衡量醫(yī)藥創(chuàng)新回報(bào)

|前言目錄12482前言自2010年至2023年期間，我們陸續(xù)推出《衡量醫(yī)藥創(chuàng)新回報(bào)》系列報(bào)告，圍繞生物制藥行業(yè)的研發(fā)生產(chǎn)力進(jìn)行深入探討。報(bào)告針對(duì)生物制藥企業(yè)可望從臨床晚期研發(fā)管線中獲得的投資回報(bào)進(jìn)行分析，2010年，報(bào)告分析企業(yè)數(shù)據(jù)集涵蓋12家大型生物制藥企業(yè)的收益結(jié)果，在隨后數(shù)年，報(bào)告分析企業(yè)數(shù)據(jù)集已擴(kuò)展至囊括2020年研發(fā)支出排名前20位的生物制藥企業(yè)。2023年報(bào)告分析顯示，報(bào)告分析企業(yè)數(shù)據(jù)集在經(jīng)歷了收益率下降的長(zhǎng)期趨勢(shì)之后，出現(xiàn)了一些可喜的改善跡象，其內(nèi)部回報(bào)率躍升至4.1%。通過同比分析，我們發(fā)現(xiàn)，欲持續(xù)提高整個(gè)生物制藥行業(yè)的預(yù)期投資回報(bào)，必須在研發(fā)生產(chǎn)力方面進(jìn)行轉(zhuǎn)型變革。本年度分析再次證明了這個(gè)結(jié)論，原因在于研發(fā)的預(yù)期回報(bào)仍低于資本成本，這將導(dǎo)致研發(fā)領(lǐng)導(dǎo)者進(jìn)行資金申請(qǐng)仍然充滿挑戰(zhàn)。如今，為了優(yōu)化使用各種專有研發(fā)數(shù)據(jù)，以便為決策提供依據(jù)，生物制藥行業(yè)越來越多地使用包括人工智能在內(nèi)的技術(shù)手段。然而，只有對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行有效管理、處理和利用，以提煉出具可行性的洞見，才能從中充分受益。企業(yè)可借助人工智能（包括生成式人工智能）的進(jìn)步，揭開復(fù)雜疾病生物學(xué)的神秘面紗，加快藥物發(fā)現(xiàn)，縮短研發(fā)時(shí)間，提升臨床試驗(yàn)體驗(yàn)，并提高監(jiān)管批準(zhǔn)的成功率。歸根結(jié)底，釋放人工智能潛能可能是改善整個(gè)生物制藥研發(fā)行業(yè)長(zhǎng)期存在的內(nèi)外部生產(chǎn)力挑戰(zhàn)的關(guān)鍵所在，但為了確保人工智能能夠創(chuàng)造價(jià)值，我們需要重點(diǎn)關(guān)注前述活動(dòng)。我們?cè)趫?bào)告中探討了上述主題，同時(shí)，與往期報(bào)告一樣，我們期待您的反饋，并愿意隨時(shí)與您探討相關(guān)話題。ColinTerry合伙人英國(guó)生命科學(xué)與醫(yī)療行業(yè)管理咨詢領(lǐng)導(dǎo)人

KevinDondarski主管生命科學(xué)戰(zhàn)略咨詢內(nèi)容摘要關(guān)于本報(bào)告自2010年起，我們陸續(xù)推出《衡量醫(yī)藥創(chuàng)新回報(bào)》系列報(bào)告，圍繞生物制藥行業(yè)的研發(fā)生產(chǎn)力進(jìn)行深入探討。報(bào)告針對(duì)生物制藥企業(yè)可望從臨床晚期研發(fā)管線中獲得的投資回報(bào)進(jìn)行分析，其中，首期報(bào)告分析企業(yè)數(shù)據(jù)集涵蓋12家大型生物制藥企業(yè)的臨床晚期管線投資回報(bào)結(jié)果，而在過去14年里，報(bào)告分析企業(yè)數(shù)據(jù)集已擴(kuò)展至囊括2020年研發(fā)支出排名前20位的生物制藥企業(yè)。在本年度，我們擴(kuò)大了分析范圍，納入更多資產(chǎn)、標(biāo)簽和產(chǎn)品線，并提高了數(shù)據(jù)集的粒度。為了完善我們的數(shù)據(jù)分析并更好地了解內(nèi)部收益率變化的潛在驅(qū)動(dòng)因素，本年度我們采訪了10位研發(fā)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，借鑒了德勤研發(fā)領(lǐng)域同事提供的專業(yè)知識(shí)，并進(jìn)行了廣泛的文獻(xiàn)研究。

衡量醫(yī)藥創(chuàng)新回報(bào)根據(jù)過去14年的分析，我們發(fā)現(xiàn)，從2010年至2019年，研發(fā)生產(chǎn)力穩(wěn)步下降，而在2020-2021年期間受新冠肺炎2022年再次遭遇下降，步入2023年，部收益率已從上年的1.2%（這是我們開始這項(xiàng)分析以來的最低水平）4.1%。內(nèi)部收益率取決于效率（和成本）和價(jià)值創(chuàng)造（測(cè)銷售額），善結(jié)果。因此，必須深入了解藥物從預(yù)期收入。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年到2023年，報(bào)告分析企業(yè)數(shù)據(jù)集的研發(fā)總支出從1,392億美元增至1,455億美元，增幅達(dá)4.5%。然而，藥物從發(fā)現(xiàn)階段到商業(yè)上市所需的平均研發(fā)成本基本不變，維持在22.84億美元，這反映出本年度分析的資產(chǎn)和產(chǎn)品線范圍有所擴(kuò)大。

2021年，受新冠肺炎高價(jià)值資產(chǎn)推動(dòng)，報(bào)告分析企業(yè)數(shù)據(jù)集各項(xiàng)在研資產(chǎn)的平均預(yù)期峰值銷售額達(dá)到5億美元的最高水平，隨后一直呈下降趨勢(shì)，2022年到2023年，在研資產(chǎn)的平均預(yù)期峰值銷售額從3.89億美元下跌至3.62億美元。我們觀察到，隨著高價(jià)值資產(chǎn)逐年成功獲批，報(bào)告分析企業(yè)數(shù)據(jù)集的總收入持續(xù)呈上升趨勢(shì)，2023年，這20家大型制藥企業(yè)的研發(fā)銷售額增長(zhǎng)了9.6%。提高生物制藥研發(fā)生產(chǎn)力絕非易事，原因在于需要在效率（成本）和價(jià)值創(chuàng)造（銷售額）給當(dāng)前的研發(fā)運(yùn)營(yíng)模式帶來了巨大壓新的機(jī)遇。挖掘效率提升機(jī)會(huì)缺乏溝通協(xié)作。盡管研發(fā)支出不斷增夠造福目標(biāo)患者群體的成功產(chǎn)品。多年來，生物制藥行業(yè)一直面臨著研發(fā)周期長(zhǎng)的挑戰(zhàn)，反映出針對(duì)小眾、罕見病或復(fù)雜神經(jīng)系統(tǒng)疾病開發(fā)先進(jìn)療法時(shí)，其臨床試驗(yàn)復(fù)雜性不斷增加。企業(yè)通過開發(fā)靈活性更高、適應(yīng)性更強(qiáng)的臨床試驗(yàn)流程，不僅可以提高生產(chǎn)力，還能更有效地應(yīng)對(duì)快速變化的監(jiān)管和商業(yè)環(huán)境，從而在降低成本的同時(shí)，更快、更高效地將產(chǎn)品推向市場(chǎng)。為了使一項(xiàng)現(xiàn)代化臨床試驗(yàn)取得成功，必須確保試望，并在多個(gè)業(yè)務(wù)職能部門以協(xié)調(diào)一致、高效且及時(shí)的方式實(shí)施必要的變數(shù)受訪者對(duì)不斷變化的監(jiān)管環(huán)境感到擔(dān)憂，特別是美國(guó)《通脹削減法案》（IRA）的出臺(tái)。此外，在臨床終點(diǎn)、試驗(yàn)多樣性和可持續(xù)性報(bào)告的監(jiān)管要求方面也存在許多其他變化，這些變化因地域而異，可能會(huì)對(duì)研發(fā)成本和生產(chǎn)力產(chǎn)生重大影響。

生物制藥企業(yè)越來越多地采用技術(shù)手獲得持久價(jià)值的時(shí)機(jī)已然成熟。優(yōu)化管線價(jià)值我們認(rèn)為，美國(guó)《通脹削減法案》的出臺(tái)或?qū)⒊掷m(xù)推動(dòng)行業(yè)變革，而非一次性事件。在該法案簽署成法18個(gè)月后，其影響范圍尚未完全顯現(xiàn)，但整個(gè)行業(yè)對(duì)此都非常關(guān)注。盡管《通脹削減法案》是美國(guó)的一項(xiàng)立法，但由于生物制藥行業(yè)的全球性質(zhì)，這項(xiàng)立法已經(jīng)并將持續(xù)對(duì)生物制藥戰(zhàn)略產(chǎn)生全球性連鎖效應(yīng)。歐盟專利法的修訂也將影響多個(gè)地區(qū)的研發(fā)和上市戰(zhàn)略。由于法規(guī)對(duì)企業(yè)的獎(jiǎng)懲力度加大，企業(yè)應(yīng)在研發(fā)過程中盡早制定其資產(chǎn)的商業(yè)化戰(zhàn)略。此外，有必要在管線戰(zhàn)略中體現(xiàn)靈活性，并在內(nèi)外部采購(gòu)之間保持動(dòng)態(tài)平衡。這些通過早期跨部門合作制定的戰(zhàn)略，需要向前展望大約五到十年，對(duì)預(yù)期上市時(shí)的商業(yè)、監(jiān)管和創(chuàng)新前景進(jìn)行預(yù)測(cè)，并最終引導(dǎo)企業(yè)投資于那些最有可能取得成功的高價(jià)值項(xiàng)目。在進(jìn)行商業(yè)潛力以及技術(shù)和監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)利用先進(jìn)的分析技術(shù)，將有助于戰(zhàn)略的制定，以及在整個(gè)研發(fā)周期的各個(gè)階段做出“是否繼續(xù)”的決策。

