2024完整醫(yī)療器械質(zhì)量手冊

質(zhì)量手冊**********有限公司發(fā)布********有限公司 5 6 72.2質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo) 8 93.1組織結(jié)構(gòu)圖 93.2質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)圖 3.3質(zhì)量管理體系職能安排圖 4.2文件要求 4.2.1總則 4.2.2質(zhì)量手冊 4.2.3醫(yī)療器械文檔 4.2.4文件限制 24 5.1管理承諾 26**********有限公司 26 275.4策劃 28 5.5職責(zé)、職權(quán)與溝通 375.5.3內(nèi)部溝通 5.6管理評審 5.6.2評審輸入和輸出 6.2人力資源 6.3基礎(chǔ)設(shè)施 45 6.4.1工作環(huán)境 6.4.2污染限制 47 477.2與顧客有關(guān)的過程 **********有限公司7.3設(shè)計和開發(fā) 7.3.4設(shè)計和開發(fā)輸出 7.3.6設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證 錯誤!未定義書簽。7.3.8設(shè)計和開發(fā)的轉(zhuǎn)換 7.5生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng) 7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)限制 7.5.2產(chǎn)品的清潔 65 7.5.4服務(wù)活動 7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)過程的確認(rèn) 7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的 7.5.8標(biāo)識及追溯性 錯誤!未定義書簽。 **********有限公司7.5.11產(chǎn)品防護(hù) 8.1總則 8.2.4內(nèi)部審核 818.2.5過程監(jiān)視和測量 8.3.4返工 8.4數(shù)據(jù)分析 8.5改進(jìn) 訂正與預(yù)防措施程序 **********有限公司文件編號第5頁共102頁質(zhì)量手冊發(fā)布令依據(jù)YY/T0287-2025標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合本公司產(chǎn)品特性，在管理者代表的組織下，通過對企業(yè)質(zhì)量管理體系的策劃和建立，編制了本質(zhì)量手冊(包括程序文件),現(xiàn)予以發(fā)布實(shí)施。本手冊是本企業(yè)質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件，具體闡述了企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，描述了質(zhì)量管理體系的范圍、過程和相互作用。是指導(dǎo)企業(yè)建立實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動準(zhǔn)則。企業(yè)全體員工應(yīng)嚴(yán)格遵守執(zhí)行。質(zhì)量手冊從簽署日期起起先實(shí)施。********有限公司文件編號********有限公司文件編號為了貫徹執(zhí)行YY/T0287-2025《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的監(jiān)督、檢查和考核，特任命同志為本公司管理者代表，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施，保持和改進(jìn)?？偨?jīng)理：********有限公司文件編號質(zhì)量方針：人民健康至上，產(chǎn)品質(zhì)量第一。質(zhì)量目標(biāo)：顧客投訴率<0.5%;**********有限公司文件編號**********有限公司文件編號3.2質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)圖********有限公司文件編號職責(zé)部門總經(jīng)理管代質(zhì)保部生技部銷售部綜合處倉庫新品部4質(zhì)量管理體系△△ooOOOO4.2.4文件限制oo△oO△oo4.2.5記錄限制O△△oOOOO5.1管理承諾△oOOOOoO5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)△OOOOOOO5.3質(zhì)量方針△oOOOOOO5.4策劃△△OoOOOO5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通△△ooO△OO5.6管理評審△ooOoOo6.1資源供應(yīng)△ooOOOOOOooOO△ooOoo△OOoO6.4工作環(huán)境和污染限制Ooo△OOOO7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃OO△OOOO7.2與顧客有關(guān)的過程限制Oo△O△OOo7.3設(shè)計和開發(fā)△△oOOOO△7.4選購OooOO△oo7.5生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)oO△△△OOO7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的限制Oo△OOOoOOoOO△oOOOo△o△OOO8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告△O△O△OOO8.2.4內(nèi)部審核0△OoOOoOOO△△OOOOOo△OO△O8.3不合格產(chǎn)品限制0OOOOOO8.3.2交付前不合格品的相應(yīng)措施OO△OOOOO*******有限公司文件編號8.3.3交付前不合格品的相應(yīng)措施Oo△O△O△O8.4數(shù)據(jù)分析oo△oOOO08.5.2訂正與預(yù)防措施程序oo△△Oooo注：△主要職能o相關(guān)職能為建立、實(shí)施和保持企業(yè)質(zhì)量管理體系，對體系過程和相互作用進(jìn)行識別并2范圍3職責(zé)3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，配置體系所布質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。任命管理者代表，負(fù)責(zé)確保在程，并確保質(zhì)量管理體系的有效性狀況得到溝通，按策劃4工作程序4.1依據(jù)YY/T0287-2025標(biāo)準(zhǔn)建立企業(yè)質(zhì)量管理體系并形成文件。4.2對體系過程和相互作用進(jìn)行識別并明確各過程的輸入與輸出內(nèi)容，配置體系4.3當(dāng)質(zhì)量管理體系發(fā)生變更時(如顧客和市場的變更或企業(yè)組織機(jī)構(gòu)有重大調(diào)整、場地變更等)導(dǎo)致體系不完整，企業(yè)應(yīng)適時進(jìn)行策劃，實(shí)行相應(yīng)措施，以保*******有限公司文件編號第13頁共102頁持體系的完整性。系運(yùn)行的符合性有效性進(jìn)行定期審核，并實(shí)行相應(yīng)的訂正、預(yù)防和改進(jìn)措施。5相關(guān)文件和記錄4.2.1總則為確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，本公司按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、YY/T0287-2025《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》要求和標(biāo)準(zhǔn)建立了文件質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理體系文件包括有：質(zhì)量手冊(包含形成文件的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo))。1)程序文件。2)質(zhì)量限制文件。3)質(zhì)量記錄等。4)與產(chǎn)品相適應(yīng)的法律、法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)文件。本公司質(zhì)量管理體系文件包括有四層次：二級三級四級第一級質(zhì)量手冊：是本公司質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件，對質(zhì)量管理體系做出規(guī)定，包含公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)所開展的各項(xiàng)質(zhì)量活動的要求作了原則性規(guī)定。其次級程序文件：是質(zhì)量手冊的綻開和具體化文件，使得質(zhì)量手冊中原則性*******有限公司文件編號和綱領(lǐng)性的要求得到綻開和落實(shí)。程序文件規(guī)定了執(zhí)行質(zhì)量活動所經(jīng)的途經(jīng)及步驟。依據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中須要建立的各種工作程序而制定，包含《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》所規(guī)定的各項(xiàng)程序和YY/T0287-2025的相關(guān)要求。第三級質(zhì)量限制文件(技術(shù)文件):在沒有文件的規(guī)定就不能保證質(zhì)量的前提下，本公司運(yùn)用質(zhì)量限制文件詳述如何完成具體的作業(yè)和任務(wù)，包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。第四級質(zhì)量記錄：是用來記錄活動的狀態(tài)和所達(dá)到的結(jié)果，是供應(yīng)產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。外來文件：與產(chǎn)品相適應(yīng)的法律、法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)文件。1)文件的編制應(yīng)依據(jù)實(shí)際狀況，符合國家法律、法規(guī)和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，具有適用性和可操作性。文件之間應(yīng)協(xié)調(diào)統(tǒng)一，不得相互沖突或責(zé)任不清。2)一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求，一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆蓋。3)文件中應(yīng)盡量運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語，如運(yùn)用非標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語或運(yùn)用的術(shù)語與標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語內(nèi)涵不同時，應(yīng)在所涉及的文件中加以定義。4.2.2質(zhì)量手冊依據(jù)YY/T0287-2025《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》編制了醫(yī)療器械《質(zhì)量手冊》并施行。本《質(zhì)量手冊》用于證明我公司有實(shí)力穩(wěn)定地供應(yīng)滿足顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品，及通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過程而達(dá)到顧客滿足?！顿|(zhì)量手冊》包括了質(zhì)量管理體系所要求的形成文件*******有限公司文件編號適用于公司對醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存、流通和服務(wù)等過程以序號刪減或不適用理由1本公司產(chǎn)品可干脆運(yùn)用，不27.5.3安裝活動本公司產(chǎn)品不涉及安裝37.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求本公司產(chǎn)品是非無菌產(chǎn)品47.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求本公司產(chǎn)品是非無菌產(chǎn)品和無菌屏障系統(tǒng)57.5.9.2植入性醫(yī)療器械的專用要求本公司產(chǎn)品不屬于這一類別4引用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2024年第64號)。2)YY/T0287-2025/ISO13485:2024《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的5術(shù)語和定義本手冊采納YY/T0287-2025標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語和定義。6手冊的管理6.1.本手冊為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。手冊管理的全部相關(guān)事宜均由質(zhì)量部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將手冊供應(yīng)應(yīng)公司以6.2手冊持有者應(yīng)妥當(dāng)保管手冊，不得損壞、丟失、隨意涂抹。