ISO9001：2008質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)-培訓(xùn)資料培訓(xùn)目錄引言應(yīng)用術(shù)語(yǔ)與定義質(zhì)量管理體系總要求管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃與顧客有關(guān)的過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)采購(gòu)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)測(cè)量、分析與改進(jìn)質(zhì)量管理體系-要求Qualitymanagementsystem-RequirementsGB/T19001-2008IdtISO9001:2008國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)推薦使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)號(hào)國(guó)標(biāo)發(fā)布年號(hào)發(fā)布年號(hào)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織Equ:等效采用Ref:參考采用等同采用

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—引言用語(yǔ)：“應(yīng)，Shall”，表示要求，必須履行“應(yīng)當(dāng)，Should”，表示建議，僅起指導(dǎo)作用制定機(jī)構(gòu)：ISO/TC176/SC2（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)）標(biāo)準(zhǔn)名稱：不再有“質(zhì)量保證”一詞，意為：除了質(zhì)量保證外，還要增進(jìn)客戶滿意

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—引言采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策（戰(zhàn)術(shù)

戰(zhàn)略）QMS因地（司）置宜受：環(huán)境（經(jīng)濟(jì)環(huán)境、法律環(huán)境等）、需求（組織的發(fā)展理念）、目標(biāo)、產(chǎn)品、過(guò)程、規(guī)模和結(jié)構(gòu)等因素影響體系結(jié)構(gòu)或文件不求統(tǒng)一，符合標(biāo)準(zhǔn)為宜產(chǎn)品要求的補(bǔ)充用途：

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—前言評(píng)價(jià)內(nèi)部客戶要求法律法規(guī)要求組織自身要求滿足外部能力如：認(rèn)證機(jī)構(gòu)/客戶/咨詢機(jī)構(gòu)過(guò)程方法鼓勵(lì)采用過(guò)程方法（非強(qiáng)制）；目的：通過(guò)滿足客戶要求，增強(qiáng)客戶滿意。組織必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程。過(guò)程的定義（下頁(yè)）。一個(gè)過(guò)程的輸出形成下一過(guò)程的輸入（過(guò)程網(wǎng)絡(luò)圖，見(jiàn)下頁(yè)）。應(yīng)用過(guò)程方法是強(qiáng)調(diào)的重點(diǎn)（a/b/c/d）過(guò)程模式圖戴明環(huán)（DemingCircle）PDCA

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—引言過(guò)程：利用資源，通過(guò)管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)Process活動(dòng)In-put輸入Out-putResource資源Management管理過(guò)程三要素：輸入→活動(dòng)→輸出過(guò)程的定義

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—引言過(guò)程方法的定義過(guò)程方法：組織內(nèi)諸過(guò)程的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理。過(guò)程網(wǎng)絡(luò)：組織內(nèi)諸過(guò)各程的有機(jī)結(jié)合，形成過(guò)程網(wǎng)絡(luò)

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—引言以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量體系模式質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)滿意測(cè)量、分析和改進(jìn)管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品要求客戶客戶輸入輸出增值活動(dòng)信息流產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—引言過(guò)程模式圖實(shí)現(xiàn)過(guò)程支持過(guò)程（如：資源管理、監(jiān)視測(cè)量等過(guò)程）最高管理者過(guò)程客戶相關(guān)方客戶相關(guān)方最高管理者過(guò)程包括：如策劃、資源配置、管理評(píng)審等實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括：如與客戶有關(guān)的過(guò)程、設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)等支持過(guò)程包括：如培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)、內(nèi)審等

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—引言QMS示意圖

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—引言Trigo過(guò)程關(guān)系圖

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—引言ISO9001與其他管理體系的相容性增強(qiáng)相容性不含其他管理體系要求鼓勵(lì)與其他管理體系整合其他管理體系：ISO14001、SA8000、OHSAS18001等提供不同產(chǎn)品（硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)）質(zhì)量管理體系要求第四章第五章第六章第七章第八章不同規(guī)模（大、中、小型）各種類(lèi)型（國(guó)營(yíng)、民營(yíng)、合資，企業(yè)、事業(yè)單位）適用組織標(biāo)準(zhǔn)的所有要求都應(yīng)被采用刪減在特殊情況下可對(duì)第七章的要求刪減只能刪減那些不影響組織的能力與責(zé)任的要求

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—應(yīng)用ISO9001應(yīng)用屬于哪類(lèi)?

