醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集1范圍本文件規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可與備案管理所涉及的數(shù)據(jù)子集相關(guān)內(nèi)容，覆蓋醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)信息以及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)、受理、審批及備案等環(huán)節(jié)。本文件適用于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可與備案管理的信息化建設(shè)中相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T2260—2007中華人民共和國(guó)行政區(qū)劃代碼GB/T7408.1—2023日期和時(shí)間信息交換表示法第1部分：基本原則NMPAB/T0102.1—2014藥品監(jiān)管信息化基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)第1部分：信息技術(shù)NMPAB/T0102.3—2014藥品監(jiān)管信息化基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)第3部分：醫(yī)療器械NMPAB/T0303.4—2014藥品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼第4部分：醫(yī)療器械3術(shù)語(yǔ)和定義NMPAB/T0102.1—2014和NMPAB/T0102.3—2014界定的和下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1數(shù)據(jù)元dataelement用一組屬性規(guī)定其定義、標(biāo)識(shí)、表示和允許值的數(shù)據(jù)單元。[GB/T18391.1-2009信息技術(shù)元數(shù)據(jù)注冊(cè)系統(tǒng)（MDR）第1部分_框架標(biāo)準(zhǔn)，定義3.3.8]4數(shù)據(jù)集分類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可管理數(shù)據(jù)子集可分為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證信息數(shù)據(jù)子集、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)相關(guān)數(shù)據(jù)子集、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可受理及審批數(shù)據(jù)子集，見表1。表1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可管理數(shù)據(jù)子集類別表序號(hào)數(shù)據(jù)子集類別數(shù)據(jù)子集1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證信息數(shù)據(jù)子集2醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)相關(guān)數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可補(bǔ)發(fā)數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可注銷申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可被動(dòng)注銷數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集3醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可受理數(shù)據(jù)子集4醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可審批數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案管理數(shù)據(jù)子集可分為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證相關(guān)數(shù)據(jù)子集、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案相關(guān)數(shù)據(jù)子集、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案簽收數(shù)據(jù)子集，見表2。表2醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案管理數(shù)據(jù)子集類別表序號(hào)數(shù)據(jù)子集類別數(shù)據(jù)子集1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證相關(guān)數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證信息數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證信息數(shù)據(jù)子集2醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案相關(guān)數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案補(bǔ)發(fā)數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案取消數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案被動(dòng)取消數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房備案數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案變更數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案標(biāo)注數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案被動(dòng)標(biāo)注數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息告知數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息變更數(shù)據(jù)子集3醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案簽收數(shù)據(jù)子集5數(shù)據(jù)項(xiàng)描述5.1數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)中文名稱（忽略符號(hào)）的漢語(yǔ)拼音首字母縮寫，用于在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)建設(shè)時(shí)作為字段名使用。在一個(gè)數(shù)據(jù)子集中如果出現(xiàn)短名相同的數(shù)據(jù)項(xiàng)，處理原則為：從第一個(gè)重復(fù)的短名開始，在短名名稱后加兩位順序號(hào)，序號(hào)從01開始遞增。5.2數(shù)據(jù)項(xiàng)說(shuō)明描述數(shù)據(jù)項(xiàng)的定義或用途說(shuō)明。5.3數(shù)據(jù)類型表示數(shù)據(jù)項(xiàng)的符號(hào)、字符或其他類型，本文件使用的數(shù)據(jù)類型見表3。表3數(shù)據(jù)類型數(shù)據(jù)類型說(shuō)明字符型通過(guò)字符形式表達(dá)的值的類型整數(shù)型通過(guò)“0”到“9”數(shù)字表達(dá)的整數(shù)類型的值浮點(diǎn)型通過(guò)“0”到“9”數(shù)字表達(dá)的實(shí)數(shù)日期型通過(guò)YYYYMMDD的形式表達(dá)的值的類型，符合GB/T7408日期時(shí)間型通過(guò)YYYYMMDDThhmmss的形式表達(dá)的值的類型，符合GB/T7408布爾型兩個(gè)且只有兩個(gè)表明條件的值，True/False二進(jìn)制上述類型無(wú)法表示的其他數(shù)據(jù)類型，XX圖像、音頻等5.4表示格式5.4.1關(guān)于特殊符號(hào)的填報(bào)格式，產(chǎn)品名稱里括號(hào)用全角，標(biāo)點(diǎn)數(shù)字特殊符號(hào)用半角表示。5.4.2從業(yè)務(wù)角度規(guī)定的數(shù)據(jù)項(xiàng)值的表示格式，包括所允許的最大和（或）最小字符長(zhǎng)度、數(shù)據(jù)項(xiàng)值等。數(shù)據(jù)項(xiàng)的表示格式中使用的字符含義見表4。表4表示格式中字符的含義表示格式說(shuō)明YYYYMMDDThhmmss“YYYY”表示年份，“MM”表示月份，“DD”表示日期，“T”表示時(shí)間的標(biāo)識(shí)符，“hh”表示小時(shí)，“mm”表示分，“ss”表示秒，可以視實(shí)際情況組合使用i表示字符個(gè)數(shù)a表示字母字符n表示數(shù)字字符an表示字母、數(shù)字字符ai表示長(zhǎng)度固定為i個(gè)字母字符ni表示長(zhǎng)度固定為i個(gè)數(shù)字字符ani表示長(zhǎng)度固定為i個(gè)字母、數(shù)字字符a..i表示長(zhǎng)度最多為i個(gè)字母字符n..i表示長(zhǎng)度最多為i個(gè)數(shù)字字符an..i表示長(zhǎng)度最多為i個(gè)字母、數(shù)字字符..ul長(zhǎng)度不確定的文本5.5允許值可枚舉值域由允許值列表規(guī)定的值域，每個(gè)允許值和值含義應(yīng)成對(duì)表示。其中：——可選值較少的（3個(gè)或以下），在“允許值”屬性中直接列舉?！蛇x值較多的（3個(gè)以上），在“允許值”屬性中寫出值域代碼表名稱，值域代碼表在規(guī)范性附錄中列出。如代碼表屬于引用標(biāo)準(zhǔn)的，則應(yīng)注明標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。不可枚舉值域由描述規(guī)定的值域，在“允許值”屬性中應(yīng)準(zhǔn)確地描述該值域的允許值。6醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可管理數(shù)據(jù)子集6.1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證信息數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證信息數(shù)據(jù)子集參照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編制，包括許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、庫(kù)房地址、經(jīng)營(yíng)范圍等信息，見表5。表5醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證信息數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)項(xiàng)標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.001.001許可證編號(hào)XKZBH根據(jù)法定程序獲得的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)字符型an..32DS004.#.001.002企業(yè)名稱QYMC經(jīng)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)登記注冊(cè)的企業(yè)名稱企業(yè)名稱字符型an..256DS004.#.001.003統(tǒng)一社會(huì)信用代碼TYSHXYDM醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的統(tǒng)一社會(huì)信用代碼社會(huì)信用代碼字符型an..20DS004.#.001.004法定代表人FDDBR醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人的姓名法定代表人字符型an..64DS004.#.001.005住所-省（自治區(qū)、直轄市、特別行政區(qū)）ZS_S醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)住所所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市、特別行政區(qū)）地址-?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）整數(shù)型n6GB/T2260—2007中表1的數(shù)字碼DS004.#.001.006住所-市（地區(qū)、自治州、盟及國(guó)家直轄市所屬市轄區(qū)XX）ZS_C醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)住所所在市（地區(qū)、自治州、盟及國(guó)家直轄市所屬市轄區(qū)XX）地址-市（區(qū)/自治州/盟）整數(shù)型n6GB/T2260—2007中表2～表35的數(shù)字碼DS004.#.001.007住所-縣（市轄區(qū)、縣級(jí)市、旗）ZS_X醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)住所所在縣（市轄區(qū)、縣級(jí)市、旗）地址-縣（自治縣/縣級(jí)市）整數(shù)型n6GB/T2260中表2～表35的縣級(jí)數(shù)字碼表5醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證信息數(shù)據(jù)子集（續(xù)）數(shù)據(jù)項(xiàng)標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.001.008住所詳細(xì)地址ZSXXDZ醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)相關(guān)法定機(jī)構(gòu)登記注冊(cè)的注冊(cè)地址注冊(cè)地址字符型an..4000DS004.