DB31∕T 1206-2020 疫苗冷鏈物流運作規(guī)范

疫苗冷鏈物流運作規(guī)范2020-01-10發(fā)布2020-03-01實施I Ⅲ 1 1 1 2 2 2 2 2 3 3 46人員和管理要求 4 4 47.2疫苗上市許可持有人發(fā)運要求 5 5 57.5疫苗儲運企業(yè)出庫配送要求 6 6 6 7 7 87.11追溯要求 8附錄A(資料性附錄)后補式冷庫介紹 附錄B(規(guī)范性附錄)現(xiàn)場收貨操作清單 Ⅲ本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標準由上海市衛(wèi)生健康委員會提出并組織實施。本標準由上海市疾病預(yù)防控制標準化技術(shù)委員會歸口。本標準起草單位：上海市疾病預(yù)防控制中心、上海市衛(wèi)生健康委員會、上海市預(yù)防醫(yī)學(xué)研究院、國藥控股上海生物醫(yī)藥有限公司、上海生物制品研究所有限責(zé)任公司。1本標準規(guī)定了疫苗冷鏈物流運作中的基本要求、冷鏈設(shè)備要求、人員和管理要求以及運作要求。本標準適用于上海市行政區(qū)域內(nèi)疫苗上市許可持有人、疫苗儲運企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位的疫苗冷鏈過程管理。下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。QC/T449保溫車、冷藏車技術(shù)條件及試驗方法NMPAB/T1002--2019藥品追溯碼編碼要求DB31/T1207疫苗冷鏈物流基本數(shù)據(jù)集下列術(shù)語和定義適用于本文件。為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。疫苗冷鏈物流vaccinecoldchainlogistics在規(guī)定的溫度范圍內(nèi)，采用專用冷鏈設(shè)備將疫苗從疫苗上市許可持有人成品庫運送到接種單位冷鏈設(shè)備/設(shè)施中儲存直至預(yù)防接種實施前的全過程。疫苗上市許可持有人vaccinemarketinglicenseholder依法取得疫苗藥品注冊證書和藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)。疫苗儲運企業(yè)vaccinestorageandtransportationenterprise符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》,接受疾病預(yù)防控制機構(gòu)委托，為疾病預(yù)防控制機構(gòu)采購的疫苗進行收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護和配送工作的儲運企業(yè)。接種單位vaccinationunit由區(qū)級衛(wèi)生健康行政部門依法指定或依申請設(shè)置的承擔(dān)預(yù)防接種工作的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。2疫苗追溯碼vaccinetraceabilitycode4基本要求4.1法規(guī)要求4.1.2疫苗上市許可持有人、疫苗儲運企業(yè)的疫苗冷鏈管理還應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的4.2業(yè)務(wù)要求輸以及突發(fā)狀況應(yīng)急處理預(yù)案等管理制度。4.2.2疫苗上市許可持有人、疫苗儲運企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位應(yīng)根據(jù)疫苗包裝標示的儲存要求，采用經(jīng)過驗證確認的設(shè)施設(shè)備和規(guī)范的操作規(guī)程，對疫苗儲存和運輸過程實時自動監(jiān)測和控制，保證疫苗的儲運環(huán)境溫度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。