提高生產(chǎn)力的策略生命科學(xué)領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者正迅速將人工智能賦能的數(shù)字化轉(zhuǎn)型視為戰(zhàn)略要?jiǎng)?wù)。生物制藥行業(yè)正處于大規(guī)模變革的邊緣，此等變革由可互操作數(shù)據(jù)、人工智能和分析技術(shù)的進(jìn)步、開放安全的平臺(tái)以及以患者為中心的醫(yī)療服務(wù)等因素推動(dòng)，而這些因素有望推動(dòng)實(shí)現(xiàn)藥物開發(fā)過程降本增效。在創(chuàng)建數(shù)字化和人工智能投資的商業(yè)案例時(shí)，須權(quán)衡短期成本需要與長(zhǎng)期效率提升之間的關(guān)系。為執(zhí)行大規(guī)模戰(zhàn)略，企業(yè)須建立治理職能部門，負(fù)責(zé)開展投資、評(píng)估已實(shí)現(xiàn)的價(jià)值，并監(jiān)控人工智能使用過程中可能出現(xiàn)的倫理和法律風(fēng)險(xiǎn)。在激烈的競(jìng)爭(zhēng)、科學(xué)突破和監(jiān)管政策的刺激下，研發(fā)支出向某些領(lǐng)域傾斜，尤其是腫瘤學(xué)和罕見病領(lǐng)域。到2023年，報(bào)告分析企業(yè)數(shù)據(jù)集處于臨床晚期階段的研發(fā)項(xiàng)目中，有39%集中在腫瘤學(xué)領(lǐng)域，這一比例自2020年以來持續(xù)超過了研發(fā)管線總量的三分之一。同時(shí)，報(bào)告分析企業(yè)的研發(fā)項(xiàng)目中，有三分之一的研發(fā)項(xiàng)目針對(duì)的是罕見病。隨著過度集中的治療領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)加劇，以及支付方對(duì)公平分配醫(yī)療支出的關(guān)注度增加，當(dāng)前態(tài)勢(shì)可能會(huì)發(fā)生變化。衡量醫(yī)藥創(chuàng)新回報(bào)關(guān)于本報(bào)告自2010年起，我們陸續(xù)推出《衡量醫(yī)藥創(chuàng)新回報(bào)》系列報(bào)告，圍繞生物制藥行業(yè)的研發(fā)生產(chǎn)力進(jìn)行深入探討。報(bào)告針對(duì)生物制藥企業(yè)可望從臨床晚期研發(fā)管線中獲得的投資回報(bào)進(jìn)行分析，其中，首期報(bào)告分析企業(yè)數(shù)據(jù)集涵蓋12家大型生物制藥企業(yè)的投資回報(bào)結(jié)果，而在過去14年里，報(bào)告分析企業(yè)數(shù)據(jù)集已擴(kuò)展至囊括2020年研發(fā)支出排名前20位的生物制藥企業(yè)。研究方法在本年度，我們擴(kuò)大了分析范圍，納入更多資產(chǎn)、適應(yīng)癥的拓展和產(chǎn)品線的延申，并提高了數(shù)據(jù)集的顆粒度。我們的新數(shù)據(jù)提供商Evaluate可為本報(bào)告分析企業(yè)提供臨床晚期管線中資產(chǎn)和適應(yīng)癥的銷售額預(yù)測(cè)、技術(shù)和監(jiān)管成功的概率（PTRS）估計(jì)值，以及治療領(lǐng)域、治療模式和創(chuàng)新來源等管線組成數(shù)據(jù)。

的指標(biāo)。我們的計(jì)算基于以下輸入數(shù)據(jù)：總支出（供的現(xiàn)成數(shù)據(jù)））予以調(diào)整成本臨床試驗(yàn)周期時(shí)間的影響。

圍，以確保獲得更準(zhǔn)確和更全面的洞見，同時(shí)確保每年對(duì)所有企業(yè)采用一致、客觀的方法。為了完善我們的數(shù)據(jù)分析并更好地了解內(nèi)部收益率變化的潛在驅(qū)動(dòng)因素，本年度我們采訪了10位研發(fā)領(lǐng)導(dǎo)者，其中九位來自本報(bào)告分析企業(yè)數(shù)據(jù)集，另外一位來自一家研發(fā)平臺(tái)技術(shù)公司，同時(shí)還借鑒了德勤研發(fā)領(lǐng)域同事提供的專業(yè)知識(shí)，并進(jìn)行了廣泛的文獻(xiàn)研究。有關(guān)研究方法和報(bào)告分析企業(yè)數(shù)據(jù)集的更多詳情，請(qǐng)參見研究方法附件。本年度醫(yī)藥創(chuàng)新帶來的預(yù)期回報(bào)有所改善上年我們對(duì)研發(fā)生產(chǎn)力的建模分析（內(nèi)部收益率為衡量指標(biāo)）顯示，2022據(jù)集建立，如圖1所示，計(jì)算得出內(nèi)部收益率已回升至4.1%。2023年，20家報(bào)告分析公司的內(nèi)部收益率分布有所收窄，其中最低的異常值遠(yuǎn)高于2019-2022年期間一些企業(yè)的內(nèi)部收益率負(fù)值。此外，2023年，四分位區(qū)間的最

低值五年來首次轉(zhuǎn)為正值，其中排除了2021年新冠疫情帶來的影響。與2022年一樣，2023年一些高價(jià)值預(yù)測(cè)資產(chǎn)獲得批準(zhǔn)，這些資產(chǎn)被納入商業(yè)投資組合后便不再屬于我們的報(bào)告分析范疇，其中包括用于治療Ⅱ型糖尿病的GLP-1受體激動(dòng)劑，用于治療斑塊狀銀屑病的新型口服藥物以及首個(gè)單劑量呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗。然而，2023新高價(jià)值預(yù)測(cè)項(xiàng)目已經(jīng)進(jìn)入臨床晚期研發(fā)管線，其中包括針對(duì)慢性體重管理的多種GLP-1受體激動(dòng)劑單方制劑和復(fù)方制劑、針對(duì)早期阿爾茨海默病的單克隆抗體，以及mRNA傳染病疫苗。

這些科學(xué)突破推動(dòng)針對(duì)龐大患者群體的疾病治療成為可能，這有望重塑重磅藥物的的格局，并對(duì)全球更大比例人口的健康狀況產(chǎn)生積極影響。然而，正如報(bào)告后文所述，對(duì)于生物制藥企業(yè)來說，執(zhí)行可持續(xù)的管線補(bǔ)充仍然是一項(xiàng)微妙而復(fù)雜的戰(zhàn)略。內(nèi)部收益率取決于效率（和成本）和價(jià)值創(chuàng)造（測(cè)銷售額），現(xiàn)階段到商業(yè)上市所需研發(fā)成本的趨預(yù)期收入。圖1：2013-2023年期間臨床晚期研發(fā)管線的內(nèi)部收益率TopperformerThirdquartileMeanTopperformerThirdquartileMeanMedianFirstquartileBottomperformer6.57.2 5.5 最高值 平均值 中位值第一四分位最低值2520靜態(tài)內(nèi)部收益率（%靜態(tài)內(nèi)部收益率（%）)%()%(RRICIS50-5-20-25

2020 2021 2022 2023年的數(shù)據(jù)是基于GlobalData年數(shù)據(jù)點(diǎn)是基于Evaluate如圖2所示，2022-2023年期間，藥物從發(fā)現(xiàn)階段到商業(yè)上市所需的平均研發(fā)成本保持不變，每項(xiàng)資產(chǎn)的研發(fā)成本維持在22.84億美元。這是由于2023年資產(chǎn)投資組合中的資產(chǎn)數(shù)量因資產(chǎn)范圍和產(chǎn)品線的擴(kuò)大而有所增加。通過審視臨床晚期投資組合中所有資產(chǎn)從發(fā)現(xiàn)階段到商業(yè)上市所需的研發(fā)成本，我們發(fā)

2021-2022財(cái)年期間，報(bào)告分析企業(yè)數(shù)據(jù)集的研發(fā)總支出從1,392億美元增至1,455億美元，增幅達(dá)4.5%，其中有三家企業(yè)的制藥研發(fā)支出增幅達(dá)25%以上。每項(xiàng)在研資產(chǎn)的平均預(yù)期峰值銷售額有所下降2023年，在報(bào)告分析企業(yè)數(shù)據(jù)集中，只有一家企業(yè)預(yù)計(jì)每項(xiàng)資產(chǎn)的平均預(yù)期峰值銷售額將超過10億美元。如圖3所示，2022-2023年，報(bào)告分析企業(yè)數(shù)據(jù)集每項(xiàng)在研資產(chǎn)的平均預(yù)期峰值銷售額已從3.89億美元降至3.62億美元。

2021年，每項(xiàng)在研資產(chǎn)的平均峰值銷售額受新冠肺炎高價(jià)值資產(chǎn)推動(dòng)達(dá)到5狀態(tài)。我們觀察到，隨著高價(jià)值資產(chǎn)逐年成功獲批，報(bào)告分析企業(yè)數(shù)據(jù)集的總收入持續(xù)穩(wěn)步上升。2021-2022財(cái)年，前20大生物制藥企業(yè)的研發(fā)銷售額從6,562元增至7,192億美元，增幅達(dá)9.6%。圖2：2013-2023年期間資產(chǎn)從發(fā)現(xiàn)階段到商業(yè)上市所需的平均研發(fā)成本TopperformerThirdquartileMeanMedianFirstquartileBottomperformerTopperformerThirdquartileMeanMedianFirstquartileBottomperformer$1,296$1,349$1,513$1,824$2,202$2,432$2,364$1,986$2,284 $2,284)M$()M$(HCNUALOTTSOC上市成本（單位：百萬美元）$8,000$6,000$4,000$2,000$0

