2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查與執(zhí)行合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查與執(zhí)行合同本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方聯(lián)系方式2.試驗(yàn)?zāi)康呐c背景2.1試驗(yàn)?zāi)康?.2試驗(yàn)背景3.倫理審查要求3.1倫理審查機(jī)構(gòu)3.2倫理審查流程3.3倫理審查文件4.試驗(yàn)設(shè)計(jì)與方法4.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)4.2試驗(yàn)方法4.3試驗(yàn)分期5.參與者招募與入選標(biāo)準(zhǔn)5.1參與者招募5.2入選標(biāo)準(zhǔn)5.3排除標(biāo)準(zhǔn)6.數(shù)據(jù)收集與管理6.1數(shù)據(jù)收集方式6.2數(shù)據(jù)管理措施6.3數(shù)據(jù)安全與隱私7.藥物或醫(yī)療器械提供7.1提供方責(zé)任7.2提供物品規(guī)格與數(shù)量7.3提供物品質(zhì)量要求8.研究者責(zé)任8.1研究者資質(zhì)8.2研究者培訓(xùn)8.3研究者倫理責(zé)任9.監(jiān)督與管理9.1監(jiān)督機(jī)構(gòu)9.2監(jiān)督內(nèi)容9.3監(jiān)督頻率10.費(fèi)用與報(bào)銷10.1試驗(yàn)費(fèi)用10.2報(bào)銷流程10.3報(bào)銷標(biāo)準(zhǔn)11.合同期限與終止11.1合同期限11.2終止條件11.3終止流程12.違約責(zé)任12.1違約行為12.2違約責(zé)任12.3違約賠償13.爭議解決13.1爭議解決方式13.2爭議解決機(jī)構(gòu)13.3爭議解決程序14.其他約定14.1不可抗力14.2合同附件14.3合同生效與修改第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方聯(lián)系方式1.3.1聯(lián)系人姓名1.3.2聯(lián)系人電話1.3.3聯(lián)系人電子郵箱2.試驗(yàn)?zāi)康呐c背景2.1試驗(yàn)?zāi)康?.1.1主要目的2.1.2次要目的2.2試驗(yàn)背景2.2.1研發(fā)背景2.2.2臨床需求3.倫理審查要求3.1倫理審查機(jī)構(gòu)3.1.1倫理審查委員會(huì)名稱3.1.2倫理審查委員會(huì)聯(lián)系方式3.2倫理審查流程3.2.1提交倫理審查申請3.2.2倫理審查會(huì)議3.2.3倫理審查批準(zhǔn)3.3倫理審查文件3.3.1倫理審查申請書3.3.2倫理審查知情同意書4.試驗(yàn)設(shè)計(jì)與方法4.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)4.1.1試驗(yàn)類型4.1.2試驗(yàn)階段4.2試驗(yàn)方法4.2.1試驗(yàn)步驟4.2.2數(shù)據(jù)收集方法4.3試驗(yàn)分期4.3.1Ⅰ期試驗(yàn)4.3.2Ⅱ期試驗(yàn)4.3.3Ⅲ期試驗(yàn)5.參與者招募與入選標(biāo)準(zhǔn)5.1參與者招募5.1.1招募方式5.1.2招募流程5.2入選標(biāo)準(zhǔn)5.2.1納入標(biāo)準(zhǔn)5.2.2排除標(biāo)準(zhǔn)5.3排除標(biāo)準(zhǔn)5.3.1排除疾病5.3.2排除用藥史6.數(shù)據(jù)收集與管理6.1數(shù)據(jù)收集方式6.1.1臨床觀察6.1.2實(shí)驗(yàn)室檢查6.2數(shù)據(jù)管理措施6.2.1數(shù)據(jù)記錄6.2.2數(shù)據(jù)核對6.3數(shù)據(jù)安全與隱私6.3.1數(shù)據(jù)存儲(chǔ)6.3.2數(shù)據(jù)保密7.藥物或醫(yī)療器械提供7.1提供方責(zé)任7.1.1提供藥物或醫(yī)療器械7.1.2確保產(chǎn)品質(zhì)量7.2提供物品規(guī)格與數(shù)量7.2.1藥物規(guī)格7.2.2醫(yī)療器械規(guī)格7.2.3提供數(shù)量7.3提供物品質(zhì)量要求7.3.1藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7.3.2醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8.研究者責(zé)任8.1研究者資質(zhì)8.1.1研究者應(yīng)當(dāng)具備的資質(zhì)證書8.1.2研究者應(yīng)當(dāng)接受的培訓(xùn)8.2研究者培訓(xùn)8.2.1培訓(xùn)內(nèi)容8.2.2培訓(xùn)頻率8.3研究者倫理責(zé)任8.3.1遵守倫理原則8.3.2參與者權(quán)益保護(hù)9.監(jiān)督與管理9.1監(jiān)督機(jī)構(gòu)9.1.1監(jiān)督機(jī)構(gòu)名稱9.1.2監(jiān)督機(jī)構(gòu)職責(zé)9.2監(jiān)督內(nèi)容9.2.1監(jiān)督試驗(yàn)流程9.2.2監(jiān)督數(shù)據(jù)收集9.2.3監(jiān)督倫理審查9.3監(jiān)督頻率9.3.1定期監(jiān)督9.3.2隨機(jī)監(jiān)督10.費(fèi)用與報(bào)銷10.1試驗(yàn)費(fèi)用10.1.1試驗(yàn)藥品或醫(yī)療器械費(fèi)用10.1.2試驗(yàn)設(shè)備費(fèi)用10.1.3研究者勞務(wù)費(fèi)用10.2報(bào)銷流程10.2.1報(bào)銷申請10.2.2報(bào)銷審批10.2.3報(bào)銷支付10.3報(bào)銷標(biāo)準(zhǔn)10.3.1報(bào)銷范圍10.3.2報(bào)銷比例11.合同期限與終止11.1合同期限11.1.1合同起止日期11.1.2合同延期11.2終止條件11.2.1倫理審查未通過11.2.2試驗(yàn)數(shù)據(jù)異常11.2.3雙方協(xié)商一致11.3終止流程11.3.1終止通知11.3.2終止手續(xù)11.3.3終止后事宜處理12.