醫(yī)療器械內(nèi)審審核檢查表 各部門集合大全

醫(yī)療器械有限公司GS/JL8.2.2-03編號：審核日期審核人員受審部門行政部受審部門負(fù)責(zé)人序號檢查結(jié)果1應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，是。查《質(zhì)量手冊》中的GS/ZD2.0《組織機(jī)構(gòu)圖》和GS/ZD3.0《職責(zé)分配表》。符合要求2是。查《質(zhì)量手冊》和《程序文件》GS/CX5.53崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識和實(shí)際操作技能。些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平(包求。是。查看培訓(xùn)記錄，并現(xiàn)場詢問。符合要求4凡在潔凈室(區(qū))工作的人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面培是。查看培訓(xùn)計劃和記錄。符合要求5應(yīng)當(dāng)制定人員健康要求，建立人員健康檔案。是。查看人員健康檔案。符合要求6直接接觸物料和產(chǎn)品的人員每年至少體檢一次。患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。是。按照人員花名冊抽查兩名職工，有對應(yīng)的7是?，F(xiàn)場查看。符合要求8不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證。是?，F(xiàn)場查看。符合要求9應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)污染源的區(qū)域。是?，F(xiàn)場查看。符合要求行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合是?，F(xiàn)場查看。符合要求件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測量、可評估；是。詢問公司質(zhì)量方針、2017年公司和部門質(zhì)量目標(biāo)，并查看2016年質(zhì)量目標(biāo)統(tǒng)計分析。符合要求標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍是。查《質(zhì)量手冊》,包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。符合要求中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。是。查《程序文件》,包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。符合要求應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、否。查看《程序文件》GS/CX4.2.3《文件和資料控制程序》,但外來文件清單中部分標(biāo)準(zhǔn)已過期作廢，未收集現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)。不符合要求是。查看《程序文件》GS/CX4.2.3《文件和資料控制程序》并現(xiàn)場抽查文件分發(fā)記錄。符合要求文件更新或修訂時應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能過評審和批準(zhǔn)；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠是。抽查文件更改、分發(fā)記錄。符合要求分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷是。現(xiàn)場抽查使用的文件，確認(rèn)為有效版本，體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。是。查看《程序文件》GS/CX4.2.3《文件和資料控制程序》明確規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的保存期限。符合要求是。查看《程序文件》GS/CX4.2.4《質(zhì)量記是。現(xiàn)場抽查質(zhì)量記錄。符合要求時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。是。查《程序文件》GS/CX4.2.4《質(zhì)量記錄應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)持相關(guān)記錄。進(jìn)行，是否應(yīng)用了統(tǒng)計技術(shù)并保留了數(shù)據(jù)分是。查看《程序文件》GS/CX8.4《數(shù)據(jù)分析應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。是。查看《程序文件》GS/CX8.5.2《糾正措應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原是。查看《程序文件》GS/CX8.5.3《預(yù)防措審核日期審核人員受審部門受審部門負(fù)責(zé)人序號檢查結(jié)果1應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，求2理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的3是?，F(xiàn)場查看。符合要求4采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進(jìn)是?，F(xiàn)場查看。符合要求5倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間是。現(xiàn)場查看原輔材料倉庫。符合要求6召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。是?，F(xiàn)場查看原輔材料倉庫。符合要求7與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)當(dāng)在不低于300,000級潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。是。查看初包裝供應(yīng)商資質(zhì)。符合要求8件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；是。詢問公司質(zhì)量方針、2017年公司和部門符合要求產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測量、可評估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來保障。9是。查看供應(yīng)部記錄。符合要求時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。是。查看供應(yīng)部記錄。符合要求應(yīng)商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品應(yīng)當(dāng)確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進(jìn)行審核是。查看《管理文件》GS/GL7.4《采購控制是。查初包裝供應(yīng)商《》資料。