6.3在手冊運(yùn)用期間，如有修改建議，各部門及人員應(yīng)匯總看法，剛好反饋到質(zhì)量部；管理者代表應(yīng)定期組織對手冊的適用性、有效性進(jìn)行評審；必要時應(yīng)對手*******有限公司文件編號序號修改頁申請部門/人批準(zhǔn)日期7質(zhì)量手冊修改頁*******有限公司文件編號醫(yī)療器械文檔2范圍3責(zé)任3.1質(zhì)量部1)負(fù)責(zé)產(chǎn)品技術(shù)文檔的建立、更改和歸檔。2)負(fù)責(zé)編制每一產(chǎn)品文檔清單。3)負(fù)責(zé)產(chǎn)品文檔的分類管理。3.2生產(chǎn)部3.3銷售部1)負(fù)責(zé)與用戶的溝通。2)負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品交付后的信息。3.4綜合處1)負(fù)責(zé)選購用產(chǎn)品文檔的保存和管理。2)負(fù)責(zé)供方資料及供應(yīng)產(chǎn)品資料的保存、更新和管理；3.5研發(fā)部3.6各部門負(fù)責(zé)部門相關(guān)產(chǎn)品文檔的保管。1)主文檔：一個或一個系列成熟產(chǎn)品執(zhí)行程序和規(guī)范所形成的完整記錄，包2)技術(shù)文件：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測報告、圖紙、工藝文件、技術(shù)方*******有限公司文件編號面的有關(guān)規(guī)定和指南；3)物料文件：物料清單、供需合同等。4.2醫(yī)療器械產(chǎn)品文檔的建立部對反饋的信息進(jìn)行分析、評價，對須要納入醫(yī)4.3依據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成等，醫(yī)療器械產(chǎn)品文檔應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1)醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記2)產(chǎn)品規(guī)范；3)制造、包裝、貯存、處理和經(jīng)銷的規(guī)范或程序；4)測量和監(jiān)視程序；5)適當(dāng)時，安裝要求；6)適當(dāng)時，服務(wù)程序。1)適用的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(可列出適用標(biāo)準(zhǔn)清單);2)適用的法律、法規(guī)(可列出適用法律、法規(guī)清單);3)產(chǎn)品技術(shù)要求/產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。1)產(chǎn)品圖紙：包裝材料圖紙、工藝流程圖等；2)工藝文件：生產(chǎn)工藝、包裝工藝、技術(shù)要求、檢驗(yàn)工藝等；3)產(chǎn)品物料清單：原輔料單、包裝材料單等；*******有限公司文件編號4)物料的供需合同、供應(yīng)商的資質(zhì)證明資料等。1)原輔料檢驗(yàn)規(guī)程；2)過程監(jiān)控規(guī)程；3)成品檢驗(yàn)規(guī)程。建立醫(yī)療器械文檔清單。定制產(chǎn)品的文檔與本廠各型號的文檔清單中注明依據(jù)客戶要求更改和替在文件名稱對應(yīng)的“備注”欄內(nèi)標(biāo)識出變更、作廢或銷毀5相關(guān)文件和記錄4.2.4文件限制2范圍適用于質(zhì)量體系文件的限制(包括外來文件)。3職責(zé)3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊。3.2管理者代表負(fù)責(zé)審核質(zhì)量手冊。3.3各部門負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制、運(yùn)用和保管。3.4質(zhì)量部負(fù)責(zé)公司文件的統(tǒng)一管理、統(tǒng)一發(fā)放。*******有限公司文件編號第20頁共102頁3.6各部門對本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。本公司質(zhì)量體系文件分為四級，分別為：質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量限制文件(包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件)、質(zhì)量記錄。a)質(zhì)量手冊編碼：KYQX-ZLSC-01質(zhì)量手冊縮寫—康業(yè)醫(yī)療器械b)其他文件編碼字母除公認(rèn)的英文縮寫(如SMP、SOP)外，其它均為漢語拼音字母詞頭縮寫；*******有限公司文件編號第四部分第三部分第五部分第一部分其次部分第一部分：表示企業(yè)代號，即QX代表醫(yī)療器械。理標(biāo)準(zhǔn)),JL(記錄),SOP(標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程)等；SC-JL表示生產(chǎn)管理中的記錄亞項(xiàng)，即生產(chǎn)管理-記錄。第四部分：用字母表示，是對第三部分進(jìn)行的再分類，如ZL-ZB-BC表示質(zhì)量管理中的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)亞項(xiàng)項(xiàng)下的包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)，即質(zhì)量管理-質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第五部分：用三個數(shù)字表示，是文件經(jīng)過以上三次分類后獲得的編號，這三個數(shù)字表示文件的流水號，如ZL-ZB-YF-015表示質(zhì)量管理中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)亞項(xiàng)下原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)的第十五號文件。c)外來文件不對其重新編號，利用其本身的文件編號。d)質(zhì)量體系文件代碼注釋：*******有限公司第22頁共102頁含義含義含義醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)與人員人員工序(崗位)C.S廠房與設(shè)施清場設(shè)備技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)施原輔料衛(wèi)生中間產(chǎn)品廠房設(shè)施質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件工藝驗(yàn)證性能驗(yàn)證成品標(biāo)準(zhǔn)管理程序工藝用水X.S銷售與收回質(zhì)量限制投訴與不良反應(yīng)報告職責(zé)管理設(shè)計和開發(fā)圖表工藝設(shè)備清潔穩(wěn)定方案報告質(zhì)量手冊由質(zhì)量部組織編寫，相關(guān)部門進(jìn)行評審，管理者代表最終審核，總經(jīng)理質(zhì)量體系程序文件、質(zhì)量限制文件(包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件)、質(zhì)量記錄由各職能部門組織編寫、相關(guān)部門及質(zhì)量部評審、審核，管理者代表或主管副總批準(zhǔn)。*******有限公司文件編號4.3.3文件的發(fā)布應(yīng)得到評審和管理者代表批準(zhǔn)，以確保其相宜性和充分性。公司也可以依據(jù)須要對文件進(jìn)行定期評審，以確定文件是否須要更新，假如文件發(fā)生修改，即必需再次進(jìn)行評審。4.4文件的修訂、新增、銷毀。4.4.1修訂文件起草人應(yīng)依據(jù)《變更管理程序》,填寫《變更申請表》,經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，嚴(yán)格執(zhí)行變更程序，同時依據(jù)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行評審、審核、生效等工作，做好《文件分發(fā)復(fù)制回收記錄》,并對修訂后的文件進(jìn)行培訓(xùn)，填寫相關(guān)培4.4.2新增文件起草人需填寫《文件新增申請表》,由部門主管和管理者代表批準(zhǔn)后，依據(jù)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行評審、審核、生效等工作，同時對新增的文件進(jìn)行培訓(xùn)，填寫相關(guān)培訓(xùn)記錄。4.4.3文件銷毀：文件按變更申請內(nèi)容修訂后，原文件撤銷，填寫《文件分發(fā)復(fù)制回收記錄》,收回加蓋“受控”章的舊版文件，將加蓋“受控”章的舊版文件依據(jù)規(guī)定進(jìn)行銷毀處理(作廢的原版文件加蓋“作廢”紅色印章，由質(zhì)量部存檔，單獨(dú)存放，永久保存),做好銷毀處理記錄，嚴(yán)格執(zhí)行文件規(guī)定，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)舊版文件，以免與現(xiàn)行文件混淆。4.5文件的評審、審核及批準(zhǔn)4.5.1文件起草結(jié)束，由質(zhì)量部和各相關(guān)部門進(jìn)行評審、審核，審核時留意文件內(nèi)容、格式是否與相關(guān)法規(guī)和文件相符；同已生效的其他文件是否有相悖的內(nèi)容；是否符合現(xiàn)行《文件設(shè)計管理程序》中的相關(guān)要求。4.5.2審核通過后的文件由管理者代表或主管副總批準(zhǔn)后生效，生效后的原版文件交由質(zhì)量部存檔，分發(fā)至相關(guān)部門的復(fù)印文件，需加蓋紅色的“受控”章。4.6文件的分發(fā)、復(fù)制、回收與歸檔4.6.1生產(chǎn)、質(zhì)量保密性高的文件由質(zhì)量部分發(fā)、回收，其他文件由綜合處指定人員負(fù)責(zé)分發(fā)、回收。依據(jù)文件規(guī)定填寫《文件分發(fā)復(fù)制回收記錄》,內(nèi)容包括文件編號、文件名稱、版本號、復(fù)制發(fā)放文件份數(shù)、領(lǐng)取部門、領(lǐng)取人、領(lǐng)取日期、回收文件份數(shù)、交*******有限公司文件編號4.7公司對外來文件進(jìn)行識別限制分發(fā)，質(zhì)量部建立《外來文件清單》,并妥當(dāng)保5相關(guān)文件和記錄4.2.5記錄限制2范圍適用于各質(zhì)量記錄的復(fù)制、分發(fā)、運(yùn)用、收集、歸檔、保存、銷毀的工作。3職責(zé)3.1各部門負(fù)責(zé)本部門各項(xiàng)質(zhì)量記錄的設(shè)計、標(biāo)識、填寫、愛護(hù)、檢索、保存和處置限制。3.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)各項(xiàng)質(zhì)量記錄的監(jiān)控和處置。4.1記錄的設(shè)計與要求4.1.1各部門依據(jù)程序文件規(guī)定和實(shí)際須要，設(shè)計記錄的格式，可以是卡片、表格、圖表、報告等。4.1.2記錄的樣式與內(nèi)容要求應(yīng)在相應(yīng)體系文件中規(guī)定。4.1.3記錄的編號依據(jù)“文件設(shè)計管理程序”要求進(jìn)行編號。4.2記錄的復(fù)制要求印刷、復(fù)印或計算機(jī)打印。*******有限公司文件編號復(fù)制文件要清晰、易識讀、與原版空白記錄核對無4.2.3其中批記錄是企業(yè)的重要文件，依據(jù)“批記錄文件管理程序”進(jìn)行管理，復(fù)制份數(shù)要嚴(yán)格限制，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件，同時要求復(fù)印件加蓋紅色“受控”章。原版空白批記錄由質(zhì)量部專柜妥當(dāng)保管，防止遺失或被“非法”復(fù)制。批生產(chǎn)記錄嚴(yán)格依據(jù)“批記錄文件管理程序”進(jìn)行管理。4.3記錄的填寫記錄填寫剛好，內(nèi)容真實(shí)完整，應(yīng)保持字跡清晰、易于識別。4.3.2字跡清晰，不得用鉛筆填寫，正常狀況下應(yīng)運(yùn)用藍(lán)色或黑色，字跡不能擦掉或消退的筆。4.3.3不得撕毀或隨意涂改，如填寫發(fā)生錯誤，應(yīng)在寫錯的內(nèi)容上面畫“--”,在旁邊重寫，并簽名注明日期，劃掉部分仍需清晰易于識別。4.3.4按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容時要用“--”表示，內(nèi)容與上項(xiàng)相同時應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“.…”或“同上”表示。4.3.5品名不得簡寫，要填標(biāo)準(zhǔn)名。操作者、復(fù)核者應(yīng)填全姓名，不得只填姓或名。4.3.7填寫日期一律橫寫，采納數(shù)字記年法，如“2024.01.12”或數(shù)字加漢字記年法，如“2024年01月12日”。不得簡寫，如“07/01/12或07/1/12”。4.4記錄的收集、歸檔4.4.1各部門負(fù)責(zé)收集、整理、保存本部門的質(zhì)量記錄。4.4.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄的審核和歸檔、偏差及變更相關(guān)記錄的收集、整理、歸檔。4.4.3記錄應(yīng)剛好收集，按日期依次排列。記錄歸檔應(yīng)便于存取檢索。4.5記錄的保存和銷毀4.4.1質(zhì)量記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后2年。4.4.2記錄應(yīng)保存在平安、干燥的文件柜內(nèi)。