違約責(zé)任12.1違約行為12.1.1未按期完成試驗(yàn)12.1.2數(shù)據(jù)造假12.1.3未遵守倫理原則12.2違約責(zé)任12.2.1賠償損失12.2.2按照合同約定承擔(dān)責(zé)任12.3違約賠償12.3.1賠償標(biāo)準(zhǔn)12.3.2賠償方式13.爭議解決13.1爭議解決方式13.1.1協(xié)商解決13.1.2仲裁解決13.2爭議解決機(jī)構(gòu)13.2.1仲裁機(jī)構(gòu)名稱13.2.2仲裁機(jī)構(gòu)地址13.3爭議解決程序13.3.1爭議提交13.3.2爭議審理13.3.3爭議裁決14.其他約定14.1不可抗力14.1.1不可抗力事件定義14.1.2不可抗力事件處理14.2合同附件14.2.1倫理審查申請書14.2.2知情同意書模板14.3合同生效與修改14.3.1合同生效日期14.3.2合同修改程序第二部分：第三方介入后的修正1.第三方介入的概念與范圍1.1第三方的定義1.1.1第三方是指在合同執(zhí)行過程中，因特定需要介入合同關(guān)系的獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)或個(gè)人。1.1.2第三方不包括合同雙方及其關(guān)聯(lián)方。1.2第三方介入的范圍1.2.1第三方介入可能涉及倫理審查、數(shù)據(jù)管理、臨床試驗(yàn)監(jiān)督、質(zhì)量保證、法律咨詢等方面。1.2.2第三方介入的具體范圍由合同雙方在合同中明確約定。2.甲乙雙方增加的額外條款2.1第三方介入同意2.1.1甲乙雙方同意，在合同執(zhí)行過程中，根據(jù)實(shí)際情況，可引入第三方介入。2.1.2引入第三方介入需經(jīng)甲乙雙方書面同意。2.2第三方資質(zhì)要求2.2.1第三方需具備相應(yīng)的資質(zhì)和資質(zhì)證明文件。2.2.2第三方資質(zhì)要求由合同雙方在合同中明確約定。2.3第三方責(zé)任與義務(wù)2.3.1第三方應(yīng)按照合同約定和其職責(zé)范圍履行相關(guān)義務(wù)。2.3.2第三方應(yīng)承擔(dān)其介入行為產(chǎn)生的相應(yīng)責(zé)任。3.第三方責(zé)任限額的明確3.1第三方責(zé)任限額的定義3.1.1第三方責(zé)任限額是指在合同執(zhí)行過程中，第三方因介入行為導(dǎo)致合同雙方或參與者遭受損失時(shí)，第三方應(yīng)承擔(dān)的最高賠償責(zé)任。3.2第三方責(zé)任限額的確定3.2.1第三方責(zé)任限額由合同雙方在合同中明確約定。3.2.2.1第三方介入的規(guī)模和范圍3.2.2.2第三方介入的風(fēng)險(xiǎn)程度3.2.2.3合同雙方可承受的風(fēng)險(xiǎn)水平3.3第三方責(zé)任限額的執(zhí)行3.3.1第三方責(zé)任限額在合同執(zhí)行過程中具有約束力。3.3.2當(dāng)?shù)谌截?zé)任限額不足以彌補(bǔ)損失時(shí)，合同雙方應(yīng)協(xié)商解決。4.第三方與其他各方的劃分說明4.1第三方與甲乙雙方的劃分4.1.1第三方作為獨(dú)立第三方，不參與甲乙雙方的合同談判和簽訂。4.1.2第三方在合同執(zhí)行過程中，僅對甲乙雙方提供專業(yè)服務(wù)。4.2第三方與參與者的劃分4.2.1第三方對參與者進(jìn)行倫理審查、數(shù)據(jù)管理等服務(wù)時(shí)，應(yīng)確保參與者的權(quán)益得到保護(hù)。4.2.2第三方在履行職責(zé)過程中，應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理規(guī)范。4.3第三方與倫理審查機(jī)構(gòu)的劃分4.3.1第三方在倫理審查過程中，應(yīng)積極配合倫理審查機(jī)構(gòu)的工作。4.3.2第三方對倫理審查機(jī)構(gòu)提出的意見和建議，應(yīng)予以充分考慮。4.4第三方與監(jiān)督機(jī)構(gòu)的劃分4.4.1第三方在監(jiān)督過程中，應(yīng)接受監(jiān)督機(jī)構(gòu)的檢查和指導(dǎo)。4.4.2第三方應(yīng)按照監(jiān)督機(jī)構(gòu)的要求，及時(shí)報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展情況。5.第三方介入的變更與解除5.1第三方介入的變更5.1.1甲乙雙方可協(xié)商變更第三方的介入范圍、服務(wù)內(nèi)容等。5.1.2變更后的條款應(yīng)書面通知所有相關(guān)方。5.2第三方介入的解除5.2.1當(dāng)?shù)谌綗o法履行合同義務(wù)或違反合同約定時(shí)，甲乙雙方可解除第三方介入。5.2.2第三方介入解除后，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商處理相關(guān)事宜。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.倫理審查申請書詳細(xì)要求和說明：包括試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、參與者招募信息、倫理審查機(jī)構(gòu)要求的所有文件。2.知情同意書模板詳細(xì)要求和說明：提供知情同意書的標(biāo)準(zhǔn)模板，包括試驗(yàn)?zāi)康摹L(fēng)險(xiǎn)、受益、參與者的權(quán)利等信息。3.試驗(yàn)方案詳細(xì)要求和說明：詳細(xì)描述試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、方法、實(shí)施步驟、數(shù)據(jù)收集和分析計(jì)劃。4.研究者資質(zhì)證明文件詳細(xì)要求和說明：包括研究者的學(xué)歷證明、專業(yè)資格證書、培訓(xùn)證明等。5.數(shù)據(jù)管理計(jì)劃詳細(xì)要求和說明：包括數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、處理、分析和保護(hù)的具體措施。6.