除口服二價脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗外，其他疫苗應(yīng)于2℃~8℃避光保存和運輸?？诜r脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗應(yīng)于-20℃以下保存，運輸過程可在2C~8℃冷藏條件下進行。若發(fā)生變化以相關(guān)疫苗說明書規(guī)定的貯藏要求為準。4.2.3疫苗上市許可持有人可直接向疾病預(yù)防控制機構(gòu)配送疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的有資質(zhì)的疫苗儲運企業(yè)進行配送，不得向其他單位或者個人供應(yīng)疫苗。疫苗上市許可持有人對其委估和定期核查。接受疫苗上市許可持有人委托的疫苗儲運企業(yè)冷鏈物流運作要求應(yīng)符合本標準的4.2.4疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位應(yīng)按規(guī)定執(zhí)行待報廢疫苗集中回收銷毀工作，并如實登記，在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下由醫(yī)療廢物處置中心銷毀。應(yīng)的信息系統(tǒng)，確保疫苗在物流過程中可對所有環(huán)節(jié)進行記錄跟蹤和迫溯。疫苗冷鏈物流相關(guān)數(shù)據(jù)采集、存儲、交換應(yīng)符合DB31/T1207的要求。上海市疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)對疫苗儲運企業(yè)運輸設(shè)施設(shè)5冷鏈設(shè)備要求5.1.1疫苗上市許可持有人、疫苗儲運企業(yè)應(yīng)使用冷庫進行疫苗儲存；接種單位安裝冷庫時應(yīng)優(yōu)先選用后補式冷庫，后補式冷庫示意圖參見附錄A;接種單位無法配置冷庫的情況下，可使用2℃~8℃冰箱存儲疫苗(必要時配置-20℃以下低溫冰箱),同時冰箱應(yīng)選用經(jīng)醫(yī)療器械注冊，并獲取醫(yī)療器械準3藏疫苗規(guī)模相適應(yīng)的空間，至少可儲備三個月疫苗用量。冷庫制冷機組應(yīng)配備用電或配有備用發(fā)電機組。5.1.3醫(yī)用冰箱應(yīng)放置在干燥通風(fēng)的房間，避免陽光直射，遠離熱源。同一房間內(nèi)安裝三臺及以上醫(yī)用冰箱時，應(yīng)有空調(diào)裝置或排氣風(fēng)扇。接種單位醫(yī)用冰箱數(shù)量和容積應(yīng)與使用5.1.4冷庫和醫(yī)用冰箱等冷鏈設(shè)備儲存疫苗時，應(yīng)配備冷鏈溫度監(jiān)測設(shè)備，自動進行實時溫度監(jiān)測和5.1.5接種單位宜在接種服務(wù)區(qū)域就近配置臺式冰箱，用于存放少量當(dāng)日計劃接種的疫苗。臺式冰箱宜選用醫(yī)用冰箱，溫度監(jiān)測設(shè)備要求宜符合5.3的要求。5.2冷藏車和保溫箱要求5.2.1冷藏車應(yīng)辦理特種車輛證且符合QC/T449的規(guī)定和要求，并具有獨立制冷/制熱系統(tǒng)、自動溫度監(jiān)控記錄功能，可實時進行溫度監(jiān)測并上傳相關(guān)數(shù)據(jù)；同時可通過全球衛(wèi)星定位5.2.2疫苗裝車時應(yīng)注意保留冷氣循環(huán)通道；運輸過程中應(yīng)備有緊急外接電源設(shè)備，確保車內(nèi)制冷系統(tǒng)正常不間斷運行。5.2.3疫苗儲運企業(yè)在多點配送時應(yīng)同時使用保溫箱或更優(yōu)技術(shù)裝載疫苗，保溫箱應(yīng)為絕緣容器，其箱內(nèi)溫度應(yīng)依靠蓄冷劑等來維持。