DB31∕T 1206-2020 疫苗冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范

疫苗冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范2020-01-10發(fā)布2020-03-01實(shí)施I Ⅲ 1 1 1 2 2 2 2 2 3 3 46人員和管理要求 4 4 47.2疫苗上市許可持有人發(fā)運(yùn)要求 5 5 57.5疫苗儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)出庫配送要求 6 6 6 7 7 87.11追溯要求 8附錄A(資料性附錄)后補(bǔ)式冷庫介紹 附錄B(規(guī)范性附錄)現(xiàn)場收貨操作清單 Ⅲ本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)由上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并組織實(shí)施。本標(biāo)準(zhǔn)由上海市疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海市疾病預(yù)防控制中心、上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)、上海市預(yù)防醫(yī)學(xué)研究院、國藥控股上海生物醫(yī)藥有限公司、上海生物制品研究所有限責(zé)任公司。1本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了疫苗冷鏈物流運(yùn)作中的基本要求、冷鏈設(shè)備要求、人員和管理要求以及運(yùn)作要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于上海市行政區(qū)域內(nèi)疫苗上市許可持有人、疫苗儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位的疫苗冷鏈過程管理。下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。QC/T449保溫車、冷藏車技術(shù)條件及試驗(yàn)方法NMPAB/T1002--2019藥品追溯碼編碼要求DB31/T1207疫苗冷鏈物流基本數(shù)據(jù)集下列術(shù)語和定義適用于本文件。為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。疫苗冷鏈物流vaccinecoldchainlogistics在規(guī)定的溫度范圍內(nèi)，采用專用冷鏈設(shè)備將疫苗從疫苗上市許可持有人成品庫運(yùn)送到接種單位冷鏈設(shè)備/設(shè)施中儲(chǔ)存直至預(yù)防接種實(shí)施前的全過程。疫苗上市許可持有人vaccinemarketinglicenseholder依法取得疫苗藥品注冊證書和藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)。疫苗儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)vaccinestorageandtransportationenterprise符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》,接受疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)委托，為疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)采購的疫苗進(jìn)行收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和配送工作的儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)。接種單位vaccinationunit由區(qū)級(jí)衛(wèi)生健康行政部門依法指定或依申請?jiān)O(shè)置的承擔(dān)預(yù)防接種工作的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。2疫苗追溯碼vaccinetraceabilitycode4基本要求4.1法規(guī)要求4.1.2疫苗上市許可持有人、疫苗儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)的疫苗冷鏈管理還應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的4.2業(yè)務(wù)要求輸以及突發(fā)狀況應(yīng)急處理預(yù)案等管理制度。4.2.2疫苗上市許可持有人、疫苗儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位應(yīng)根據(jù)疫苗包裝標(biāo)示的儲(chǔ)存要求，采用經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)的設(shè)施設(shè)備和規(guī)范的操作規(guī)程，對疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測和控制，保證疫苗的儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境溫度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。