質(zhì)量保證計(jì)劃詳細(xì)要求和說明：包括試驗(yàn)過程中對藥品或醫(yī)療器械的質(zhì)量控制措施。7.監(jiān)督報(bào)告詳細(xì)要求和說明：監(jiān)督機(jī)構(gòu)對試驗(yàn)的定期監(jiān)督報(bào)告，包括監(jiān)督內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題和改進(jìn)措施。8.費(fèi)用預(yù)算詳細(xì)要求和說明：試驗(yàn)所需的各項(xiàng)費(fèi)用預(yù)算，包括藥品、器械、研究者勞務(wù)等。9.報(bào)銷申請表格詳細(xì)要求和說明：報(bào)銷費(fèi)用的申請表格，包括費(fèi)用明細(xì)、報(bào)銷依據(jù)等。10.合同變更協(xié)議詳細(xì)要求和說明：合同雙方協(xié)商一致后，對合同條款的任何變更的書面協(xié)議。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為詳細(xì)要求和說明：合同雙方未按約定履行合同義務(wù)的行為。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)違約行為的嚴(yán)重程度和影響，確定責(zé)任認(rèn)定。示例說明：違約行為：甲方未按合同約定時(shí)間提供試驗(yàn)藥品。責(zé)任認(rèn)定：甲方應(yīng)承擔(dān)延遲提供藥品的責(zé)任，并賠償因延遲造成的損失。2.數(shù)據(jù)造假詳細(xì)要求和說明：在試驗(yàn)過程中，任何一方故意篡改、偽造數(shù)據(jù)的行為。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)數(shù)據(jù)造假的嚴(yán)重程度和影響，確定責(zé)任認(rèn)定。示例說明：違約行為：乙方在試驗(yàn)報(bào)告中篡改了部分?jǐn)?shù)據(jù)。責(zé)任認(rèn)定：乙方應(yīng)承擔(dān)數(shù)據(jù)造假的全部責(zé)任，并可能面臨法律追究。3.未遵守倫理原則詳細(xì)要求和說明：在試驗(yàn)過程中，任何一方未遵守倫理原則，損害參與者權(quán)益的行為。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)倫理違規(guī)的嚴(yán)重程度和影響，確定責(zé)任認(rèn)定。示例說明：違約行為：丙方在試驗(yàn)中未充分告知參與者試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)。責(zé)任認(rèn)定：丙方應(yīng)承擔(dān)未遵守倫理原則的責(zé)任，并賠償參與者因此遭受的損失。4.未按期完成試驗(yàn)詳細(xì)要求和說明：合同雙方未按合同約定的時(shí)間完成試驗(yàn)的行為。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)延遲完成試驗(yàn)的原因和影響，確定責(zé)任認(rèn)定。示例說明：違約行為：丁方未按合同約定時(shí)間完成試驗(yàn)。責(zé)任認(rèn)定：丁方應(yīng)承擔(dān)延遲完成試驗(yàn)的責(zé)任，并賠償因此造成的損失。全文完。2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查與執(zhí)行合同1本合同目錄一覽1.合同概述1.1合同目的1.2合同范圍1.3合同期限1.4合同雙方2.倫理審查2.1審查機(jī)構(gòu)2.2審查程序2.3審查標(biāo)準(zhǔn)2.4審查結(jié)果3.臨床試驗(yàn)3.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)3.2研究者職責(zé)3.3研究對象權(quán)益保護(hù)3.4病例報(bào)告3.5數(shù)據(jù)收集與處理4.倫理委員會(huì)4.1倫理委員會(huì)組成4.2倫理委員會(huì)職責(zé)4.3倫理委員會(huì)會(huì)議4.4倫理委員會(huì)決定5.監(jiān)督與管理5.1監(jiān)督機(jī)構(gòu)5.2監(jiān)督內(nèi)容5.3監(jiān)督方法5.4監(jiān)督結(jié)果6.信息披露與保密6.1信息披露內(nèi)容6.2信息披露方式6.3保密措施6.4違約責(zé)任7.知識(shí)產(chǎn)權(quán)7.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬7.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用7.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)8.違約責(zé)任8.1違約情形8.2違約責(zé)任承擔(dān)8.3違約責(zé)任賠償9.爭議解決9.1爭議解決方式9.2爭議解決程序9.3爭議解決機(jī)構(gòu)10.合同生效與終止10.1合同生效條件10.2合同終止條件10.3合同終止程序11.通知與送達(dá)11.1通知方式11.2送達(dá)地址11.3送達(dá)時(shí)間12.合同附件12.1附件一：倫理審查申請表12.2附件二：倫理審查意見書12.3附件三：臨床試驗(yàn)方案12.4附件四：知情同意書13.其他約定13.1合同修改13.2合同補(bǔ)充13.3合同解除14.合同簽訂與生效日期第一部分：合同如下：第一條合同概述1.1合同目的本合同旨在明確醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查與執(zhí)行過程中的雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保臨床試驗(yàn)的倫理性和科學(xué)性，保護(hù)受試者的合法權(quán)益。1.2合同范圍本合同適用于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查與執(zhí)行全過程，包括但不限于倫理審查申請、審查決定、臨床試驗(yàn)實(shí)施、數(shù)據(jù)收集、結(jié)果分析等。1.3合同期限本合同自雙方簽字之日起生效，至臨床試驗(yàn)結(jié)束或合同約定的其他終止條件滿足時(shí)終止。