照要求完成預(yù)處理。5.2.5冷藏車和保溫箱應(yīng)通過保溫性能5.3冷鏈監(jiān)控設(shè)備要求5.3.1冷鏈監(jiān)控設(shè)備應(yīng)符合以下要求：——冷鏈溫度采集器至少每隔1min更新一次測點溫度數(shù)據(jù)，至少每隔5min自動記錄一次實時——當(dāng)監(jiān)測的溫度值超出規(guī)定范圍或監(jiān)測到斷電時，冷鏈監(jiān)控設(shè)備應(yīng)有現(xiàn)場報警提醒顯示；—一冷鏈監(jiān)測設(shè)備應(yīng)具備數(shù)據(jù)上傳疫苗冷鏈溫度監(jiān)控平臺的功能，且支持網(wǎng)絡(luò)異常狀況修復(fù)后補——每年進行校準必要時應(yīng)及時進行更換，相關(guān)證明保存應(yīng)不少于五年。5.3.2疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)建立和使用——提供統(tǒng)一的溫度數(shù)據(jù)上傳接口，用于轄區(qū)內(nèi)接種單位冷鏈監(jiān)控設(shè)備實時上傳溫度數(shù)據(jù)；——冷鏈設(shè)備出現(xiàn)溫度異常、斷電、數(shù)據(jù)中斷上傳后，應(yīng)及時進行短信或微信或其他形式的報警—-用戶可在平臺記錄和保存事件處置過程；--具備測溫記錄導(dǎo)出、打印功能，導(dǎo)出記錄不可修改；4--支持對轄區(qū)內(nèi)接種單位的冷鏈設(shè)備和冷鏈管理進行評估。5.4.1疫苗上市許可持有人、疫苗儲運企業(yè)應(yīng)對冷庫、冷藏運輸以及冷鏈監(jiān)控等設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用超過規(guī)定時限的驗證。可通過第三方冷鏈設(shè)備測評機構(gòu)進行復(fù)驗。5.4.4接種單位應(yīng)定期安排專業(yè)人員對所使用冰箱進行維護保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)冰箱運轉(zhuǎn)異?；蚬收霞皶r進行維修。同時每半年進行冷鏈溫度自動監(jiān)測報警系統(tǒng)功能測試，內(nèi)容包括：6人員和管理要求6.1疫苗上市許可持有人、疫苗儲運企業(yè)和疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)配備與疫苗冷鏈管理規(guī)模相適應(yīng)的專和充分性的評估。接種單位工作人員應(yīng)每年接受相關(guān)培訓(xùn)。無法自行恢復(fù)正常時，應(yīng)在1h內(nèi)到場處置。如果溫度監(jiān)測設(shè)備和系統(tǒng)出現(xiàn)故障，應(yīng)在72h內(nèi)完成維6.5接種單位應(yīng)建立冷鏈設(shè)備臺賬，冷鏈設(shè)備實物上粘貼冷鏈設(shè)備編碼條并在中國免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)行信息更新。7運作要求7.1流通過程要求疾病預(yù)防控制機構(gòu)委托符合條件的疫苗儲運企業(yè)進行收貨、驗收、儲存和養(yǎng)護單位。疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位按規(guī)定執(zhí)行待報廢疫苗集中回收銷毀工作理部門監(jiān)督下由醫(yī)療廢物處置中心銷毀。上海市疫苗冷鏈過程見圖1。5采購訂單采購訂單物流到貨預(yù)告配送指令配送訂單流7.2疫苗上市許可持有人發(fā)運要求7.2.2接受疾病預(yù)防控制機構(gòu)的采購訂單后，根據(jù)實際情況安排承運方式或委托疫苗配送企業(yè)，同時由庫管員按要求準備好相關(guān)隨貨文件，包括隨貨同行單(含客戶收貨回執(zhí))、生物制品承運(貨品/冷鏈)7.2.3疫苗上市許可持有人發(fā)運疫苗均應(yīng)有發(fā)運記錄。