醫(yī)療器械科技成果轉(zhuǎn)化考核試卷

醫(yī)療器械科技成果轉(zhuǎn)化考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在評(píng)估考生對(duì)醫(yī)療器械科技成果轉(zhuǎn)化相關(guān)知識(shí)的掌握程度，考察其分析、解決問(wèn)題的能力以及對(duì)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)的把握。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械科技成果轉(zhuǎn)化過(guò)程中，以下哪項(xiàng)不是知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的主要內(nèi)容？（）

A.專(zhuān)利權(quán)

B.商標(biāo)權(quán)

C.版權(quán)

D.知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略

2.以下哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)？（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局

C.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

D.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

3.醫(yī)療器械科技成果轉(zhuǎn)化的過(guò)程中，通常需要經(jīng)過(guò)哪幾個(gè)階段？（）

A.研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售

B.研發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)、生產(chǎn)

C.研發(fā)、注冊(cè)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)

D.研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)、銷(xiāo)售

4.醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括哪些內(nèi)容？（）

A.受試者基本信息、試驗(yàn)方法、結(jié)果

B.受試者基本信息、試驗(yàn)設(shè)備、結(jié)果

C.受試者基本信息、試驗(yàn)方案、結(jié)果

D.受試者基本信息、試驗(yàn)人員、結(jié)果

5.醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中，以下哪項(xiàng)不屬于技術(shù)審評(píng)的主要內(nèi)容？（）

A.產(chǎn)品安全性

B.產(chǎn)品有效性

C.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D.產(chǎn)品價(jià)格合理性

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的目的是什么？（）

A.確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量

B.保障醫(yī)療器械使用安全

C.提高醫(yī)療器械生產(chǎn)效率

D.降低醫(yī)療器械生產(chǎn)成本

7.醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后，需要進(jìn)行哪些監(jiān)管活動(dòng)？（）

A.產(chǎn)品質(zhì)量抽檢

B.安全性評(píng)價(jià)

C.有效性評(píng)價(jià)

D.以上都是

8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查通常由哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)？（）

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

9.醫(yī)療器械注冊(cè)分類(lèi)依據(jù)什么進(jìn)行劃分？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)難度

B.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度

C.產(chǎn)品使用范圍

D.以上都是

10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)組和對(duì)照組的主要目的是什么？（）

A.比較不同治療方案的效果

B.確保試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性

C.評(píng)估試驗(yàn)藥物的安全性

D.以上都是

11.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的審批時(shí)限是多久？（）

A.60個(gè)工作日

B.90個(gè)工作日

C.120個(gè)工作日

D.180個(gè)工作日

12.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)分類(lèi)中，第二類(lèi)醫(yī)療器械的特點(diǎn)是什么？（）

A.結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，風(fēng)險(xiǎn)較低

B.結(jié)構(gòu)復(fù)雜，風(fēng)險(xiǎn)較高

C.使用范圍廣，風(fēng)險(xiǎn)較低

D.使用范圍窄，風(fēng)險(xiǎn)較高

13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是什么？（）

A.評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的安全性

B.評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的有效性

C.評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的可行性

D.以上都是

14.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料中，以下哪項(xiàng)不屬于技術(shù)資料？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品工藝流程圖

C.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

D.產(chǎn)品市場(chǎng)調(diào)查報(bào)告

15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合以下哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)？（）

A.ISO9001

B.ISO13485

C.ISO14001

D.ISO45001

16.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)分類(lèi)中，第三類(lèi)醫(yī)療器械的特點(diǎn)是什么？（）

A.結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，風(fēng)險(xiǎn)較低

B.結(jié)構(gòu)復(fù)雜，風(fēng)險(xiǎn)較高

C.使用范圍廣，風(fēng)險(xiǎn)較低

D.使用范圍窄，風(fēng)險(xiǎn)較高

17.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)當(dāng)遵守以下哪個(gè)原則？（）

A.知情同意

B.等級(jí)保護(hù)

C.數(shù)據(jù)保密

D.以上都是

18.醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中，以下哪項(xiàng)不是技術(shù)審評(píng)的依據(jù)？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品工藝流程圖

C.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

D.產(chǎn)品市場(chǎng)調(diào)查報(bào)告

19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備以下哪個(gè)資格？（）

A.醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷

B.醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)

C.質(zhì)量管理體系相關(guān)培訓(xùn)證書(shū)

D.以上都是

20.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的審批程序包括哪些環(huán)節(jié)？（）