#.001.009企業(yè)負(fù)責(zé)人QYFZR醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人，代表企業(yè)行使法人權(quán)利的法定代表人、法人代表或其他受權(quán)人姓名企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名字符型an..64DS004.#.001.010經(jīng)營(yíng)方式JYFS醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式字符型an..64見附錄A.1批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)三選一為必填項(xiàng)，為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)是非必填項(xiàng)DS004.#.001.011經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所-省（自治區(qū)、直轄市、特別行政區(qū)）JYCS_S醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市、特別行政區(qū)）地址-?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）整數(shù)型n6GB/T2260—2007中表1的數(shù)字碼DS004.#.001.012經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所-市（地區(qū)、自治州、盟及國(guó)家直轄市所屬市轄區(qū)XX）JYCS_C醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在市（地區(qū)、自治州、盟及國(guó)家直轄市所屬市轄區(qū)XX）地址-市（區(qū)/自治州/盟）整數(shù)型n6GB/T2260—2007中表2～表35的數(shù)字碼DS004.#.001.013經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所-縣（市轄區(qū)、縣級(jí)市、旗）JYCS_X醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在縣（市轄區(qū)、縣級(jí)市、旗）地址-縣（自治縣/縣級(jí)市）整數(shù)型n6GB/T2260中表2～表35的縣級(jí)數(shù)字碼DS004.#.001.014經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所詳細(xì)地址JYCSXXDZ醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所字符型an..4000DS004.#.001.015庫(kù)房地址-省（自治區(qū)、直轄市、特別行政區(qū)）KFDZ_S醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房地址所在省（自治區(qū)、直轄市、特別行政區(qū)）地址-?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）整數(shù)型n6GB/T2260—2007中表1的數(shù)字碼DS004.#.001.016庫(kù)房地址-市（地區(qū)、自治州、盟及國(guó)家直轄市所屬市轄區(qū)XX）KFDZ_C醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房地址所在市（地區(qū)、自治州、盟及國(guó)家直轄市所屬市轄區(qū)XX）地址-市（區(qū)/自治州/盟）整數(shù)型n6GB/T2260—2007中表2～表35的數(shù)字碼表5醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證信息數(shù)據(jù)子集（續(xù)）數(shù)據(jù)項(xiàng)標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.001.017庫(kù)房地址-縣（市轄區(qū)、縣級(jí)市、旗）KFDZ_X醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房地址所在縣（市轄區(qū)、縣級(jí)市、旗）地址-縣（自治縣/縣級(jí)市）整數(shù)型n6GB/T2260中表2～表35的縣級(jí)數(shù)字碼DS004.#.001.018庫(kù)房地址詳細(xì)地址KFDZXXDZ醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房地址字符型an..4000DS004.#.001.019經(jīng)營(yíng)范圍JYFW醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍字符型..ul按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的分類編碼及名稱填寫DS004.#.001.020許可期限（起始日期）XKQXQSRQ醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期開始日期證件/證書有效期起始日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.001.021許可期限（終止日期）XKQXZZRQ醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期結(jié)束日期證件/證書有效期終止日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.001.022發(fā)證部門FZBM核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的機(jī)構(gòu)名稱發(fā)證機(jī)關(guān)字符型an..100DS004.#.001.023發(fā)證日期FZRQ核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的日期發(fā)證日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值6.2醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)相關(guān)數(shù)據(jù)子集6.2.1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集內(nèi)容除醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本信息外，還包括經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址、經(jīng)營(yíng)范圍、應(yīng)附資料等信息，見表6。表6醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)項(xiàng)標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.002.001申請(qǐng)日期SQRQ醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)業(yè)務(wù)申請(qǐng)事項(xiàng)的具體日期申請(qǐng)日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值表6醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集（續(xù)）數(shù)據(jù)項(xiàng)標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.002.002申請(qǐng)編號(hào)SQBH醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)業(yè)務(wù)申請(qǐng)事項(xiàng)的編號(hào)字符型an..32DS004.#.002.003受理日期SLRQ受理單位對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)業(yè)務(wù)申請(qǐng)事項(xiàng)受理的日期辦理日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.002.004受理編號(hào)SLBH受理單位對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)業(yè)務(wù)申請(qǐng)事項(xiàng)予以受理的證明文件上的編號(hào)受理號(hào)字符型an..50DS004.#.002.005企業(yè)名稱QYMC經(jīng)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)登記注冊(cè)的企業(yè)名稱企業(yè)名稱字符型an..256DS004.#.002.006統(tǒng)一社會(huì)信用代碼TYSHXYDM醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的統(tǒng)一社會(huì)信用代碼社會(huì)信用代碼字符型an..20DS004.#.002.007成立日期CLRQ企業(yè)最初在工商行政管理部門登記注冊(cè)的時(shí)間企業(yè)始建時(shí)間日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.002.008住所-省（自治區(qū)、直轄市、特別行政區(qū)）ZS_S醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)住所所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市、特別行政區(qū)）地址-?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）整數(shù)型n6GB/T2260—2007中表1的數(shù)字碼DS004.#.002.009住所-市（地區(qū)、自治州、盟及國(guó)家直轄市所屬市轄區(qū)XX）ZS_C醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)住所所在市（地區(qū)、自治州、盟及國(guó)家直轄市所屬市轄區(qū)XX）地址-市（區(qū)/自治州/盟）整數(shù)型n6GB/T2260—2007中表2～表35的數(shù)字碼DS004.#.002.010住所-縣（市轄區(qū)、縣級(jí)市、旗）ZS_X醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)住所所在縣（市轄區(qū)、縣級(jí)市、旗）地址-縣（自治縣/縣級(jí)市）整數(shù)型n6GB/T2260中表2～表35的縣級(jí)數(shù)字碼DS004.#.002.011住所詳細(xì)地址ZSXXDZ醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)相關(guān)法定機(jī)構(gòu)登記注冊(cè)的注冊(cè)地址注冊(cè)地址字符型an..4000DS004.#.002.012營(yíng)業(yè)期限YYQX醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的有效期限日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值

表6醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集（續(xù)）數(shù)據(jù)項(xiàng)標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.002.013經(jīng)營(yíng)方式JYFS醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式字符型an..64見附錄A.1批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)三選一為必填項(xiàng)，為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)是非必填項(xiàng)DS004.#.002.014注冊(cè)資本ZCZB公司制企業(yè)章程規(guī)定的全體股東或發(fā)起人認(rèn)繳的出資額或認(rèn)購(gòu)的股本總額，并在公司登記機(jī)關(guān)依法登記注冊(cè)資金浮點(diǎn)型n..10，2單位：萬(wàn)元DS004.#.002.015經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所-?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市、特別行政區(qū)）JYCS_S醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市、特別行政區(qū)）地址-?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）整數(shù)型n6GB/T2260—2007中表1的數(shù)字碼DS004.#.002.016經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所-市（地區(qū)、自治州、盟及國(guó)家直轄市所屬市轄區(qū)XX）JYCS_C醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在市（地區(qū)、自治州、盟及國(guó)家直轄市所屬市轄區(qū)XX）地址-市（區(qū)/自治州/盟）整數(shù)型n6GB/T2260—2007中表2～表35的數(shù)字碼DS004.#.002.017經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所-縣（市轄區(qū)、縣級(jí)市、旗）JYCS_X醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在縣（市轄區(qū)、縣級(jí)市、旗）地址-縣（自治縣/縣級(jí)市）整數(shù)型n6GB/T2260中表2～表35的縣級(jí)數(shù)字碼DS004.