根據(jù)發(fā)運記錄應(yīng)能追溯到銷售和冷鏈運輸情7.2.4疫苗出庫前應(yīng)進行掃碼登記并關(guān)聯(lián)發(fā)運記錄，并將信息上傳至相關(guān)追溯7.3疫苗儲運企業(yè)疫苗收貨和驗收要求7.3.2疫苗儲運企業(yè)應(yīng)在符合疫苗存放要求的場所，依據(jù)采購訂單，當(dāng)場對疫苗進行逐批驗收，做好7.3.3疫苗儲運企業(yè)接受疫苗時，應(yīng)查驗并掃描保存隨貨文件電子文檔，對供貨方運輸方式、運輸設(shè)7.3.4疫苗儲運企業(yè)應(yīng)通過相關(guān)追溯協(xié)同平臺調(diào)取疫苗追溯碼信息，或由疫苗上市許可持有人直接提7.3.5對于發(fā)現(xiàn)的運輸過程和隨貨文件異常情況應(yīng)及時報告疾病預(yù)防控制機構(gòu)，并按要求采取待驗、7.4疫苗儲運企業(yè)疫苗儲存和養(yǎng)護要求7.4.1疫苗儲存實行分區(qū)、分類管理。應(yīng)與其他藥品和物品分開存放。冷庫內(nèi)疫苗的堆垛間距，與地7.4.3對庫存疫苗進行定期盤點，做67.4.5溫度監(jiān)控記錄、報警處置記錄、調(diào)控記錄及設(shè)備測試校準記錄保存應(yīng)不少于五年。7.5疫苗儲運企業(yè)出庫配送要求7.5.1疫苗儲運企業(yè)應(yīng)按近效期先出的原則進行疫苗出庫配送。7.5.2疫苗儲運企業(yè)進行疫苗配送時，根據(jù)疫苗數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，應(yīng)使用冷藏車加保溫箱的方式進行配送。運輸人員在配送前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄或溫度顯示儀進行檢查。7.5.3在裝載疫苗前，冷藏車溫度在2℃~8℃內(nèi)進行裝載。據(jù)冷藏車標準裝載疫苗，疫苗箱的裝載高度應(yīng)低于冷風(fēng)機出風(fēng)口，并避免遮擋回風(fēng)口，同時應(yīng)與車廂內(nèi)壁保持適當(dāng)間距。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時報告并處置。運輸過程中的溫度記錄應(yīng)可進行現(xiàn)場打印，并提供給疫苗收貨人進行查驗。7.5.4疫苗起運配送時，應(yīng)完整記錄疫苗的相關(guān)信息，同時應(yīng)實時自動監(jiān)測疫苗運輸環(huán)境溫度，溫度記錄數(shù)據(jù)間隔不得大于五分鐘。的地、運輸工具、起運溫度、到達溫度等。出庫運輸單應(yīng)為多聯(lián)打印，出庫復(fù)核人、配送人員和接收方庫管人員應(yīng)簽字確認，由疫苗儲運企業(yè)、接種單位和疾病預(yù)防控制機構(gòu)各自留存。出庫運輸單作為上級單位的出庫憑證和下級接收單位的人庫憑證，應(yīng)保存至超過疫苗有效期五年。7.5.6應(yīng)制定冷藏、冷凍疫苗運輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，對運輸過程中對因異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等所導(dǎo)致的溫度異常，能夠及時采取有效應(yīng)對措施，防止溫度失控。應(yīng)急預(yù)案內(nèi)容應(yīng)包括應(yīng)急組織機構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等。疫苗儲運企業(yè)應(yīng)按應(yīng)急預(yù)案的要求，每年進行不少于兩次的應(yīng)急演練，并做好全過程記錄備查。在此基礎(chǔ)上，對應(yīng)急預(yù)案進行修訂、完善和優(yōu)化。