符合要求應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確是。查看采購清單。符合要求告及驗收標(biāo)準(zhǔn)等。是。查看采購清單并抽查原材料ABS供應(yīng)商是。查看采購記錄。符合要求價的材料相同。是。抽查檢驗記錄。符合要求無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相存和使用時不會對產(chǎn)品造成污染。確認(rèn)的資料；菌驗證資料。符合要求行進(jìn)貨檢驗并保持相關(guān)記錄。產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。是?，F(xiàn)場查看原輔材料倉庫。符合要求現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護(hù)程序是否符合規(guī)范要求；的滅菌過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)當(dāng)可追溯到產(chǎn)品的每一生產(chǎn)批。錄貯存條件，貯存條件應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽或使用說明書中注明。是。抽查原輔材料倉庫磅秤。符合要求置措施。是。查看《程序文件》GS/CX8.3《不合格品應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)持相關(guān)記錄。是。查看2016年度質(zhì)量目標(biāo)和對供應(yīng)商合格審核日期審核人員受審部門管理層受審部門負(fù)責(zé)人序號檢查結(jié)果1機(jī)構(gòu)圖》和GS/ZD3.0《職責(zé)分配表》。符合要求2是。查《質(zhì)量手冊》和《程序文件》GS/CX5.53企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要是。查《任命書》與《生產(chǎn)許可證》,企業(yè)負(fù)責(zé)人為蔡俊，為醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。符合要求4企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目是。查《質(zhì)量手冊》,質(zhì)量方針由總經(jīng)理組織制定并簽發(fā)，質(zhì)量方針和目標(biāo)不適宜時需由總經(jīng)理組織修訂并重新簽發(fā)。符合要求5企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行是。查看《程序文件》GS/CX6.1《資源管理6企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實(shí)施管理評審，定期對是。查看《程序文件》GS/CX5.6《管理評審7企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和是。查看《質(zhì)量手冊》,企業(yè)按照法律、法規(guī)求8是。查看任命書。符合要求9管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客限與內(nèi)部溝通程序》并查看2015年度內(nèi)審和管理評審記錄。符合要求是。查人員花名冊。符合要求是。現(xiàn)場觀察。符合要求廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求進(jìn)行合理設(shè)是。查看《潔凈車間環(huán)境監(jiān)測報告》并現(xiàn)場行驗證。是?，F(xiàn)場觀察并查看2015年度廠房驗證的資和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。否具備相關(guān)檢測設(shè)備。主要檢測設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。是。查人員花名冊。符合要求術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目和要求。和放行批準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，查看數(shù)據(jù)分析的實(shí)施記錄，是否按程序規(guī)定析結(jié)果的記錄。記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評定等內(nèi)內(nèi)審的記錄是否符合要求，針對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了糾正措施，是否有效。是。查看《程序文件》GS/CX8.2.2行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。否提出了改進(jìn)措施并落實(shí)具體職責(zé)和要求，是否按計劃實(shí)施。是。查看《程序文件》GS/CX5.6《管理評審審核日期審核人員受審部門技術(shù)部受審部門負(fù)責(zé)人序號檢查結(jié)果1機(jī)構(gòu)圖》和GS/ZD3.0《職責(zé)分配表》。符合要求2件，是否對各部門的職責(zé)權(quán)限作出了規(guī)定；是。查《質(zhì)量手冊》和《程序文件》GS/CX5.53技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)際問題作出正確判斷和處理。員考核、評價和再評價確認(rèn)滿足要求。符合4是。查人員花名冊。符合要求5與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。是否根據(jù)評價和驗證的結(jié)果規(guī)定了控制措是。查看工藝用氣驗證資料。符合要求6是。查看2016年度驗證資料。符合要求7的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。8和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。定了操作規(guī)程。是。查看檢驗儀器設(shè)備臺賬并查看對應(yīng)的操9潔凈室(區(qū))空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)并在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)。必要的測試或驗證，以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級別要求。是。查看2016年廠房驗證中《車間不連續(xù)生術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。是。詢問公司質(zhì)量方針、2017年公司和部門件。是?，F(xiàn)場查閱技術(shù)文件。符合要求體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。是。查看GZDX4.2.3-00《文件和資料控制是。抽查設(shè)計和開發(fā)文檔。符合要求注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，是。抽查設(shè)計和開發(fā)文檔。符合要求1.設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分；發(fā)控制程序》。