4.4.3記錄保存期滿后，由記錄管理人員填寫報廢申請單，經(jīng)部門經(jīng)理及管理*******有限公司文件編號者代表批準(zhǔn)簽字后方可銷毀。并同時填寫銷毀記錄。借閱人借閱記錄應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，進(jìn)行登記，限期歸還。對于記錄中包含的保密健康信息，記錄保管人員不得隨意透露給無關(guān)人員。對外來記錄(如供方供應(yīng)的原輔材料檢驗(yàn)報告、計量器具校定報告、型式檢驗(yàn)報告等),應(yīng)由相關(guān)部門保存，保存期限為有效期后兩年。5相關(guān)文件和記錄本公司最高管理者為公司總經(jīng)理，為使質(zhì)量管理體系在本公司的實(shí)施并保持其有效性做出以下承諾供應(yīng)證據(jù)：1.通過培訓(xùn)、會議等方式，向公司傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，并保留有相關(guān)記錄；4.組織實(shí)施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況進(jìn)行評估，并持續(xù)改進(jìn)。5.供應(yīng)確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等資源?？偨?jīng)理應(yīng)遵循并向公司貫徹以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的原則，確保顧客的要求和期望得到確定，并將其轉(zhuǎn)化為公司的要求，以達(dá)到顧客滿足的目的。a)確定顧客的需求和期望，包括顧客在合同、訂單規(guī)定的要求和通常隱含的*******有限公司文件編號b)銷售部通過市場調(diào)研、售后服務(wù)、預(yù)料或與顧客干脆溝通的方式，了解和確定顧客的明確和隱含的要求和期望，進(jìn)而轉(zhuǎn)化為具體的要求。c)公司各部門通過對顧客要求的溝通與探討，調(diào)整企業(yè)整體資源，將要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品。d)本企業(yè)依據(jù)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)要求對相關(guān)過程予以限制確保產(chǎn)品符合質(zhì)量體系和法規(guī)的要求，為顧客供應(yīng)合格的產(chǎn)品。e)在處理與顧客之間的關(guān)系時，不得超越法規(guī)的許可。管理者代表基于YY/T0287-2025《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》,針對本公司的實(shí)際狀況，同時考慮顧客的要求制定質(zhì)量方針，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。公司通過培訓(xùn)、會議等方式將質(zhì)量方針傳達(dá)給公司全體員工。我公司質(zhì)量方針為：質(zhì)量第一、誠懇守信、平安高效、客戶至上。a)質(zhì)量方針詮釋：質(zhì)量第一：質(zhì)量是企業(yè)永恒的宗旨，本企業(yè)的一切生產(chǎn)管理活動均要把質(zhì)量放在首位。講信用，講信譽(yù)，信守質(zhì)量承諾。保證產(chǎn)品平安，保證設(shè)備設(shè)施處于良好的平安水平，保證操作符合平安標(biāo)準(zhǔn)，供應(yīng)平安、穩(wěn)定和滿足的工作環(huán)境。以“質(zhì)量第一”為主，防患于未然為輔，始終貫穿于產(chǎn)品整個生命周期，確保產(chǎn)品符合預(yù)定用途和注冊要求，達(dá)到客戶滿足。b)質(zhì)量方針與我公司經(jīng)營宗旨相適應(yīng)，適合公司的經(jīng)營性質(zhì)和規(guī)模。c)質(zhì)量方針對滿足和保持質(zhì)量管理體系有效性做出承諾。d)為制定和評審質(zhì)量目標(biāo)供應(yīng)框架。*******有限公司文件編號e)在質(zhì)量方針的制定、保持、實(shí)施過程中，公司內(nèi)部應(yīng)得到充分溝通和理解。公司各級領(lǐng)導(dǎo)將質(zhì)量方針傳達(dá)到管理、執(zhí)行、驗(yàn)證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并細(xì)致貫徹執(zhí)行。f)在每次管理評審時，對質(zhì)量方針的實(shí)施狀況及有效性，相宜性進(jìn)行評審。必要時予以修訂，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布，并重新傳達(dá)和貫徹。管理者代表負(fù)責(zé)制定質(zhì)量目標(biāo)，總經(jīng)理負(fù)責(zé)審核和發(fā)布。我公司質(zhì)量目標(biāo)為：產(chǎn)品合格率>99%;顧客投訴率<0.5%;a)質(zhì)量目標(biāo)是在質(zhì)量方針的框架內(nèi)制定的。b)質(zhì)量目標(biāo)包括滿足適用的法規(guī)要求和產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。c)公司確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。公司要求各職能部門將質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解，并將其轉(zhuǎn)化為各部門具體的質(zhì)量目標(biāo)，經(jīng)分解后的目標(biāo)，在作業(yè)層次上是定量的。d)質(zhì)量目標(biāo)是可測量的、可操作的，并與質(zhì)量方針保持一樣。e)公司依據(jù)實(shí)際生產(chǎn)狀況制定年度質(zhì)量工作目標(biāo)。f)質(zhì)量目標(biāo)要涵蓋質(zhì)量管理的各個方面，包括人員、物料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷g)各部門在對公司年度質(zhì)量目標(biāo)要求進(jìn)行理解的基礎(chǔ)上，結(jié)合本部門實(shí)際，建立并分解部門的年度質(zhì)量目標(biāo)支配，并細(xì)致組織實(shí)施。h)各部門應(yīng)對質(zhì)量目標(biāo)的完成狀況至少每半年由主管領(lǐng)導(dǎo)或副總經(jīng)理考核一次，并將質(zhì)量目標(biāo)完成狀況報質(zhì)量部。對未完成的質(zhì)量目標(biāo)項(xiàng)目要進(jìn)行緣由分析，制定并實(shí)行訂正措施。*******有限公司文件編號第29頁共102頁5.4.2質(zhì)量管理體系策劃1進(jìn)行質(zhì)量策劃的時機(jī)1)依據(jù)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)建立、改進(jìn)質(zhì)量管理體系；2)公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、公司機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變更；3)公司的資源配置、市場狀況發(fā)生重大變更；4)現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項(xiàng)。2質(zhì)量策劃的內(nèi)容總經(jīng)理應(yīng)確保對實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源加以識別和配置，保證質(zhì)量管理體1)供應(yīng)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)鏡等。2)確定公司結(jié)構(gòu)，明確各部門，各崗位職能及權(quán)限。3策劃的更改1)當(dāng)市場和顧客的需求以及法律法規(guī)等發(fā)生重大變更時；組織機(jī)構(gòu)、人員等方面發(fā)生重大變更，或質(zhì)量方針、目標(biāo)作重大調(diào)整時峻不適應(yīng)或資源嚴(yán)峻不足時；當(dāng)出現(xiàn)重大質(zhì)量、環(huán)境事故，或發(fā)生顧客嚴(yán)峻投訴充分性和有效性以及質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的相宜性3)對管理體系的策劃及其更改，均要經(jīng)過管理評審，由總經(jīng)理或管理者代表批準(zhǔn)。在對質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施期間，應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完*******有限公司文件編號第30頁共102頁5.5.1職責(zé)與權(quán)限為保證公司的質(zhì)量管理體系的實(shí)施，公司建立了與體系相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確了質(zhì)量管理職能以及各部門的職責(zé)和權(quán)限。生產(chǎn)部和質(zhì)量部負(fù)責(zé)人不得相互兼任。組織機(jī)構(gòu)圖見本手冊第3部分“質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖”。手冊規(guī)定質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)中主要部門和人員職責(zé)與權(quán)限，其他部門及人員職責(zé)與權(quán)限詳見部門與人員職責(zé)與權(quán)限相關(guān)文件。公司采納培訓(xùn)或者會議等方式進(jìn)行溝通，使各級管理人員明確自己的職責(zé)和權(quán)限，確保全部職責(zé)均能落實(shí)，變更得到溝通。a)管理者代表及各部門負(fù)責(zé)人依據(jù)公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)置狀況幫助人力資源部編寫總經(jīng)理及各部門和各類人員職責(zé)與權(quán)限，報總經(jīng)理審批；b)總經(jīng)理審核各部門和各類人員職責(zé)與權(quán)限。同意后發(fā)布實(shí)施和授權(quán)，如有不同看法，提出修改看法，各部門按發(fā)布的職責(zé)與權(quán)限執(zhí)行；c)各部門應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)人員，在執(zhí)行過程中認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)整職責(zé)與權(quán)限時提d)人力資源部將各方建議整理，提出職責(zé)、權(quán)限調(diào)整報告報總經(jīng)理審核；e)人力資源部按批準(zhǔn)的報告內(nèi)容進(jìn)行更改職責(zé)、權(quán)限，并用文件形式進(jìn)行內(nèi)部溝通，必要時通知顧客；f)相關(guān)文件；g)各部門、各類人員職責(zé)權(quán)限；5.5.1.1總經(jīng)理1.公司實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制、總經(jīng)理作為企業(yè)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)的日常管理，是產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。2.確定公司機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員編制及薪酬方案。*******有限公司文件編號3.建立并不斷完善公司的各類管理制度。4.組織實(shí)施公司年度經(jīng)營支配和投資方案，實(shí)現(xiàn)年度經(jīng)營目標(biāo)。5.負(fù)責(zé)制定公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并將質(zhì)量目標(biāo)分解落實(shí)到各部門。6.負(fù)責(zé)批準(zhǔn)公司的質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針，為質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)供應(yīng)資源并做為領(lǐng)導(dǎo)督促實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)。7.主持制訂公司近期和中、長期發(fā)展規(guī)劃。對公司的發(fā)展要精確地做出管理決策、技術(shù)決策，營銷決策和投資決策。8.組織建立和完善公司的工作程序。9.探究并建立適合公司實(shí)際須要的管理模式，保證公司生產(chǎn)經(jīng)營按既定目標(biāo)有序進(jìn)行。10.供應(yīng)必要的資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境，合理支配、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)，確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行、持續(xù)改進(jìn)并依據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章要求生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。11.建立健全公司質(zhì)量保證體系，負(fù)責(zé)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保質(zhì)量管理體系的有效性狀況得到溝通，按策劃的時間間隔組織實(shí)施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況進(jìn)行評估，并持續(xù)改進(jìn)。