A.審查、審批、公告

B.審查、審批、復(fù)審

C.審查、審批、反饋

D.審查、審批、監(jiān)督

21.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)受試者進(jìn)行哪些方面的評(píng)估？（）

A.健康狀況

B.知情同意

C.藥物過(guò)敏史

D.以上都是

22.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)分類(lèi)中，第一類(lèi)醫(yī)療器械的特點(diǎn)是什么？（）

A.結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，風(fēng)險(xiǎn)較低

B.結(jié)構(gòu)復(fù)雜，風(fēng)險(xiǎn)較高

C.使用范圍廣，風(fēng)險(xiǎn)較低

D.使用范圍窄，風(fēng)險(xiǎn)較高

23.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查通常包括哪些內(nèi)容？（）

A.試驗(yàn)設(shè)計(jì)

B.受試者權(quán)益

C.數(shù)據(jù)安全

D.以上都是

24.醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中，以下哪項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)資料？（）

A.研究者手冊(cè)

B.受試者知情同意書(shū)

C.臨床試驗(yàn)方案

D.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

25.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核，審核周期一般是多久？（）

A.6個(gè)月

B.12個(gè)月

C.18個(gè)月

D.24個(gè)月

26.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的審批結(jié)果包括哪些內(nèi)容？（）

A.審批意見(jiàn)

B.產(chǎn)品技術(shù)要求

C.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

D.以上都是

27.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行哪些方面的分析？（）

A.安全性分析

B.有效性分析

C.經(jīng)濟(jì)性分析

D.以上都是

28.醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中，以下哪項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)資料？（）

A.研究者手冊(cè)

B.受試者知情同意書(shū)

C.臨床試驗(yàn)方案

D.產(chǎn)品生產(chǎn)記錄

29.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)根據(jù)什么進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)？（）

A.產(chǎn)品質(zhì)量

B.顧客滿(mǎn)意度

C.法律法規(guī)要求

D.以上都是

30.醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中，以下哪項(xiàng)不是技術(shù)審評(píng)的主要內(nèi)容？（）

A.產(chǎn)品安全性

B.產(chǎn)品有效性

C.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D.產(chǎn)品市場(chǎng)份額

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械科技成果轉(zhuǎn)化過(guò)程中，以下哪些是知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的方式？（）

A.專(zhuān)利申請(qǐng)

B.商標(biāo)注冊(cè)

C.著作權(quán)登記

D.保密協(xié)議

2.醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中，以下哪些是臨床試驗(yàn)資料？（）

A.研究者手冊(cè)

B.受試者知情同意書(shū)

C.臨床試驗(yàn)方案

D.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合以下哪些標(biāo)準(zhǔn)？（）

A.ISO9001

B.ISO13485

C.ISO14001

D.ISO45001

4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查通?？紤]以下哪些方面？（）

A.受試者權(quán)益

B.數(shù)據(jù)安全

C.試驗(yàn)設(shè)計(jì)合理性

D.試驗(yàn)結(jié)果保密

5.醫(yī)療器械注冊(cè)分類(lèi)依據(jù)以下哪些因素進(jìn)行劃分？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)難度

B.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度

C.產(chǎn)品使用范圍

D.產(chǎn)品市場(chǎng)前景

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料中，以下哪些屬于技術(shù)資料？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品工藝流程圖

C.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

D.產(chǎn)品市場(chǎng)調(diào)查報(bào)告

7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備以下哪些條件？（）

A.醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷

B.醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)

C.質(zhì)量管理體系相關(guān)培訓(xùn)證書(shū)

D.良好的職業(yè)道德

8.醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中，以下哪些是技術(shù)審評(píng)的主要內(nèi)容？（）

A.產(chǎn)品安全性

B.產(chǎn)品有效性

C.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D.產(chǎn)品價(jià)格合理性

9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪些是研究者應(yīng)當(dāng)遵守的原則？（）

A.知情同意

B.保護(hù)受試者隱私

C.數(shù)據(jù)真實(shí)可靠

D.試驗(yàn)結(jié)果公正

10.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)分類(lèi)中，第二類(lèi)醫(yī)療器械包括哪些類(lèi)型的醫(yī)療器械？（）

A.有源醫(yī)療器械

B.無(wú)源醫(yī)療器械

C.診斷醫(yī)療器械

D.治療醫(yī)療器械

11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪些是倫理審查委員會(huì)需要考慮的因素？（）

A.受試者權(quán)益

B.試驗(yàn)設(shè)計(jì)合理性

C.研究者的資質(zhì)

