《口服固體藥用高密度聚乙烯非織造布袋裝活性炭》（T-CNPPA 2002-2017）

中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)

T/CNPPA2002―2017

口服固體藥用高密度聚乙烯

非織造布袋裝活性炭

HDPENon-wovenFabricsActiveCarbonSachetforOralSolidPreparation

2017-05-27發(fā)布2017-05-27實(shí)施

中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)發(fā)布

T/CNPPA2002―2017

口服固體藥用高密度聚乙烯非織造布袋裝活性炭

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口服固體藥用高密度聚乙烯非織造布袋裝活性炭（簡(jiǎn)稱：袋裝活性炭）技術(shù)指標(biāo)及要

求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、判定規(guī)則以及產(chǎn)品包裝、標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸、貯存的要求。

2規(guī)范性引用文件

本標(biāo)準(zhǔn)中引用的文件對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適

用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。引用標(biāo)準(zhǔn)如

下：

《中國(guó)藥典》2015年版

GB/T455紙和紙板撕裂度的測(cè)定

GB/T2828.1計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃

GB/T12496.3木質(zhì)活性炭試驗(yàn)方法灰分含量的測(cè)定

GB/T12496.4木質(zhì)活性炭試驗(yàn)方法水分含量的測(cè)定

GB/T12496.5木質(zhì)活性炭試驗(yàn)方法四氯化碳吸附率（活性）的測(cè)定

GB/T12496.6木質(zhì)活性炭試驗(yàn)方法強(qiáng)度的測(cè)定

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

YBB00122003-2015熱合強(qiáng)度測(cè)定法

YBB00262004-2015包裝材料紅外光譜測(cè)定法

YBB00312004-2015包裝材料溶劑殘留量測(cè)定法

3要求

3.1鑒別

對(duì)高密度聚乙烯非織造布袋材料，參照YBB00262004-2015第四法進(jìn)行測(cè)定。

3.2規(guī)格尺寸

袋裝活性炭規(guī)格尺寸應(yīng)符合表1規(guī)定。

表1規(guī)格尺寸

外形尺寸b（mm）內(nèi)含物重量c（g）

規(guī)格型號(hào)a試驗(yàn)方法

中心值公差范圍中心值公差范圍

5g38×76±35-10%/+15%A.1

a：其他規(guī)格型號(hào)可根據(jù)填充要求，由供需雙方協(xié)商確定具體的指標(biāo)。

b：外形尺寸指標(biāo)僅供參考。

c：內(nèi)含物重量指標(biāo)僅供參考

3.3外觀

袋裝活性炭外觀缺陷應(yīng)符合表2規(guī)定。

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表2外觀

接收質(zhì)

檢驗(yàn)試驗(yàn)

缺陷描述量限

水平方法

AQL

破袋各種原因造成高密度聚乙烯非織造布袋破洞，造成活性炭泄漏0.04

空袋活性炭漏裝0.04

污物袋裝活性炭表面被污染，且易脫落0.65

一般

袋裝活性炭圖案未印刷或印刷不全，造成功能缺失0.65

檢驗(yàn)

印刷袋裝活性炭圖案上某一部分字跡模糊，造成圖案不可辨認(rèn)的1.0A.2

水平

袋裝活性炭圖案上某一部分字跡模糊，但圖案可辨認(rèn)4.0

Ⅰ

由于印刷造成袋裝活性炭表面有多余墨痕，且易擦拭和脫落0.65

油墨

由于印刷造成袋裝活性炭表面有油墨斑點(diǎn)，不易擦拭且不脫落4.0

色差由于包裝材料或生產(chǎn)工藝造成的不同袋裝活性炭之間存在顏色差異4.0

3.4理化指標(biāo)

袋裝活性炭理化指標(biāo)應(yīng)符合表3規(guī)定。

表3理化指標(biāo)

試驗(yàn)

項(xiàng)目單位指標(biāo)

