2024年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)委托合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)委托合同本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1甲方基本信息1.2乙方基本信息2.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1臨床試驗(yàn)?zāi)康?.2臨床試驗(yàn)方案2.3臨床試驗(yàn)進(jìn)度安排3.委托事項(xiàng)及范圍3.1委托事項(xiàng)3.2委托范圍4.合作方式及費(fèi)用4.1合作方式4.2費(fèi)用構(gòu)成4.3費(fèi)用支付方式5.知識(shí)產(chǎn)權(quán)與保密5.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬5.2保密條款6.責(zé)任與義務(wù)6.1甲方責(zé)任與義務(wù)6.2乙方責(zé)任與義務(wù)7.違約責(zé)任7.1違約情形7.2違約責(zé)任承擔(dān)8.爭(zhēng)議解決8.1爭(zhēng)議解決方式8.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)9.合同生效與終止9.1合同生效條件9.2合同終止條件10.合同附件10.1附件一：臨床試驗(yàn)方案10.2附件二：費(fèi)用清單10.3附件三：其他相關(guān)文件11.合同簽署11.1簽署地點(diǎn)11.2簽署日期11.3簽署代表12.合同份數(shù)12.1合同正本份數(shù)12.2合同副本份數(shù)13.其他約定事項(xiàng)13.1不可抗力條款13.2合同變更13.3合同解除14.合同附件清單第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1甲方基本信息1.1.1甲方名稱：________1.1.2甲方地址：________1.1.3甲方法定代表人：________1.1.4甲方聯(lián)系方式：________1.2乙方基本信息1.2.1乙方名稱：________1.2.2乙方地址：________1.2.3乙方法定代表人：________1.2.4乙方聯(lián)系方式：________2.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1臨床試驗(yàn)?zāi)康模罕九R床試驗(yàn)旨在評(píng)估________醫(yī)療器械在________疾病治療中的安全性和有效性。2.3臨床試驗(yàn)進(jìn)度安排：試驗(yàn)分為三個(gè)階段，具體時(shí)間安排如下：2.3.1第一階段：________2.3.2第二階段：________2.3.3第三階段：________3.委托事項(xiàng)及范圍3.2.1臨床試驗(yàn)方案制定與修訂3.2.2臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)督與指導(dǎo)3.2.3臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集與分析4.合作方式及費(fèi)用4.1合作方式：本合同采用委托合作方式，甲方委托乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)。4.2.1臨床試驗(yàn)實(shí)施費(fèi)用4.2.2數(shù)據(jù)分析費(fèi)用4.3費(fèi)用支付方式：甲方應(yīng)在合同簽訂后________日內(nèi)支付全部費(fèi)用，支付方式為________。5.知識(shí)產(chǎn)權(quán)與保密5.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬：本合同項(xiàng)下產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。5.2保密條款：雙方對(duì)本合同內(nèi)容及臨床試驗(yàn)過程中獲取的信息負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露。6.責(zé)任與義務(wù)6.1甲方責(zé)任與義務(wù)：6.1.1按照合同約定支付費(fèi)用；6.1.2提供臨床試驗(yàn)所需的醫(yī)療器械及相關(guān)資料；6.1.3協(xié)助乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。6.2乙方責(zé)任與義務(wù)：6.2.1按照合同約定完成臨床試驗(yàn)；6.2.2保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性；6.2.3按時(shí)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。8.爭(zhēng)議解決8.1爭(zhēng)議解決方式：雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。8.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)：如雙方選擇仲裁解決爭(zhēng)議，應(yīng)選擇________仲裁委員會(huì)作為爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)。9.合同生效與終止9.1合同生效條件：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。