醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集1范圍本文件規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理所涉及的數(shù)據(jù)子集相關(guān)內(nèi)容，覆蓋醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)信息以及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請、受理、審批及備案等環(huán)節(jié)。本文件適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理的信息化建設(shè)中相關(guān)數(shù)據(jù)庫的建設(shè)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T2260—2007中華人民共和國行政區(qū)劃代碼GB/T7408.1—2023日期和時間信息交換表示法第1部分：基本原則NMPAB/T0102.1—2014藥品監(jiān)管信息化基礎(chǔ)術(shù)語第1部分：信息技術(shù)NMPAB/T0102.3—2014藥品監(jiān)管信息化基礎(chǔ)術(shù)語第3部分：醫(yī)療器械NMPAB/T0303.4—2014藥品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼第4部分：醫(yī)療器械3術(shù)語和定義NMPAB/T0102.1—2014和NMPAB/T0102.3—2014界定的和下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1數(shù)據(jù)元dataelement用一組屬性規(guī)定其定義、標(biāo)識、表示和允許值的數(shù)據(jù)單元。[GB/T18391.1-2009信息技術(shù)元數(shù)據(jù)注冊系統(tǒng)（MDR）第1部分_框架標(biāo)準(zhǔn)，定義3.3.8]4數(shù)據(jù)集分類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可管理數(shù)據(jù)子集可分為醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證相關(guān)數(shù)據(jù)子集、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請相關(guān)數(shù)據(jù)子集、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可受理及審批數(shù)據(jù)子集，見表1。表1醫(yī)療器械生產(chǎn)許可管理數(shù)據(jù)子集類別表序號數(shù)據(jù)子集類別數(shù)據(jù)子集1醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證相關(guān)數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證信息數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證副本信息數(shù)據(jù)子集2醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請相關(guān)數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械生產(chǎn)許可補發(fā)申請數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械生產(chǎn)許可注銷申請數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械生產(chǎn)許可被動注銷數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械生產(chǎn)許可生產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)據(jù)子集3醫(yī)療器械生產(chǎn)許可受理數(shù)據(jù)子集4醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械生產(chǎn)備案管理數(shù)據(jù)子集可分為醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證信息數(shù)據(jù)子集、醫(yī)療器械生產(chǎn)備案相關(guān)數(shù)據(jù)子集、醫(yī)療器械生產(chǎn)備案簽收數(shù)據(jù)子集，見表2。表2醫(yī)療器械生產(chǎn)備案管理數(shù)據(jù)子集類別表序號數(shù)據(jù)子集類別數(shù)據(jù)子集1醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證信息數(shù)據(jù)子集2醫(yī)療器械生產(chǎn)備案相關(guān)數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械生產(chǎn)備案數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械生產(chǎn)備案補發(fā)數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械生產(chǎn)取消備案數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械生產(chǎn)備案被動取消數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械生產(chǎn)備案生產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)據(jù)子集3醫(yī)療器械生產(chǎn)備案簽收數(shù)據(jù)子集5數(shù)據(jù)項描述5.1數(shù)據(jù)項短名數(shù)據(jù)項中文名稱（忽略符號）的漢語拼音首字母縮寫，用于在醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)建設(shè)時作為字段名使用。在一個數(shù)據(jù)子集中如果出現(xiàn)短名相同的數(shù)據(jù)項，處理原則為：從第一個重復(fù)的短名開始，在短名名稱后加兩位順序號，序號從01開始遞增。5.2數(shù)據(jù)項說明描述數(shù)據(jù)項的定義或用途說明。5.3數(shù)據(jù)類型表示數(shù)據(jù)項的符號、字符或其他類型。本文件使用的數(shù)據(jù)類型見表3。表3數(shù)據(jù)類型數(shù)據(jù)類型說明字符型通過字符形式表達的值的類型整數(shù)型通過“0”到“9”數(shù)字表達的整數(shù)類型的值浮點型通過“0”到“9”數(shù)字表達的實數(shù)日期型通過YYYYMMDD的形式表達的值的類型，符合GB/T7408日期時間型通過YYYYMMDDThhmmss的形式表達的值的類型，符合GB/T7408布爾型兩個且只有兩個表明條件的值，True/False二進制上述類型無法表示的其他數(shù)據(jù)類型，XX圖像、音頻等5.4表示格式5.4.1關(guān)于特殊符號的填報格式，產(chǎn)品名稱里括號用全角，標(biāo)點數(shù)字特殊符號用半角表示。5.4.2從業(yè)務(wù)角度規(guī)定的數(shù)據(jù)項值的表示格式，包括所允許的最大和（或）最小字符長度、數(shù)據(jù)項值等。數(shù)據(jù)項的表示格式中使用的字符含義見表4。表4表示格式中字符的含義表示格式說明YYYYMMDDThhmmss“YYYY”表示年份，“MM”表示月份，“DD”表示日期，“T”表示時間的標(biāo)識符，“hh”表示小時，“mm”表示分，“ss”表示秒，可以視實際情況組合使用i表示字符個數(shù)a表示字母字符n表示數(shù)字字符an表示字母、數(shù)字字符ai表示長度固定為i個字母字符ni表示長度固定為i個數(shù)字字符ani表示長度固定為i個字母、數(shù)字字符a..i表示長度最多為i個字母字符n..i表示長度最多為i個數(shù)字字符an..i表示長度最多為i個字母、數(shù)字字符..ul長度不確定的文本5.5允許值可枚舉值域由允許值列表規(guī)定的值域，每個允許值和值含義應(yīng)成對表示。其中：——可選值較少的（3個或以下），在“允許值”屬性中直接列舉?！蛇x值較多的（3個以上），在“允許值”屬性中寫出值域代碼表名稱，值域代碼表在規(guī)范性附錄中列出。如代碼表屬于引用標(biāo)準(zhǔn)的，則應(yīng)注明標(biāo)準(zhǔn)編號。不可枚舉值域由描述規(guī)定的值域，在“允許值”屬性中應(yīng)準(zhǔn)確地描述該值域的允許值。6醫(yī)療器械生產(chǎn)許可管理數(shù)據(jù)子集6.1醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證相關(guān)數(shù)據(jù)子集6.1.1醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證信息數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證信息數(shù)據(jù)子集參照醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編制，包括許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等信息，見表5。表5醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證信息數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)項標(biāo)識符數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項短名數(shù)據(jù)項定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.001.001許可證編號XKZBH根據(jù)法定程序獲得的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號字符型an..32DS004.#.001.002企業(yè)名稱QYMC經(jīng)市場監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)登記注冊的企業(yè)名稱企業(yè)名稱字符型an..256DS004.#.001.003統(tǒng)一社會信用代碼TYSHXYDM醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的統(tǒng)一社會信用代碼社會信用代碼字符型an..20DS004.#.001.004法定代表人FDDBR醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人的姓名法定代表人字符型an..64DS004.#.001.005住所-?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市、特別行政區(qū)）ZS_S醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)住所所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市、特別行政區(qū)）地址-?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）整數(shù)型n6GB/T2260—2007中表1的數(shù)字碼DS004.#.001.006住所-市（地區(qū)、自治州、盟及國家直轄市所屬市轄區(qū)XX）ZS_C醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)住所所在市（地區(qū)、自治州、盟及國家直轄市所屬市轄區(qū)XX）地址-市（區(qū)/自治州/盟）整數(shù)型n6GB/T2260—2007中表2～表35的數(shù)字碼DS004.#.001.007住所-縣（市轄區(qū)、縣級市、旗）ZS_X醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)住所所在縣（市轄區(qū)、縣級市、旗）地址-縣（自治縣/縣級市）整數(shù)型n6GB/T2260中表2～表35的縣級數(shù)字碼DS004.#.001.008住所詳細地址ZSXXDZ醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)相關(guān)法定機構(gòu)登記注冊的注冊地址注冊地址字符型an..4000表5醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證信息數(shù)據(jù)子集（續(xù)）數(shù)據(jù)項標(biāo)識符數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項短名數(shù)據(jù)項定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.001.009企業(yè)負責(zé)人QYFZR醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)負責(zé)人，代表企業(yè)行使法人權(quán)利的法定代表人、法人代表或其他受權(quán)人的姓名企業(yè)負責(zé)人姓名字符型an..64DS004.#.001.010生產(chǎn)地址-?