JJG(浙) 80-2005 醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)(MRI)

浙江省地方計量檢定規(guī)程浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布JJG(浙)80-2005TechnicalSpecificationo本規(guī)程經(jīng)浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局2005年10月08日批準(zhǔn)，并自2005年10月08日起施行。歸口單位：浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局起草單位：浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測研究院本規(guī)程委托浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測研究院負(fù)責(zé)解釋JJG(浙)80-2005本規(guī)程主要起草人：毛定立(浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測研究院)翁志高(浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測研究院)鄭建青(浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測研究院)顧忠其(西門子公司杭州辦事處)鄒軍(美國GE公司浙江辦事處)駱江勇(日立杭州英奇醫(yī)療器械有限公司) 12引用文獻(xiàn) 1 13.1術(shù)語 1 2 25計量性能要求 25.1信噪比 2 3 3 3 3 3 4 46通用技術(shù)條件 47計量器具控制 47.1檢定條件 4 48檢定結(jié)果的處理和檢定周期 9 98.2檢定周期 9附錄A檢定證書內(nèi)頁格式 附錄B磁共振計量模體 11范圍本檢定規(guī)程適用于醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)(MRI)首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢驗(yàn)。Determinationofsignal-to-noiseration(SNR)inDiagnosticMagneticResonanceImages.NEMAstandardsPublicationNo.Ms1,1989。Determinationoftwo-dimensionalgeometricdistortioninDiagnosticMagneticResonanceImages.NEMAstandardsPublicationNo.Ms2,1989。DeterminationofImageuniformityinDiagnosticMagneticResonanceImages.NEMAstandardsPublicationNo.Ms3,1989。JJF(京)30-2002醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)檢測規(guī)范。3術(shù)語和計量單位3.1.1信噪比SNR(Signal-to-NoiseRatio)信號為感興趣區(qū)中信號強(qiáng)度的平均值減去背景區(qū)域像素的信號強(qiáng)度平均JJG(浙)80-2005成像系統(tǒng)在掃描整個物體過程中產(chǎn)生一個均勻信號響應(yīng)的能力。任何成像系統(tǒng)的圖像中出現(xiàn)的幾何形變的程度。幾何形變可以是圖像中相3.1.4空間分辨力Spatial在沒有嚴(yán)重噪聲時測量成像系統(tǒng)對兩個相鄰物體的分辨能力。3.1.6層厚Slicethickness斷層分布的半高全寬值(FWHM)。斷層分布的定義為磁共振成像系統(tǒng)對于垂直穿過成像層的運(yùn)動點(diǎn)源的響應(yīng)。全部寬度的十分之一(dm)是斷層分布的另一個描述。在特定的空間位置上圖像信號的改變(增強(qiáng)或減弱)。可表現(xiàn)為在不包括信號產(chǎn)生物質(zhì)的區(qū)域，其信號強(qiáng)度反而增加、圖像的相位編碼和頻率編碼發(fā)生錯誤，低頻成分的比例不恰當(dāng)也會出現(xiàn)偽影。4概述醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)主要由可變磁場或固定磁場、發(fā)射線圈、接受線圈、控制線圈、患者頭部或腹部補(bǔ)償線圈、計算機(jī)成像系統(tǒng)和床等組成。2建筑321---標(biāo)準(zhǔn)查詢下載網(wǎng)`JJG(浙)80-20053能模體見附錄B。