執(zhí)業(yè)藥師考試輔導-藥事管理與法規(guī)第10章-藥品安全法律責任

執(zhí)業(yè)藥師考試輔導藥事管理與法規(guī)第1頁第10章藥品安全法律責任

一、最佳選擇題1、藥品安全法律責任存在的前提條件是A、有法律明文規(guī)定

B、有國家強制力保證執(zhí)行

C、以存在違法行為為前提

D、由專門機關追究

2、以下屬于行政處分的是A、罰款

B、沒收非法財物

C、責令停產(chǎn)停業(yè)

D、記大過

3、刑罰中的附加刑不包括A、剝奪政治權力

B、罰金

C、警告

D、沒收財產(chǎn)

4、下列關于刑罰說法正確的是A、主刑即可以獨立適用，又可以附加適用

B、附加刑只可以附加適用

C、對犯罪的外國人，驅逐出境只能獨立適用

D、主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑

5、藥品安全法律責任的種類不包括A、刑事責任

B、民事責任

C、行政責任

D、連帶責任

6、既屬于行政處罰又屬于行政處分的是A、警告

B、罰款

C、記大過

D、沒收違法所得

7、下列情形不屬于按劣藥論處的是A、變質的

B、超過有效期的

C、擅自添加香料的

D、不注明生產(chǎn)批號的

8、生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是A、2倍以上5倍以下

B、3倍以上5倍以下

C、1倍以上3倍以下

D、1倍以上5倍以下

9、生產(chǎn)、銷售劣藥，后果特別嚴重的，應A、處以3年以下有期徒刑，并處罰金

B、處以3年以上10年以下有期徒刑

C、處以10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

D、處以10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

10、某制藥廠擅自將庫存老批號產(chǎn)品復方氨基酸膠囊重新加工成新批號產(chǎn)品出廠銷售，對人體造成嚴重危害，追究刑事責任時應處A、處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金

B、處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

C、處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

D、10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒有財產(chǎn)

11、以下情形按劣藥論處的是A、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的

B、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的

C、被污染的

D、所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的

12、知道或者應當知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供廣告等宣傳的A、依法從重處罰

B、由工商部門處罰

C、依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰

D、以生產(chǎn)、銷售假藥罪或者生產(chǎn)、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處

13、下列應認定為劣藥的是A、藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符

B、藥品成分的含量不符合國家藥品標準

C、對保健食品進行藥品療效宣傳

D、藥品甲用藥品乙的名稱進行銷售

14、根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員幾年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動A、1年內

B、3年內

C、5年內

D、10年內

15、應認定為“對人體健康造成嚴重危害”的是A、生產(chǎn)、銷售假藥，以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的

B、生產(chǎn)、銷售假藥，依照國家藥品標準不應含有有毒有害物質而含有的

C、生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成重度殘疾、10人以上輕傷的

D、生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成輕度殘疾、中度殘疾的

16、某藥品在取樣過程中被污染，則該藥品A、確認為假藥

B、確認為劣藥

C、按假藥論處

D、按劣藥論處

17、以下哪項按照“沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款”進行處罰A、采取欺騙手段取得藥品批準證明文件的

B、生產(chǎn)、銷售假藥的

C、生產(chǎn)、銷售劣藥的

D、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按GMP、GSP規(guī)定實施的

18、生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡的，應A、處以3年以下有期徒刑，并處罰金

B、處以3年以上10年以下有期徒刑

C、處以10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

D、處以10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

19、某個體診所無《醫(yī)療機構制劑許可證》，擅自用中藥黃芪、黃連等生產(chǎn)胃康沖劑，幸未發(fā)現(xiàn)對人體造成嚴重危害，追究刑事責任時可處A、處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金

B、處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

C、處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

D、10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒有財產(chǎn)

20、生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后造成器官組織損傷導致一般功能障礙，應認定為A、足以嚴重危害人體健康

B、對人體健康造成嚴重危害

C、對人體健康造成特別嚴重危害

D、后果特別嚴重

21、生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，應當認定為“其他特別嚴重情節(jié)”的情形是A、造成中度殘疾

B、造成重度殘疾

C、致人死亡

D、致3人以上死亡

22、生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的,應當認定為A、對人體健康造成嚴重危害

B、對人體健康造成輕度危害

C、后果特別嚴重

D、其他特別嚴重情節(jié)

23、以下按假藥論處的是A、超過有效期的

B、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的

C、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的

D、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的

24、按照假藥論處的是A、擅自添加矯味劑

B、批號更改為“110801”

C、以淀粉冒充催眠藥

D、片劑表面霉跡斑斑

25、下列情形應按假藥論處的是A、不注明生產(chǎn)批號的

B、被污染的

C、擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的

D、藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定成分不符的

26、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處A、五千元以上二萬元以下

B、兩萬元以上十萬元以下

C、一萬元以上二十萬元以下

D、一萬元以上二萬元以下

27、醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處A、違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款

B、違法銷售制劑貨值金額2倍以上5倍以下的罰款

C、5000以上2萬元以下的罰款

D、1萬元以上2萬元以下的罰款

28、藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報告，或未按照要求開展重點監(jiān)測的，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應藥品A、不予再注冊

