臨床試驗(yàn)分擔(dān)開(kāi)發(fā)合同

臨床試驗(yàn)分擔(dān)開(kāi)發(fā)合同合同編號(hào)：__________甲方（以下簡(jiǎn)稱“研究方”）：名稱：____________________地址：______________________乙方（以下簡(jiǎn)稱“開(kāi)發(fā)方”）：名稱：____________________地址：______________________第一章：定義與解釋1.1定義除非本合同另有規(guī)定，以下術(shù)語(yǔ)應(yīng)具有以下含義：“臨床試驗(yàn)”：指甲方計(jì)劃、實(shí)施和完成的，旨在評(píng)估產(chǎn)品的安全性和/或有效性的研究。“產(chǎn)品”：指甲方擁有或控制的、正在開(kāi)發(fā)中的藥品、治療方法或醫(yī)療器械?！把芯繑?shù)據(jù)”：指甲方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)、結(jié)果和報(bào)告。1.2解釋本合同中的條款應(yīng)按照其通常的含義進(jìn)行解釋，除非文本另有明確指出。第二章：臨床試驗(yàn)的目標(biāo)與范圍2.1目標(biāo)甲方委托乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以評(píng)估產(chǎn)品的安全性和/或有效性。2.2范圍乙方應(yīng)根據(jù)甲方提供的試驗(yàn)方案和試驗(yàn)要求，負(fù)責(zé)以下工作：（1）試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)和制定；（2）試驗(yàn)的實(shí)施和監(jiān)督；（3）數(shù)據(jù)的收集、整理和分析；（4）向甲方提供試驗(yàn)報(bào)告。第三章：各方的責(zé)任與義務(wù)3.1甲方的責(zé)任與義務(wù)（1）提供臨床試驗(yàn)所需的全部信息和資料；（2）保證提供的資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；（3）協(xié)助乙方解決臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題；（4）按照約定向乙方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。3.2乙方的責(zé)任與義務(wù)（1）按照臨床試驗(yàn)方案和甲方要求，認(rèn)真、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)亻_(kāi)展臨床試驗(yàn)；（2）保證臨床試驗(yàn)過(guò)程中數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性；（3）及時(shí)向甲方報(bào)告臨床試驗(yàn)的進(jìn)展和結(jié)果；（4）對(duì)甲方提供的資料和數(shù)據(jù)進(jìn)行保密。第四章：臨床試驗(yàn)費(fèi)用與付款4.1費(fèi)用甲方應(yīng)按照約定向乙方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。4.2付款方式甲方采用以下付款方式：（1）預(yù)付款：合同簽訂后7個(gè)工作日內(nèi)支付合同金額的30%；（2）進(jìn)度付款：根據(jù)臨床試驗(yàn)實(shí)際進(jìn)度，按階段支付合同金額的50%；（3）尾款：收到乙方提交的完整試驗(yàn)報(bào)告后7個(gè)工作日內(nèi)支付合同金額的20%。第五章：臨床試驗(yàn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)與保密5.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)（1）甲方擁有產(chǎn)品及其相關(guān)技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)；（2）乙方對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和報(bào)告享有所有權(quán)；（3）雙方同意，甲方有權(quán)使用乙方的數(shù)據(jù)和報(bào)告用于產(chǎn)品注冊(cè)、推廣等目的。5.2保密（1）雙方應(yīng)對(duì)在合同執(zhí)行過(guò)程中獲取的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和其他秘密信息予以嚴(yán)格保密；（2）保密期限自合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。第六章：臨床試驗(yàn)的實(shí)施與監(jiān)督6.1實(shí)施計(jì)劃乙方應(yīng)在合同簽訂后30日內(nèi)向甲方提交詳細(xì)的臨床試驗(yàn)實(shí)施計(jì)劃，包括但不限于試驗(yàn)時(shí)間表、試驗(yàn)地點(diǎn)、試驗(yàn)人員配置、試驗(yàn)預(yù)算等。6.2實(shí)施要求乙方在實(shí)施臨床試驗(yàn)時(shí)，必須遵守以下要求：（1）嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案和甲方要求進(jìn)行；（2）保證試驗(yàn)過(guò)程中的安全性和合規(guī)性；（3）及時(shí)記錄和報(bào)告試驗(yàn)中出現(xiàn)的不良事件；（4）保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。