1.0T以上(不含1.0T)的磁共振成像系統(tǒng)的信噪比應(yīng)不小于150;1.0T的磁共振成像系統(tǒng)的信噪比應(yīng)不小于100;0.9T以下(含0.9T)的磁共振成像系統(tǒng)的信噪比應(yīng)不小于80;0.5T以下(含0.5T)的磁共振成像系統(tǒng)的信噪比應(yīng)不小于505.1.2同一位置，掃描區(qū)域選取75%,掃描二次，間隔5分鐘，所呈現(xiàn)的二幅圖像相減，1.0T以上(不含1.0T)的磁共振成像系統(tǒng)的信噪比應(yīng)不小于150;1.0T的磁共振成像系統(tǒng)的信噪比應(yīng)不小于100;0.9T以下(含0.9T)的磁共振成像系統(tǒng)的信噪比應(yīng)不小于80;0.5T以下(含0.5T)的磁共振成像系統(tǒng)的信噪比應(yīng)不小于505.2.1頭部掃描的有效視野(FOV)為250mm,選取圓的直徑為200mm,其圖像橫斷面的均勻性應(yīng)不小于85%;冠狀面的均勻性應(yīng)不小于80%;矢狀面的均勻性應(yīng)不小于75%;。5.2.2腹部掃描的有效視野(FOV)為400mm,選取圓的直徑為300mm,其圖像的均勻性不小于75%。5.3.1在有效視野(FOV)不小于250mm時，1.0T以上(含1.0T)的磁共振成像系統(tǒng)的空間線性變化應(yīng)小于2.0%。空間線性變化應(yīng)小于5.0%。5.4空間分辯力家的標(biāo)準(zhǔn)并不低于5.4.2條款的要求。5.5.1在有效視野(FOV)不小于200mm時，用256×256采集矩陣，低對比分5.6層厚5.6.1標(biāo)稱層厚≥5.0mm時，實(shí)際值與標(biāo)稱值之差的絕對值不大mm≤標(biāo)稱層厚<5.0mm時，實(shí)際值與標(biāo)稱值之差的絕對值不大于5.7縱橫比應(yīng)在90%至110%之間。5.8主磁場強(qiáng)度6.1醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)(MRI)上必須有制造廠名稱、規(guī)格型號、出廠編號6.2醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)(MRI)的電氣、機(jī)器及防護(hù)性能，應(yīng)分別符合相應(yīng)a)溫度：(18～28)℃c)氣壓：(98.0～104.0)kPa7.1.2檢定用設(shè)備7.1.3掃描條件7.2檢定項目45檢定項目首次檢定后續(xù)檢定使用中檢驗(yàn)信噪比+++圖像均勻性+++空間線性+++空間分辨力+++低對比分辨力+++層厚+++縱橫比+++主磁場強(qiáng)度++一注："+"為檢定項目"一"為不檢定項目7.3檢定方法7.3.1信噪比(SNR)一次攝影1)對充滿均勻液體的模體進(jìn)行掃描，所測量感興趣區(qū)為100個象素點(diǎn)，其位置在圖像的中心。2)一次攝影信噪比，應(yīng)按公式(1)計算：式中：M——感興趣區(qū)域內(nèi)信號強(qiáng)度平均值減去周圍背景的信號強(qiáng)度平均SD---感興趣區(qū)域內(nèi)信號強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)偏差。二次攝影1)對充滿均勻液體的模體進(jìn)行掃描，測量感興趣區(qū)是圖像信號所產(chǎn)生面積的75%,其位置在圖像的中心。2)將同一掃描參數(shù)作兩次連續(xù)掃描，然后將兩幅圖像相減，得到點(diǎn)對點(diǎn)相減的第三幅圖像。對于減影圖像(第三幅圖像),二次攝影信噪比，應(yīng)按公式(2)計算：式中S一第一幅圖像與第二幅圖像感興區(qū)內(nèi)的信號平均值SD—第三幅圖像的ROI的標(biāo)準(zhǔn)偏差7.3.2圖像的均勻性對充滿均勻液體的模體進(jìn)行掃描，在感興趣區(qū)里選取九個測量區(qū)，分所測量區(qū)為100個象素點(diǎn)，確定每個測量區(qū)的信號強(qiáng)度平均值。7.3.6層厚6建筑321---標(biāo)準(zhǔn)查詢下載網(wǎng)JJG(浙)80-200571)拍攝兩塊獨(dú)立的楔子板(用塑料等不發(fā)出信號的材質(zhì)組成),如圖1所2)將與楔子底邊平行的方向作為X,攝影面內(nèi)與X垂直方向作為Y。楔子的傾斜面對于X-Y平面構(gòu)成角度α。3)在包含傾斜面的X-Y平面平行的斷面處拍得圖2的畫像。4)將上述信號強(qiáng)度按順序用式(7)進(jìn)行差分，用消波原理求出dFm值。傾斜板測量用傾斜板測量，如圖3所示：將窗寬調(diào)至最小，調(diào)節(jié)窗位為傾斜板信號強(qiáng)度與背景信號強(qiáng)度之和的一半，測量圖像中傾斜板的尺寸。JJG(浙)80-2005圖3傾斜板測量的示意圖d一掃描層厚；L?,L?