T-FSS 95-2024 鈦及鈦合金牙種植體

CCSC33代替T/FSS95—2024WroughttitaniumandtitaniumalloydentalimplIT/FSS95—2024（第二版）本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件代替T/FSS95—2024第一版《佛山標(biāo)準(zhǔn)鈦及鈦合金牙種植體》，與T/FSS95—2024相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外，主要變化如下：——修改了標(biāo)準(zhǔn)名稱為《鈦及鈦合金牙種植體》；——修改了引言內(nèi)容。——?jiǎng)h除出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目“牙種植體與種植基臺(tái)的配合間隙”（見表1，T/FSS95—2024第一版的表請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本文件由佛山市佛山標(biāo)準(zhǔn)和卓越績效管理促進(jìn)會(huì)提出和歸口。本文件起草單位：廣東中科安齒生物科技有限公司、佛山市質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)化研究院、佛山市佛山標(biāo)準(zhǔn)和卓越績效管理促進(jìn)會(huì)、啟鵬發(fā)展有限公司、新輝業(yè)(澳門)發(fā)展有限公司、佛山市生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)、中山市深中標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量研究中心。本文件主要起草人：張瀟、植滿溪、鐘照華、陳俊琪、彭方昭、潘毓彥、鐘艷、周惠心、肖碧波、歐慧敏。本文件歷次版本發(fā)布情況為：——2024年首次發(fā)布；——本次為第一次修訂。T/FSS95—2024（第二版）佛山標(biāo)準(zhǔn)是為推動(dòng)佛山制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展而制定的系列先進(jìn)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，佛山標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌并高于國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，倡導(dǎo)“標(biāo)準(zhǔn)決定質(zhì)量，只有高標(biāo)準(zhǔn)才有高質(zhì)量”理念，堅(jiān)持“國內(nèi)領(lǐng)先、國際先進(jìn)”定位，聚焦佛山重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢產(chǎn)品，瞄準(zhǔn)國內(nèi)、國際新技術(shù)和市場新需求，以先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)提升產(chǎn)品質(zhì)量水平，引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。佛山作為粵港澳大灣區(qū)極點(diǎn)城市、制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展標(biāo)桿、面向全球的國家制造業(yè)創(chuàng)新中心，充分發(fā)揮制造業(yè)優(yōu)勢，以高標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)大灣區(qū)產(chǎn)業(yè)國際競爭力提升，助力粵港澳大灣區(qū)建設(shè)成為國際一流灣區(qū)和世界級(jí)城市群。1T/FSS95—2024（第二版）鈦及鈦合金牙種植體本文件規(guī)定了以鍛制鈦及鈦合金材料制成的不帶表面涂層的牙種植體的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、包裝、標(biāo)識(shí)、使用說明書內(nèi)容和質(zhì)量承諾。本文件適用于由化學(xué)成分符合GB/T13810或ISO5832-2、ISO5832-3、ISO5832-11或ASTMF67、ASTMF136、ASTMF1295、ASTMF1472規(guī)定的外科植入物用鈦及鈦合金材料制成的牙種植體。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T4698(所有部分)海綿鈦、鈦及鈦合金化學(xué)分析方法GB/T6394金屬平均晶粒度測定方法GB/T13810-2017外科植入物用鈦及鈦合金加工材GB/T23942化學(xué)試劑電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法通則GB/T36086納米技術(shù)納米粉體接觸角測量Washburn動(dòng)態(tài)壓力法YY/T0268牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)YY0315—2023鈦及鈦合金牙種植體YY/T0343外科金屬植入物液體滲透檢驗(yàn)YY/T0521—2018牙科學(xué)種植體骨內(nèi)牙種植體動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)YS/T1262—2018海綿鈦、鈦及鈦合金化學(xué)分析方法多元素含量的測定電