7.6接種單位疫苗收貨和驗收要求7.6.1疫苗儲運企業(yè)車輛到達接種單位配送地點后，疫苗儲運企業(yè)運輸人員應(yīng)與疫苗收貨人取得聯(lián)系后再卸車，收貨前，打印溫度記錄數(shù)據(jù)，收貨人查看出庫運輸單并確認運輸過程溫度和包裝數(shù)量符合規(guī)定的要求后收貨。7.6.2接種單位宜向疫苗儲運企業(yè)索取生物制品批簽發(fā)證明、藥檢報告、進口藥品通關(guān)單等疫苗貨品資質(zhì)掃描件進行查驗。7.6.3接種單位發(fā)現(xiàn)包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、來源不明等疫苗，應(yīng)拒收并上報疾病預(yù)防控制機構(gòu)。7.6.4接種單位應(yīng)建立完整的疫苗接收、購進記錄，做到票、賬、貨、款一致，并至少保存至疫苗有效期后五年。7.7接種單位疫苗儲存要求7.7.1接種單位疫苗應(yīng)按品種、批號、效期分類存放，對近效期疫苗(距失效日期三個月內(nèi))應(yīng)給予標記。包裝無法識別、超過有效期、判定不得使用、經(jīng)檢驗不符合標準及來源不明的疫苗不得與正常使用的疫苗在同一個冷鏈設(shè)備內(nèi)存放，應(yīng)在單獨區(qū)域存放，并且標識清楚。7.7.2接種單位使用冷庫儲存疫苗時，疫苗與庫壁、庫頂?shù)拈g距不得小于30cm,與庫房內(nèi)控溫設(shè)備的間距不得小于30cm,與地面的間距不得小于10cm。避免將疫苗放在冷機組的直接進風(fēng)處，以免凍結(jié)。7.7.3接種單位使用醫(yī)用冰箱存放疫苗時，醫(yī)用冰箱應(yīng)放置在干燥通風(fēng)的房間，避免陽光直射，遠離熱源。冰箱上部要留有30cm以上的空間，后部留有10cm以上的空間。7.7.4醫(yī)用冰箱內(nèi)儲存的疫苗要擺放整齊，疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之間應(yīng)有1cm~2cm的空隙，冰7箱內(nèi)不得存放食品和生物樣本等其他物品，門內(nèi)擱架不得放置疫苗。7.7.5臨時存放于臺式冰箱的疫苗在門診時間結(jié)束后，應(yīng)立即回放到冷庫或者醫(yī)用冰箱中，下次接種優(yōu)先取用。臺式冰箱宜選用醫(yī)用冰箱，溫度監(jiān)測設(shè)備要求宜符合5.3的要求。7.7.6經(jīng)常保持冷鏈設(shè)備的清潔。冰箱可用軟布、洗滌劑擦洗內(nèi)外壁及附件，清潔后用干布擦干，不得用酸、強堿、化學(xué)稀釋劑、汽油或揮發(fā)油擦洗冰箱任何部分，結(jié)霜厚度大于等于4mm時要及時除霜，除霜時不得使用銳器。7.7.7接種單位每半年對冷鏈設(shè)備進行全面保養(yǎng)，應(yīng)定期對溫度監(jiān)控設(shè)施設(shè)備進行校驗，發(fā)現(xiàn)冰箱出現(xiàn)異?；蚬收蠎?yīng)由專業(yè)技術(shù)人員進行檢查和修理。7.8接種單位疫苗使用管理要求7.8.1接種單位疫苗使用和出庫類型包括接種出庫、退貨出庫、召回出庫、集中報廢出庫和自行報廢出庫，所有疫苗使用和出庫均應(yīng)掃描追溯碼進行登記。7.8.2接種出庫時疫苗按近有效期先出的原則進行使用。7.8.3包裝無法識別、超過有效期、判定不得使用、經(jīng)檢驗不符合標準、來源不明的疫苗應(yīng)進行集中報廢出庫。7.8.4接種實施過程中發(fā)現(xiàn)的破損疫苗或跌落等外力壓迫導(dǎo)致?lián)p壞的疫苗可自行報廢，由接種單位按照《醫(yī)療廢物管理條例》進行規(guī)范處理并記錄。7.8.5多人份疫苗超過使用時限產(chǎn)生冗余疫苗液、已開瓶疫苗容器或注射器等醫(yī)療廢物，也應(yīng)按照《醫(yī)療廢物管理條例》要求自行進行分類收集和規(guī)范處理及記錄，設(shè)置臨時接種點時應(yīng)將所有醫(yī)療廢物帶回集中處理。