9.2.1實(shí)現(xiàn)合同目的；9.2.2雙方協(xié)商一致解除合同；9.2.3因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行；9.2.4違約方嚴(yán)重違約，另一方解除合同。10.合同附件10.1附件一：臨床試驗(yàn)方案10.2附件二：費(fèi)用清單10.3附件三：其他相關(guān)文件11.合同簽署11.1簽署地點(diǎn)：________11.2簽署日期：________11.3簽署代表：甲方代表：________；乙方代表：________12.合同份數(shù)12.1合同正本份數(shù)：________份，雙方各執(zhí)________份。12.2合同副本份數(shù)：________份，用于存檔及報(bào)送相關(guān)部門。13.其他約定事項(xiàng)13.1不可抗力條款：本合同所稱不可抗力是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災(zāi)害、政府行為、社會(huì)異常事件等。13.2合同變更：任何一方對(duì)本合同的變更，必須以書面形式進(jìn)行，并經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。14.合同附件清單14.1附件一：臨床試驗(yàn)方案14.1.1試驗(yàn)?zāi)康?4.1.2試驗(yàn)設(shè)計(jì)14.1.3試驗(yàn)方法14.1.4數(shù)據(jù)收集與分析14.1.5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與應(yīng)對(duì)措施14.2附件二：費(fèi)用清單14.2.1實(shí)施費(fèi)用14.2.2分析費(fèi)用14.3附件三：其他相關(guān)文件14.3.1倫理審查批件14.3.2受試者知情同意書14.3.3器械注冊(cè)證復(fù)印件第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方概念：本合同中所述的第三方是指除甲方、乙方以外的獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)或個(gè)人，包括但不限于中介方、咨詢機(jī)構(gòu)、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司等。15.2第三方介入方式：15.2.1甲方或乙方根據(jù)合同需要，可引入第三方參與本合同的執(zhí)行。15.2.2第三方介入需經(jīng)甲方和乙方同意，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議。16.甲乙方與第三方的關(guān)系16.1甲乙方與第三方之間的關(guān)系是獨(dú)立的，第三方不因本合同的簽訂而成為甲乙雙方的任何一方。16.2甲方與乙方各自承擔(dān)合同項(xiàng)下的義務(wù)和責(zé)任，第三方不承擔(dān)甲乙雙方的責(zé)任。17.第三方的責(zé)任與權(quán)利17.1第三方的責(zé)任：17.1.1第三方應(yīng)按照甲乙雙方的要求和合同約定，獨(dú)立、公正、客觀地履行其職責(zé)。17.1.2第三方在履行職責(zé)過程中違反合同約定的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。17.1.3第三方因自身原因?qū)е略囼?yàn)數(shù)據(jù)、報(bào)告等出現(xiàn)錯(cuò)誤或遺漏，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。17.2第三方的權(quán)利：17.2.1第三方有權(quán)要求甲方和乙方提供必要的資料和信息。17.2.2第三方有權(quán)按照合同約定收取服務(wù)費(fèi)用。18.第三方的責(zé)任限額18.1第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方在合作協(xié)議中約定，但不得低于本合同約定的責(zé)任限額。18.2如無(wú)特別約定，第三方責(zé)任限額為本合同約定的責(zé)任限額的50%。19.第三方介入時(shí)的額外條款19.1.1第三方的名稱、地址、聯(lián)系方式等基本信息。19.1.2第三方的職責(zé)范圍和具體工作內(nèi)容。19.1.3第三方的責(zé)任限額和違約責(zé)任。19.1.4第三方介入的費(fèi)用及支付方式。20.第三方介入時(shí)的合同變更20.1第三方介入后，如需對(duì)本合同進(jìn)行變更，甲乙雙方應(yīng)與第三方協(xié)商一致，并以書面形式修訂本合同。21.第三方介入時(shí)的爭(zhēng)議解決21.1第三方介入引起的爭(zhēng)議，應(yīng)由甲乙雙方與第三方協(xié)商解決。21.2協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。22.第三方介入時(shí)的保密義務(wù)22.1第三方在履行職責(zé)過程中，對(duì)甲方、乙方和本合同內(nèi)容負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)甲乙雙方同意，不得向任何第三方泄露。23.第三方介入時(shí)的合同終止23.1.1第三方嚴(yán)重違約；23.1.2第三方因自身原因無(wú)法繼續(xù)履行職責(zé)；23.1.3不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行。24.