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市、特別行政區(qū)）SCDZ_S醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市、特別行政區(qū)）地址-省（直轄市/自治區(qū)）整數(shù)型n6GB/T2260—2007中表1的數(shù)字碼DS004.#.001.011生產(chǎn)地址-市（地區(qū)、自治州、盟及國家直轄市所屬市轄區(qū)XX）SCDZ_C醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址所在市（地區(qū)、自治州、盟及國家直轄市所屬市轄區(qū)XX）地址-市（區(qū)/自治州/盟）整數(shù)型n6GB/T2260—2007中表2～表35的數(shù)字碼DS004.#.001.012生產(chǎn)地址-縣（市轄區(qū)、縣級市、旗）SCDZ_X醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址所在縣（市轄區(qū)、縣級市、旗）地址-縣（自治縣/縣級市）整數(shù)型n6GB/T2260中表2～表35的縣級數(shù)字碼DS004.#.001.013生產(chǎn)地址詳細地址SCDZXXDZ醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施生產(chǎn)的生產(chǎn)車間的地址生產(chǎn)地址字符型an..4000DS004.#.001.014生產(chǎn)范圍SCFW醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍字符型..ul按照國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼（二級目錄）和名稱填寫DS004.#.001.015許可期限（起始日期）XKQXQSRQ醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期開始日期證件/證書有效期起始日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.001.016許可期限（終止日期）XKQXZZRQ醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期結(jié)束日期證件/證書有效期終止日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.001.017發(fā)證部門FZBM核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的機構(gòu)名稱發(fā)證機關(guān)字符型an..100DS004.#.001.018發(fā)證日期FZRQ核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的日期發(fā)證日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值6.1.2醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證副本信息數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證副本信息數(shù)據(jù)子集參照醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（副本）編制，包括許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、變更情況等信息，見表6。表6醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證副本信息數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)項標(biāo)識符數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項短名數(shù)據(jù)項定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.002.001許可證編號XKZBH根據(jù)法定程序獲得的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號字符型an..32DS004.#.002.002企業(yè)名稱QYMC經(jīng)市場監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)登記注冊的企業(yè)名稱企業(yè)名稱字符型an..256DS004.#.002.003統(tǒng)一社會信用代碼TYSHXYDM醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的統(tǒng)一社會信用代碼社會信用代碼字符型an..20DS004.#.002.004法定代表人FDDBR醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人的姓名法定代表人字符型an..64DS004.#.002.005住所-省（自治區(qū)、直轄市、特別行政區(qū)）ZS_S醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)住所所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市、特別行政區(qū)）地址-省（直轄市/自治區(qū)）整數(shù)型n6GB/T2260—2007中表1的數(shù)字碼DS004.#.002.006住所-市（地區(qū)、自治州、盟及國家直轄市所屬市轄區(qū)XX）ZS_C醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)住所所在市（地區(qū)、自治州、盟及國家直轄市所屬市轄區(qū)XX）地址-市（區(qū)/自治州/盟）整數(shù)型n6GB/T2260—2007中表2～表35的數(shù)字碼DS004.#.002.007住所-縣（市轄區(qū)、縣級市、旗）ZS_X醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)住所所在縣（市轄區(qū)、縣級市、旗）地址-縣（自治縣/縣級市）整數(shù)型n6GB/T2260中表2～表35的縣級數(shù)字碼DS004.#.002.008住所詳細地址ZSXXDZ醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)相關(guān)法定機構(gòu)登記注冊的注冊地址注冊地址字符型an..4000DS004.#.002.009企業(yè)負責(zé)人QYFZR醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)負責(zé)人，代表企業(yè)行使法人權(quán)利的法定代表人、法人代表或其他受權(quán)人的姓名企業(yè)負責(zé)人姓名字符型an..64DS004.#.002.010生產(chǎn)地址-?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市、特別行政區(qū)）SCDZ_S醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市、特別行政區(qū)）地址-?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）整數(shù)型n6GB/T2260—2007中表1的數(shù)字碼

表6醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證副本信息數(shù)據(jù)子集（續(xù)）數(shù)據(jù)項標(biāo)識符數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項短名數(shù)據(jù)項定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.002.011生產(chǎn)地址-市（地區(qū)、自治州、盟及國家直轄市所屬市轄區(qū)XX）SCDZ_C醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址所在市（地區(qū)、自治州、盟及國家直轄市所屬市轄區(qū)XX）地址-市（區(qū)/自治州/盟）整數(shù)型n6GB/T2260—2007中表2～表35的數(shù)字碼DS004.#.002.012生產(chǎn)地址-縣（市轄區(qū)、縣級市、旗）SCDZ_X醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址所在縣（市轄區(qū)、縣級市、旗）地址-縣（自治縣/縣級市）整數(shù)型n6GB/T2260中表2～表35的縣級數(shù)字碼DS004.#.002.013生產(chǎn)地址詳細地址SCDZXXDZ醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施生產(chǎn)的生產(chǎn)車間的地址生產(chǎn)地址字符型an..4000DS004.#.002.014生產(chǎn)范圍SCFW醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍字符型..ul按照國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼（二級目錄）和名稱填寫DS004.#.002.015許可期限（起始日期）XKQXQSRQ醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期開始日期證件/證書有效期起始日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.002.016許可期限（終止日期）XKQXZZRQ醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期結(jié)束日期證件/證書有效期終止日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.002.017發(fā)證部門FZBM核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的機構(gòu)名稱發(fā)證機關(guān)字符型an..100DS004.#.002.018發(fā)證日期FZRQ核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的日期發(fā)證日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.002.019變更歷史記錄BGLSJL記錄歷次歷史變更記錄，包括變更時間、變更內(nèi)容字符型..ul6.2醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請相關(guān)數(shù)據(jù)子集6.2.1醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請數(shù)據(jù)子集內(nèi)容除醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本信息外，還包括企業(yè)類型、生產(chǎn)范圍、應(yīng)附資料等信息，見表7。表7醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)項標(biāo)識符數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項短名數(shù)據(jù)項定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.003.001申請日期SQRQ醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)業(yè)務(wù)申請事項的具體日期申請日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.003.002申請編號SQBH醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)業(yè)務(wù)申請事項的編號字符型an..32DS004.#.003.003受理日期SLRQ受理單位對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)業(yè)務(wù)申請事項受理的日期辦理日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.003.004受理編號SLBH受理單位對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)業(yè)務(wù)申請事項予以受理的證明文件上的編號受理號字符型an..50DS004.#.003.005企業(yè)名稱QYMC經(jīng)市場監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)登記注冊的企業(yè)名稱企業(yè)名稱字符型an..256DS004.#.003.006統(tǒng)一社會信用代碼TYSHXYDM醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的統(tǒng)一社會信用代碼社會信用代碼字符型an..20DS004.#.003.007注冊資本ZCZB公司制企業(yè)章程規(guī)定的全體股東或發(fā)起人認繳的出資額或認購的股本總額，并在公司登記機關(guān)依法登記注冊資金浮點型n..10，2單位：萬元DS004.#.003.008成立日期CLRQ企業(yè)最初在工商行政管理部門登記注冊的時間企業(yè)始建時間日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.003.009營業(yè)期限YYQX醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的有效期限日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.003.010企業(yè)類型QYLX醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)類型字符型an..16見附錄A.1僅為以下幾項中的一項：一類、二類、三類、二類和三類DS004.#.003.011營業(yè)范圍YYFW醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照記載的營業(yè)范圍字符型..ulDS004.#.003.012住所-省（自治區(qū)、直轄市、特別行政區(qū)）ZS_S醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)住所所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市、特別行政區(qū)）地址-?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）整數(shù)型n6GB/T2260—2007中表1的數(shù)字碼