6.3監(jiān)督與檢查甲方有權(quán)對(duì)乙方的臨床試驗(yàn)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督和檢查，乙方應(yīng)予以配合。第七章：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)與報(bào)告7.1數(shù)據(jù)記錄乙方應(yīng)詳細(xì)記錄臨床試驗(yàn)過(guò)程中的所有數(shù)據(jù)，包括原始數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果。7.2數(shù)據(jù)提交乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后60日內(nèi)向甲方提交以下文件：（1）臨床試驗(yàn)報(bào)告；（2）原始數(shù)據(jù)；（3）統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。7.3報(bào)告審核甲方有權(quán)對(duì)乙方提交的臨床試驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審核，并提出修改意見(jiàn)。乙方應(yīng)根據(jù)甲方意見(jiàn)進(jìn)行修改。第八章：臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任8.1風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)雙方同意，臨床試驗(yàn)存在一定風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)如下：（1）因產(chǎn)品本身原因?qū)е碌牟涣际录?，由甲方承?dān)相應(yīng)責(zé)任；（2）因乙方操作不當(dāng)、違規(guī)等原因?qū)е碌牟涣际录梢曳匠袚?dān)相應(yīng)責(zé)任。8.2責(zé)任限制雙方確認(rèn)，本合同項(xiàng)下的責(zé)任限制如下：（1）甲方不對(duì)乙方因履行本合同而產(chǎn)生的任何間接損失、利潤(rùn)損失、商譽(yù)損失等承擔(dān)責(zé)任；（2）乙方的總賠償責(zé)任不得超過(guò)本合同約定的臨床試驗(yàn)費(fèi)用總額。第九章：合同的變更與終止9.1變更任何一方要求變更本合同的，應(yīng)書(shū)面通知對(duì)方。雙方協(xié)商一致后，可對(duì)合同內(nèi)容進(jìn)行修改。9.2終止以下情況下，雙方有權(quán)終止本合同：（1）雙方協(xié)商一致；（2）因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行；（3）一方嚴(yán)重違約，經(jīng)另一方催告后15日內(nèi)仍未履行；（4）法律法規(guī)規(guī)定的其他終止情形。第十章：爭(zhēng)議解決10.1協(xié)商解決雙方因履行本合同發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決。10.2仲裁如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。10.3訴訟期間在訴訟期間，除爭(zhēng)議事項(xiàng)外，雙方應(yīng)繼續(xù)履行本合同的其余條款。第十一章：違約責(zé)任11.1一方違反本合同的約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金。違約金為本合同約定的臨床試驗(yàn)費(fèi)用總額的10%。11.2一方違反本合同導(dǎo)致對(duì)方損失的，還應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任，賠償范圍包括但不限于直接損失、合理費(fèi)用支出等。第十二章：不可抗力12.1不可抗力指不能預(yù)見(jiàn)、不能避免并不能克服的客觀情況，包括自然災(zāi)害、行為、社會(huì)異常事件等。12.2由于不可抗力導(dǎo)致一方無(wú)法履行或部分履行本合同的，該方應(yīng)立即通知對(duì)方，并在合理期限內(nèi)提供相關(guān)證明文件。受不可抗力影響的一方應(yīng)盡力克服不可抗力，減少損失。第十三章：通知與送達(dá)13.1本合同項(xiàng)下的通知、文件等，應(yīng)以書(shū)面形式送達(dá)對(duì)方。13.2通知送達(dá)地址如下：甲方：____________________乙方：____________________13.3一方變更聯(lián)系地址的，應(yīng)提前5日書(shū)面通知對(duì)方。未通知或通知后未滿5日的，原聯(lián)系地址仍視為有效。第十四章：合同的生效、變更與解除14.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為_(kāi)___年，自合同生效之日起計(jì)算。14.2本合同的變更、解除，應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書(shū)面形式確認(rèn)。第十五章：其他條款15.1本合同的附件、補(bǔ)充協(xié)議等，均為本合同不可分割