2024年版醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)許可合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024年版醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)許可合同本合同目錄一覽第一條：定義與解釋1.1合同當(dāng)事人1.2醫(yī)藥產(chǎn)品1.3研發(fā)工作1.4生產(chǎn)許可1.5技術(shù)資料1.6商業(yè)機(jī)密1.7合作期限第二條：研發(fā)工作內(nèi)容2.1研發(fā)目標(biāo)2.2研發(fā)階段2.3研發(fā)費(fèi)用2.4研發(fā)團(tuán)隊2.5研發(fā)成果歸屬第三條：生產(chǎn)許可條件3.1生產(chǎn)設(shè)施3.2生產(chǎn)技術(shù)3.3生產(chǎn)質(zhì)量管理體系3.4生產(chǎn)許可證3.5生產(chǎn)規(guī)模第四條：許可使用與銷售4.1許可范圍4.2銷售區(qū)域4.3銷售策略4.4銷售渠道4.5銷售價格第五條：技術(shù)轉(zhuǎn)讓與技術(shù)支持5.1技術(shù)轉(zhuǎn)讓條件5.2技術(shù)支持內(nèi)容5.3技術(shù)更新與升級5.4技術(shù)培訓(xùn)第六條：知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)6.1專利申請6.2專利權(quán)歸屬6.3商標(biāo)權(quán)6.4著作權(quán)6.5侵權(quán)責(zé)任第七條：商業(yè)機(jī)密與保密義務(wù)7.1商業(yè)機(jī)密范圍7.2保密期限7.3保密措施7.4違約責(zé)任第八條：合作費(fèi)用與支付方式8.1研發(fā)費(fèi)用支付8.2生產(chǎn)許可費(fèi)用支付8.3銷售利潤分配8.4支付方式與時間第九條：違約責(zé)任9.1違約行為9.2違約責(zé)任承擔(dān)9.3違約金計算第十條：爭議解決方式10.1協(xié)商解決10.2調(diào)解解決10.3仲裁解決10.4法律訴訟第十一條：合同的生效、變更與終止11.1合同生效條件11.2合同變更程序11.3合同終止條件11.4合同終止后的權(quán)利義務(wù)處理第十二條：合同的履行地點與法院管轄12.1履行地點12.2法院管轄第十三條：合同的附件13.1附件清單13.2附件的有效性第十四條：其他約定14.1雙方的其他約定14.2未盡事宜的補(bǔ)充協(xié)議第一部分：合同如下：第一條：定義與解釋1.1合同當(dāng)事人1.2醫(yī)藥產(chǎn)品1.3研發(fā)工作研發(fā)工作包括但不限于：產(chǎn)品前期研究、臨床前研究、臨床試驗、注冊申請等；1.4生產(chǎn)許可乙方根據(jù)本合同約定，向甲方申請生產(chǎn)該產(chǎn)品所需的許可；1.5技術(shù)資料技術(shù)資料包括但不限于：產(chǎn)品研發(fā)報告、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗數(shù)據(jù)等；1.6商業(yè)機(jī)密商業(yè)機(jī)密指本合同履行過程中雙方披露的未公開的經(jīng)營信息、技術(shù)信息等；1.7合作期限本合同合作期限為：（合作開始日期）至：（合作結(jié)束日期）；第二條：研發(fā)工作內(nèi)容2.1研發(fā)目標(biāo)雙方共同確定產(chǎn)品研發(fā)的目標(biāo)和里程碑，包括但不限于：完成臨床前研究、獲得臨床試驗批準(zhǔn)、完成臨床試驗等；2.2研發(fā)階段2.3研發(fā)費(fèi)用雙方按照約定的比例分擔(dān)研發(fā)費(fèi)用，具體比例在附件一中有詳細(xì)規(guī)定；2.4研發(fā)團(tuán)隊雙方共同組建研發(fā)團(tuán)隊，團(tuán)隊成員及職責(zé)在附件二中詳細(xì)列明；2.5研發(fā)成果歸屬研發(fā)成果屬于雙方共同所有，具體成果歸屬及使用權(quán)在附件三中規(guī)定；第三條：生產(chǎn)許可條件3.1生產(chǎn)設(shè)施乙方需具備符合生產(chǎn)該產(chǎn)品所需的設(shè)施和設(shè)備，具體要求在附件四中列明；3.2生產(chǎn)技術(shù)乙方需掌握生產(chǎn)該產(chǎn)品的技術(shù)，并符合技術(shù)要求，具體技術(shù)要求在附件五中規(guī)定；3.3生產(chǎn)質(zhì)量管理體系乙方需建立并有