表7醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請數(shù)據(jù)子集（續(xù)）數(shù)據(jù)項標(biāo)識符數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項短名數(shù)據(jù)項定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.003.013住所-市（地區(qū)、自治州、盟及國家直轄市所屬市轄區(qū)XX）ZS_C醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)住所所在市（地區(qū)、自治州、盟及國家直轄市所屬市轄區(qū)XX）地址-市（區(qū)/自治州/盟）整數(shù)型n6GB/T2260—2007中表2～表35的數(shù)字碼DS004.#.003.014住所-縣（市轄區(qū)、縣級市、旗）ZS_X醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)住所所在縣（市轄區(qū)、縣級市、旗）地址-縣（自治縣/縣級市）整數(shù)型n6GB/T2260中表2～表35的縣級數(shù)字碼DS004.#.003.015住所詳細地址ZSXXDZ醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)相關(guān)法定機構(gòu)登記注冊的注冊地址注冊地址字符型an..4000DS004.#.003.016住所郵政編碼ZSYB醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)住所郵政編碼郵政編碼字符型an..32DS004.#.003.017住所電話ZSDH醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)住所用于對外聯(lián)系的固定電話號碼固定電話號碼字符型an..32DS004.#.003.018生產(chǎn)地址-省（自治區(qū)、直轄市、特別行政區(qū)）SCDZ_S醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市、特別行政區(qū)）地址-省（直轄市/自治區(qū)）整數(shù)型n6GB/T2260—2007中表1的數(shù)字碼DS004.#.003.019生產(chǎn)地址-市（地區(qū)、自治州、盟及國家直轄市所屬市轄區(qū)XX）SCDZ_C醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址所在市（地區(qū)、自治州、盟及國家直轄市所屬市轄區(qū)XX）地址-市（區(qū)/自治州/盟）整數(shù)型n6GB/T2260—2007中表2～表35的數(shù)字碼DS004.#.003.020生產(chǎn)地址-縣（市轄區(qū)、縣級市、旗）SCDZ_X醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址所在縣（市轄區(qū)、縣級市、旗）地址-縣（自治縣/縣級市）整數(shù)型n6GB/T2260中表2～表35的縣級數(shù)字碼DS004.#.003.021生產(chǎn)地址詳細地址SCDZXXDZ醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施生產(chǎn)的生產(chǎn)車間的地址生產(chǎn)地址字符型an..4000DS004.#.003.022生產(chǎn)地址聯(lián)系電話SCDZLXDH醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址用于對外聯(lián)系的固定電話號碼固定電話號碼字符型an..32DS004.#.003.023生產(chǎn)地址郵政編碼SCDZYB醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址郵政編碼郵政編碼字符型an..32DS004.#.003.024法定代表人FDDBR醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人的姓名法定代表人字符型an..64DS004.#.003.025法定代表人身份證號FDDBRSFZH醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人的身份證號證件號字符型an..18

表7醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請數(shù)據(jù)子集（續(xù)）數(shù)據(jù)項標(biāo)識符數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項短名數(shù)據(jù)項定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.003.026法定代表人職務(wù)FDDBRZW醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人擔(dān)任企事業(yè)單位職務(wù)的具體名稱職務(wù)字符型an..32DS004.#.003.027法定代表人學(xué)歷FDDBRXL醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人在教育機構(gòu)接受科學(xué)、文化知識訓(xùn)練并獲得國家教育行政部門認可的最高學(xué)歷證書的經(jīng)歷的名稱學(xué)歷字符型an..20DS004.#.003.028法定代表人職稱FDDBRZC醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人經(jīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格評審委員會評審確認，或參加國家統(tǒng)一專業(yè)技術(shù)資格考試合格而取得的專業(yè)技術(shù)資格名稱專業(yè)技術(shù)職務(wù)字符型an..32DS004.#.003.029法定代表人FDDBRLXFS醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人的手機號電話號碼字符型an..32DS004.#.003.030企業(yè)負責(zé)人QYFZR醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)負責(zé)人，代表企業(yè)行使法人權(quán)利的法定代表人、法人代表或其他受權(quán)人的姓名企業(yè)負責(zé)人姓名字符型an..64DS004.#.003.031企業(yè)負責(zé)人身份證號QYFZRSFZH醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)負責(zé)人的身份證號證件號字符型an..18DS004.#.003.032企業(yè)負責(zé)人職務(wù)QYFZRZW醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人擔(dān)任企事業(yè)單位職務(wù)的具體名稱職務(wù)字符型an..32DS004.#.003.033企業(yè)負責(zé)人學(xué)歷QYFZRXL醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人在教育機構(gòu)接受科學(xué)、文化知識訓(xùn)練并獲得國家教育行政部門認可的最高學(xué)歷證書的經(jīng)歷的名稱學(xué)歷字符型an..20DS004.#.003.034企業(yè)負責(zé)人職稱QYFZRZC醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人經(jīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格評審委員會評審確認，或參加國家統(tǒng)一專業(yè)技術(shù)資格考試合格而取得的專業(yè)技術(shù)資格名稱專業(yè)技術(shù)職務(wù)字符型an..32DS004.#.003.035企業(yè)負責(zé)人QYFZRLXFS醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人的手機號電話號碼字符型an..32

表7醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請數(shù)據(jù)子集（續(xù)）數(shù)據(jù)項標(biāo)識符數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項短名數(shù)據(jù)項定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.003.036管理者代表GLZDB經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人授權(quán)，負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的企業(yè)高級管理人員姓名的姓名字符型an..64DS004.#.003.037管理者代表身份證號GLZDBSFZH醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表的身份證號證件號字符型an..18DS004.#.003.038管理者代表職務(wù)GLZDBZW醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表擔(dān)任企事業(yè)單位職務(wù)的具體名稱職務(wù)字符型an..32DS004.#.003.039管理者代表學(xué)歷GLZDBXL醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表在教育機構(gòu)接受科學(xué)、文化知識訓(xùn)練并獲得國家教育行政部門認可的最高學(xué)歷證書的經(jīng)歷的名稱學(xué)歷字符型an..20DS004.#.003.040管理者代表職稱GLZDBZC醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表經(jīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格評審委員會評審確認，或參加國家統(tǒng)一專業(yè)技術(shù)資格考試合格而取得的專業(yè)技術(shù)資格名稱專業(yè)技術(shù)職務(wù)字符型an..32DS004.#.003.041管理者代表GLZDBLXFS醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表的手機號電話號碼字符型an..32DS004.#.003.042聯(lián)系人LXR用于聯(lián)系醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)業(yè)務(wù)的人員姓名企業(yè)聯(lián)系人姓名字符型an..64DS004.#.003.043聯(lián)系人身份證號LXRSFZH醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系人的身份證號證件號字符型an..18DS004.#.003.044聯(lián)系人電話LXRDH醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系人的手機號電話號碼字符型an..32DS004.#.003.045聯(lián)系人傳真電話LXRCZ醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系人的傳真電話企業(yè)聯(lián)系傳真電話號碼字符型an..32DS004.#.003.046聯(lián)系人電子郵箱LXRYX醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系人的電子郵箱電子信箱字符型an..50DS004.#.003.047企業(yè)人員情況-人員總數(shù)QYRYQK_RYZS醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)人員總數(shù)人數(shù)整數(shù)型n..8大于等于0的整數(shù)單位：人DS004.