7.9疫苗溫度異常處置要求7.9.1接種單位發(fā)現(xiàn)儲運溫度異常的疫苗時，應(yīng)完整填寫《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》中的“疫苗儲存和運輸溫度異常情況記錄表”,并根據(jù)表1疫苗溫度異常評估表做出評價，判定疫苗能否繼續(xù)使用。對于疫苗溫度異常超過儲運溫度要求差值較大、累計時間較長，或其他無法判定疫苗質(zhì)量是否受到影響時，應(yīng)當(dāng)由疫苗上市許可持有人評估其質(zhì)量及潛在影響。表1疫苗溫度異常評估表評估與處置原則(2℃~8℃儲運)0℃<動態(tài)監(jiān)測溫度≤25℃以使用使用2℃~8℃儲運)動態(tài)監(jiān)測溫度≤0℃(≤48h)的，可以使用以使用儲存溫度≤-15℃不須評估，可以使用其他儲運溫度情況，應(yīng)由疫苗上市許可持有人評估其質(zhì)量7.9.2接種單位發(fā)現(xiàn)儲運溫度異常的疫苗時，以正式文件向疫苗上市許可持有人提交評估申請，由疫8苗上市許可持有人評估其質(zhì)量及潛在影響。申請要包括疫苗名稱、批號、數(shù)量、超溫累計時間、溫度范圍7.9.3疫苗上市許可持有人應(yīng)及時啟動重大偏差或次要偏差處理流程，評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，并將評估報告提交給相應(yīng)單位。疫苗儲運企業(yè)或接種單位在收到疫苗上市許可持有人正式評估報告后，如確認對疫苗質(zhì)量沒有影響，可繼續(xù)使用；如對疫苗質(zhì)量產(chǎn)生影響的，不得使用，且應(yīng)按報廢疫苗處理。經(jīng)評估后，儲運溫度異常且可使用的疫苗應(yīng)盡快使用。7.10疫苗集中報廢銷毀要求7.10.1因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，應(yīng)按照規(guī)定監(jiān)督銷毀，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外。7.10.2疾病預(yù)防控制機構(gòu)、疫苗儲運企業(yè)、接種單位對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，應(yīng)如實登記按照規(guī)定在相關(guān)行政部門監(jiān)督下，由有醫(yī)療廢棄處置資質(zhì)的機構(gòu)進行銷毀。7.10.3接種單位應(yīng)儲備回收醫(yī)療廢物專用的包裝袋或容器、警示標簽，以及各類工作記錄和報告的表格，并安排能夠安全儲存廢棄疫苗的獨立空間。7.10.4接種單位指定至少兩名工作人員對本單位存放的待報廢疫苗進行數(shù)量清點，待報廢疫苗不得繼續(xù)在冷鏈系統(tǒng)留存、使用。清點登記完成后，將所有庫存待報廢疫苗放入醫(yī)療廢物專用包裝袋或容器，貼上警示標簽做好隔離存放。7.10.5區(qū)級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)安排車輛或委托疫苗儲運企業(yè)到轄區(qū)內(nèi)各接種單位進行回收。如果條件不允許，可由所轄接種單位將封存的待報廢疫苗妥善包裝后，送達區(qū)級疾病預(yù)防控制機構(gòu)指定地點，做好待報廢疫苗清點交接工作。該地點為安全儲存的獨立空間，不得繼續(xù)在合格疫苗儲運區(qū)域留存。完成回收后區(qū)級疾病預(yù)防控制機構(gòu)再對已回收或本級留存的待報廢疫苗進行集中清點、封存工作。7.10.6市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)對其留存的待報廢疫苗進行清點和封存工作。7.10.7疾病預(yù)防控制機構(gòu)對回收封存的待報廢疫苗開展銷毀工作時，應(yīng)向同級市場監(jiān)管局和衛(wèi)生健康委報告，并由其監(jiān)督銷毀。