D.試驗(yàn)結(jié)果的可信度

12.醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中，以下哪些是臨床試驗(yàn)資料的審查重點(diǎn)？（）

A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性

B.數(shù)據(jù)收集的完整性

C.結(jié)果分析的準(zhǔn)確性

D.安全性的評(píng)估

13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行以下哪些活動(dòng)？（）

A.內(nèi)部審核

B.管理評(píng)審

C.員工培訓(xùn)

D.文件更新

14.醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中，以下哪些是技術(shù)審評(píng)的依據(jù)？（）

A.國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

B.行業(yè)規(guī)范

C.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

D.研究文獻(xiàn)

15.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的審批結(jié)果可能包括以下哪些情況？（）

A.審批通過(guò)

B.需要補(bǔ)充材料

C.審批不通過(guò)

D.暫緩審批

16.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪些是研究者應(yīng)當(dāng)關(guān)注的問(wèn)題？（）

A.受試者安全

B.數(shù)據(jù)真實(shí)可靠

C.試驗(yàn)進(jìn)度

D.資金來(lái)源

17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合以下哪些法規(guī)要求？（）

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法

C.醫(yī)療器械廣告管理辦法

D.醫(yī)療器械召回管理辦法

18.醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中，以下哪些是臨床試驗(yàn)資料的審查要點(diǎn)？（）

A.研究者手冊(cè)

B.受試者知情同意書(shū)

C.臨床試驗(yàn)方案

D.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪些是研究者應(yīng)當(dāng)遵守的倫理準(zhǔn)則？（）

A.知情同意

B.保護(hù)受試者隱私

C.數(shù)據(jù)保密

D.結(jié)果公正

20.醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中，以下哪些是技術(shù)審評(píng)的職責(zé)？（）

A.評(píng)估產(chǎn)品安全性

B.評(píng)估產(chǎn)品有效性

C.評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量

D.評(píng)估產(chǎn)品成本效益

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械注冊(cè)分類(lèi)中，第一類(lèi)醫(yī)療器械通常是指______。

2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)估產(chǎn)品的______和______。

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合______標(biāo)準(zhǔn)。

4.醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括______、______、______等。

5.醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的主要方式包括______、______、______等。

6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查通常由______負(fù)責(zé)。

7.醫(yī)療器械注冊(cè)分類(lèi)中，第二類(lèi)醫(yī)療器械通常是指______。

8.醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中，技術(shù)審評(píng)的主要內(nèi)容包括______、______、______等。

9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行______和______。

10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)受試者進(jìn)行______、______、______等方面的評(píng)估。

11.醫(yī)療器械注冊(cè)分類(lèi)中，第三類(lèi)醫(yī)療器械通常是指______。

12.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的審批時(shí)限一般為_(kāi)_____個(gè)工作日。

13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備______、______、______等條件。

14.醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中，臨床試驗(yàn)資料的審查重點(diǎn)包括______、______、______等。

15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查通常包括______、______、______等方面的內(nèi)容。

16.醫(yī)療器械注冊(cè)分類(lèi)依據(jù)產(chǎn)品的______、______、______等因素進(jìn)行劃分。

17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)根據(jù)______、______、______要求進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。

18.醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中，技術(shù)審評(píng)的依據(jù)包括______、______、______等。

19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)當(dāng)遵守______、______、______等倫理準(zhǔn)則。

20.醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中，臨床試驗(yàn)資料的審查要點(diǎn)包括______、______、______等。

21.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行______、______、______等內(nèi)部審核活動(dòng)。

22.醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中，技術(shù)審評(píng)的職責(zé)包括評(píng)估產(chǎn)品的______、______、______等。

23.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行______、______、______等方面的分析。

24.醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中，臨床試驗(yàn)資料的審查重點(diǎn)包括______、______、______等。

25.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合______、______、______等法規(guī)要求。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫(huà)√，錯(cuò)誤的畫(huà)×）

1.醫(yī)療器械注冊(cè)分類(lèi)中，第一類(lèi)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度最高。（）

2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是為了評(píng)估產(chǎn)品的市場(chǎng)前景。（）

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)。（）

4.醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。（）

5.醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的主要方式包括專(zhuān)利申請(qǐng)和商標(biāo)注冊(cè)。（）

6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查通常由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。（）