方法

水分含量%≤5.0A.3

四氯化碳吸附率*%≥40.0A.4

灰分含量%≤5.0A.5

強(qiáng)度%≥95.0A.6

抗跌落性能—袋裝活性炭不應(yīng)破裂，活性炭不應(yīng)漏出A.7

高密度聚乙烯非織造布袋理化性能A.8

高密度聚乙烯非織造布袋熒光—應(yīng)符合規(guī)定A.8.1

脫色試驗(yàn)—浸泡液顏色不應(yīng)深于空白液A.8.2

含遮光劑%≤3.0

熾灼殘?jiān)麬.8.3

不含遮光劑%≤0.1

總量mg/m2≤5.0

溶劑殘留量苯mg/m2不應(yīng)檢出A.8.4

苯類mg/m2不應(yīng)檢出

重金屬—不應(yīng)過(guò)百萬(wàn)分之一A.8.5

不涂層N/15mm≥5

熱合強(qiáng)度（縱封和橫封）A.8.6

涂層N/15mm≥3

撕裂度mN≥1000A.8.7

注：帶*號(hào)項(xiàng)目至少每半年委托檢測(cè)一次

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3.5微生物限度

微生物限度應(yīng)符合表4規(guī)定。

表4微生物限度

項(xiàng)目單位指標(biāo)試驗(yàn)方法

需氧菌總數(shù)cfu/袋≤1000

霉菌和酵母菌總數(shù)cfu/袋≤100A.9

大腸埃希菌—不應(yīng)檢出

4檢驗(yàn)規(guī)則

4.1批量

以同一原料配方、同一規(guī)格品種、相同工藝、相同設(shè)備條件下連續(xù)生產(chǎn)一段時(shí)間的產(chǎn)品為一批或合

同約定。

4.2抽樣

在檢驗(yàn)外包裝之后，應(yīng)按表5規(guī)定，從同一批號(hào)產(chǎn)品中隨機(jī)抽出一定件數(shù)進(jìn)行取樣。

表5抽樣件數(shù)

每批產(chǎn)品的包裝件數(shù)應(yīng)抽樣件數(shù)

2～15件2

16～50件3

51～150件5

151～500件8

＞500件13

然后應(yīng)按計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批抽樣計(jì)劃（GB/T2828.1）

的規(guī)定從上述包裝內(nèi)進(jìn)行樣品抽樣檢測(cè)。

4.3檢驗(yàn)

抗跌落性能檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)水平及接收質(zhì)量限（AQL）應(yīng)符合表6規(guī)定。

表6檢驗(yàn)

檢查項(xiàng)目檢驗(yàn)水平接收質(zhì)量限

抗跌落性能特殊檢驗(yàn)水平S-34.0

5驗(yàn)收規(guī)則

收貨方在驗(yàn)收時(shí)，任何一項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)達(dá)不到規(guī)定，應(yīng)與生產(chǎn)廠家對(duì)該不合格項(xiàng)目進(jìn)行會(huì)同檢驗(yàn)，以

會(huì)同檢驗(yàn)結(jié)果判定合格或不合格。

6包裝與有效期、標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸、貯存

6.1包裝與有效期

袋裝活性炭的包裝形式和包裝材料將直接影響袋裝活性炭的保質(zhì)期。例如：用雙層藥用低密度聚乙

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T/CNPPA2002―2017

烯袋密封包裝的袋裝活性炭，自生產(chǎn)日期起，在未開(kāi)封前提下，保質(zhì)期為2年。

其它包裝形式和包裝材料，保質(zhì)期由供需雙方協(xié)商確定。

6.2標(biāo)識(shí)

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)的相關(guān)要求。

6.3運(yùn)輸

產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)防壓、防曬、防潮。不可與有毒物品或腐敗變質(zhì)物品混在一起裝運(yùn)。

6.4貯存

本產(chǎn)品必須密封，儲(chǔ)存在常溫、避光、清潔、干燥、通風(fēng)的倉(cāng)庫(kù)中。

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附錄A

（規(guī)范性附錄）

試驗(yàn)方法

A.1規(guī)格尺寸

A.1.1外形尺寸

用精度為0.01mm的測(cè)量工具游標(biāo)卡尺進(jìn)行長(zhǎng)度測(cè)量。

A.1.2內(nèi)含物重量

用精度0.1mg的稱量?jī)x器分析天平進(jìn)行重量稱量。

A.2外觀

取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測(cè)。

A.3水分含量

在相對(duì)濕度不超過(guò)75%的環(huán)境中，從封閉的包裝袋中迅速取出袋裝活性炭（規(guī)格3g以下取2袋，

規(guī)格3g及3g以上取1袋），去除高密度聚乙烯非織造布袋，按GB/T12496.4進(jìn)行測(cè)定。

A.4四氯化碳吸附率*

在相對(duì)濕度不超過(guò)75%的環(huán)境中，從封閉的包裝袋中迅速取出袋裝活性炭，并從袋裝活性炭中取

出活性炭（可以稍微多一些），在105~110℃烘至恒重，置于干燥器中,按GB/T12496.5進(jìn)行測(cè)定。

A.5灰分含量

在相對(duì)濕度不超過(guò)75%的環(huán)境中，從封閉的包裝袋中迅速取出袋裝活性炭，取去除高密度聚乙烯

非織造布袋的活性炭1g，按GB/T12496.3進(jìn)行測(cè)定。

A.6強(qiáng)度

在相對(duì)濕度不超過(guò)75%的環(huán)境中，從封閉的包裝袋中迅速取出袋裝活性炭，取去除高密度聚乙烯

非織造布袋的活性炭100g，按GB/T12496.6進(jìn)行測(cè)定。

A.7抗跌落性能

取本品適量，從1.2m高度自由落體至水平剛性光滑表面。

A.8高密度聚乙烯非織造布袋理化指標(biāo)

