科以上學歷，并具有3年以上相關技術工作經歷，如果沒有化學及相關專業(yè)的本科化學檢測工作經歷。關鍵檢測人員應掌握化學分析測量不確定度評定的方法，并能就所負責的檢測項目進行測量不確定1從事化學檢測的人員應至少具有化學或相關專業(yè)?？萍耙陨系膶W歷。如果學歷或專年的化學檢測工作經歷并能就所從事的檢測工作闡明原2實驗室授權簽字人應具有化學或相關專業(yè)，并符合要求，其工作經歷，應是相2.增加職3關鍵技術人員應掌握化學分析測量不確定度評定的方法，并能就所負責的檢測項“關鍵檢測人員”員”31只有經過技術能力評價確認滿足要求的人員才能授權其獨立從事檢測活動。實驗室應定期評價記錄和授權記錄應予以保只有經過技術能力評價確認滿足要求的人員才能授權其獨立從事檢測活動。對從事化學領域方法開發(fā)、修改、驗證和確認的人員的授權，至少應授權到相應的檢測技術。實驗室應定期評價被授權人員的持續(xù)能力。評價記42樣品的保管人應被授權并能履樣品的保管人應被授權并能5從事痕量分析的實驗室應特別關注并確認檢測設施和環(huán)境不對檢測結果的有效性產生不良實驗室應合理分區(qū)，避免交叉污染和相互干擾，并配置必要的防護設施。從事痕量分析的實驗室應驗證檢測設施及環(huán)境不影響檢測結果的措辭?！白ⅰ?。6實驗室應制定并實施有關實驗室安全和保證人員健康的程序。實驗室應有與檢測范圍相適應并便于使用的安全防護裝煙霧報警器、毒氣報警器、洗實驗室應制定并實施有關保證人員健康的程序。實驗室應有與檢測范圍相適應并便于使用的安全防護裝備及設施，如個人防護裝備、洗眼及緊急噴淋裝置等，定期檢CNAS-CL01-A002:20207當實驗室在永久控制之外的場所或設施中從事采樣和現場檢測并保證這些場所和設施的環(huán)境條件滿足檢測方法和儀器設備的并記錄環(huán)境條件和采82實驗室應制定程序，規(guī)定標準溶液和其他內部標準物質的制注意事項或危害、制備人、標適用時，標準溶液的配制應有1實驗室應有程序，規(guī)定標準溶液的制備、標定、驗證、有效期限、注意事項、制備人、標識等要求，并保存詳細記錄。適用時，標準溶液9實驗室應采取措施以確保設備功能正常運行并防止污染或性1試劑和標準物質在制備、2化CNAS-CL01-A002:2020儲存和使用過程中，應特別關注特定要求，包括其毒性、對熱、空氣和光的穩(wěn)定性、與其他化學試劑的反應、儲存環(huán)境應特別關注特定要求，包括其毒性、對熱、空氣和光的穩(wěn)定性、與其他化學試劑的2從事痕量分析的實驗室應配備一套專用的器皿，以避免可能的交叉污染；將用于痕量金屬分析的器皿浸泡于酸液中以去除痕量金屬。對互不相容的檢測，實驗室應使用不同的器皿。應關注清洗劑中可能存3驗室應使用不同的器皿。從事痕量分析的實驗室應配備專用的器皿，以避免可能的交叉污染；器皿清洗應關注清洗劑中可能存在的分析物實驗室應按檢測方法的要求建立校準曲線。最低濃度的標樣應在接近檢測方法報告限的水平,并應建立和執(zhí)行線性校準曲線相關系數的準則。對非線性校準函數，需要更多的校準標樣。如適用，應使用插入法應定期使用中間點的校準標樣檢查校準曲線，建立定期檢查結果可否接受的判定標準，且1實驗室應關注檢測方法中提供的限制說明、濃度范圍和樣品基體，選擇的檢測方法2.優(yōu)化措CNAS-CL01-A002:2020該判定標準應與測量不確定度應確保在限值附近給出可靠的結果。