#.003.048企業(yè)人員情況-生產(chǎn)管理人員數(shù)量QYRYQK_SCGLRYSL醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理人員數(shù)量人數(shù)整數(shù)型n..8大于等于0的整數(shù)單位：人表7醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請數(shù)據(jù)子集（續(xù)）數(shù)據(jù)項標(biāo)識符數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項短名數(shù)據(jù)項定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.003.049企業(yè)人員情況-質(zhì)量管理人員數(shù)量QYRYQK_ZLGLRYSL醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理人員數(shù)量人數(shù)整數(shù)型n..8大于等于0的整數(shù)單位：人DS004.#.003.050企業(yè)人員情況-專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量QYRYQK_ZYJSRYSL醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量人數(shù)整數(shù)型n..8大于等于0的整數(shù)單位：人DS004.#.003.051生產(chǎn)場所情況-建筑面積SCCSQK_JZMJ醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)場所建筑面積整數(shù)型n..8大于等于0的整數(shù)單位：㎡DS004.#.003.052生產(chǎn)場所情況-生產(chǎn)面積SCCSQK_SCMJ醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)場所生產(chǎn)面積整數(shù)型n..8大于等于0的整數(shù)單位：㎡DS004.#.003.053生產(chǎn)場所情況-凈化面積SCCSQK_JHMJ醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)場所凈化面積整數(shù)型n..8大于等于0的整數(shù)單位：㎡DS004.#.003.054生產(chǎn)場所情況-檢驗面積SCCSQK_JYMJ醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)場所檢驗面積整數(shù)型n..8大于等于0的整數(shù)單位：㎡DS004.#.003.055生產(chǎn)場所情況-倉儲面積SCCSQK_CCMJ醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)場所倉儲面積整數(shù)型n..8大于等于0的整數(shù)單位：㎡DS004.#.003.056檢驗機構(gòu)狀況-總?cè)藬?shù)JYJGZK_ZRS醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢驗機構(gòu)總?cè)藬?shù)人數(shù)整數(shù)型n..8大于等于0的整數(shù)單位：人DS004.#.003.057檢驗機構(gòu)狀況-技術(shù)人員數(shù)量JYJGZK_JSRYSL醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢驗機構(gòu)技術(shù)人員數(shù)量人數(shù)整數(shù)型n..8大于等于0的整數(shù)單位：人DS004.#.003.058生產(chǎn)范圍SCFW醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍字符型..ul按照國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼（二級目錄）和名稱填寫DS004.#.003.059所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件SSCDYLQXZCZYJCPJSYQFYJ所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件二進制二進制DS004.#.003.060法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）身份證明復(fù)印件FDDBRQYFZRSFZMFYJ法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）身份證明復(fù)印件二進制二進制

表7醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請數(shù)據(jù)子集（續(xù)）數(shù)據(jù)項標(biāo)識符數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項短名數(shù)據(jù)項定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.003.061生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件SCZLHJSFZRDSFXLZCXGCLFYJ生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件二進制二進制DS004.#.003.062生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表SCGLZLJYGWCYRYXLZCYLB生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表二進制二進制DS004.#.003.063生產(chǎn)場地的相關(guān)文件復(fù)印件SCCDDXGWJFYJ生產(chǎn)場地的相關(guān)文件復(fù)印件二進制二進制有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件DS004.#.003.064主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄ZYSCSBHJYSBML主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄二進制二進制DS004.#.003.065質(zhì)量手冊和程序文件目錄ZLSCHCXWJML質(zhì)量手冊和程序文件目錄二進制二進制DS004.#.003.066生產(chǎn)工藝流程圖SCGYLCT生產(chǎn)工藝流程圖二進制二進制DS004.#.003.067證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料ZMSHFWNLDXGCL證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料二進制二進制DS004.#.003.068經(jīng)辦人的授權(quán)文件JBRDSQWJ經(jīng)辦人的授權(quán)文件二進制二進制DS004.#.003.069簽字并加蓋公章的申請表掃描版QZBJGGZDSQBSMB簽字并加蓋公章的申請表掃描版二進制二進制6.2.2醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請數(shù)據(jù)子集內(nèi)容除醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本信息外，還包括變更情況、車間或重大生產(chǎn)線變更、應(yīng)附資料等信息，見表8。表8醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)項標(biāo)識符數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項短名數(shù)據(jù)項定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.004.001申請日期SQRQ醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)業(yè)務(wù)申請事項的具體日期申請日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.004.002申請編號SQBH醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)業(yè)務(wù)申請事項的編號字符型an..32DS004.#.004.003受理日期SLRQ受理單位對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)業(yè)務(wù)申請事項受理的日期辦理日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.004.004受理編號SLBH受理單位對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)業(yè)務(wù)申請事項予以受理的證明文件上的編號受理號字符型an..50DS004.#.004.005許可證編號XKZBH根據(jù)法定程序獲得的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號字符型an..32DS004.#.004.006統(tǒng)一社會信用代碼TYSHXYDM醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的統(tǒng)一社會信用代碼社會信用代碼字符型an..20DS004.#.004.007發(fā)證日期FZRQ核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的日期發(fā)證日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.004.008有效期限YXQX醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期結(jié)束日期證件/證書有效期終止日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.004.009聯(lián)系人LXR用于聯(lián)系醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)業(yè)務(wù)的人員姓名企業(yè)聯(lián)系人姓名字符型an..64DS004.#.004.010聯(lián)系人電話LXRDH醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系人的手機號電話號碼字符型an..32DS004.#.004.011原企業(yè)名稱YQYMC醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)名稱企業(yè)名稱字符型an..256DS004.#.004.012當(dāng)前企業(yè)名稱DQQYMC經(jīng)市場監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)登記注冊的企業(yè)名稱企業(yè)名稱字符型an..256DS004.#.004.013原住所YZS醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的住所注冊地址字符型an..4000DS004.#.004.014當(dāng)前住所DQZS醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)相關(guān)法定機構(gòu)登記注冊的注冊地址注冊地址字符型an..4000表8醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請數(shù)據(jù)子集（續(xù)）數(shù)據(jù)項標(biāo)識符數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項短名數(shù)據(jù)項定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.004.015原法定代表人YFDDBR醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的法定代表人姓名法定代表人字符型an..64DS004.#.004.016當(dāng)前法定代表人DQFDDBR醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人的姓名法定代表人字符型an..64DS004.#.004.017原企業(yè)負責(zé)人YQYFZR醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)負責(zé)人姓名企業(yè)負責(zé)人姓名字符型an..64DS004.#.004.018當(dāng)前企業(yè)負責(zé)人DQQYFZR醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)負責(zé)人，代表企業(yè)行使法人權(quán)利的法定代表人、法人代表或其他受權(quán)人姓名企業(yè)負責(zé)人姓名字符型an..64DS004.#.004.019原生產(chǎn)地址YSCDZ醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)地址生產(chǎn)地址字符型an..4000DS004.