除口服二價(jià)脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗外，其他疫苗應(yīng)于2℃~8℃避光保存和運(yùn)輸?？诜r(jià)脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗應(yīng)于-20℃以下保存，運(yùn)輸過程可在2C~8℃冷藏條件下進(jìn)行。若發(fā)生變化以相關(guān)疫苗說明書規(guī)定的貯藏要求為準(zhǔn)。4.2.3疫苗上市許可持有人可直接向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送疫苗，或者委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的有資質(zhì)的疫苗儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)進(jìn)行配送，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)疫苗。疫苗上市許可持有人對其委估和定期核查。接受疫苗上市許可持有人委托的疫苗儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)冷鏈物流運(yùn)作要求應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的4.2.4疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位應(yīng)按規(guī)定執(zhí)行待報(bào)廢疫苗集中回收銷毀工作，并如實(shí)登記，在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下由醫(yī)療廢物處置中心銷毀。應(yīng)的信息系統(tǒng)，確保疫苗在物流過程中可對所有環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄跟蹤和迫溯。疫苗冷鏈物流相關(guān)數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)、交換應(yīng)符合DB31/T1207的要求。上海市疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)對疫苗儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)運(yùn)輸設(shè)施設(shè)5冷鏈設(shè)備要求5.1.1疫苗上市許可持有人、疫苗儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)應(yīng)使用冷庫進(jìn)行疫苗儲(chǔ)存；接種單位安裝冷庫時(shí)應(yīng)優(yōu)先選用后補(bǔ)式冷庫，后補(bǔ)式冷庫示意圖參見附錄A;接種單位無法配置冷庫的情況下，可使用2℃~8℃冰箱存儲(chǔ)疫苗(必要時(shí)配置-20℃以下低溫冰箱),同時(shí)冰箱應(yīng)選用經(jīng)醫(yī)療器械注冊，并獲取醫(yī)療器械準(zhǔn)3藏疫苗規(guī)模相適應(yīng)的空間，至少可儲(chǔ)備三個(gè)月疫苗用量。冷庫制冷機(jī)組應(yīng)配備用電或配有備用發(fā)電機(jī)組。5.1.3醫(yī)用冰箱應(yīng)放置在干燥通風(fēng)的房間，避免陽光直射，遠(yuǎn)離熱源。同一房間內(nèi)安裝三臺(tái)及以上醫(yī)用冰箱時(shí)，應(yīng)有空調(diào)裝置或排氣風(fēng)扇。接種單位醫(yī)用冰箱數(shù)量和容積應(yīng)與使用5.1.4冷庫和醫(yī)用冰箱等冷鏈設(shè)備儲(chǔ)存疫苗時(shí)，應(yīng)配備冷鏈溫度監(jiān)測設(shè)備，自動(dòng)進(jìn)行實(shí)時(shí)溫度監(jiān)測和5.1.5接種單位宜在接種服務(wù)區(qū)域就近配置臺(tái)式冰箱，用于存放少量當(dāng)日計(jì)劃接種的疫苗。臺(tái)式冰箱宜選用醫(yī)用冰箱，溫度監(jiān)測設(shè)備要求宜符合5.3的要求。5.2冷藏車和保溫箱要求5.2.1冷藏車應(yīng)辦理特種車輛證且符合QC/T449的規(guī)定和要求，并具有獨(dú)立制冷/制熱系統(tǒng)、自動(dòng)溫度監(jiān)控記錄功能，可實(shí)時(shí)進(jìn)行溫度監(jiān)測并上傳相關(guān)數(shù)據(jù)；同時(shí)可通過全球衛(wèi)星定位5.2.2疫苗裝車時(shí)應(yīng)注意保留冷氣循環(huán)通道；運(yùn)輸過程中應(yīng)備有緊急外接電源設(shè)備，確保車內(nèi)制冷系統(tǒng)正常不間斷運(yùn)行。5.2.3疫苗儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)在多點(diǎn)配送時(shí)應(yīng)同時(shí)使用保溫箱或更優(yōu)技術(shù)裝載疫苗，保溫箱應(yīng)為絕緣容器，其箱內(nèi)溫度應(yīng)依靠蓄冷劑等來維持。