B、3年內不予再注冊

C、5年內不予再注冊

D、10年內不予再注冊

29、藥品生產(chǎn)企業(yè)變更召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的A、處1萬元以下罰款

B、處2萬元以下罰款

C、處3萬元以下罰款

D、處4萬元以下罰款

30、在城鄉(xiāng)集貿市場設點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍，可以給予該企業(yè)處罰種類不包括A、責令停業(yè)整頓

B、并處違法銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款

C、依法予以取締，沒收藥品和違法所得

D、構成犯罪的，依法追究刑事責任

31、未按規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質量保證體系與藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的A、處1000元~5萬元

B、處3萬元以下的罰款

C、處2萬元以下的罰款

D、處應召回貨值金額3倍的罰款

32、未在規(guī)定時間內通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的A、處1000元~5萬元

B、處3萬元以下的罰款

C、處2萬元以下的罰款

D、處應召回貨值金額3倍的罰款

33、有關醫(yī)療機構的違法行為處罰，錯誤的是A、醫(yī)療機構從無《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品，情節(jié)嚴重的，吊銷其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書

B、醫(yī)療機構配制制劑為劣藥，情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構制劑許可證》

C、醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場上銷售的，吊銷其《醫(yī)療機構制劑許可證》

D、醫(yī)療機構配制制劑為假藥，情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構制劑許可證》

34、個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍的A、按銷售假藥處罰

B、按銷售劣藥處罰

C、按無證經(jīng)營處罰

D、按非法經(jīng)營處罰

35、某藥店變更藥品經(jīng)營許可登記事項，未辦理變更登記手續(xù)，原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù)，該藥店逾期仍未補辦，原發(fā)證部門宣布其《藥品經(jīng)營許可證》無效；然而該藥店仍從事藥品經(jīng)營活動，依照《藥品管理法》，依法對該藥店予以取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額A、二倍以上五倍以下的罰款

B、一倍以上三倍以下的罰款

C、二萬元以上五萬元以下的罰款

D、一萬元以上三萬元以下的罰款

36、A藥店經(jīng)營范圍為：中成藥、中藥飲片，近期該藥店從某中藥材集貿市場C攤位購進一批中成藥和中藥飲片，藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)后，對該藥店進行的處罰不包括A、責令改正，有違法所得的，沒收違法所得

B、沒收違法購進的藥品

C、處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

D、處違法購進藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款

37、江蘇省某藥品生產(chǎn)企業(yè)偽造《藥品生產(chǎn)許可證》，非法獲利3萬元，針對該藥品生產(chǎn)企業(yè)的罰款，最正確的是A、罰款15萬元

B、罰款12萬元

C、罰款10萬元

D、罰款6萬元

38、河南省某藥品經(jīng)營企業(yè)欲非法出租其《藥品經(jīng)營許可證》，通過互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布相關消息。藥監(jiān)部門及時發(fā)現(xiàn)該經(jīng)營企業(yè)的不法行為，經(jīng)查該藥品經(jīng)營企業(yè)并未達成目的，針對該藥品經(jīng)營企業(yè)的罰款，最正確的是A、罰款1萬元以上3萬元以下

B、罰款2萬元以上5萬元以下

C、罰款5000萬元以上1萬元以下

D、罰款2萬元以上10萬元以下

39、以下關于麻醉藥品和精神藥品說法不正確的是A、精神藥品分為第一類和第二類精神藥品

B、國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)、定點經(jīng)營制度

C、麻醉藥品和精神藥品不得零售

D、醫(yī)療機構憑印鑒卡向定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品

40、醫(yī)療機構向定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品需要提供A、印鑒卡

B、執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的證明

C、執(zhí)業(yè)藥師開具的證明

D、執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方

41、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，以下敘述最準確的是A、麻醉藥品目錄由公安部和衛(wèi)生部制定、調整公布

B、麻醉藥品目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定、調整公布

C、麻醉藥品原植物由國家藥品食品監(jiān)督管理局監(jiān)督、管理

D、麻醉藥品目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同公安部、衛(wèi)生部調整、制定公布

42、定點批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反規(guī)定經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的處罰不包括A、由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告

B、沒收違法所得和違法銷售的藥品

C、逾期不改正的，責令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款

D、情節(jié)嚴重的，取消其定點批發(fā)資格

43、對違反規(guī)定擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人A、可以處違法所得5到10倍的罰款

B、可以處違法所得10倍以上20倍以下

C、逾期不改正的，處五千元以上一萬元以下罰款

D、可以處違法所得2倍以上5倍以下的罰款

44、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第68條的規(guī)定，定點批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反規(guī)定經(jīng)營麻醉藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額A、5到10倍的罰款

B、10倍以上20倍以下

C、5千元以上1萬元以下罰款

D、2倍以上5倍以下的罰款

45、某醫(yī)師未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方，該行為由以下哪個部門給予處分A、公安部門

B、工商行政管理部門

C、省級藥品監(jiān)督管理部門

D、縣級以上衛(wèi)生主管部門

46、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第11條的規(guī)定，對違反規(guī)定擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人的處罰種類不包括A、沒收其全部毒性藥品