第三方介入時(shí)的合同解除24.1.1第三方嚴(yán)重違約；24.1.2第三方因自身原因無(wú)法繼續(xù)履行職責(zé)；24.1.3甲方或乙方?jīng)Q定終止本合同。25.第三方介入時(shí)的合同附件25.1.1第三方合作協(xié)議；25.1.2第三方的資質(zhì)證明；25.1.3第三方的責(zé)任限額證明。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法、時(shí)間表、樣本量、觀察指標(biāo)、數(shù)據(jù)收集與分析方法等。說明：此附件詳細(xì)描述了臨床試驗(yàn)的具體實(shí)施計(jì)劃，是合同執(zhí)行的重要依據(jù)。2.附件二：費(fèi)用清單說明：此附件用于明確合同中的費(fèi)用構(gòu)成，確保雙方對(duì)費(fèi)用有清晰的了解。3.附件三：倫理審查批件詳細(xì)要求：提供由倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)倫理審查批件。說明：此附件證明臨床試驗(yàn)已通過倫理審查，符合倫理標(biāo)準(zhǔn)。4.附件四：受試者知情同意書詳細(xì)要求：包括受試者同意參與試驗(yàn)的詳細(xì)信息，確保受試者知情并同意。說明：此附件是確保受試者權(quán)利和試驗(yàn)合法性的重要文件。5.附件五：器械注冊(cè)證復(fù)印件詳細(xì)要求：提供醫(yī)療器械的注冊(cè)證復(fù)印件，證明其合法性和安全性。說明：此附件用于證明醫(yī)療器械的合法性和合規(guī)性。6.附件六：第三方合作協(xié)議詳細(xì)要求：包括第三方的基本信息、服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、責(zé)任等。說明：此附件用于明確第三方在合同中的角色和責(zé)任。7.附件七：第三方資質(zhì)證明詳細(xì)要求：提供第三方的資質(zhì)證明文件，證明其具備執(zhí)行合同所需的能力。說明：此附件用于驗(yàn)證第三方的專業(yè)能力和信譽(yù)。8.附件八：第三方責(zé)任限額證明詳細(xì)要求：提供第三方責(zé)任限額的證明文件，證明其承擔(dān)的責(zé)任范圍。說明：此附件用于明確第三方在違約時(shí)的責(zé)任上限。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按合同約定支付費(fèi)用。乙方未按合同約定完成臨床試驗(yàn)。第三方未按合同約定履行職責(zé)。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：甲方未按合同約定支付費(fèi)用，每逾期一日，應(yīng)向乙方支付_____%的違約金。乙方未按合同約定完成臨床試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤，每延誤一日，應(yīng)向甲方支付_____%的違約金。第三方未按合同約定履行職責(zé)，導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或遺漏，每發(fā)生一次，應(yīng)向甲乙雙方支付_____%的違約金。3.示例說明：甲方未按合同約定支付費(fèi)用，逾期30天，應(yīng)向乙方支付合同總金額的1%作為違約金。乙方未按合同約定完成臨床試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤15天，應(yīng)向甲方支付合同總金額的0.5%作為違約金。第三方未按合同約定履行數(shù)據(jù)收集職責(zé)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，每發(fā)生一次，應(yīng)向甲乙雙方支付合同總金額的0.2%作為違約金。全文完。2024年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)委托合同1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱及地址1.2合同雙方法定代表人或授權(quán)代表1.3合同雙方聯(lián)系方式2.項(xiàng)目背景及目的2.1項(xiàng)目名稱2.2項(xiàng)目背景2.3項(xiàng)目目的3.項(xiàng)目?jī)?nèi)容與范圍3.1臨床試驗(yàn)類型3.2試驗(yàn)藥物或醫(yī)療器械3.3研究方法與設(shè)計(jì)3.4試驗(yàn)分期與進(jìn)度安排3.5試驗(yàn)地點(diǎn)與參與機(jī)構(gòu)4.費(fèi)用及支付方式4.1項(xiàng)目總費(fèi)用4.2費(fèi)用構(gòu)成4.3支付方式4.4付款時(shí)間及節(jié)點(diǎn)5.權(quán)利與義務(wù)5.1委托方權(quán)利5.2委托方義務(wù)5.3受托方權(quán)利5.4受托方義務(wù)6.知識(shí)產(chǎn)權(quán)與保密6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬6.2保密義務(wù)6.3保密期限7.倫理審查與知情同意7.1倫理審查7.2知情同意8.數(shù)據(jù)管理與記錄保存8.1數(shù)據(jù)管理8.2記錄保存9.項(xiàng)目變更9.1變更條件9.2變更程序9.3變更內(nèi)容10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.2爭(zhēng)議解決程序10.3爭(zhēng)議解決地點(diǎn)11.合同生效、終止與解除11.1合同生效條件11.2合同終止條件11.3合同解除條件12.