1.4合同雙方甲方：[甲方全稱]乙方：[乙方全稱]第二條倫理審查2.1審查機(jī)構(gòu)乙方負(fù)責(zé)成立倫理審查委員會(huì)，負(fù)責(zé)對甲方提交的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請進(jìn)行審查。2.2審查程序2.2.1甲方應(yīng)在臨床試驗(yàn)開始前向乙方提交倫理審查申請，包括但不限于臨床試驗(yàn)方案、知情同意書等文件。2.2.2乙方應(yīng)在收到申請后15個(gè)工作日內(nèi)組織倫理審查委員會(huì)進(jìn)行審查。2.2.3倫理審查委員會(huì)應(yīng)根據(jù)審查標(biāo)準(zhǔn)對申請進(jìn)行評估，并在審查結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)向甲方發(fā)出審查意見。2.3審查標(biāo)準(zhǔn)倫理審查委員會(huì)應(yīng)遵循國家相關(guān)法律法規(guī)、倫理準(zhǔn)則和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查。2.4審查結(jié)果2.4.1倫理審查委員會(huì)應(yīng)根據(jù)審查結(jié)果，向甲方出具倫理審查意見書。2.4.2倫理審查意見書應(yīng)明確審查結(jié)論，包括批準(zhǔn)、修改或拒絕等。第三條臨床試驗(yàn)3.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)甲方應(yīng)制定符合倫理審查意見的臨床試驗(yàn)方案，并確保試驗(yàn)設(shè)計(jì)科學(xué)、合理。3.2研究者職責(zé)3.2.1研究者應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的實(shí)施。3.2.2研究者應(yīng)確保受試者知情同意，并保護(hù)其合法權(quán)益。3.3研究對象權(quán)益保護(hù)3.3.1甲方應(yīng)制定受試者權(quán)益保護(hù)措施，包括但不限于隱私保護(hù)、知情同意、退出機(jī)制等。3.3.2乙方應(yīng)監(jiān)督甲方執(zhí)行受試者權(quán)益保護(hù)措施。3.4病例報(bào)告3.4.1甲方應(yīng)按照倫理審查意見和試驗(yàn)方案要求，及時(shí)、準(zhǔn)確地向乙方提交病例報(bào)告。3.4.2乙方應(yīng)定期對病例報(bào)告進(jìn)行審核，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整。第四條倫理委員會(huì)4.1倫理委員會(huì)組成倫理委員會(huì)應(yīng)由醫(yī)學(xué)、倫理、法律、統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域的專家組成。4.2倫理委員會(huì)職責(zé)4.2.1倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查臨床試驗(yàn)倫理審查申請。4.2.2倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)督臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中的倫理問題。4.3倫理委員會(huì)會(huì)議倫理委員會(huì)應(yīng)定期召開會(huì)議，討論臨床試驗(yàn)倫理審查和監(jiān)督相關(guān)事宜。4.4倫理委員會(huì)決定倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)審查和監(jiān)督結(jié)果，作出相應(yīng)的決定，并及時(shí)通知甲方。第五條監(jiān)督與管理5.1監(jiān)督機(jī)構(gòu)乙方負(fù)責(zé)對臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督，確保臨床試驗(yàn)符合倫理審查意見和相關(guān)規(guī)定。5.2監(jiān)督內(nèi)容監(jiān)督內(nèi)容包括但不限于臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行、受試者權(quán)益保護(hù)、數(shù)據(jù)收集與處理等。5.3監(jiān)督方法乙方可通過現(xiàn)場檢查、文件審查、數(shù)據(jù)核查等方式進(jìn)行監(jiān)督。5.4監(jiān)督結(jié)果乙方應(yīng)將監(jiān)督結(jié)果及時(shí)通知甲方，并要求甲方采取措施予以整改。第六條信息披露與保密6.1信息披露內(nèi)容雙方應(yīng)按照國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，披露與合同相關(guān)的信息。6.2信息披露方式信息披露可通過書面文件、電子郵件、會(huì)議等方式進(jìn)行。6.3保密措施雙方應(yīng)對合同內(nèi)容、臨床試驗(yàn)信息等予以保密，未經(jīng)對方同意不得向任何第三方泄露。6.4違約責(zé)任如一方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第七條知識(shí)產(chǎn)權(quán)7.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬本合同涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸各自所有者所有。7.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用雙方在合同有效期內(nèi)，有權(quán)按照合同約定使用相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)。7.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)雙方應(yīng)采取必要措施，保護(hù)各自知識(shí)產(chǎn)權(quán)不受侵犯。