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義供應(yīng)鏈供方組織客戶產(chǎn)品——過(guò)程的結(jié)果（復(fù)合，區(qū)分取決于其主導(dǎo)成份）服務(wù)（如：運(yùn)輸）硬件（如：發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件）軟件（如：計(jì)算機(jī)程序、字典）流程性材料（如：潤(rùn)滑劑）建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)“文件化”的質(zhì)量管理體系總體思路：A識(shí)別過(guò)程及應(yīng)用B確定過(guò)程C確定準(zhǔn)則和方法D獲得資源與信息E監(jiān)視，測(cè)量與分析過(guò)程F采取措施，以實(shí)現(xiàn)并改進(jìn)過(guò)程外包過(guò)程：識(shí)別，控制注：過(guò)程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測(cè)量有關(guān)的過(guò)程按本標(biāo)準(zhǔn)管理過(guò)程

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—質(zhì)量管理體系要求總要求

采取措施持續(xù)改進(jìn)過(guò)程（條款4.1f）A識(shí)別過(guò)程及應(yīng)用、順序、相互作用、確定準(zhǔn)則和方法（條款4.1a,b,c）P

獲得資源和信息實(shí)現(xiàn)策劃的過(guò)程（條款4.1d）D監(jiān)視、測(cè)量、分析過(guò)程（條款4.1e）C過(guò)程的管控外包過(guò)程

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—質(zhì)量管理體系要求總要求圖示顧客顧客輸入質(zhì)量管理體系過(guò)程管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)監(jiān)視、測(cè)量、分析改進(jìn)輸出要求責(zé)任人列出過(guò)程，包括識(shí)別影響產(chǎn)品的外包過(guò)程對(duì)每一個(gè)過(guò)程規(guī)定輸入和輸出規(guī)定過(guò)程的顧客及其要求規(guī)定過(guò)程的責(zé)任人

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—質(zhì)量管理體系要求總要求-識(shí)別體系所需的過(guò)程及其在生產(chǎn)流程（例：礦泉水）顧客汲水粗濾精濾臭氧殺菌超濾裝罐臭氧發(fā)生器瓶子清洗消毒粗濾精濾顧客列出全流程和過(guò)程網(wǎng)絡(luò)的架構(gòu)規(guī)定過(guò)程間的接口將過(guò)程形成文件QMS過(guò)程,不限于生產(chǎn)流程

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—質(zhì)量管理體系要求總要求-確定這些過(guò)程的順序和相互作用cde確保過(guò)程有效運(yùn)行和控制支持并監(jiān)視過(guò)程運(yùn)行判斷過(guò)程是否有效規(guī)定結(jié)果的特性規(guī)定監(jiān)測(cè)和分析規(guī)定數(shù)據(jù)收集考慮成本、時(shí)間等經(jīng)濟(jì)因素

配備資源建立溝通渠道內(nèi)、外信息獲取反饋收集數(shù)據(jù)保存記錄監(jiān)測(cè)顧客滿意監(jiān)測(cè)體系過(guò)程監(jiān)測(cè)產(chǎn)品分析所收集信息評(píng)價(jià)分析結(jié)果

顧客顧客過(guò)程輸入輸出實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的結(jié)果糾正/預(yù)防措施驗(yàn)證持續(xù)改進(jìn)往往體現(xiàn)為文件需求和實(shí)際控制措施PDCA

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—質(zhì)量管理體系要求總要求cdef采購(gòu)與外包的區(qū)別：外包:不僅意味著對(duì)產(chǎn)品的采購(gòu)，還包括用于生產(chǎn)該產(chǎn)品的“過(guò)程”。外包的概念不單是“去買(mǎi)”，而是“指令去做”或“要求去做”（‘tobuy’but‘ordertodo’or‘a(chǎn)sktodo’）。對(duì)外包組織的控制方法根據(jù)過(guò)程的重要程度不同而有所差異。在對(duì)外包組織的控制方面，可應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)第7.4的要求;；采購(gòu):廣義而言，包括外包的概念。狹義而言，采購(gòu)僅意味著對(duì)“產(chǎn)品”本身的采購(gòu)和“購(gòu)買(mǎi)”的活動(dòng)。

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量體系文件要求應(yīng)包括：質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求的文件（文件、記錄、內(nèi)部審核、不合格品控制、糾正措施、預(yù)防措施）組織運(yùn)作和監(jiān)控要求的文件（二/三階）標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄（19項(xiàng)）

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—文件要求文件詳略取決于組織實(shí)際情況，并非越多越好實(shí)例：A公司：哈！你瞧，為了做ISO9000我們公司的顧問(wèn)師幫我們寫(xiě)48本的程序文件，200多本的工作指示，聽(tīng)說(shuō)很多管理程序還是國(guó)外大公司的范例呢！這么多的文件記錄整整齊齊，看起來(lái)多舒服。B公司：喔！真不好意思，我們中不過(guò)依照ISO9001的要求，根據(jù)我們自己的實(shí)際寫(xiě)下許多流程圖，跟你們文件真沒(méi)比半年后…….A公司：文件！記錄！文件！記錄！我可等不下去了?。公司：還好，我們沒(méi)有抄他們的文件！