7.10.8疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)將封存的待報廢疫苗的處置納入內(nèi)部醫(yī)療廢棄物管理處置流程進行統(tǒng)一管理，并將含待報廢疫苗的已分類收集的醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)交給上海市固體廢物處置中心集中銷毀，轉(zhuǎn)交時應(yīng)填寫醫(yī)療廢物交接單，并妥善保管備查。7.10.9疾病預(yù)防控制機構(gòu)根據(jù)實際情況每年至少開展一次集中銷毀工作。7.10.10疾病預(yù)防控制機構(gòu)與疫苗上市許可持有人若合同約定超過有效期的待報廢疫苗可以退貨的，疾病預(yù)防控制機構(gòu)宜將超過有效期的待報廢疫苗退回疫苗上市許可持有人，由疫苗上市許可持有人按照相關(guān)規(guī)定進行銷毀處理。7.10.11有關(guān)疫苗回收銷毀的相關(guān)記錄資料應(yīng)至少保存五年。7.11追溯要求7.11.1疫苗上市許可持有人、疫苗儲運企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位應(yīng)建立疫苗追溯體系，如實記錄疫苗的流通、使用信息，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運輸、使用全過程可追溯。7.11.2疫苗上市許可持有人、疫苗儲運企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位均應(yīng)建立或使用疫苗冷鏈物流運作相關(guān)信息系統(tǒng)，該系統(tǒng)宜獨立運行或嵌入已有業(yè)務(wù)系統(tǒng)中，應(yīng)具備以下功能：——實現(xiàn)疫苗進銷存管理、財務(wù)管理和追溯功能?！獙崿F(xiàn)對本級疫苗庫存管理和近效期預(yù)警?！獙崿F(xiàn)本級實施的疫苗冷鏈物流運作過程的跟蹤，記錄異常及處理信息?！獙崿F(xiàn)疫苗采購收貨、配送過程中的追溯碼校驗。9 7.11.3疫苗上市許可持有人的疫苗追溯碼賦碼規(guī)則應(yīng)符合NMPAB/T1002—2019的要求。7.11.5接種單位在疫苗接種或報廢時應(yīng)掃描追溯碼進行登記和校驗。7.11.6與疫苗追溯相關(guān)的各業(yè)務(wù)系統(tǒng)應(yīng)具備7.11.2所提及的功能，各業(yè)務(wù)系統(tǒng)7.11.7相關(guān)信息系統(tǒng)應(yīng)確保所有數(shù)據(jù)的準確性、受控性和安全性，防止有合國家信息系統(tǒng)安全的相關(guān)要求。(資料性附錄)后補式冷庫介紹后補式冷庫和普通冷庫相比，采用玻璃門作為取貨門，而原來的進出貨門僅作為補貨門，示例圖見圖A.1。后補式冷庫可通過玻璃門直接觀察疫苗數(shù)量和位置，清潔美觀明確分類，存取貨的時候庫溫變化小可降低能耗，玻璃門(取貨門)和補貨門互不影響，使取貨補貨可同時進行，利于接種單位更加高效的存取貨，最大程度的保證疫苗質(zhì)量。圖A.1后補式冷庫示意圖后補式冷庫承建廠商應(yīng)具備醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，后補式冷庫應(yīng)符合以下要求：a)冷庫制冷系統(tǒng)應(yīng)保證一用一備，能實現(xiàn)兩套制冷系統(tǒng)的故障自動切換。壓縮機機組應(yīng)具備高壓保護、低壓保護、相序保護和過流保護等各種保護。b)冷庫應(yīng)具備蓄冷功能，斷電8h以上確保冷庫溫度滿足疫苗儲存要求。c)冷庫控制系統(tǒng)應(yīng)能夠?qū)崟r反映冷庫內(nèi)溫度，并實現(xiàn)相序、高低壓、過載和超溫等報警。同時控制系統(tǒng)還應(yīng)具備遠程監(jiān)控和數(shù)據(jù)存儲功能，用戶可隨時查看庫內(nèi)溫度及系統(tǒng)是否正常。d)玻璃門所用材質(zhì)及涉及應(yīng)能防止玻璃起霧，使玻璃門在任何時