12.保證質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，總經(jīng)理和其他相關(guān)人員不得干擾。13聘請或解聘公司各級管理人員，并批準(zhǔn)對各級管理人員的獎懲方案。14.組織實(shí)施公司形象戰(zhàn)略。15.保證公司依據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)，保證公司、員工平安以及公司員工的合法權(quán)益不受侵?jǐn)_。16.領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)營班子成員開展工作。5.5.1.2綜合處在主管副總的干脆領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，負(fù)責(zé)幫助公司領(lǐng)導(dǎo)處理日常工作，并負(fù)責(zé)勞動人事、薪酬安排、績效考核、員工培訓(xùn)、綜合協(xié)調(diào)、檔案管理、物資選購管理、平安生產(chǎn)、消防、特種設(shè)備及壓力容器儀器、儀表校驗(yàn)的綜合性職能*******有限公司文件編號1.遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，貫徹執(zhí)行公司的各項(xiàng)規(guī)章制度，負(fù)責(zé)制定公司辦公室職責(zé)范圍內(nèi)的制度，完善有關(guān)規(guī)定，建立工作流程。2.負(fù)責(zé)公司員工勞動合同的管理工作。3.負(fù)責(zé)公司員工社會保險的管理工作。4.負(fù)責(zé)公司勞動人事、績效考核、人力資源的管理工作。5.負(fù)責(zé)公司人才需求支配的擬定、員工聘請、員工錄用、退(辭)職、退休6.負(fù)責(zé)公司文檔、人事檔案和聲像檔案的管理工作。7.負(fù)責(zé)員工日常勞動紀(jì)律、考勤、并辦理員工晉升、獎懲等人事手續(xù)。8.負(fù)責(zé)建立公司的培訓(xùn)體系，制定公司的年度培訓(xùn)支配，并對公司員工的培訓(xùn)工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查。9.負(fù)責(zé)編制年度物資選購支配，并對按月度生產(chǎn)支配編制的原輔包材選購支配監(jiān)督實(shí)施。10.負(fù)責(zé)與質(zhì)量部對購進(jìn)物料供應(yīng)商的資質(zhì)審核，確定供應(yīng)商，審定選購價格，大宗材料應(yīng)干脆參與詢價、比價，監(jiān)督物資選購的具體落實(shí)。11.負(fù)責(zé)落實(shí)對供應(yīng)商審計與專訪，督促其依據(jù)即定的要求供應(yīng)物料，保證質(zhì)量符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。12.負(fù)責(zé)落實(shí)對供應(yīng)商的管理工作、建立、健全供應(yīng)商檔案。13.負(fù)責(zé)生產(chǎn)平安、消防等工作的檢查、落實(shí)及整改。14.負(fù)責(zé)特種設(shè)備(電梯、鍋爐)、壓力容器、儀器儀表的檢查、校驗(yàn)。15.負(fù)責(zé)各類會議、檢查、業(yè)務(wù)往來的支配及接待活動。16.負(fù)責(zé)員工餐廳日常工作的管理及生產(chǎn)區(qū)及車間各進(jìn)出口的管理予以監(jiān)督，檢查和落實(shí)各項(xiàng)制度的實(shí)施。17.加強(qiáng)對干脆下級的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。保證干脆下級的工作按有關(guān)管理規(guī)程執(zhí)18.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作任務(wù)。*******有限公司文件編號1.負(fù)責(zé)質(zhì)監(jiān)處和檢驗(yàn)室的管理工作。2.質(zhì)量部負(fù)責(zé)審核檢驗(yàn)室文件的制定和修訂，物料、中間產(chǎn)品、成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程，審核取樣和留樣制度。3.對公司所用的起始原料、輔料、包裝材料具有放行和拒絕運(yùn)用的權(quán)利；放行或拒絕不在本企業(yè)生產(chǎn)的中間體。4.在成品放行前，審核批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄。5.建立嚴(yán)格的文件限制體系，確保各部門運(yùn)用的文件是現(xiàn)行版文件；負(fù)責(zé)文件的管控。6.確保全部的偏差、投訴、檢驗(yàn)結(jié)果不合格或異樣趨勢得到調(diào)查和解決；確保全部的變更得到限制、審核、批準(zhǔn)或拒絕。7.負(fù)責(zé)審核不合格品處理程序。8.批準(zhǔn)全部的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；批準(zhǔn)全部與質(zhì)量相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。9.負(fù)責(zé)審核各類驗(yàn)證方案、報告。10.負(fù)責(zé)確保全部正在運(yùn)用的設(shè)備、儀表經(jīng)過校驗(yàn)，并在有效期內(nèi)。11定期組織召開公司質(zhì)量分析會；執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧。12.會同物料供應(yīng)部門對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行審計工作，批準(zhǔn)或拒絕所審計的供應(yīng)商。13.負(fù)責(zé)進(jìn)廠物料、中間產(chǎn)品和成品的取樣和檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報告。14.負(fù)責(zé)工藝用水、公用介質(zhì)、干凈環(huán)境的日常檢測。15.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)及留樣考察。16.負(fù)責(zé)員工的法律、法規(guī)和質(zhì)量管理體系要求培訓(xùn)及考核。17.負(fù)責(zé)包裝設(shè)計、修改過程中文字內(nèi)容的審核。18.負(fù)責(zé)建立并推行醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，對醫(yī)療器械不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查處理，對嚴(yán)峻醫(yī)療器械不良反應(yīng)剛好向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。19.負(fù)責(zé)退貨產(chǎn)品的審批管理工作。*******有限公司文件編號20.負(fù)責(zé)組織因質(zhì)量問題召回產(chǎn)品、用戶投訴的調(diào)查及處理。21.負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險管理制度的執(zhí)行。5.5.1.4生產(chǎn)部1.負(fù)責(zé)制訂并完善生產(chǎn)管理制度，規(guī)范生產(chǎn)管理程序。2.負(fù)責(zé)編制月度生產(chǎn)作業(yè)支配，合理調(diào)度車間的生產(chǎn)進(jìn)度，督促生產(chǎn)車間按時完成任務(wù)。3.負(fù)責(zé)對干脆下級進(jìn)行月度、年度考核，提出獎懲、任免建議。4.負(fù)責(zé)組織對車間的消防、平安檢查。5.負(fù)責(zé)定期組織召開生產(chǎn)調(diào)度會。6.主動參與新產(chǎn)品開發(fā)工作。7.負(fù)責(zé)進(jìn)行工藝試驗(yàn)探討，解決工藝中存在的一些質(zhì)量不穩(wěn)定因素。8.負(fù)責(zé)組織實(shí)施公司的全部驗(yàn)證工作并參與公司的內(nèi)審工作。9.負(fù)責(zé)公司的生產(chǎn)技術(shù)管理工作(包括工藝流程、崗位操作法或SOP的編訂、修訂與審核)。10.負(fù)責(zé)組織公司內(nèi)部科技成果鑒定。11.負(fù)責(zé)生產(chǎn)指令、包裝指令的管理。13.確保產(chǎn)品按書面規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。14.審核與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種工藝規(guī)程并確保嚴(yán)格執(zhí)行。15.批生產(chǎn)記錄經(jīng)指定人員審核并簽名后，交質(zhì)量管理部門。16.檢查本部門、廠房和設(shè)備的維護(hù)狀況。17.幫助質(zhì)量管理部門監(jiān)督物料的供應(yīng)商。18.確保本部門人員以及企業(yè)全部人員都已經(jīng)過必要的初級培訓(xùn)和接著培訓(xùn)，并依據(jù)實(shí)際須要調(diào)整培訓(xùn)支配。20.監(jiān)督生產(chǎn)環(huán)境和廠區(qū)衛(wèi)生。*******有限公司文件編號21.審核受托生產(chǎn)企業(yè)。22.監(jiān)督物料和產(chǎn)品貯存條件。23.監(jiān)督質(zhì)量管理體系要求執(zhí)行狀況。24.為監(jiān)督某些影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素而進(jìn)行檢查、調(diào)查。1.在銷售經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，并領(lǐng)導(dǎo)所轄辦事處開展工作。2.負(fù)責(zé)提出公司的銷售支配以及完成支配的相關(guān)政策、保障措施等實(shí)施方案。3.負(fù)責(zé)對公司營銷支配、營銷預(yù)算的分解、落實(shí)。4.負(fù)責(zé)提出辦事處的組建方案，審核辦事處的運(yùn)作方案。5.負(fù)責(zé)市場信息的收集、整理與傳遞。6.負(fù)責(zé)對所轄辦事處的各項(xiàng)工作實(shí)施檢查，對各項(xiàng)銷售費(fèi)用實(shí)施監(jiān)控。7.會同財務(wù)部行使對客戶開戶、中止以及業(yè)務(wù)合同執(zhí)行的審查，負(fù)責(zé)客戶網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)與管理。8.代表公司處理所轄區(qū)域銷售業(yè)務(wù)工作，與業(yè)務(wù)單位建立聯(lián)絡(luò)，參與有關(guān)業(yè)務(wù)活動。9.協(xié)作財務(wù)部加強(qiáng)對客戶貨款的管理，保障貨款剛好回籠。剛好對辦事處進(jìn)行費(fèi)用結(jié)算，保障業(yè)務(wù)正常開展。10.負(fù)責(zé)對所轄區(qū)域貨物流向的管理，負(fù)責(zé)對退貨、收回和召回產(chǎn)品的管理、上報及處理工作。11.負(fù)責(zé)對公司的市場狀況進(jìn)行匯總、分析，并提交月度市場分析報告，組織季度市場分析會。12.規(guī)范市場秩序，做好銷售記錄的管理工作。13.負(fù)責(zé)在銷售過程中出現(xiàn)的醫(yī)療器械不良反應(yīng)問題的接待、登記、上報等工作，并幫助質(zhì)量部進(jìn)行調(diào)查處理及回訪工作。*******有限公司文件編號5.5.1.6倉庫1.負(fù)責(zé)物料管理制度的建立、健全及修訂工作并嚴(yán)格執(zhí)行。2.嚴(yán)格執(zhí)行物料的驗(yàn)收、儲存和發(fā)放管理規(guī)程，保證生產(chǎn)物料在公司內(nèi)部儲存和流淌依法進(jìn)行，確保物料的質(zhì)量。3.嚴(yán)格執(zhí)行成品的驗(yàn)收、儲存、放行管理規(guī)程，保證公司產(chǎn)品在公司儲存期間和發(fā)出以后質(zhì)量穩(wěn)定。4.負(fù)責(zé)對倉儲設(shè)施的運(yùn)用和日常維護(hù)，保證倉儲設(shè)施的完好和有效。5.對倉儲設(shè)施和所存物資與成品的平安負(fù)責(zé)，防止失盜、水淹、火災(zāi)、爆炸變質(zhì)、鼠害和蟲害的發(fā)生。6.剛好處理倉庫廢棄物料和不合格成品，保證倉庫整齊衛(wèi)生，按時完成公司下達(dá)的其它工作任務(wù)。7.負(fù)責(zé)特殊物料的倉儲管理。8.建立并完善物料編碼系統(tǒng)，保證物料流向的有序性，做到物料和成品先進(jìn)先出的原則。9.做好日清月結(jié)，確保賬、卡、物相符。1.參與制定產(chǎn)品開發(fā)支配，為公司新產(chǎn)品開發(fā)方向提出建議、保證公司新產(chǎn)品開發(fā)正常進(jìn)行；2.熟識國家醫(yī)療器械開發(fā)相關(guān)法規(guī)及新產(chǎn)品開發(fā)模式，了解醫(yī)療器械、管理等方面的最新動態(tài)；3.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品項(xiàng)目的具體實(shí)施工作；4.進(jìn)行新產(chǎn)品探討的相關(guān)試驗(yàn)及醫(yī)療器械申報資料的編寫；5.能獨(dú)立完成醫(yī)療器械注冊報批的各項(xiàng)工作；6.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品試產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定；7.