照要求完成預(yù)處理。5.2.5冷藏車和保溫箱應(yīng)通過保溫性能5.3冷鏈監(jiān)控設(shè)備要求5.3.1冷鏈監(jiān)控設(shè)備應(yīng)符合以下要求：——冷鏈溫度采集器至少每隔1min更新一次測點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)，至少每隔5min自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)——當(dāng)監(jiān)測的溫度值超出規(guī)定范圍或監(jiān)測到斷電時(shí)，冷鏈監(jiān)控設(shè)備應(yīng)有現(xiàn)場報(bào)警提醒顯示；—一冷鏈監(jiān)測設(shè)備應(yīng)具備數(shù)據(jù)上傳疫苗冷鏈溫度監(jiān)控平臺(tái)的功能，且支持網(wǎng)絡(luò)異常狀況修復(fù)后補(bǔ)——每年進(jìn)行校準(zhǔn)必要時(shí)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行更換，相關(guān)證明保存應(yīng)不少于五年。5.3.2疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和使用——提供統(tǒng)一的溫度數(shù)據(jù)上傳接口，用于轄區(qū)內(nèi)接種單位冷鏈監(jiān)控設(shè)備實(shí)時(shí)上傳溫度數(shù)據(jù)；——冷鏈設(shè)備出現(xiàn)溫度異常、斷電、數(shù)據(jù)中斷上傳后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行短信或微信或其他形式的報(bào)警—-用戶可在平臺(tái)記錄和保存事件處置過程；--具備測溫記錄導(dǎo)出、打印功能，導(dǎo)出記錄不可修改；4--支持對轄區(qū)內(nèi)接種單位的冷鏈設(shè)備和冷鏈管理進(jìn)行評(píng)估。5.4.1疫苗上市許可持有人、疫苗儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)應(yīng)對冷庫、冷藏運(yùn)輸以及冷鏈監(jiān)控等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證?？赏ㄟ^第三方冷鏈設(shè)備測評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。5.4.4接種單位應(yīng)定期安排專業(yè)人員對所使用冰箱進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)冰箱運(yùn)轉(zhuǎn)異?；蚬收霞皶r(shí)進(jìn)行維修。同時(shí)每半年進(jìn)行冷鏈溫度自動(dòng)監(jiān)測報(bào)警系統(tǒng)功能測試，內(nèi)容包括：6人員和管理要求6.1疫苗上市許可持有人、疫苗儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)配備與疫苗冷鏈管理規(guī)模相適應(yīng)的專和充分性的評(píng)估。接種單位工作人員應(yīng)每年接受相關(guān)培訓(xùn)。無法自行恢復(fù)正常時(shí)，應(yīng)在1h內(nèi)到場處置。如果溫度監(jiān)測設(shè)備和系統(tǒng)出現(xiàn)故障，應(yīng)在72h內(nèi)完成維6.5接種單位應(yīng)建立冷鏈設(shè)備臺(tái)賬，冷鏈設(shè)備實(shí)物上粘貼冷鏈設(shè)備編碼條并在中國免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)行信息更新。7運(yùn)作要求7.1流通過程要求疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)委托符合條件的疫苗儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)進(jìn)行收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)單位。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位按規(guī)定執(zhí)行待報(bào)廢疫苗集中回收銷毀工作理部門監(jiān)督下由醫(yī)療廢物處置中心銷毀。上海市疫苗冷鏈過程見圖1。5采購訂單采購訂單物流到貨預(yù)告配送指令配送訂單流7.2疫苗上市許可持有人發(fā)運(yùn)要求7.2.2接受疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的采購訂單后，根據(jù)實(shí)際情況安排承運(yùn)方式或委托疫苗配送企業(yè)，同時(shí)由庫管員按要求準(zhǔn)備好相關(guān)隨貨文件，包括隨貨同行單(含客戶收貨回執(zhí))、生物制品承運(yùn)(貨品/冷鏈)7.2.3疫苗上市許可持有人發(fā)運(yùn)疫苗均應(yīng)有發(fā)運(yùn)記錄。