《抗-抑菌制劑生產(chǎn)企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范》

ICS11.080

CCSC50

WSJD

中國衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會團體標(biāo)準(zhǔn)

T/WSJDXXXX—202X

抗/抑菌制劑生產(chǎn)企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范

Goodmanufacturingpracticeforantibacterialandbacteriostatic

（征求意見稿）

（本草案完成時間：2022.7.10）

在提交反饋意見時，請將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。

202X-XX-XX發(fā)布202X-XX-XX實施

中國衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會發(fā)布

T/WSJDXXXX—202X

抗/抑菌制劑生產(chǎn)企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了抗/抑菌制劑生產(chǎn)企業(yè)的基本要求、組織機構(gòu)和人員、廠房與設(shè)備、物料、生產(chǎn)管理、

驗證、質(zhì)量管理、衛(wèi)生管理、產(chǎn)品銷售及服務(wù)、投訴與報告。

本文件適用于直接接觸人體完整皮膚或粘膜的抗/抑菌制劑（以下簡稱“產(chǎn)品”）的生產(chǎn)、分裝企

業(yè)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T191包裝儲運圖示標(biāo)志

GB15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB/T19002質(zhì)量管理體系GB/T19001-2016應(yīng)用指南

GB/T24001環(huán)境管理體系要求及使用指南

GB38456抗菌和抑菌洗劑衛(wèi)生要求

GB/T38503消毒劑良好生產(chǎn)規(guī)范

GB38598消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書通用要求及第1號修改單

GB50073潔凈廠房設(shè)計規(guī)范

中華人民共和國藥典.2020年版

衛(wèi)生部.消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范.2009年版

3術(shù)語和定義

GB/T38503消毒劑良好生產(chǎn)規(guī)范界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

抗/抑菌制劑antibacterialagentandbacteriostatic

直接接觸人體完整皮膚或粘膜的，具有一定殺/抑菌作用的制劑（皂基和栓劑除外）。

3.2

文件files

一切涉及抗/抑菌制劑的生產(chǎn)、管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施中的記錄結(jié)果。

3.3

清場siteclearing

生產(chǎn)和灌裝設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)相關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。

4基本要求

4.1企業(yè)應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》（2009年版）的要求。

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4.2生產(chǎn)企業(yè)的管理，應(yīng)要求按照GB/T24001和GB/T19001分別建立并運行環(huán)境管理體系和質(zhì)量管

理體系。

4.3產(chǎn)品標(biāo)簽、質(zhì)量及衛(wèi)生指標(biāo)應(yīng)符合相應(yīng)的國家強制標(biāo)準(zhǔn)要求。

4.4生產(chǎn)企業(yè)的污染物排放應(yīng)達(dá)到國家或地方污染物排放標(biāo)準(zhǔn)的要求，近三年無重大安全和環(huán)境污染

事故。

5組織機構(gòu)和人員

5.1組織機構(gòu)

5.1.1生產(chǎn)企業(yè)法人應(yīng)授權(quán)1名管理者代表，并明確其職責(zé)和權(quán)限。

5.1.2生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門人員不應(yīng)將職責(zé)委托給其他部門的人員。

5.1.3生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理，并配備一定數(shù)量的具有相關(guān)專業(yè)

知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的質(zhì)量負(fù)責(zé)人和檢驗人員；質(zhì)量管理部門應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量問題有否決權(quán)。

5.1.4企業(yè)生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不應(yīng)互相兼任。

5.2人員要求

5.2.1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備與其產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有相關(guān)專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和

技術(shù)人員。應(yīng)明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責(zé)。崗位職責(zé)不應(yīng)遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)有明確規(guī)定。

5.2.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷（或中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱），同時具有3

年以上產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗相關(guān)工作經(jīng)歷。

5.2.3生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷（或中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱），同時具

有2年以上相關(guān)工作實踐經(jīng)歷，以及與本職工作相適應(yīng)的專業(yè)知識和生產(chǎn)實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理

中的實際問題做出正確判斷和處理。

5.2.4從事產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專及以上文化程度和1年以上相關(guān)工作經(jīng)歷，以及

與本職工作相適應(yīng)的專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。

5.3培訓(xùn)與考核

5.3.1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立培訓(xùn)計劃和考核制度，培訓(xùn)計劃應(yīng)與企業(yè)當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。除進(jìn)行