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法ASTMF67外科植入物用純鈦標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范(UNSR50250，UNSR50400，UNSR50550,UNSR50700)[StandardSpecificationforUnalloyedTitanium,forSurgicalimplantApplications(UNSR50250，UNSR50400,UNSR50550，UNSR50700)]ASTMF136外科植入物用鍛造T-6A1-4VELI(超低間隙)合金標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范(UNSR56401)[StandardSpecificationforWroughtTitanium-6Aluminum-4VanadiumELI(ExtraLowInterstitial)AlloyforSurgicalImplantApplications(UNSR56401)]ASTMF1295外科植入物用鍛造T-6A1-7Nb合金標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范(UNSR56700)[StandardSpecificationforWroughtTitanium-6Aluminum-7NiobiumAlloyforSurgicalImplantApplications(UNSR56700) ASTMF1472外科植入物用鍛造T-6A1-4V合金標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范(UNSR56400)[StandardSpecificationforWroughtTitanium-6Aluminum-4VanadiumAlloyforSurgicalimplantApplications(UNSR56400)]ISO5832-2外科植入物金屬材料第2部分：純鈦(Implantsforsurgery—Metallicmaterials—Part2:Unalloyedtitanium)ISO5832-3外科植入物金屬材料第3部分：Ti-6Al-4V鍛造合金(Implantsforsurgery—Metallicmaterials—Part3:Wroughttitanium6-aluminium4-vanadiumalloy)2T/FSS95—2024（第二版）ISO5832-11外科植入物金屬材料第11部分：Ti-6Al-7Nb鍛造合金(Implantsforsurgery—Metallicmaterials—Part11:Wroughttitanium6-aluminium7-niobiumalloy)3術(shù)語和定義YY0315—2023界定的術(shù)語和定義適用于本文件。4要求4.1原材料產(chǎn)品的原材料應(yīng)符合GB/T13810-2017或ISO5832-2、ISO5832-3、ISO5832-11或ASTMF67、ASTMF136、ASTMF1295、ASTMF1472中的規(guī)定。4.2化學(xué)成分4.2.1表面未經(jīng)特殊處理的牙種植體的化學(xué)成分應(yīng)符合GB/T13810-2017中3.2的規(guī)定。4.2.2表面經(jīng)處理后的牙種植體的化學(xué)成分和表面化學(xué)組成，均應(yīng)符合GB/T13810-2017中3.2的規(guī)4.3有害元素牙種植體的鈹和鎘含量均應(yīng)≤0.02%。4.4顯微組織牙種植體的顯微組織應(yīng)符合GB/T13810—2017的規(guī)定。4.5晶粒度牙種植體的平均晶粒度應(yīng)符合GB/T13810—2017的規(guī)定。4.6尺寸4.6.1各部位幾何尺寸公差牙種植體的長度和直徑公差為±0.08mm，角度公差±1°,與其他附件配合處尺寸公差±0.06mm。牙種植體與基臺(tái)配合處角度值由廠家規(guī)定，角度值＜20°時(shí)，偏差值按廠家規(guī)定，最大限值不大于±0.5°。角度值≥20°時(shí)，規(guī)定角度值的偏差應(yīng)≤±2%。3T/FSS95—2024（第二版）圖1牙種植體幾何尺寸示意圖4.6.2牙種植體內(nèi)連接錐度的配合牙種植體與種植體基臺(tái)的內(nèi)連接界面應(yīng)配合良好，基臺(tái)應(yīng)能無阻礙地旋入、旋出。4.6.3牙種植體與種植體基臺(tái)的配合間隙牙種植體與種植體基臺(tái)的配合間隙應(yīng)≤0.025mm。4.6.4螺紋偏差對(duì)于兩段式或多段式螺紋連接的牙種植體，連接螺紋應(yīng)給出螺紋代號(hào)、公稱直徑、螺距、公差等級(jí)和公差帶位置。對(duì)于非標(biāo)螺紋,應(yīng)給出螺紋連接處尺寸及公差，如螺距、螺紋大徑、螺紋中徑、螺紋小徑。按照5.6.4試驗(yàn)，螺紋偏差應(yīng)符合生產(chǎn)廠家的規(guī)定。4.7外觀質(zhì)量4.7.1外觀4.7.1.1牙種植體的表面應(yīng)無劃痕、裂紋、鋒棱、毛刺、螺口卷邊、刀痕、缺口等加工所致宏觀缺陷，且無外來附著物。4.7.1.2牙種植體經(jīng)過表面處理后的色澤均勻，無明顯孔洞或嵌入物。4.7.2表面缺陷牙種植體的光滑表面不應(yīng)有氣孔夾雜、疏松等不連續(xù)性缺陷。4.8表面性能4.8.1粗糙度4T/FSS95—2024（第二版）4.8.1.1牙種植體與基臺(tái)配合面粗糙度：Ra≤1.6μm。4.8.1.2具有光滑頸的牙種植體，其頸部粗糙度：Ra≤0.8μm。4.8.2接觸角針對(duì)具有親水性功能的牙種植體，其表面處理后的接觸角≤8°。4.9清潔牙種植體應(yīng)無肉眼可見的附著物。