合同附件12.1附件一：試驗(yàn)方案12.2附件二：倫理審查批準(zhǔn)文件12.3附件三：知情同意書模板12.4附件四：其他相關(guān)文件13.其他約定13.1法律適用13.2不可抗力13.3合同文本14.合同簽署與生效日期第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱及地址委托方：[委托方全稱]，地址：[委托方地址]受托方：[受托方全稱]，地址：[受托方地址]1.2合同雙方法定代表人或授權(quán)代表委托方法定代表人/授權(quán)代表：[姓名]，身份證號(hào)碼：[身份證號(hào)碼]受托方法定代表人/授權(quán)代表：[姓名]，身份證號(hào)碼：[身份證號(hào)碼]1.3合同雙方聯(lián)系方式委托方聯(lián)系方式：電話：[電話號(hào)碼]，電子郵箱：[電子郵箱]受托方聯(lián)系方式：電話：[電話號(hào)碼]，電子郵箱：[電子郵箱]2.項(xiàng)目背景及目的2.1項(xiàng)目名稱[項(xiàng)目名稱]2.2項(xiàng)目背景[項(xiàng)目背景描述]2.3項(xiàng)目目的[項(xiàng)目目的描述]3.項(xiàng)目?jī)?nèi)容與范圍3.1臨床試驗(yàn)類型[臨床試驗(yàn)類型，如：隨機(jī)、雙盲、對(duì)照等]3.2試驗(yàn)藥物或醫(yī)療器械[試驗(yàn)藥物或醫(yī)療器械名稱及規(guī)格]3.3研究方法與設(shè)計(jì)[研究方法與設(shè)計(jì)描述]3.4試驗(yàn)分期與進(jìn)度安排[試驗(yàn)分期及每個(gè)分期的預(yù)計(jì)完成時(shí)間]3.5試驗(yàn)地點(diǎn)與參與機(jī)構(gòu)[試驗(yàn)地點(diǎn)及參與機(jī)構(gòu)名稱]4.費(fèi)用及支付方式4.1項(xiàng)目總費(fèi)用[項(xiàng)目總費(fèi)用金額]4.2費(fèi)用構(gòu)成[費(fèi)用構(gòu)成明細(xì)，如：臨床試驗(yàn)費(fèi)用、數(shù)據(jù)管理費(fèi)用等]4.3支付方式[支付方式，如：分期支付、一次性支付等]4.4付款時(shí)間及節(jié)點(diǎn)[付款時(shí)間及節(jié)點(diǎn)安排]5.權(quán)利與義務(wù)5.1委托方權(quán)利[委托方權(quán)利描述，如：監(jiān)督項(xiàng)目進(jìn)度、審查試驗(yàn)數(shù)據(jù)等]5.2委托方義務(wù)[委托方義務(wù)描述，如：提供試驗(yàn)藥物或醫(yī)療器械、支付費(fèi)用等]5.3受托方權(quán)利[受托方權(quán)利描述，如：進(jìn)行試驗(yàn)操作、提交試驗(yàn)報(bào)告等]5.4受托方義務(wù)[受托方義務(wù)描述，如：保證試驗(yàn)質(zhì)量、遵守倫理規(guī)范等]6.知識(shí)產(chǎn)權(quán)與保密6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬[知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬描述，如：試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)報(bào)告等]6.2保密義務(wù)[保密義務(wù)描述，如：不得泄露試驗(yàn)信息、保護(hù)委托方商業(yè)秘密等]6.3保密期限[保密期限描述，如：自合同生效之日起五年]7.倫理審查與知情同意7.1倫理審查[倫理審查機(jī)構(gòu)名稱及審查意見]7.2知情同意[知情同意書模板及簽署程序]8.數(shù)據(jù)管理與記錄保存8.1數(shù)據(jù)管理[數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)描述，包括數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)、處理和檢索等]8.2記錄保存[記錄保存要求，包括保存期限、保存介質(zhì)和保存條件等]9.項(xiàng)目變更9.1變更條件[變更條件描述，如：試驗(yàn)方案修改、試驗(yàn)地點(diǎn)變更等]9.2變更程序[變更程序描述，包括變更申請(qǐng)、審批流程、通知對(duì)方等]9.3變更內(nèi)容[變更內(nèi)容描述，包括變更后的試驗(yàn)方案、費(fèi)用調(diào)整等]10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式[爭(zhēng)議解決方式，如：協(xié)商、調(diào)解、仲裁、訴訟等]10.2爭(zhēng)議解決程序[爭(zhēng)議解決程序描述，包括爭(zhēng)議提交、仲裁機(jī)構(gòu)、仲裁規(guī)則等]10.3爭(zhēng)議解決地點(diǎn)[爭(zhēng)議解決地點(diǎn)描述，如：合同簽訂地、仲裁機(jī)構(gòu)所在地等]11.合同生效、終止與解除11.1合同生效條件[合同生效條件描述，如：雙方簽字蓋章、合同經(jīng)公證等]11.2合同終止條件[合同終止條件描述，如：項(xiàng)目完成、雙方協(xié)商一致等]11.3合同解除條件[合同解除條件描述，如：一方違約、不可抗力等]12.合同附件12.1附件一：試驗(yàn)方案[試驗(yàn)方案詳細(xì)內(nèi)容，包括研究方法、試驗(yàn)流程、數(shù)據(jù)收集等]12.2附件二：倫理審查批準(zhǔn)文件[倫理審查批準(zhǔn)文件的名稱、編號(hào)及批準(zhǔn)日期]12.3附件三：知情同意書模板[知情同意書模板內(nèi)容，包括受試者信息、知情內(nèi)容、簽署程序等]12.4附件四：其他相關(guān)文件[其他相關(guān)文件清單，如：試驗(yàn)藥品或醫(yī)療器械批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等]13.