DB12T 796-2018 疾控機構實驗室質量管理規(guī)范　

11前言 Ⅱ 12規(guī)范性引用文件 13術語和定義 14質量管理要求 25質量管理體系文件編制要求 36檢驗檢測過程的質量管理要求 47支持保障活動的質量管理要求 7附錄A(規(guī)范性附錄)程序性文件應具備目錄及準則對應條款 附錄B(資料性附錄)實驗室日常質量控制方法 附錄C(資料性附錄)檢驗檢測操作規(guī)程(作業(yè)指導書)制定細則 附錄D(資料性附錄)檢驗檢測方法確認的質量控制要求 附錄E(資料性附錄)標準物質的質量控制要求 附錄F(資料性附錄)試劑耗材的質量控制要求 附錄G(資料性附錄)實驗室質量管理工作用表示例 202本標準按照GB/T1.1-2009《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫》給出的規(guī)則起草。本標準由天津市衛(wèi)生和計劃生育委員會提出并歸口。本標準起草單位：天津市疾病預防控制中心。本標準主要起草人：陳璐、郝琳、趙淑嵐、馮利紅、左桐。3本標準規(guī)定了疾病預防控制機構(簡稱疾控機構)實驗室的質量管理要求、質量管理體系文件編制件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T4883數(shù)據(jù)的統(tǒng)計處理和解釋正態(tài)樣本離群值的判斷和處理GB19489實驗室生物安全通用要求GB/T27404實驗室質量控制規(guī)范食品理化檢測GB/T27405實驗室質量控制規(guī)范食品微生物檢測GB/T27407實驗室質量控制利用統(tǒng)計質量保證和控制圖技術評價分析測量系統(tǒng)的性能GB50346生物安全實驗室建筑技術規(guī)范3術語和定義實驗室自身對其測量設備或參考標準、基準、傳遞標準或工作標44.1組織4.1.1疾控機構應設立質量管理部門，或在行政職能部門設立質量管理崗位，明確質量管理部門或崗4.2.1應有足夠的管理人員和技術人員，以滿足檢驗檢測工作的需求，包括疾病控制監(jiān)測、衛(wèi)生檢測4.2.2應合理配置高級、中級、初級技術職稱人員。檢驗檢測人員應具備相關專業(yè)背景和業(yè)務知識。4.2.3檢驗檢測人員上崗前都得到相應的專業(yè)能力資格確認并記入個人技術檔案。必要時，應經(jīng)相關4.2.4應有文件明確關鍵崗位人員。包括最高管理者、質量負責人、技術負責人、質量監(jiān)督員、儀器4.2.5應對新上崗人員的實驗操作進行適當?shù)馁|量監(jiān)督。4.3工作環(huán)境4.3.1應配備與檢驗檢測工作相適宜的基本設施，保證檢驗檢測場所的用水、用電、排風、防塵、防4.3.2工作環(huán)境要能夠滿足檢驗檢測工作需要，保證不會對檢驗檢測結果產(chǎn)生不良影響。并滿足操作人員健康安全和環(huán)境保護的要求，病原微生物實驗室應符合GB19489、GB50346要求；精密儀備必要的通風排毒設施，室溫控制在18℃~25℃,濕度控制在60%～70%。4.3.3檢驗檢測區(qū)域要設立明顯的警示標識并加以控制，禁止無關人員進入。其他人員進入實驗區(qū)域4.3.4應對相鄰區(qū)域內不相容的活動采取隔離措施，以防止交叉影響或污染。4.3.5有特殊要求的，應采取監(jiān)控措施，并記錄環(huán)境條件。當環(huán)境條件不能滿足檢驗檢測要求時，應54.3.6實驗室內應保持良好內務，實驗區(qū)不得存放與檢驗檢測無關的物品。應按照安全要求固定放置和使用高壓氣體鋼瓶。嚴格控制易燃易爆、有毒有害、易制毒試劑的使用與存放量。