實驗室應建立和執(zhí)行與檢測方法要求相匹配的校準曲線，并定期使用中間濃度水平的校準標樣檢查校準曲線，建立檢查結果可否需要時，標準物質在使用期間應按計劃進行期間核查，核查可根據檢測工作的實際，從標準物質的性狀是否有異常變化、儲存環(huán)境是否符合要求等方面著手。如果在期間核查中產生異構體、濃度降低等特性變化，應立即停止使用，并追溯對之前檢測結果的影響，執(zhí)需要時，標準物質在使用期間應按計劃進行期間核查，核查可結合檢測工作的實際，考慮標準物質性狀的異常變化、儲存環(huán)境、標準物質的有效期限等影響因素。如果在期間核查中發(fā)現標準物質已經發(fā)生分解、產生異構體、濃度降低等特性變化，應立即停止使用，并追溯其對之前檢測結果的影“注”采購的試劑和標準物質應檢查標簽、證書或其他證明文件的信息，必要和可行時應通過適當的檢測手段，以確保滿足檢測方法的要求。特別是痕量分析，應關注試劑空白對檢測結果的影響，必要時制定相實驗室應確保標準物質、試劑（含實驗用水）滿足檢測要求。驗收時應核查標簽、證書等相關證明文件。必要或可行時，應通過適當檢測手段確認。對于痕量分析，應關注試劑空白對檢測結果的影響，必要時制定相應的CNAS-CL01-A002:2020實驗室應確保實驗用水滿足檢測要求。如采用自制實驗用水，應定期檢查水凈化系統的性能以確認制備的水滿足檢測要求，并保存此類檢查的記需要時，實驗室應與客戶在合同中明確約定與后續(xù)檢測相關的抽樣(含取樣、采樣)的方案，包括抽樣位置、時1實驗室應關注檢測方法中提供的限制說明、濃度范圍和樣品基體，選擇的檢測方法應確保在限量點附近給出可靠的結1實驗室應關注檢測方法中提供的限制說明、濃度范圍和樣品基體，選擇的檢測方法應確保在限值附近給出可靠的結果。實驗室應建立和執(zhí)行與檢測方法要求相匹配的校準曲線，并定期使用中間濃度水平的校準標樣檢查校準曲線，建立檢查結果可否“注”。5實驗室應對首次采用的檢測方法進行技術能力的驗證，如檢出限、回收率、正確度和精密度等。如果在驗證過程中發(fā)現標準方法中未能詳述但影響檢測結果的環(huán)節(jié)，應將詳細操作5實驗室應對首次采用的標準方法進行技術能力的驗證，如適用的濃度范圍和樣尤其對于痕量分析和超痕量CNAS-CL01-A002:2020步驟編制成作業(yè)指導書，作為標準方法的補充。當檢測標準發(fā)生變更涉及到檢測方法原理、儀器設施、操作方法時，需要通過技術驗證重新證明正限等。當標準方法發(fā)生變更涉及到技術能力發(fā)生變化，環(huán)境設施、操作方法、方法適用范圍等，需要通過技術驗證重新證明正確運用新標1任何對標準方法的修改，都必須進行確認，即使所采用的替代技術可能具有更好的分析性1任何對標準方法的修改，包括超出適用的濃度范圍或基體范圍、采用分析性能更佳的替代技術等等都應進行確3確認方法的性能特性時,實驗室應:a)通過試驗方法的檢出限、精密度、回收率、適用的濃度范圍和樣品基體等特性來對檢測方法進行確認。實驗室應能解釋和說明檢出限和報告限的獲得。報告限應設定在一定置信(CRMs)評估方法偏差。使用的有證標準物質應盡可能與樣品基體一致。分析物的水平也應在方法的適用范圍內。應關注客戶需求的濃度水平及規(guī)定的限量附近的檢測性能特性。如無合適基體的有證標準物質，3確認方法的性能特性時,實驗室應:a)通過檢測方法的適用的濃精密度等特性對檢測方法進行確認。實驗室應能解釋說明檢出限和定量限的獲得方物質(CRMs)評估方法正確度。使用的有證標準物質應盡可能與樣品基體一致。