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—文件要求方針目標(biāo)品質(zhì)手冊(cè)程序文件工作指導(dǎo)質(zhì)量記錄劃計(jì)質(zhì)品宗旨，方向與目標(biāo)描述QMS結(jié)構(gòu)---綱要闡述部門(mén)間運(yùn)作程序闡述某項(xiàng)具體操作QMS運(yùn)作----證據(jù)QualityManualQualityProcedureWorkInstructionQualityRecord外來(lái)文件

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—文件要求戰(zhàn)略流程+控制證據(jù)補(bǔ)充說(shuō)明手冊(cè)：對(duì)管理體系作概括表述、闡述及指導(dǎo)管理體系實(shí)踐的主要文件，是企業(yè)管理和保證活動(dòng)應(yīng)長(zhǎng)期遵循的綱領(lǐng)性文件。如：質(zhì)量手冊(cè)、健康安全手冊(cè)程序文件(PR)描述公司活動(dòng)進(jìn)程的基本組織要求。這些程序描述了需遵守的基本要求和規(guī)則。如：文件控制、記錄控制指導(dǎo)書(shū)解釋了適用于不同活動(dòng)的詳細(xì)方法和規(guī)則。

指導(dǎo)書(shū)應(yīng)該回答“哪一個(gè)？什么時(shí)間？什么對(duì)象？怎么樣”等問(wèn)題，有三級(jí)指導(dǎo)書(shū)：集團(tuán)指導(dǎo)書(shū)(GI):：應(yīng)用于整個(gè)Trigo.集團(tuán)的具體方法和規(guī)則國(guó)家指導(dǎo)書(shū)(CI)：應(yīng)用于一個(gè)國(guó)家或一組國(guó)家的具體方法和規(guī)則運(yùn)營(yíng)或活動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（SAI）：應(yīng)用于一個(gè)運(yùn)營(yíng)部，一項(xiàng)活動(dòng)或一組運(yùn)營(yíng)部的具體方法和規(guī)則記錄文件(RD).這些文件提供了我們實(shí)施的活動(dòng)符合QMS的證據(jù)。如：追溯表、時(shí)間表、測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)報(bào)告。附加文件(AN),是質(zhì)量手冊(cè)，一個(gè)程序文件，一個(gè)指導(dǎo)書(shū)等的附屬文件，提供基礎(chǔ)信息(如：檢查清單，匯總表，等)。

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—文件要求Trigo文件架構(gòu)質(zhì)量手冊(cè)體系的范圍，包括刪減的細(xì)節(jié)和理由；文件程序的大綱；過(guò)程之間的關(guān)聯(lián)性；結(jié)構(gòu)（大致如下）：封面/發(fā)布今/目錄/修訂記錄/發(fā)放清單/手冊(cè)控制/公司簡(jiǎn)介/條款

文件對(duì)照/職責(zé)分配表；編寫(xiě)目的/手冊(cè)范圍/質(zhì)量方針與目標(biāo)/組織結(jié)構(gòu)/職責(zé)權(quán)限；QMS要求概述（文件程序的大綱，過(guò)程之間的關(guān)聯(lián)性）；附件：生產(chǎn)工藝流程圖/管理者代表任命書(shū)等。

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—文件要求作法目的文件文控六字真言：編，審，批，發(fā)，修，廢。表單記錄工作指示程序文件質(zhì)量手冊(cè)A審查批準(zhǔn)發(fā)行B控制變更發(fā)行C識(shí)別文件版本D現(xiàn)場(chǎng)文件適用E文件清晰易辨F控制外來(lái)文件G控制作廢文件A確保內(nèi)容適當(dāng)B確保內(nèi)容最新C防止文件誤用D確保使用方便E現(xiàn)場(chǎng)文件適用按4.2.4“質(zhì)量記錄控制”的要求進(jìn)行控制

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—文件要求文件控制客戶資料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外部文件QMS文件2003/01/28非QMS文件2003/01/28電子媒體書(shū)面文件硬件拷貝內(nèi)部文件暫時(shí)有效參考使用無(wú)須列管受版本版次更改限制。由文控中心負(fù)責(zé)Trigo文件

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—文件要求文件分類(lèi)制訂申請(qǐng)制訂\修訂文件發(fā)行正式運(yùn)行質(zhì)量經(jīng)理審批定期評(píng)審內(nèi)部審批修訂申請(qǐng)作廢申請(qǐng)審批銷(xiāo)毀開(kāi)始結(jié)束文件審核記錄文件清單相關(guān)記錄文件制訂/修訂/作廢記錄文件控制程序相關(guān)文件