其他約定13.1法律適用[合同適用的法律，如：《中華人民共和國(guó)合同法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等]13.2不可抗力[不可抗力事件定義、通知義務(wù)、合同解除等]13.3合同文本[合同文本版本說明，如：正本一式兩份，雙方各執(zhí)一份]14.合同簽署與生效日期[合同簽署日期、簽署地點(diǎn)，以及雙方簽字蓋章情況]第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入的定義與范圍15.1第三方定義[本合同所指的第三方，是指除委托方和受托方之外，因合同履行需要介入的任何個(gè)人、法人或其他組織。]15.2第三方介入范圍[第三方介入范圍包括但不限于中介服務(wù)、技術(shù)支持、數(shù)據(jù)管理、倫理審查、臨床試驗(yàn)執(zhí)行等方面。]16.第三方介入的同意與選擇16.1第三方介入的同意[任何第三方介入本合同，需經(jīng)委托方和受托方書面同意。]16.2第三方選擇[委托方和受托方有權(quán)自行選擇第三方，并確保第三方具備完成相關(guān)工作的資質(zhì)和能力。]17.第三方責(zé)任與義務(wù)17.1責(zé)任限額[第三方在本合同項(xiàng)下的責(zé)任限額，由委托方和受托方根據(jù)具體情況協(xié)商確定，并在合同中明確。]17.2第三方義務(wù)[第三方應(yīng)遵守本合同的相關(guān)規(guī)定，履行其合同義務(wù)，并對(duì)因其行為或疏忽導(dǎo)致的責(zé)任承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。]18.第三方權(quán)利18.1第三方權(quán)利概述[第三方在本合同項(xiàng)下的權(quán)利，包括但不限于獲取合同約定的工作報(bào)酬、享受合同約定的權(quán)益等。]18.2第三方權(quán)利行使[第三方的權(quán)利行使應(yīng)遵循誠(chéng)實(shí)信用原則，不得損害委托方和受托方的合法權(quán)益。]19.第三方與其他各方的劃分說明19.1第三方與委托方[第三方與委托方之間的關(guān)系，由委托方與第三方簽訂的協(xié)議另行約定。]19.2第三方與受托方[第三方與受托方之間的關(guān)系，由受托方與第三方簽訂的協(xié)議另行約定。]19.3第三方與合同雙方[第三方與合同雙方之間的關(guān)系，應(yīng)遵循本合同的規(guī)定，并遵守相關(guān)法律法規(guī)。]20.第三方介入的合同變更20.1變更程序[第三方介入導(dǎo)致合同內(nèi)容變更的，應(yīng)經(jīng)委托方和受托方協(xié)商一致，并以書面形式進(jìn)行變更。]20.2變更通知[合同變更后，委托方和受托方應(yīng)及時(shí)通知第三方，并確保第三方知曉變更內(nèi)容。]21.第三方介入的爭(zhēng)議解決21.1爭(zhēng)議解決方式[第三方介入引發(fā)的爭(zhēng)議，應(yīng)優(yōu)先通過協(xié)商解決。協(xié)商不成的，可按照本合同約定的爭(zhēng)議解決方式解決。]21.2爭(zhēng)議解決程序[第三方介入引發(fā)的爭(zhēng)議解決程序，應(yīng)與本合同的爭(zhēng)議解決程序一致。]22.第三方介入的合同終止22.1終止條件[第三方介入導(dǎo)致合同終止的條件，包括但不限于合同目的實(shí)現(xiàn)、合同雙方協(xié)商一致、第三方違約等。]22.2終止程序[合同終止后，委托方和受托方應(yīng)通知第三方，并采取必要措施處理相關(guān)事宜。]23.第三方介入的合同解除23.1解除條件[第三方介入導(dǎo)致合同解除的條件，包括但不限于第三方違約、不可抗力等。]23.2解除程序[合同解除后，委托方和受托方應(yīng)通知第三方，并采取必要措施處理相關(guān)事宜。]24.第三方介入的合同附件[第三方介入的合同附件，包括但不限于第三方資質(zhì)證明、合作協(xié)議等。]第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：包括研究目的、方法、設(shè)計(jì)、樣本量、數(shù)據(jù)收集和分析方法、倫理審查意見等。說明：試驗(yàn)方案應(yīng)詳細(xì)描述試驗(yàn)的各個(gè)方面，確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可行性。2.附件二：倫理審查批準(zhǔn)文件詳細(xì)要求：包括倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn)文件、審查意見、審查日期等。說明：倫理審查批準(zhǔn)文件是進(jìn)行臨床試驗(yàn)的必要條件，確保試驗(yàn)符合倫理標(biāo)準(zhǔn)。3.附件三：知情同意書模板詳細(xì)要求：包括受試者信息、知情內(nèi)容、簽署程序、同意書文本等。說明：知情同意書是受試者同意參與試驗(yàn)的書面文件，確保受試者充分了解試驗(yàn)的性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)。4.附件四：數(shù)據(jù)管理計(jì)劃詳細(xì)要求：包括數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、處理、分析和報(bào)告的流程和方法。