在新產(chǎn)品試生產(chǎn)之前，對相關(guān)部門及崗位進(jìn)行工藝及質(zhì)量等方面的培訓(xùn)；*******有限公司文件編號8.組織新產(chǎn)品的試生產(chǎn)，剛好解決生產(chǎn)過程中的難題；9.新產(chǎn)品試生產(chǎn)三批后，組織相關(guān)部門進(jìn)行總結(jié)，如無問題，剛好移交生產(chǎn)部，下發(fā)正式的工藝規(guī)程。1.確保按標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施和保持體系；2.確保向最高管理者報告體系業(yè)績和改進(jìn)績效的需求；3.確保在整個組織內(nèi)提高滿足法律法規(guī)、顧客、相關(guān)方要求的意識；4.負(fù)責(zé)體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.幫助總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系；確保質(zhì)量管理體系過程得到建立和保持；在整個企業(yè)內(nèi)促進(jìn)顧客質(zhì)量要求看法的形成；負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部聯(lián)絡(luò)。6.負(fù)責(zé)體系文件管理，審核質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、目標(biāo)；指導(dǎo)各部門負(fù)責(zé)人對相關(guān)文件的運(yùn)用、保管、收集、整理與歸檔。負(fù)責(zé)對現(xiàn)有體系文件定期評審。7.向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，提出改進(jìn)建議；制定管理評審支配、收集并供應(yīng)管理評審所需的資料，編寫管理評審報告，幫助、協(xié)調(diào)、監(jiān)督實(shí)施管理評審中相關(guān)訂正、預(yù)防措施。8.協(xié)調(diào)銷售部，識別顧客之需求與期望，組織有關(guān)部門對檢測實(shí)力、生產(chǎn)實(shí)力及交貨期、所需物料選購實(shí)力進(jìn)行評審，審查特殊合同產(chǎn)品要求評審表，并負(fù)責(zé)與顧客進(jìn)行質(zhì)量方面的溝通。9.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、幫助新品部設(shè)計開發(fā)產(chǎn)品的組織、協(xié)調(diào)、實(shí)施工作，下達(dá)設(shè)計開發(fā)任務(wù)書和支配書，組織設(shè)計開發(fā)評審、設(shè)計開發(fā)驗(yàn)證報告，幫助審核試產(chǎn)報告；為新品部經(jīng)理批準(zhǔn)項(xiàng)目建議書。幫助綜合處對所需物料選購的質(zhì)量檢查工作，市場調(diào)研或分析，市場信息及新產(chǎn)品動向；指導(dǎo)質(zhì)量部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)；監(jiān)督生產(chǎn)部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的加工試制和生產(chǎn)。10.指導(dǎo)生產(chǎn)部進(jìn)行生產(chǎn)過程限制、生產(chǎn)設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)、編制必要的作業(yè)指導(dǎo)書、負(fù)責(zé)產(chǎn)品防護(hù)，幫助生產(chǎn)主管對生產(chǎn)支配的審批；指導(dǎo)新品部編制工藝規(guī)*******有限公司文件編號程；指導(dǎo)質(zhì)量部對實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量所需工作環(huán)境進(jìn)行的管理；指導(dǎo)質(zhì)量部進(jìn)行的產(chǎn)品驗(yàn)證和標(biāo)識及可追溯性管理；負(fù)責(zé)對設(shè)施選購的質(zhì)量審批，指導(dǎo)綜合處在各方面售后服務(wù)的工作。11.負(fù)責(zé)對測量、監(jiān)控設(shè)備的校準(zhǔn)，依據(jù)須要編制內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程；對偏離校準(zhǔn)狀態(tài)的測量、監(jiān)控設(shè)備的追蹤處理；對測量和監(jiān)控設(shè)備操作人員的培訓(xùn)、考核。12.幫助總經(jīng)理定期召開管理評審會議；全面負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核工作；選定審核組長及審核員，并審核年度內(nèi)審支配、審核實(shí)施支配、審核報告；13.指導(dǎo)質(zhì)量部編寫年度內(nèi)審支配并負(fù)責(zé)組織實(shí)施；組織、協(xié)調(diào)內(nèi)審活動的開展；指導(dǎo)審核組長編寫內(nèi)審報告。對內(nèi)審或管理評審提出的訂正預(yù)防措施的指導(dǎo)、跟蹤、監(jiān)督、驗(yàn)證。14.指導(dǎo)質(zhì)量部對不合格品識別，并跟蹤不合格品處理結(jié)果；幫助生產(chǎn)主管對不合格品作出處理的確定；指導(dǎo)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對不合格品實(shí)行訂正措施。15.負(fù)責(zé)對體系、產(chǎn)品持續(xù)改進(jìn)的策劃，當(dāng)出現(xiàn)存在或潛在的不合格問題時提出相應(yīng)措施的訂正和預(yù)防措施處理看法書；協(xié)調(diào)各部門實(shí)施相應(yīng)的改進(jìn)、訂正和預(yù)防措施；負(fù)責(zé)監(jiān)督、協(xié)調(diào)改進(jìn)、訂正和預(yù)防措施實(shí)施，并跟蹤驗(yàn)證明施的效果；指導(dǎo)相關(guān)部門有效處理顧客質(zhì)量方面的看法。16.完成領(lǐng)導(dǎo)交給的其他工作。為促進(jìn)質(zhì)量活動開展的效率和對過程輸出的實(shí)現(xiàn)，進(jìn)而保證質(zhì)量管理體系的有效性，公司不同部門和不同層次的人員必需對相關(guān)的信息進(jìn)行溝通，以達(dá)到相互了解、相互信任，實(shí)現(xiàn)全員參與的效果。這些信息包括：外部信息和內(nèi)部信息。1外部信息1)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等驗(yàn)證結(jié)果及反饋的信息。2)顧客反饋的信息及其投訴等。3)政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)類信息，如條例、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等。4)其它外部信息，如各部門干脆從外部獲得的有關(guān)質(zhì)量技術(shù)、質(zhì)量管理等方*******有限公司文件編號第39頁共102頁2內(nèi)部信息1)正常信息，如方針、目標(biāo)指標(biāo)、檢驗(yàn)檢測記錄，內(nèi)審與管理評審報告以及體系正常運(yùn)作時的其它記錄等。2)不符合信息，如不合格品記錄、內(nèi)審不合格報告、訂正及預(yù)防措施處理單。3)其它內(nèi)部信息，如員工的建議等。3信息溝通方式：會議、評審、文件、電話、郵件、培訓(xùn)等。4信息的溝通與溝通1)公司各級管理人員按相關(guān)文件的規(guī)定收集并傳遞正常信息，并將建議、改進(jìn)措施等看法予以記錄，各職能部門定期對記錄進(jìn)行收集整理，并對其中合理化建議、措施進(jìn)行匯總，必要時依據(jù)《變更管理程序》進(jìn)行變更處理。2)公司定期組織管理評審就質(zhì)量管理體系的過程，包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目標(biāo)及其完成狀況，及質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通，必要時實(shí)行訂正與預(yù)防措施。3)顧客發(fā)看法、要求、投訴等信息由銷售部負(fù)責(zé)收集傳遞給相關(guān)部門，依據(jù)《企業(yè)管理評審程序》進(jìn)行評審后，提出并執(zhí)行改進(jìn)措施。5.6管理評審總則公司制定《企業(yè)管理評審程序》規(guī)定每年進(jìn)行至少一次管理評審，兩次評審的時間間隔不超過12個月。由總經(jīng)理主持，管理者代表組織實(shí)行。審查和評價質(zhì)量體系的相宜性、充分性和有效性。評審包括質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的須要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。如有特殊狀況，可以由總經(jīng)理提出組織臨時的管理評審。質(zhì)量部匯總保存管理評審有關(guān)資料和記錄，包括整改的相關(guān)記錄。*******有限公司文件編號對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，確保其體系持續(xù)的相宜性、充分性和有效性。適用于本公司的質(zhì)量管理體系評審。3.1總經(jīng)理對質(zhì)量管理體系的相宜性、充分性和有效性負(fù)責(zé)，組織策劃及主持管理評審工作，對評審中發(fā)覺的問題責(zé)令整改，并在相關(guān)資源方面供應(yīng)保證。3.2管理者代表負(fù)責(zé)管理評審輸入材料的打算，并匯總報告體系運(yùn)行狀況，對評審中發(fā)覺的問題組織相關(guān)部門整改。3.3質(zhì)量部負(fù)責(zé)管理評審支配的制定、評審前的打算工作、評審會的組織、管理評審報告的編制及評審后改進(jìn)措施的跟蹤驗(yàn)證工作。3.4各職能部門按所擔(dān)當(dāng)?shù)穆氊?zé)提交體系運(yùn)行的總結(jié)報告，執(zhí)行管理評審的決議，以及評審后有關(guān)改進(jìn)措施的實(shí)施。4.1評審的周期4.1.1正常狀況下，每年至少進(jìn)行一次管理評審，兩次評審間隔不超過12個月。4.1.2出現(xiàn)以下狀況時，總經(jīng)理可確定增加管理評審的頻次：4.1.2.1當(dāng)市場和顧客的需求以及法律法規(guī)等發(fā)生重大變更時。4.1.2.2當(dāng)組織機(jī)構(gòu)、人員等方面發(fā)生重大變更或質(zhì)量方針、目標(biāo)作重大調(diào)整時。4.1.2.3當(dāng)質(zhì)量管理體系運(yùn)行出現(xiàn)嚴(yán)峻不適應(yīng)或資源嚴(yán)峻不足時。4.1.2.4當(dāng)出現(xiàn)重大質(zhì)量、環(huán)境事故，或發(fā)生顧客嚴(yán)峻投訴時。4.2管理評審的形式管理評審的形式一般以會議方式進(jìn)行，由總經(jīng)理親自主持，管理者代表及各個部門負(fù)責(zé)人參與?？偨?jīng)理必需聽取管理者代表及相關(guān)部門有關(guān)體系運(yùn)行報告及分析存在的問題，對發(fā)覺的問題探討整改對策。4.3管理評審的輸入管理評審必需涵蓋以下方面的內(nèi)容：4.3.1質(zhì)量方針、目標(biāo)的相宜性；4.3.2質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性及改進(jìn)建議；*******有限公司文件編號4.3.3產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)過程符合要求的程度及改進(jìn)建議；4.3.4顧客滿足、投訴和顧客反饋及改進(jìn)建議；訂正和預(yù)防措施的狀況及改進(jìn)建議；4.3.6資源滿足質(zhì)量管理體系運(yùn)行的須要程度及補(bǔ)充資源的建議；4.3.7以往管理評審、內(nèi)審以及外審(監(jiān)管部門的報告)的跟蹤措施落實(shí)狀況；4.3.8對可能影響體系變更的內(nèi)外部因素的評審。4.3.9環(huán)境方針和環(huán)境目標(biāo)完成狀況及對新的或修訂的法規(guī)的符合性。4.4管理評審的打算質(zhì)量部負(fù)責(zé)編制《管理評審支配》,支配內(nèi)容包括：本次管理評審的目的、內(nèi)容、時間、地點(diǎn)和參與人員，以及各部門所需打算的體系運(yùn)行總結(jié)報告；評審支配經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，質(zhì)量部把《管理評審?fù)ㄖ獑巍诽崆皟芍馨l(fā)至有關(guān)部門。4.4.2各部門分別編制《質(zhì)量管理體系運(yùn)行總結(jié)報告》。各部門除對本部門的體系文件、職責(zé)落實(shí)、人力資源、設(shè)備設(shè)施、工作環(huán)境、內(nèi)部溝通、投訴、訂正和預(yù)防措施等通用項(xiàng)目進(jìn)行匯報總結(jié)外，還必需結(jié)合本部門的職責(zé)進(jìn)行總結(jié)“本部門負(fù)責(zé)的主要過程的運(yùn)行狀況”。并提前一周報送質(zhì)量部。4.4.3管理者代表應(yīng)向管理評審會提交《質(zhì)量管理體系運(yùn)行總結(jié)報告》,內(nèi)容至少包括：內(nèi)、外部審核及神奇顧客檢測等發(fā)覺的問題及結(jié)論；公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的完成狀況和質(zhì)量管理體系相宜性、充分性、有效性評價；上次管理評審的決議事項(xiàng)追蹤結(jié)果；內(nèi)、外環(huán)境的變更可能影響質(zhì)量管理體系的變更；質(zhì)量管理體系運(yùn)行存在的問題和改進(jìn)建議；資源方面的需求狀況；體系文件的充分性和相宜性等。