B、給予警告或按照非法所得的五至十倍罰款

C、情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡，構成犯罪的，依法追究刑事責任

D、給予警告或處違法銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款

47、以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，依照刑法第347條的規(guī)定，該行為按A、制造毒品罪定罪處罰

B、非法買賣制毒物品罪處罰

C、走私制毒物品罪處罰

D、非法經(jīng)營罪處罰

48、醫(yī)療機構未經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，擅自應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的A、按生產(chǎn)假藥給予處罰

B、按生產(chǎn)劣藥給予處罰

C、按生產(chǎn)假藥或劣藥給予處罰

D、無需處罰

二、配伍選擇題1、A.民事責任

B.刑事責任

C.行政處罰

D.行政處分<1>

、吊銷許可證屬于A

B

C

D

<2>

、責令停產(chǎn)停業(yè)屬于A

B

C

D

2、A.拘役

B.罰款

C.罰金

D.開除<1>

、屬于刑罰主刑的是A

B

C

D

<2>

、屬于刑罰附加刑的是A

B

C

D

<3>

、屬于行政處罰的是A

B

C

D

<4>

、屬于行政處分的是A

B

C

D

3、A.為假藥

B.按假藥論處

C.為劣藥

D.按劣藥論處

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》<1>

、所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的A

B

C

D

<2>

、藥品成分的含量不符合國家藥品標準的A

B

C

D

<3>

、藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的A

B

C

D

4、A.確認為假藥

B.確認為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處<1>

、某藥店銷售的已經(jīng)過期的清熱感冒顆粒為A

B

C

D

<2>

、某藥廠生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液被微量長春新堿污染，該藥品應A

B

C

D

5、A.處以三年以下有期徒刑，并處罰金

B.處以三年以上十年以下有期徒刑

C.處以十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

D.處以十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

根據(jù)《中華人民共和國刑法》<1>

、生產(chǎn)、銷售劣藥，后果特別嚴重的，應A

B

C

D

<2>

、生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡的，應A

B

C

D

6、A.處貨值金額一倍以上三倍以下的罰款

B.處貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款

C.處貨值金額三倍的罰款

D.處3萬元以下罰款<1>

、藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的A

B

C

D

<2>

、藥品生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回藥品的A

B

C

D

<3>

、未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或召回藥品的A

B

C

D

7、A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《藥品經(jīng)營許可證》

C.《醫(yī)療機構制劑許可證》

D.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》<1>

、醫(yī)療機構違反藥品管理法規(guī)定，從無許可證企業(yè)購進藥品且情節(jié)嚴重的，應吊銷其A

B

C

D

<2>

、藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品管理法規(guī)定，在購銷藥品中無真實、完整的購銷記錄且情節(jié)嚴重的，應吊銷其A

B

C

D

8、A.由藥監(jiān)部門或者衛(wèi)生行政部門給予處分，沒收違法所得

B.由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得

C.工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款

D.工商行政管理部門處一萬元以上十萬元以下的罰款<1>

、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人財物或者其他利益的A

B

C

D

<2>

、醫(yī)療機構的負責人收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的A

B

C

D

三、綜合分析選擇題1、某市醫(yī)院傳染病科大夫在查房時發(fā)現(xiàn)一些肝病患者的異常反應。第二天，出現(xiàn)相同癥狀的肝病患者增加到了5人。于是，院方立即組織多學科的專家會診，結果發(fā)現(xiàn)，所有出現(xiàn)不良反應的患者，都注射過同一種藥物-甲制藥有限公司生產(chǎn)的抗生素注射液。通過進一步的紅外光譜儀觀測分析，該省藥檢所最終確定甲藥廠生產(chǎn)的抗生素注射液里含有大量工業(yè)原料二甘醇，以二甘醇代替了原來的丙二醇，導致5名患者發(fā)生嚴重功能障礙。<1>

、根據(jù)材料，可以判定甲藥廠生產(chǎn)的問題抗生素注射液為A、為劣藥

B、按劣藥論處

C、為假藥

D、按假藥論處

<2>

、根據(jù)材料，應該判定藥品生產(chǎn)企業(yè)該行為為A、對人體造成嚴重危害

B、其他嚴重情節(jié)

C、其他特別嚴重情節(jié)

D、一般違法行為

<3>

、根據(jù)上題的行為判定，對其主要責任人應A、處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

B、處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C、處五年以上有期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

D、處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

2、在一個研討班上，學員對生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；二是生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的；三是造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的；四是生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的。<1>

、討論情形應當認定為“對人體健康造成嚴重危害”的是A、造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的

B、生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的

C、造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的

D、生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的

<2>

、討論情形應當認定為“其他嚴重情節(jié)”的是A、造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的

B、生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的

C、造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的

D、生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的

<3>

、討論情形應當酌定從重處罰的是A、造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的

B、生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的

C、造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的

D、生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的

<4>

、針對第三種情形，對其主要負責人的處罰為A、處三年以下有期徒刑或者拘役

B、處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C、處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑

D、不予以刑事處罰

3、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是某藥廠未經(jīng)批準擅自委托生產(chǎn)藥品；二是某藥品未標明有效期；三是直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準；四是在生物制品中擅自添加著色劑。<1>

、上述信息中所指的四種情形，應按假藥或者假藥論處的是A、某藥廠未經(jīng)批準擅自委托生產(chǎn)藥品

B、某藥品未標明有效期

C、直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準

D、在生物制品中擅自添加著色劑

<2>

、上述信息中所指的生產(chǎn)假劣藥情形，屬于在處罰幅度內從重處罰的是A、某藥廠未經(jīng)批準擅自委托生產(chǎn)藥品

B、某藥品未標明有效期

C、直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準

D、在生物制品中擅自添加著色劑

<3>

、根據(jù)最高人民法院，最高人民檢察院的《關于辦理危害藥品安全刑事案件使用法律若干問題的解釋》，針對第四種情形，如果造成三人以上重傷，應認定為A、足以危害人體健康

B、其他特別嚴重情節(jié)

C、對人體健康造成嚴重危害

D、后果特別嚴重

<4>

、以下不屬于生產(chǎn)、銷售劣藥行政責任中，從重處罰的情節(jié)是A、以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品

B、生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的

C、生產(chǎn)、銷售生物制品、血液制品的

D、拒絕、逃避監(jiān)督檢査，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的

<5>

、未標明藥品有效期的行為應當A、認定為假藥

B、按假藥論處

C、認定為劣藥

D、按劣藥論處

4、某市藥監(jiān)部門突查某中醫(yī)門診部，查獲400余袋紫色，棕色，黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標示，這些無文號藥丸是該門診部肝病和耳鼻喉專科用藥。專科承包人張某交待，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉陰排毒丸”，是在門診后的注射室里生產(chǎn)的。<1>

、本案屬于醫(yī)療機構未經(jīng)批準擅自配制制劑的行為認定，醫(yī)療機構配置制劑需經(jīng)以下哪個部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》A、設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

B、省級藥品監(jiān)督管理部門

C、設區(qū)的市級衛(wèi)生計生部門

D、中醫(yī)藥管理部門

<2>

、應當判定“轉陰排毒丸”為A、為假藥

B、為劣藥

C、按假藥論處

D、按劣藥論處

<3>

、對本案中的涉事單位的罰款額度為A、處該違法藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款

B、處該違法藥品貨值金額1倍以上5倍以下的罰款

C、處該違法藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款

D、處該違法藥品貨值金額3倍以上5倍以下的罰款

5、2010年6月，A市藥監(jiān)局執(zhí)法人員在例行檢查時，發(fā)現(xiàn)該縣某鎮(zhèn)獸醫(yī)站屬下的獸藥店經(jīng)營少量的人用藥品。立即作出立案處理，并查明該獸藥店曾在2009年底因經(jīng)營人用藥品而受到藥監(jiān)部門的處理。<1>

、本案獸藥店的違法行為，應定性為A、無證經(jīng)營藥品

B、從無證企業(yè)購入藥品

C、商業(yè)賄賂行為

D、偽造藥品經(jīng)營許可證

<2>

、獸藥店應受到的罰款金額為A、處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額一倍以上五倍以下的罰款

B、處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款

C、處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上三倍以下的罰款

D、處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

四、多項選擇題1、藥品安全法律責任是指由于違反藥品法律法規(guī)所應承擔的法律后果，包括以下哪種構成要件A、以存在違法行為為前提

B、有法律明文規(guī)定

C、有國家強制力保證執(zhí)行

D、由專門機關追究

2、以下屬于行政處罰的是A、沒收非法財物

B、暫扣有關許可證

C、剝奪政治權利

D、降級

3、下列情形按劣藥論處的是A、變質的藥品

B、被污染的藥品

C、超過有效期的藥品

D、不注明或更改生產(chǎn)批號的藥品

4、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責任依《藥品管理法》和《實施條例》規(guī)定的處罰幅度內從重處罰的是A、生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假、劣藥的

B、生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假、劣藥的

C、生產(chǎn)、銷售假、劣藥造成人員傷害后果的

D、生產(chǎn)、銷售、使用假、劣藥，經(jīng)處理后重犯的

5、根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》，明知生產(chǎn)、銷售假藥罪或者生產(chǎn)、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處的是A、提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的

B、提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設備或者運輸、倉儲、保管、郵寄等便利條件的

C、提供生產(chǎn)技術，或者提供原料、輔料、包裝材料的

D、提供廣告等宣傳的

6、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)非法生產(chǎn)藥品，應受到以下哪種處罰A、沒收違法生產(chǎn)的藥品

B、依法予以取締

C、處于貨值二倍以上五倍以下的罰款

D、構成犯罪的，依法追究刑事責任

7、以下屬于按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營處罰的情形是A、未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點銷售藥品

B、個人設置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的；

C、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構變更藥品經(jīng)營許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的