說明：數(shù)據(jù)管理計(jì)劃確保數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性，便于后續(xù)的數(shù)據(jù)分析和報(bào)告。5.附件五：試驗(yàn)藥物或醫(yī)療器械批準(zhǔn)文件詳細(xì)要求：包括產(chǎn)品注冊(cè)證書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全性評(píng)價(jià)報(bào)告等。說明：試驗(yàn)藥物或醫(yī)療器械的批準(zhǔn)文件是進(jìn)行臨床試驗(yàn)的必要條件，確保其合法性和安全性。6.附件六：第三方合作協(xié)議詳細(xì)要求：包括第三方職責(zé)、工作范圍、費(fèi)用、保密條款等。說明：第三方合作協(xié)議明確第三方在合同中的角色和責(zé)任，確保合作的順利進(jìn)行。7.附件七：爭(zhēng)議解決協(xié)議詳細(xì)要求：包括爭(zhēng)議解決方式、仲裁機(jī)構(gòu)、仲裁規(guī)則等。說明：爭(zhēng)議解決協(xié)議確保在出現(xiàn)爭(zhēng)議時(shí)，能夠通過有效的方式解決。8.附件八：合同履行情況報(bào)告詳細(xì)要求：包括項(xiàng)目進(jìn)度、費(fèi)用支出、問題及解決方案等。說明：合同履行情況報(bào)告用于跟蹤項(xiàng)目進(jìn)展，確保合同目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：委托方未按時(shí)支付費(fèi)用責(zé)任認(rèn)定：委托方應(yīng)按照合同約定的支付時(shí)間支付費(fèi)用，如未按時(shí)支付，應(yīng)向受托方支付違約金，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的利息。2.違約行為：受托方未按時(shí)提交試驗(yàn)報(bào)告責(zé)任認(rèn)定：受托方應(yīng)按照合同約定的進(jìn)度提交試驗(yàn)報(bào)告，如未按時(shí)提交，應(yīng)向委托方支付違約金，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的損失。3.違約行為：第三方泄露試驗(yàn)數(shù)據(jù)責(zé)任認(rèn)定：第三方泄露試驗(yàn)數(shù)據(jù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償由此給委托方和受托方造成的損失。4.違約行為：受托方未遵守倫理審查意見責(zé)任認(rèn)定：受托方在試驗(yàn)過程中，如未遵守倫理審查意見，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償由此給受試者造成的損失。5.違約行為：第三方未履行合同義務(wù)責(zé)任認(rèn)定：第三方未履行合同義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償由此給委托方和受托方造成的損失。示例說明：委托方應(yīng)于每月5日前支付當(dāng)月費(fèi)用，如未支付，則每日應(yīng)向受托方支付未支付金額的0.5%作為違約金。受托方應(yīng)在試驗(yàn)結(jié)束后3個(gè)月內(nèi)提交試驗(yàn)報(bào)告，如未按時(shí)提交，則每日應(yīng)向委托方支付0.1%的違約金，并賠償由此產(chǎn)生的額外費(fèi)用。全文完。2024年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)委托合同2本合同目錄一覽1.定義和解釋1.1合同術(shù)語(yǔ)1.2通用定義1.3本合同專用定義2.合同雙方2.1委托方信息2.2受托方信息2.3代表人信息3.試驗(yàn)?zāi)康暮蛢?nèi)容3.1試驗(yàn)?zāi)康?.2試驗(yàn)內(nèi)容3.3試驗(yàn)范圍4.試驗(yàn)方案和設(shè)計(jì)4.1試驗(yàn)方案4.2試驗(yàn)設(shè)計(jì)4.3試驗(yàn)流程4.4試驗(yàn)方法5.試驗(yàn)進(jìn)度安排5.1試驗(yàn)階段劃分5.2各階段時(shí)間安排5.3階段性里程碑6.試驗(yàn)費(fèi)用及支付6.1試驗(yàn)費(fèi)用總額6.2費(fèi)用組成6.3支付方式6.4付款時(shí)間及條件7.權(quán)利與義務(wù)7.1委托方權(quán)利與義務(wù)7.2受托方權(quán)利與義務(wù)7.3雙方權(quán)利與義務(wù)的變更8.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集與處理8.1數(shù)據(jù)收集8.2數(shù)據(jù)處理8.3數(shù)據(jù)共享9.試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告9.1試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告內(nèi)容9.2報(bào)告提交時(shí)間9.3報(bào)告提交方式10.風(fēng)險(xiǎn)管理10.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別10.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估10.3風(fēng)險(xiǎn)控制10.4風(fēng)險(xiǎn)溝通11.保密條款11.1保密信息定義11.2保密義務(wù)11.3保密期限12.