#.002.018經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所詳細(xì)地址JYCSXXDZ醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所字符型an..4000DS004.#.002.019經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所郵政編碼JYCSYB醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所郵政編碼郵政編碼字符型an..32DS004.#.002.020庫(kù)房地址-?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市、特別行政區(qū)）KFDZ_S醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房地址所在省（自治區(qū)、直轄市、特別行政區(qū)）地址-?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）整數(shù)型n6GB/T2260—2007中表1的數(shù)字碼DS004.#.002.021庫(kù)房地址-市（地區(qū)、自治州、盟及國(guó)家直轄市所屬市轄區(qū)XX）KFDZ_C醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房地址所在市（地區(qū)、自治州、盟及國(guó)家直轄市所屬市轄區(qū)XX）地址-市（區(qū)/自治州/盟）整數(shù)型n6GB/T2260—2007中表2～表35的數(shù)字碼表6醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集（續(xù)）數(shù)據(jù)項(xiàng)標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.002.022庫(kù)房地址-縣（市轄區(qū)、縣級(jí)市、旗）KFDZ_X醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房地址所在縣（市轄區(qū)、縣級(jí)市、旗）地址-縣（自治縣/縣級(jí)市）整數(shù)型n6GB/T2260中表2～表35的縣級(jí)數(shù)字碼DS004.#.002.023庫(kù)房地址詳細(xì)地址KFDZXXDZ醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房地址字符型an..4000DS004.#.002.024庫(kù)房地址聯(lián)系人KFDZLXR用于聯(lián)系醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房地址的人員姓名企業(yè)聯(lián)系人姓名字符型an..64DS004.#.002.025庫(kù)房地址聯(lián)系電話KFDZLXDH醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房地址用于對(duì)外聯(lián)系的固定電話號(hào)碼固定電話號(hào)碼字符型an..32DS004.#.002.026庫(kù)房地址郵政編碼KFDZYB醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房地址郵政編碼郵政編碼字符型an..32DS004.#.002.027法定代表人FDDBR醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法定代表人的姓名法定代表人字符型an..64DS004.#.002.028法定代表人身份證號(hào)FDDBRSFZH醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法定代表人的身份證號(hào)證件號(hào)字符型an..18DS004.#.002.029法定代表人職務(wù)FDDBRZW醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法定代表人擔(dān)任企事業(yè)單位職務(wù)的具體名稱職務(wù)字符型an..32DS004.#.002.030法定代表人學(xué)歷FDDBRXL醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法定代表人在教育機(jī)構(gòu)接受科學(xué)、文化知識(shí)訓(xùn)練并獲得國(guó)家教育行政部門認(rèn)可的最高學(xué)歷證書的經(jīng)歷的名稱學(xué)歷字符型an..20DS004.#.002.031法定代表人職稱FDDBRZC醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法定代表人經(jīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格評(píng)審委員會(huì)評(píng)審確認(rèn)，或參加國(guó)家統(tǒng)一專業(yè)技術(shù)資格考試合格而取得的專業(yè)技術(shù)資格名稱專業(yè)技術(shù)職務(wù)字符型an..32DS004.#.002.032企業(yè)負(fù)責(zé)人QYFZR醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人，代表企業(yè)行使法人權(quán)利的法定代表人、法人代表或其他受權(quán)人姓名企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名字符型an..64DS004.#.002.033企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證號(hào)QYFZRSFZH醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證號(hào)證件號(hào)字符型an..18DS004.#.002.034企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)QYFZRZW醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人擔(dān)任企事業(yè)單位職務(wù)的具體名稱職務(wù)字符型an..32表6醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集（續(xù)）數(shù)據(jù)項(xiàng)標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.002.035企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷QYFZRXL醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人在教育機(jī)構(gòu)接受科學(xué)、文化知識(shí)訓(xùn)練并獲得國(guó)家教育行政部門認(rèn)可的最高學(xué)歷證書的經(jīng)歷的名稱學(xué)歷字符型an..20DS004.#.002.036企業(yè)負(fù)責(zé)人職稱QYFZRZC醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人經(jīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格評(píng)審委員會(huì)評(píng)審確認(rèn)，或參加國(guó)家統(tǒng)一專業(yè)技術(shù)資格考試合格而取得的專業(yè)技術(shù)資格名稱專業(yè)技術(shù)職務(wù)字符型an..32DS004.#.002.037質(zhì)量負(fù)責(zé)人ZLFZR醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)的人員姓名質(zhì)量負(fù)責(zé)人字符型an..512DS004.#.002.038質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證號(hào)ZLFZRSFZH醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證號(hào)證件號(hào)字符型an..18DS004.#.002.039質(zhì)量負(fù)責(zé)人職務(wù)ZLFZRZW醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任企事業(yè)單位職務(wù)的具體名稱職務(wù)字符型an..32DS004.#.002.040質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷ZLFZRXL醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在教育機(jī)構(gòu)接受科學(xué)、文化知識(shí)訓(xùn)練并獲得國(guó)家教育行政部門認(rèn)可的最高學(xué)歷證書的經(jīng)歷的名稱學(xué)歷字符型an..20DS004.#.002.041質(zhì)量負(fù)責(zé)人職稱ZLFZRZC醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格評(píng)審委員會(huì)評(píng)審確認(rèn)，或參加國(guó)家統(tǒng)一專業(yè)技術(shù)資格考試合格而取得的專業(yè)技術(shù)資格名稱專業(yè)技術(shù)職務(wù)字符型an..32DS004.#.002.042聯(lián)系人LXR用于聯(lián)系醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)業(yè)務(wù)的人員姓名企業(yè)聯(lián)系人姓名字符型an..64DS004.#.002.043聯(lián)系人身份證號(hào)LXRSFZH醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)聯(lián)系人的身份證號(hào)證件號(hào)字符型an..18DS004.#.002.044聯(lián)系人電話LXRDH醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)聯(lián)系人的手機(jī)號(hào)電話號(hào)碼字符型an..32表6醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集（續(xù)）數(shù)據(jù)項(xiàng)標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.002.045聯(lián)系人傳真電話LXRCZ醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)聯(lián)系人的傳真電話企業(yè)聯(lián)系傳真電話號(hào)碼字符型an..32DS004.#.002.046聯(lián)系人電子郵箱LXRYX醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)聯(lián)系人的電子郵箱電子信箱字符型an..50DS004.#.002.047企業(yè)人員情況-人員總數(shù)QYRYQK_RYZS醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員總數(shù)人數(shù)整數(shù)型n..8大于等于0的整數(shù)單位：人DS004.#.002.048企業(yè)人員情況-質(zhì)量管理人員數(shù)量QYRYQK_ZLGLRYSL醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員數(shù)量人數(shù)整數(shù)型n..8大于等于0的整數(shù)單位：人DS004.#.002.049企業(yè)人員情況-售后服務(wù)人員數(shù)量QYRYQK_SHFWRYSL醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)售后服務(wù)人員數(shù)量人數(shù)整數(shù)型n..8大于等于0的整數(shù)單位：人DS004.#.002.050企業(yè)人員情況-專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量QYRYQK_ZYJSRYSL醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量人數(shù)整數(shù)型n..8大于等于0的整數(shù)單位：人DS004.#.002.051經(jīng)營(yíng)范圍JYFW醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍字符型..ul按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的分類編碼及名稱填寫DS004.#.002.052經(jīng)營(yíng)范圍是否提供融資租賃JYFWSFTGRZZL經(jīng)營(yíng)范圍是否提供融資租賃布爾型True：是；False：否DS004.#.002.053經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所庫(kù)房情況-經(jīng)營(yíng)面積JYCSKFQK_JYMJ醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積整數(shù)型n..8大于等于0的整數(shù)單位：㎡DS004.#.002.054經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所庫(kù)房情況-庫(kù)房面積JYCSKFQK_KFMJ醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)房面積整數(shù)型n..8大于等于0的整數(shù)單位：㎡DS004.#.002.055經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件JYCSTJ經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件（包括用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）字符型..ul包括用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等DS004.#.002.056庫(kù)房條件KFTJ庫(kù)房條件（包括環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）字符型..ul包括環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等DS004.