4.3.7實驗廢棄物的排放應符合國家排放規(guī)定，無法在實驗室妥善處理的危害性廢棄物不得隨意帶出實驗區(qū)域或丟棄，應交由專業(yè)機構統(tǒng)一處理。4.3.8在固定設施以外的場所進行采樣、檢驗檢測時，應遵守相關技術要求，當環(huán)境條件可能影響到檢測結果的正確性和有效性時，應立即停止工作。4.4儀器設備4.4.1應根據(jù)工作任務的特點和要求正確配備采樣、保存、運輸、檢驗檢測儀器和輔助設備(包括樣品采集、制備、數(shù)據(jù)處理等)。4.4.2使用未經(jīng)定型的專用檢驗檢測儀器設備時，需提供研制或應用機構出具的技術適用性和可靠性驗證數(shù)據(jù)。4.4.3儀器設備應由授權人員操作，操作人員應按照儀器設備(包括軟件)操作規(guī)程進行使用、維護、核查。4.4.4每臺儀器設備應有唯一性標識，并有標志表明其檢定狀態(tài)。對于已顯示出現(xiàn)缺陷的設備應停止使用并加貼標簽后隔離放置，以防止誤用。4.4.5應對每臺檢驗檢測儀器設備建立檔案，包括：設備及其軟件名稱、唯一性標識、制造商名稱、型號、存放地點、說明書、檢定、校準或測試證書(報告)及其結果的確認、驗收記錄、使用記錄、維護記錄、期間核查記錄等。4.4.6檢驗檢測儀器設備在使用中發(fā)生故障或出現(xiàn)異常情況時，應立即停止使用、分析原因、采取排除措施或進行維修。修復前應加貼停用標識并予以記錄，防止誤用。同時，應追溯和確定近期所測得結果的準確性，如有疑問，則需重新檢驗檢測。4.4.7現(xiàn)場檢測的儀器設備在每次外出和返回時要進行登記管理并對其功能和狀態(tài)進行檢查確認。5質量管理體系文件編制要求5.1質量管理體系文件內容5.1.1質量管理體系文件一般分四個層次，包括質量手冊、程序性文件、作業(yè)指導書(操作規(guī)程)、記錄表格。所有與檢驗檢測活動有關的人員應熟悉質量文件，并執(zhí)行相關程序和要求。5.1.2質量手冊由最高管理者發(fā)布，內容包含質量方針聲明、質量目標、實驗室描述、組織和管理結構、人員職責、手冊管理、支持性文件等。5.1.3程序性文件是質量手冊的支持性文件，由責任科室編寫，經(jīng)質量部門審核，質量負責人批準發(fā)布實施，內容應涉及保證實驗室科學、公正、誠信開展工作的所有程序和規(guī)范，實驗室所制定的程序至少包含附錄A所列內容。5.1.4作業(yè)指導書(操作規(guī)程)包括所開展檢驗檢測活動的具體實施步驟，由具體工作人員編寫，經(jīng)科室負責人審核，由技術負責人批準發(fā)布實施。國家和地方頒布的各類標準可直接按照實驗室內部作業(yè)指導書管理。5.1.5記錄表格包括質量記錄和技術記錄，空白記錄按文件管理都應該有文件編號受控管理。質量記錄應包括內部審核報告和管理評審報告以及糾正措施和預防措施的記錄。技術記錄應包括原始觀察、操作、數(shù)據(jù)導出和審核等有關信息記錄、校準記錄、檢驗檢測報告及副本。5.2質量管理體系文件特性5.2.1質量管理體文件應能夠對質量管理體系實施過程進行有效策劃、運作、控制和持續(xù)改進。65.2.2質量管理體系文件應確定實驗室在本疾控機構中的地位，以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系。5.2.3作業(yè)指導書，需根據(jù)機構自身的要求來確定。由于缺少作業(yè)指導書不能保證工作質量時，需要制定作業(yè)指導書。5.2.4質量管理體系文件應按規(guī)定的程序批準后執(zhí)行。及時更新作廢文件，防止誤用。5.2.5質量管理體系文件應隨內外部情況的變化及時修訂。