質(zhì)量部將各部門報送的報告整理后，在評審會上分發(fā)給參與評審的有關(guān)人員。4.5管理評審會的實(shí)施4.5.1管理評審會議由總經(jīng)理主持，質(zhì)量部匯報質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況并提出存在的問題，各有關(guān)部門分別就各自職責(zé)范圍內(nèi)體系運(yùn)行報告進(jìn)行匯報。4.5.2總經(jīng)理組織與會人員探討，分析質(zhì)量管理體系的充分性、相宜性及有效性，*******有限公司文件編號評價質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的相宜性和有效性，并作出相關(guān)結(jié)論。對存在的問題，須在評審會上探討對策，并提出改進(jìn)要求。4.6管理評審的輸出4.6.1會議結(jié)束后，由質(zhì)量部依據(jù)會議結(jié)論編制《管理評審報告》?！豆芾碓u審報告》經(jīng)管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由質(zhì)量部將存在問題的《訂正和預(yù)防措施記錄》一同發(fā)至各有關(guān)部門執(zhí)行。4.6.2管理評審報告的內(nèi)容：1)本次評審的目的和內(nèi)容。2)參與評審的人員和日期。3)質(zhì)量管理體系相宜性、充分性和有效性的結(jié)論，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)相宜性和有效性的結(jié)論，并針對改進(jìn)質(zhì)量管理體系及其有效性，改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量、及補(bǔ)充資源等方面的確定。4)針對評審結(jié)論提出改進(jìn)要求和措施，包括保持質(zhì)量管理體系及其過程適應(yīng)性、充分性和有效性所需的改進(jìn)；與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品的改進(jìn)；響應(yīng)適用的或新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更；資源的需求等方面的改進(jìn)。保證改進(jìn)措施落實(shí)責(zé)任部門。4.6.3報告發(fā)放范圍：總經(jīng)理、管理者代表、各部門負(fù)責(zé)人。4.7改進(jìn)措施的實(shí)施與跟蹤驗(yàn)證4.7.1管理者代表會同質(zhì)量部、責(zé)任部門，針對評審報告提出的問題及改進(jìn)要求進(jìn)行緣由分析，制訂具體措施和時間進(jìn)度，執(zhí)行《訂正和預(yù)防措施管理程序》。質(zhì)量部負(fù)責(zé)對管理評審的確定和措施實(shí)施狀況及效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，并作好相關(guān)4.8質(zhì)量部匯總保存管理評審有關(guān)資料和記錄，包括整改的相關(guān)記錄。5相關(guān)文件和記錄企業(yè)管理評審程序*******有限公司文件編號第43頁共102頁公司應(yīng)確定并供應(yīng)實(shí)施質(zhì)量管理體系，保持其有效性并持續(xù)改進(jìn)，滿足適用的法規(guī)要求和顧客要求，增加顧客滿足所需的資源。提高公司人力資源管理水平，增加公司人力資源配置的合理性和有效性，使公司的人力資源開發(fā)與管理科學(xué)化、規(guī)范化，依據(jù)國家法律法規(guī)、人事勞動政策及公司的實(shí)際狀況，制定本管理程序。本管理程序適用于本公司全體員工，包括試用、實(shí)習(xí)人員，新進(jìn)員工及其它臨時人員。3.1人力資源部負(fù)責(zé)制定及實(shí)施本程序。3.2其他各部門負(fù)責(zé)幫助人力資源部工作。4程序概要4.1公司引進(jìn)人才應(yīng)按公司的實(shí)際崗位須要來確定。4.1.1定崗定編的程序：以工作流程為中心，進(jìn)行機(jī)構(gòu)設(shè)置和部門職能劃分；依據(jù)各部門各項(xiàng)工作的工作性質(zhì)及工作量確定崗位名稱及定編數(shù)；人力資源部組織各部門進(jìn)行崗位描述。4.1.2定崗定編支配一年肯定，人力資源部隨時關(guān)注公司經(jīng)營狀況，剛好對公司定崗定編人員數(shù)量進(jìn)行調(diào)整。4.2甄選原則：審查、考試、培訓(xùn)、試用相結(jié)合。4.2.1具備相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱。*******有限公司文件編號4.3培訓(xùn)組織，人力資源部參與指導(dǎo)；員工參與有關(guān)專業(yè)培訓(xùn)時時，需有所在學(xué)校的實(shí)習(xí)介紹函及公司在職員工引薦，本人寫出書面申請，擬實(shí)習(xí)部門領(lǐng)導(dǎo)同意，人力資源部核準(zhǔn)，方可進(jìn)入公司實(shí)習(xí)。其它任何部門不得擅自所在部門領(lǐng)導(dǎo)簽字，報人力資源部核準(zhǔn)，總經(jīng)理審批，由人力資源部賜予轉(zhuǎn)正定編制的前提下，發(fā)布聘請公告；公開招考；公布考試錄用結(jié)果；人力資源部下達(dá)《派遣通知書》(中層干部由公司以紅頭文件的形式下發(fā)任免通知);在規(guī)定時公允、公開；在考核的過程中，任何人不得公報私仇、打擊報復(fù)，違者按《員工4.8員工進(jìn)公司以后，每年必需按體檢范圍進(jìn)行一次體檢，建立健康檔案。只有體檢合格的員工方可接著從事生產(chǎn)。體檢不合格的員工必需馬上停止工作，*******有限公司文件編號調(diào)離崗位。具體內(nèi)容見《員工體檢與健康檔案管理程序》。5相關(guān)文件和記錄1)建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施；2)過程設(shè)備(為滿足生產(chǎn)及環(huán)境愛護(hù)須要而配備的設(shè)備、監(jiān)視測量設(shè)備等)。3)支持性服務(wù)(運(yùn)輸、通訊、水電供應(yīng)等)。理程序》、《倉儲設(shè)施管理程序》確定了廠房及設(shè)施的維護(hù)活動的頻率、維護(hù)方法等相關(guān)規(guī)定。相關(guān)部門依據(jù)規(guī)定對廠房、設(shè)施實(shí)施維護(hù)保養(yǎng)，保持廠房、設(shè)施序》、《設(shè)備運(yùn)用與修理保養(yǎng)管理程序》及相應(yīng)的設(shè)備運(yùn)用與維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作儀器運(yùn)用維護(hù)保養(yǎng)及清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，組織對檢驗(yàn)設(shè)備儀器與計量器具按期實(shí)施外委檢定。質(zhì)量部組織相關(guān)人員定期維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)檢驗(yàn)設(shè)備儀器與計量器5相關(guān)文件和記錄6.4.1工作環(huán)境公司制定工作環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生、工作環(huán)境監(jiān)測及相關(guān)清潔程序，為達(dá)到1總體環(huán)境公司制定了《衛(wèi)生管理程序》對工作環(huán)境中的各要素進(jìn)行了識別，明確了工*******有限公司文件編號作環(huán)境的限制包括了環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生(物料、生產(chǎn)流程及設(shè)備衛(wèi)生)、個人衛(wèi)生的限制。明確指出工作環(huán)境中的各要素均必需制定相應(yīng)的衛(wèi)生管理程序，并各項(xiàng)衛(wèi)生管理程序一經(jīng)頒布，相關(guān)部門必需嚴(yán)格執(zhí)行，任何管理不得背離這一標(biāo)準(zhǔn)，任何人不得隨意修改，以確保能夠建立有效的預(yù)防交叉污染和微生物污染的2環(huán)境衛(wèi)生工作環(huán)境依據(jù)其干凈級別分為一般生產(chǎn)區(qū)和3工藝衛(wèi)生按其工藝所處工作環(huán)境制定了《工藝衛(wèi)生管理程序》對一般區(qū)和干凈區(qū)的物料、生產(chǎn)過程、設(shè)備衛(wèi)生要求做出了具體的規(guī)定。除以上規(guī)定外還規(guī)定了物料進(jìn)4人員衛(wèi)生公司規(guī)定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，至少每年進(jìn)行健康檢查一次，并建立健康檔案。另外公司建立《個人衛(wèi)生管理程序》,對從事生產(chǎn)的人員的健康、清潔和著裝及進(jìn)出干凈區(qū)的人員凈化規(guī)程做出了規(guī)定。我公司依據(jù)《培訓(xùn)管理程序》對員工進(jìn)行崗前培訓(xùn)及在職培訓(xùn)，并對干凈區(qū)工作人員進(jìn)行特定培訓(xùn)，確保6.4.2污染限制6的規(guī)定。另外，我公司針對生產(chǎn)過程，制定了《生產(chǎn)過程監(jiān)控管理程序》對產(chǎn)保證干凈區(qū)的空氣環(huán)境質(zhì)量，有效限制微生物或者微粒物污染。*******有限公司文件編號第47頁共102頁通過對項(xiàng)目開發(fā)的過程進(jìn)行策劃，明確產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的有關(guān)職責(zé)、程序、2范圍3責(zé)任1)引進(jìn)、試制新產(chǎn)品，采納新工藝，技術(shù)革新或技術(shù)改造；2)銷售合同中顧客對產(chǎn)品有特定的要求；3)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件未能涵蓋的特殊事項(xiàng)。1)針對產(chǎn)品確定質(zhì)量目標(biāo)和要求。2)針對產(chǎn)品建立過程和子過程，文件(依據(jù)《文件管理程序》管理)和供應(yīng)3)針對產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、處置、貯存、*******有限公司文件編號文件應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、檢驗(yàn)文件及各類產(chǎn)品工序作業(yè)指導(dǎo)書，對這些4)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品特點(diǎn)滿足要求供應(yīng)證據(jù)所需的記錄。涉及本程序的質(zhì)5相關(guān)文件和記錄7.2.1產(chǎn)品要求的確定、評審、溝通為滿足顧客要求和期望、規(guī)范與顧客有關(guān)過3責(zé)任銷售部負(fù)責(zé)識別顧客對產(chǎn)品的要求，依據(jù)定貨要求或口頭(電話)訂單，規(guī)范填寫合同或口頭(電話)訂單，注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、技術(shù)要求、交貨日期及*******有限公司文件編號4.2評審前提4.2.1產(chǎn)品要求已得到規(guī)定并形成文件。4.2.2與以前表述不一樣的合同或訂單要求已得到解決滿足適用的法規(guī)要求依據(jù)顧客的要求任何用戶培訓(xùn)是可獲得的或按支配可獲得的4.2.5公司有實(shí)力滿足規(guī)定的要求4.3對產(chǎn)品要求的評審4.3.1銷售部在接到合同或訂單以后，應(yīng)對合同和訂單組織相關(guān)部門對合同實(shí)施評審，以確保產(chǎn)品能滿足顧客的要求。4.3.2對常規(guī)合同和訂單貨少的可以由銷售人員對產(chǎn)品名稱、型號、數(shù)量干脆評審確認(rèn)，在合同上簽字或?qū)懮峡捶ā?.3.3對訂貨量大的合同或顧客有特殊要求的合同由銷售部組織相關(guān)部門進(jìn)行合同評審，由管理者代表批準(zhǔn)并填寫管理評審報告，保存評審結(jié)果及評審所引起的措施記錄。4.3.4若顧客沒有供應(yīng)形成文件的要求，如口頭(電話)訂單，由銷售部人員評審并確認(rèn)。4.3.4若產(chǎn)品要求發(fā)生更改，銷售部應(yīng)在第一時間通知相關(guān)人員，必要時應(yīng)對修改合同重新進(jìn)行評審、并確保相關(guān)文件得到修改。合同評審確認(rèn)后，由銷售部負(fù)責(zé)與顧客簽定并負(fù)責(zé)執(zhí)行。4.4與顧客的溝通4.4.1在產(chǎn)品銷售過程中，銷售部負(fù)責(zé)與顧客溝通產(chǎn)品信息，精確駕馭顧客對產(chǎn)品質(zhì)量及服務(wù)滿足程度的有關(guān)信息。4.4.2在產(chǎn)品銷售過程中，銷售部應(yīng)具體填寫“醫(yī)療器械銷售記錄”,記錄產(chǎn)品具體信息、顧客信息、合同單號等信息。4.4.2產(chǎn)品售出后銷售部負(fù)責(zé)收集顧客的反饋信息包括，細(xì)致處理顧客投訴或埋怨，以取得顧客的最終滿足。4.4.3內(nèi)外部信息反饋的重大產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)剛好發(fā)布忠告性通告給相關(guān)顧客，5銷售部*******有限公司文件編號5相關(guān)文件和記錄7.3.1總則對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程及再設(shè)計過程進(jìn)行限制，確保生產(chǎn)能滿足合同及顧客的要求，以及相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)，公司制定《設(shè)計和開發(fā)管理程序》,設(shè)計開發(fā)的輸入、輸出、評審、驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)換、更改過程均按程序要求執(zhí)行，以確保產(chǎn)1研發(fā)部2質(zhì)量部3生產(chǎn)部4綜合處協(xié)作進(jìn)行試生產(chǎn)加工過程的物料供應(yīng)。