#.002.057法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件FDDBRQYFZRZLFZRSFZMXLHZZCXGCLFYJ法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件二進(jìn)制二進(jìn)制表6醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集（續(xù)）數(shù)據(jù)項(xiàng)標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.002.058企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置QYZZJGYBMSZ企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置二進(jìn)制二進(jìn)制DS004.#.002.059醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式Y(jié)LQXJYFWJYFS醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式二進(jìn)制二進(jìn)制DS004.#.002.060經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件JYCSHKFDDLWZTPMTFWCQWJHZZLXYFYJ經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件二進(jìn)制二進(jìn)制DS004.#.002.061主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄ZYJYSSSBML主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄二進(jìn)制二進(jìn)制DS004.#.002.062經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄JYZLGLZDGZCXDWJML經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄二進(jìn)制二進(jìn)制DS004.#.002.063信息管理系統(tǒng)基本情況XXGLXTJBQK信息管理系統(tǒng)基本情況二進(jìn)制二進(jìn)制DS004.#.002.064經(jīng)辦人的授權(quán)文件JBRDSQWJ經(jīng)辦人的授權(quán)文件二進(jìn)制二進(jìn)制DS004.#.002.065簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版QZBJGGZDSQBSMB簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版二進(jìn)制二進(jìn)制6.2.2醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集內(nèi)容除醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本信息外，還包括變更情況、應(yīng)附資料等信息，見表7。表7醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)項(xiàng)標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.003.001申請(qǐng)日期SQRQ醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)業(yè)務(wù)申請(qǐng)事項(xiàng)的具體日期申請(qǐng)日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.003.002申請(qǐng)編號(hào)SQBH醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)業(yè)務(wù)申請(qǐng)事項(xiàng)的編號(hào)字符型an..32表7醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集（續(xù)）數(shù)據(jù)項(xiàng)標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.003.003受理日期SLRQ受理單位對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)業(yè)務(wù)申請(qǐng)事項(xiàng)受理的日期辦理日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.003.004受理編號(hào)SLBH受理單位對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)業(yè)務(wù)申請(qǐng)事項(xiàng)予以受理的證明文件上的編號(hào)受理號(hào)字符型an..50DS004.#.003.005許可證編號(hào)XKZBH根據(jù)法定程序獲得的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)字符型an..32DS004.#.003.006發(fā)證日期FZRQ核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的日期發(fā)證日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.003.007統(tǒng)一社會(huì)信用代碼TYSHXYDM醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的統(tǒng)一社會(huì)信用代碼社會(huì)信用代碼字符型an..20DS004.#.003.008有效期限YXQX醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期結(jié)束日期證件/證書有效期終止日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.003.009聯(lián)系人LXR用于聯(lián)系醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)業(yè)務(wù)的人員姓名企業(yè)聯(lián)系人姓名字符型an..64DS004.#.003.010聯(lián)系人身份證號(hào)LXRSFZH醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)聯(lián)系人的身份證號(hào)證件號(hào)字符型an..18DS004.#.003.011聯(lián)系人電話LXRDH醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)聯(lián)系人的手機(jī)號(hào)電話號(hào)碼字符型an..32DS004.#.003.012聯(lián)系人傳真電話LXRCZ醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)聯(lián)系人的傳真電話企業(yè)聯(lián)系傳真電話號(hào)碼字符型an..32DS004.#.003.013聯(lián)系人電子郵箱LXRYX醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)聯(lián)系人的電子郵箱電子信箱字符型an..50DS004.#.003.014原企業(yè)名稱YQYMC醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)名稱企業(yè)名稱字符型an..256DS004.#.003.015當(dāng)前企業(yè)名稱DQQYMC經(jīng)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)登記注冊(cè)的企業(yè)名稱企業(yè)名稱字符型an..256

表7醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集（續(xù)）數(shù)據(jù)項(xiàng)標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.003.016原經(jīng)營(yíng)方式Y(jié)JYFS醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)方式字符型an..64見附錄A.1批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)三選一為必填項(xiàng)，為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)是非必填項(xiàng)DS004.#.003.017當(dāng)前經(jīng)營(yíng)方式DQJYFS醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式字符型an..64見附錄A.1批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)三選一為必填項(xiàng)，為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)是非必填項(xiàng)DS004.#.003.018原法定代表人YFDDBR醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的法定代表人姓名法定代表人字符型an..64DS004.#.003.019當(dāng)前法定代表人DQFDDBR醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人的姓名法定代表人字符型an..64DS004.#.003.020原企業(yè)負(fù)責(zé)人YQYFZR醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名字符型an..64DS004.#.003.021當(dāng)前企業(yè)負(fù)責(zé)人DQQYFZR醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人，代表企業(yè)行使法人權(quán)利的法定代表人、法人代表或其他受權(quán)人姓名企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名字符型an..64DS004.#.003.022原質(zhì)量負(fù)責(zé)人YZLFZR醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)的人員姓名質(zhì)量負(fù)責(zé)人字符型an..512DS004.#.003.023當(dāng)前質(zhì)量負(fù)責(zé)人DQZLFZR醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)的人員姓名質(zhì)量負(fù)責(zé)人字符型an..512DS004.#.003.024原住所YZS醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的住所注冊(cè)地址字符型an..4000表7醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集（續(xù)）數(shù)據(jù)項(xiàng)標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.003.025當(dāng)前住所DQZS醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)相關(guān)法定機(jī)構(gòu)登記注冊(cè)的注冊(cè)地址注冊(cè)地址字符型an..4000DS004.#.003.026原經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所YJYCS醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所字符型an..4000DS004.#.003.027當(dāng)前經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所DQJYCS醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處所字符型an..4000DS004.#.003.028原庫(kù)房地址YKFDZ醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的庫(kù)房地址字符型an..4000DS004.#.003.029當(dāng)前庫(kù)房地址DQKFDZ醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)房地址字符型an..4000DS004.#.003.030原經(jīng)營(yíng)范圍YJYFW醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍字符型..ul按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的分類編碼及名稱填寫DS004.#.003.031當(dāng)前經(jīng)營(yíng)范圍DQJYFW醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍字符型..ul按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的分類編碼及名稱填寫DS004.#.003.032原經(jīng)營(yíng)范圍是否提供融資租賃YJYFWSFTGRZZL經(jīng)營(yíng)范圍是否提供融資租賃布爾型True：是；False：否DS004.#.003.033當(dāng)前經(jīng)營(yíng)范圍是否提供融資租賃DQJYFWSFTGRZZL經(jīng)營(yíng)范圍是否提供融資租賃布爾型True：是；False：否DS004.#.003.034變更類別BGLB變更類別字符型an..256見附錄A.3DS004.#.003.035法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件FDDBRQYFZRZLFZRSFZMXLHZZCXGCLFYJ法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件二進(jìn)制二進(jìn)制DS004.