6檢驗檢測過程的質量管理要求6.1檢驗檢測前準備工作的質量管理6.1.1檢驗檢測任務接受與合同評審6.1.1.1應充分了解客戶(或委托方)需求，并分析本實驗室具有滿足客戶(或委托方)需求的能力(人力、物力)和資源。6.1.1.2應識別工作任務性質和內容、采樣和測試方法、結果報告方式與時限要求，依據(jù)要求編制檢測與評價工作實施方案。為政府履行執(zhí)法管理需要的實驗室及其檢驗檢測活動，應遵守政府管理機構的相關規(guī)定和要求。6.1.1.3實驗室合同評審應按客戶(或委托方)需求分類進行，對重復、常規(guī)的工作，由實驗室合同評審人員按既定格式和要求填寫簽訂；對新的、復雜或高要求的工作，需有技術負責人組織進行全面的評審，并保存所有的過程記錄和證明材料。對合同任何偏離均應通知客戶(或委托方),且取得其認可。6.1.1.4合同評審也應該包括實驗室所有的分包工作。實驗室由于技術原因(暫時不具備能力)或未預料原因(工作量)需將檢驗檢測工作分包時，實驗室應按程序選擇具有相應資質和能力的分包實驗室。6.1.1.5分包合同或協(xié)議應明確實驗室與分包實驗室之間的責任、權利、義務。應定期對分包合同或協(xié)議進行評審，必要時對分包實驗室進行現(xiàn)場考察，以確保分包實驗室資源和技術的持續(xù)保持能力。6.1.1.6實驗室應將分包安排書面通知客戶(或委托方),并征得同意。6.1.2采樣及樣品處置6.1.2.1應依據(jù)有關檢驗檢測標準/規(guī)范的規(guī)定，并結合工作任務的性質和特點制定采樣計劃。內容包括：采樣原則、方式、時間、地點、種類與數(shù)量、容器與包裝要求、人員與要求、采樣工具與要求、運輸與保存條件、標識、記錄要求、允許偏離的規(guī)定、任務分工、質量控制要求等。沒有相關標準/技術規(guī)范時，可根據(jù)適當?shù)慕y(tǒng)計方法制定采樣方案。6.1.2.2應由兩名以上人員同時完成采樣工作，遵循隨機采樣原則，確保樣品真實、完整、具有代表性，在采樣過程中做好詳細記錄。記錄應包括采樣所代表的樣本數(shù)量、重量、載體、外觀和/或狀態(tài)描述、包裝方式及完好情況、采樣地點(布局圖)、采樣人員、時間、環(huán)境條件、儀器設備及編號等。6.1.2.3對突發(fā)事件應盡量采集可疑目標物，不得將不同樣品混合均勻取樣。6.1.2.4樣品數(shù)量應滿足檢驗檢測需要。樣品份數(shù)一般應為測試樣品的三倍以滿足檢測、復檢、留樣需要，微生物樣品一般實驗室不作留樣。如需要進行測量不確定度評定的樣品，應增加樣品量。特殊樣品采/送樣量不足應在委托合同上注明。6.1.2.5需要進行現(xiàn)場調查的，應確定調查目的和需記錄的內容；需要對樣品進行預處理或添加保存劑的，應按相關檢驗檢測標準的規(guī)定方法操作，并在規(guī)定的時限內檢測。6.1.2.6每件樣品都應有唯一性標識，內、外包裝上的編碼要一致；采樣單上應注明樣品名稱、編號、采樣日期、采樣地點、采樣人等，以便識別和防止樣品混淆。7揮發(fā)、分解、變化或交叉污染，應明確記錄儲存/運輸條件?？蛻羧魧悠吩跈z驗6.1.2.8實驗室應設樣品管理員負責樣品的接收、登記、制備、傳遞、保留、處置等工作，控制樣品6.2.1檢驗檢測方法的選擇與應用6.2.1.1實驗室采用的檢驗檢測方法應滿足客戶要求并適合所進行的檢驗檢測工作，保證采用的標準c)由國際、區(qū)域組織發(fā)布的方法(限于特定委托方);d)知名的期刊或科學書籍發(fā)布的方法(限于特定委托方);e)由設備制造商指定的方法(限于特定委托方)。