#.004.020生產(chǎn)地址非文字性變更SCDZFWZXBG醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施生產(chǎn)的生產(chǎn)車間的地址生產(chǎn)地址字符型an..4000DS004.#.004.021生產(chǎn)地址文字性變更SCDZWZXBG醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施生產(chǎn)的生產(chǎn)車間的地址生產(chǎn)地址字符型an..4000DS004.#.004.022車間或重大生產(chǎn)線變更CJHZDSCXBG車間或重大生產(chǎn)線變更字符型an..1024DS004.#.004.023原生產(chǎn)范圍YSCFW醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍字符型..ul按照國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼（二級目錄）和名稱填寫DS004.#.004.024當(dāng)前生產(chǎn)范圍DQSCFW醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍字符型..ul按照國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼（二級目錄）和名稱填寫DS004.#.004.025變更類別BGLB變更類別字符型an..256見附錄A.3表8醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請數(shù)據(jù)子集（續(xù)）數(shù)據(jù)項標(biāo)識符數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項短名數(shù)據(jù)項定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.004.026所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件SSCDYLQXZCZYJCPJSYQFYJ所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件二進制二進制DS004.#.004.027法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）身份證明復(fù)印件FDDBRQYFZRSFZMFYJ法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）身份證明復(fù)印件二進制二進制DS004.#.004.028生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件SCZLHJSFZRDSFXLZCXGCLFYJ生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件二進制二進制DS004.#.004.029生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表SCGLZLJYGWCYRYXLZCYLB生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表二進制二進制DS004.#.004.030生產(chǎn)場地的相關(guān)文件復(fù)印件SCCDDXGWJFYJ生產(chǎn)場地的相關(guān)文件復(fù)印件二進制二進制有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件DS004.#.004.031主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄ZYSCSBHJYSBML主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄二進制二進制DS004.#.004.032質(zhì)量手冊和程序文件目錄ZLSCHCXWJML質(zhì)量手冊和程序文件目錄二進制二進制DS004.#.004.033生產(chǎn)工藝流程圖SCGYLCT生產(chǎn)工藝流程圖二進制二進制DS004.#.004.034證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料ZMSHFWNLDXGCL證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料二進制二進制DS004.#.004.035經(jīng)辦人的授權(quán)文件JBRDSQWJ經(jīng)辦人的授權(quán)文件二進制二進制DS004.#.004.036簽字并加蓋公章的申請表掃描版QZBJGGZDSQBSMB簽字并加蓋公章的申請表掃描版二進制二進制6.2.3醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請數(shù)據(jù)子集內(nèi)容除醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本信息外，還包含延續(xù)說明、應(yīng)附資料等信息，見表9。表9醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)項標(biāo)識符數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項短名數(shù)據(jù)項定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.005.001申請日期SQRQ醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)業(yè)務(wù)申請事項的具體日期申請日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.005.002申請編號SQBH醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)業(yè)務(wù)申請事項的編號字符型an..32DS004.#.005.003受理日期SLRQ受理單位對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)業(yè)務(wù)申請事項受理的日期辦理日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.005.004受理編號SLBH受理單位對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)業(yè)務(wù)申請事項予以受理的證明文件上的編號受理號字符型an..50DS004.#.005.005許可證編號XKZBH根據(jù)法定程序獲得的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號字符型an..32DS004.#.005.006統(tǒng)一社會信用代碼TYSHXYDM醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的統(tǒng)一社會信用代碼社會信用代碼字符型an..20DS004.#.005.007發(fā)證日期FZRQ核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的日期發(fā)證日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.005.008企業(yè)名稱QYMC醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)名稱企業(yè)名稱字符型an..256DS004.#.005.009住所ZS醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的住所注冊地址字符型an..4000DS004.#.005.010生產(chǎn)地址SCDZ醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)地址生產(chǎn)地址字符型an..4000DS004.#.005.011法定代表人FDDBR醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的法定代表人姓名法定代表人字符型an..64DS004.#.005.012企業(yè)負責(zé)人QYFZR醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)負責(zé)人姓名企業(yè)負責(zé)人姓名字符型an..64DS004.#.005.013管理者代表GLZDB經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人授權(quán)，負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的企業(yè)高級管理人員姓名字符型an..64表9醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請數(shù)據(jù)子集（續(xù)）數(shù)據(jù)項標(biāo)識符數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項短名數(shù)據(jù)項定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.005.014聯(lián)系人LXR用于聯(lián)系醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)業(yè)務(wù)的人員姓名企業(yè)聯(lián)系人姓名字符型an..64DS004.#.005.015聯(lián)系人電話LXRDH醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系人的手機號電話號碼字符型an..32DS004.#.005.016生產(chǎn)范圍SCFW醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍字符型..ul按照國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼（二級目錄）和名稱填寫DS004.#.005.017延續(xù)說明YXSM延續(xù)說明字符型an..1024DS004.#.005.018所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件SSCDYLQXZCZYJCPJSYQFYJ所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件二進制二進制DS004.#.005.019經(jīng)辦人的授權(quán)文件JBRDSQWJ經(jīng)辦人的授權(quán)文件二進制二進制DS004.#.005.020簽字并加蓋公章的申請表掃描版QZBJGGZDSQBSMB簽字并加蓋公章的申請表掃描版二進制二進制6.2.4醫(yī)療器械生產(chǎn)許可補發(fā)申請數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械生產(chǎn)許可補發(fā)申請數(shù)據(jù)子集內(nèi)容除醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本信息外，還包含補發(fā)說明、應(yīng)附資料等信息，見表10。表10醫(yī)療器械生產(chǎn)許可補發(fā)申請數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)項標(biāo)識符數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項短名數(shù)據(jù)項定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.006.001申請日期SQRQ醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)業(yè)務(wù)申請事項的具體日期申請日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值表10醫(yī)療器械生產(chǎn)許可補發(fā)申請數(shù)據(jù)子集（續(xù)）數(shù)據(jù)項標(biāo)識符數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項短名數(shù)據(jù)項定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.006.002申請編號SQBH醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)業(yè)務(wù)申請事項的編號字符型an..32DS004.#.006.003受理日期SLRQ受理單位對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)業(yè)務(wù)申請事項受理的日期辦理日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.006.004受理編號SLBH受理單位對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)業(yè)務(wù)申請事項予以受理的證明文件上的編號受理號字符型an..50DS004.#.006.005許可證編號XKZBH根據(jù)法定程序獲得的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號字符型an..32DS004.#.006.006統(tǒng)一社會信用代碼TYSHXYDM醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的統(tǒng)一社會信用代碼社會信用代碼字符型an..20DS004.