特殊管理藥品安全監(jiān)管制度

特殊管理藥品安全監(jiān)管制度合同編號：__________合同各方信息：甲方：（全稱名稱）地址：____________________聯(lián)系電話：________________聯(lián)系人：__________________乙方：（全稱名稱）地址：____________________聯(lián)系電話：________________聯(lián)系人：__________________一、甲方的權(quán)利和義務1.1甲方應按照法律法規(guī)的規(guī)定，取得特殊管理藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營許可證，并在有效期內(nèi)按照許可范圍從事特殊管理藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動。1.2甲方應建立健全特殊管理藥品的安全管理制度，設立專門機構(gòu)或者指定專人負責特殊管理藥品的安全管理工作。1.3甲方應對特殊管理藥品的儲存、運輸、銷售、使用等環(huán)節(jié)進行嚴格控制，確保特殊管理藥品的安全、有效、合法使用。1.4甲方應對特殊管理藥品的流向進行記錄，并定期向乙方報告。1.5甲方應按照乙方的要求，提供特殊管理藥品的相關(guān)資料，包括藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、使用等情況。二、乙方的權(quán)利和義務2.1乙方應按照法律法規(guī)的規(guī)定，取得特殊管理藥品的使用資格，并在有效期內(nèi)按照許可范圍使用特殊管理藥品。2.2乙方應建立健全特殊管理藥品的使用管理制度，設立專門機構(gòu)或者指定專人負責特殊管理藥品的使用管理工作。2.3乙方應對特殊管理藥品的儲存、使用等環(huán)節(jié)進行嚴格控制，確保特殊管理藥品的安全、有效、合法使用。2.4乙方應對特殊管理藥品的流向進行記錄，并定期向甲方報告。2.5乙方應按照甲方的要求，提供特殊管理藥品的相關(guān)資料，包括藥品的使用情況等。三、合同的履行3.1甲乙雙方應按照法律法規(guī)的規(guī)定和本合同的約定，履行各自的義務，共同保障特殊管理藥品的安全、有效、合法使用。3.2甲乙雙方應相互配合，共同開展特殊管理藥品的安全監(jiān)管工作，及時發(fā)現(xiàn)和處理特殊管理藥品的安全問題。3.3甲乙雙方應對本合同的內(nèi)容保密，不得向第三方泄露。四、違約責任4.1甲乙雙方違反本合同的約定，應承擔相應的違約責任。4.2甲乙雙方違反法律法規(guī)的規(guī)定，應承擔相應的法律責任。五、爭議解決5.1甲乙雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。六、合同的生效、變更和解除6.1本合同自甲乙雙方簽字或者蓋章之日起生效。6.2本合同的變更或者解除，應經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并書面確認。七、其他約定7.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。7.2本合同未盡事宜，可另行協(xié)商補充。甲方（蓋章）：____________乙方（蓋章）：____________簽訂日期：____________一、附件列表：1.甲方特殊管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證2.乙方特殊管理藥品使用資格證明3.特殊管理藥品安全管理制度4.特殊管理藥品儲存、運輸、銷售、使用記錄5.特殊管理藥品流向記錄6.特殊管理藥品相關(guān)法律法規(guī)7.特殊管理藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證明8.特殊管理藥品使用單位資質(zhì)證明9.特殊管理藥品產(chǎn)品說明書10.特殊管理藥品質(zhì)量檢驗報告二、違約行為及認定：1.甲方未按照法律法規(guī)規(guī)定取得或維持特殊管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的，視為違約。2.甲方未按照約定建立健全特殊管理藥品安全管理制度或未設立專門機構(gòu)/指定專人負責安全管理工作的，視為違約。3.甲方未按照約定對特殊管理藥品的儲存、運輸、銷售、使用等環(huán)節(jié)進行嚴格控制，導致特殊管理藥品安全問題的，視為違約。4.甲方未按照乙方要求提供特殊管理藥品相關(guān)資料的，視為違約。5.乙方未按照法律法規(guī)規(guī)定取得或維持特殊管理藥品使用資格的，視為違約。6.乙方未按照約定建立健全特殊管理藥品使用管理制度或未設立專門機構(gòu)/指定專人負責使用管理工作的，視為違約。7.乙方未按照約定對特殊管理藥品的儲存、使用等環(huán)節(jié)進行嚴格控制，導致特殊管理藥品安全問題的，視為違約。8.乙方未按照甲方要求提供特殊管理藥品相關(guān)資料的，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.特殊管理藥品：指根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規(guī)規(guī)定，需要實行特殊管理的藥品。2.生產(chǎn)、經(jīng)營許可證：指依據(jù)法律法規(guī)規(guī)定，由國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的，允許企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營特殊管理藥品的證明文件。3.使用資格：指依據(jù)法律法規(guī)規(guī)定，由國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的，允許單位使用特殊管理藥品的證明文件。4.安全管理制度：指為保障特殊管理藥品的安全、有效、合法使用，企業(yè)或單位依據(jù)法律法規(guī)制定的管理制度。5.儲存、運輸、銷售、使用：指特殊管理藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中的各個環(huán)節(jié)。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方未按照法律法規(guī)規(guī)定取得或維持特殊管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證。解決辦法：甲方應依法申請取得或維持特殊管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證，確保合法經(jīng)營。2.問題：甲方未按照約定建立健全特殊管理藥品安全管理制度或未設立專門機構(gòu)/指定專人負責安全管理工作的。解決辦法：甲方應按照法律法規(guī)和合同約定，建立健全特殊管理藥品安全管理制度，設立專門機構(gòu)或指定專人負責安全管理工作。3.問題：甲方未按照約定對特殊管理藥品的儲存、運輸、銷售、使用等環(huán)節(jié)進行嚴格控制，導致特殊管理藥品安全問題。解決辦法：甲方應加強對特殊管理藥品的儲存、運輸、銷售、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保特殊管理藥品的安全。4.問題：甲方未按照乙方要求提供特殊管理藥品相關(guān)資料。解決辦法：甲方應按照乙方的要求，及時提供特殊管理藥品的相關(guān)資料，確保信息的及時、準確、完整。五、所有應用場景：1.甲方為特殊管理藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，乙方為特殊管理藥品使用單位。2.甲方、乙方均依法取得特殊管理藥品相