6.2.1.2自行制定的檢驗檢測方法和被權威部門認定為新技術引進項目的檢驗檢測方法(均屬于非標準方法)經(jīng)確認能滿足檢驗檢測的預期用途時，也可使用(限于特定委托方)。當選用非標方法時，應征得客戶(或委托方)同意。6.2.2.1檢驗檢測操作人員必須熟悉操作過程，大型儀器設備的操作人員應授權；儀器設備應確認得6.2.2.2一旦設施環(huán)境不能滿足檢驗檢測操作規(guī)程條件要求，應6.2.3.1應清晰、實時、規(guī)范地記錄檢驗檢測過程信息(步驟、現(xiàn)象、數(shù)據(jù)),保證原始、真實、準6.2.3.3當使用計算機或自動化設備進行記錄時，應定期維護，以滿足完整性和安全性要求，避免原a)加密：給每個員工一個密碼，有密碼才能進入局域網(wǎng)；b)加權：設置人員權限；c)加備：電子文件和記錄要有備份。6.2.3.4檢驗檢測結果的有效位數(shù)應與檢測方法中的規(guī)定相符。定量檢測：按方法要求表述結果，有效數(shù)位應與標準限值一致或比標準限值多一位。未檢出的標明小于方法檢出限(檢出濃度)。必要時，列出結果的不確定度；定性檢測：報告檢出或未檢出目標物，可能時86.3.1.1應正確使用專業(yè)術語、規(guī)定的報告格式，準確、清晰表述檢驗檢測結果。必要時，做出有關6.3.1.2檢驗檢測結果判定與結論用語應按委托方要求的標準進行。依據(jù)標準實施全項檢驗檢測時，6.3.1.3無判定依據(jù)的或委托方未要求判定時，只需出具檢驗檢測數(shù)據(jù)或結果6.3.2報告的格式d)標題，如“檢驗檢測報告”;h)樣品接收日期、測試日期或報告日期；i)樣品名稱和必要的樣品描述、原始標記、唯一性受理編號；j)檢驗檢測項目、結果和方法，若采用非標準方法檢測的項目應明示；m)類似“未經(jīng)實驗室書面同意，不得部分復制本報告(完整復制除外)的聲明；n)類似“本報告經(jīng)授權簽字人簽字(簽章),并加蓋本檢驗檢測機構印章后方有效”的聲明。a)采樣所代表的樣本數(shù)量和(或)重量；6.3.5.1當實驗室因技術或管理原因引起檢驗檢測報告的有效性發(fā)生疑問時，應及時組織相關人員按9無法收回原報告時，應簽發(fā)原報告的補充件，并注明類a)使用標準物質(質控樣品)進行結果核查；d)使用不同檢測方法(技術)或兩臺以上同類儀器對同一樣品進行比對檢測；e)分析一個樣品不同特性結果的相關性。檢測的全過程進行質量控制以便及時發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)的異常情況。詳細的操作要求7.1.3.1檢驗檢測結果出現(xiàn)異常時(超過衛(wèi)生標準規(guī)定值或出現(xiàn)異常結果)應進行復檢，復檢前應對具報告，必要時要給出測量不確定度。具體操作可以按照GB/T27407和GB/T4883。7.1.3.2出現(xiàn)以下情況時，應暫停檢測，并對所使用的儀器設備、測試方法、人員操作、b)幾次測試結果離散度過大時；d)平行樣測定偏差值不符合e)質量控制樣品數(shù)據(jù)在質量控制圖中呈現(xiàn)超出預定判據(jù)或發(fā)生3次以上檢測結果值在標準值的7.2.1實驗室要積極參加上級主管部門、國際組織、專業(yè)技術評價機構組織的能力驗證和實驗室間比d)與其他同行實驗室進行分割樣品(子樣)的對比檢測；7.2.3對于外部質控的不滿意結果要組織人員進行原因分析并糾正。7.3.1實驗室應使用受控的檢驗檢測方法，并定期跟蹤檢查標準方法的時效性，確保實驗室使用的標準方法現(xiàn)行有效。當標準方法不能夠滿足實際操作需要時，應制定具體的作業(yè)指導書(操作規(guī)程)。