根據(jù)發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)能追溯到銷售和冷鏈運(yùn)輸情7.2.4疫苗出庫前應(yīng)進(jìn)行掃碼登記并關(guān)聯(lián)發(fā)運(yùn)記錄，并將信息上傳至相關(guān)追溯7.3疫苗儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)疫苗收貨和驗(yàn)收要求7.3.2疫苗儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)應(yīng)在符合疫苗存放要求的場所，依據(jù)采購訂單，當(dāng)場對疫苗進(jìn)行逐批驗(yàn)收，做好7.3.3疫苗儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)接受疫苗時(shí)，應(yīng)查驗(yàn)并掃描保存隨貨文件電子文檔，對供貨方運(yùn)輸方式、運(yùn)輸設(shè)7.3.4疫苗儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)應(yīng)通過相關(guān)追溯協(xié)同平臺(tái)調(diào)取疫苗追溯碼信息，或由疫苗上市許可持有人直接提7.3.5對于發(fā)現(xiàn)的運(yùn)輸過程和隨貨文件異常情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，并按要求采取待驗(yàn)、7.4疫苗儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)疫苗儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)要求7.4.1疫苗儲(chǔ)存實(shí)行分區(qū)、分類管理。應(yīng)與其他藥品和物品分開存放。冷庫內(nèi)疫苗的堆垛間距，與地7.4.3對庫存疫苗進(jìn)行定期盤點(diǎn)，做67.4.5溫度監(jiān)控記錄、報(bào)警處置記錄、調(diào)控記錄及設(shè)備測試校準(zhǔn)記錄保存應(yīng)不少于五年。7.5疫苗儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)出庫配送要求7.5.1疫苗儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)應(yīng)按近效期先出的原則進(jìn)行疫苗出庫配送。7.5.2疫苗儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)進(jìn)行疫苗配送時(shí)，根據(jù)疫苗數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，應(yīng)使用冷藏車加保溫箱的方式進(jìn)行配送。運(yùn)輸人員在配送前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄或溫度顯示儀進(jìn)行檢查。7.5.3在裝載疫苗前，冷藏車溫度在2℃~8℃內(nèi)進(jìn)行裝載。據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載疫苗，疫苗箱的裝載高度應(yīng)低于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口，并避免遮擋回風(fēng)口，同時(shí)應(yīng)與車廂內(nèi)壁保持適當(dāng)間距。在運(yùn)輸過程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處置。運(yùn)輸過程中的溫度記錄應(yīng)可進(jìn)行現(xiàn)場打印，并提供給疫苗收貨人進(jìn)行查驗(yàn)。7.5.4疫苗起運(yùn)配送時(shí)，應(yīng)完整記錄疫苗的相關(guān)信息，同時(shí)應(yīng)實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測疫苗運(yùn)輸環(huán)境溫度，溫度記錄數(shù)據(jù)間隔不得大于五分鐘。的地、運(yùn)輸工具、起運(yùn)溫度、到達(dá)溫度等。出庫運(yùn)輸單應(yīng)為多聯(lián)打印，出庫復(fù)核人、配送人員和接收方庫管人員應(yīng)簽字確認(rèn)，由疫苗儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)、接種單位和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)各自留存。出庫運(yùn)輸單作為上級(jí)單位的出庫憑證和下級(jí)接收單位的人庫憑證，應(yīng)保存至超過疫苗有效期五年。7.5.6應(yīng)制定冷藏、冷凍疫苗運(yùn)輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，對運(yùn)輸過程中對因異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等所導(dǎo)致的溫度異常，能夠及時(shí)采取有效應(yīng)對措施，防止溫度失控。應(yīng)急預(yù)案內(nèi)容應(yīng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等。疫苗儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)應(yīng)按應(yīng)急預(yù)案的要求，每年進(jìn)行不少于兩次的應(yīng)急演練，并做好全過程記錄備查。