A.8.1高密度聚乙烯非織造布袋熒光

取本品10袋，剪去熱封部分，取出活性炭，高密度聚乙烯非織造布袋表面擦拭干凈，將接觸藥物

面的高密度聚乙烯非織造布袋置于波長(zhǎng)365nm和254nm紫外燈下檢查，不得有片狀熒光。

A.8.2脫色試驗(yàn)

（適用于有印刷的袋裝活性炭）取本品5袋除去活性炭，分別加入水50ml，（60℃±2℃、2h）浸泡，

另取同批溶劑作為空白液進(jìn)行對(duì)比。

A.8.3熾灼殘?jiān)?/p>

取本品適量除去活性炭，稱取高密度聚乙烯非織造布袋2g,照《中國(guó)藥典》2015年版四部通則0841

測(cè)定。

A.8.4溶劑殘留量

（適用于有印刷的袋裝活性炭）取去除活性炭的高密度聚乙烯非織造布袋數(shù)個(gè)（內(nèi)表面積約0.02m2）,

照YBB00312004-2015第一法測(cè)定。

A.8.5重金屬

A.8.5.1水浸液的制備

取本品適量去除活性炭，取高密度聚乙烯非織造布袋內(nèi)表面積600cm2（分割成長(zhǎng)5cm，寬0.3cm

的小片）置具塞錐形瓶中，加水適量，振搖洗滌小片，棄去水，重復(fù)操作二次。在30℃~40℃干燥后，

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用水（70℃±2℃）200ml浸泡24h后，取出放冷至室溫，用同批試驗(yàn)用水溶劑補(bǔ)充至原體積作為浸出液，

以同批水為空白液。

A.8.5.2重金屬檢測(cè)

精密量取水浸液20ml，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5），照《中國(guó)藥典》2015年版四部通則0821第一法

測(cè)定。

A.8.6熱合強(qiáng)度

取去除活性炭的高密度聚乙烯非織造布袋樣品適量，照YBB00122003-2015測(cè)定。

A.8.7撕裂度

取高密度聚乙烯非織造布袋用材料適量，按GB/T455進(jìn)行測(cè)定。

A.9微生物限度

取本品10袋，置于錐形瓶中，加入pH7.0氯化鈉注射液-蛋白胨緩沖溶液100ml，振搖1min，即得1:10

供試品溶液。照《中國(guó)藥典》2015年版四部通則1105、1106測(cè)定。

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口服固體藥用高密度聚乙烯非織造布袋裝活性炭標(biāo)準(zhǔn)

起草說(shuō)明

一、概況

目前醫(yī)藥用活性炭生產(chǎn)及使用單位一直沒(méi)有一個(gè)完整的符合現(xiàn)代醫(yī)藥發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)。《中華人民共和

國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）從用藥安全性出發(fā)規(guī)定了一些關(guān)注人身安全的項(xiàng)目，雖然活性炭標(biāo)準(zhǔn)

GB/T12496對(duì)活性炭的檢驗(yàn)項(xiàng)目做了比較詳細(xì)的設(shè)置，但僅僅是對(duì)原料進(jìn)行了限制，對(duì)袋裝活性炭沒(méi)

