T-HNQAP 0001-2024 保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

ICS13.120CCSC50HNQAPProductionqualitymanagementspecificationforhealthcareproduIT/HNQAP0001—2024前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4機(jī)構(gòu)與人員 5廠房與設(shè)施 26設(shè)備 27原材料 28衛(wèi)生 39生產(chǎn)管理 310質(zhì)量管理 311產(chǎn)品銷售與回收 4 4 4T/HNQAP0001—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由河南省醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)提出并歸口。本文件起草單位：河南省醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)、河南中儉檢測技術(shù)有限公司、河南修康藥業(yè)集團(tuán)有限公司、河南漢唐春醫(yī)藥科技有限公司、洛陽新坐標(biāo)生物工程有限公司。本文件主要起草人：張志明、周啟良、孔德創(chuàng)、范倩有、劉成宇、楊樹、樊玉丹、姚宋濤、李志耿、苗俊培、林亞平、丁莉、崔夢潔、趙孟軍。本標(biāo)準(zhǔn)供河南省醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)會(huì)員單位自愿采用，在協(xié)會(huì)登記備案。非會(huì)員單位需要取得協(xié)會(huì)的書面授權(quán)方可使用。本標(biāo)準(zhǔn)由河南省醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)解釋。本標(biāo)準(zhǔn)為首次發(fā)布。1T/HNQAP0001—2024保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范本文件規(guī)定了保健用品生產(chǎn)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、自檢、文件。本文件適用于保健用品生產(chǎn)和質(zhì)量管理。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB5749-2022生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB14881-2013食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范GB/T19001質(zhì)量管理體系要求GB50457-2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1保健用品直接或間接作用于人體皮膚表面，不以治療疾病為目的，具有調(diào)節(jié)人體機(jī)能、增進(jìn)健康或者促進(jìn)機(jī)體功能的外用產(chǎn)品，但法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。3.2產(chǎn)品責(zé)任單位依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失的賠償責(zé)任的個(gè)人、法人及其他組織。保健用品生產(chǎn)單位為產(chǎn)品責(zé)任單位，對產(chǎn)品質(zhì)量和安全負(fù)全責(zé)，無論是否標(biāo)注產(chǎn)品監(jiān)制單位、委托生產(chǎn)單位或經(jīng)銷單位等。4機(jī)構(gòu)與人員4.1應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。各級機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)明確職責(zé)。4.2負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的人員不應(yīng)互相兼任。4.3生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱,有生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，有能力對保健用品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的具體問題做出正確判斷和處理，對本文件的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。4.4應(yīng)配備具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷和實(shí)際操作技能的專職質(zhì)檢人員，能夠獨(dú)立完成產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目。4.5應(yīng)按本文件要求對各級員工進(jìn)行定期培訓(xùn)和考核。從事保健用品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能。4.6企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人員應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和本文件等方面的培訓(xùn)和考核。4.7從業(yè)人員應(yīng)按GB14881-2013的要求做好個(gè)人衛(wèi)生。2T/HNQAP0001—20245廠房與設(shè)施5.1生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對保健用品生產(chǎn)造成污染，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不應(yīng)互相妨礙。5.2應(yīng)獨(dú)立設(shè)置生產(chǎn)車間、原材料庫、成品庫、檢驗(yàn)室、留樣室和標(biāo)本室（柜），布局應(yīng)合理，不應(yīng)相互影響。5.3廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施，并有防止受其危害和污染的設(shè)施。水池、地漏等給排水系統(tǒng)應(yīng)防止污染水源。5.4生產(chǎn)車間的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、接縫嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒。車間地面應(yīng)不產(chǎn)塵、不積塵、不積水、易清潔。地漏設(shè)置應(yīng)防止倒流。5.5生產(chǎn)車間面積應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模和品種相適應(yīng)，車間內(nèi)部應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工序合理布局，原材料處理、配料、加工、內(nèi)包裝等工序應(yīng)分開設(shè)置，避免交叉污染確保產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品生產(chǎn)過程中應(yīng)有嚴(yán)格控制微生物污染措施。5.6生產(chǎn)車間應(yīng)配備相應(yīng)的滅菌消毒設(shè)施，并定期對生產(chǎn)車間進(jìn)行滅菌或消毒，防止微生物滋生，滅菌或消毒的方式不應(yīng)對產(chǎn)品產(chǎn)生污染。5.7生產(chǎn)車間應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠符合安全用電要求的照明設(shè)備，主要工作室的照度宜為300勒克斯。5.8生產(chǎn)車間的溫度和相對濕度應(yīng)與保健用品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在10～30℃,相對濕度控制在35%～75%。5.9進(jìn)入生產(chǎn)車間的物料出入通道應(yīng)有緩沖設(shè)施。5.10生產(chǎn)車間應(yīng)設(shè)有更衣室、洗手池和消毒設(shè)施5.11倉儲區(qū)應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)，有防鼠、防蟲設(shè)施，并設(shè)墊倉板。原材料庫和成品庫中，待驗(yàn)品、合格品、不合格品應(yīng)嚴(yán)格分開堆放，并設(shè)置明顯標(biāo)志。6設(shè)備6.1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，其選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，表面易于清洗消毒，耐腐蝕，不與保健用品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。設(shè)備安裝便于生產(chǎn)操作、維修和保養(yǎng)。設(shè)備狀態(tài)應(yīng)有標(biāo)志。6.2用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并應(yīng)定期校驗(yàn)。6.3生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)定期維修保養(yǎng)，有使用、維修、保養(yǎng)記錄。6.4不合格或閑置的生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)施應(yīng)搬出生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)，不能搬出的應(yīng)有明顯標(biāo)志。7原材料7.1保健用品生產(chǎn)所需原材料的購入、檢驗(yàn)、貯存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度7.2原材料應(yīng)從具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商處購進(jìn)。供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、購買合同等資料應(yīng)齊全，并歸檔。