違約責(zé)任12.1違約情形12.2違約責(zé)任12.3違約賠償13.合同解除與終止13.1合同解除條件13.2合同終止條件13.3解除或終止后的處理14.其他條款14.1合同生效與解除14.2爭(zhēng)議解決14.3合同份數(shù)14.4合同附件第一部分：合同如下：1.定義和解釋1.1合同術(shù)語(yǔ)（1）醫(yī)療器械：指通過物理、化學(xué)、生物等方法，用于預(yù)防、診斷、治療或緩解疾病，對(duì)人體有生理或病理作用的產(chǎn)品。（2）臨床試驗(yàn)：指在正常使用條件下，對(duì)醫(yī)療器械的安全性和有效性進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)價(jià)的過程。1.2通用定義（1）試驗(yàn)方案：指對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行規(guī)劃、設(shè)計(jì)和執(zhí)行的詳細(xì)文件。（2）試驗(yàn)設(shè)計(jì)：指對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行合理安排和劃分的方案。（3）試驗(yàn)流程：指臨床試驗(yàn)各階段的具體實(shí)施步驟。1.3本合同專用定義（1）委托方：指本合同中提出委托試驗(yàn)的一方。（2）受托方：指本合同中接受委托進(jìn)行試驗(yàn)的一方。2.合同雙方2.1委托方信息（1）名稱：_________（2）地址：_________（3）聯(lián)系人：_________（4）聯(lián)系電話：_________2.2受托方信息（1）名稱：_________（2）地址：_________（3）聯(lián)系人：_________（4）聯(lián)系電話：_________2.3代表人信息（1）委托方代表人：_________（2）受托方代表人：_________3.試驗(yàn)?zāi)康暮蛢?nèi)容3.1試驗(yàn)?zāi)康谋驹囼?yàn)旨在評(píng)估醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性。3.2試驗(yàn)內(nèi)容（1）試驗(yàn)對(duì)象：_________（2）試驗(yàn)方法：_________（3）試驗(yàn)指標(biāo)：_________3.3試驗(yàn)范圍本試驗(yàn)范圍為_________。4.試驗(yàn)方案和設(shè)計(jì)4.1試驗(yàn)方案（1）試驗(yàn)階段：_________（2）試驗(yàn)分組：_________（3）試驗(yàn)樣本量：_________4.2試驗(yàn)設(shè)計(jì)（1）隨機(jī)化：_________（2）盲法：_________（3）對(duì)照：_________4.3試驗(yàn)流程（1）篩選期：_________（2）治療期：_________（3）隨訪期：_________5.試驗(yàn)進(jìn)度安排5.1試驗(yàn)階段劃分（1）篩選期：_________（2）治療期：_________（3）隨訪期：_________5.2各階段時(shí)間安排（1）篩選期：_________（2）治療期：_________（3）隨訪期：_________5.3階段性里程碑（1）篩選期結(jié)束：_________（2）治療期結(jié)束：_________（3）隨訪期結(jié)束：_________6.試驗(yàn)費(fèi)用及支付6.1試驗(yàn)費(fèi)用總額：_________6.2費(fèi)用組成（1）研究設(shè)計(jì)費(fèi)：_________（2）設(shè)備費(fèi)：_________（3）材料費(fèi)：_________（4）人員費(fèi)：_________（5）其他費(fèi)用：_________6.3支付方式（1）付款比例：_________（2）付款時(shí)間：_________6.4付款條件（1）驗(yàn)收合格后支付：_________（2）分期支付：_________8.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集與處理8.1數(shù)據(jù)收集（1）數(shù)據(jù)收集方法：_________（2）數(shù)據(jù)收集時(shí)間：_________（3）數(shù)據(jù)收集地點(diǎn)：_________8.2數(shù)據(jù)處理（1）數(shù)據(jù)錄入：_________（2）數(shù)據(jù)審核：_________（3）數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：_________8.3數(shù)據(jù)共享（1）數(shù)據(jù)共享對(duì)象：_________（2）數(shù)據(jù)共享方式：_________（3）數(shù)據(jù)共享時(shí)間：_________9.試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告9.1試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告內(nèi)容（1）試驗(yàn)概述（2）試驗(yàn)方法（3）試驗(yàn)結(jié)果（4）討論（5）結(jié)論9.2報(bào)告提交時(shí)間（1）初步報(bào)告：_________（2）最終報(bào)告：_________9.3報(bào)告提交方式（1）電子版：_________（2）紙質(zhì)版：_________10.風(fēng)險(xiǎn)管理10.