符合要求確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。術(shù)指標(biāo)分析；計轉(zhuǎn)換活動；項目的一致；生產(chǎn)活動所需的測量裝置；是。查看《程序文件》GS/CX7.3《設(shè)計和開設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。是。查看《程序文件》GS/CX7.3《設(shè)計和開是。查看《程序文件》GS/CX7.3《設(shè)計和開設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采要求等。部件技術(shù)要求；括零部件圖紙)、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；3.產(chǎn)品技術(shù)要求；4.產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導(dǎo)書；的一致；6.標(biāo)識和可追溯性要求；8.樣機(jī)或樣品；設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記是。查看《程序文件》GS/CX7.3《設(shè)計和開應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過程或段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)評審；應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。入的要求；和任何必要措施的記錄；足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的施之前進(jìn)行；是。查看《程序文件》GS/CX7.3《設(shè)計和開確認(rèn)可采用臨床評價或者性能評價。進(jìn)行臨床試驗時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。是。查看《程序文件》GS/CX7.3《設(shè)計和開必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進(jìn)行評審、產(chǎn)品的影響；產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定；是。查看《程序文件》GS/CX7.3《設(shè)計和開當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。持相關(guān)記錄。全過程；件，保持相關(guān)記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)；生產(chǎn)企業(yè)滅菌的，應(yīng)明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無菌保證水平(SAL),并提供滅如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確是。環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品上均有標(biāo)識，查看析管理制度》,有以上規(guī)定。符合要求應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明次性使用無菌注射器帶針》工藝規(guī)程，明確了關(guān)鍵工序和特殊工序。符合要求錄，包括確認(rèn)方案，確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認(rèn)等內(nèi)容。是。查看2016年驗證資料。符合要求生產(chǎn)過程中采用的計算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有是。查看2016年驗證資料。符合要求生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及處理的零配件所用的脫模劑，均不得對產(chǎn)品造成污染。查看驗證報告，所使用的潤滑劑、冷卻劑、是。查看2016年度產(chǎn)品驗證中的《脫模劑、應(yīng)當(dāng)選擇適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行滅菌或采用行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。是。查看《程序文件》GS/CX7.5.2.2《滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施程確認(rèn)記錄。過程確認(rèn)和日常控制程序》并查看2016年度應(yīng)當(dāng)制定滅菌過程控制文件，保持每一滅菌溯到產(chǎn)品的每一生產(chǎn)批。認(rèn)。是。查看《程序文件》GS/CX7.5.2.2《應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。是。查看《程序文件》GS/CX8.3《不合格品控制程序》對返工有規(guī)定，但目前還沒有返工過。符合要求應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。審核日期審核人員受審部門生產(chǎn)部受審部門負(fù)責(zé)人序號檢查結(jié)果1是。查《質(zhì)量手冊》中的GS/ZD2.0《組織要求2件，是否對各部門的職責(zé)權(quán)限作出了規(guī)定；是。查《質(zhì)量手冊》和《程序文件》GS/CX求3與授權(quán)一致。是。查《任命書》,生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人為，質(zhì)量部負(fù)責(zé)人為，未兼任。符合要求4技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)際問題作出正確判斷和處理。員考核、評價和再評價確認(rèn)滿足要求。符合要求5是。查人員花名冊。符合要求6從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與知識和實(shí)際操作技能。要求。備相關(guān)專業(yè)知識并進(jìn)行了培訓(xùn)。符合要求7凡在潔凈室(區(qū))工作的人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行培訓(xùn)。是。抽查非關(guān)鍵工序并且非特殊工具人員的8臨時進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員，應(yīng)當(dāng)對其進(jìn)是。查《管理文件》GS/GL6.4-03《潔凈區(qū)人員凈化管理制度》,有以上規(guī)定。符合要求9是。查《管理文件》GS/GL6.4-03《潔凈區(qū)化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋否?，F(xiàn)場觀察，發(fā)現(xiàn)部分員工的口罩穿戴不當(dāng)對手再次進(jìn)行消毒。裸手消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)定期更換。應(yīng)當(dāng)制定人員健康要求，建立人員健康檔件》GS/GL6.4-01《潔凈室工作人員衛(wèi)生守則》。符合要求從事直接接觸產(chǎn)品的工作。件》GS/GL6.4-01《潔凈室工作人員衛(wèi)生守則》。