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—文件要求文件控制流程圖29收集收集確認(rèn)發(fā)放簽收使用獲取新版本發(fā)放號(hào)文件保管確認(rèn)舊版回收外來(lái)文件適用的外來(lái)文件外來(lái)文件新版本作廢版本（無(wú)效）

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—文件要求外來(lái)文件控制文件基本結(jié)構(gòu)文件格式：封面/修訂頁(yè)/正文/附件/附表封面：文件名稱/文件編號(hào)/制定部門(mén)/生效日期/文控印章/制定/審查/批準(zhǔn)/密級(jí)等。正文常用“八步天龍”的格式1.目的/2.范圍/3.定義/4.職責(zé)/5.內(nèi)容/6.參考文件/7.記錄表單/8.附件（如：流程圖）頁(yè)眉：公司名稱/文件名稱/文件編號(hào)/生效日期/版本號(hào)/頁(yè)碼/制定部門(mén)/密級(jí)等。頁(yè)腳：制定/審查/批準(zhǔn)等。30

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—文件要求Trigo文件標(biāo)準(zhǔn)格式頁(yè)眉：Trigologo/文件名稱/文件編號(hào)/版本/生效日期；封面：1.主題/2.范圍/3.相關(guān)文件/4.參考文件/5.生效日期/6.修訂記錄/7.編制部門(mén)/8.審批部門(mén)；正文：1.定義/2.縮略語(yǔ)/3.文件內(nèi)容；頁(yè)腳：1.Trigo內(nèi)部使用/2.注意如果打印此文件，請(qǐng)確認(rèn)其版本有效性/3.頁(yè)碼31

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—文件要求32記錄證明提供產(chǎn)品、過(guò)程符合要求質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行采取糾正和預(yù)防措施的信息保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的信息

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—文件要求記錄的控制質(zhì)量記錄是特殊的文件；保持記錄，提供運(yùn)作證據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)要求的有19項(xiàng)）；記錄的要求：清晰/易于識(shí)別/檢索記錄的控制：

1標(biāo)識(shí)2貯存

3保護(hù)4檢索

5保存期限6處置必須文件化：記錄控制程序33

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—文件要求記錄的控制34標(biāo)識(shí)貯存檢索保存期限標(biāo)識(shí)有唯一的名稱和編號(hào)/版次環(huán)境條件：防蟲(chóng)蛀、防潮、防損壞、防丟失易查找，編目、歸檔、查閱的要求根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，法規(guī)要求決定保存期過(guò)期記錄的銷(xiāo)毀需登記、批準(zhǔn)

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—文件要求記錄的控制質(zhì)量記錄控制流程圖質(zhì)量記錄所用之表單由質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、工作指導(dǎo)等文件引申而來(lái)，其控制按4.2.3進(jìn)行，表單填寫(xiě)之后才成為記錄，作為運(yùn)作證據(jù)等。填寫(xiě)保存銷(xiāo)毀要求：勿漏項(xiàng)、勿隨意涂改、勿鉛筆填寫(xiě)，需清晰工整填寫(xiě)等。要求：裝訂成冊(cè)、標(biāo)識(shí)清楚、防潮、防曬、防蟲(chóng)。年限要求：銷(xiāo)毀申請(qǐng)，批準(zhǔn)后蓋作廢章。相關(guān)文件質(zhì)量記錄控制程序質(zhì)量記錄清單相關(guān)記錄質(zhì)量記錄標(biāo)識(shí)卡質(zhì)量記錄銷(xiāo)毀單

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—文件要求產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)顧客財(cái)產(chǎn)方面的記錄測(cè)量設(shè)備失效時(shí)的評(píng)估記錄儀器校正記錄內(nèi)審記錄產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量記錄不合格品控制的記錄糾正措施的記錄預(yù)防措施的記錄

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—文件要求ISO9001：2008必須的記錄管理評(píng)審教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄產(chǎn)品要求評(píng)審記錄設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的輸入設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的評(píng)審設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的確認(rèn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改供應(yīng)商的評(píng)價(jià)記錄特殊過(guò)程的確認(rèn)

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—管理職責(zé)管理職責(zé)基本架構(gòu)

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—管理職責(zé)管理職責(zé)基本架構(gòu)（續(xù)）最高管理者（TOP）五大承諾（需提供證據(jù)）：a）滿足客戶及法規(guī)要求----5.2b）制定質(zhì)量方針----5.3c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定----5.4.2d）進(jìn)行管理評(píng)審----5.6e）確保獲得資源----第6章注：本條款是綜合性條款，規(guī)定TOP的職責(zé)及義務(wù)，為后續(xù)條款的總綱。見(jiàn)后頁(yè)“管理承諾關(guān)系圖”