2020 2021 2022 2023

平均值中位值第一四分位最低值年的數(shù)據(jù)是基于GlobalData年數(shù)據(jù)點(diǎn)是基于EvaluateTopperformerThirdquartileMeanMedianFirstquartileBottom最高值TopperformerThirdquartileMeanMedianFirstquartileBottom最高值第三四分位平均值中位值第一四分位最低值)M$(SELASKAEPEGAREVA)M$(SELASKAEPEGAREVA$520$573$517 $463$555$512$366$398$500$389$362平均峰值銷售額（單位：百萬美元）$3,000$2,500$2,000$1,000$500$02020 2021 2022 2023年的數(shù)據(jù)是基于GlobalData年數(shù)據(jù)點(diǎn)是基于Evaluate研發(fā)生產(chǎn)力變化的驅(qū)動(dòng)因素根據(jù)過去14年的數(shù)據(jù)分析，我們發(fā)現(xiàn)，2010-2019年期間，研發(fā)生產(chǎn)力持續(xù)下降，而在2020-2021年期間受新冠肺炎資產(chǎn)的推動(dòng)出現(xiàn)了短暫改善跡象，但隨后在2022年再次遭遇下降，步入2023年，我們又重新看到一些改善跡象。然而，提高生物制藥研發(fā)生產(chǎn)力絕非易事，原因在于這需要在效率

（如圖4所示，在本年度，監(jiān)管變革、報(bào)高價(jià)值資產(chǎn)專利獨(dú)占權(quán)喪失、通脹壓

營(yíng)模式帶來了巨大壓力，但同時(shí)也為提高研發(fā)生產(chǎn)力創(chuàng)造了新的機(jī)遇。在本報(bào)告其余部分，我們將詳細(xì)探討這些生產(chǎn)力驅(qū)動(dòng)因素，并深入分析生物制藥企業(yè)可以采取哪些措施提高投資回報(bào)率，以及在制定明確的發(fā)展路徑之前需要解決的諸多問題。IRRAimRealisee?ciencyopportunitiesacrossthedrugdevelopmentparadigmOptimisecommercialvalueagainstever-changingdynamics?IRRAimRealisee?ciencyopportunitiesacrossthedrugdevelopmentparadigmOptimisecommercialvalueagainstever-changingdynamics?GenAIhasthepotentialtotransform?Datadrivenearly-stage?Lookbeyondoverconcentratedtherapyareasandmodalities?QuestionsforR&DleadersRisingR&DcostsDecliningpeakStrategiestoimproveproductivity持續(xù)下降的峰值銷售額持續(xù)下降的峰值銷售額提高生產(chǎn)力的戰(zhàn)略內(nèi)部收益率驅(qū)動(dòng)因素目標(biāo)塑研發(fā)流程數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)早期研發(fā)和療法之外積極探索新機(jī)遇問題行動(dòng)術(shù)的應(yīng)用范圍徹底改革臨床試驗(yàn)體驗(yàn)優(yōu)化合規(guī)管理在整個(gè)藥物開發(fā)范式中，挖掘效率提升機(jī)會(huì)不斷攀升的研發(fā)成本略影響整個(gè)生物制藥價(jià)值鏈域重點(diǎn)根據(jù)不斷變化的市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，優(yōu)化商業(yè)價(jià)值?Understandthestrategicimpactsofregulatoryreforms?Engageteamsacrossthebiopharmavaluechainfromtheoutset?Reviewpipelinereplenishmentandtherapyareafocus?Understandthestrategicimpactsofregulatoryreforms?Engageteamsacrossthebiopharmavaluechainfromtheoutset?Reviewpipelinereplenishmentandtherapyareafocus?ScaletheuseofAIanddigitaltechnologies?Overhaultheclinicaltrialexperience?Optimisecompliancemanagement挖掘效率提升機(jī)會(huì)研發(fā)成本上升可歸因于多種因素如前所述，2021-2022財(cái)年期間，20家報(bào)告分析企業(yè)的研發(fā)支出從1,392億美元增至1,455億美元，增幅達(dá)4.5%。研發(fā)成本上升可歸因于多種因素，包括愈加復(fù)雜的臨床試驗(yàn)要求、監(jiān)管變革、通貨膨脹的影響，以及各職能部門之間缺乏溝通協(xié)作。盡管研發(fā)支出不斷增加，但生物制藥企業(yè)很少會(huì)因項(xiàng)目成本問題而放棄推進(jìn)研發(fā)項(xiàng)目，原因在于歸根結(jié)底，研發(fā)的主要驅(qū)動(dòng)力是研發(fā)出能夠造福目標(biāo)患者群體的成功產(chǎn)品。多年來，生物制藥行業(yè)一直面臨著研發(fā)周期過長(zhǎng)的挑戰(zhàn)，但受訪者表示，隨著臨床試驗(yàn)變得愈加復(fù)雜，人們對(duì)臨床試

驗(yàn)體驗(yàn)的期望也在不斷提高。研發(fā)周期長(zhǎng)也反映出在針對(duì)小眾、罕見病或阿爾茨海默氏癥等復(fù)雜神經(jīng)系統(tǒng)疾病開發(fā)先進(jìn)療法時(shí)，其試驗(yàn)復(fù)雜性不斷增加，這給確定臨床終點(diǎn)帶來了挑戰(zhàn)。2023年，報(bào)告分析企業(yè)數(shù)據(jù)集中有半數(shù)的研發(fā)項(xiàng)目涉及先進(jìn)療法和生物制劑，包括細(xì)胞和基因療法、單克隆和重組抗體、蛋白質(zhì)和肽療法以及血漿衍生療法。此外，報(bào)告分析企業(yè)數(shù)據(jù)集中有30%的研發(fā)項(xiàng)目針對(duì)的是罕見病。某20大生物制藥公司研發(fā)及信息技術(shù)部前副總裁

者招募。受訪者表示，自疫情爆發(fā)以進(jìn)而間接導(dǎo)致成本增加。85.5.ofmost我們邀請(qǐng)受訪者對(duì)影響藥物研發(fā)的因素進(jìn)行排序。如圖5所示，相比研發(fā)成本上升和研發(fā)周期延長(zhǎng)問題，受訪研發(fā)高管更加關(guān)注美國(guó)《通脹削減法案》等法規(guī)的變化。事實(shí)上，面對(duì)更具挑戰(zhàn)性的監(jiān)管要求，生物制藥企業(yè)須提高臨床試驗(yàn)期間所生成證據(jù)的質(zhì)量和數(shù)量，而這不僅增加了臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和開發(fā)的復(fù)雜性，也將影響研發(fā)成本和生產(chǎn)力。企業(yè)通過開發(fā)靈活性更高、適應(yīng)性更強(qiáng)的臨床試驗(yàn)流程，不僅可以提高生產(chǎn)力，還能更有效地應(yīng)對(duì)快速變化的監(jiān)管和商業(yè)環(huán)境，從而在降低成本的同時(shí)，更快、更高效地將產(chǎn)品推向市場(chǎng)。歸根結(jié)底，生物制藥企業(yè)需要解決研發(fā)成本不斷上升的問題，但務(wù)必在成本考量、患者和研發(fā)機(jī)構(gòu)員工的體驗(yàn)，以及加快創(chuàng)新和更快將新產(chǎn)品推向市場(chǎng)的需求之間找到平衡。

RisingR&DcostsIncreasingcycletimeChangingRisingR&DcostsIncreasingcycletimeChangingregulations圖5研發(fā)成本上升44%11%33%11%研發(fā)周期時(shí)間延長(zhǎng) 33%44%11%11%Note:N=9Question:OnNote:N=9Question:Onascaleof1to5,howconcernedareyouaboutthefollowingfactorsimpactingR&Dproductivity?Source:Deloitteanalysis,2024.

1–最不關(guān)注因素

50% 50% 25% 25%leastconcernedmostconcerned2 3 4 5–最關(guān)注因素leastconcernedmostconcerned有效管理監(jiān)管合規(guī)生物制藥行業(yè)受到嚴(yán)格監(jiān)管，監(jiān)管合規(guī)既可能阻礙生產(chǎn)力發(fā)展，也可能推動(dòng)生產(chǎn)力發(fā)展。監(jiān)管合規(guī)是確保產(chǎn)品研發(fā)安全有效的基本要求，為優(yōu)化商業(yè)目標(biāo)和患者可及性提供了框架。然而，正確解讀不斷變化的監(jiān)管期望，并在多個(gè)業(yè)務(wù)職能部門以協(xié)調(diào)一致、高效且及時(shí)的方式實(shí)施必要的變革，對(duì)行業(yè)來說是一項(xiàng)挑戰(zhàn)。

某20大生物制藥企業(yè)研發(fā)部執(zhí)行副總裁（IRA）驗(yàn)多樣性和可持續(xù)性報(bào)告的監(jiān)管要求方面也存在許多其他變化，這些變化因地域而異，可能會(huì)對(duì)研發(fā)成本和生產(chǎn)力產(chǎn)生重大影響。雖然美國(guó)食品藥物管理局（FDA）和歐洲藥物管理局（EMA）通常被視為監(jiān)管對(duì)應(yīng)機(jī)構(gòu)，但我們的受訪者指出，這兩家機(jī)構(gòu)的監(jiān)管要求存在差異?！锻ㄘ浥蛎浵鳒p法》（IRA）等不斷變化的法規(guī)如果按預(yù)期實(shí)施，或?qū)?dǎo)致主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的要求出現(xiàn)更大的不一致，從而對(duì)臨床試驗(yàn)的實(shí)施構(gòu)成挑戰(zhàn)，這可能會(huì)阻礙創(chuàng)新，并增加確保合規(guī)所需的成本和時(shí)間。|美國(guó)《通貨膨脹削減法》20222,000Medicare年和小分子928i年款年年款藥505342023年，報(bào)告分析企業(yè)數(shù)據(jù)集中有半數(shù)的研發(fā)項(xiàng)目涉及生物制劑和先進(jìn)療法，包括細(xì)胞和基因療法、單克隆和重組抗體、蛋白質(zhì)和肽療法，以及血漿衍生療法。先進(jìn)療法給監(jiān)管機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)在替代終點(diǎn)的確定方面帶來了挑戰(zhàn)，同時(shí)也使得臨床試驗(yàn)實(shí)際進(jìn)行的過程中所面臨的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和供應(yīng)鏈管理變得更為復(fù)雜。由此導(dǎo)致的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)復(fù)雜化或?qū)?dǎo)致臨床試驗(yàn)周期延長(zhǎng)，而監(jiān)管要求的不確定性則可能進(jìn)一步造