一實(shí)際測量層厚7.3.7縱橫比在有效視野(FOV)不小于250mm,將窗寬調(diào)至最小，調(diào)節(jié)窗位至最佳時，測量模體中掃描的圓截面縱向和橫向的示值。7.3.8磁場強(qiáng)度公式(9)計算誤差.8建筑321---標(biāo)準(zhǔn)查詢下載網(wǎng)`98檢定結(jié)果處理和檢定周期按本規(guī)程的要求，滿足本規(guī)程要求的，發(fā)檢定證書；不能滿足本規(guī)程要求的發(fā)檢定結(jié)果通知書。8.2檢定周期醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)(MRI)檢定周期一般不能超過一年。凡是新安裝或調(diào)試修理后并影響成像系統(tǒng)的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)(MRI)必須經(jīng)檢定合格后，方能投入使用。檢定證書內(nèi)頁格式線圈頭部/腹部掃描矩陣256×256&脈沖序列自旋回波顯示矩陣256×256重復(fù)時間(TR)視野(FOV)回波時間(TE)層厚(Slicethickness)平均次數(shù)(NEX)2層間距(Slicegap)/二、檢測項目和結(jié)果測試項目技術(shù)要求橫斷面(Trs)冠狀面(Cor)矢狀面(Sag)信噪比相位和頻率編碼正方向1.5T以上(含)≥1501.0T以上(含)≥1000.9T以下(含)≥80相位和頻率編碼反方向圖像均勻性相位和頻率編碼正方向橫斷位≥85%冠狀位≥80%矢狀位≥75%相位和頻率編碼反方向空間分辨力相位和頻率編碼正方向相位和頻率編碼反方向縱橫比相位和頻率編碼正方向相位和頻率編碼反方向?qū)雍?mm)相位和頻率編碼正方向標(biāo)稱層厚≥5mm允差為1mm2mm≤標(biāo)稱層厚<5mm,允差為0.5mm相位和頻率編碼反方向空間線性4cm4cm相位和頻率編碼正方向1.0T以上(含)<2.0%1.0以下<5%相位和頻率編碼反方向低對比分辨力(Trs)洞直徑2.0mm0.75mm0.5mm相位和頻率編碼正方向應(yīng)能分辨出直徑為6.0mm、深度為0.5mm的圓孔10mm(正)相位和頻率編碼反方向10mm(反)相位和頻率編碼正方向6mm(正)相位和頻率編碼反方向6mm(反)相位和頻率編碼正方向4mm(正)相位和頻率編碼反方向4mm(反)注：表格中可分辨的填Y,不可分辨的填N。主磁場強(qiáng)度主磁場強(qiáng)度≥1.0T時，允差為±0.5%主磁場強(qiáng)度<1.0T時，允差為±2%標(biāo)稱主磁場強(qiáng)度(T)實(shí)測主磁場強(qiáng)度三、主磁場強(qiáng)度測量的擴(kuò)展不確定度為0.2%。以下空白。建筑321---標(biāo)準(zhǔn)查詢下載網(wǎng)磁共振計量模體一計量模體結(jié)構(gòu)示意圖，型號為MagphanSMR170(圖4和圖5)二計量模體掃描定位示意圖(圖6和圖7)三幾何定位示意圖(圖8)四斷層(層厚)測試面示意圖(圖9)五均勻性測試面示意圖(圖10)六空間分辨力測試面示意圖(圖11)七低對比分辨力測試面示意圖(圖12)八幾何失真(空間線性)測試面示意圖(圖13)九計量模體外型示意圖(圖14)JJG(浙)80-2005斜置帶斜置帶第一測試面第二測試面第三測試面:第四測試面測試休測試體支撐盤圖4結(jié)構(gòu)示意圖之一建筑321---標(biāo)準(zhǔn)查詢下載網(wǎng)、JJG(浙)80-2005酒物酒物斜置帶同叫同叫第一測試面第一測試面第二測試面素第三測試面第四測試面素甘測試體mm………………通通JJG(浙)80-2005JJG(浙)80-2005Co逆時針旋轉(zhuǎn)(太低)順時針旋轉(zhuǎn)(太高)體模校準(zhǔn)偏差(有角度變化)JJG(浙)80-2005底部半球?qū)A柱體支撐盤的上面與定位燈對齊，掃描斷面增加3.5厘米，得到下幅圖像。Taa口 超!圖8幾何定位示意圖建筑321---標(biāo)準(zhǔn)查詢下載網(wǎng)成像斷層的厚度Z(mm)是由四個成像斜置帶中的任一方向的半值寬度(FWHM)乘以0.25得到的：Z(mm)=(FWHM)x*0.25Z(mm)=(FWHM)y*0.25圖像中的斜置帶的半值寬度，首先測量結(jié)果圖像中的斜置帶圖像的最大值和結(jié)果圖像的背景值。測量最大值的方法是減小顯示圖像的窗寬，移動窗位，直至斜置帶圖像消失，這時的窗位值就是斜置帶圖像的最大值。測量背景值的方法是在斜置帶圖像的附近選擇一個感興趣區(qū)，這個感興趣區(qū)的灰階的平均值就是背景值。在獲取上面的測量結(jié)果的基礎(chǔ)上計算斜置帶圖像的峰值：峰值=斜置帶圖像的最大值-背景值計算峰值的半值：半值=峰值/2計算最大值的半值：最大值的半值=背景值+峰值的半值然后在顯示窗寬很小的情況下，使顯示窗位等于最大值的半值，測量斜置帶圖像的寬度，