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—管理職責(zé)管理承諾承諾：建立、實(shí)施QMS并持續(xù)改進(jìn)兌現(xiàn)通過(guò)活動(dòng)提供證據(jù)活動(dòng)證據(jù)制定質(zhì)量方針傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性確定質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行管理評(píng)審確保提供資源

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—管理職責(zé)管理承諾5.1管理承諾5.2客戶焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.6管理評(píng)審6資源管理5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)權(quán)限5.5.3內(nèi)部溝通5.5.2管理者代表5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2QMS策劃5管理職責(zé)

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—管理職責(zé)管理承諾關(guān)系圖最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)客戶滿意為目的，確保客戶的要求得到確定并予以滿足（見(jiàn)7.2.1和8.2.1）。關(guān)系圖5.2以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)7.2與客戶有關(guān)的過(guò)程7.2.1產(chǎn)品要求的確定7.2.2產(chǎn)品要求的評(píng)審7.2.3客戶反饋8.2.1客戶滿意

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—管理職責(zé)以顧客未關(guān)注焦點(diǎn)QMS就是確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程滿足規(guī)定要求，提供符合顧客要求的產(chǎn)品，使顧客滿意！最高管理者滿足顧客要求顧客需求、期望與產(chǎn)品服務(wù)有關(guān)的要求設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)要求生產(chǎn)服務(wù)提供的要求產(chǎn)品服務(wù)的提供法律法規(guī)要求，其他社會(huì)要求組織確定的任何附加要求

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—管理職責(zé)以顧客未關(guān)注焦點(diǎn)

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—管理職責(zé)質(zhì)量方針應(yīng)a）適應(yīng)宗旨；b）兩個(gè)承諾：承諾滿足要求、承諾持續(xù)改進(jìn)；c）一個(gè)框架：制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）溝通理解：用標(biāo)語(yǔ)、板報(bào)、會(huì)議宣導(dǎo)；e）管理評(píng)審：評(píng)審其適宜性。

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—管理職責(zé)質(zhì)量方針應(yīng)包含的內(nèi)容可以形成一個(gè)文件，質(zhì)量方針應(yīng)：1標(biāo)題2對(duì)組織所處的內(nèi)外環(huán)境的描述3對(duì)組織應(yīng)對(duì)內(nèi)外環(huán)境的指導(dǎo)思想的闡述4引出質(zhì)量方針的核心內(nèi)容5實(shí)施質(zhì)量方針的措施6最高管理者簽名及公布實(shí)施日期

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—管理職責(zé)Trigo質(zhì)量方針:TRIGO集團(tuán)管理層承諾盡每一分努力實(shí)現(xiàn)我們的主要目標(biāo)；關(guān)注增值服務(wù)，以鞏固我們?cè)谫|(zhì)量支持服務(wù)上的領(lǐng)先地位；加快我們?cè)诤娇疹I(lǐng)域的發(fā)展；加快我們?cè)谛屡d市場(chǎng)的增長(zhǎng)；為此，我們將：通過(guò)我們的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、技能提供高增值服務(wù)，以滿足客戶的期望：理解當(dāng)前及未來(lái)的需求；確保優(yōu)秀的質(zhì)量服務(wù)；保持最佳的反應(yīng)性和靈活性；確保定期的，坦誠(chéng)的溝通。采取措施持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量過(guò)程績(jī)效：設(shè)定目標(biāo)以保持持續(xù)改進(jìn)；盡快回應(yīng)任何抱怨，并提供分析和相關(guān)的行動(dòng)計(jì)劃；分享我們的經(jīng)驗(yàn)，溝通我們的想法以實(shí)現(xiàn)共同進(jìn)步。通過(guò)安全預(yù)防及改進(jìn)措施，保證每一位員工的身體健康；尊重我們身處的環(huán)境，維護(hù)TRIGO集團(tuán)的職業(yè)規(guī)范；我們期望每一位員工都積極參與并推廣此方針。一絲不茍，做得快，做得干凈，還保持安靜。開(kāi)創(chuàng)一流，關(guān)注質(zhì)量；開(kāi)拓市場(chǎng)，關(guān)心客戶。層層把關(guān)，串串過(guò)關(guān)；確保通過(guò)客戶滿意關(guān)。一絲不茍，支支上流。你沒(méi)有想到的，我?guī)湍阆氲?；用兩天的電，付一天的錢(qián)。通過(guò)我們的企業(yè)活動(dòng)，努力促進(jìn)社會(huì)進(jìn)步，提高社會(huì)的整體福利水平，為促進(jìn)世界文明的進(jìn)一步發(fā)展而貢獻(xiàn)我們的力量。精工細(xì)作，控制好每道過(guò)程，時(shí)時(shí)刻刻；勵(lì)精圖治，不漏一絲一縷氣，件件產(chǎn)品。三年保修，五年保用，不變形，不脫漆。絕不銷(xiāo)售假冒偽劣產(chǎn)品，不滿意請(qǐng)退貨。信譽(yù)第一，顧客至上。儀表端莊，環(huán)境優(yōu)美。文明服務(wù)，熱情有禮。一呼即應(yīng)。