作7.3.2開展新項目或初次使用新方法、數(shù)據(jù)或結果復檢時，要對該方法進行確認。方法確認要求參見附錄D7.3.3應對所開展的每類檢測項目(方法)實施測量結果不確定度評定。當依據(jù)的檢測方法給出了測保證儀器設備用于檢驗檢測之前對其檢定/校準結果的有效性、符合性進行確檢測方法的技術要求(靈敏度或檢出限、重現(xiàn)性、準確性等)。對7.4.2應確定檢測儀器設備的核查途徑或方式，以確保量值溯源的可靠性，包括：a)送/請法定(或授權的)計量檢定機構進行檢定/校準/測試；b)通過建立內部校準規(guī)程(測量標準)實施自行校準；7.4.3用于內部自行校準的測量標準(器具或參考物質)應能溯源到國家計量基準/標準。7.4.4對使用頻率高、靈敏度高、波動較大、脫離固定實驗室的儀器設備應進行期間核查。建立期間7.5.1應確保使用的標準物質在有效期內，使用前對其名稱、規(guī)格、介質、有效期等進行確認。盡量使用有證標準物質(包括標準菌/毒種),并采取恰當?shù)拇鎯?、處置措施。E7.6.1應確保對檢驗檢測質量有影響的試劑和消耗性材料的性能指標，7.6.2對檢驗檢測結果有重要影響的消耗品和試劑材料，在使用前應采用適當?shù)姆椒ㄟM行符合性檢查，并記錄結果。試劑耗材質量控制要求參見附錄F。7.7.1應指定專人及時把技術服務過程中形成的記錄和資料(包括：檢測任務委托單、檢測樣品交接單、采樣單、檢測記錄、檢測報告、以及受檢方提供的技術資料等)實施分類7.8質量監(jiān)督7.8.1每個檢驗檢測科室至少設置一名中級以上技術骨干作為質量監(jiān)督員。質量監(jiān)督員應制定質量監(jiān)7.8.2質量監(jiān)督應對檢驗檢測的關鍵環(huán)節(jié)、新開展項目和新上崗人員加強質量監(jiān)督。質量監(jiān)督員有權7.9.1實驗室應根據(jù)既定的計劃和程序實施內部審核(每年至少一次),以驗證各項工作是否持續(xù)符b)內部監(jiān)督或質控連續(xù)發(fā)現(xiàn)質量問題；c)實驗室組織結構、人員、技術、設施發(fā)生較大變化；7.9.2內部審核由質量負責人組織實施。內審員應該為受過專門培訓取得相應資質的人員，并且內審7.10管理評審價。管理評審由最高管理者主持，一般12個月一周1)其他相關因素，如質量控制活動、資源配備、員工培訓。(規(guī)范性附錄)1保持公正性、誠信度的4.1.4檢驗檢測機構應建立和保持維護其公正和誠信的程序。2保護客戶的機密信息和4.1.5檢驗檢測機構應建立和保持保護客戶秘密和所有權的344.2.6檢驗檢測機構應建立和保持人員培訓程序。5內務管理程序4.3.4檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測場所的內務管理6設備管理程序4.4.2檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測設備和設施管理程序。7設備的期間核查程序4.4.3當需要利用期間核查以保持設備檢定或校準狀態(tài)的可信度時，應建立和保持相關的程序。84.4.6檢驗檢測機構應建立和保持標準物質管理程序。94.5.3檢驗檢測機構應建立和保持控制其管理體系的內部和外部文件的程序。4.5.4檢驗檢測機構應建立和保持評審客戶要求、標書、合同的程序。4.5.5檢驗檢測機構需分包檢驗檢測項目時，應分包給依法能力完成分包項目的檢驗檢測機構，4.5.6檢驗檢測機構應建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質量有影響的服務和供應品的程序。4.5.7檢驗檢測機構應建立和保持服務客戶的程序。