第八條違約責(zé)任8.1違約情形8.1.1甲方未按約定提交倫理審查申請或提交的申請不符合要求的；8.1.2乙方未按時(shí)進(jìn)行倫理審查或未按審查意見執(zhí)行臨床試驗(yàn)的；8.1.3甲方未按試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果失真的；8.1.4乙方未按約定進(jìn)行監(jiān)督，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)出現(xiàn)重大倫理風(fēng)險(xiǎn)的；8.1.5雙方未按合同約定進(jìn)行信息披露或泄露對方保密信息的；8.1.6一方違反合同約定的其他違約行為。8.2違約責(zé)任承擔(dān)8.2.1對于違約行為，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。8.2.2因違約行為給對方造成損失的，違約方應(yīng)全額賠償對方實(shí)際損失。8.3違約責(zé)任賠償8.3.1違約方應(yīng)在本合同約定的賠償期限內(nèi)支付賠償金。8.3.2如違約方逾期未支付賠償金，應(yīng)按日向守約方支付滯納金。第九條爭議解決9.1爭議解決方式雙方發(fā)生爭議時(shí)，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.2爭議解決程序9.2.1雙方應(yīng)自爭議發(fā)生之日起30日內(nèi)進(jìn)行協(xié)商；9.2.2如協(xié)商不成，任何一方可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.3爭議解決機(jī)構(gòu)本合同的爭議解決機(jī)構(gòu)為合同簽訂地人民法院。第十條合同生效與終止10.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。10.2合同終止條件10.2.1臨床試驗(yàn)結(jié)束；10.2.2雙方協(xié)商一致終止合同；10.2.3發(fā)生不可抗力事件，經(jīng)雙方協(xié)商一致，可終止合同；10.2.4一方嚴(yán)重違約，另一方有權(quán)解除合同。10.3合同終止程序10.3.1雙方應(yīng)自合同終止之日起30日內(nèi)完成合同終止手續(xù)；第十一條通知與送達(dá)11.1通知方式雙方應(yīng)通過書面文件、電子郵件、傳真等方式進(jìn)行通知。11.2送達(dá)地址雙方應(yīng)在合同中明確各自的送達(dá)地址。11.3送達(dá)時(shí)間通知自發(fā)出之日起，于送達(dá)地址所在地郵局掛號信件投遞后的第二個(gè)工作日視為送達(dá)。第十二條合同附件12.1附件一：倫理審查申請表12.2附件二：倫理審查意見書12.3附件三：臨床試驗(yàn)方案12.4附件四：知情同意書第十三條其他約定13.1合同修改本合同的任何修改或補(bǔ)充，均應(yīng)以書面形式進(jìn)行，并由雙方簽字蓋章。13.2合同補(bǔ)充如本合同未規(guī)定的其他事項(xiàng)，雙方應(yīng)協(xié)商一致，另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議。13.3合同解除本合同的解除，應(yīng)按合同約定的終止條件進(jìn)行。14.合同簽訂與生效日期本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，自雙方簽字蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方概念界定1.1第三方是指在本合同約定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查與執(zhí)行過程中，非合同雙方主體，提供專業(yè)服務(wù)、技術(shù)咨詢或輔助性工作的獨(dú)立實(shí)體。1.2.1倫理審查機(jī)構(gòu)；1.2.2監(jiān)測機(jī)構(gòu)；1.2.3數(shù)據(jù)管理與分析機(jī)構(gòu)；1.2.4法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)；1.2.5保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)；1.2.6其他提供必要輔助服務(wù)的機(jī)構(gòu)或個(gè)人。第二條第三方介入程序2.1介入申請2.1.1甲乙雙方均可向?qū)Ψ教岢鲆氲谌降纳暾垺?.1.2申請應(yīng)包括第三方的類型、服務(wù)內(nèi)容、預(yù)期效益等。2.2介入審批2.2.1對方收到申請后，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)予以答復(fù)，同意引入第三方。2.2.2不同意引入第三方的，應(yīng)說明理由。2.3第三方選擇2.3.1經(jīng)雙方同意后，甲乙雙方共同選擇合適的第三方。2.3.2選擇過程應(yīng)公開、公平、公正。第三條第三方責(zé)權(quán)利3.1責(zé)任3.1.1第三方應(yīng)按照合同約定和法律法規(guī)的要求，履行其職責(zé)。3.1.2第三方對因其違約行為造成的損失，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。3.2權(quán)利3.2.1第三方有權(quán)獲得合同約定的服務(wù)費(fèi)用。3.2.2第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的協(xié)助和配合。3.3利益3.3.1第三方通過提供服務(wù)獲得合理的經(jīng)濟(jì)利益。3.3.2第三方通過參與項(xiàng)目獲得專業(yè)經(jīng)驗(yàn)和市場聲譽(yù)。第四條第三方與其他各方的關(guān)系4.1第三方與甲乙雙方的關(guān)系是合同關(guān)系，第三方應(yīng)獨(dú)立于甲乙雙方。4.2第三方在執(zhí)行職責(zé)過程中，應(yīng)尊重甲乙雙方的合法權(quán)益。4.3第三方在執(zhí)行職責(zé)過程中，如發(fā)現(xiàn)甲乙雙方存在違規(guī)行為，應(yīng)及時(shí)向甲乙雙方報(bào)告。