*******有限公司文件編號1銷售部依據(jù)顧客需求和市場信息，向總經(jīng)理提出“項(xiàng)目建議書”,由總經(jīng)理批2研發(fā)部依據(jù)“項(xiàng)目建議書”組織編寫“產(chǎn)品開發(fā)支配書”。支配書內(nèi)容包括：1)項(xiàng)目名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品性能、開發(fā)成本等產(chǎn)品基本信息；2)設(shè)計和開發(fā)的各個階段的主要內(nèi)容、責(zé)任部門、完成期限等；3)每個設(shè)計和開發(fā)階段所需的一個或多個評審；4)適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；5)所需的資源，包括人員、生產(chǎn)場地、設(shè)備等。3管理者代表負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門及人員對“產(chǎn)品開發(fā)支配書”進(jìn)行評審，必要時提出修改看法，再次進(jìn)行評審，直至確?！爱a(chǎn)品開發(fā)支配書”的合理性和可行性，經(jīng)評審人員會簽后，管理者代表審核，由總經(jīng)理進(jìn)行批準(zhǔn)。4適當(dāng)時，隨著設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，應(yīng)按《文件限制程序》規(guī)定保持對開發(fā)支配書的更新及修改。5對整個設(shè)計開發(fā)階段保持相應(yīng)的文件和記錄，確保設(shè)計和開發(fā)輸出到輸入的可追溯性。7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入1研發(fā)部應(yīng)依據(jù)“產(chǎn)品開發(fā)支配書”識別與產(chǎn)品有關(guān)的輸入，內(nèi)容包括：1)依據(jù)預(yù)期用途所確定的功能、性能、可用性和平安要求；2)適用的法律法規(guī)及各級標(biāo)準(zhǔn)；3)適用的風(fēng)險管理的一個或多個輸出；4)同行業(yè)類似產(chǎn)品設(shè)計的信息；*******有限公司文件編號5)產(chǎn)品和過程的設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。2研發(fā)部負(fù)責(zé)將設(shè)計開發(fā)輸入內(nèi)容編制形成“設(shè)計開發(fā)輸入清單”并附相關(guān)資料。“設(shè)計開發(fā)輸入評審清單”中內(nèi)容應(yīng)完整、清晰，能夠被驗(yàn)證或確認(rèn)，并且不能相互沖突。3管理者代表負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門及人員進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)輸入評審，填寫設(shè)計開發(fā)輸入評審報告，必要時提出修改看法，再次進(jìn)行評審，直至確保設(shè)計開發(fā)輸入是充分和相宜的，由總經(jīng)理對設(shè)計開發(fā)的輸入內(nèi)容進(jìn)行批準(zhǔn)。1研發(fā)部按“設(shè)計和開發(fā)輸入清單”的要求，組織相關(guān)部門編寫設(shè)計和開發(fā)輸出文件，對產(chǎn)品進(jìn)行初步技術(shù)設(shè)計。研發(fā)部負(fù)責(zé)整理輸出文件形成“設(shè)計和開發(fā)輸出清單”,內(nèi)容應(yīng)包括：1)物料清單及其技術(shù)要求或接收準(zhǔn)則；2)工藝規(guī)程、工藝流程圖及生產(chǎn)設(shè)備清單；3)環(huán)境監(jiān)測報告；4)產(chǎn)品技術(shù)要求；5)檢驗(yàn)操作規(guī)程及檢驗(yàn)儀器清單；6)產(chǎn)品運(yùn)用說明書初稿；7)包裝圖樣設(shè)計圖。3管理者代表負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門及人員進(jìn)行設(shè)計開發(fā)輸出評審，必要時提出修改看法，再次進(jìn)行評審。新品部負(fù)責(zé)填寫設(shè)計開發(fā)輸出評審報告，確保設(shè)計開發(fā)輸出的方式適合于比照設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證，由管理者代表對設(shè)計開發(fā)的輸出評審內(nèi)容進(jìn)行審核，報總經(jīng)理批準(zhǔn)。1研發(fā)部負(fù)責(zé)依據(jù)“產(chǎn)品開發(fā)支配書”中策劃的產(chǎn)品開發(fā)的評審階段打算相關(guān)評*******有限公司文件編號1)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的實(shí)力。2)識別并提議必要的措施。3質(zhì)量部按試制產(chǎn)品的技術(shù)要求組織產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)并出4研發(fā)部負(fù)責(zé)填寫設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證報告。證評審報告，必要時提出修改看法，再次進(jìn)行評審，確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入1)完成生產(chǎn)并經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格；2)產(chǎn)品符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；*******有限公司文件編號3)產(chǎn)品送交客戶，客戶認(rèn)可滿足即可完成開發(fā)的確認(rèn)。支配書、設(shè)計和開發(fā)輸出清單、設(shè)計和開發(fā)評審報告3研發(fā)部負(fù)責(zé)編寫“設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)報告”,報告應(yīng)包括設(shè)計確認(rèn)的主要內(nèi)容。計更改看法，相關(guān)部門依據(jù)《設(shè)計和開發(fā)更改管理程序》進(jìn)行相關(guān)內(nèi)容的設(shè)計更7.3.8設(shè)計和開發(fā)的轉(zhuǎn)換文件化設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換，確保設(shè)計和開發(fā)輸出在轉(zhuǎn)化為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到3職責(zé)準(zhǔn)，檢驗(yàn)接收標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)文件，這些程序和規(guī)范是經(jīng)過評審、驗(yàn)證和確認(rèn)的，是*******有限公司文件編號4.5生產(chǎn)部主導(dǎo)組織試生產(chǎn)工作，質(zhì)量部負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程監(jiān)控及產(chǎn)品檢驗(yàn)工作。4.6生產(chǎn)部主導(dǎo)組織試生產(chǎn)工作，質(zhì)量保證負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程監(jiān)控及產(chǎn)品檢驗(yàn)工作。4.7轉(zhuǎn)換過程的記錄應(yīng)予以保持，應(yīng)依據(jù)《記5相關(guān)文件和記錄7.3.9設(shè)計和開發(fā)更改的限制對設(shè)計和開發(fā)更改進(jìn)行限制，確保設(shè)計更改的正確性和有效性，保證文件和適用于設(shè)計過程中已審批后的全部設(shè)計的更改和移交正常生產(chǎn)后重大設(shè)計的3責(zé)任和開發(fā)更改通知單”,具體描述更改內(nèi)容，生產(chǎn)部主管審批并移交實(shí)施。*******有限公司文件編號4.3.2生產(chǎn)部依據(jù)生產(chǎn)狀況和技術(shù)、信息的須要，正確識別和評估設(shè)計更改對產(chǎn)品的風(fēng)險評價、原材料運(yùn)用、生產(chǎn)過程、運(yùn)用性能、平安性、牢靠性等方面帶來的影響，并組織質(zhì)量部、銷售部、研發(fā)部及有關(guān)人員對設(shè)計更改的合理性、牢靠性進(jìn)行評審。評審應(yīng)包括評價更改對在制的或已交付的產(chǎn)品的影響，以及對風(fēng)險管理的輸入或者輸出和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的影響。評審結(jié)束后填寫評審報告，經(jīng)管理者代表審核報總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.3.4生產(chǎn)部依據(jù)設(shè)計和開發(fā)更改評審報告，填寫“設(shè)計和開發(fā)更改通知單”,設(shè)計過程中的更改由研發(fā)部實(shí)施，其它由生產(chǎn)部及相關(guān)部門實(shí)施。4.3.5更改后應(yīng)按《設(shè)計和開發(fā)管理程序》規(guī)定進(jìn)行設(shè)計更改的驗(yàn)證。4.3.6當(dāng)更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和功能、性能指標(biāo)的變更或人身平安及相關(guān)法律法規(guī)要求時，生產(chǎn)部應(yīng)對更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審驗(yàn)證和確認(rèn)，經(jīng)總經(jīng)理確認(rèn)，批準(zhǔn)后才能實(shí)施。4.4已移交正常生產(chǎn)后涉及到一般性的更改應(yīng)按《變更管理程序》執(zhí)行。5相關(guān)文件和記錄7.3.10設(shè)計和開發(fā)文檔產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)文檔依據(jù)《醫(yī)療器械文檔管理程序》管理，保留每個醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)文檔，以證明產(chǎn)品符合設(shè)計和開發(fā)要求。選購過程對選購及供方進(jìn)行限制，確保所選購產(chǎn)品符合規(guī)定要求。適用于對生產(chǎn)所需的物資選購及供方供應(yīng)服務(wù)的限制，對供方進(jìn)行選擇、評價和限制。*******有限公司文件編號3責(zé)任選購的具體實(shí)施。3.2綜合處負(fù)責(zé)制定選購支配，執(zhí)行選購作業(yè)，選購員負(fù)責(zé)與供方簽訂選購合同。3.3生產(chǎn)部負(fù)責(zé)供應(yīng)物資清單，編制選購物資技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，剛好對選購物資進(jìn)行分類。3.4質(zhì)量部負(fù)責(zé)對選購物資進(jìn)貨檢驗(yàn)。3.5倉庫保管員負(fù)責(zé)對選購支配的核對及入庫物資的驗(yàn)收并入庫。4.1選購流程4.1.1選購人員應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)支配，制定年度、季度、月度選購書面支配。配單”,寫明品名、規(guī)格、數(shù)量、廠家及須要時間，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審核簽字后按支配選購。4.1.3首次選購物資及其它有特殊要求的物資由各部門管理人員將需求支配遞交本部門負(fù)責(zé)人，經(jīng)審核后填寫“物品購進(jìn)支配單”,寫明名稱、物品類別、規(guī)格型號、數(shù)量、驗(yàn)收準(zhǔn)則等相關(guān)內(nèi)容，報主管經(jīng)理，由總經(jīng)理同意后交綜合處進(jìn)行選購。4.1.4物資選購，除臨時運(yùn)用的零星物料外，一律簽訂供貨合同，具體依照《供應(yīng)商批準(zhǔn)和評審管理程序》執(zhí)行和主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所擔(dān)當(dāng)?shù)馁|(zhì)量責(zé)任，并規(guī)定選購物品的生產(chǎn)條件、規(guī)格型號、圖樣、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大變更時，供應(yīng)商必需提4.1.5選購物品應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的質(zhì)量要求，且不低于國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，*******有限公司文件編號4.1.6供需合同的制訂，必需有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為合同副本，主要內(nèi)容包括：商品名稱、生產(chǎn)月份、運(yùn)輸形式、收貨日期、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝要求等。