#.003.036企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置QYZZJGYBMSZ企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置二進(jìn)制二進(jìn)制表7醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集（續(xù)）數(shù)據(jù)項(xiàng)標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.003.037醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式Y(jié)LQXJYFWJYFS醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式二進(jìn)制二進(jìn)制DS004.#.003.038經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件JYCSHKFDDLWZTPMTFWCQWJHZZLXYFYJ經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件二進(jìn)制二進(jìn)制DS004.#.003.039主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄ZYJYSSSBML主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄二進(jìn)制二進(jìn)制DS004.#.003.040經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄JYZLGLZDGZCXDWJML經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄二進(jìn)制二進(jìn)制DS004.#.003.041信息管理系統(tǒng)基本情況XXGLXTJBQK信息管理系統(tǒng)基本情況二進(jìn)制二進(jìn)制DS004.#.003.042經(jīng)辦人的授權(quán)文件JBRDSQWJ經(jīng)辦人的授權(quán)文件二進(jìn)制二進(jìn)制DS004.#.003.043簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版QZBJGGZDSQBSMB簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版二進(jìn)制二進(jìn)制6.2.3醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集內(nèi)容除醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本信息外，還包含延續(xù)說(shuō)明、應(yīng)附資料等信息，見表8。表8醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)項(xiàng)標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.004.001申請(qǐng)日期SQRQ醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)業(yè)務(wù)申請(qǐng)事項(xiàng)的具體日期申請(qǐng)日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.004.002申請(qǐng)編號(hào)SQBH醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)業(yè)務(wù)申請(qǐng)事項(xiàng)的編號(hào)字符型an..32表8醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集（續(xù)）數(shù)據(jù)項(xiàng)標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.004.003受理日期SLRQ受理單位對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)業(yè)務(wù)申請(qǐng)事項(xiàng)受理的日期辦理日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.004.004受理編號(hào)SLBH受理單位對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)業(yè)務(wù)申請(qǐng)事項(xiàng)予以受理的證明文件上的編號(hào)受理號(hào)字符型an..50DS004.#.004.005企業(yè)名稱QYMC醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)名稱企業(yè)名稱字符型an..256DS004.#.004.006許可證編號(hào)XKZBH根據(jù)法定程序獲得的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)字符型an..32DS004.#.004.007發(fā)證日期FZRQ核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的日期發(fā)證日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.004.008統(tǒng)一社會(huì)信用代碼TYSHXYDM醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的統(tǒng)一社會(huì)信用代碼社會(huì)信用代碼字符型an..20DS004.#.004.009有效期限YXQX醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期結(jié)束日期證件/證書有效期終止日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.004.010法定代表人FDDBR醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的法定代表人姓名法定代表人字符型an..64DS004.#.004.011企業(yè)負(fù)責(zé)人QYFZR醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名字符型an..64DS004.#.004.012質(zhì)量負(fù)責(zé)人ZLFZR醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)的人員姓名質(zhì)量負(fù)責(zé)人字符型an..512DS004.#.004.013經(jīng)營(yíng)方式JYFS醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)方式字符型an..64見附錄A.1批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)三選一為必填項(xiàng)，為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)是非必填項(xiàng)表8醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集（續(xù)）數(shù)據(jù)項(xiàng)標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.004.014住所ZS醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的住所注冊(cè)地址字符型an..4000DS004.#.004.015經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所JYCS醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所字符型an..4000DS004.#.004.016庫(kù)房地址KFDZ醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的庫(kù)房地址字符型an..4000DS004.#.004.017經(jīng)營(yíng)范圍JYFW醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍字符型..ul按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的分類編碼及名稱填寫DS004.#.004.018經(jīng)營(yíng)范圍是否提供融資租賃JYFWSFTGRZZL經(jīng)營(yíng)范圍是否提供融資租賃布爾型True：是；False：否DS004.#.004.019聯(lián)系人LXR用于聯(lián)系醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)業(yè)務(wù)的人員姓名企業(yè)聯(lián)系人姓名字符型an..64DS004.#.004.020聯(lián)系人身份證號(hào)LXRSFZH醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)聯(lián)系人的身份證號(hào)證件號(hào)字符型an..18DS004.#.004.021聯(lián)系人電話LXRDH醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)聯(lián)系人的手機(jī)號(hào)電話號(hào)碼字符型an..32DS004.#.004.022聯(lián)系人傳真電話LXRCZ醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)聯(lián)系人的傳真電話企業(yè)聯(lián)系傳真電話號(hào)碼字符型an..32DS004.#.004.023聯(lián)系人電子郵箱LXRYX醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)聯(lián)系人的電子郵箱電子信箱字符型an..50DS004.#.004.024延續(xù)說(shuō)明YXSM延續(xù)說(shuō)明字符型an..1024DS004.#.004.025經(jīng)辦人的授權(quán)文件JBRDSQWJ經(jīng)辦人的授權(quán)文件二進(jìn)制二進(jìn)制DS004.#.004.026簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版QZBJGGZDSQBSMB簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版二進(jìn)制二進(jìn)制6.2.4醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可補(bǔ)發(fā)數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可補(bǔ)發(fā)數(shù)據(jù)子集內(nèi)容除醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本信息外，還包含補(bǔ)發(fā)說(shuō)明、應(yīng)附資料等信息，見表9。表9醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可補(bǔ)發(fā)數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)項(xiàng)標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.005.001申請(qǐng)日期SQRQ醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)業(yè)務(wù)申請(qǐng)事項(xiàng)的具體日期申請(qǐng)日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.005.002申請(qǐng)編號(hào)SQBH醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)業(yè)務(wù)申請(qǐng)事項(xiàng)的編號(hào)字符型an..32DS004.#.005.003受理日期SLRQ受理單位對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)業(yè)務(wù)申請(qǐng)事項(xiàng)受理的日期辦理日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.005.004受理編號(hào)SLBH受理單位對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)業(yè)務(wù)申請(qǐng)事項(xiàng)予以受理的證明文件上的編號(hào)受理號(hào)字符型an..50DS004.#.005.005企業(yè)名稱QYMC醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)名稱企業(yè)名稱字符型an..256DS004.#.005.006許可證編號(hào)XKZBH根據(jù)法定程序獲得的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)字符型an..32DS004.#.005.007發(fā)證日期FZRQ核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的日期發(fā)證日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.005.008統(tǒng)一社會(huì)信用代碼TYSHXYDM醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的統(tǒng)一社會(huì)信用代碼社會(huì)信用代碼字符型an..20DS004.#.005.009有效期限YXQX醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期結(jié)束日期證件/證書有效期終止日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.005.010法定代表人FDDBR醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的法定代表人姓名法定代表人字符型an..64DS004.