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—管理職責(zé)質(zhì)量方針示例（思考是否有問(wèn)題？）制定質(zhì)量目標(biāo)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針（方向/宗旨）質(zhì)量目標(biāo)體系：相關(guān)職能、相關(guān)層次。質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容：主要是：與滿足產(chǎn)品要求有關(guān)（見(jiàn)7.1a）；其他：如與過(guò)程和體系有的目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)要求：可測(cè)量，必要時(shí)量化；與質(zhì)量方針保持一致。建議：制定“方針目標(biāo)管理程序”

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—管理職責(zé)質(zhì)量目標(biāo)

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—管理職責(zé)Trigo2016年質(zhì)量目標(biāo)顧客投訴比率：1.0CustomerComplaintsrate:1.0PPM比率：3.0PPMrate:

3.5QMS符合率：80%QMSconformityrate(firsttimeaudit):

80%改進(jìn)措施及時(shí)關(guān)閉率：＞50%Actionontimecloserate:

＞50%投訴平均反饋時(shí)間＜10天AverageresponsetimeforCC＜10天隱瞞未報(bào)投訴＜1/月/運(yùn)營(yíng)部，＜2/年/運(yùn)營(yíng)部NumberofhiddenCC:

＜1/month/site;2/year/site

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—管理職責(zé)質(zhì)量管理體系策劃QMS策劃目的是：實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針/目標(biāo)QMS策劃的方法：按ISO9001：2000之4.1提供的PDCA方法進(jìn)行。在變更和實(shí)施QMS過(guò)程時(shí)，保持QMS的完整性。QMS策劃的關(guān)系圖（見(jiàn)下一張投影片）策劃證據(jù)：條文/職能展開(kāi)表、質(zhì)量手冊(cè)等。質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)QMS策劃形成文件書(shū)面程序質(zhì)量手冊(cè)持續(xù)改進(jìn)識(shí)別、控制過(guò)程配備資源

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—管理職責(zé)質(zhì)量管理體系策劃5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2QMS策劃4.5.1相關(guān)職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)體系過(guò)程資源7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品要求,質(zhì)量目標(biāo)過(guò)程,文件,資源驗(yàn)證,確認(rèn),監(jiān)視,檢驗(yàn),試驗(yàn)產(chǎn)品和過(guò)程符合性記錄8.1總則測(cè)量,監(jiān)視,分析和改進(jìn)過(guò)程適用統(tǒng)計(jì)方法7.3.1設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的策劃過(guò)程的階段評(píng)審,驗(yàn)證,確認(rèn)職責(zé)與權(quán)限7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)的提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃8.2.2內(nèi)部審核策劃審核方案APQP

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—管理職責(zé)質(zhì)量管理體系系統(tǒng)策劃要求

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—管理職責(zé)職責(zé)和權(quán)限TOPMGT確定組織的職責(zé)、權(quán)限并溝通。實(shí)施方法：制定QMS組織架構(gòu)圖設(shè)置三原則：一個(gè)上級(jí)、責(zé)權(quán)個(gè)一致、不重不空方式：扁平式，高長(zhǎng)式(管理幅度通常為7-15個(gè))規(guī)定各部門(mén)/崗位的職責(zé)和權(quán)限在手冊(cè)(如組織圖/職能展開(kāi)表)和程序等文件中闡述或形成《工作職責(zé)描述書(shū)》的三級(jí)文件。公布出來(lái)管理代表委任書(shū)

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—管理職責(zé)管理者代表管理者中的一員，專(zhuān)職或兼職；管理者代表的職責(zé)和權(quán)限:建立、實(shí)施和保持QMS；向TOP報(bào)告QMS的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；提高對(duì)客戶要求的意識(shí)。與QMS有關(guān)的外部聯(lián)絡(luò)。實(shí)施方法：管理者代表委任書(shū)