供需合同的簽訂首先試驗(yàn)短期合同，以免因不合適而不得不重新選擇，造成對生產(chǎn)的貽誤。經(jīng)過一段時間的考察，可選定供貨質(zhì)量好、重合同、守信用的生產(chǎn)供應(yīng)商作為長期供貨單位，履行長期合同簽訂手續(xù)。4.1.7選購運(yùn)輸應(yīng)保證物料在運(yùn)抵企業(yè)倉庫時，符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、文字標(biāo)記系統(tǒng)清晰，易分辨、具有可追蹤性。4.1.8物料到貨后，倉庫保管員按“物料接收管理程序”進(jìn)行初驗(yàn)，質(zhì)量部門檢驗(yàn)員按相應(yīng)物料的“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行檢驗(yàn)，倉庫取得合格“檢驗(yàn)報告書”后辦理入庫手續(xù)，不合格的物料由綜合處負(fù)責(zé)辦理退貨；設(shè)備、設(shè)施、材料等由倉庫管理員和各運(yùn)用部門負(fù)責(zé)驗(yàn)收，合格者辦理入庫，不合格者由綜合處負(fù)責(zé)退貨。4.2供應(yīng)商的基本要求：4.2.1供應(yīng)商應(yīng)具備《營業(yè)執(zhí)照》、合法的生產(chǎn)經(jīng)營證明文件等并在規(guī)定期限之內(nèi)。選購物品如對干凈級別有要求的，應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)商供應(yīng)其生產(chǎn)條件干凈級別的證明文件，并對供應(yīng)商的相關(guān)條件和要求進(jìn)行現(xiàn)場審核。對動物源性原材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核相關(guān)資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證、執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料，必要時對飼養(yǎng)條件、飼料、儲存運(yùn)輸及可能感染病毒和傳染性病原體限制狀況等進(jìn)行延長考察。對同種異體原材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核合法證明或倫理委員會的確認(rèn)文件、志愿捐獻(xiàn)書、供體篩查技術(shù)要求、供體病原體及必要的血清學(xué)檢驗(yàn)報告等。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)定制件的要求和特點(diǎn)，對供應(yīng)商的生產(chǎn)過程和質(zhì)量限制狀況開呈現(xiàn)場審核。對供應(yīng)滅菌服務(wù)的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核其資格證明和運(yùn)營實(shí)力，開呈現(xiàn)場審核。4.2.7供應(yīng)商應(yīng)供應(yīng)質(zhì)檢部門出具的檢驗(yàn)報告書。4.3供應(yīng)商的管理4.3.1審核原則：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、綜合處、研發(fā)部依據(jù)選購物品對產(chǎn)品的影響程度進(jìn)行探討，對選購物品和供應(yīng)商進(jìn)行分類管理。分類管理應(yīng)當(dāng)考慮以*******有限公司文件編號1)選購物品是標(biāo)準(zhǔn)件或是定制件；2)選購物品生產(chǎn)工藝的困難程度；3)選購物品對產(chǎn)品質(zhì)量平安的影響程度；4)選購物品是供應(yīng)商首次或是持續(xù)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。依據(jù)選購的物料對最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，將選購物資分為關(guān)鍵物料、一般物料進(jìn)行分類管理。關(guān)鍵物料(A):對最終產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生重要影響的物料。一般物料(B):關(guān)鍵物資之外的其他物料。4.4供應(yīng)商的審計方式關(guān)鍵物資和一般物資供應(yīng)商都進(jìn)行文件審核和進(jìn)貨查驗(yàn)，關(guān)鍵物資供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場審計；一般物資供應(yīng)商假如可行，也應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場審計。4.4.1文件審核1)供應(yīng)商資質(zhì)，包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、合法的生產(chǎn)經(jīng)營證明文件等；2)供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系相關(guān)文件；3)選購物品生產(chǎn)工藝說明；4)選購物品性能、規(guī)格型號、平安性評估材料、企業(yè)內(nèi)審報告或有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的有效檢驗(yàn)報告。5)其他可以在合同中規(guī)定的文件和資料。6)選購物品如對干凈級別有要求的，應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)商供應(yīng)其生產(chǎn)條件干凈級別的證明文件。7)對動物源性原材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核相關(guān)資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證、執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料，必要時對飼養(yǎng)條件、飼料、儲存運(yùn)輸及可能感染病毒和傳染性病原體限制狀況等進(jìn)行延長考察。8)對同種異體原材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核合法證明或倫理委員會的確認(rèn)文件、志愿捐獻(xiàn)書、供體篩查技術(shù)要求、供體病原體及必要的血清學(xué)檢驗(yàn)報告等。9)對供應(yīng)滅菌服務(wù)的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核其資格證明和運(yùn)營實(shí)力。*******有限公司文件編號4.4.2進(jìn)貨查驗(yàn)所選購物資應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依據(jù)規(guī)定要求進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)，要求供應(yīng)商按供貨批次供應(yīng)有效檢驗(yàn)報告或其他質(zhì)量合格證明文件。4.4.3現(xiàn)場審核基本駕馭了生產(chǎn)供應(yīng)商的狀況后，質(zhì)量部和綜合處須派人實(shí)地考察，通過現(xiàn)場視察和必要抽檢對供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、儲存運(yùn)輸條件等可能影響選購物品質(zhì)量平安的因素進(jìn)行審核。還應(yīng)當(dāng)特殊關(guān)注供應(yīng)商供應(yīng)的檢驗(yàn)實(shí)力是否滿足要求，以及是否能保證供應(yīng)物品持續(xù)符合要求。1)考察生產(chǎn)供應(yīng)商的產(chǎn)品對公司產(chǎn)品的適用性。如供貨商的產(chǎn)品性能、規(guī)格、型號質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否符合生產(chǎn)要求等。對于無國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，可以在雙方協(xié)商、試驗(yàn)條件下，制定保證產(chǎn)品質(zhì)量的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。2)考察生產(chǎn)供應(yīng)商的用戶對其信譽(yù)反映狀況，包括產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性狀況。3)考察生產(chǎn)供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系的基本內(nèi)容與運(yùn)行狀況，程序依照《供應(yīng)商質(zhì)量審計管理程序》執(zhí)行。4)考察生產(chǎn)供應(yīng)商的設(shè)備、設(shè)備水平及生產(chǎn)實(shí)力。5)考察生產(chǎn)供應(yīng)商生產(chǎn)人員基本狀況，管理人員的專業(yè)學(xué)問水平。6)隨意抽取三批樣品依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，必需全部符合規(guī)定。7)在各方面平衡比較后，可以初步短暫確定幾家供應(yīng)商，并將狀況匯總，報請主管經(jīng)理批準(zhǔn)后，打算合同草本。4.4.4供需合同的制定1)供需合同的制定必需有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為合同副本，主要內(nèi)容包括商品名稱、生產(chǎn)月份、運(yùn)輸形式、收貨日期、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝要求等。2)供需合同的簽訂，首先實(shí)現(xiàn)短期合同，以免不合適而不得不重新選擇，造成對生產(chǎn)的貽誤。3)經(jīng)過一段時間的考察，可選定供貨質(zhì)量好、重合同、守信用的生產(chǎn)供應(yīng)商作為長期供貨單位，履行長期合同簽訂手續(xù)。4)持續(xù)對生產(chǎn)供應(yīng)商進(jìn)行定期或不定期的質(zhì)量監(jiān)督檢查管理，隨時進(jìn)行先優(yōu)*******有限公司文件編號5相關(guān)文件和記錄1)綜合處應(yīng)將本公司對選購產(chǎn)品的技術(shù)要求，驗(yàn)收準(zhǔn)則及價格等信息剛2)綜合處應(yīng)收集、整理各合格供方的資源變更狀況并形成文件保存，為年度3)綜合處負(fù)責(zé)建立供應(yīng)商檔案，包括選購合同或協(xié)議、選購物品清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收準(zhǔn)則、供應(yīng)商定1)依照《起始物料供貨廠家專訪管理程序》,滿足供貨廠家的基本要求和符3)由供應(yīng)商派相關(guān)人員與我方質(zhì)量審計人員共同參與。我方質(zhì)量審計人員應(yīng)說明審計的目的、要求等，同時要求被審計廠家供應(yīng)以下材料。①有關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等。②生產(chǎn)廠房的圖紙及主要設(shè)備清單。③質(zhì)量管理體系圖及質(zhì)量管理文件。④有關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)記錄(原輔料、中間產(chǎn)品、成品)。⑤選購物品生產(chǎn)工藝說明和生產(chǎn)批記錄。⑥原料、包裝材料供貨單位資質(zhì)。⑦其它須要查證的材料。4)通過檢查現(xiàn)場和查看文件制度、生產(chǎn)記錄等，對下列內(nèi)容進(jìn)行具體評價并記錄。*******有限公司文件編號第62頁共102頁①原材料的限制狀況。②生產(chǎn)工藝流程及工藝過程質(zhì)量限制狀況。③文件管理的有關(guān)內(nèi)容。④質(zhì)量管理的有關(guān)內(nèi)容。⑤質(zhì)量檢驗(yàn)、儀表、設(shè)備限制狀況。⑥包裝搬運(yùn)、儲存、保管交付過程質(zhì)量限制狀況。⑦人員培訓(xùn)狀況。⑧售前、售后服務(wù)狀況。⑨現(xiàn)場管理狀況。⑩廠房環(huán)境、生產(chǎn)環(huán)境及有關(guān)設(shè)施。5)審計小組嚴(yán)格依據(jù)對供應(yīng)商現(xiàn)場審計的實(shí)際狀況寫出具體、明確的審計報告，并注明審計小組的最終結(jié)論，剛好上交質(zhì)量受權(quán)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人。由質(zhì)量受權(quán)人對質(zhì)量現(xiàn)場審查進(jìn)行評價。6)質(zhì)量審查組依據(jù)供應(yīng)商質(zhì)量審計報告，確定合格的供應(yīng)商。合格供方的跟蹤管理：7)質(zhì)量部應(yīng)組織相關(guān)部門或人員對于審計合格的供應(yīng)商，關(guān)鍵物料有效期為2年，一般物料有效期為3年。到期后應(yīng)按規(guī)定程序進(jìn)行復(fù)審。8)對于連續(xù)出現(xiàn)質(zhì)量問題或出現(xiàn)質(zhì)量問題嚴(yán)峻的供應(yīng)商，馬上停止進(jìn)貨。選購產(chǎn)品的驗(yàn)證我公司選購物料的驗(yàn)證通過視察和檢驗(yàn)等形式進(jìn)行。1.倉庫保管員按《物料接收管理程序》進(jìn)行接收，首先對物料進(jìn)行初檢，確保物料外包裝標(biāo)記系統(tǒng)與貨物相符，并且附有出廠檢驗(yàn)合格報告書。2.質(zhì)量部依據(jù)《物料、成品審核放行管理程序》,對入廠物料進(jìn)行檢驗(yàn)并填寫檢驗(yàn)記錄，出具檢驗(yàn)報告書。3.相關(guān)文件