#.005.011企業(yè)負(fù)責(zé)人QYFZR醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名字符型an..64DS004.#.005.012質(zhì)量負(fù)責(zé)人ZLFZR醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)的人員姓名質(zhì)量負(fù)責(zé)人字符型an..512表9醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可補(bǔ)發(fā)數(shù)據(jù)子集（續(xù)）數(shù)據(jù)項(xiàng)標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.005.013經(jīng)營(yíng)方式JYFS醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)方式字符型an..64見附錄A.1批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)三選一為必填項(xiàng)，為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)是非必填項(xiàng)DS004.#.005.014住所ZS醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的住所注冊(cè)地址字符型an..4000DS004.#.005.015經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所JYCS醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所字符型an..4000DS004.#.005.016庫(kù)房地址KFDZ醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的庫(kù)房地址字符型an..4000DS004.#.005.017經(jīng)營(yíng)范圍JYFW醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍字符型..ul按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的分類編碼及名稱填寫DS004.#.005.018經(jīng)營(yíng)范圍是否提供融資租賃JYFWSFTGRZZL經(jīng)營(yíng)范圍是否提供融資租賃布爾型True：是；False：否DS004.#.005.019聯(lián)系人LXR用于聯(lián)系醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)業(yè)務(wù)的人員姓名企業(yè)聯(lián)系人姓名字符型an..64DS004.#.005.020聯(lián)系人身份證號(hào)LXRSFZH醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)聯(lián)系人的身份證號(hào)證件號(hào)字符型an..18DS004.#.005.021聯(lián)系人電話LXRDH醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)聯(lián)系人的手機(jī)號(hào)電話號(hào)碼字符型an..32DS004.#.005.022聯(lián)系人傳真電話LXRCZ醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)聯(lián)系人的傳真電話企業(yè)聯(lián)系傳真電話號(hào)碼字符型an..32DS004.#.005.023聯(lián)系人電子郵箱LXRYX醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)聯(lián)系人的電子郵箱電子信箱字符型an..50DS004.#.005.024補(bǔ)發(fā)說(shuō)明BFSM補(bǔ)發(fā)說(shuō)明字符型an..1024表9醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可補(bǔ)發(fā)數(shù)據(jù)子集（續(xù)）數(shù)據(jù)項(xiàng)標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.005.025經(jīng)辦人的授權(quán)文件JBRDSQWJ經(jīng)辦人的授權(quán)文件二進(jìn)制二進(jìn)制DS004.#.005.026簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版QZBJGGZDSQBSMB簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版二進(jìn)制二進(jìn)制6.2.5醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可注銷申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可注銷申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集內(nèi)容除醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本信息外，還包含注銷原因、應(yīng)附資料等信息，見表10。表10醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可注銷申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)項(xiàng)標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.006.001申請(qǐng)日期SQRQ醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)業(yè)務(wù)申請(qǐng)事項(xiàng)的具體日期申請(qǐng)日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.006.002申請(qǐng)編號(hào)SQBH醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)業(yè)務(wù)申請(qǐng)事項(xiàng)的編號(hào)字符型an..32DS004.#.006.003受理日期SLRQ受理單位對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)業(yè)務(wù)申請(qǐng)事項(xiàng)受理的日期辦理日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.006.004受理編號(hào)SLBH受理單位對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)業(yè)務(wù)申請(qǐng)事項(xiàng)予以受理的證明文件上的編號(hào)受理號(hào)字符型an..50DS004.#.006.005企業(yè)名稱QYMC醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)名稱企業(yè)名稱字符型an..256DS004.#.006.006許可證編號(hào)XKZBH根據(jù)法定程序獲得的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)字符型an..32DS004.#.006.007發(fā)證日期FZRQ核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的日期發(fā)證日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.006.008統(tǒng)一社會(huì)信用代碼TYSHXYDM醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的統(tǒng)一社會(huì)信用代碼社會(huì)信用代碼字符型an..20表10醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可注銷申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集（續(xù)）數(shù)據(jù)項(xiàng)標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.006.009有效期限YXQX醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期結(jié)束日期證件/證書有效期終止日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.006.010法定代表人FDDBR醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的法定代表人姓名法定代表人字符型an..64DS004.#.006.011企業(yè)負(fù)責(zé)人QYFZR醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名字符型an..64DS004.#.006.012質(zhì)量負(fù)責(zé)人ZLFZR醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)的人員姓名質(zhì)量負(fù)責(zé)人字符型an..512DS004.#.006.013經(jīng)營(yíng)方式JYFS醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)方式字符型an..64見附錄A.1批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)三選一為必填項(xiàng)，為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)是非必填項(xiàng)DS004.#.006.014住所ZS醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的住所注冊(cè)地址字符型an..4000DS004.#.006.015經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所JYCS醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所字符型an..4000DS004.#.006.016庫(kù)房地址KFDZ醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的庫(kù)房地址字符型an..4000DS004.#.006.017經(jīng)營(yíng)范圍JYFW醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍字符型..ul按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的分類編碼及名稱填寫DS004.#.006.018經(jīng)營(yíng)范圍是否提供融資租賃JYFWSFTGRZZL經(jīng)營(yíng)范圍是否提供融資租賃布爾型True：是；False：否DS004.#.006.019聯(lián)系人LXR用于聯(lián)系醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)業(yè)務(wù)的人員姓名企業(yè)聯(lián)系人姓名字符型an..64表10醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可注銷申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集（續(xù)）數(shù)據(jù)項(xiàng)標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.006.020聯(lián)系人身份證號(hào)LXRSFZH醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)聯(lián)系人的身份證號(hào)證件號(hào)字符型an..18DS004.#.006.021聯(lián)系人電話LXRDH醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)聯(lián)系人的手機(jī)號(hào)電話號(hào)碼字符型an..32DS004.#.006.022聯(lián)系人傳真電話LXRCZ醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)聯(lián)系人的傳真電話企業(yè)聯(lián)系傳真電話號(hào)碼字符型an..32DS004.#.006.023聯(lián)系人電子郵箱LXRYX醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)聯(lián)系人的電子郵箱電子信箱字符型an..50DS004.#.006.024注銷原因ZXYY注銷原因字符型an..1024DS004.#.006.025經(jīng)辦人的授權(quán)文件JBRDSQWJ經(jīng)辦人的授權(quán)文件二進(jìn)制二進(jìn)制DS004.#.006.026簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版QZBJGGZDSQBSMB簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版二進(jìn)制二進(jìn)制DS004.#.006.027注銷日期ZXRQ注銷日期日期型YYYYMMDD6.2.6醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可被動(dòng)注銷數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可被動(dòng)注銷數(shù)據(jù)子集內(nèi)容除醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本信息外，還包含監(jiān)管部門公示信息情況、監(jiān)管部門檢查記錄情況、案件辦理結(jié)果、應(yīng)附資料等信息，見表11。