在此基礎(chǔ)上，對應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行修訂、完善和優(yōu)化。7.6接種單位疫苗收貨和驗(yàn)收要求7.6.1疫苗儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)車輛到達(dá)接種單位配送地點(diǎn)后，疫苗儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)運(yùn)輸人員應(yīng)與疫苗收貨人取得聯(lián)系后再卸車，收貨前，打印溫度記錄數(shù)據(jù)，收貨人查看出庫運(yùn)輸單并確認(rèn)運(yùn)輸過程溫度和包裝數(shù)量符合規(guī)定的要求后收貨。7.6.2接種單位宜向疫苗儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)索取生物制品批簽發(fā)證明、藥檢報(bào)告、進(jìn)口藥品通關(guān)單等疫苗貨品資質(zhì)掃描件進(jìn)行查驗(yàn)。7.6.3接種單位發(fā)現(xiàn)包裝無法識(shí)別、超過有效期、脫離冷鏈、來源不明等疫苗，應(yīng)拒收并上報(bào)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。7.6.4接種單位應(yīng)建立完整的疫苗接收、購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨、款一致，并至少保存至疫苗有效期后五年。7.7接種單位疫苗儲(chǔ)存要求7.7.1接種單位疫苗應(yīng)按品種、批號(hào)、效期分類存放，對近效期疫苗(距失效日期三個(gè)月內(nèi))應(yīng)給予標(biāo)記。包裝無法識(shí)別、超過有效期、判定不得使用、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)及來源不明的疫苗不得與正常使用的疫苗在同一個(gè)冷鏈設(shè)備內(nèi)存放，應(yīng)在單獨(dú)區(qū)域存放，并且標(biāo)識(shí)清楚。7.7.2接種單位使用冷庫儲(chǔ)存疫苗時(shí)，疫苗與庫壁、庫頂?shù)拈g距不得小于30cm,與庫房內(nèi)控溫設(shè)備的間距不得小于30cm,與地面的間距不得小于10cm。避免將疫苗放在冷機(jī)組的直接進(jìn)風(fēng)處，以免凍結(jié)。7.7.3接種單位使用醫(yī)用冰箱存放疫苗時(shí)，醫(yī)用冰箱應(yīng)放置在干燥通風(fēng)的房間，避免陽光直射，遠(yuǎn)離熱源。冰箱上部要留有30cm以上的空間，后部留有10cm以上的空間。7.7.4醫(yī)用冰箱內(nèi)儲(chǔ)存的疫苗要擺放整齊，疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之間應(yīng)有1cm~2cm的空隙，冰7箱內(nèi)不得存放食品和生物樣本等其他物品，門內(nèi)擱架不得放置疫苗。7.7.5臨時(shí)存放于臺(tái)式冰箱的疫苗在門診時(shí)間結(jié)束后，應(yīng)立即回放到冷庫或者醫(yī)用冰箱中，下次接種優(yōu)先取用。臺(tái)式冰箱宜選用醫(yī)用冰箱，溫度監(jiān)測設(shè)備要求宜符合5.3的要求。7.7.6經(jīng)常保持冷鏈設(shè)備的清潔。冰箱可用軟布、洗滌劑擦洗內(nèi)外壁及附件，清潔后用干布擦干，不得用酸、強(qiáng)堿、化學(xué)稀釋劑、汽油或揮發(fā)油擦洗冰箱任何部分，結(jié)霜厚度大于等于4mm時(shí)要及時(shí)除霜，除霜時(shí)不得使用銳器。7.7.7接種單位每半年對冷鏈設(shè)備進(jìn)行全面保養(yǎng)，應(yīng)定期對溫度監(jiān)控設(shè)施設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)冰箱出現(xiàn)異?；蚬收蠎?yīng)由專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行檢查和修理。7.8接種單位疫苗使用管理要求7.8.1接種單位疫苗使用和出庫類型包括接種出庫、退貨出庫、召回出庫、集中報(bào)廢出庫和自行報(bào)廢出庫，所有疫苗使用和出庫均應(yīng)掃描追溯碼進(jìn)行登記。7.8.2接種出庫時(shí)疫苗按近有效期先出的原則進(jìn)行使用。7.8.3包裝無法識(shí)別、超過有效期、判定不得使用、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來源不明的疫苗應(yīng)進(jìn)行集中報(bào)廢出庫。7.8.4接種實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的破損疫苗或跌落等外力壓迫導(dǎo)致?lián)p壞的疫苗可自行報(bào)廢，由接種單位按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》進(jìn)行規(guī)范處理并記錄。7.8.5多人份疫苗超過使用時(shí)限產(chǎn)生冗余疫苗液、已開瓶疫苗容器或注射器等醫(yī)療廢物，也應(yīng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》要求自行進(jìn)行分類收集和規(guī)范處理及記錄，設(shè)置臨時(shí)接種點(diǎn)時(shí)應(yīng)將所有醫(yī)療廢物帶回集中處理。