7.3保健用品嚴(yán)禁添加各種激素類、抗生素類和其他國家命令禁止添加的原材料。7.4購進(jìn)的原材料應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行按批驗(yàn)收、抽樣檢驗(yàn)等程序，并按規(guī)定入庫。3T/HNQAP0001—20247.5待驗(yàn)、合格、不合格原材料要嚴(yán)格管理，不合格原材料設(shè)專區(qū)存放，有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。7.6原材料應(yīng)按規(guī)定的使用期限貯存，未規(guī)定使用期限的，其使用期一般不超過兩年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)不合格的應(yīng)在質(zhì)量部門監(jiān)督下及時(shí)銷毀。7.7投產(chǎn)前的原材料應(yīng)進(jìn)行檢查，核對品名、規(guī)格、數(shù)量，對于霉變、蟲蛀、混有異物或其它感官性狀異常、不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的，不應(yīng)投產(chǎn)使用。7.8需要粉碎的原材料不可以委托加工；前處理提取工序委托生產(chǎn)的，應(yīng)向有能力的企業(yè)委托。同時(shí)對需要提取的原材料進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，并保留檢驗(yàn)報(bào)告和檢驗(yàn)記錄。7.9車間按生產(chǎn)需要領(lǐng)取原輔料，根據(jù)組方正確計(jì)算、稱量和投料，并經(jīng)雙人復(fù)核，詳細(xì)記錄。7.10易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、儲存、保管要嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。7.11成品庫應(yīng)有入庫出庫記錄和存量記錄，賬物應(yīng)相符。7.12各類產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)不同的工藝和要求，采用適當(dāng)?shù)姆椒?，進(jìn)行有效的滅菌或消毒。8衛(wèi)生8.1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。生產(chǎn)廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程應(yīng)包括清潔方法、程序、間隔時(shí)間、使用的清潔劑或消毒劑等。8.2生產(chǎn)車間不應(yīng)存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。8.3更衣室、浴室及衛(wèi)生間的設(shè)置不應(yīng)對生產(chǎn)車間產(chǎn)生不良影響。更衣室應(yīng)設(shè)衣柜、鞋箱。8.4進(jìn)入生產(chǎn)車間的人員不應(yīng)佩戴飾物，不應(yīng)攜帶與生產(chǎn)無關(guān)的物品。8.5生產(chǎn)車間及其使用的器具應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不應(yīng)對設(shè)備、物料和產(chǎn)品產(chǎn)生污染。8.6保健用品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案，直接接觸保健用品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不應(yīng)從事直接接觸保健用品的生產(chǎn)。9生產(chǎn)管理9.1生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不應(yīng)任意更改。如需更改時(shí)，應(yīng)按企業(yè)規(guī)定程序辦理修訂和變更。9.2批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，應(yīng)有操作人及復(fù)核人簽名。紀(jì)錄應(yīng)保持整潔，不應(yīng)撕毀和任意涂改，須更改時(shí)，應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。9.3批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至保健用品有效期后一年。9.4以最后一次混合具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的產(chǎn)品為一批，每批產(chǎn)品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。9.5保健用品的每一生產(chǎn)階段完成后應(yīng)由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容應(yīng)包括：工序、品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。9.6用于直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包材應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。9.7生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。10質(zhì)量管理4T/HNQAP0001—202410.1生產(chǎn)企業(yè)宜按GB/T19001建立質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)保健用品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備10.2質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：——制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；——決定物料和中間產(chǎn)品的使用；——審核成品放行前批生產(chǎn)記錄，決定成品放行；——審核不合格品處理程序；——對物料、中間產(chǎn)品和成品逐批（次）進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告；——制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)；——質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估；——對產(chǎn)品出現(xiàn)的重大質(zhì)量問題或偏差進(jìn)行調(diào)查處理。10.3應(yīng)逐批次對成品進(jìn)行檢驗(yàn)，有完整的檢驗(yàn)記錄和報(bào)告，檢驗(yàn)結(jié)果不合格的產(chǎn)品不應(yīng)出廠。10.4每批原料和成品均應(yīng)有留樣及留樣記錄，留樣應(yīng)存放于留樣室中，按品種、批號分類存放，并有明顯標(biāo)志，并應(yīng)定期觀察。留樣量為全檢量的三倍。10.5生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有與產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器設(shè)備，滿足物料的檢驗(yàn)需要。11產(chǎn)品銷售與回收11.1每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批保健用品的售出情況。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、型式、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。11.2銷售記錄應(yīng)保持至保健用品有效期后一年。11.3生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立保健用品退貨程序，并有記錄。保健用品退貨記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、型式、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、處理意見。11.4因質(zhì)量原因退貨的保健用品，應(yīng)在企業(yè)質(zhì)量管理部門的監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時(shí)，應(yīng)同時(shí)處12.1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、保健用品銷售和回收等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查。12.2自檢應(yīng)有記錄，自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告，內(nèi)容應(yīng)包括自檢的結(jié)果、評價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。13.1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄：——廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；——物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；——批記錄：批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄；——不合格品管理、物料退庫和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄；——環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；5T/HNQAP0001—2024——培訓(xùn)制度和記錄。13.2產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件應(yīng)包括：——生產(chǎn)工藝規(guī)程，內(nèi)容包括：品名、型式、組方、生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的要求等；——標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程