效運(yùn)行符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；3.4生產(chǎn)許可證乙方需向甲方申請并獲得生產(chǎn)該產(chǎn)品的許可證；3.5生產(chǎn)規(guī)模乙方根據(jù)市場需求和甲方要求，確定生產(chǎn)規(guī)模，并在合同中約定；第四條：許可使用與銷售4.1許可范圍乙方在獲得生產(chǎn)許可后，可在約定的范圍內(nèi)使用甲方擁有的技術(shù)生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品；4.2銷售區(qū)域乙方可在約定的區(qū)域內(nèi)銷售產(chǎn)品，具體銷售區(qū)域在附件六中列明；4.3銷售策略乙方根據(jù)市場需求和甲方要求，制定銷售策略，并在合同中約定；4.4銷售渠道乙方可通過自己的銷售渠道銷售產(chǎn)品，也可與甲方合作銷售；4.5銷售價格乙方根據(jù)市場情況和甲方要求，制定銷售價格，并在合同中約定；第五條：技術(shù)轉(zhuǎn)讓與技術(shù)支持5.1技術(shù)轉(zhuǎn)讓條件技術(shù)轉(zhuǎn)讓的條件在附件七中列明；5.2技術(shù)支持內(nèi)容技術(shù)支持包括但不限于：技術(shù)咨詢、技術(shù)培訓(xùn)、技術(shù)更新與升級等；5.3技術(shù)更新與升級乙方根據(jù)市場需求和甲方要求，對產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)更新與升級；5.4技術(shù)培訓(xùn)乙方為甲方提供必要的技術(shù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容在附件八中列明；第六條：知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)6.1專利申請雙方共同申請專利，專利權(quán)歸雙方共同所有，具體規(guī)定在附件九中；6.2專利權(quán)歸屬專利權(quán)歸屬按照附件九的規(guī)定執(zhí)行；6.3商標(biāo)權(quán)商標(biāo)權(quán)歸甲方所有，乙方使用，具體規(guī)定在附件十中；6.4著作權(quán)著作權(quán)歸雙方共同所有，具體規(guī)定在附件十一中；6.5侵權(quán)責(zé)任如發(fā)生侵權(quán)行為，侵權(quán)方需承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，具體規(guī)定在附件十二中；第八條：合作費(fèi)用與支付方式8.1研發(fā)費(fèi)用支付甲方應(yīng)承擔(dān)的研發(fā)費(fèi)用為人民幣（金額），支付方式為（支付方式，如分期支付、一次性支付等）；8.2生產(chǎn)許可費(fèi)用支付乙方應(yīng)承擔(dān)的生產(chǎn)許可費(fèi)用為人民幣（金額），支付方式為（支付方式，如分期支付、一次性支付等）；8.3銷售利潤分配產(chǎn)品銷售利潤按照雙方約定的比例分配，具體比例在附件十三中規(guī)定；8.4支付方式與時間支付方式為（支付方式，如銀行轉(zhuǎn)賬、支票支付等），支付時間為（支付時間，如合同簽署后三個月內(nèi)支付等）；第九條：違約責(zé)任9.1違約行為包括但不限于：（具體違約行為，如未按約定時間支付費(fèi)用、未履行研發(fā)工作等）；9.2違約責(zé)任承擔(dān)違約方需向守約方支付違約金，違約金計算方式為（違約金計算方式，如違約金為合同金額的10%等）；9.3違約金計算違約金計算方式在附件十四中規(guī)定；第十條：爭議解決方式10.1協(xié)商解決雙方在合同履行過程中發(fā)生的爭議，通過協(xié)商解決；10.2調(diào)解解決如協(xié)商不成，可向合同簽訂地的人民調(diào)解委員會申請調(diào)解；10.3仲裁解決如調(diào)解不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地仲裁委員會申請仲裁；10.4法律訴訟如仲裁不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟；第十一條：合同的生效、變更與終止11.