7.9疫苗溫度異常處置要求7.9.1接種單位發(fā)現(xiàn)儲(chǔ)運(yùn)溫度異常的疫苗時(shí)，應(yīng)完整填寫《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》中的“疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸溫度異常情況記錄表”,并根據(jù)表1疫苗溫度異常評(píng)估表做出評(píng)價(jià)，判定疫苗能否繼續(xù)使用。對于疫苗溫度異常超過儲(chǔ)運(yùn)溫度要求差值較大、累計(jì)時(shí)間較長，或其他無法判定疫苗質(zhì)量是否受到影響時(shí)，應(yīng)當(dāng)由疫苗上市許可持有人評(píng)估其質(zhì)量及潛在影響。表1疫苗溫度異常評(píng)估表評(píng)估與處置原則(2℃~8℃儲(chǔ)運(yùn))0℃<動(dòng)態(tài)監(jiān)測溫度≤25℃以使用使用2℃~8℃儲(chǔ)運(yùn))動(dòng)態(tài)監(jiān)測溫度≤0℃(≤48h)的，可以使用以使用儲(chǔ)存溫度≤-15℃不須評(píng)估，可以使用其他儲(chǔ)運(yùn)溫度情況，應(yīng)由疫苗上市許可持有人評(píng)估其質(zhì)量7.9.2接種單位發(fā)現(xiàn)儲(chǔ)運(yùn)溫度異常的疫苗時(shí)，以正式文件向疫苗上市許可持有人提交評(píng)估申請，由疫8苗上市許可持有人評(píng)估其質(zhì)量及潛在影響。申請要包括疫苗名稱、批號(hào)、數(shù)量、超溫累計(jì)時(shí)間、溫度范圍7.9.3疫苗上市許可持有人應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)重大偏差或次要偏差處理流程，評(píng)估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，并將評(píng)估報(bào)告提交給相應(yīng)單位。疫苗儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)或接種單位在收到疫苗上市許可持有人正式評(píng)估報(bào)告后，如確認(rèn)對疫苗質(zhì)量沒有影響，可繼續(xù)使用；如對疫苗質(zhì)量產(chǎn)生影響的，不得使用，且應(yīng)按報(bào)廢疫苗處理。經(jīng)評(píng)估后，儲(chǔ)運(yùn)溫度異常且可使用的疫苗應(yīng)盡快使用。7.10疫苗集中報(bào)廢銷毀要求7.10.1因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，應(yīng)按照規(guī)定監(jiān)督銷毀，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外。7.10.2疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)、接種單位對包裝無法識(shí)別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來源不明的疫苗，應(yīng)如實(shí)登記按照規(guī)定在相關(guān)行政部門監(jiān)督下，由有醫(yī)療廢棄處置資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行銷毀。7.10.3接種單位應(yīng)儲(chǔ)備回收醫(yī)療廢物專用的包裝袋或容器、警示標(biāo)簽，以及各類工作記錄和報(bào)告的表格，并安排能夠安全儲(chǔ)存廢棄疫苗的獨(dú)立空間。7.10.4接種單位指定至少兩名工作人員對本單位存放的待報(bào)廢疫苗進(jìn)行數(shù)量清點(diǎn)，待報(bào)廢疫苗不得繼續(xù)在冷鏈系統(tǒng)留存、使用。清點(diǎn)登記完成后，將所有庫存待報(bào)廢疫苗放入醫(yī)療廢物專用包裝袋或容器，貼上警示標(biāo)簽做好隔離存放。7.10.5區(qū)級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)安排車輛或委托疫苗儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)到轄區(qū)內(nèi)各接種單位進(jìn)行回收。如果條件不允許，可由所轄接種單位將封存的待報(bào)廢疫苗妥善包裝后，送達(dá)區(qū)級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)指定地點(diǎn)，做好待報(bào)廢疫苗清點(diǎn)交接工作。該地點(diǎn)為安全儲(chǔ)存的獨(dú)立空間，不得繼續(xù)在合格疫苗儲(chǔ)運(yùn)區(qū)域留存。完成回收后區(qū)級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)再對已回收或本級(jí)留存的待報(bào)廢疫苗進(jìn)行集中清點(diǎn)、封存工作。7.10.6市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)對其留存的待報(bào)廢疫苗進(jìn)行清點(diǎn)和封存工作。