第五條第三方責(zé)任限額5.1第三方責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)其提供服務(wù)的內(nèi)容、范圍和風(fēng)險(xiǎn)程度確定。5.2第三方責(zé)任限額應(yīng)在合同中明確約定，并經(jīng)甲乙雙方簽字確認(rèn)。5.3如第三方在執(zhí)行職責(zé)過程中造成損失，超過約定的責(zé)任限額，甲乙雙方應(yīng)按照合同約定分擔(dān)超出部分的損失。第六條第三方變更與解除6.1第三方變更6.1.1第三方變更應(yīng)經(jīng)甲乙雙方同意，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。6.1.2第三方變更后，其責(zé)權(quán)利及責(zé)任限額應(yīng)相應(yīng)調(diào)整。6.2第三方解除6.2.1第三方解除合同應(yīng)提前30日通知甲乙雙方。第七條第三方介入合同的變更7.1第三方介入合同內(nèi)容變更7.1.1第三方介入合同內(nèi)容的變更，應(yīng)經(jīng)甲乙雙方同意，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。7.2第三方介入合同終止7.2.1第三方介入合同終止的條件，應(yīng)在合同中明確約定。7.2.2第三方介入合同終止后，甲乙雙方應(yīng)根據(jù)合同約定處理相關(guān)事宜。第八條本附加說明條款的生效與適用8.1本附加說明條款自甲乙雙方簽字蓋章之日起生效。8.2本附加說明條款為本合同的組成部分，與合同具有同等法律效力。8.3本附加說明條款的任何修改或補(bǔ)充，均應(yīng)以書面形式進(jìn)行，并由甲乙雙方簽字蓋章。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：倫理審查申請表要求：詳細(xì)填寫臨床試驗(yàn)的基本信息、研究目的、方法、預(yù)期結(jié)果等。說明：本附件用于提交給倫理審查委員會(huì)，作為審查的依據(jù)。2.附件二：倫理審查意見書要求：包括審查結(jié)論、修改意見、批準(zhǔn)條件等。說明：本附件由倫理審查委員會(huì)出具，用于指導(dǎo)臨床試驗(yàn)的開展。3.附件三：臨床試驗(yàn)方案要求：詳細(xì)描述試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施方法、數(shù)據(jù)收集與分析等。說明：本附件是臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)文件，需確保方案的可行性和科學(xué)性。4.附件四：知情同意書要求：以通俗易懂的語言告知受試者試驗(yàn)的目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)和利益。說明：本附件是受試者知情同意的書面文件，需確保受試者自愿參與。5.附件五：倫理審查委員會(huì)會(huì)議記錄要求：詳細(xì)記錄會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)、參會(huì)人員、討論內(nèi)容、決議等。說明：本附件用于存檔和備查，確保倫理審查過程的透明性。6.附件六：臨床試驗(yàn)實(shí)施報(bào)告要求：包括試驗(yàn)進(jìn)度、結(jié)果、問題及解決措施等。說明：本附件用于跟蹤臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，確保試驗(yàn)按計(jì)劃進(jìn)行。8.附件八：受試者權(quán)益保護(hù)措施記錄要求：記錄受試者權(quán)益保護(hù)措施的實(shí)施情況。說明：本附件用于證明受試者權(quán)益得到有效保護(hù)。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：未按時(shí)提交倫理審查申請或提交的申請不符合要求；未按時(shí)進(jìn)行倫理審查或未按審查意見執(zhí)行臨床試驗(yàn)；未按試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果失真；未按約定進(jìn)行監(jiān)督，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)出現(xiàn)重大倫理風(fēng)險(xiǎn)；未按合同約定進(jìn)行信息披露或泄露對方保密信息；一方嚴(yán)重違約，另一方有權(quán)解除合同。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等；因違約行為給對方造成損失的，違約方應(yīng)全額賠償對方實(shí)際損失；違約方應(yīng)在本合同約定的賠償期限內(nèi)支付賠償金；如違約方逾期未支付賠償金，應(yīng)按日向守約方支付滯納金。示例說明：甲方未按時(shí)提交倫理審查申請，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)延期，乙方因此遭受損失。根據(jù)合同約定，甲方應(yīng)賠償乙方因延期造成的直接經(jīng)濟(jì)損失，并支付相應(yīng)的違約金。全文完。2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查與執(zhí)行合同2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱及地址1.2法定代表人或授權(quán)代表1.3聯(lián)系方式2.倫理審查范圍及原則2.1試驗(yàn)項(xiàng)目倫理審查范圍2.2倫理審查原則3.倫理審查流程3.1提交倫理審查申請3.2倫理審查會(huì)議召開3.3倫理審查結(jié)果通知4.倫理審查內(nèi)容4.1試驗(yàn)方案審查4.2參與者權(quán)益保護(hù)審查4.3隱私保護(hù)審查4.4數(shù)據(jù)安全審查5.倫理審查委員會(huì)組成及職責(zé)5.1倫理審查委員會(huì)組成5.2倫理審查委員會(huì)職責(zé)6.倫理審查意見及處理6.1倫理審查意見類型6.2倫理審查意見處理流程7.