有明確規(guī)定，顯然已經(jīng)無(wú)法滿足醫(yī)用活性炭的發(fā)展需求。目前歐洲以及美國(guó)主流袋裝活性炭是使用高密

度聚乙烯非織造布進(jìn)行包裝的，作為袋裝活性炭，與藥直接接觸的部分是高密度聚乙烯非織造布袋，高

密度聚乙烯非織造布袋的材質(zhì)及其特性會(huì)直接影響到藥品的質(zhì)量，從而對(duì)藥品使用者帶來(lái)危害。

高密度聚乙烯（簡(jiǎn)稱HDPE）作為醫(yī)藥包裝材料的原材料在國(guó)內(nèi)和國(guó)際上已經(jīng)非常普及，其無(wú)毒，

無(wú)味，無(wú)臭，結(jié)晶度高，密度較大，相對(duì)分子量常為十幾萬(wàn)到幾十萬(wàn)，熔體流動(dòng)速率范圍較窄，具有較

高的剛性和韌性，優(yōu)良的機(jī)械強(qiáng)度和耐熱性，還有較好的耐溶劑性。高密度聚乙烯優(yōu)良的性能為袋裝活

性炭的生產(chǎn)提供了有利的條件，如熔融指數(shù)適中，加工溫度不高等，同時(shí)能夠滿足藥品包裝所需的性能

—無(wú)毒、無(wú)味、無(wú)臭，較好的韌性以及表面硬度，拉伸強(qiáng)度，剛性等機(jī)械強(qiáng)度等，且符合FDA以及歐

盟的要求。

為了有效地加強(qiáng)對(duì)袋裝活性炭的質(zhì)量控制，保證藥品質(zhì)量，便于制藥企業(yè)更加放心的使用袋裝活性

炭，特制定本標(biāo)準(zhǔn)。

二、關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目設(shè)立及要求的說(shuō)明

1、名稱根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)制定的要求，藥包材標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按材料來(lái)劃分，一種材料（品種）一種用途一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；

標(biāo)準(zhǔn)名稱應(yīng)遵循給藥途徑、藥品形態(tài)、應(yīng)用、材料的順序格式，因此，本標(biāo)準(zhǔn)的名稱擬定為口服固體藥

用高密度聚乙烯非織造布袋裝活性炭。

2、外觀根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)要求，結(jié)合樣品的實(shí)際情況進(jìn)行描述，能直觀全面的體現(xiàn)產(chǎn)品的外在質(zhì)量。

3、水分含量活性炭的水分含量會(huì)影響包裝袋中活性炭的實(shí)際含量，從而影響活性炭的吸附能力。

本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置“水分含量”對(duì)活性炭進(jìn)行控制。

4、四氯化碳吸附率通常情況下用四氯化碳吸附率的測(cè)定來(lái)檢測(cè)活性炭的吸附能力。本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置

“四氯化碳吸附率”對(duì)活性炭進(jìn)行控制。

5、灰分含量活性炭的純度會(huì)對(duì)活性炭裝量有影響，從而影響活性炭的吸附能力。本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置“灰

分含量”對(duì)活性炭進(jìn)行控制。

6、強(qiáng)度在袋裝活性炭生產(chǎn)過(guò)程中，活性炭原料會(huì)受到擠壓和撞擊，極易造成活性炭產(chǎn)生粉塵，從

而影響生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品質(zhì)量。本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置“強(qiáng)度”對(duì)活性炭進(jìn)行控制。

7、抗跌落性能袋裝活性炭在使用時(shí)放置在口服固體制劑包裝內(nèi)，在運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用過(guò)程中如果

發(fā)生墜落情況，袋裝活性炭包裝袋本身如沒(méi)有一定的牢度，會(huì)導(dǎo)致袋破損，活性炭漏出，直接污染藥品。

本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)立“抗跌落性能”，以評(píng)估產(chǎn)品承受能力。

8、“高密度聚乙烯非織造布袋熒光”、“熾灼殘?jiān)焙汀爸亟饘佟北緲?biāo)準(zhǔn)中袋裝活性炭包裝袋使

用高密度聚乙烯非織造布為原材料，本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置“高密度聚乙烯非織造布袋熒光”、“熾灼殘?jiān)焙?/p>

“重金屬”3個(gè)項(xiàng)目對(duì)高密度聚乙烯非織造布袋材料進(jìn)行性能檢測(cè)。

9、“熱合強(qiáng)度”和“撕裂度”為防止因活性炭泄露造成對(duì)口服固體制劑的污染，本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置“熱

合強(qiáng)度”和“撕裂度”2個(gè)項(xiàng)目對(duì)高密度聚乙烯非織造布袋材料進(jìn)行性能檢測(cè)。

10、“溶劑殘留量”和“脫色試驗(yàn)”考慮到袋裝活性炭外側(cè)印刷有“請(qǐng)勿食用”和“DONOT

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T/CNPPA2002―2017

EAT”等提示性字樣，本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置“溶劑殘留量”和“脫色試驗(yàn)”2個(gè)項(xiàng)目對(duì)高密度聚乙烯非織造布袋

材料進(jìn)行性能檢測(cè)。

11、微生物限度為保證袋裝活性炭不對(duì)口服固體制劑污染，本標(biāo)準(zhǔn)采用中國(guó)藥典方法對(duì)袋裝活性

炭進(jìn)行微生物限度檢測(cè)。需氧菌總數(shù)不應(yīng)過(guò)1000cfu/袋；霉菌和酵母菌總數(shù)不應(yīng)過(guò)100cfu/袋；大腸埃希

菌每袋不應(yīng)檢出。