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（1）識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)：_________（2）記錄風(fēng)險(xiǎn)：_________10.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（1）評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：_________（2）制定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施：_________10.3風(fēng)險(xiǎn)控制（1）實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施：_________（2）監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)控制效果：_________10.4風(fēng)險(xiǎn)溝通（1）定期溝通：_________（2）緊急溝通：_________11.保密條款11.1保密信息定義（1）保密信息：指涉及本合同的內(nèi)容、數(shù)據(jù)、技術(shù)等可能對(duì)委托方或受托方產(chǎn)生不利影響的信息。11.2保密義務(wù)（1）保密期限：自合同簽訂之日起_________年。（2）保密范圍：涉及本合同的所有信息。11.3保密期限（1）保密期限：自合同簽訂之日起_________年。12.違約責(zé)任12.1違約情形（1）未按合同約定完成試驗(yàn)的；（2）提供虛假數(shù)據(jù)或信息的；（3）未遵守保密條款的；12.2違約責(zé)任（1）違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任；（2）違約方應(yīng)支付違約金，違約金金額為_________；12.3違約賠償（1）違約方應(yīng)賠償因違約給對(duì)方造成的損失；（2）賠償金額根據(jù)實(shí)際情況確定。13.合同解除與終止13.1合同解除條件（1）合同雙方協(xié)商一致；（2）因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行；（3）一方嚴(yán)重違約；13.2合同終止條件（1）合同履行完畢；（2）合同解除；13.3解除或終止后的處理（1）解除或終止合同后，雙方應(yīng)按照合同約定進(jìn)行清算；（2）清算后的剩余款項(xiàng)應(yīng)按照合同約定支付。14.其他條款14.1合同生效與解除（1）本合同自雙方簽字蓋章之日起生效；（2）合同解除或終止后，本合同失效；14.2爭(zhēng)議解決（1）合同履行過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；（2）協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟；14.3合同份數(shù)本合同一式_________份，雙方各執(zhí)_________份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方介入的概念和范圍1.1第三方定義在本合同中，第三方是指除甲乙雙方之外的，參與本合同履行過程中的其他組織或個(gè)人，包括但不限于中介方、顧問、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等。1.2第三方介入范圍（1）協(xié)助甲乙雙方進(jìn)行合同談判和簽訂；（2）提供專業(yè)咨詢和服務(wù)；（3）進(jìn)行臨床試驗(yàn)的監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)分析；（4）協(xié)助試驗(yàn)用醫(yī)療器械的采購(gòu)和運(yùn)輸；（5）提供臨床試驗(yàn)相關(guān)的其他支持和服務(wù)。2.第三方介入的審批程序2.1第三方介入的提出任何一方有意引入第三方介入時(shí)，應(yīng)提前______個(gè)工作日向?qū)Ψ教岢鰰嫔暾?qǐng)，并說明第三方介入的目的、范圍、資質(zhì)和預(yù)計(jì)費(fèi)用。2.2第三方介入的審批對(duì)方收到申請(qǐng)后，應(yīng)在______個(gè)工作日內(nèi)給予答復(fù)。如同意第三方介入，雙方應(yīng)共同與第三方簽訂補(bǔ)充協(xié)議，明確各方的權(quán)利和義務(wù)。3.第三方責(zé)任限額3.1第三方責(zé)任界定第三方在履行本合同時(shí)，其責(zé)任應(yīng)限于其提供的專業(yè)服務(wù)范圍內(nèi)。對(duì)于因第三方原因?qū)е碌暮贤`約或損失，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。3.2第三方責(zé)任限額（1）第三方對(duì)甲乙雙方的責(zé)任限額為人民幣_(tái)________萬(wàn)元；（2）第三方對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商的責(zé)任限額為人民幣_(tái)________萬(wàn)元；（3）第三方對(duì)試驗(yàn)對(duì)象的賠償限額為人民幣_(tái)________萬(wàn)元。4.第三方權(quán)利和義務(wù)4.1第三方權(quán)利（1）第三方有權(quán)根據(jù)本合同和補(bǔ)充協(xié)議的約定，獲得相應(yīng)的報(bào)酬；（2）第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供