#.006.007發(fā)證日期FZRQ核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的日期發(fā)證日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.006.008有效期限YXQX醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期結(jié)束日期證件/證書有效期終止日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.006.009企業(yè)名稱QYMC醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)名稱企業(yè)名稱字符型an..256DS004.#.006.010住所ZS醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的住所注冊地址字符型an..4000DS004.#.006.011生產(chǎn)地址SCDZ醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)地址生產(chǎn)地址字符型an..4000DS004.#.006.012法定代表人FDDBR醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的法定代表人姓名法定代表人字符型an..64DS004.#.006.013企業(yè)負責(zé)人QYFZR醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)負責(zé)人姓名企業(yè)負責(zé)人姓名字符型an..64DS004.#.006.014管理者代表GLZDB經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人授權(quán)，負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的企業(yè)高級管理人員姓名字符型an..64DS004.#.006.015聯(lián)系人LXR用于聯(lián)系醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)業(yè)務(wù)的人員姓名企業(yè)聯(lián)系人姓名字符型an..64表10醫(yī)療器械生產(chǎn)許可補發(fā)申請數(shù)據(jù)子集（續(xù)）數(shù)據(jù)項標(biāo)識符數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項短名數(shù)據(jù)項定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.006.016聯(lián)系人電話LXRDH醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系人的手機號電話號碼字符型an..32DS004.#.006.017生產(chǎn)范圍SCFW醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍字符型..ul按照國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼（二級目錄）和名稱填寫DS004.#.006.018補發(fā)說明BFSM補發(fā)說明字符型an..1024DS004.#.006.019經(jīng)辦人的授權(quán)文件JBRDSQWJ經(jīng)辦人的授權(quán)文件二進制二進制DS004.#.006.020簽字并加蓋公章的申請表掃描版QZBJGGZDSQBSMB簽字并加蓋公章的申請表掃描版二進制二進制6.2.5醫(yī)療器械生產(chǎn)許可注銷申請數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械生產(chǎn)許可注銷申請數(shù)據(jù)子集內(nèi)容除醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本信息外，還包含注銷原因、應(yīng)附資料等信息，見表11。表11醫(yī)療器械生產(chǎn)許可注銷申請數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)項標(biāo)識符數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項短名數(shù)據(jù)項定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.007.001申請日期SQRQ醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)業(yè)務(wù)申請事項的具體日期申請日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.007.002申請編號SQBH醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)業(yè)務(wù)申請事項的編號字符型an..32DS004.#.007.003受理日期SLRQ受理單位對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)業(yè)務(wù)申請事項受理的日期辦理日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值表11醫(yī)療器械生產(chǎn)許可注銷申請數(shù)據(jù)子集（續(xù)）數(shù)據(jù)項標(biāo)識符數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項短名數(shù)據(jù)項定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.007.004受理編號SLBH受理單位對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)業(yè)務(wù)申請事項予以受理的證明文件上的編號受理號字符型an..50DS004.#.007.005許可證編號XKZBH根據(jù)法定程序獲得的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號字符型an..32DS004.#.007.006統(tǒng)一社會信用代碼TYSHXYDM醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的統(tǒng)一社會信用代碼社會信用代碼字符型an..20DS004.#.007.007發(fā)證日期FZRQ核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的日期發(fā)證日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.007.008有效期限YXQX醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期結(jié)束日期證件/證書有效期終止日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.007.009企業(yè)名稱QYMC醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)名稱企業(yè)名稱字符型an..256DS004.#.007.010住所ZS醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的住所注冊地址字符型an..4000DS004.#.007.011生產(chǎn)地址SCDZ醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)地址生產(chǎn)地址字符型an..4000DS004.#.007.012法定代表人FDDBR醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的法定代表人姓名法定代表人字符型an..64DS004.#.007.013企業(yè)負責(zé)人QYFZR醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)負責(zé)人姓名企業(yè)負責(zé)人姓名字符型an..64DS004.#.007.014聯(lián)系人LXR用于聯(lián)系醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)業(yè)務(wù)的人員姓名企業(yè)聯(lián)系人姓名字符型an..64DS004.#.007.015聯(lián)系人電話LXRDH醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系人的手機號電話號碼字符型an..32DS004.#.007.016生產(chǎn)范圍SCFW醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍字符型..ul按照國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼（二級目錄）和名稱填寫表11醫(yī)療器械生產(chǎn)許可注銷申請數(shù)據(jù)子集（續(xù)）數(shù)據(jù)項標(biāo)識符數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項短名數(shù)據(jù)項定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.007.017注銷原因ZXYY注銷原因字符型an..1024DS004.#.007.018經(jīng)辦人的授權(quán)文件JBRDSQWJ經(jīng)辦人的授權(quán)文件二進制二進制DS004.#.007.019簽字并加蓋公章的申請表掃描版QZBJGGZDSQBSMB簽字并加蓋公章的申請表掃描版二進制二進制DS004.#.007.020注銷日期ZXRQ注銷日期日期型YYYYMMDD6.2.6醫(yī)療器械生產(chǎn)許可被動注銷數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械生產(chǎn)許可被動注銷數(shù)據(jù)子集內(nèi)容除醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本信息外，還包含監(jiān)管部門公示信息情況、監(jiān)管部門檢查記錄情況、案件辦理結(jié)果、應(yīng)附資料等信息，見表12。表12醫(yī)療器械生產(chǎn)許可被動注銷數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)項標(biāo)識符數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項短名數(shù)據(jù)項定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.008.001許可證編號XKZBH根據(jù)法定程序獲得的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號字符型an..32DS004.#.008.002企業(yè)名稱QYMC醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)名稱企業(yè)名稱字符型an..256DS004.#.008.003法定代表人FDDBR醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的法定代表人姓名法定代表人字符型an..64DS004.#.008.004企業(yè)負責(zé)人QYFZR醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)負責(zé)人姓名企業(yè)負責(zé)人姓名字符型an..64DS004.#.008.005住所ZS醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的住所注冊地址字符型an..4000DS004.#.008.006生產(chǎn)地址SCDZ醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)地址生產(chǎn)地址字符型an..4000DS004.#.008.007監(jiān)管部門公示信息情況JGBMGSXXQK監(jiān)管部門公示信息情況字符型..ulDS004.#.008.008監(jiān)管部門檢查記錄情況JGBMJCJLQK監(jiān)管部門檢查記錄情況字符型..ul表12醫(yī)療器械生產(chǎn)許可被動注銷數(shù)據(jù)子集（續(xù)）數(shù)據(jù)項標(biāo)識符數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項短名數(shù)據(jù)項定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.008.009案件辦理結(jié)果AJBLJG案件辦理結(jié)果字符型..ulDS004.#.008.010監(jiān)管部門公示信息情況附件JGBMGSXXQKFJ監(jiān)管部門公示信息情況附件二進制二進制DS004.#.008.011監(jiān)管部門檢查記錄情況附件JGBMJCJLQKFJ監(jiān)管部門檢查記錄情況附件二進制二進制DS004.#.008.012案件辦理結(jié)果附件AJBLJGFJ案件辦理結(jié)果附件二進制二進制DS004.