建立實(shí)施保持報(bào)告……傳達(dá)→提高外部聯(lián)系

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—管理職責(zé)管理者代表職責(zé)56

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—管理職責(zé)內(nèi)部溝通溝通的內(nèi)容：有關(guān)體系、過(guò)程的運(yùn)行及其結(jié)果的有效性方面的信息。溝通的方式：橫向、縱向、前后過(guò)程之間===單向/雙向/多向溝通的目的：增進(jìn)理解，協(xié)調(diào)行動(dòng)，有效地參與質(zhì)量活動(dòng)溝通的手段：會(huì)議、聯(lián)絡(luò)書(shū)、板報(bào)、內(nèi)部刊物、公告、內(nèi)部網(wǎng)站、聲像、E-mail、口頭……Trigo文件：AN.CN.02.CNTRIGO中國(guó)內(nèi)部溝通矩陣圖、AN.WW.04.CN集團(tuán)溝通計(jì)劃執(zhí)行層QMS的過(guò)程及有效性決策層作業(yè)層各種會(huì)議內(nèi)部刊物布告欄簡(jiǎn)報(bào)聲像聯(lián)網(wǎng)

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—管理職責(zé)內(nèi)部溝通

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—管理職責(zé)管理評(píng)審總則定期管理評(píng)審（每年最少一次，兩次為佳），必要時(shí)可臨時(shí)追加評(píng)審（何為必要時(shí)？？）方式：管理評(píng)審會(huì)議，（由總經(jīng)理主持）管理評(píng)審目的：確保QMS的三性：適宜性充分性有效性。適宜性：QMS是否與內(nèi)外部環(huán)境的適宜性？充分性：QMS的規(guī)定能否允分現(xiàn)實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的要求？有效性：QMS的規(guī)定能否能有效實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)？評(píng)審應(yīng)包括:評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄。Trigo文件：PR.07.CN管理評(píng)審管理評(píng)審審核報(bào)告顧客意見(jiàn)及滿意度過(guò)程績(jī)效預(yù)防和糾正措施產(chǎn)品質(zhì)量上次跟蹤環(huán)境變化評(píng)審輸入評(píng)審輸出QMS體系的改進(jìn)資源的需求產(chǎn)品的改進(jìn)決定和措施適宜性？有效性？充分性？最高管理者管理評(píng)審記錄管理評(píng)審報(bào)告其他資源:信息供方和合作方自然資源財(cái)務(wù)資源

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—資源管理資源提供適時(shí)確定、提供所需的資源人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境軟件硬件持續(xù)改進(jìn)QMS有效性

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—資源管理資源提供

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—資源管理人力資源總則：核心詞：勝任的（即有能力的）能力的基礎(chǔ)：教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)人員包括：專(zhuān)職人員、兼職人員、臨時(shí)人員、分包工作的人員等實(shí)施建議：制定《崗位任職要求》，作為人員招聘、上崗、轉(zhuǎn)崗及考核的依據(jù)

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—資源管理能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：a）確定能力（崗位任職要求）b）滿足能力要求：培訓(xùn)、其他措施（如招聘、外包）c）評(píng)價(jià)措施的有效性；d）確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—資源管理資源提供實(shí)施：制定“人力資源控制程序”（Trigo文件：PR.08.CN人力資源程序、CI.CN.02.CNTRIGO中國(guó)人員管理），規(guī)定：崗位任職要求、人員培訓(xùn)、人員招聘等方面的內(nèi)容相關(guān)記錄：崗位任職要求新進(jìn)人員面試記錄表在崗人員考核記錄表年度培訓(xùn)計(jì)劃表培訓(xùn)記錄表（包括培訓(xùn)人員、培訓(xùn)考核等）人員培訓(xùn)記錄確定能力要求記錄教育培訓(xùn)技能經(jīng)驗(yàn)確保質(zhì)量意識(shí)評(píng)價(jià)措施效果實(shí)施培訓(xùn)/措施規(guī)定任職資格與能力要求培訓(xùn)、招聘、轉(zhuǎn)崗等面試、筆試、實(shí)際操作、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定質(zhì)量意識(shí)與質(zhì)量管理的培訓(xùn)、傳達(dá)培訓(xùn)記錄、資格證明

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—資源管理人力資源控制

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—資源管理基礎(chǔ)設(shè)施確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施,適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b)過(guò)程設(shè)備（包括硬件和軟件）；c)支持性服務(wù)，（如運(yùn)輸或通訊）。確定、提供、維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施確保提供的產(chǎn)品滿足要求

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—資源管理基礎(chǔ)設(shè)施

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—資源管理工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。實(shí)施要求：工廠5S(整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng))生產(chǎn)及檢測(cè)的環(huán)境要求（如：溫濕度、潔凈度要求等）機(jī)器設(shè)備的日常保養(yǎng)情況等人的因素物理因素工作方法激勵(lì)政策安全防護(hù)人體工效學(xué)震動(dòng)噪聲溫度粉塵清潔度濕度輻射衛(wèi)生識(shí)別控制管理和諧輕松愉快團(tuán)結(jié)合作心情舒暢確保產(chǎn)品符合要求提高效率