本文件和實踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能等知識的培訓(xùn)。

5.3.2產(chǎn)品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)合格。

5.3.3衛(wèi)生管理人員應(yīng)經(jīng)衛(wèi)生相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)合格。

5.3.4企業(yè)應(yīng)保留培訓(xùn)相關(guān)資料。

6廠房與設(shè)備

6.1廠區(qū)環(huán)境

6.1.1廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求，應(yīng)避免交叉污染、混淆和

差錯，便于清潔、操作和維護(hù)。

6.1.2廠區(qū)應(yīng)布局合理，行政區(qū)、生活區(qū)不應(yīng)對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。

6.1.3生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備原材料庫、包材庫、生產(chǎn)車間、成品庫和質(zhì)量檢驗實驗室，應(yīng)銜接合理，不應(yīng)

當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的通道。

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6.2廠房與設(shè)施

6.2.1廠房按照生產(chǎn)類別可分為一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈生產(chǎn)區(qū)。

6.2.2一般生產(chǎn)區(qū)應(yīng)設(shè)計合理，照明、通風(fēng)良好，墻面和地面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆

粒物脫落，易于洗滌和消毒。

6.2.3潔凈生產(chǎn)區(qū)除滿足一般生產(chǎn)區(qū)要求外，墻壁與地面的交界處宜做成弧形或采取其他措施，以較

少灰塵積聚和便于清潔。并由防塵、防污染、防止昆蟲和其他動物及異物混入等設(shè)施。

6.2.4生產(chǎn)車間應(yīng)按產(chǎn)品工藝流程合理布局，并按工序前后順序銜接，避免人、物流交叉。

6.2.5倉儲區(qū)要保持清潔和干燥，并備有數(shù)量足夠的堆物墊板、貨架等，使儲藏物品距離墻面、地面

均在10cm以上。

6.2.6所有的區(qū)域應(yīng)安裝充足的燈光適合作業(yè)，所安裝的燈應(yīng)采用密封燈罩等方式。

6.2.7植物原料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作應(yīng)單獨設(shè)置車間，應(yīng)有良好的通風(fēng)、除塵設(shè)施。

6.2.8設(shè)備應(yīng)有足夠的操作空間，應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程合理布局，使生產(chǎn)、加工過程中的物料按照同一

方向流動，避免往返。

6.3生產(chǎn)設(shè)備

6.3.1選擇生產(chǎn)的設(shè)備不應(yīng)對產(chǎn)品產(chǎn)生污染，便于操作、維修和保養(yǎng)，宜采用無毒、耐腐蝕、易清洗

的材質(zhì)，宜包含的基本生產(chǎn)設(shè)備見附錄A。

6.3.2應(yīng)選用有防塵、防污染措施，表面應(yīng)光滑、平整、不得有顆粒物質(zhì)脫落，易于清洗和消毒，不

與產(chǎn)品劑物料發(fā)生化學(xué)反應(yīng)及粘連的設(shè)備。

6.3.3應(yīng)具有制備工藝用水的設(shè)備，制水的能力應(yīng)滿足生產(chǎn)需求；生產(chǎn)用水應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)定期檢測；工藝

用水的儲罐和輸送管道應(yīng)是不銹鋼或其他無毒材料，應(yīng)定期消毒。

6.3.4對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，其室內(nèi)溫度、濕度、靜電、震動等環(huán)

境因素應(yīng)能滿足儀器的特殊要求。

6.3.5生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不應(yīng)滲漏、污染產(chǎn)品或容器。

6.3.6生產(chǎn)企業(yè)每年應(yīng)對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行一次內(nèi)部維修保養(yǎng)，并應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行年檢。

6.3.7生產(chǎn)過程中使用的設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。

6.4檢驗設(shè)備

6.4.1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配置理化實驗室和微生物實驗室，微生物實驗室應(yīng)符合國家生物安全有關(guān)規(guī)定，宜

包含的生產(chǎn)檢驗設(shè)備見附錄B。

6.4.2生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)做好檢驗設(shè)備的使用、維修和保養(yǎng)記錄。