臨床試驗(yàn)執(zhí)行7.1臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行7.2研究者培訓(xùn)及資質(zhì)要求7.3研究對象招募及篩選8.數(shù)據(jù)收集與處理8.1數(shù)據(jù)收集方法8.2數(shù)據(jù)處理原則9.質(zhì)量控制與監(jiān)督9.1質(zhì)量控制措施9.2監(jiān)督檢查及整改10.知情同意與隱私保護(hù)10.1知情同意書內(nèi)容10.2隱私保護(hù)措施11.風(fēng)險(xiǎn)管理與應(yīng)急處理11.1風(fēng)險(xiǎn)評估與識(shí)別11.2應(yīng)急處理措施12.合同期限及終止12.1合同期限12.2合同終止條件13.違約責(zé)任及爭議解決13.1違約責(zé)任13.2爭議解決方式14.合同附件及補(bǔ)充協(xié)議14.1合同附件14.2補(bǔ)充協(xié)議第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱及地址甲方：[甲方全稱]地址：[甲方詳細(xì)地址]乙方：[乙方全稱]地址：[乙方詳細(xì)地址]1.2法定代表人或授權(quán)代表甲方法定代表人或授權(quán)代表：[甲方法定代表人或授權(quán)代表姓名]乙方法定代表人或授權(quán)代表：[乙方法定代表人或授權(quán)代表姓名]1.3聯(lián)系方式甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系電話、電子郵箱等]乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系電話、電子郵箱等]2.倫理審查范圍及原則2.1試驗(yàn)項(xiàng)目倫理審查范圍（1）試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性和可行性；（2）研究者的資質(zhì)和能力；（3）研究對象的權(quán)益保護(hù)；（4）試驗(yàn)方案的倫理考慮；（5）試驗(yàn)過程的倫理監(jiān)督。2.2倫理審查原則（1）尊重受試者自主權(quán)；（2）保護(hù)受試者隱私；（3）公平公正；（4）科學(xué)合理；（5）持續(xù)監(jiān)督。3.倫理審查流程3.1提交倫理審查申請（1）倫理審查申請表；（2）試驗(yàn)方案；（3）研究者資質(zhì)證明；（4）知情同意書草案；（5）其他相關(guān)文件。3.2倫理審查會(huì)議召開甲方應(yīng)組織倫理審查委員會(huì)召開會(huì)議，對乙方的倫理審查申請進(jìn)行審議。3.3倫理審查結(jié)果通知甲方應(yīng)在會(huì)議結(jié)束后及時(shí)將倫理審查結(jié)果通知乙方。4.倫理審查內(nèi)容4.1試驗(yàn)方案審查審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性、可行性、倫理性和安全性。4.2參與者權(quán)益保護(hù)審查審查試驗(yàn)過程中對研究對象的保護(hù)措施，包括知情同意、隱私保護(hù)、數(shù)據(jù)安全等。4.3隱私保護(hù)審查審查試驗(yàn)過程中對研究對象的隱私保護(hù)措施，確保個(gè)人信息不被泄露。4.4數(shù)據(jù)安全審查審查試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、存儲(chǔ)、處理和分析過程，確保數(shù)據(jù)安全。5.倫理審查委員會(huì)組成及職責(zé)5.1倫理審查委員會(huì)組成倫理審查委員會(huì)由57名成員組成，包括醫(yī)學(xué)專家、倫理學(xué)家、法律專家等。5.2倫理審查委員會(huì)職責(zé)（1）審議倫理審查申請；（2）提出倫理審查意見；（3）監(jiān)督試驗(yàn)過程的倫理執(zhí)行；（4）處理倫理審查過程中的問題。6.倫理審查意見及處理6.1倫理審查意見類型倫理審查意見分為：同意、修改后同意、不同意。6.2倫理審查意見處理流程（1）乙方接到倫理審查意見后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行修改或解釋；（2）甲方對乙方的修改或解釋進(jìn)行審核；（3）審核通過后，甲方將倫理審查意見通知乙方；（4）乙方根據(jù)倫理審查意見進(jìn)行試驗(yàn)方案的修改和實(shí)施。8.數(shù)據(jù)收集與處理8.1數(shù)據(jù)收集方法（1）患者基本信息；（2）臨床觀察指標(biāo)；（3）實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果；（4）不良事件報(bào)告；（5）其他相關(guān)數(shù)據(jù)。8.2數(shù)據(jù)處理原則（1）數(shù)據(jù)應(yīng)在臨床試驗(yàn)過程中實(shí)時(shí)記錄，并進(jìn)行初步整理；（2）數(shù)據(jù)處理應(yīng)遵循統(tǒng)計(jì)學(xué)原則，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性；（3）數(shù)據(jù)存儲(chǔ)應(yīng)采用安全措施，防止數(shù)據(jù)丟失或泄露；（4）數(shù)據(jù)應(yīng)在倫理審查委員會(huì)的監(jiān)督下進(jìn)行分析和報(bào)告。9.質(zhì)量控制與監(jiān)督9.1質(zhì)量控制措施（1）試驗(yàn)過程應(yīng)遵循GCP（GoodClinicalPractice）規(guī)范；（2）研究者應(yīng)接受專業(yè)培訓(xùn)，具備相應(yīng)的資質(zhì)；（3）試驗(yàn)用藥品、器械和材料應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量控制；（4）數(shù)據(jù)記錄和報(bào)告應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。9.2監(jiān)督檢查及整改甲方有權(quán)對乙方進(jìn)行定期或不定期的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題時(shí)，乙方應(yīng)及時(shí)整改。