符合要求產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求。無菌工作服應(yīng)當(dāng)能夠包蓋物。工作服管理制度》并現(xiàn)場查看。符合要求潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和工作服管理制度》并現(xiàn)場查看工作服材質(zhì)。是?，F(xiàn)在查看，廠房完好，布局合理，設(shè)施生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相是?，F(xiàn)場觀察。符合要求行驗證。是?，F(xiàn)場觀察。符合要求廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相是。現(xiàn)場觀察。符合要求廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)是。抽查溫濕度記錄并現(xiàn)場觀察。符合要求性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進(jìn)入。是?，F(xiàn)場查看，配備有五防措施相應(yīng)的設(shè)施是。現(xiàn)場觀察。符合要求倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中是。抽查溫濕度記錄并現(xiàn)場觀察。符合要求倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。是?，F(xiàn)場觀察。符合要求周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況。是。現(xiàn)場觀察。符合要求行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合是?，F(xiàn)場觀察。符合要求求，確定在相應(yīng)級別潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行生空氣潔凈級別不同的潔凈室(區(qū))之間的靜的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的潔凈級別不同的潔凈室(區(qū))之間以及潔凈是。查看環(huán)境檢測報告并現(xiàn)場觀察。符合要必要時，相同潔凈級別的不同功能區(qū)域(操作間),污染程度高的區(qū)域應(yīng)當(dāng)與其相鄰區(qū)是。查看環(huán)境檢測報告并現(xiàn)場觀察。符合要求與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100.000級潔凈度級別。是。查看環(huán)境檢測報告并現(xiàn)場觀察。符合要求與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于300,000級潔凈度級別。是。查看環(huán)境檢測報告并現(xiàn)場觀察。符合要求與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需潔凈度級別的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求；若(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。是。查看初包裝的質(zhì)量協(xié)議書并查詢供應(yīng)商資質(zhì)。符合要求器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣低于300000級。無菌工作服的整理、滅菌是?，F(xiàn)場觀察。符合要求潔凈室(區(qū))應(yīng)當(dāng)按照無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。同一是?，F(xiàn)場觀察。符合要求潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間的生潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級別指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合準(zhǔn)(YY0033)要求。是。查看《環(huán)境檢測報告》。符合要求潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18～28℃,相對濕度控制在是。抽查溫濕度記錄并現(xiàn)場觀察。符合要求當(dāng)合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)當(dāng)可靠密封，照明燈具不得懸吊。是?，F(xiàn)場觀察。符合要求潔凈室(區(qū))內(nèi)操作臺應(yīng)當(dāng)光滑、平整、不是?，F(xiàn)場查看。符合要求生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動是?，F(xiàn)場觀察。符合要求潔凈室(區(qū))的門應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開是?，F(xiàn)場觀察。符合要求空氣阻斷功能的裝置以防倒灌，同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的侵是?，F(xiàn)場觀察。符合要求潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣是?，F(xiàn)場觀察。符合要求與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。是。查看2016年度設(shè)備驗證中的工藝用氣潔凈室(區(qū))內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與潔凈室(區(qū))大于4m2。符合要求是。查看工藝流程圖和設(shè)備清單與現(xiàn)場一一是。查看2016年度設(shè)備驗證記錄并現(xiàn)場查是。現(xiàn)場查看。符合要求是?，F(xiàn)場抽查設(shè)備操作規(guī)程和記錄。符合要求明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。是。對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法并現(xiàn)場查是?，F(xiàn)場查看。符合要求潔凈室(區(qū))空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)并在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)。是。查看2016年度廠房驗證中的《潔凈車間環(huán)境(凈化系統(tǒng))》并現(xiàn)場查看。符合要求必要的測試或驗證，以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級別要求。是。查看2015年度廠房驗證中的《車間不連續(xù)生產(chǎn)的驗證(清場有效期驗證)》并現(xiàn)應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過程中備，并有防止污染的措施，用量較大時應(yīng)當(dāng)或用超濾等其他方法產(chǎn)生的同等要求的注是。