D、在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的

8、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)，對其研發(fā)的乙新藥進行非臨床試驗研究，但是該生產(chǎn)企業(yè)并未實施GLP，藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)后，對其提出警告，責令其限期改正，但是該生產(chǎn)企業(yè)逾期并未改正，藥監(jiān)部門作出的再次處罰包括A、責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓

B、處五千元以上二萬元以下的罰款

C、處一萬元以上二萬元以下的罰款

D、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

9、提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的A、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件

B、五年內不受理其申請

C、處一萬元以上三萬元以下的罰款

D、十年內不受理其申請

10、屬于藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)拒不接受監(jiān)督檢查的法律責任的是A、食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正

B、對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員給予警告

C、情節(jié)嚴重的，對單位處一萬元以上五萬元以下的罰款

D、對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員處一千元以上五千元以下的罰款

11、藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，不構成犯罪的，應該A、責令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款

B、對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分

C、有違法所得的，沒收違法所得

D、情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格

12、藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員從事以下哪種活動，需依法追究其行政責任A、藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告

B、參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

C、違法收取檢驗費用

D、違法發(fā)放證書、批準證明文件

答案部分一、最佳選擇題1、【正確答案】C【答案解析】藥品安全法律責任是違反藥品法律法規(guī)的結果。只有在構成違法的前提下，行為人才應該承擔相應的法律責任。【該題針對“藥品安全法律責任概述”知識點進行考核】2、【正確答案】D【答案解析】行政處分指由有管轄權的國家機關或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種?！驹擃}針對“藥品安全法律責任概述”知識點進行考核】3、【正確答案】C【答案解析】根據(jù)《刑法》規(guī)定，實現(xiàn)刑事責任的方式是刑罰。刑罰是國家審判機構依照刑法的規(guī)定，剝奪犯罪分子某種權益直至生命的一種強制行為，分為主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑，它們只能單獨適用。附加刑有罰金、剝奪政治權利、沒收財產(chǎn)，它們可以附加適用，也可以獨立適用?！驹擃}針對“藥品安全法律責任概述”知識點進行考核】4、【正確答案】D【答案解析】刑事責任實現(xiàn)的方式表現(xiàn)為刑法所規(guī)定的各類以限制或者剝奪行為人的自由和生命為主的刑罰。根據(jù)《刑法》規(guī)定，實現(xiàn)刑事責任的方式是刑罰。刑罰是國家審判機構依照刑法的規(guī)定，剝奪犯罪分子某種權益直至生命的一種強制行為，分為主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑，它們只能單獨適用。附加刑有罰金、剝奪政治權利、沒收財產(chǎn)，它們可以附加適用，也可以獨立適用。對于犯罪的外國人，還可以獨立適用或附加適用驅逐出境。我國《刑法》對違反藥品法律、法規(guī)的犯罪行為的刑事責任作了明確規(guī)定，規(guī)定了相關罪名，如生產(chǎn)、銷售假藥罪，生產(chǎn)、銷售劣藥罪，非法提供麻醉藥品、精神藥品罪等?！驹擃}針對“藥品安全法律責任概述”知識點進行考核】5、【正確答案】D【答案解析】根據(jù)行為人違反藥品法律法規(guī)的性質和社會危害程度的不同，可將藥品安全法律責任分為刑事責任、民事責任和行政責任?！驹擃}針對“藥品安全法律責任概述”知識點進行考核】6、【正確答案】A【答案解析】行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關許可證等。

行政處分指由有管轄權的國家機關或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。【該題針對“藥品安全法律責任概述”知識點進行考核】7、【正確答案】A【答案解析】有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標準規(guī)定的。【該題針對“生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責任”知識點進行考核】8、【正確答案】C【答案解析】生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》?！驹擃}針對“生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責任”知識點進行考核】9、【正確答案】C【答案解析】生產(chǎn)、銷售劣藥罪包括二種處罰：①生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；②生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)?！驹擃}針對“生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責任”知識點進行考核】10、【正確答案】C【答案解析】《刑法》第142條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。本條所稱劣藥，是指依照《藥品管理法》的規(guī)定屬于劣藥的藥品。【該題針對“生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責任”知識點進行考核】11、【正確答案】A【答案解析】根據(jù)《藥品管理法》第49條的規(guī)定，藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標準規(guī)定的。【該題針對“生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責任”知識點進行考核】12、【正確答案】D【答案解析】最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》規(guī)定，明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設備或者運輸、儲存、保管、郵寄、網(wǎng)絡銷售渠道等便利條件的，以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥共同犯罪論處的情形還包括：明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的；或者提供生產(chǎn)技術或者原料、輔料、包裝材料、標簽、說明書的；或者提供廣告宣傳等幫助行為的。共同犯罪的，對各共同犯罪人合計判處的罰金應當在生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥金額的二倍以上?！驹擃}針對“生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責任”知識點進行考核】13、【正確答案】B【答案解析】劣藥的定義：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的。【該題針對“生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責任”知識點進行考核】14、【正確答案】D【答案解析】根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動?！驹擃}針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任”知識點進行考核】15、【正確答案】D【答案解析】具有下列情形之一的，應當認定為“對人體健康造成嚴重危害”：①造成輕傷或者重傷的；②造成輕度殘疾或者中度殘疾的；③造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；④其他對人體健康造成嚴重危害的情形?！驹擃}針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任”知識點進行考核】16、【正確答案】C【答案解析】禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處:①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的?！驹擃}針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任”知識點進行考核】17、【正確答案】B【答案解析】生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款?！驹擃}針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任”知識點進行考核】18、【正確答案】D【答案解析】生產(chǎn)、銷售假藥罪包括三種處罰：①生產(chǎn)、銷售假藥，處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；②生產(chǎn)、銷售假藥，對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金；③生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡或者或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)?！驹擃}針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任”知識點進行考核】19、【正確答案】B【答案解析】有下列情形之一的藥品，按假藥論處:①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的?！缎谭ā返?41條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)?！驹擃}針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任”知識點進行考核】20、【正確答案】B【答案解析】生產(chǎn)、銷售假藥“對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)”的情形和生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后“對人體健康造成嚴重危害”的情形均包括：①造成輕傷以上傷害；②造成輕度殘疾、中度殘疾；③造成器官組織損傷導致一般功能障礙；④造成器官組織損傷導致嚴重功能障礙。【該題針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任”知識點進行考核】21、【正確答案】B【答案解析】生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為《刑法》第一百四十一條規(guī)定的“其他特別嚴重情節(jié)”：