7.10.7疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)對回收封存的待報(bào)廢疫苗開展銷毀工作時(shí)，應(yīng)向同級(jí)市場監(jiān)管局和衛(wèi)生健康委報(bào)告，并由其監(jiān)督銷毀。7.10.8疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)將封存的待報(bào)廢疫苗的處置納入內(nèi)部醫(yī)療廢棄物管理處置流程進(jìn)行統(tǒng)一管理，并將含待報(bào)廢疫苗的已分類收集的醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)交給上海市固體廢物處置中心集中銷毀，轉(zhuǎn)交時(shí)應(yīng)填寫醫(yī)療廢物交接單，并妥善保管備查。7.10.9疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)際情況每年至少開展一次集中銷毀工作。7.10.10疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)與疫苗上市許可持有人若合同約定超過有效期的待報(bào)廢疫苗可以退貨的，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)宜將超過有效期的待報(bào)廢疫苗退回疫苗上市許可持有人，由疫苗上市許可持有人按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷毀處理。7.10.11有關(guān)疫苗回收銷毀的相關(guān)記錄資料應(yīng)至少保存五年。7.11追溯要求7.11.1疫苗上市許可持有人、疫苗儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位應(yīng)建立疫苗追溯體系，如實(shí)記錄疫苗的流通、使用信息，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用全過程可追溯。7.11.2疫苗上市許可持有人、疫苗儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位均應(yīng)建立或使用疫苗冷鏈物流運(yùn)作相關(guān)信息系統(tǒng)，該系統(tǒng)宜獨(dú)立運(yùn)行或嵌入已有業(yè)務(wù)系統(tǒng)中，應(yīng)具備以下功能：——實(shí)現(xiàn)疫苗進(jìn)銷存管理、財(cái)務(wù)管理和追溯功能?！獙?shí)現(xiàn)對本級(jí)疫苗庫存管理和近效期預(yù)警?！獙?shí)現(xiàn)本級(jí)實(shí)施的疫苗冷鏈物流運(yùn)作過程的跟蹤，記錄異常及處理信息?！獙?shí)現(xiàn)疫苗采購收貨、配送過程中的追溯碼校驗(yàn)。9 7.11.3疫苗上市許可持有人的疫苗追溯碼賦碼規(guī)則應(yīng)符合NMPAB/T1002—2019的要求。7.11.5接種單位在疫苗接種或報(bào)廢時(shí)應(yīng)掃描追溯碼進(jìn)行登記和校驗(yàn)。7.11.6與疫苗追溯相關(guān)的各業(yè)務(wù)系統(tǒng)應(yīng)具備7.11.2所提及的功能，各業(yè)務(wù)系統(tǒng)7.11.7相關(guān)信息系統(tǒng)應(yīng)確保所有數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、受控性和安全性，防止有合國家信息系統(tǒng)安全的相關(guān)要求。(資料性附錄)后補(bǔ)式冷庫介紹后補(bǔ)式冷庫和普通冷庫相比，采用玻璃門作為取貨門，而原來的進(jìn)出貨門僅作為補(bǔ)貨門，示例圖見圖A.1。后補(bǔ)式冷庫可通過玻璃門直接觀察疫苗數(shù)量和位置，清潔美觀明確分類，存取貨的時(shí)候庫溫變化小可降低能耗，玻璃門(取貨門)和補(bǔ)貨門互不影響，使取貨補(bǔ)貨可同時(shí)進(jìn)行，利于接種單位更加高效的存取貨，最大程度的保證疫苗質(zhì)量。圖A.1后補(bǔ)式冷庫示意圖后補(bǔ)式冷庫承建廠商應(yīng)具備醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，后補(bǔ)式冷庫應(yīng)符合以下要求：a)冷庫制冷系統(tǒng)應(yīng)保證一用一備，能實(shí)現(xiàn)兩套制冷系統(tǒng)的故障自動(dòng)切換。壓縮機(jī)機(jī)組應(yīng)具備高壓保護(hù)、低壓保護(hù)、相序保護(hù)和過流保護(hù)等各種保護(hù)。b)冷庫應(yīng)具備蓄冷功能，斷電8h以上確保冷庫溫度滿足疫苗儲(chǔ)存要求。c)冷庫控制系統(tǒng)應(yīng)能夠?qū)崟r(shí)反映冷庫內(nèi)溫度，并實(shí)現(xiàn)相序、高低壓、過載和超溫等報(bào)警。同時(shí)控制系統(tǒng)還應(yīng)具備遠(yuǎn)程監(jiān)控和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能，用戶可隨時(shí)查看庫內(nèi)溫度及系統(tǒng)是否正常。d)玻璃門所用材質(zhì)及涉及應(yīng)能防止玻璃起霧，使玻璃門在任何時(shí)