成延遲和成本增加。當(dāng)監(jiān)管要求與臨床實(shí)踐存在出入時(shí)，這可能會(huì)抑制創(chuàng)新并削弱投資熱情。為了應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)，制藥企業(yè)正與監(jiān)管機(jī)構(gòu)和相關(guān)患者更加密切地合作，在藥物研發(fā)的早期階段便確定可以接受的替代終點(diǎn)，以便用于評(píng)估特定研發(fā)項(xiàng)目的進(jìn)展和效果。在下一章中，我們將探討法規(guī)變化（尤其是《通脹削減法案》）對(duì)企業(yè)資產(chǎn)潛在商業(yè)價(jià)值的影響。某20大生物制藥企業(yè)研發(fā)部執(zhí)行副總裁iAssuming40percentoperatingexpense,averageR&Dcostperassetat$2.3billionandrecoupingR&Dinvestment某20大生物制藥企業(yè)研發(fā)部執(zhí)行副總裁如今，制藥企業(yè)越來越多地采用技術(shù)賦能的方法，利用研發(fā)數(shù)據(jù)來指導(dǎo)企業(yè)決策過程。因此，臨床試驗(yàn)期間產(chǎn)生的數(shù)據(jù)量呈指數(shù)級(jí)增長(zhǎng)；但只有對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行有效管理、處理和利用，以提煉出具可行性的洞見，才能從中充分受益。2021中心（CSDD）公布的數(shù)據(jù)顯示，三期臨床試驗(yàn)平均產(chǎn)生了360萬個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)，這一數(shù)字是十年前的臨床晚期試驗(yàn)階段所收集數(shù)據(jù)量的三倍。5越來越多的證據(jù)表明，在人類參與的情況下，應(yīng)用人工智能和數(shù)字技術(shù)處理臨床開發(fā)過程中收集的海量數(shù)據(jù)，已經(jīng)取得了積極成果。這一做法涵蓋了研發(fā)價(jià)值鏈的各個(gè)環(huán)節(jié)包括加速靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)

然而，為確保在數(shù)字化進(jìn)程中獲得差異化優(yōu)勢(shì)和價(jià)值，企業(yè)需就所收集的臨床數(shù)據(jù)類型、規(guī)模和可靠性做出決策，并考慮如何管理、存儲(chǔ)及利用這些數(shù)據(jù)，以便最大限度地發(fā)揮數(shù)據(jù)在研究中的作用。采用數(shù)字化臨床試驗(yàn)招募解決方案、數(shù)據(jù)平臺(tái)和人工智能賦能的工具，有助于改進(jìn)臨床研究技術(shù)，推動(dòng)研發(fā)模式更加以患者為中心，同時(shí)提高成本效TrialHub是專為臨床試驗(yàn)規(guī)劃而打造的數(shù)據(jù)智能平臺(tái)。該平臺(tái)運(yùn)用大型語言模型和自然語言處理技術(shù)，旨在提高數(shù)據(jù)的實(shí)用性、兼容性和靈活性。TrialHub為參與試驗(yàn)規(guī)劃階段的所有團(tuán)隊(duì)提供了一個(gè)集中的數(shù)據(jù)訪問入口，確保數(shù)據(jù)可靠，且可根據(jù)各團(tuán)隊(duì)的特定需求進(jìn)行定制化處理，從而避免碎片化分析和孤島式?jīng)Q策。TrialHub已被用于規(guī)劃逾6,000臨床試驗(yàn)：用20

英矽智能（InsilicoMedicine）借助肺纖維化（IPF）的藥物ISM018_055，目前已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)二期階段。該藥物的研發(fā)過程應(yīng)用了多種不同的人工智能技術(shù)。研發(fā)團(tuán)隊(duì)借助英矽智能的藥物設(shè)計(jì)平臺(tái)Pharma.AI，使用多種人工智能技術(shù)尋找疾病的潛在治療靶點(diǎn)，并隨后生成具有治療潛力的候選藥物。ISM018_055在減少細(xì)胞和動(dòng)物模型的瘢痕形成方面表現(xiàn)出色。上年，該藥物在新西蘭和中國(guó)的126名健康志愿者中成功完成了一期臨床試驗(yàn)。傳統(tǒng)藥物研發(fā)從找到靶點(diǎn)到完成一期臨床試驗(yàn)通常需要大約7年的時(shí)間，而ISM018_055僅耗時(shí)3半。2023年6月，英矽智能啟動(dòng)了二期臨床試驗(yàn)，旨在進(jìn)一步評(píng)估藥物的安全性，并開始在特定患者人群中測(cè)試藥物的療效。7應(yīng)用人工智能，有助于減少臨床試驗(yàn)中所需的患者數(shù)量。初創(chuàng)企業(yè)為臨床試驗(yàn)中的患者創(chuàng)建數(shù)字孿生。研究人員基于試驗(yàn)初期受試者的數(shù)組所需的患者數(shù)量減少20%至50%。試患者接受安慰劑治療的可能性。8， 、 期研救援策該企助力識(shí)別和篩選潛在的試驗(yàn)地點(diǎn)和受試者、招募和保留受試者、匯總和分析患者數(shù)據(jù)、自動(dòng)化生成文檔（如試驗(yàn)方案和案例安全報(bào)告），以及輔助編制監(jiān)管批準(zhǔn)所需的文件。

6研發(fā)部執(zhí)行副總裁成熟。受訪者表示，盡管企業(yè)在人工性，并未就此制定明確的長(zhǎng)期投資策大投資規(guī)模是一項(xiàng)挑戰(zhàn)。

為了在人工智能投入方面取得積極的結(jié)果，企業(yè)必須確保自上而下的戰(zhàn)略關(guān)注和企業(yè)層面的支持，并鼓勵(lì)自下而上的廣泛參與。然而，受訪者認(rèn)識(shí)到，鑒于當(dāng)前科技飛速發(fā)展，數(shù)字化目前很難成為企業(yè)的首要任務(wù)。同時(shí)，盡管在數(shù)字化方面進(jìn)展緩慢，但整個(gè)行業(yè)正在持續(xù)進(jìn)步。隨著生成式人工智能的應(yīng)用，這一進(jìn)步正在加速，生成式人工智能有望提升研發(fā)效率。我們將在最后一章“提智能所帶來的影響。重塑臨床試驗(yàn)體驗(yàn)當(dāng)前以患者為中心的標(biāo)準(zhǔn)方法尚不足以解決受試者招募和保留問題，這些問題可能導(dǎo)致試驗(yàn)時(shí)間延長(zhǎng)和成本增加。受訪者認(rèn)為，整個(gè)行業(yè)對(duì)于患者在臨床試驗(yàn)中的體驗(yàn)有著更高的期望。通過采取以人為本的方法，制藥企業(yè)可以利用患者的需求、借鑒患者的經(jīng)驗(yàn)和建立社群關(guān)系，以此解決認(rèn)知、獲取能力和信任方面的獨(dú)特問題。制藥企業(yè)借助建立社群關(guān)系，可培養(yǎng)受試者對(duì)醫(yī)學(xué)研究的信任，減少他們參與研究的猶豫，并提升臨床試驗(yàn)的多樣性。9的應(yīng)用程序，如能夠與患者進(jìn)行對(duì)話的應(yīng)用程序，可在關(guān)鍵時(shí)期（如招募或同

臨床試驗(yàn)可能會(huì)對(duì)研究人員、現(xiàn)場(chǎng)工作人員和患者帶來巨大負(fù)擔(dān)，進(jìn)而降低他們未來參與試驗(yàn)的意愿，這一問題常常被忽視。疫情期間，去中心化臨床試驗(yàn)（DCT）已經(jīng)投入應(yīng)用，盡管尚未實(shí)現(xiàn)規(guī)?；瘧?yīng)用，但去中心化臨床試驗(yàn)或融合了去中心化元素（如電子同意書、遠(yuǎn)程醫(yī)療以及用于虛擬簽到和遠(yuǎn)程評(píng)估的傳感器等）的混合試驗(yàn)?zāi)Ｊ揭颜宫F(xiàn)出變革潛力。應(yīng)用去中心化臨床試驗(yàn)，可提高患者在臨床試驗(yàn)中的參與度，但這要求試驗(yàn)發(fā)起方和現(xiàn)場(chǎng)工作人員調(diào)整其開展臨床試驗(yàn)的方式，以更好地為患者服務(wù)，同時(shí)不損害數(shù)據(jù)收集的完整性或評(píng)估工具的有效性。為此，提供諸如移動(dòng)臨床研究單位等解決方案，有助于提升臨床試驗(yàn)的患者中心性、多樣性和包容性。10,11去中心化臨床試驗(yàn)的功能涵蓋虛擬培訓(xùn)、遠(yuǎn)程醫(yī)療、藥物直達(dá)患者、患者報(bào)銷、連接設(shè)備以及在受試者住所或附近為其提供服務(wù)的圖像捕捉等，免除他們前往試驗(yàn)地點(diǎn)接受評(píng)估的不便?？纱┐髟O(shè)備的使用增加，賦能制藥企業(yè)接觸不同年齡層、種族和地域的廣泛社區(qū)群體，這可以顯著提高執(zhí)行臨床試驗(yàn)的靈活性和收集真實(shí)世界試驗(yàn)數(shù)據(jù)的效率。蘋果手表、Oura戒指和智能服裝等設(shè)備可以提高數(shù)據(jù)收集準(zhǔn)確性，并最大限度減輕了受試者參與臨床試驗(yàn)所面臨的傳統(tǒng)負(fù)擔(dān)。展望未來，我們預(yù)計(jì)將看到更多以患者為中心的去中心化臨床試驗(yàn)解決方案被納入研究設(shè)計(jì)，從而提高試驗(yàn)方案的合規(guī)性、患者的招募和留存率，以及研發(fā)生產(chǎn)力。1212驗(yàn)?zāi)Ｊ皆谀承┓矫婵赡軙?huì)帶來額外負(fù)針對(duì)全球各地的臨床研究站點(diǎn)開展了一項(xiàng)線上調(diào)查，共收集了355份問卷回應(yīng)。調(diào)查結(jié)果顯示，有很大比例的研究站點(diǎn)（50.5%）沒有使用去中心化臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，而僅有很小的一部分（6.6%）參與過去中心化臨床試驗(yàn)。13綜合來看，半數(shù)的受訪者認(rèn)為，相比傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)，去中心化臨床試驗(yàn)更具挑戰(zhàn)性。12是通過遠(yuǎn)程進(jìn)行，則所帶來的負(fù)擔(dān)較能變得極為復(fù)雜。盡管在進(jìn)行臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和實(shí)施時(shí)，平衡試驗(yàn)站點(diǎn)所承受的額外負(fù)擔(dān)與減輕患者負(fù)擔(dān)至關(guān)重要，但行業(yè)還可以通過其