6.4.3檢驗設(shè)備應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行年檢。

7物料

7.1基本要求

7.1.1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定所有原材料的合格供應(yīng)商名錄。

7.1.2待檢、合格、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格分類管理，有明顯標(biāo)志。不合格的物料要專區(qū)存放，并按有關(guān)

規(guī)定及時處理。

7.1.3對溫度、濕度等儲存環(huán)境條件有特殊要求的物料應(yīng)按規(guī)定條件儲存。固體、液體物料應(yīng)分開存

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放，有明顯標(biāo)志；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其他物料；加工后的凈植物類原、輔料（含植物提取物等）

應(yīng)使用清潔容器包裝，并與未加工的分區(qū)存放。

7.1.4易燃、易爆和其他危險品的驗收、儲存、保管、領(lǐng)用應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。菌（毒）種的驗

收、儲存、保管、發(fā)放、使用和銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)病原微生物菌（毒）種保管的規(guī)定。

7.1.5所有原材料檢驗合格后方可使用，應(yīng)確保先進(jìn)先出的原則。

7.1.6委托加工企業(yè)，由委托雙方按照合同約定進(jìn)行。

7.2原輔材料

7.2.1不應(yīng)采用抗生素、激素、抗真菌藥物、麻醉藥物等國家衛(wèi)生健康行政部門禁止添加的物質(zhì)名稱。

7.2.2產(chǎn)品生產(chǎn)用水應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（2020年版）中純化水的要求。

7.2.3產(chǎn)品生產(chǎn)所用原輔材料應(yīng)能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生健康行政部門的有關(guān)

要求，并能提供相應(yīng)的檢驗報告或供應(yīng)商提供的產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。

7.3包裝材料

7.3.1包裝容器應(yīng)對產(chǎn)品提供足夠的保護(hù)，使其在運輸和建議的貯存條件下不會受到污染。

7.3.2直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、容器（瓶、桶）以及相關(guān)的油墨、粘合劑、襯墊等，不應(yīng)與產(chǎn)品發(fā)

生化學(xué)反應(yīng)，不發(fā)生組分脫落或遷移。

7.3.3直接接觸產(chǎn)品包裝材質(zhì)不應(yīng)含聚氯乙烯（PVC）或其他含鹵素塑料。

7.3.4凡直接接觸產(chǎn)品的包裝材料不應(yīng)重復(fù)使用。

7.4標(biāo)簽與使用說明

7.4.1產(chǎn)品標(biāo)簽說明應(yīng)符合GB38598及修改單第1號修改單中對抗/抑菌制劑的規(guī)定，儲運包裝圖示

標(biāo)志應(yīng)有符合GB/T191的規(guī)定。

7.4.2產(chǎn)品標(biāo)簽與使用說明應(yīng)與備案的安全評價報告中保持一致。不得擅自增加或減少標(biāo)簽內(nèi)容。

7.4.3應(yīng)經(jīng)責(zé)任單位法定代表人或其授權(quán)人校對批準(zhǔn)后印制、發(fā)放、使用。標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專

人保管、領(lǐng)用，并有發(fā)放使用記錄，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符。

7.4.4標(biāo)簽或使用說明書版本變更時，應(yīng)確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。

7.4.5印有批號、過期或廢棄的標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計數(shù)銷毀，并有銷毀記錄。

8生產(chǎn)管理

8.1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照批準(zhǔn)的產(chǎn)品配方及生產(chǎn)工藝進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，不應(yīng)擅自更改。

8.2生產(chǎn)所需物料應(yīng)做到名稱、代號、數(shù)量準(zhǔn)確無誤，做好記錄。

8.3正常生產(chǎn)時，具體的清洗、消毒周期企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身驗證過的檢測數(shù)據(jù)來確定，生物酶產(chǎn)品每批

次生產(chǎn)前應(yīng)進(jìn)行清洗消毒，有以下情形之一應(yīng)進(jìn)行清洗、消毒：

a)可能發(fā)生污染時；

b）更換配方時；

c)長期停產(chǎn)，恢復(fù)生產(chǎn)時。

8.4每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)清場。

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8.5產(chǎn)品生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)至少能從批號追溯到該批產(chǎn)品的原料批號、生產(chǎn)過程的控制情況、有關(guān)生