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效；11.2合同變更程序合同變更需雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議；11.3合同終止條件合同終止條件在附件十五中規(guī)定；11.4合同終止后的權(quán)利義務(wù)處理合同終止后，雙方的權(quán)利義務(wù)按照附件十五的規(guī)定處理；第十二條：合同的履行地點與法院管轄12.1履行地點本合同的履行地點為（合同履行地點）；12.2法院管轄任何一方均有權(quán)向合同履行地點的人民法院提起訴訟；第十三條：合同的附件13.1附件清單附件清單在合同后附錄；13.2附件的有效性附件是本合同不可分割的部分，與合同具有同等效力；第十四條：其他約定14.1雙方的其他約定雙方的其他約定在附件十六中規(guī)定；14.2未盡事宜的補(bǔ)充協(xié)議未盡事宜，雙方可簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等效力。第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方定義與責(zé)任1.1第三方定義本合同中的第三方指除甲方和乙方之外，與本合同履行有關(guān)聯(lián)的其他主體，包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、檢驗檢測機(jī)構(gòu)、技術(shù)顧問等；1.2第三方責(zé)任第三方介入本合同履行過程中，應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和本合同的約定，并承擔(dān)其應(yīng)盡的責(zé)任；第二條：第三方介入的程序與條件2.1第三方介入程序第三方介入需經(jīng)甲方和乙方同意，并簽訂書面協(xié)議；2.2第三方介入條件第三方介入的條件在附件十七中規(guī)定；第三條：第三方權(quán)利與義務(wù)3.1第三方權(quán)利第三方根據(jù)本合同約定，享有其合法權(quán)益，包括但不限于獲得合同約定的費(fèi)用、使用甲方和乙方的技術(shù)資料等；3.2第三方義務(wù)第三方需按照本合同約定，履行其義務(wù)，包括但不限于提供專業(yè)服務(wù)、保護(hù)甲乙方技術(shù)資料等；第四條：第三方責(zé)任限額4.1第三方責(zé)任限額定義第三方責(zé)任限額指第三方因履行本合同而產(chǎn)生的賠償責(zé)任上限；4.2第三方責(zé)任限額計算第三方責(zé)任限額的計算方式在附件十八中規(guī)定；4.3第三方責(zé)任限額承擔(dān)第三方超出責(zé)任限額的賠償責(zé)任，由甲方和乙方協(xié)商解決；第五條：第三方與甲乙方的關(guān)系5.1第三方與甲方關(guān)系第三方與甲方之間的權(quán)利義務(wù)，按照本合同及書面協(xié)議約定執(zhí)行；5.2第三方與乙方關(guān)系第三方與乙方之間的權(quán)利義務(wù)，按照本合同及書面協(xié)議約定執(zhí)行；5.3第三方與甲方、乙方的劃分第三方在履行本合同過程中，與甲方、乙方的劃分，按照本合同及書面協(xié)議約定執(zhí)行；第六條：第三方違約處理6.1第三方違約行為第三方違反本合同約定，包括但不限于未按約定時間提供服務(wù)、未履行義務(wù)等；6.2第三方違約責(zé)任承擔(dān)第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等；6.3第三方違約金計算第三方違約金的計算方式在附件十九中規(guī)定；第七條：爭議解決方式7.1第三方爭議解決第三方與甲方、乙方發(fā)生的爭議，按照本合同約定的爭議解決方式處理；7.2第三方與甲方、乙方關(guān)系的爭議解決第三方與甲方、乙方關(guān)系的爭議解決，按照本合同約定的爭議解決方式處理；第八條：第三方介入對合同其他方的效力8.1第三方介入不影響甲方、乙方之間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系；8.2第三方介入不影響本合同的履行和效力；8.3第三方介入不影響本合同中第三方責(zé)任限額的約定；第九條：附件的效力9.1附件十七、附件十八、附件十九是本合同不可分割的部分，與合同具有同等效力；9.2附件十七、附件十八、附件十九的修改，需經(jīng)甲方、乙方和第三方協(xié)商一致；第十條：其他約定10.1甲方、乙方與第三方之間的其他約定，在附件二十中規(guī)定；10.2未盡事宜的補(bǔ)充協(xié)議未盡事宜，甲方、乙方和第三方可簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等效力。