現(xiàn)場查看并抽查《工藝用水全性能檢驗原始記錄》。符合要求應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。是?，F(xiàn)場觀察并查看記錄。符合要求應(yīng)和粘連，易于清潔處理、消毒或滅菌。是?，F(xiàn)場觀察。符合要求術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。是。詢問公司質(zhì)量方針、2017年公司和部門本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。是。查《程序文件》,包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。符合要求銷或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識，防止誤用。應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、是。查看《程序文件》GS/CX4.2.4《質(zhì)量記是。抽查生產(chǎn)批記錄。符合要求是。抽查生產(chǎn)批記錄。符合要求注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，是。抽查生產(chǎn)批記錄。符合要求定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。是。抽查生產(chǎn)批記錄。符合要求應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以定并現(xiàn)場觀察。符合要求應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明明確了關(guān)鍵工序和特殊工序并查看相應(yīng)的工藝驗證文件。符合要求對清潔效果進(jìn)行驗證。室工藝衛(wèi)生管理制度》。符合要求錄，包括確認(rèn)方案，確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認(rèn)等內(nèi)容。次性使用輸液器帶針》工藝規(guī)程，明確了關(guān)鍵工序和特殊工序，有以上內(nèi)容。符合要求是。現(xiàn)場查看當(dāng)月的生產(chǎn)記錄，并抽查上一生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。是?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)記錄。符合要求用。是。查看《程序文件》GS/CX7.5.3《產(chǎn)品標(biāo)要求合文件規(guī)定。是。查看《程序文件》GS/CX7.5.3《產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序》有以上要求并現(xiàn)場查看。符合要求明書對照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號)檢查。符合要求等?，F(xiàn)場查看產(chǎn)品防護(hù)程序是否符合規(guī)范要求；是。查看《程序文件》GS/CX7.5.5《產(chǎn)品防生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線求并形成文件，以進(jìn)行有效控制。是。查看《程序文件》GS/CX6.4《工作環(huán)照規(guī)定對潔凈室(區(qū))進(jìn)行清潔處理和消毒，工藝衛(wèi)生管理文件應(yīng)當(dāng)包含下列內(nèi)容：1.室工藝衛(wèi)生管理制度》并抽查記錄。符合要求所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、工藝成污染。室工藝衛(wèi)生管理制度》、GS/GL6.4-08《消毒液配制規(guī)定》。符合要求消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌室工藝衛(wèi)生管理制度》、GS/GL6.4-08《消毒液配制規(guī)定》。符合要求生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及處理的零配件所用的脫模劑，均不得對產(chǎn)品造成污染。查看驗證報告，所使用的潤滑劑、冷卻劑、是。查看2016年度產(chǎn)品驗證中的《脫模劑、防銹劑、清洗劑不得對產(chǎn)品造成污染的驗是?，F(xiàn)場觀察。符合要求對于需清潔處理的無菌醫(yī)療器械的零配件，(區(qū))內(nèi)進(jìn)行，末道清潔處理介質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足是。公司目前不存在末道清洗。符合要求管理制度》并現(xiàn)場查看。符合要求菌批號的關(guān)系，規(guī)定每批產(chǎn)品應(yīng)形成的記管理制度》并現(xiàn)場查看。符合要求執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。否適宜于所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械。分析可以是。查看《程序文件》GS/CX7.5.2.2《應(yīng)當(dāng)建立無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認(rèn)程序是。查看《程序文件》GS/CX7.5.2.2《滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄。是。查看2016年度工藝驗證中的《環(huán)氧乙應(yīng)當(dāng)制定滅菌過程控制文件，保持每一滅菌溯到產(chǎn)品的每一生產(chǎn)批。認(rèn)。是。查看《程序文件》GS/CX7.5.2.2《場觀察。符合要求應(yīng)當(dāng)根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定各種使用說明書中注明。是。查看《程序文件》GS/CX7.5.5《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》、GS/CX9.6《標(biāo)簽說明及語言求是。查看過程檢驗記錄。符合要求是。查看GSGL8.2.4-03《產(chǎn)品放行管理制內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品是。查看《程序文件》GS/CX8.3《不合格品審，根據(jù)評審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。否按文件的規(guī)定進(jìn)行評審。是。查看《程序文件》GS/CX8.3《不合格品不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件應(yīng)當(dāng)包括作業(yè)指導(dǎo)是。查看《程序文件》GS/CX8.3《不合格品控制程序》對返工有規(guī)定，但目前還沒有返工過。符合要求是。查看《程序文件》GS/CX8.3《不合格品控制程序》對以上內(nèi)容有規(guī)定。符合要求應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。是。查看《程序文件》GS/CX8.4《數(shù)據(jù)分要求審核日期審核人員受審部門銷售部受審部門負(fù)責(zé)人序號檢查結(jié)果12件，是否對各部門的職責(zé)權(quán)限作出了規(guī)定；3是?