處理投訴和申訴的程序4.5.8檢驗檢測機構應建立和保持處理投訴的程序。不符合工作處理的控制4.5.9檢驗檢測機構應建立和保持出現(xiàn)不符合的處理程序。表A.1條款對應表(續(xù))糾正措施控制程序預防措施控制程序4.5.10當發(fā)現(xiàn)潛在不符合時，應采取預防措施。護、檢索、保留和處置符合要求。內部審核控制程序管理評審控制程序4.5.13檢驗檢測機構應建立和保持管理評審的程序。4.5.14檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測方法控制程序。開發(fā)檢驗檢測方法的序4.5.15檢驗檢測機構應根據(jù)需要建立和保持應用評定測量不確定度的程序。4.5.16檢驗檢測機構應建立和保持保護數(shù)據(jù)完整性和安全性的程序。采/抽樣(采樣)程序4.5.17檢驗檢測機構應建立和保持抽樣控制程序。戶保密。間比對。檢驗檢測方法的規(guī)定。(資料性附錄)B.1質控圖常用的質量控制圖有均值-標準差控制圖，在應用上分空白值控差附近、上下警戒限之內(±2o),則表示分析正常，此批樣品測定結果可靠；如果測定指落在上下控制限之外(±3σ),表示分析失控，測定結果不可信，應檢查原因，糾正后重新測定；如果測定值發(fā)生(四次以上)落在標準值同一側時，要停止實驗，進行分析消除偏離隱患。B.2空白樣品空白樣品包括(全程序空白、采樣器具空白、運輸空白、現(xiàn)場空白、和實驗室空白等)。通過測定a)除分析方法另有規(guī)定之外，每一批樣品小于10個時，檢驗檢測人員制備方法空白樣或儀器空白樣不得少于1個；每一批樣品不小于10個時，每10～20個樣品制備1個方法空白樣或儀b)空白檢測分析值應低于方法檢出限或低于方法規(guī)定值；空白平行測定的相對偏差應不大于d)若空白值不符合規(guī)定值范圍，應查找原因，消除之后，重新分析定結果。若空白值比較穩(wěn)定，可進行n次重復測定空白值，計算出空白值的平均值，在樣品測定值中扣B.3平行樣品平行樣主要包括現(xiàn)場平行樣、實驗室平行樣和密碼平行樣，通過平行樣測定判斷檢測精密度狀況a)在樣品(該樣品中被測組分的含量相對加標量可以忽略不計，或者已知其含量)中加入一定量b)選用與被測樣品基體相同或相近的實物標準樣。平行樣品中被測組分的含量應與被測樣品相近，若被測樣品為未檢出，則控制樣品中被測組分的含量應在方法測定低限附近。控制樣品測定結果的回收率應符合要求繪制質量控制圖，觀察測試工作的穩(wěn)定性，系統(tǒng)偏差及其趨勢，及時發(fā)現(xiàn)異常情況。平行樣檢驗檢測的相對允差應符合檢測方法規(guī)定要求，取結果的均值報告。單一樣品檢測應進行平行樣檢驗檢測，成批相同基體類型的樣品達10個以上的，可取10%～20%的樣品進行平行測定。(資料性附錄)檢驗檢測操作規(guī)程(作業(yè)指導書)制定細則C.1操作規(guī)程的特性C.2操作規(guī)程e)所需裝置和設備及其技術性能和要求；f)所需標準物質(參考物質);用時),結果接受判據(jù)；i)必要時的附加說明(如檢測物品的采集、標識、預處理、運輸、存儲要求，工作開始前對設備的校核和調試等)。