產(chǎn)設(shè)備、操作和檢驗人員、檢驗記錄和銷售情況。

8.6企業(yè)的批次記錄應(yīng)至少保存至產(chǎn)品有效期滿后3個月。批生產(chǎn)記錄應(yīng)包括配料和投料記錄、生產(chǎn)

過程關(guān)鍵數(shù)據(jù)記錄、生產(chǎn)設(shè)備清洗和（或）消毒記錄、關(guān)鍵控制點的檢查記錄。

8.7同一品種不同規(guī)格的產(chǎn)品生產(chǎn)操作不得同時在同一生產(chǎn)線上進(jìn)行。

8.8生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、登記、隔離并嚴(yán)格按照規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限進(jìn)行評價、處置。

8.9生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時分析生產(chǎn)過程、工作操作的相關(guān)信息和異常情況、鑒別存在的和可能引發(fā)不合

格產(chǎn)品或其他質(zhì)量問題的原因，并采取必要的糾正和預(yù)防措施。

9驗證

9.1驗證條件

9.1.1投產(chǎn)前生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行驗證。

9.1.2下列生產(chǎn)條件發(fā)生改變，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，應(yīng)對其進(jìn)行再驗證：

a)廠房、設(shè)施；

b)主要生產(chǎn)設(shè)備、關(guān)鍵設(shè)置；

c)主要原輔料、包裝材料成分、規(guī)格、純度及供應(yīng)商；

d)生產(chǎn)用水；

e)生產(chǎn)工藝。

9.1.3根據(jù)產(chǎn)品的特性，當(dāng)成品庫存條件發(fā)生改變，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，應(yīng)對其進(jìn)行再驗證，并出

具驗證報告。

9.1.4生產(chǎn)企業(yè)在停產(chǎn)6個月后恢復(fù)生產(chǎn)時，應(yīng)進(jìn)行驗證，并出具驗證報告。

9.1.5生產(chǎn)企業(yè)在改變質(zhì)量控制方法時，應(yīng)按驗證方案進(jìn)行驗證，并出具驗證報告。

9.2驗證內(nèi)容

9.2.1廠房、設(shè)施驗證應(yīng)分別按驗證方案進(jìn)行安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)驗證。

9.2.2生產(chǎn)設(shè)備、關(guān)鍵設(shè)置、產(chǎn)品物料、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量驗證應(yīng)分別按驗證方案進(jìn)行驗證。

9.3驗證要求

9.3.1生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作

完成后由驗證負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。

9.3.2驗證過程中的數(shù)據(jù)、產(chǎn)品試驗結(jié)果和分析內(nèi)容均應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗證文件應(yīng)包括驗證

方案、驗證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等。

10質(zhì)量管理

10.1基本要求

10.1.1企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗。

10.1.2企業(yè)應(yīng)建立原料、包裝材料、半成品、成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程和放行程序。由經(jīng)授權(quán)的人

員對其進(jìn)行取樣并檢測。

10.1.3生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品的出廠檢驗指標(biāo)及檢驗方法，產(chǎn)品檢驗應(yīng)當(dāng)按照批次進(jìn)行，檢驗合格后方

可出廠。

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10.1.4生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立留樣制度，按批次留樣，并有明顯標(biāo)志，留樣數(shù)量一般應(yīng)滿足質(zhì)量追溯的要求。

留樣應(yīng)定期觀察，留樣期限至少為產(chǎn)品有效期滿后3個月。

10.1.5生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每年對產(chǎn)品進(jìn)行一次型式檢驗。

10.1.6生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對其質(zhì)量管理系統(tǒng)運行的有效性定期進(jìn)行有計劃有系統(tǒng)的審核和評審。對發(fā)現(xiàn)的不

合格項和偏差，及時采取糾正措施和預(yù)防措施。審查和評審應(yīng)有記錄。

10.1.7生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定填寫原始記錄并制作檢驗報告，原始記錄、檢驗報告應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確、

客觀，并有足夠的信息，不得隨意涂改和偽造，并應(yīng)至少保留至產(chǎn)品有效期后3個月。

10.1.8理化實驗所需的標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)按照要求配置，并確保在有效期內(nèi)使用。

10.1.9留樣室的大小和溫度、濕度要求應(yīng)能滿足留樣物品保存要求。

10.2文件

10.2.1產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：產(chǎn)品配方及生產(chǎn)工藝、標(biāo)準(zhǔn)操作程序或作業(yè)指導(dǎo)書和批生產(chǎn)記錄。