他方式來降低試驗(yàn)的復(fù)雜性。例如，通過構(gòu)建合成對(duì)照組，不僅可以加快臨床試驗(yàn)進(jìn)程，還能促進(jìn)那些通常代表性不足的患者群體參與臨床試驗(yàn)。13在臨床試驗(yàn)中，縮短藥物研發(fā)和上市時(shí)間意味著挽救生命，或至少通過更快提供治療方法來改善生命質(zhì)量。雖然這些創(chuàng)新技術(shù)提高了藥物研發(fā)的速度、精確性和成本效益，但患者安全始終是首要考慮因素，這意味著必須在確保人類參與的情況下開展臨床試驗(yàn)，并將公平性置于核心位置。制藥企業(yè)必須投資于敏捷數(shù)據(jù)處理系組學(xué)數(shù)據(jù)（即解讀“生命語言”）起來，可以在研發(fā)管線中形成閉環(huán)，實(shí)現(xiàn)從實(shí)驗(yàn)室到臨床的假設(shè)自動(dòng)生成和驗(yàn)證。15

為了確保在現(xiàn)代化試驗(yàn)中取得積極成則展開：以目的為導(dǎo)向的數(shù)字創(chuàng)新搭建臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)始終關(guān)注可持續(xù)性（考慮可持續(xù)性）廣泛合作數(shù)據(jù)互通應(yīng)用FAIR（通性和可重用性）數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)確保數(shù)據(jù)的安全和隱私（全性）16,17,1813優(yōu)化管線價(jià)值Medicare某20大生物制藥企業(yè)研發(fā)及信息技術(shù)部執(zhí)行副總裁相比研發(fā)成本上升和研發(fā)周期延長(zhǎng)問

監(jiān)管改革或?qū)⒂绊戇m應(yīng)癥擴(kuò)展策略我們認(rèn)為，美國(guó)《通脹削減法案》或?qū)⒊掷m(xù)推動(dòng)行業(yè)變革，而非一次性事件。19該法案的最終目標(biāo)是，通過價(jià)格談判和設(shè)定更高的通脹率上限價(jià)格，降低美國(guó)公民的醫(yī)療成本。然而，該法案對(duì)Medicare處方藥物定價(jià)實(shí)施的改革，將對(duì)全球生物制藥行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。20在該法案簽署成法18個(gè)月后，其影響范圍尚未完全顯現(xiàn)，但整個(gè)行業(yè)對(duì)此都非常關(guān)注。目前，該法案的適用范圍僅限于10種藥物，并且這些藥物的價(jià)格談判規(guī)定將從2026這10種藥物均為報(bào)告分析企業(yè)商業(yè)組合進(jìn)行價(jià)格談判的藥物數(shù)量將增至80種。22

為了降低談判風(fēng)險(xiǎn)，制藥企業(yè)或?qū)㈤_始青睞那些尚未納入當(dāng)前Medicare蓋范圍、但有望成為“重磅藥物”的藥物。這意味著將重點(diǎn)轉(zhuǎn)向針對(duì)年輕人群的疾病治療藥物，因?yàn)镸edicare主要面向65些尚未納入《通脹削減法案》談判范圍的“孤兒藥”，這種藥僅用于治療單一罕見病。另一種策略可能是，在藥物獲批后，制藥企業(yè)選擇不開展擴(kuò)大適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，以此來規(guī)避藥物被納入《通脹削減法案》談判的風(fēng)險(xiǎn)。23如果美國(guó)《通脹削減法案》的適用范圍擴(kuò)大，不確定性將會(huì)大幅增加。受訪者表達(dá)了該法案可能會(huì)抑制創(chuàng)新的擔(dān)憂，， 《 因?yàn)榧?lì)措施將減少，盈利能力也會(huì)下在于這些法規(guī)變化帶來的影響尚不明確。同時(shí)，歐洲藥物管理局（EMA）研發(fā)成本和臨床試驗(yàn)的影響。在本章響研發(fā)階段資產(chǎn)的商業(yè)價(jià)值優(yōu)化。

談判前的窗口期縮短，以免在大規(guī)模適用于所有情況的解決方法。

行開展臨床試驗(yàn)的方式，以縮短藥物本。我們可以借鑒2021年和2022年的《衡量醫(yī)藥創(chuàng)新回報(bào)》報(bào)告中提及的新冠肺炎治療藥物和疫苗在極短時(shí)間內(nèi)完成研發(fā)的經(jīng)驗(yàn)，將這些經(jīng)驗(yàn)應(yīng)用于所有研發(fā)組合，以加速推進(jìn)資產(chǎn)研發(fā)。24,25制藥行業(yè)即將面臨的唯一一項(xiàng)法規(guī)變動(dòng)。2023年4月，歐盟委員會(huì)提議修改歐盟藥品立法，這被稱為20多年來規(guī)模最大的一次改革。26一年。如果藥物在歐盟所有成員國(guó)上專利延期。在研發(fā)初期推動(dòng)上市及商業(yè)化團(tuán)隊(duì)協(xié)同參與鑒于法規(guī)對(duì)激勵(lì)和處罰措施做出了更多規(guī)定，制藥企業(yè)應(yīng)在藥物研發(fā)的早期階段著手規(guī)劃其商業(yè)策略。僅憑新穎的科學(xué)發(fā)現(xiàn)并不足以確保藥物在市場(chǎng)上取得成功。許多受訪者表示，在生物制藥行業(yè)的價(jià)值鏈中，不同團(tuán)隊(duì)之間存在著運(yùn)營(yíng)上的隔閡。如果企業(yè)對(duì)產(chǎn)品特性、市場(chǎng)動(dòng)態(tài)、法規(guī)要求和目標(biāo)患者群體特征等方面缺乏深入洞察，那么藥物在市場(chǎng)上取得成功的可能性將受到影響。因此，在藥物成功上市之際，有關(guān)藥物研

在藥物研發(fā)初期，推動(dòng)跨部門協(xié)同參物項(xiàng)目中。傳統(tǒng)上，大型生物制藥企業(yè)依賴高價(jià)值的重磅藥物來確保行業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展，并彌補(bǔ)在研發(fā)過程中失?。s占90%）以及未能收回成本的藥物所帶來的損失。目前，約有三分之一的藥物在上市后的表現(xiàn)未達(dá)預(yù)期。27此外，考慮到專利的性質(zhì)、專利獨(dú)占權(quán)的喪失和低成本仿制藥的出現(xiàn)，生物制藥企業(yè)需不斷推出新的重磅藥物以替代因?qū)＠?dú)占權(quán)喪失而造成的收入缺口。未來幾年，專利獨(dú)占權(quán)喪失或?qū)?duì)報(bào)告分析企業(yè)產(chǎn)生更為深遠(yuǎn)的影響。28德勤發(fā)布的《2023年生命科學(xué)行業(yè)并購(gòu)趨勢(shì)》顯示，2023年，并購(gòu)交易價(jià)值增長(zhǎng)了46%。報(bào)告預(yù)測(cè)，隨著大型制藥企業(yè)持續(xù)面臨各治療領(lǐng)域?qū)＠?dú)占權(quán)喪失的挑戰(zhàn)，2024年，預(yù)計(jì)大型制藥企業(yè)將積極開展并購(gòu)交易，以填補(bǔ)其產(chǎn)品組合的空白。29

預(yù)計(jì)大型制藥企業(yè)將繼續(xù)瞄準(zhǔn)那些有望在2026年至2030年間帶來顯著收入增長(zhǎng)的臨床晚期研發(fā)階段資產(chǎn)和早期商業(yè)化階段資產(chǎn)。30而，市場(chǎng)變幻莫測(cè)，行業(yè)對(duì)靶向治療方法的關(guān)注日益增加。那些能夠滿足未竟醫(yī)療需求且具有巨大盈利潛力的資產(chǎn)仍將是制藥企業(yè)的投資重點(diǎn)。讓商業(yè)團(tuán)隊(duì)參與制定治療領(lǐng)域策略以指導(dǎo)研發(fā)投資的企業(yè)，將有助于識(shí)別并推出高價(jià)值資產(chǎn)的順利發(fā)展。這些策略需要向前展望五至十年，預(yù)測(cè)在預(yù)計(jì)上市時(shí)間點(diǎn)的商業(yè)、監(jiān)管和創(chuàng)新格局，并據(jù)此引導(dǎo)投資流向成功概率高且價(jià)值較高的項(xiàng)目。利用先進(jìn)的分析手段評(píng)估商業(yè)潛力及技術(shù)15采用可持續(xù)的研發(fā)管線補(bǔ)充策略到2030年，預(yù)計(jì)將有190種藥物的專利到期，其中69種是當(dāng)前的重磅藥物。幾乎所有大型制藥企業(yè)都將受到影響，31面臨風(fēng)險(xiǎn)的藥物銷售額高達(dá)2,360億美元。32很明顯，對(duì)于一個(gè)將大約20%的年收入投入到研發(fā)中的行業(yè)來說，為了保持創(chuàng)新步伐，企業(yè)需要不斷補(bǔ)充商業(yè)產(chǎn)品組合。33