7.醫(yī)療器械注冊(cè)分類(lèi)中，第二類(lèi)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度高于第一類(lèi)。（）

8.醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中，技術(shù)審評(píng)的主要內(nèi)容包括產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（）

9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審。（）

10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)受試者進(jìn)行健康狀況、知情同意、藥物過(guò)敏史等方面的評(píng)估。（）

11.醫(yī)療器械注冊(cè)分類(lèi)中，第三類(lèi)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度最低。（）

12.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的審批時(shí)限一般為120個(gè)工作日。（）

13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷、生產(chǎn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)和質(zhì)量管理體系相關(guān)培訓(xùn)證書(shū)。（）

14.醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中，臨床試驗(yàn)資料的審查重點(diǎn)包括研究者的資質(zhì)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)合理性和結(jié)果的可信度。（）

15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查通常包括受試者權(quán)益、試驗(yàn)設(shè)計(jì)合理性和數(shù)據(jù)安全性等方面的內(nèi)容。（）

16.醫(yī)療器械注冊(cè)分類(lèi)依據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)難度、風(fēng)險(xiǎn)程度和使用范圍等因素進(jìn)行劃分。（）

17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量、顧客滿(mǎn)意度、法律法規(guī)要求進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。（）

18.醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中，技術(shù)審評(píng)的依據(jù)包括國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)規(guī)范和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。（）

19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)當(dāng)遵守知情同意、保護(hù)受試者隱私和數(shù)據(jù)保密等倫理準(zhǔn)則。（）

20.醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中，臨床試驗(yàn)資料的審查要點(diǎn)包括研究者手冊(cè)、受試者知情同意書(shū)和臨床試驗(yàn)方案。（）

五、主觀(guān)題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述醫(yī)療器械科技成果轉(zhuǎn)化過(guò)程中可能遇到的挑戰(zhàn)及其對(duì)策。

2.結(jié)合實(shí)際案例，分析醫(yī)療器械科技成果轉(zhuǎn)化過(guò)程中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)策略。

3.闡述醫(yī)療器械科技成果轉(zhuǎn)化對(duì)推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要意義。

4.請(qǐng)談?wù)勅绾翁岣哚t(yī)療器械科技成果轉(zhuǎn)化的效率和質(zhì)量。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：某醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)了一種新型的心臟支架，經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)證明其安全性和有效性。但在申請(qǐng)注冊(cè)過(guò)程中，由于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不完整，注冊(cè)申請(qǐng)被多次退回。請(qǐng)分析該案例中可能存在的問(wèn)題，并提出改進(jìn)建議。

2.案例題：某初創(chuàng)公司研發(fā)了一種便攜式血糖檢測(cè)設(shè)備，產(chǎn)品在市場(chǎng)上受到歡迎。然而，由于公司規(guī)模較小，缺乏專(zhuān)業(yè)的質(zhì)量管理體系，導(dǎo)致產(chǎn)品出現(xiàn)了多次質(zhì)量問(wèn)題，嚴(yán)重影響了公司的聲譽(yù)。請(qǐng)分析該案例中醫(yī)療器械企業(yè)在質(zhì)量管理體系方面的不足，并提出改進(jìn)措施。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.D

2.A

3.B

4.A

5.D

6.A

7.D

8.B

9.B

10.D

11.B

12.B

13.D

14.D

15.B

16.B

17.D

18.D

19.D

20.D

21.D

22.A

23.D

24.D

25.D

二、多選題

1.A,B,C,D

2.A,B,C

3.A,B

4.A,B,C,D

5.A,B,C

6.A,B,C

7.A,B,C,D

8.A,B,C

9.A,B,C

10.A,B,C,D

11.A,B,C,D

12.A,B,C

13.A,B,C

14.A,B,C

15.A,B,C

16.A,B,C,D

17.A,B,C,D

18.A,B,C

19.A,B,C,D

20.A,B,C

三、填空題

1.使用范圍廣、基本風(fēng)險(xiǎn)低

2.安全性，有效性

3.ISO13485

4.研究者手冊(cè)，受試者知情同意書(shū)，臨床試驗(yàn)方案

5.專(zhuān)利申請(qǐng)，商標(biāo)注冊(cè)，著作權(quán)登記

6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)

7.結(jié)構(gòu)復(fù)雜，風(fēng)險(xiǎn)較高

8.產(chǎn)品安全性，產(chǎn)品有效性，產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

9.內(nèi)