（一）致人重度殘疾的；

（二）造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的；

（三）造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的；?

（四）造成十人以上輕傷的；

（五）造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；

（六）生產(chǎn)、銷售金額五十萬元以上的；

（七）生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的；

（八）根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等，應當認定為情節(jié)特別嚴重的?！驹擃}針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任”知識點進行考核】22、【正確答案】D【答案解析】生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為《刑法》第一百四十一條規(guī)定的“其他特別嚴重情節(jié)”：

（一）致人重度殘疾的；

（二）造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的；

（三）造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的；

（四）造成十人以上輕傷的；

（五）造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；

（六）生產(chǎn)、銷售金額五十萬元以上的；

（七）生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的；

（八）根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等，應當認定為情節(jié)特別嚴重的?！驹擃}針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任”知識點進行考核】23、【正確答案】D【答案解析】有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的?！驹擃}針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任”知識點進行考核】24、【正確答案】D【答案解析】有下列情形之一的藥品，按假藥論處:①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的?！驹擃}針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任”知識點進行考核】25、【正確答案】B【答案解析】按假藥論處的情形：①國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質的；④被污染的；⑤使用必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的?！驹擃}針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任”知識點進行考核】26、【正確答案】A【答案解析】藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格?！驹擃}針對“違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責任”知識點進行考核】27、【正確答案】A【答案解析】根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得?！驹擃}針對“違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責任”知識點進行考核】28、【正確答案】A【答案解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報告，或未按照要求開展重點監(jiān)測的，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應藥品不予再注冊?！驹擃}針對“違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責任”知識點進行考核】29、【正確答案】B【答案解析】根據(jù)《藥品召回管理辦法》第35條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處2萬元以下罰款：情形第四條為，變更召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的。【該題針對“違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責任”知識點進行考核】30、【正確答案】A【答案解析】未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