表11醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可被動(dòng)注銷數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)項(xiàng)標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.007.001許可證編號(hào)XKZBH根據(jù)法定程序獲得的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)字符型an..32DS004.#.007.002企業(yè)名稱QYMC醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)名稱企業(yè)名稱字符型an..256DS004.#.007.003法定代表人FDDBR醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的法定代表人姓名法定代表人字符型an..64DS004.#.007.004企業(yè)負(fù)責(zé)人QYFZR醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名字符型an..64表11醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可被動(dòng)注銷數(shù)據(jù)子集（續(xù)）數(shù)據(jù)項(xiàng)標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.007.005住所ZS醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的住所注冊(cè)地址字符型an..4000DS004.#.007.006經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所JYCS醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所字符型an..4000DS004.#.007.007監(jiān)管部門公示信息情況JGBMGSXXQK監(jiān)管部門公示信息情況字符型..ulDS004.#.007.008監(jiān)管部門檢查記錄情況JGBMJCJLQK監(jiān)管部門檢查記錄情況字符型..ulDS004.#.007.009案件辦理結(jié)果AJBLJG案件辦理結(jié)果字符型..ulDS004.#.007.010監(jiān)管部門公示信息情況附件JGBMGSXXQKFJ監(jiān)管部門公示信息情況附件二進(jìn)制二進(jìn)制DS004.#.007.011監(jiān)管部門檢查記錄情況附件JGBMJCJLQKFJ監(jiān)管部門檢查記錄情況附件二進(jìn)制二進(jìn)制DS004.#.007.012案件辦理結(jié)果附件AJBLJGFJ案件辦理結(jié)果附件二進(jìn)制二進(jìn)制DS004.#.007.013注銷日期ZXRQ注銷日期日期型YYYYMMDD6.2.7醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集內(nèi)容除醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本信息外，還包含庫(kù)房負(fù)責(zé)人、庫(kù)房地址等信息，見表12。表12醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)項(xiàng)標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.008.001申請(qǐng)日期SQRQ醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)業(yè)務(wù)申請(qǐng)事項(xiàng)的具體日期申請(qǐng)日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.008.002申請(qǐng)編號(hào)SQBH醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)業(yè)務(wù)申請(qǐng)事項(xiàng)的編號(hào)字符型an..32表12醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集（續(xù)）數(shù)據(jù)項(xiàng)標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.008.003受理日期SLRQ受理單位對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)業(yè)務(wù)申請(qǐng)事項(xiàng)受理的日期辦理日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.008.004受理編號(hào)SLBH受理單位對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)業(yè)務(wù)申請(qǐng)事項(xiàng)予以受理的證明文件上的編號(hào)受理號(hào)字符型an..50DS004.#.008.005企業(yè)名稱QYMC醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)名稱企業(yè)名稱字符型an..256DS004.#.008.006許可證編號(hào)XKZBH根據(jù)法定程序獲得的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)字符型an..32DS004.#.008.007統(tǒng)一社會(huì)信用代碼TYSHXYDM醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的統(tǒng)一社會(huì)信用代碼社會(huì)信用代碼字符型an..20DS004.#.008.008有效期限YXQX醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期結(jié)束日期證件/證書有效期終止日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.008.009庫(kù)房負(fù)責(zé)人KFFZR醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)房負(fù)責(zé)人字符型an..64DS004.#.008.010庫(kù)房負(fù)責(zé)人身份證號(hào)KFFZRSFZH醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房負(fù)責(zé)人的身份證號(hào)證件號(hào)字符型an..18DS004.#.008.011庫(kù)房負(fù)責(zé)人電話KFFZRDH醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房負(fù)責(zé)人的手機(jī)號(hào)電話號(hào)碼字符型an..32DS004.#.008.012聯(lián)系人LXR用于聯(lián)系醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)業(yè)務(wù)的人員姓名企業(yè)聯(lián)系人姓名字符型an..64DS004.#.008.013聯(lián)系人身份證號(hào)LXRSFZH醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)聯(lián)系人的身份證號(hào)證件號(hào)字符型an..18DS004.#.008.014聯(lián)系人電話LXRDH醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)聯(lián)系人的手機(jī)號(hào)電話號(hào)碼字符型an..32DS004.#.008.015經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所-?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市、特別行政區(qū)）JYCS_S醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在省（自治區(qū)、直轄市、特別行政區(qū)）地址-?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）整數(shù)型n6GB/T2260—2007中表1的數(shù)字碼表12醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集（續(xù)）數(shù)據(jù)項(xiàng)標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.008.016經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所-市（地區(qū)、自治州、盟及國(guó)家直轄市所屬市轄區(qū)XX）JYCS_C醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在市（地區(qū)、自治州、盟及國(guó)家直轄市所屬市轄區(qū)XX）地址-市（區(qū)/自治州/盟）整數(shù)型n6GB/T2260—2007中表2～表35的數(shù)字碼DS004.#.008.017經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所-縣（市轄區(qū)、縣級(jí)市、旗）JYCS_X醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在縣（市轄區(qū)、縣級(jí)市、旗）地址-縣（自治縣/縣級(jí)市）整數(shù)型n6GB/T2260中表2～表35的縣級(jí)數(shù)字碼DS004.#.008.018經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所詳細(xì)地址JYCSXXDZ醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所字符型an..4000DS004.#.008.019庫(kù)房歸屬地-?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市、特別行政區(qū)）KFGSD_S醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房地址所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市、特別行政區(qū)）地址-?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）整數(shù)型n6GB/T2260—2007中表1的數(shù)字碼DS004.#.008.020庫(kù)房歸屬地-市（地區(qū)、自治州、盟及國(guó)家直轄市所屬市轄區(qū)XX）KFGSD_C醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房地址所在市（地區(qū)、自治州、盟及國(guó)家直轄市所屬市轄區(qū)XX）地址-市（區(qū)/自治州/盟）整數(shù)型n6GB/T2260—2007中表2～表35的數(shù)字碼DS004.#.008.021庫(kù)房地址-省（自治區(qū)、直轄市、特別行政區(qū)）KFDZ_S醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房地址所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市、特別行政區(qū)）地址-?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）整數(shù)型n6GB/T2260—2007中表1的數(shù)字碼DS004.#.008.022庫(kù)房地址-市（地區(qū)、自治州、盟及國(guó)家直轄市所屬市轄區(qū)XX）KFDZ_C醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房地址所在市（地區(qū)、自治州、盟及國(guó)家直轄市所屬市轄區(qū)XX）地址-市（區(qū)/自治州/盟）整數(shù)型n6GB/T2260—2007中表2～表35的數(shù)字碼DS004.#.008.023庫(kù)房地址-縣（市轄區(qū)、縣級(jí)市、旗）KFDZ_X醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房地址所在縣（市轄區(qū)、縣級(jí)市、旗）地址-縣（自治縣/縣級(jí)市）整數(shù)型n6GB/T2260中表2～表35的縣級(jí)數(shù)字碼DS004.#.008.024庫(kù)房地址詳細(xì)地址KFDZXXDZ醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房地址字符型an..4000DS004.#.008.025法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件FDDBRQYFZRZLFZRSFZMXLHZZCXGCLFYJ法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件二進(jìn)制二進(jìn)制表12醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集（續(xù)）數(shù)據(jù)項(xiàng)標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.008.026企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置QYZZJGYBMSZ企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置二進(jìn)制二進(jìn)制DS004.#.008.027醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式Y(jié)LQXJYFWJYFS醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式二進(jìn)制二進(jìn)制DS004.#.008.028經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件JYCSHKFDDLWZTPMTFWCQWJHZZLXYFYJ經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件二進(jìn)制二進(jìn)制DS004.