對(duì)于報(bào)告分析企業(yè)而言，2021年至2023年期間，臨床晚期階段被淘汰的則，內(nèi)部資產(chǎn)研發(fā)可能更容易取得成業(yè)知識(shí)。

我們利用2020年的新數(shù)據(jù)集回溯研究了報(bào)告分析企業(yè)的管線組成情況。對(duì)于這些企業(yè)而言，自2021年起，源自企業(yè)內(nèi)部研發(fā)資產(chǎn)的預(yù)期收入在企業(yè)總收入中所占的比例保持相對(duì)穩(wěn)定，僅占50%以上。具體數(shù)據(jù)請(qǐng)參考圖6。盡管當(dāng)前行業(yè)突破性機(jī)遇達(dá)到了前所未有的水平，但考慮到《通脹削減法案》價(jià)格控制政策帶來的影響，生物制藥行業(yè)的研發(fā)投資預(yù)計(jì)將減少近1,600億美元。34因此，生物制藥企業(yè)應(yīng)實(shí)施靈活的采購(gòu)策略，以補(bǔ)償可能出現(xiàn)的收入下降，同時(shí)在過度集中的治療領(lǐng)域外積極開拓新機(jī)遇，以最大限度地減輕《通脹削減法案》的潛在影響。此外，企業(yè)還應(yīng)采納基于數(shù)據(jù)的研發(fā)策略，以提高研發(fā)成功率。為了推動(dòng)可持續(xù)的研發(fā)管線更新，企業(yè)需要權(quán)衡企業(yè)內(nèi)部研發(fā)和外部合作研發(fā)的利弊。正如受訪者所指出，隨著企業(yè)致力于解決復(fù)雜的未竟醫(yī)療需求，內(nèi)部

圖6：2020-2023年期間源自企業(yè)內(nèi)部研發(fā)和外部合作研發(fā)的臨床晚期管線預(yù)期收入6.6.ofEUEUISRFREP53.87%46.13%40.94%59.06%56.29%43.71%53.45%46.55%后期研發(fā)管道收入占未經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整的總資金流入的百分比（%）80%60%40%20%Source:Deloitteanalysis,Source:Deloitteanalysis,

0%2020External External

2021企業(yè)內(nèi)部研發(fā)

2022

2023及生物標(biāo)志物、檢測(cè)方法和終點(diǎn)指標(biāo)等相關(guān)工具的構(gòu)建。這些工作往往要在晚期臨床試驗(yàn)階段才能得到驗(yàn)證，而近年來在這個(gè)階段，藥物研發(fā)項(xiàng)目的淘汰率一直在升。

資料來源：德勤分析，2024。某20大生物制藥企業(yè)研發(fā)首席運(yùn)營(yíng)官兼投資組合項(xiàng)目管理副總裁某20大生物制藥企業(yè)研發(fā)部執(zhí)行副總裁在過去的十年里，生物制藥企業(yè)依賴外部創(chuàng)新來擴(kuò)充研發(fā)管線。從數(shù)量上看，自2020某20大生物制藥企業(yè)研發(fā)部執(zhí)行副總裁由于外部資產(chǎn)在收購(gòu)時(shí)可能處于不同的研發(fā)階段，企業(yè)需要建立內(nèi)部團(tuán)隊(duì)或?qū)ひ捄线m的合作伙伴，以推動(dòng)這類資產(chǎn)的商業(yè)化進(jìn)程。受訪者還提醒，過度依賴收購(gòu)?fù)砥谌ワL(fēng)險(xiǎn)化資產(chǎn)，可能會(huì)因收購(gòu)成本激增而導(dǎo)致投資回報(bào)率下降。能否在確保高成功率和高收購(gòu)價(jià)格之間找到平衡，關(guān)鍵在于企業(yè)是否擁有在關(guān)鍵時(shí)刻做出明智決策的專家團(tuán)隊(duì)。并購(gòu)活動(dòng)在生物制藥行業(yè)中的作用至關(guān)重要，且即將到來的專利懸崖依舊是對(duì)

行業(yè)發(fā)展具有重大影響的關(guān)鍵因素。隨著生物制藥企業(yè)尋求建立治療領(lǐng)域更深入的專業(yè)知識(shí)，對(duì)那些經(jīng)過堅(jiān)實(shí)數(shù)據(jù)支持的高價(jià)值資產(chǎn)的收購(gòu)競(jìng)爭(zhēng)將愈發(fā)激烈。實(shí)際上，我們分析了2022年至2023年期間制藥企業(yè)完成的并購(gòu)交易情況。如圖7所示，從2022年到2023年，20大生物制藥企業(yè)完成的交易價(jià)值實(shí)現(xiàn)了翻倍。2023比例的資金投入到臨床晚期研發(fā)資產(chǎn)的收購(gòu)中，尤其是處于臨床二期和三期的資產(chǎn)，這類交易的價(jià)值占比從202217%增至2023年的45%。

為了實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期成功，生物制藥企業(yè)在制定管線戰(zhàn)略時(shí)，需要采取一種既能夠靈活應(yīng)對(duì)外部環(huán)境變化，又能夠動(dòng)態(tài)平衡內(nèi)部和外部資源的策略，并建立和維護(hù)戰(zhàn)略關(guān)注領(lǐng)域的療法知識(shí)庫(kù)和專業(yè)知識(shí)儲(chǔ)備。建立這一知識(shí)庫(kù)依賴于吸引并留住擁有多年專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的人才，以指導(dǎo)諸如在估值飆升之前收購(gòu)資產(chǎn)等關(guān)鍵決策。多數(shù)受訪者表示，鑒于當(dāng)今的職業(yè)模式往往涉及在多家公司工作的經(jīng)歷，并且角色多樣化程度大大增加，其所在企業(yè)正在努力應(yīng)對(duì)這一挑戰(zhàn)。傳統(tǒng)上，科學(xué)家會(huì)在同一家企業(yè)服務(wù)30至40年，并深耕單一療法領(lǐng)域的特定機(jī)制，但如今這種模式已不再常見。圖7：2022-2023年期間，20大生物制藥企業(yè)按藥物開發(fā)不同階段劃分的并購(gòu)活動(dòng)情況DealvalueDealvalueDeal202320222919交易量21%21%28%17%14%26%5%21%37%2022 20232%1%$144,836$69,551交易價(jià)值（百萬美元）49%21%24%3%76%3%14%6%80%60%40%20%0%Pre-clinicalPhaseI PhaseII PhasePre-clinicalPhaseI PhaseII PhaseIII Commercial臨床前階段一期臨床試驗(yàn)二期臨床試驗(yàn)三期臨床試驗(yàn)提高生產(chǎn)力的策略設(shè)計(jì)，使其具有高度的特異性、精確戰(zhàn)略要?jiǎng)?wù)。生成式人工智能），速?zèng)Q策過程的變革性技術(shù)。2020年，

我們?cè)凇吨悄芘R床試驗(yàn)》報(bào)告中，探討了人工智能在提升臨床試驗(yàn)生產(chǎn)力、改善患者體驗(yàn)以及加快監(jiān)管決策方面所發(fā)揮的作用。36如今，隨著生成式人工智能、機(jī)器學(xué)習(xí)和預(yù)測(cè)分析的持續(xù)發(fā)展，人工智能技術(shù)有望實(shí)現(xiàn)更廣泛的應(yīng)用，并支持構(gòu)建一個(gè)全面覆蓋臨床試驗(yàn)啟動(dòng)至試驗(yàn)結(jié)束的業(yè)務(wù)價(jià)值鏈。域，最后是支持性領(lǐng)域。37業(yè)決定投資哪些疾病領(lǐng)域的方式。此發(fā)現(xiàn)的準(zhǔn)確性、可預(yù)測(cè)性和速度。38研究表明，目前在藥物發(fā)現(xiàn)的整個(gè)過程中，生成式人工智能技術(shù)的應(yīng)用約占據(jù)16%的比重，預(yù)計(jì)未來三到五年內(nèi)，其應(yīng)用占比將激增106%。39