其他按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營處罰的情形，包括：（1）未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的；（2）個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的；（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》的規(guī)定處罰?！驹擃}針對“違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責任”知識點進行考核】31、【正確答案】C【答案解析】根據(jù)《藥品召回管理辦法》第35條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處2萬元以下罰款：（1）未按規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質量保證體系與藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的；（2）拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調查的；（3）未按照規(guī)定提交藥品召回的調查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結報告的；（4）變更召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的。【該題針對“違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責任”知識點進行考核】32、【正確答案】B【答案解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)違反《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)存在下列情形之一時，由所在地藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款：（1）未在規(guī)定時間內通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的，（2）未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或召回藥品的，（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理未做詳細的記錄，并向在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告的，必須銷毀的藥品未在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀的?！驹擃}針對“違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責任”知識點進行考核】33、【正確答案】C【答案解析】醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售的，法律責任包括：①責令改正；②沒收違法銷售的制劑；③并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；④有違法所得的，沒收違法所得?！驹擃}針對“違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責任”知識點進行考核】34、【正確答案】C【答案解析】其他按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營處罰的情形，包括：（1）未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的；（2）個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的；（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第73條的規(guī)定處罰?！驹擃}針對“違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責任”知識點進行考核】35、【正確答案】A【答案解析】該藥店屬于無證經(jīng)營，根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。【該題針對“違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責任”知識點進行考核】36、【正確答案】D【答案解析】根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構違反《藥品管理法》規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書。【該題針對“違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責任”知識點進行考核】37、【正確答案】D【答案解析】偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的處罰：沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款?！驹擃}針對“違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責任”知識點進行考核】38、【正確答案】D【答案解析】偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的處罰：沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款。【該題針對“違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責任”知識點進行考核】39、【正確答案】C【答案解析】麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質。精神藥品分為第一類和第二類精神藥品。為保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)、定點經(jīng)營制度。麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售；實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務，第二類精神藥品憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方按規(guī)定劑量零售。醫(yī)療機構憑印鑒卡向定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。【該題針對“違反特殊管理藥品規(guī)定的法律責任”知識點進行考核】40、【正確答案】A【答案解析】醫(yī)療機構憑印鑒卡向定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品?！驹擃}針對“違反特殊管理藥品規(guī)定的法律責任”知識點進行考核】41、【正確答案】D【答案解析】麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質。精神藥品分為第一類和第二類精神藥品。上述目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛(wèi)生主管部門制定、調整并公布?！驹擃}針對“違反特殊管理藥品規(guī)定的法律責任”知識點進行考核】42、【正確答案】C【答案解析】定點批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反規(guī)定經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其定點批發(fā)資格?！驹擃}針對“違反特殊管理藥品規(guī)定的法律責任”知識點進行考核】43、【正確答案】A【答案解析】根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第11條的規(guī)定，對違反規(guī)定擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人，應沒收其全部毒性藥品，并給予警告或按照非法所得的五至十倍罰款；情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡，構成犯罪的，依法追究刑事責任?！驹擃}針對“違反特殊管理藥品規(guī)定的法律責任”知識點進行考核】44、【正確答案】D【答案解析】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第68條的規(guī)定，定點批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反規(guī)定經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其定點批發(fā)資格?！驹擃}針對“違反特殊管理藥品規(guī)定的法律責任”知識點進行考核】45、【正確答案】D【答案解析】未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動；造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任?！驹擃}針對“違反特殊管理藥品規(guī)定的法律責任”知識點進行考核】46、【正確答案】D【答案解析】根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第11條的規(guī)定，對違反規(guī)定擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人，應沒收其全部毒性藥品，并給予警告或按照非法所得的五至十倍罰款；情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡，構成犯罪的，依法追究刑事責任?！驹擃}針對“違反特殊管理藥品規(guī)定的法律責任”知識點進行考核】47、【正確答案】A【答案解析】以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，或者運輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境的，依照刑法第347條的規(guī)定，以制造毒品罪定罪處罰?！驹擃}針對“違反特殊管理藥品規(guī)定的法律責任”知識點進行考核】48、【正確答案】A【答案解析】醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案的，按生產(chǎn)假藥給予處罰，所以選A?！驹擃}針對“違反中醫(yī)藥法相關規(guī)定的法律責任”知識點進行考核】二、配伍選擇題1、【正確答案】C【該題針對“藥品安全法律責任概述”知識點進行考核】【正確答案】C【答案解析】根據(jù)我國現(xiàn)行藥品法律法規(guī)的規(guī)定，藥品行政責任主要包括行政處罰和行政處分兩種。

1.行政處罰指藥品監(jiān)督管理部門在職權范圍內對違反藥品法律法規(guī)但尚未構成犯罪的行政相對人所實施的行政制裁。行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關許可證等。

2.行政處分指由有管轄權的國家機關或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。

單位和個人違反本條例規(guī)定，給受種者人身、財產(chǎn)造成損害的，依法承擔民事責任?！驹擃}針對“藥品安全法律責任概述”知識點進行考核】2、【正確答案】A【該題針對“藥品安全法律責任概述”知識點進行考核】【正確答案】C【該題針對“藥品安全法律責任概述”知識點進行考核】【正確答案】B【該題針對“藥品安全法律責任概述”知識點進行考核】【正確答案】D【答案解析】主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑

附加刑有罰金、剝奪政治權利、沒收財產(chǎn)

行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關許可證等。

行政處分指由有管轄權的國家機關或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種?！驹擃}針對“藥品安全法律責任概述”知識點進行考核】3、【正確答案】B【答案解析】記憶技巧

假藥認定有兩種，成分不符和冒充。

假藥論處有六種：生產(chǎn)、進口未批準，未經(jīng)檢驗即銷售，變質藥品被污染，原料文號未取得，虛假主治適應癥。

劣藥認定有一種，成分的含量不符合國家藥品標準。

劣藥論處有六種：生產(chǎn)批號、有效期，逾期、更改不標明，觸藥包容未批準，自添色香味腐料，最后一個大口袋裝滿所有未講到?！驹擃}針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任”知識點進行考核】【正確答案】C【該題針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任”知識點進行考核】【正確答案】A【該題針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任”知識點進行考核】4、【正確答案】D【該題針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任”知識點進行考核】【正確答案】C【答案解析】記憶技巧：