(資料性附錄)a)檢測人員應對方法熟悉和理解，并經(jīng)過必要的培訓；b)儀器設備性能與狀態(tài)、環(huán)境條件和設施c)方法特性指標(準確度、精密度、檢出限、線性范圍、適應性等)應能夠復現(xiàn)；d)工作文書齊全，有必要時制訂相關操作細則(包括樣品制備、試劑配制、數(shù)據(jù)處理等)、記錄e)當方法標準發(fā)生變更后，應重新確認，確認內容包括：標準名稱與編號(含年號)、變化內容a)使用有證標準物質(參考物質)驗證；d)對影響結果的因素做出系統(tǒng)性評審；e)根據(jù)該方法的原理和實踐經(jīng)驗的科學分析，對所得結果不確D.4標準方法的偏離使用經(jīng)改進、擴充、超出預定使用范圍的標準方法(允許偏離的)應編制操作規(guī)程，經(jīng)技術驗證和a)通過對標準方法的偏離(如檢驗檢測條件適當放寬，對操作步驟適當簡化),以縮短檢驗檢測b)對標準方法中某一步驟采用了新的檢測技術，能在保證檢測結果準確度的情況下，提高效率，DB12/T796—2018D.5標準方法確認的特異性c)當測試結果處于規(guī)定指標的臨界值附近時，測量不確定度對判斷結果符合性會產(chǎn)生影響；d)測量不確定度與檢測結果的有效性或應用領域有關，如對儀器設備實施內部自校準的結果。D.8建立新方法的要求資歷和能力、熟悉相關專業(yè)的人員制定和驗證檢測方法的適專家小組)審查確認后批準。(資料性附錄)E.1標準物質的儲存可通過對規(guī)定環(huán)境下保存的不同濃度水平標準溶液的特性值進行持續(xù)測定來確定各濃度水平標準溶液E.3標準溶液的配制E.4標準物質的穩(wěn)定性E.6標準菌株的使用的菌種(如已老化、退化或變異、污染等)應按照相關規(guī)定及時銷毀。(資料性附錄)F.1試劑耗材的質量保證應確保對檢測質量有影響的試劑和消耗性材料(如實驗用水、試劑、試劑盒動物飼料等)不影響檢測的準確性。有特殊要求的，按其分析方法的規(guī)定進行F.2試劑耗材的驗收檢測結果有重要影響的消耗品、使用頻率高的或有疑慮的試劑材料(如：標F.3試劑耗材的管理原則應在檢驗檢測實施之前檢查所需用到的標準溶液和試劑是否存在過期或變質跡象，觀察其有無變F.4器皿的清潔行物理方法(經(jīng)高壓滅菌鍋消毒滅菌)或化學方法(浸泡)處理、清潔。檢出高濃度樣品或存放標準物F.5實驗用水及溶液a)痕量或超痕量分析使用一級水或超純使用特殊要求的試驗用純水，如無氯水、無氨水、無二氧化碳水、無砷水、無鉛(無重金屬)別的化學試劑；標準溶液配置使用基準級別的化學試劑、常量分析使用分析純級別的化學試c)標準溶液直接或間接配置法(標定法),在進行標準溶液標定時，測得濃度值的相對誤差不得大于0.2%。(資料性附錄)實驗室內部的質量控制計劃(年度)序號檢測項目責任人員實施時間實施目的預期結果備注*質控方式：注明保留樣品再測、人員比對、設備比對、質控樣品檢測、定性對照檢測等。檢驗依據(jù)(標準名稱及代號):實施記錄：結果評價評價人員日期實驗室間的質量控制計劃(年度)序號檢測項目器責任人員式實施時間實施目的價依據(jù)備注*質控方式：上級質控考核、能力驗證、室間比對等。*預期結果評價依據(jù)：結果符合/滿意/合格/優(yōu)秀等*備注：注明出現(xiàn)異常和不滿意結果時的措施。圖G.3實驗室間的質量控制計劃質量監(jiān)督計劃(年度)質量監(jiān)督員編制時間序號時間安排備注圖G.4質量監(jiān)督計劃質量監(jiān)督員日常監(jiān)督檢查記錄表科室：被監(jiān)督對象：監(jiān)督內容：發(fā)現(xiàn)問題及改進建議：問題改進驗證：質量監(jiān)督員：監(jiān)督日期：改進驗收日期：圖G.5質量監(jiān)督員日常監(jiān)督檢查記錄序號原標準名稱、代號(含年號)變更后標準名稱、代號(含年號)是否需驗證設備配置、狀態(tài)口是口否設施、環(huán)境條件口是口否人員資格、熟練□是□否SOP、記錄表格□是口否證實/確認人員：日期：科室主任：日期：審核部門意見：□符合程序，同意□不符合程序，不同意審核部門負責