#.008.013注銷日期ZXRQ注銷日期日期型YYYYMMDD6.2.7醫(yī)療器械生產(chǎn)許可生產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械生產(chǎn)許可生產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)據(jù)子集涵蓋了醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的產(chǎn)品信息，包括產(chǎn)品名稱、注冊證號、產(chǎn)品類別、注冊人名稱、注冊人地址等信息，見表13。表13醫(yī)療器械生產(chǎn)許可生產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)項標(biāo)識符數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項短名數(shù)據(jù)項定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.009.001產(chǎn)品名稱CPMC醫(yī)療器械產(chǎn)品（含體外診斷試劑）的通用名稱產(chǎn)品名稱字符型an..120DS004.#.009.002注冊證號ZCZH根據(jù)法定程序獲得的醫(yī)療器械產(chǎn)品合法身份證上的編號醫(yī)療器械注冊證號字符型an..64DS004.#.009.003產(chǎn)品類別CPLB醫(yī)療器械產(chǎn)品類別字符型an.16見附錄A.2僅為以下幾項中的一項：無菌、植入、體外診斷試劑、定制式義齒、獨立軟件、其他DS004.#.009.004是否受托生產(chǎn)SFSTSC是否受托生產(chǎn)布爾型True：是；False：否DS004.#.009.005注冊人名稱ZCRMC醫(yī)療器械注冊人名稱企業(yè)名稱字符型an..256表13醫(yī)療器械生產(chǎn)許可生產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)據(jù)子集（續(xù)）數(shù)據(jù)項標(biāo)識符數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項短名數(shù)據(jù)項定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.009.006注冊人統(tǒng)一社會信用代碼ZCRTYSHXYDM醫(yī)療器械注冊人統(tǒng)一社會信用代碼社會信用代碼字符型an..20DS004.#.009.007住所-?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市、特別行政區(qū)）ZS_S醫(yī)療器械注冊人住所所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市、特別行政區(qū)）地址-?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）整數(shù)型n6GB/T2260—2007中表1的數(shù)字碼DS004.#.009.008住所-市（地區(qū)、自治州、盟及國家直轄市所屬市轄區(qū)XX）ZS_C醫(yī)療器械注冊人住所所在市（地區(qū)、自治州、盟及國家直轄市所屬市轄區(qū)XX）地址-市（區(qū)/自治州/盟）整數(shù)型n6GB/T2260—2007中表2～表35的數(shù)字碼DS004.#.009.009住所-縣（市轄區(qū)、縣級市、旗）ZS_X醫(yī)療器械注冊人住所所在縣（市轄區(qū)、縣級市、旗）地址-縣（自治縣/縣級市）整數(shù)型n6GB/T2260中表2～表35的縣級數(shù)字碼DS004.#.009.010住所詳細地址ZSXXDZ醫(yī)療器械注冊人住所詳細地址注冊地址字符型an..40006.3醫(yī)療器械生產(chǎn)許可受理數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械生產(chǎn)許可受理數(shù)據(jù)子集內(nèi)容除醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本信息外，還包括受理編號、受理日期、受理機構(gòu)等信息，見表14。表14醫(yī)療器械生產(chǎn)許可受理數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)項標(biāo)識符數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項短名數(shù)據(jù)項定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.010.001受理編號SLBH受理單位對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)業(yè)務(wù)申請事項予以受理的證明文件上的編號受理號字符型an..50DS004.#.010.002企業(yè)名稱QYMC經(jīng)市場監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)登記注冊的企業(yè)名稱企業(yè)名稱字符型an..256DS004.#.010.003申請日期SQRQ醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)業(yè)務(wù)申請事項的具體日期申請日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.010.004法定代表人FDDBR醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人的姓名法定代表人字符型an..64表14醫(yī)療器械生產(chǎn)許可受理數(shù)據(jù)子集（續(xù)）數(shù)據(jù)項標(biāo)識符數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項短名數(shù)據(jù)項定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.010.005企業(yè)負責(zé)人QYFZR醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)負責(zé)人，代表企業(yè)行使法人權(quán)利的法定代表人、法人代表或其他受權(quán)人姓名企業(yè)負責(zé)人姓名字符型an..64DS004.#.010.006住所ZS醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)相關(guān)法定機構(gòu)登記注冊的注冊地址注冊地址字符型an..4000DS004.#.010.007生產(chǎn)地址SCDZ醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施生產(chǎn)的生產(chǎn)車間的地址生產(chǎn)地址字符型an..4000DS004.#.010.008生產(chǎn)范圍SCFW醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍字符型..ul按照國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼（二級目錄）和名稱填寫DS004.#.010.009不予受理原因BYSLYY不予受理原因字符型..ulDS004.#.010.010受理機構(gòu)SLJG對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)業(yè)務(wù)申請事項進行受理、審批的單位名稱受理單位名稱字符型an..100DS004.#.010.011受理日期SLRQ受理單位對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)業(yè)務(wù)申請事項受理的日期辦理日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值6.4醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批數(shù)據(jù)子集內(nèi)容除醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本信息外，還包括受理編號、審查意見、審查日期等信息，見表15。表15醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)項標(biāo)識符數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項短名數(shù)據(jù)項定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.011.001受理編號SLBH受理單位對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)業(yè)務(wù)申請事項予以受理的證明文件上的編號受理號字符型an..50表15醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批數(shù)據(jù)子集（續(xù)）數(shù)據(jù)項標(biāo)識符數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項短名數(shù)據(jù)項定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.011.002企業(yè)名稱QYMC經(jīng)市場監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)登記注冊的企業(yè)名稱企業(yè)名稱字符型an..256DS004.#.011.003申請日期SQRQ醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)業(yè)務(wù)申請事項的具體日期申請日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.011.004法定代表人FDDBR醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人的姓名法定代表人字符型an..64DS004.#.011.005企業(yè)負責(zé)人QYFZR醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)負責(zé)人，代表企業(yè)行使法人權(quán)利的法定代表人、法人代表或其他受權(quán)人姓名企業(yè)負責(zé)人姓名字符型an..64DS004.#.011.006住所ZS醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)相關(guān)法定機構(gòu)登記注冊的注冊地址注冊地址字符型an..4000DS004.#.011.007生產(chǎn)地址SCDZ醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施生產(chǎn)的生產(chǎn)車間的地址生產(chǎn)地址字符型an..4000DS004.#.011.008生產(chǎn)范圍SCFW醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍字符型..ul按照國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼（二級目錄）和名稱填寫DS004.#.011.009許可證編號XKZBH根據(jù)法定程序獲得的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號字符型an..32DS004.#.011.010發(fā)證日期FZRQ核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的日期發(fā)證日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.011.011有效期限YXQX醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期結(jié)束日期證件/證書有效期終止日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.011.012經(jīng)辦人資料審查意見JBRZLSCYJ經(jīng)辦人資料審查意見辦理意見字符型..ulDS004.#.011.013經(jīng)辦人資料審查簽字JBRZLSCQZ經(jīng)辦人資料審查簽字二進制二進制DS004.#.011.014經(jīng)辦人資料審查日期JBRZLSCRQ經(jīng)辦人資料審查日期辦理日期日期型YYYYMMDD表15醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批數(shù)據(jù)子集（續(xù)）數(shù)據(jù)項標(biāo)識符數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項短名數(shù)據(jù)項定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.011.015經(jīng)辦人現(xiàn)場核查意見JBRXCHCYJ經(jīng)辦人現(xiàn)場核查意見辦理意見字符型..ulDS004.#.011.016經(jīng)辦人現(xiàn)場核查文件JBRXCHCWJ經(jīng)辦人現(xiàn)場核查文件二進制二進制DS004.#.011.017經(jīng)辦人現(xiàn)場核查簽字JBRXCHCQZ經(jīng)辦人現(xiàn)場核查簽字二進制二進制DS004.#.011.018經(jīng)辦人現(xiàn)場核查日期JBRXCHCRQ經(jīng)辦人現(xiàn)場核查日期辦理日期日期型YYYYMMDDDS004.