整個(gè)研發(fā)價(jià)值鏈中各項(xiàng)任務(wù)的執(zhí)行速造更高效的治療方法。40建立了內(nèi)部能力并達(dá)成了合作伙伴關(guān)模式的根本變革呢？圖8展示了一些人升臨床試驗(yàn)體驗(yàn)。圖8：人工智能在研發(fā)價(jià)值鏈上的戰(zhàn)略性應(yīng)用人工智能的角AIValuePerformmeta-analysisofclinicaltrialandresearchdatatogeneratehighqualityhypothesisfordrugrepurposing?Reducedpre-clinicalcosts?Reducedtimetomarket?HigherNDAs?Improvedclinicalsuccessrate?Lowerfailurerates?HighernumberofNDAS人工智能的角AIValuePerformmeta-analysisofclinicaltrialandresearchdatatogeneratehighqualityhypothesisfordrugrepurposing?Reducedpre-clinicalcosts?Reducedtimetomarket?HigherNDAs?Improvedclinicalsuccessrate?Lowerfailurerates?HighernumberofNDAS?Loweraverageprotocolauthoringtime?Loweraveragetimeto?rstenrollment?Reducedtotaltimeperphase?On-timedatabaselock?FasterdocumentationcreationOptimisetargetandbiomarkeridenti?cationandshortlistingcandidateswhileassessingtoxicityandtherapeutice?cacyAutomatedprotocolgeneration,draftingofstudydocuments(consentform,agreements)andregulatorysubmissionsCollateandstandardisetrialdataelementstocreateanalysis-readydatasetsandtoauto-populatetablesandchartsintrialartifacts(e.g.,casereportforms)Digital?owRapiddesignandstartupAl-drivendiscoveryDrugrepurposing人工智能的角色藥物再利用針對(duì)臨床試驗(yàn)和研究數(shù)據(jù)開展薈萃分析，以便提出藥物再利用的優(yōu)質(zhì)假設(shè)臨床前階段成本降低上市時(shí)間縮短新藥申請(qǐng)數(shù)量增加人工智能驅(qū)動(dòng)藥物發(fā)現(xiàn)優(yōu)化目標(biāo)和生物標(biāo)志物的識(shí)別并篩選候選藥物，同時(shí)評(píng)估藥物毒性和療效臨床試驗(yàn)成功率增加失敗率降低新藥申請(qǐng)數(shù)量增加快速設(shè)計(jì)與啟動(dòng)自動(dòng)生成協(xié)議，起草研究文檔（同意書、協(xié)議），以及遞交監(jiān)管文件協(xié)議編寫的平均耗時(shí)縮短首個(gè)患者入組的平均耗時(shí)縮短實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)流程數(shù)字化整理并規(guī)范臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)元素，以創(chuàng)建可供分析的數(shù)據(jù)集，并在試驗(yàn)文檔（如病例報(bào)告表）中自動(dòng)填充表格和圖表各臨床階段所需時(shí)間縮短數(shù)據(jù)庫(kù)準(zhǔn)時(shí)鎖定文檔創(chuàng)建時(shí)間縮短提高監(jiān)管情報(bào)的獲取能力和監(jiān)管文件提交的卓越性識(shí)別不同地區(qū)的監(jiān)管要求，生成文件草案，并了解競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的監(jiān)管策略監(jiān)管成功率提高受試者體驗(yàn)通過策略性引導(dǎo)提升受試者體驗(yàn)，全面改革受試者招募和留存策略退出率降低招募進(jìn)程加快因招募不足而導(dǎo)致試驗(yàn)終止的情況減少?Higherregulatorysuccess?Reduceddropoutrate?Fasterrecruitment?Lowerterminationsforinsu?cientrecruitmentIdentifyregulatoryrequirementsacrossgeographies,generatedraftsofdossiers,andunderstandcompetitorregulatorystrategyEnhancingparticipantexperienceswithstategicnudgestorevolutioniserecruitmentandretentionstrategies?Higherregulatorysuccess?Reduceddropoutrate?Fasterrecruitment?Lowerterminationsforinsu?cientrecruitmentIdentifyregulatoryrequirementsacrossgeographies,generatedraftsofdossiers,andunderstandcompetitorregulatorystrategyEnhancingparticipantexperienceswithstategicnudgestorevolutioniserecruitmentandretentionstrategiesParticipantexperiencesRegulatoryandexcellenceFAIR原則某20大生物制藥企業(yè)研發(fā)IT部前副總裁

為成功擴(kuò)大技術(shù)應(yīng)用范圍，生物制藥企業(yè)還須解決用戶面對(duì)將新技術(shù)融入現(xiàn)有工作流程時(shí)產(chǎn)生的擔(dān)憂、懷疑和抵觸情緒。通過頻繁向用戶展示這些技術(shù)如何有效解決工作流程中的難題，并在擴(kuò)大應(yīng)用規(guī)模的過程中積極響應(yīng)用戶反饋，可以有效促進(jìn)這些技術(shù)的全面普及。數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)早期研發(fā)，提高成功率藥物研發(fā)耗時(shí)耗錢，而進(jìn)入臨床試驗(yàn)的候選藥物有90%最終未能成功上市。42研究表明，臨床試驗(yàn)失敗的成本約占所有研發(fā)成本的60%。43然而，據(jù)IQVIA最新研究顯示，藥物研發(fā)的綜合成功率有所提升，達(dá)到了10.8%，這是自2018年以來的最高紀(jì)錄。44雖然這一數(shù)字尚不理想，但企業(yè)通過提高早期研發(fā)階段的分析洞察力，可以推進(jìn)更多高質(zhì)量候選藥物的研發(fā)。8%8%某20大生物制藥企業(yè)研發(fā)部執(zhí)行副總裁

通過定量決策框架對(duì)這些深度知識(shí)進(jìn)行分析，研發(fā)機(jī)構(gòu)能更早做出“是否繼續(xù)”的決策并獲得更深入的洞見，最終受訪者預(yù)測(cè)，在未來幾年內(nèi)，人工智能與機(jī)器學(xué)習(xí)算法的應(yīng)用將顯著加快藥物發(fā)現(xiàn)過程，涵蓋從靶點(diǎn)識(shí)別、分子設(shè)計(jì)到先導(dǎo)驗(yàn)證的各個(gè)階段，從而使這一過程變得愈發(fā)規(guī)范化。公司獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的關(guān)鍵在于，其各自所訓(xùn)練和持續(xù)使用的專有數(shù)據(jù)的質(zhì)量和全面性。構(gòu)建可輕松管理內(nèi)部臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、公開可用的多組學(xué)數(shù)據(jù)集以及患者生成的數(shù)據(jù)（如可穿戴設(shè)備數(shù)據(jù)）的分析引擎，有望徹底改變企業(yè)利用數(shù)據(jù)生成洞見的方式。那些投資于建立數(shù)據(jù)架構(gòu)，以便能夠高效使用并安全共享多個(gè)數(shù)據(jù)集的企業(yè)，有望在未來研發(fā)中占據(jù)優(yōu)勢(shì)。

企業(yè)通過開發(fā)與人類健康和疾病生物學(xué)特性高度相似的數(shù)字人類細(xì)胞模型，可以更早且更深入了解候選藥物的安全性和有效性。此外，通過計(jì)算機(jī)模擬臨床試驗(yàn)的結(jié)果，研究人員和科學(xué)家可在受控且高效的環(huán)境下，測(cè)試不同的情景和結(jié)果，從而優(yōu)化藥物研發(fā)流程。研究人員可以利用計(jì)算機(jī)模型，模擬不同的劑量、治療方案和患者群體對(duì)藥物安全性和有效性的影響。這有助于在開展臨床試驗(yàn)之前，識(shí)別潛在安全隱患，并優(yōu)化藥物劑量和治療策略。計(jì)算機(jī)模型還可用于創(chuàng)建受試者的數(shù)字孿生，并模擬其在對(duì)照組中的反應(yīng)，從而減少所需的對(duì)照組受試者人數(shù)。20圖9：2020-2023年按治療領(lǐng)域劃分的臨床晚期階段研發(fā)管線組成ENILEENILEPIPEGATS-ETALFOEGATNECREP靜態(tài)內(nèi)部收益率（%靜態(tài)內(nèi)部收益率（%）202020212020202120222023腫瘤學(xué)免疫學(xué)傳染病內(nèi)分泌與代謝心血管呼吸系統(tǒng)血液學(xué)泌尿生殖系統(tǒng)中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）其他胃腸道 anti-PD1某20大生物制藥企業(yè)高級(jí)總監(jiān)在過度集中的治療領(lǐng)域和療法外，積極開拓新機(jī)遇在激烈的競(jìng)爭(zhēng)、科學(xué)突破和監(jiān)管政策的刺激下，研發(fā)支出向某些領(lǐng)域傾斜，尤其是腫瘤學(xué)和罕見病領(lǐng)域。到2023年，報(bào)告分析企業(yè)數(shù)據(jù)集處于臨床晚期階段的研發(fā)項(xiàng)目中，有39%集中在腫瘤學(xué)領(lǐng)

隨著過度集中的治療領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)加劇，以及支付方對(duì)于公平分配醫(yī)療支出的關(guān)注度不斷提升，當(dāng)前的市場(chǎng)動(dòng)態(tài)或?qū)l(fā)生轉(zhuǎn)變。我們預(yù)計(jì)，對(duì)高負(fù)擔(dān)和患者基數(shù)龐大的疾病的關(guān)注將增加，如糖尿病、心血管代謝疾病和精神健康問題等。隨著眾多國(guó)家人口老齡化加劇，神經(jīng)退行性疾病、心血管疾病以及非罕見癌癥等領(lǐng)域的治療需求可能會(huì)增加，旨在延長(zhǎng)壽命并提高老年人的生活質(zhì)量。圖10：2022-2023年期間20大生物制藥企業(yè)按治療領(lǐng)域劃分的并購(gòu)交易活動(dòng)DealvalueDealvalueDeal202320222919交易量21%21%24%10%24%42%21%26%20232022$144,836$69,551交易價(jià)值（百萬美元）46%23%8%14%9%15%19%50%16%80%60%40%20%0%腫瘤學(xué) 中樞神經(jīng)系統(tǒng) 內(nèi)分泌與代謝 免疫學(xué) 其他通過對(duì)并購(gòu)活動(dòng)的分析，我們發(fā)現(xiàn)，生物制藥行業(yè)在腫瘤學(xué)領(lǐng)域的投資持續(xù)增加，這一趨勢(shì)與當(dāng)前臨床晚期階段的研發(fā)管線組成相吻合（見圖10）。盡管如此，其他治療領(lǐng)域的投資也相當(dāng)可觀，尤其是免疫學(xué)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域。2023占比例分別為23%和14%。近期在特定領(lǐng)域取得的科研突破激發(fā)了更廣泛的興趣和投資。例如，諾和諾德公司研發(fā)的減肥藥獲批后，肥胖癥受到公眾關(guān)注，其既被認(rèn)定為對(duì)公共健康構(gòu)成嚴(yán)重威脅的一大問題，又被視為盈利潛力巨大的商業(yè)領(lǐng)域，進(jìn)而引發(fā)了一場(chǎng)激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，各制藥企業(yè)爭(zhēng)相加速自家減肥藥物的上市進(jìn)程。452023年，抗體藥物偶聯(lián)物已成為平臺(tái)驅(qū)動(dòng)型收購(gòu)的核心，報(bào)告分析企業(yè)數(shù)據(jù)集中有25%的交易針對(duì)的是內(nèi)分泌和代謝領(lǐng)域資產(chǎn)。

縱觀銷售額最高的藥物，我們可以發(fā)來臨時(shí)，企業(yè)若能靈活調(diào)整其運(yùn)營(yíng)模補(bǔ)充工作極有可能取得成功。研發(fā)管線也融合了由一些曾經(jīng)新穎的平臺(tái)技術(shù)（包括細(xì)胞療法、RNA干擾和m-RNA技術(shù)）發(fā)展而來的先進(jìn)治療模中，存在資本過度集中的現(xiàn)象。