分析物的水平也應在方法的適用范圍內。應關注客戶需求的濃度水平及規(guī)定的限量附近的檢測性能特性。如無合CNAS-CL01-A002:2020應進行回收率研究或與標準參質的使用”所給程序可用于評檢測結果或不滿足制造商的要求時，應對檢測方法特性重新適基體的有證標準物質，應進行回收率研究或與具有可比性的標準方法或公認的檢響檢測結果時，應對檢測方如果需要將樣品分開用于檢測不同的特性，此時二次抽樣樣品應代表原始樣品，樣品標識應始終保留。用于二次抽樣的容器應確保不對樣品造成污必要時，實驗室應制定從實驗室樣品中抽取測試樣的程序，以確保該測試樣具有樣品代表性。應選擇適當的設備用于二級抽樣、包裝、提取等，以避如果需要將樣品分開用于檢測不同的特性，此時抽取后的檢測樣品應能代表原始樣品。必要時，實驗室應制定抽取檢測樣品的程序，以確保該樣品的代表性。應選擇適當的設備用于樣品的抽取、包裝、提取等，以避免對于有檢測時效性要求的樣品，應記錄抽樣時間，并在規(guī)定時限內開展檢測工作。樣品需控制運輸溫度等環(huán)境條件時，應記錄并按相關要求有效控制。抽樣設備應保CNAS-CL01-A002:20203實驗室應保存過期樣品的處理實驗室接收樣品時應檢查和記檢查項目應包括：標識、樣品體積或數量、外觀等。當發(fā)現樣品與檢測方法要求有任何偏離時應告知客戶，并征詢其意見。如果發(fā)現該偏離可能影響實驗室接收樣品時應檢查和記錄樣品的狀態(tài)和外觀。適用時，檢查項目應包括但不限于：標識、樣品體積或數量、外觀及包裝、是否添加2.刪除部檢測樣品應按可行方式妥善儲存。實驗室應規(guī)定不同類型樣品，特別是易變質、易燃易爆樣品的儲存條件。如果樣品儲存的環(huán)境條件很關鍵，應予以3檢測樣品應按相關規(guī)定以可行方式妥善儲存，注意不互容樣品的儲存和處理。檢測樣品儲存所需的設施、環(huán)境條件和設備應與實驗室所承擔的工作量相匹配。實驗室應規(guī)定并保持和監(jiān)控不同類型樣品，特別是易變質、易燃易爆、有毒有害樣品的儲2.刪除部當實驗室棄用檢測數據時，應記錄原因（符合相關技術實驗室應有文件規(guī)定，明確評定測量不確定度的要求。當與客戶商定判定規(guī)則，需要時應評估獲得測量不確定CNAS-CL01-A002:2020度的合理性，并制定報告規(guī)1監(jiān)控應覆蓋到申請認可或已獲認可的所有檢測技術和方法，以確保并證明檢測過程受控以及檢測結果的準確性和可靠性。內部質量控制方法應包括比對、加標和控制樣品的分析中的一種或幾種。內部質控實施時還應考慮內部質量控制頻率、規(guī)定限值和超出規(guī)定限值實驗室對檢測結果進行監(jiān)控時應綜合考慮檢測對象、項法等等的覆蓋性以確保并證明檢測過程受控以及檢測結果的有效性。監(jiān)控方法應包a)～k)所述的一種或多種。監(jiān)控實施時還應考慮監(jiān)控頻率。策劃監(jiān)控活動時，應在方案中明確每項監(jiān)控活動數2.優(yōu)化措2如果檢測方法中規(guī)定了內部質量控制計劃和程序，包括規(guī)定限值，實驗室應嚴格執(zhí)行。如果檢測方法中無此類計劃，適實驗室控制樣品通常應與待測樣品的基體相匹配、含量水平相當；如無適宜的控制樣品，也可采用加標回收的2.條款號痕量分析的檢測結果應考慮空白及信噪比的影響。當檢測方法對空白有具體規(guī)定時,應滿足方法要求；必要時，實驗室應規(guī)定空白的接