，F(xiàn)在查看成品倉庫。符合要求4性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進(jìn)入。是。現(xiàn)在查看成品倉庫。符合要求5倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中是?，F(xiàn)在查看成品倉庫。符合要求6倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應(yīng)當(dāng)是。現(xiàn)在查看成品倉庫。符合要求7術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。是。詢問公司質(zhì)量方針、2017年公司和部門8是。查看成品臺賬。符合要求9注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等?，F(xiàn)場查看產(chǎn)品防護(hù)程序是否符合規(guī)范要求；合要求。應(yīng)當(dāng)制定滅菌過程控制文件，保持每一滅菌溯到產(chǎn)品的每一生產(chǎn)批。滅菌工藝文件；滅菌設(shè)備操作規(guī)程；滅菌設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)定；適用時應(yīng)包括環(huán)氧乙認(rèn)。應(yīng)當(dāng)根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定各種是?，F(xiàn)場查看。符合要求定，并予以標(biāo)識是。查看成品倉庫溫濕度計標(biāo)識。符合要求是。查看銷售臺賬。符合要求日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)是。查看銷售臺賬，有以上信息。符合要求直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營部門報告。是。目前未發(fā)現(xiàn)我公司客戶(經(jīng)營企業(yè))存是。查看《程序文件》GS/CX7.5.1.2《是。查看《程序文件》GS/CX7.5.1.2《應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信查看程序文件是否對上述活動的實(shí)施作出了規(guī)定，并對顧客反饋信息進(jìn)行了跟蹤和分析。審，根據(jù)評審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對不合格品采取相否按文件的規(guī)定進(jìn)行評審。取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等措施。現(xiàn)場查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等。應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評價和是。查看《程序文件》GS/CX7.5.1.2《應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良工作，保持相關(guān)記錄。查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度，是否良事件，并按規(guī)定要求實(shí)施。應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。查看數(shù)據(jù)分析的實(shí)施記錄，是否按程序規(guī)定析結(jié)果的記錄。部門報告。業(yè)或消費(fèi)者。性通知控制程序》。符合要求審核日期審核人員受審部門質(zhì)量部受審部門負(fù)責(zé)人序號檢查結(jié)果1機(jī)構(gòu)圖》和GS/ZD3.0《職責(zé)分配表》。符合要求2件，是否對各部門的職責(zé)權(quán)限作出了規(guī)定；3與授權(quán)一致。是。查《任命書》,生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人為，質(zhì)量部負(fù)責(zé)人為，未兼任。符合要求4技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)際問題作出正確判斷和處理。員考核、評價和再評價確認(rèn)滿足要求。符合要求5是。查看員工花名冊和《任命書》,有專職檢6從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與知識和實(shí)際操作技能。備相關(guān)專業(yè)知識并進(jìn)行了培訓(xùn)。符合要求7凡在潔凈室(區(qū))工作的人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行培訓(xùn)。是。抽查非關(guān)鍵工序并且非特殊工具人員的8臨時進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員，應(yīng)當(dāng)對其進(jìn)是。查《管理文件》GS/GL6.4-03《潔凈區(qū)9直接接觸物料和產(chǎn)品的人員每年至少體檢一次?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。是。查詢員工健康檔案。符合要求應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求。無菌工作服應(yīng)當(dāng)能夠包蓋是。查看檢驗設(shè)備臺賬并與現(xiàn)場設(shè)備一一對凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別，但不得低于300000級。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)當(dāng)在10,000級潔凈室(區(qū))內(nèi)。潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級別指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合準(zhǔn)(YY0033)要求。是。查看潔凈車間環(huán)境檢測記錄。符合要求潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18～28℃,相對濕度控制在當(dāng)合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)當(dāng)可靠密封，照明燈具不得懸吊。潔凈室(區(qū))內(nèi)操作臺應(yīng)當(dāng)光滑、平整、不和消毒。是。查看檢測室內(nèi)的潔凈室。符合要求是?，F(xiàn)場觀察。符合要求和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。是。查看檢驗設(shè)備臺賬并現(xiàn)場觀察，抽查注內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。是。抽查檢驗設(shè)備使用記錄。符合要求明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。是。查看校準(zhǔn)記錄。符合要求并有防止污染的措施，用量較大時應(yīng)當(dāng)通過管道輸送至潔凈室(區(qū))的用水點(diǎn)。工藝用或用超濾等其他方法產(chǎn)生的同等要求的