10.知情同意與隱私保護(hù)10.1知情同意書內(nèi)容（1）試驗(yàn)?zāi)康?、方法、預(yù)期結(jié)果；（2）可能的風(fēng)險(xiǎn)和不適；（3）退出試驗(yàn)的自由；（4）隱私保護(hù)措施；（5）聯(lián)系方式。10.2隱私保護(hù)措施（1）確保受試者個(gè)人信息不被未經(jīng)授權(quán)的人員訪問；（2）數(shù)據(jù)存儲(chǔ)采用加密技術(shù)，防止數(shù)據(jù)泄露；（3）未經(jīng)受試者同意，不得將個(gè)人信息用于非研究目的。11.風(fēng)險(xiǎn)管理與應(yīng)急處理11.1風(fēng)險(xiǎn)評估與識(shí)別乙方應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，識(shí)別試驗(yàn)過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)緩解措施。11.2應(yīng)急處理措施（1）制定應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處理流程；（2）設(shè)立應(yīng)急聯(lián)系電話，確保及時(shí)響應(yīng)；（3）對不良事件進(jìn)行及時(shí)處理，并報(bào)告?zhèn)惱韺彶槲瘑T會(huì)。12.合同期限及終止12.1合同期限本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，至試驗(yàn)項(xiàng)目完成并提交倫理審查委員會(huì)審查通過之日起終止。12.2合同終止條件（1）試驗(yàn)項(xiàng)目完成；（2）雙方協(xié)商一致；（3）出現(xiàn)合同約定之外的不可抗力因素。13.違約責(zé)任及爭議解決13.1違約責(zé)任任何一方違反本合同約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。13.2爭議解決方式雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同爭議。協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。14.合同附件及補(bǔ)充協(xié)議14.1合同附件（1）倫理審查申請表；（2）知情同意書；（3）試驗(yàn)方案；（4）其他相關(guān)文件。14.2補(bǔ)充協(xié)議本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定義（1）倫理審查機(jī)構(gòu)；（2）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；（3）數(shù)據(jù)管理公司；（4）臨床試驗(yàn)監(jiān)測機(jī)構(gòu)；（5）其他經(jīng)甲乙雙方認(rèn)可的第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)。2.第三方責(zé)任2.1第三方在履行其職責(zé)過程中，應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和本合同約定，對因其自身原因?qū)е碌倪`約行為承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。2.2第三方應(yīng)保證其提供的服務(wù)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和合同要求，如因服務(wù)質(zhì)量問題導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤或試驗(yàn)失敗，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。3.第三方權(quán)利3.1第三方有權(quán)根據(jù)本合同約定，收取其提供服務(wù)的合理費(fèi)用。3.2第三方有權(quán)要求甲乙雙方按照合同約定提供必要的資料和條件，以便其履行職責(zé)。4.第三方介入程序4.1第三方介入需經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并簽訂書面協(xié)議。4.2第三方介入?yún)f(xié)議應(yīng)明確第三方的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)，以及甲乙雙方的權(quán)利和義務(wù)。5.第三方責(zé)任限額（1）第三方在履行職責(zé)過程中，因自身原因造成的損失，其賠償總額不超過合同總金額的[具體比例]；（2）第三方因不可抗力原因造成的損失，其責(zé)任免除；（3）第三方因故意或重大過失造成的損失，其責(zé)任不適用責(zé)任限額。6.第三方與其他各方的劃分說明6.1第三方與甲乙雙方在履行合同過程中，各自獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任，互不干涉。6.2第三方應(yīng)按照合同約定，向甲乙雙方提供獨(dú)立的服務(wù)，不得損害甲乙雙方的合法權(quán)益。6.3第三方在履行職責(zé)過程中，如需與其他相關(guān)方（如受試者、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等）進(jìn)行溝通，應(yīng)取得甲乙雙方同意。7.第三方介入后的合同修改7.1第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，對本合同進(jìn)行必要的修改和補(bǔ)充，確保合同內(nèi)容與第三方介入后的情況相一致。7.2修改后的合同需經(jīng)甲乙雙方和第三方共同簽署，方為有效。8.第三方介入后的爭議解決8.1第三方介入后，如甲乙雙方與第三方之間發(fā)生爭議，應(yīng)通過協(xié)商解決。8.2協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.第三方介入后的合同解除9.1第三方介入