隨著新一輪技術(shù)浪潮的推進(jìn)和技術(shù)平臺(tái)（如基因編輯和微生物組治療）的發(fā)企業(yè)高管分享了其所在企業(yè)的戰(zhàn)略選選擇通過合作伙伴關(guān)系在反義RNA技術(shù)領(lǐng)域建立能力。隨著企業(yè)挑選合作伙這種戰(zhàn)略性的取舍顯得至關(guān)重要。22研發(fā)領(lǐng)導(dǎo)者的行動(dòng)策略招募和留住具有代表性的患者群體對(duì)運(yùn)營(yíng)問題的響應(yīng)滯后依賴不完整或缺乏洞見的數(shù)據(jù)來源

23|制定最佳研發(fā)戰(zhàn)略時(shí)需考慮的關(guān)鍵問題貴公司臨床試驗(yàn)過程的主要成本驅(qū)動(dòng)因素是什么?人工智能將對(duì)哪些領(lǐng)域產(chǎn)生最大影響？患者招募和數(shù)據(jù)管理是臨床試驗(yàn)中成本最高的環(huán)節(jié)之一，目前人工智能在這些領(lǐng)域展現(xiàn)出巨大的潛力。貴公司如何調(diào)整并購(gòu)策略？需確保在長(zhǎng)期投資組合的價(jià)值持續(xù)增長(zhǎng)和短期內(nèi)對(duì)收入的需求之間找到平衡貴公司是否針對(duì)臨床開發(fā)制定了穩(wěn)健且可持續(xù)的人工智能戰(zhàn)略？在藥物發(fā)現(xiàn)和研發(fā)方面，貴公司計(jì)劃與領(lǐng)先人工智能企業(yè)開展何種程度的合作？生物制藥企業(yè)通過與可靠的合作伙伴開展合作，充分利用合作伙伴從多次實(shí)踐中積累的深厚知識(shí)和專業(yè)技能。此外，公司也受益于擁有針對(duì)自身專有數(shù)據(jù)開發(fā)的人工智能解決方案。貴公司是否優(yōu)先考慮了如何在研究設(shè)計(jì)階段融入患者觀點(diǎn)，并在研究執(zhí)行期間建立開放的溝通渠道？利用人工智能技術(shù)，在研究期間和研究結(jié)束后與患者進(jìn)行互動(dòng)，將有助于吸引患者參與，維持他們的興趣，并顯著提升他們?cè)谡麄€(gè)研究過程中的參與度和忠誠(chéng)度。

貴公司是否制定了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)有效互動(dòng)的策略？貴公司的監(jiān)管職能是否被視為一項(xiàng)戰(zhàn)略資產(chǎn)？隨著向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交的真實(shí)世界數(shù)據(jù)在種類、速度和數(shù)量上不斷增加，監(jiān)管機(jī)構(gòu)也將在其流程中越來越多地使用人工智能工具。對(duì)于生物制藥企業(yè)而言，與監(jiān)管機(jī)構(gòu)建立早期溝通尤為重要，這樣做可以確保雙方在研究目標(biāo)、設(shè)計(jì)以及使用數(shù)字生物標(biāo)志物或替代終點(diǎn)方面達(dá)成一致。與監(jiān)管機(jī)構(gòu)建立的關(guān)系應(yīng)基于互利共贏的原則。貴公司是否充分了解保護(hù)日益增長(zhǎng)的研發(fā)數(shù)據(jù)須遵循的法律規(guī)定和合規(guī)要求？對(duì)于在歐洲運(yùn)營(yíng)的公司，遵守《通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例》至關(guān)重要，而對(duì)于在美國(guó)等世界其他地區(qū)運(yùn)營(yíng)的公司，遵守當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的法規(guī)也同樣重要。失范行為可能會(huì)導(dǎo)致重大的財(cái)務(wù)和聲譽(yù)損失。此外，生物制藥企業(yè)必須確保所使用的患者數(shù)據(jù)已獲得針對(duì)特定用途的明確同意，同時(shí)保障相關(guān)數(shù)據(jù)的隱私性和安全性。貴公司是否制定了相應(yīng)的人才發(fā)展戰(zhàn)臨床開發(fā)所需技能的未來人才隊(duì)伍？

隊(duì)足夠的自由度和資源，以創(chuàng)造創(chuàng)新的解決方案。隨著越來越多的任務(wù)開始采用生成式人工智能執(zhí)行，企業(yè)需要制定準(zhǔn)確性和潛在偏差有著清晰的認(rèn)識(shí)？現(xiàn)偏差和意外結(jié)果的可能性。24尾注InflationReductionActandMedicare,CentersforMedicare&MedicaidServices.Accessedon1April2024.Seealso:https:///inflation-reduction-act-and-medicareHowtheInflationReductionActWillImpacttheBiopharmaceuticalIndustry,LEK,9September2022.Seealso:https:///insights/ei/how-inflation-reduction-act-will-impact-biopharmaceutical-industryHHSselectsthefirstdrugsformedicaredrugpricenegotiation,U.S.DepartmentofHealthandHumanServices(HHS),August29,2023.Seealso:https:///about/news/2023/08/29/hhs-selects-the-first-drugs-for-medicare-drug-price-negotiation.htmlHowtheIRAwillaffectdrugdevelopment,BioSpace,6April2023.Seealso:https:///article/how-the-ira-will-affect-drug-development/Risingprotocoldesigncomplexityisdrivingrapidgrowthinclinicaltrialdatavolume,accordingtoTUFTScenterforthestudyofdrugdevelopment,GlobeNewswire,2January20.Seealshttps:///news-release/2021/01/12/2157143/0/en/Rising-Protocol-Design-Complexity-Is-Driving-Rapid-Growth-in-Clinical-Trial-Data-Volume-According-to-Tufts-Center-for-the-Study-of-Drug-Development.htmlCaseexampledevelopedwithproprietaryTrialHubdata.Seealso:/AnAI-designeddrugismovingtowardapprovalatanimpressiveclip,SingularityHub,March2024.Seealso:/2024/03/18/an-ai-designed-drug-is-moving-toward-approval-at-an-impressive-clip/HowAIisbeingusedtoaccelerateclinicaltrials,NatureIndex,March2024.Seealso:https:///articles/d41586-024-00753-xBroadeningclinicaltrialparticipationtoimprovehealthequity,Deloitte,accessedon1April2024.Seealso:https:///global/en/our-thinking/insights/industry/health-care/increasing-diversity-clinical-trials.htmlSeiethedigitalmomentu:Measuringthereturnfrompharmaceuticalinnovation2022,Deloitte,January2023.Seeals/content/dam/Deloitte/uk/Documents/life-sciences-health-care/deloitte-uk-seize-digital-momentum-rd-roi-2022.pdfWhatisthefutureofvirtualclinicaltrials,Deloitte,September2022.Seealso:/us/en/blog/health-care-blog/2022/what-is-the-future-of-virtual-clinical-trials.htmlIbid.Florez,M.,Smith,Z.,Olah,Z.etal.QuantifyingSiteBurdentoOptimizeProtocolPerformance.TherInnovRegulSci58,347–356(2024).Seealso:/10.1007/s43441-023-00602-5NewHorizons:PioneeringPharmaceuticalR&DwithGenerativeAIfromlabtotheclinic–anindustryperspective,Arxiv,21December2023.Seealso:/pdf/2312.12482.pdfIbid.Embeddingenvironmentalsustainabilityintopharma’sDNA,Deloitte,October2022.Seealso:/content/dam/Deloitte/uk/Documents/life-sciences-health-care/deloitte-uk-embedding-environmental-sustainability-into-pharma-dna-updated.pdfPredictingthefutureofhealthcareandlifesciencesin2025,Deloitte,accessedon1April2024.Seealso:/uk/en/pages/life-sciences-and-healthcare/articles/companies-have-reversed-the-decline-in-the-returns-from-pharma-r-and-d.htmlSeiethedigitalmomentu:Measuringthereturnfrompharmaceuticalinnovation2022,Deloitte,January2023/content/dam/Deloitte/uk/Documents/life-sciences-health-care/deloitte-uk-seize-digital-momentum-rd-roi-2022.pdfBiopharma’sIRAreadiness:FromWhat?oNowwhat,Deloitte,22June2023.Seeals/us/en/blog/health-care-blog/2023/biopharmas-ira-readiness-from-what-to-now-what.htmlHowmightIRA’sdrug-pricingprovisionsaffectstakeholders?,Deloitte,28September2023.Seealso:/us/en/blog/health-care-blog/2023/how-might-iras-drug-pricing-provisions-affect-stakeholders.htmlHHSSelectstheFirstDrugsforMedicareDrugPriceNegotiation,U.S.DepartmentofHealthandHumanServices(HHS),August29,2023.Seealso:https:///about/news/2023/08/29/hhs-selects-the-first-drugs-for-medicare-drug-price-negotiation.htmlWhatdoestheUSInflationReductionActmeanforpharma,LGT,26September2023.Seealso:https:///global-en/market-assessments/insights/investment-strategies/what-does-the-us-inflation-reduction-act-mean-for-pharma--17268223StrengtheningTheInflationReductionActByPredictingDrugmakers’AvoidanceAndGaming,HealthAffairs,2March2023.Seealso:https:///content/forefront/lawmakers-can-strengthen-inflation-reduction-act-predicting-pharmaceutical-companies24Nurturinggrowth:Measuringthereturnfrompharmaceuticalinnovation2021,Deloitte,January2022.Seealso:/content/dam/Deloitte/uk/Documents/life-sciences-health-care/Measuring-the-return-of-pharmaceutical-innovation-2021-Deloitte.pdf25|尾注Seiethedigitalmomentu:Measuringthereturnfrompharmaceuticalinnovation2022,Deloitte,January2023/content/dam/Deloitte/uk/Documents/life-sciences-health-care/deloitte-uk-seize-digital-momentum-rd-roi-2022.pdfEuropeanHealthUnion:Commissionproposespharmaceuticalsreformformoreaccessible,affordableandinnovativemedicines,EuropeanCommission,26April2023.Seealso:https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_23_1843Druglaunchesreflectoverallcompanyperformance,DeloitteInsights,accessedon1April2