#.008.029主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄ZYJYSSSBML主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄二進(jìn)制二進(jìn)制DS004.#.008.030經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄JYZLGLZDGZCXDWJML經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄二進(jìn)制二進(jìn)制DS004.#.008.031信息管理系統(tǒng)基本情況XXGLXTJBQK信息管理系統(tǒng)基本情況二進(jìn)制二進(jìn)制DS004.#.008.032經(jīng)辦人的授權(quán)文件JBRDSQWJ經(jīng)辦人的授權(quán)文件二進(jìn)制二進(jìn)制DS004.#.008.033簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版QZBJGGZDSQBSMB簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版二進(jìn)制二進(jìn)制6.3醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可受理數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可受理數(shù)據(jù)子集內(nèi)容除醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本信息外，還包括受理編號(hào)、受理日期、受理機(jī)構(gòu)等信息，見表13。表13醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可受理數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)項(xiàng)標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.009.001受理編號(hào)SLBH受理單位對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)業(yè)務(wù)申請(qǐng)事項(xiàng)予以受理的證明文件上的編號(hào)受理號(hào)字符型an..50DS004.#.009.002企業(yè)名稱QYMC經(jīng)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)登記注冊(cè)的企業(yè)名稱企業(yè)名稱字符型an..256表13醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可受理數(shù)據(jù)子集（續(xù)）數(shù)據(jù)項(xiàng)標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.009.003申請(qǐng)日期SQRQ醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)業(yè)務(wù)申請(qǐng)事項(xiàng)的具體日期申請(qǐng)日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.009.004法定代表人FDDBR醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法定代表人的姓名法定代表人字符型an..64DS004.#.009.005企業(yè)負(fù)責(zé)人QYFZR醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人，代表企業(yè)行使法人權(quán)利的法定代表人、法人代表或其他受權(quán)人姓名企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名字符型an..64DS004.#.009.006經(jīng)營(yíng)方式JYFS醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式字符型an..64見附錄A.1批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)三選一為必填項(xiàng)，為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)是非必填項(xiàng)DS004.#.009.007住所ZS醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)相關(guān)法定機(jī)構(gòu)登記注冊(cè)的注冊(cè)地址注冊(cè)地址字符型an..4000DS004.#.009.008經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所JYCS醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處所字符型an..4000DS004.#.009.009庫(kù)房地址KFDZ醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)房地址字符型an..4000DS004.#.009.010經(jīng)營(yíng)范圍JYFW醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍字符型..ul按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的分類編碼及名稱填寫DS004.#.009.011不予受理原因BYSLYY不予受理原因字符型..ulDS004.#.009.012受理機(jī)構(gòu)SLJG對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)業(yè)務(wù)申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行受理、審批的單位名稱受理單位名稱字符型an..100表13醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可受理數(shù)據(jù)子集（續(xù)）數(shù)據(jù)項(xiàng)標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.009.013受理日期SLRQ受理單位對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)業(yè)務(wù)申請(qǐng)事項(xiàng)受理的日期辦理日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.009.014受理機(jī)構(gòu)聯(lián)系人SLJGLXR受理機(jī)構(gòu)聯(lián)系人字符型an..64DS004.#.009.015受理機(jī)構(gòu)SLJGLXFS受理機(jī)構(gòu)聯(lián)系人電話電話號(hào)碼字符型an..32DS004.#.009.016跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收函日期KXZQYSZKFXZXCYSHRQ跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收函日期辦理日期日期型YYYYMMDDDS004.#.009.017庫(kù)房所在地受理機(jī)構(gòu)KFSZDSLJG核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的機(jī)構(gòu)名稱發(fā)證機(jī)關(guān)字符型an..100DS004.#.009.018庫(kù)房所在地受理機(jī)構(gòu)聯(lián)系人KFSZDSLJGLXR庫(kù)房所在地受理機(jī)構(gòu)聯(lián)系人字符型an..64DS004.#.009.019庫(kù)房所在地受理機(jī)構(gòu)KFSZDSLJGLXFS庫(kù)房所在地受理機(jī)構(gòu)聯(lián)系人電話電話號(hào)碼字符型an..18DS004.#.009.020現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收資料XCJCYSZL現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收資料二進(jìn)制二進(jìn)制DS004.#.009.021跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果反饋函日期KXZQYSZKFXCYSJGFKHRQ跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果反饋函日期辦理日期日期型YYYYMMDDDS004.#.009.022跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房反饋函日期KXZQYSZKFFKHRQ跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房反饋函日期辦理日期日期型YYYYMMDDDS004.#.009.023跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果通知單日期KXZQYSZKFXCYSJGTZDRQ跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果通知單日期辦理日期日期型YYYYMMDD6.4醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可審批數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可審批數(shù)據(jù)子集內(nèi)容除醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本信息外，還包括受理編號(hào)、審查意見、審查日期等信息，見表14。

表14醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可審批數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)項(xiàng)標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.010.001受理編號(hào)SLBH受理單位對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)業(yè)務(wù)申請(qǐng)事項(xiàng)予以受理的證明文件上的編號(hào)受理號(hào)字符型an..50DS004.#.010.002企業(yè)名稱QYMC經(jīng)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)登記注冊(cè)的企業(yè)名稱企業(yè)名稱字符型an..256DS004.#.010.003申請(qǐng)日期SQRQ醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)業(yè)務(wù)申請(qǐng)事項(xiàng)的具體日期申請(qǐng)日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.010.004法定代表人FDDBR醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法定代表人的姓名法定代表人字符型an..64DS004.#.010.005企業(yè)負(fù)責(zé)人QYFZR醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人，代表企業(yè)行使法人權(quán)利的法定代表人、法人代表或其他受權(quán)人姓名企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名字符型an..64DS004.#.010.006經(jīng)營(yíng)方式JYFS醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式字符型an..64見附錄A.1批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)三選一為必填項(xiàng)，為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)是非必填項(xiàng)DS004.#.010.007住所ZS醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)相關(guān)法定機(jī)構(gòu)登記注冊(cè)的注冊(cè)地址注冊(cè)地址字符型an..4000DS004.#.010.008經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所JYCS醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處所字符型an..4000DS004.#.010.009庫(kù)房地址KFDZ醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)房地址字符型an..4000DS004.#.010.010經(jīng)營(yíng)范圍JYFW醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍字符型..ul按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的分類編碼及名稱填寫DS004.#.010.011許可證編號(hào)XKZBH根據(jù)法定程序獲得的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)字符型an..32表14醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可審批數(shù)據(jù)子集（續(xù)）數(shù)據(jù)項(xiàng)標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.010.012發(fā)證日期FZRQ核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的日期發(fā)證日期日期型YYYYMMDD符合GB/T74