4.10機(jī)械性能4.10.1抗扭性能牙種植體與植體基臺(tái)為內(nèi)連接配合的，其最大扭矩應(yīng)≥80N·cm。4.10.2緊固性能施加最大緊固扭矩后，肉眼觀察牙種植體及配套部件，不得出現(xiàn)變形、斷裂現(xiàn)象。松開的最大扭矩應(yīng)為最大緊固扭矩的77%以上。4.10.3疲勞極限4.10.3.1牙種植體與配套基臺(tái)組裝后，按YY/T0521—2018進(jìn)行試驗(yàn)，用于前牙區(qū)的種植體最大耐受載荷值≥200N，用于后牙區(qū)的種植體最大耐受載荷值≥300N。4.10.3.2靜態(tài)試樣斷裂最大耐受載荷值≥360N。4.11無菌牙種植體以無菌狀態(tài)交付時(shí)，產(chǎn)品應(yīng)無菌。4.12細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)符合YY0315—2023中5.8的規(guī)定。4.13生物學(xué)性能應(yīng)符合YY/T0268的規(guī)定。5試驗(yàn)方法5.1原材料按GB/T4698(所有部分)的規(guī)定方法進(jìn)行。5.2化學(xué)成分按GB/T4698(所有部分)的規(guī)定方法進(jìn)行。5.3有害元素根據(jù)YS/T1262—2018中6.3的方法制備試液，按GB/T23942的規(guī)定方法進(jìn)行。5.4顯微組織5T/FSS95—2024（第二版）顯微組織按GB/T13810—2017中4.6的規(guī)定方法進(jìn)行。5.5晶粒度平均晶粒度測定按GB/T6394的規(guī)定方法進(jìn)行。5.6尺寸5.6.1各部位幾何尺寸用相應(yīng)器具測量牙種植體各部位幾何尺寸。5.6.2牙種植體內(nèi)連接錐度的配合按YY0315—2023中6.3.2.2.1規(guī)定方法進(jìn)行。5.6.3牙種植體與種植基臺(tái)的配合間隙按YY0315—2023中6.3.2.2.2的規(guī)定方法進(jìn)行。5.6.4螺紋偏差使用螺紋塞規(guī)和/或螺紋環(huán)規(guī)測量牙種植體的連接螺紋。5.7外觀質(zhì)量5.7.1外觀采用10倍放大鏡觀察牙種植體的表面，特別應(yīng)注意檢查：a)牙種植體與上部結(jié)構(gòu)的配合表面；b)腔體，內(nèi)外螺紋以及各個(gè)表面的交界處；c)進(jìn)行處理的表面。5.7.2表面缺陷按YY/T0343的規(guī)定方法進(jìn)行。5.8表面性能5.8.1粗糙度按YY0315—2023中6.4.3規(guī)定方法進(jìn)行。5.8.2接觸角按GB/T36086的規(guī)定方法進(jìn)行。5.9清潔按YY0315—2023中6.5的規(guī)定方法進(jìn)行。5.10機(jī)械性能5.10.1抗扭性能按YY0315—2023中6.6.1的規(guī)定方法進(jìn)行。6T/FSS95—2024（第二版）5.10.2緊固性能按YY0315—2023中6.6.2的規(guī)定方法進(jìn)行。5.10.3疲勞極限按YY/T0521—2018的規(guī)定方法進(jìn)行。5.11無菌按YY0315—2023中6.7的規(guī)定方法進(jìn)行。5.12細(xì)菌內(nèi)毒素按YY0315—2023中6.8的規(guī)定方法進(jìn)行。5.13生物學(xué)性能按YY/T0268的規(guī)定方法進(jìn)行。6檢驗(yàn)規(guī)則6.1組批同一原材料、同一配方、同一工藝條件生產(chǎn)的同一型號(hào)牙種植體作為一批。6.2出廠檢驗(yàn)牙種植體的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)量見表1，如檢驗(yàn)項(xiàng)目有一項(xiàng)不合格，則需要加倍抽樣進(jìn)行復(fù)檢，合格則判定該批次合格，如不合格則判定該批次不合格。1234568796.3型式檢驗(yàn)6.3.1有以下情況之一時(shí)，需要進(jìn)行型式檢驗(yàn)：a)新產(chǎn)品或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)的試制定型鑒定；7T/FSS95—2024（第二版）b)正式生產(chǎn)后，如材料、工藝有較大改變，可能影響產(chǎn)品性能；c)產(chǎn)品停產(chǎn)一年后，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；d)出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異時(shí)；e)正常生產(chǎn)時(shí)，每五年至少做一次周期性檢驗(yàn)；f)相關(guān)行政部門提出檢驗(yàn)要求時(shí)。6.3.2型式檢驗(yàn)按第4章規(guī)定全部項(xiàng)目檢驗(yàn)，如檢驗(yàn)項(xiàng)目有一項(xiàng)不合格，則需要加倍抽樣進(jìn)行復(fù)檢，合格則判定該批次合格，如不合格則判定該批次不合格。7包裝、標(biāo)識(shí)和使用說明書7.1產(chǎn)品標(biāo)識(shí)如牙種植體的尺寸和表面條件許可，在不影響牙種植體使用性能的前提下，應(yīng)在每個(gè)牙種植體表面適當(dāng)區(qū)域制作清晰的制造商標(biāo)志、產(chǎn)品批（序列）號(hào)和規(guī)格標(biāo)志。如大小和表面條件不允許，應(yīng)使用標(biāo)簽或其他方法提供所需信息，以保證可追溯性。7.2標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)牙種植體的標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：a)