#.011.019經(jīng)辦人整改意見（開始環(huán)節(jié)）JBRZGYJ_KSHJ經(jīng)辦人整改意見（開始環(huán)節(jié)）辦理意見字符型..ulDS004.#.011.020經(jīng)辦人現(xiàn)場審核報告文件JBRXCSHBGWJ經(jīng)辦人現(xiàn)場審核報告文件二進制二進制DS004.#.011.021經(jīng)辦人整改簽字（開始環(huán)節(jié)）JBRZGQZ_KSHJ經(jīng)辦人整改簽字（開始環(huán)節(jié)）二進制二進制DS004.#.011.022經(jīng)辦人整改日期（開始環(huán)節(jié)）JBRZGRQ_KSHJ經(jīng)辦人整改日期（開始環(huán)節(jié)）辦理日期日期型YYYYMMDDDS004.#.011.023經(jīng)辦人整改意見（結(jié)束環(huán)節(jié)）JBRZGYJ_JSHJ經(jīng)辦人整改意見（結(jié)束環(huán)節(jié)）辦理意見字符型..ulDS004.#.011.024經(jīng)辦人整改報告文件JBRZGBGWJ經(jīng)辦人整改報告文件二進制二進制DS004.#.011.025經(jīng)辦人整改簽字（結(jié)束環(huán)節(jié)）JBRZGQZ_JSHJ經(jīng)辦人整改簽字（結(jié)束環(huán)節(jié)）二進制二進制DS004.#.011.026經(jīng)辦人整改日期（結(jié)束環(huán)節(jié)）JBRZGRQ_JSHJ經(jīng)辦人整改日期（結(jié)束環(huán)節(jié)）辦理日期日期型YYYYMMDDDS004.#.011.027復(fù)核人資料審查意見FHRZLSCYJ復(fù)核人資料審查意見辦理意見字符型..ulDS004.#.011.028復(fù)核人資料審查簽字FHRZLSCQZ復(fù)核人資料審查簽字二進制二進制DS004.#.011.029復(fù)核人資料審查日期FHRZLSCRQ復(fù)核人資料審查日期辦理日期日期型YYYYMMDDDS004.#.011.030復(fù)核人現(xiàn)場核查意見FHRXCHCYJ復(fù)核人現(xiàn)場核查意見辦理意見字符型..ulDS004.#.011.031復(fù)核人現(xiàn)場核查簽字FHRXCHCQZ復(fù)核人現(xiàn)場核查簽字二進制二進制表15醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批數(shù)據(jù)子集（續(xù)）數(shù)據(jù)項標(biāo)識符數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項短名數(shù)據(jù)項定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.011.032復(fù)核人現(xiàn)場核查日期FHRXCHCRQ復(fù)核人現(xiàn)場核查日期辦理日期日期型YYYYMMDDDS004.#.011.033負責(zé)人審批意見FZRSPYJ負責(zé)人審批意見辦理意見字符型..ulDS004.#.011.034負責(zé)人審批簽字FZRSPQZ負責(zé)人審批簽字二進制二進制DS004.#.011.035負責(zé)人審批日期FZRSPRQ負責(zé)人審批日期辦理日期日期型YYYYMMDDDS004.#.011.036不予批準(zhǔn)日期BYPZRQ不予批準(zhǔn)日期辦理日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值7醫(yī)療器械生產(chǎn)備案管理數(shù)據(jù)子集7.1醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證信息數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證信息數(shù)據(jù)子集參照醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證編制，包括備案編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等信息，見表16。表16醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證信息數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)項標(biāo)識符數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項短名數(shù)據(jù)項定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.012.001備案編號BABH根據(jù)法定程序獲得的醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證編號字符型an..32DS004.#.012.002企業(yè)名稱QYMC經(jīng)市場監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)登記注冊的企業(yè)名稱企業(yè)名稱字符型an..256DS004.#.012.003統(tǒng)一社會信用代碼TYSHXYDM醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的統(tǒng)一社會信用代碼社會信用代碼字符型an..20DS004.#.012.004法定代表人FDDBR醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人的姓名法定代表人字符型an..64DS004.#.012.005企業(yè)負責(zé)人QYFZR醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)負責(zé)人，代表企業(yè)行使法人權(quán)利的法定代表人、法人代表或其他受權(quán)人姓名企業(yè)負責(zé)人姓名字符型an..64表16醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證信息數(shù)據(jù)子集（續(xù)）數(shù)據(jù)項標(biāo)識符數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項短名數(shù)據(jù)項定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.012.006住所-?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市、特別行政區(qū)）ZS_S醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)住所所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市、特別行政區(qū)）地址-?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）整數(shù)型n6GB/T2260—2007中表1的數(shù)字碼DS004.#.012.007住所-市（地區(qū)、自治州、盟及國家直轄市所屬市轄區(qū)XX）ZS_C醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)住所所在市（地區(qū)、自治州、盟及國家直轄市所屬市轄區(qū)XX）地址-市（區(qū)/自治州/盟）整數(shù)型n6GB/T2260—2007中表2～表35的數(shù)字碼DS004.#.012.008住所-縣（市轄區(qū)、縣級市、旗）ZS_X醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)住所所在縣（市轄區(qū)、縣級市、旗）地址-縣（自治縣/縣級市）整數(shù)型n6GB/T2260中表2～表35的縣級數(shù)字碼DS004.#.012.009住所詳細地址ZSXXDZ醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)相關(guān)法定機構(gòu)登記注冊的注冊地址注冊地址字符型an..4000DS004.#.012.010生產(chǎn)地址-?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市、特別行政區(qū)）SCDZ_S醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市、特別行政區(qū)）地址-省（直轄市/自治區(qū)）整數(shù)型n6GB/T2260—2007中表1的數(shù)字碼DS004.#.012.011生產(chǎn)地址-市（地區(qū)、自治州、盟及國家直轄市所屬市轄區(qū)XX）SCDZ_C醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址所在市（地區(qū)、自治州、盟及國家直轄市所屬市轄區(qū)XX）地址-市（區(qū)/自治州/盟）整數(shù)型n6GB/T2260—2007中表2～表35的數(shù)字碼DS004.#.012.012生產(chǎn)地址-縣（市轄區(qū)、縣級市、旗）SCDZ_X醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址所在縣（市轄區(qū)、縣級市、旗）地址-縣（自治縣/縣級市）整數(shù)型n6GB/T2260中表2～表35的縣級數(shù)字碼DS004.#.012.013生產(chǎn)地址詳細地址SCDZXXDZ醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施生產(chǎn)的生產(chǎn)車間的地址生產(chǎn)地址字符型an..4000DS004.#.012.014生產(chǎn)范圍SCFW醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍字符型..ul按照國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼（二級目錄）和名稱填寫DS004.#.012.015備案部門BABM核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的機構(gòu)名稱發(fā)證機關(guān)字符型an..100DS004.#.012.016備案日期BARQ核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的日期發(fā)證日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值7.2醫(yī)療器械生產(chǎn)備案相關(guān)數(shù)據(jù)子集7.2.1醫(yī)療器械生產(chǎn)備案數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械生產(chǎn)備案數(shù)據(jù)子集內(nèi)容除醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本信息外，還包括企業(yè)類型、生產(chǎn)范圍、應(yīng)附資料等信息，見表17。表17醫(yī)療器械生產(chǎn)備案數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)項標(biāo)識符數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項短名數(shù)據(jù)項定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.013.001申請日期SQRQ醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械生產(chǎn)備案相關(guān)業(yè)務(wù)申請事項的具體日期申請日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.013.002申請編號SQBH醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械生產(chǎn)備案相關(guān)業(yè)務(wù)申請事項的編號字符型an..32DS004.#.013.003企業(yè)名稱QYMC經(jīng)市場監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)登記注冊的企業(yè)名稱企業(yè)名稱字符型an..256DS004.#.013.004統(tǒng)一社會信用代碼TYSHXYDM醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的統(tǒng)一社會信用代碼社會信用代碼字符型an..20DS004.#.013.005注冊資本ZCZB公司制企業(yè)章程規(guī)定的全體股東或發(fā)起人認繳的出資額或認購的股本總額，并在公司登記機關(guān)依法登記注冊資金浮點型n..10，2單位：萬元DS004.#.013.006成立日期CLRQ企業(yè)最初在工商行政管理部門登記注冊的時間企業(yè)始建時間日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.013.007營業(yè)期限YYQX醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的有效期限日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.013.008企業(yè)類型QYLX醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)類型字符型an..16