質(zhì)量受權人管理制度

質(zhì)量受權人管理制度1、目的為保證產(chǎn)品質(zhì)量，明確產(chǎn)品質(zhì)量責任，保證企業(yè)提供的產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)高效。2、范圍本制度包括合用于產(chǎn)品生產(chǎn)整個過程，包括原材料質(zhì)量放行、生產(chǎn)過程產(chǎn)品放行、產(chǎn)品檢查放行、成品質(zhì)量放行。3、職責與權限3.1總質(zhì)量受權人的職責權限：3.1.1負責組織貫徹執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作；3.1.2負責本企業(yè)質(zhì)量管理體系建立并保持有效運行；3.1.3負責產(chǎn)品質(zhì)量放行制度的建立與實行，包括原材料質(zhì)量放行、生產(chǎn)過程產(chǎn)品（半成品）的質(zhì)量放行、產(chǎn)品檢查放行和成品出廠放行程序；3.1.4負責審核原材料、生產(chǎn)過程產(chǎn)品（半成品）及產(chǎn)品質(zhì)量檢查受權人放行的產(chǎn)品（合用有二級受權人的企業(yè)或部門）；3.1.5負責每批原材料、生產(chǎn)過程產(chǎn)品（半成品）及產(chǎn)品質(zhì)量檢查受權人放行審核同意（合用無二級受權人的企業(yè)或部門）；3.1.6負責每批成品出廠的審核同意；3.1.7負責不合格產(chǎn)品處理措施、產(chǎn)品召回措施的同意；3.1.8質(zhì)量管理體系文獻的同意；3.1.9原材料、半成品及成品質(zhì)量控制原則的同意；3.1.10風險管理匯報的同意；3.1.11合格供應商的同意；3.1.12工藝驗證、關鍵程序和特殊過程參數(shù)的同意。3.2原材料質(zhì)量受權人職責權限：3.2.1負責原材料的質(zhì)量管理；3.2.2負責原材料檢查措施的審核；3.2.3負責審核每批原材料采購信息（采購信息包括：合格供應商信息、檢查匯報、運送信息等）；3.2.4負責原材料的質(zhì)量放行的原則；3.2.5負責原材料不合格品的處理；3.2.6負責跟蹤原材料不合格改善。3.3過程質(zhì)量受權人職責權限：3.3.1負責生產(chǎn)過程產(chǎn)品（半成品）的質(zhì)量管理；3.3.2負責生產(chǎn)過程產(chǎn)品（半成品）檢查措施的制定；3.3.3負責生產(chǎn)過程產(chǎn)品（半成品）檢查信息的審核（包括：檢查匯報、檢查設備狀態(tài)、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設備運行狀況）；3.3.4負責生產(chǎn)過程產(chǎn)品（半成品）是質(zhì)量放行的同意；3.3.5負責生產(chǎn)過程產(chǎn)品（半成品）不合格品的處理；3.3.6負責生產(chǎn)過程產(chǎn)品（半成品）不合格改善。3.4成品檢查質(zhì)量受權人的職責權限3.4.1負責成品檢查的質(zhì)量管理；3.4.2負責成品檢查的檢查措施的制定；3.4.3負責成品檢查信息的審核（包括：檢查匯報、檢查設備、檢查環(huán)境、檢查試劑、樣品狀況等）；3.4.4負責成品檢查質(zhì)量放行的同意；3.4.5負責不合格改善的跟蹤。4質(zhì)量受權人應具有的條件4.1總質(zhì)量受權人應具有的條件4.1.1具有牢固的產(chǎn)品質(zhì)量意識和責任意識，遵紀遵法，堅持原則，實事求是，在履行有關職責時能把公眾利益放在首位，把產(chǎn)品安全有效作為出廠放行的最高原則；4.1.2熟悉、掌握并對的執(zhí)行國家有關產(chǎn)品監(jiān)督管理法律、法規(guī)和有關規(guī)范性文獻，對的理解和掌握產(chǎn)品國標、行業(yè)原則；4.1.3熟悉國家食品藥物監(jiān)督管理局產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；4.1.4熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理過程，具有指導或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實行產(chǎn)品國標、行業(yè)原則的專業(yè)技能和處理實際問題的能力；4.1.5具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)質(zhì)量管理能力；4.1.6無違法違規(guī)不良記錄；4.1.7具有生產(chǎn)產(chǎn)品有關專業(yè)大學本科以上學歷，并具有3年以上生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)、技術管理實踐經(jīng)驗或具有中級以上（含中級）有關專業(yè)技術職稱，并具有三年以上（含三年）化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，熟悉和理解企業(yè)自有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量原則。4.2原材料質(zhì)量受權人應具有的條件：4.2.1履行有關職責時能遵紀遵法，堅持原則，實事求是；4.2.2熟悉、掌握并對的執(zhí)行國家有關產(chǎn)品鑒定管理法律、法規(guī)和有關規(guī)范性文獻，對的理解和掌握產(chǎn)品各級原則（國際原則、國標、行業(yè)原則、注冊原則及內(nèi)控原則）；4.2.3具有指導和協(xié)助處理實際問題的能力；4.2.4熟悉多種原材料的采購原則和質(zhì)量規(guī)定；4.2.5應具有生產(chǎn)產(chǎn)品有關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或中級以上職稱，并具有3年以上生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)、技術管理實踐經(jīng)驗；應具有對應的專業(yè)知識背景，并具有所在行業(yè)的從業(yè)經(jīng)驗。4.3生產(chǎn)過程質(zhì)量受權人應具有的條件：4.3.1履行有關職責時能遵紀遵法，堅持原則，實事求是；4.3.2熟悉、掌握并對的執(zhí)行國家有關產(chǎn)品鑒定管理法律、法規(guī)和有關規(guī)范性文獻，對的理解和掌握產(chǎn)品各級原則（國際原則、國標、行業(yè)原則、注冊原則及內(nèi)控原則）；4.3.3具有指導和協(xié)助處理實際問題的能力；4.3.4熟悉生產(chǎn)過程產(chǎn)品（半成品）多種崗位操作規(guī)程、檢查操作規(guī)程和多種質(zhì)量規(guī)定；4.3.5應具有生產(chǎn)產(chǎn)品有關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或中級以上職稱，并具有3年以上生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)、技術管理實踐經(jīng)驗；應具有對應的專業(yè)知識背景，并具有所在行業(yè)的從業(yè)經(jīng)驗。4.4成品檢查質(zhì)量受權人應具有的條件：4.4.1在履行有關職責時能遵紀遵法，堅持原則，實事求是；4.4.2熟悉、掌握并對的執(zhí)行國家有關產(chǎn)品鑒定管理法律、法規(guī)和有關規(guī)范性文獻，對的理解和掌握產(chǎn)品各級原則（國際原則、國標、行業(yè)原則、注冊原則及內(nèi)控原則）；4.4.3具有指導和協(xié)助處理實際問題的能力；4.4.4熟悉成品檢查操作規(guī)程；4.4.5掌握成品檢查信息（包括：成品檢查匯報、檢查樣品信息、檢查環(huán)境、檢查人員、檢查設備等）；4.4.6應具有生產(chǎn)產(chǎn)品有關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或中級以上職稱，并具有3年以