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：產(chǎn)品研發(fā)報告詳細(xì)描述產(chǎn)品研發(fā)的目標(biāo)、計劃、進(jìn)度安排以及研發(fā)成果等內(nèi)容；附件二：生產(chǎn)工藝詳細(xì)描述產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的工藝流程、技術(shù)要求、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等；附件三：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求，包括產(chǎn)品質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量保證體系等；附件四：臨床試驗數(shù)據(jù)詳細(xì)描述產(chǎn)品臨床試驗的結(jié)果、分析報告以及臨床試驗的批準(zhǔn)文件等；附件五：技術(shù)資料清單詳細(xì)列明技術(shù)資料的名稱、內(nèi)容、數(shù)量以及保管方式等；附件六：銷售策略詳細(xì)描述產(chǎn)品的銷售目標(biāo)、市場分析、銷售渠道、價格策略等；附件七：技術(shù)轉(zhuǎn)讓條件詳細(xì)描述技術(shù)轉(zhuǎn)讓的條件、技術(shù)轉(zhuǎn)讓的費(fèi)用以及支付方式等；附件八：技術(shù)培訓(xùn)內(nèi)容詳細(xì)描述技術(shù)培訓(xùn)的內(nèi)容、時間、地點以及培訓(xùn)師等；附件九：專利申請文件詳細(xì)描述專利申請的文件、申請日期、專利權(quán)歸屬等；附件十：商標(biāo)權(quán)文件詳細(xì)描述商標(biāo)權(quán)的文件、商標(biāo)注冊號、商標(biāo)權(quán)歸屬等；附件十一：著作權(quán)文件詳細(xì)描述著作權(quán)的文件、著作權(quán)登記號、著作權(quán)歸屬等；附件十二：侵權(quán)責(zé)任規(guī)定詳細(xì)描述侵權(quán)行為的界定、侵權(quán)責(zé)任的承擔(dān)方式等；附件十三：費(fèi)用支付時間表詳細(xì)描述雙方支付費(fèi)用的時間表，包括支付金額、支付時間等；附件十四：違約金計算方式詳細(xì)描述違約金的計算方式，包括計算公式、計算基數(shù)等；附件十五：合同履行地點與法院管轄詳細(xì)描述合同履行地點、法院管轄范圍等；附件十六：補(bǔ)充協(xié)議詳細(xì)描述雙方在其他事項上的補(bǔ)充約定；附件十七：第三方介入?yún)f(xié)議詳細(xì)描述第三方介入的條件、程序以及第三方與甲乙方的關(guān)系等；附件十八：第三方責(zé)任限額計算方式詳細(xì)描述第三方責(zé)任限額的計算方式，包括計算公式、計算基數(shù)等；附件十九：第三方違約金計算方式詳細(xì)描述第三方違約金的計算方式，包括計算公式、計算基數(shù)等；附件二十：其他約定詳細(xì)描述雙方在其他事項上的約定。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.未按約定時間履行合同義務(wù)；2.未達(dá)到合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；3.未按約定支付費(fèi)用；4.未按約定提供技術(shù)資料或服務(wù)；5.侵犯對方的知識產(chǎn)權(quán)；6.泄露對方的商業(yè)機(jī)密；7.違反合同中的其他約定。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.按照合同約定的違約金計算方式進(jìn)行計算；2.違約方需承擔(dān)因違約給對方造成的直接經(jīng)濟(jì)損失；3.違約方需承擔(dān)因違約導(dǎo)致合同不能履行的后果；4.違約方需承擔(dān)因違約給對方造成的間接經(jīng)濟(jì)損失；5.違約方需承擔(dān)因違約導(dǎo)致的訴訟費(fèi)用、仲裁費(fèi)用等。示例說明：如甲方未按約定時間提供技術(shù)資料，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，并承擔(dān)因延遲提供技術(shù)資料導(dǎo)致的乙方生產(chǎn)停滯的損失。說明三：法律名詞及解釋：1.合同：本合同是指甲乙雙方為明確雙方的權(quán)利義務(wù)，經(jīng)協(xié)商一致而訂立的文件；2.甲方：指本合同的一方，具有履行合同義務(wù)的權(quán)利和義務(wù)；3.乙方：指本合同的一方，具有履行合同義務(wù)的權(quán)利和義務(wù)；4.第三方：指除甲方和乙方之外，與本合同