2025性SOX方案化療聯(lián)合同步放療的多中心III期隨機(jī)對照臨床研究

?合同編號(hào)：甲方（研究者/發(fā)起方）：地址：聯(lián)系方式：乙方（醫(yī)療機(jī)構(gòu)/執(zhí)行方）：地址：聯(lián)系方式：一、甲方的權(quán)利和義務(wù)1.1甲方負(fù)責(zé)提供本研究的研究方案、病例報(bào)告表（CRF）、倫理批件等相關(guān)文件，并確保這些文件符合相關(guān)法律法規(guī)及倫理要求。1.2甲方負(fù)責(zé)對乙方進(jìn)行本研究的相關(guān)培訓(xùn)，確保乙方充分了解和研究方案的要求。1.3甲方負(fù)責(zé)提供本研究所需的藥品、器械等物資，并確保這些物資的質(zhì)量符合研究要求。1.4甲方負(fù)責(zé)對乙方進(jìn)行本研究的質(zhì)量控制和監(jiān)督，確保乙方按照研究方案進(jìn)行操作。二、乙方的權(quán)利和義務(wù)2.1乙方負(fù)責(zé)按照研究方案的要求，進(jìn)行患者招募、治療、隨訪等相關(guān)工作。2.2乙方負(fù)責(zé)填寫病例報(bào)告表（CRF），并確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。2.3乙方負(fù)責(zé)對患者進(jìn)行知情同意，并確?；颊吡私夂脱芯糠桨傅囊蟆?.4乙方負(fù)責(zé)對研究過程中的不良事件進(jìn)行記錄和報(bào)告。2.5乙方負(fù)責(zé)按照甲方的要求，提供研究過程中的相關(guān)資料和數(shù)據(jù)。三、保密條款3.1雙方對在執(zhí)行本協(xié)議過程中獲得的對方商業(yè)秘密和機(jī)密信息予以保密。3.2保密期限自本協(xié)議簽訂之日起算，至本協(xié)議終止或履行完畢之日止。四、違約責(zé)任4.1任何一方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致本研究無法進(jìn)行或造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。4.2違約責(zé)任的承擔(dān)方式包括但不限于賠償損失、支付違約金等。五、爭議解決5.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。5.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向甲方所在地的人民法院提起訴訟。六、其他約定6.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為年。6.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。甲方（研究者/發(fā)起方）：乙方（醫(yī)療機(jī)構(gòu)/執(zhí)行方）：簽訂日期：注意事項(xiàng)：1.合同方信息準(zhǔn)確性：確保甲方和乙方的名稱、地址和聯(lián)系方式等信息準(zhǔn)確無誤，以避免因信息錯(cuò)誤導(dǎo)致的合同糾紛。解決辦法：在簽訂合同前，由雙方逐一核對并確認(rèn)合同方信息。2.研究方案和文件合規(guī)性：甲方提供的researchprotocol、CRF等文件需符合相關(guān)法律法規(guī)及倫理要求。解決辦法：甲方應(yīng)在合同簽訂前，向乙方提供相關(guān)文件，并由乙方進(jìn)行審查，確保合規(guī)性。4.藥品和器械質(zhì)量：甲方提供的藥品、器械等物資質(zhì)量需符合研究要求。解決辦法：甲方應(yīng)向乙方提供相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量證明，并由乙方進(jìn)行驗(yàn)收。5.數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和完整性：乙方負(fù)責(zé)填寫病例報(bào)告表（CRF），并確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。解決辦法：乙方在填寫CRF時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照研究方案要求進(jìn)行；甲方定期對乙方數(shù)據(jù)進(jìn)行核查。6.患者知情同意：乙方負(fù)責(zé)對患者進(jìn)行知情同意，并確?；颊吡私夂脱芯糠桨傅囊?。解決辦法：乙方在招募患者時(shí)，應(yīng)向患者詳細(xì)解釋研究內(nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)和收益，并取得患者同意。7.保密和違約責(zé)任：雙方應(yīng)對在執(zhí)行本協(xié)議過程中獲得的對方商業(yè)秘密和機(jī)密信息予以保密，如發(fā)生違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。解決辦法：簽訂保密協(xié)議，明確保密內(nèi)容和違約責(zé)任；在發(fā)生違約時(shí)，依據(jù)保密協(xié)議和相關(guān)法律法規(guī)追究違約方責(zé)任。法律名詞及名詞解釋：1.甲方：指本合同中的研究者/發(fā)起方，負(fù)責(zé)提供研究方案、病例報(bào)告表（CRF）、倫理批件等相關(guān)文件，并對乙方進(jìn)行培訓(xùn)和質(zhì)量控制。2.乙方：指本合同中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)/執(zhí)行方，負(fù)責(zé)按照研究方案進(jìn)行患者招募、治療、隨訪等相關(guān)工作，并填寫病例報(bào)告表（CRF）。3.研究方案：指本合同中甲方提供的關(guān)于“2025性SOX方案化療聯(lián)合同步放療的多中心III期隨機(jī)對照臨床研究”的具體實(shí)施方案。4.病例報(bào)告表（CRF）：指用于記錄和研究對象在研究過程中各項(xiàng)指標(biāo)的表格。5.倫理批件：指本研究在開展前，需獲得的倫理委員會(huì)審批通過的文件，以確保研究符合倫理要求。6.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。7.違約金：指一方違反合同約定，應(yīng)向另一方支付的賠償金。8.爭議解決：指雙方在履行合同過程中發(fā)生的糾紛，通過友好協(xié)商、調(diào)解或訴訟等方式解決。9.質(zhì)量控制：指對研究過程和成果進(jìn)行監(jiān)督、檢查和評(píng)估，以確保研究質(zhì)量和數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。應(yīng)用場合：1.甲方（研究者/發(fā)起方）與乙方（醫(yī)療機(jī)構(gòu)/執(zhí)行方）之間的合作。2.進(jìn)行“2025性SOX方案化療聯(lián)合同步放療的多中心III期隨機(jī)對照臨床研究”。3.確保乙方按照研究方案要求進(jìn)行患者招募、治療、隨訪等相關(guān)工作。4.規(guī)定雙方在研究過程中的權(quán)利和義務(wù)，以及違約責(zé)任和爭議解決方式。補(bǔ)充條款：1.研究方案和病例報(bào)告表（CRF）的修訂和更新，應(yīng)由雙方共同商定，并簽署書面協(xié)議。2.雙方在履行合同過程中，如遇不可抗力因素，導(dǎo)致無法履行合同義務(wù)的，應(yīng)及時(shí)通知對方，并采取合理措施減輕損失。3.雙方應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，保障研究對象的合法權(quán)益。5.合同終止或履行完畢后，雙方應(yīng)按照約定辦理相關(guān)手續(xù)，并互相協(xié)助完成后續(xù)工作。附件列表：1.甲方提供的researchprotocol。2.甲方提供的CRF模板。