產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的申請和審批文件；物料、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及

檢驗操作規(guī)程；生產(chǎn)批次檢驗記錄；產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告。

10.2.2生產(chǎn)企業(yè)文件的管理要求應(yīng)符合GB/T19002的要求。

10.2.3歸檔文件應(yīng)由專人（部門）管理并制定歸檔文件的保管、借閱、處置的制度。建立文件保管記

錄。各類文件應(yīng)分別制定一個適當(dāng)長的保存期。

11衛(wèi)生管理

11.1基本要求

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定廠區(qū)、車間、設(shè)備、容器及崗位等清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時

間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點，并按其要求實施。

11.2人員衛(wèi)生要求

11.2.1直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)按照衛(wèi)生部關(guān)于修改《公共場所衛(wèi)生管理條例實施細(xì)則》等

規(guī)范性文件要求接受健康檢查，以后每年應(yīng)至少一次健康檢查。

11.2.2有開放性傷口的人員在其治愈前，不得直接接觸產(chǎn)品。

11.2.3任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣，更衣流程見附錄C。

11.2.4潔凈室（區(qū)）人員的工作服、鞋、帽應(yīng)專用，應(yīng)保持整潔、定期清洗，必要時進(jìn)行消毒處理。

11.3生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要求

11.4潔凈車間的設(shè)計應(yīng)符合GB50073的要求，應(yīng)符合8級潔凈度的要求，生物酶產(chǎn)品是7級。

11.5更衣室應(yīng)設(shè)置流動水洗手、消毒設(shè)施和干手設(shè)施，水龍頭應(yīng)采用非手觸式。潔凈凈化車間（區(qū)）

應(yīng)設(shè)置二次更衣室，并有流動水洗手、消毒設(shè)施、干手設(shè)施和空氣消毒設(shè)施，水龍頭應(yīng)采用非手觸式。

12產(chǎn)品銷售及服務(wù)

12.1應(yīng)建立產(chǎn)品售后管理制度，每批成品均應(yīng)有銷售記錄，根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況。

銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、數(shù)量、收貨單位（名稱、地址、

聯(lián)系電話）、發(fā)貨日期。

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12.2生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立退貨和召回的制度、程序，并有記錄。退貨和召回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、

劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號/限期使用日期或生產(chǎn)日期/有效期、數(shù)量、退貨和召回單位（名稱、地址、聯(lián)系

電話）、退貨和召回原因、日期及處理意見。

12.3銷售記錄至少應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿后3個月。

12.4生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立經(jīng)常征詢客戶意見的制度。指定專門機構(gòu)或人員負(fù)責(zé)，及時掌握和解決產(chǎn)品使用

過程中出現(xiàn)的各種問題。

13投訴與報告

13.1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定投訴和報告管理程序并指定專門機構(gòu)或人員負(fù)責(zé)受理投訴，對書面投訴受理后應(yīng)

及時向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報并迅速采取措施，限期解決。對用戶的質(zhì)量投訴和產(chǎn)品不良反應(yīng)需詳細(xì)記錄

和調(diào)查處理。

13.2產(chǎn)品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門報告。

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A

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附錄A

（規(guī)范性）

生產(chǎn)設(shè)備清單

A.1純化水處理設(shè)備；

A.2空氣壓縮機；

A.3空氣凈化系統(tǒng)；

A.4加熱設(shè)備；

A.5稱量設(shè)備；

A.6配料裝置；

A.7反應(yīng)或混合裝置；

A.8乳化裝置（限膏霜劑）；

A.9研磨機（限膏霜劑）；

A.10儲存罐；

A.11灌裝設(shè)備；

A.12封口設(shè)備；

A.13貼標(biāo)機；

A.14旋蓋機；

A.15噴碼機；

A.16捆扎機；

A.17過濾裝置；

A.18配液罐；

A.19蒸汽滅菌鍋；

A.20臭氧消毒柜；

A.21熱封設(shè)備。

注：A.1—A.13為液體、凝膠、膏霜制劑生產(chǎn)企業(yè)所需設(shè)備，A14-A18為生物酶抗/抑菌制劑生產(chǎn)企業(yè)所需設(shè)備。

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附錄B

（資料性）