假藥認定有兩種，成分不符和冒充

假藥論處有六種：生產(chǎn)、進口未批準，未經(jīng)檢驗即銷售，變質藥品被污染，原料文號未取得，虛假主治適應癥。

劣藥認定有一種，成分相同，含量不符

劣藥論處有六種：生產(chǎn)批號、有效期，逾期、更改不標明，觸藥包容未批準，自添色香味腐料，最后一個大口袋裝滿所有未講到?！驹擃}針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任”知識點進行考核】5、【正確答案】D【答案解析】生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)?！驹擃}針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任”知識點進行考核】【正確答案】C【答案解析】生產(chǎn)、銷售假藥，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。【該題針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任”知識點進行考核】6、【正確答案】C【該題針對“違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責任”知識點進行考核】【正確答案】C【該題針對“違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責任”知識點進行考核】【正確答案】D【答案解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，責令召回藥品，并處應召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。藥品生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回藥品的，應處召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或召回藥品的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款。【該題針對“違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責任”知識點進行考核】7、【正確答案】D【答案解析】醫(yī)療機構違反藥品管理法規(guī)定，從無許可證企業(yè)購進藥品且情節(jié)嚴重的，應吊銷其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證?！驹擃}針對“違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責任”知識點進行考核】【正確答案】B【答案解析】藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品管理法規(guī)定，在購銷藥品中無真實、完整的購銷記錄且情節(jié)嚴重的，應吊銷其藥品經(jīng)營許可證?！驹擃}針對“違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責任”知識點進行考核】8、【正確答案】C【答案解析】藥品購銷活動中暗中給予、收受回扣或者其他利益的法律責任：由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收?！驹擃}針對“違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責任”知識點進行考核】【正確答案】B【答案解析】醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得?！驹擃}針對“違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責任”知識點進行考核】三、綜合分析選擇題1、【正確答案】C【答案解析】該藥品所含成分與國家標準規(guī)定的不符，應該認定為假藥?！驹擃}針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任”知識點進行考核】【正確答案】C【答案解析】生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為有“其他特別嚴重情節(jié)”：①致人重度殘疾的；②造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的；③造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的；④造成十人以上輕傷的；⑤造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；⑥生產(chǎn)、銷售金額五十萬元以上的；⑦生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應當酌定從重處罰情形之一的；⑧根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等，應當認定為情節(jié)特別嚴重的。【該題針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任”知識點進行考核】【正確答案】D【答案解析】生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。【該題針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任”知識點進行考核】2、【正確答案】A【答案解析】根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院2014年11月3日發(fā)布的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2014〕14號）的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為“對人體健康造成嚴重危害”：①造成輕傷或者重傷的；②造成輕度殘疾或者中度殘疾的；③造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；④其他對人體健康造成嚴重危害的情形。【該題針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任”知識點進行考核】【正確答案】B【答案解析】生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為有“其他嚴重情節(jié)”：①造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；②生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的；③生產(chǎn)、銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應當酌定從重處罰情形之一的；④根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等，應當認定為情節(jié)嚴重的?！驹擃}針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任”知識點進行考核】【正確答案】D【答案解析】最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》還規(guī)定了應當酌定從重處罰的七種情形，并規(guī)定對犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的，一般應當依法判處生產(chǎn)、銷售金額二倍以上的罰金。應當酌情從重處罰的情形包括：①生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的；②生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的；③生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的；④醫(yī)療機構、醫(yī)療機構工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的；⑤在自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷售用于應對突發(fā)事件的假藥的；⑥兩年內曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的；⑦其他應當酌情從重處罰的情形。在自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產(chǎn)、銷售用于應對突發(fā)事件藥品的假藥的，依法從重處罰?！驹擃}針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任”知識點進行考核】【正確答案】C【答案解析】《刑法》第141條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)?！驹擃}針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任”知識點進行考核】3、【正確答案】A【答案解析】《藥品管理法》規(guī)定，禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處:①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。【該題針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任”知識點進行考核】【正確答案】D【答案解析】根據(jù)《藥品管理法實施條例》第79條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》規(guī)定的處罰幅度內從重處罰：①生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的劣藥的；②生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于劣藥的；③生產(chǎn)、銷售劣藥，造成人員傷害后果的；④生產(chǎn)、銷售劣藥，經(jīng)處理后重犯的；⑤拒絕、逃避監(jiān)督檢査，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的?！驹擃}針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任”知識點進行考核】【正確答案】D【答案解析】具有下列情形之一的，應當認定為“后果特別嚴重”：①致人重度殘疾的；②造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的；③造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的；④造成十人以上輕傷的；⑤造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的?！驹擃}針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任”知識點進行考核】【正確答案】A【答案解析】A屬于生產(chǎn)、銷售假藥從重處罰的情節(jié)?！驹擃}針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任”知識點進行考核】【正確答案】D【答案解析】不注明或者更改生產(chǎn)批號的屬于按劣藥論處的情形?！驹擃}針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任”知識點進行考核】4、【正確答案】B【答案解析】《藥品管理法》規(guī)定:醫(yī)療機構配制制劑，須經(jīng)所在地省，自治區(qū)，直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省，自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》。無《醫(yī)療機構制劑許可證》的，不得配制制劑?！驹擃}針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任”知識點進行考核】【正確答案】C【答案解析】按假藥論處：①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的?！驹擃}針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任”知識點進行考核】【正確答案】C【答案解析】《藥品管理法》規(guī)定：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》，《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產(chǎn)藥品，經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)，銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)，銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款?！驹擃}針對“生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任”知識點進行考核】5、【正確答案】A【答案解析】該獸藥店無證經(jīng)營人用藥品，屬于無證經(jīng)營藥品行為?！驹擃}針對“違反特殊管理藥品規(guī)定的法律責任”知識點進行考核】【正確答案】D【答案解析】未取得相關許可證