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—資源管理工作環(huán)境

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程；在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b)針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)對(duì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn)4.2.4）。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)過(guò)程驗(yàn)證確認(rèn)活動(dòng)所需質(zhì)量記錄確定識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量特性建立目標(biāo)值，質(zhì)量要求、約束條件滿足顧客、適用的法律法規(guī)全部要求識(shí)別確定所需的過(guò)程和子過(guò)程確定所需的資源、設(shè)施、確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)確定過(guò)程文件，確保有效運(yùn)行、控制對(duì)照輸入要求驗(yàn)證過(guò)程輸出，按驗(yàn)收準(zhǔn)則操作確認(rèn)可包括建模、仿真、試驗(yàn)和顧客參加的評(píng)審記錄的內(nèi)容應(yīng)能證明運(yùn)行和產(chǎn)品符合要求應(yīng)考慮記錄提供證實(shí)的充分性應(yīng)考慮記錄要求和記錄的傳遞

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的內(nèi)容

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃實(shí)施要求：在質(zhì)量手冊(cè)中進(jìn)行描述；編制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖；內(nèi)容包括：市場(chǎng)策劃、業(yè)務(wù)接單、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、材料采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)管理、生產(chǎn)計(jì)劃、制造過(guò)程、質(zhì)量控制、產(chǎn)品出貨、售后服務(wù)等見(jiàn)范例：《ABC公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖》針對(duì)新產(chǎn)品可編制產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃7.3設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)7.5生產(chǎn)7.4采購(gòu)8.2監(jiān)視測(cè)量產(chǎn)品7.2客戶要求

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃系統(tǒng)圖客戶有關(guān)過(guò)程產(chǎn)品有關(guān)要求的確定顯性的要求隱性的要求法律的要求承諾的要求產(chǎn)品要求評(píng)審產(chǎn)品的要求具備的能力客戶溝通售前：產(chǎn)品信息售中：訂單處理售后：客戶反饋

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)與客戶有關(guān)的過(guò)程組織確定的任何附加要求法律法規(guī)等其他社會(huì)要求（安全性、環(huán)保要求）與產(chǎn)品有關(guān)的要求應(yīng)充分了解顧客的要求和期望產(chǎn)品用途所必需的要求（隱含）顧客規(guī)定的要求

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定產(chǎn)品要求是否明確規(guī)定①②③不一致是否得到解決有無(wú)能力滿足規(guī)定要求與產(chǎn)品有關(guān)的要求顧客組織理解不一致要求與期望合同或訂單顧客組織解決滿足與產(chǎn)品有關(guān)的要求技術(shù)生產(chǎn)采購(gòu)能力合同合同變更協(xié)商或評(píng)審?fù)ㄖ嚓P(guān)部門(mén)

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求的評(píng)審產(chǎn)品/服務(wù)提供前提供中提供后產(chǎn)品信息顧客問(wèn)詢合同訂單的處理顧客反饋顧客抱怨充分準(zhǔn)確地掌握顧客滿意程度有關(guān)的信息

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)顧客溝通Trigo文件：GI.01.CN客戶投訴流程、AN.CN.03.CNTRIGO中國(guó)顧客投訴指南客戶要求7.3.2輸入設(shè)計(jì)過(guò)程7.3.3輸出產(chǎn)品7.3.4設(shè)計(jì)評(píng)審7.3.5設(shè)計(jì)驗(yàn)證7.3.6設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)變更7.3.1設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)策劃

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)關(guān)系圖策劃的內(nèi)容與要求劃分設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段確定評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)明確職責(zé)和權(quán)限規(guī)定接口關(guān)系活動(dòng)時(shí)機(jī)、參與人員和活動(dòng)要求規(guī)定每階段的工作內(nèi)容和要求有關(guān)部門(mén)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中的職責(zé)權(quán)限組織結(jié)構(gòu)與技術(shù)上的接口策劃形成文件變更修改后文件可行性報(bào)告設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃日程進(jìn)度工作計(jì)劃

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃法律法規(guī)要求標(biāo)準(zhǔn)特別是強(qiáng)制性功能要求使用性安全性保密性性能要求物理性能機(jī)械性能電氣性能化學(xué)性能以往類(lèi)似設(shè)計(jì)信息設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范輸入方案確認(rèn)初步設(shè)計(jì)詳細(xì)設(shè)計(jì)工藝設(shè)計(jì)樣機(jī)設(shè)計(jì)（驗(yàn)證）生產(chǎn)定型（確認(rèn)）批量生產(chǎn)輸出確保充分與適宜性要求完整、明確不矛盾記錄或文件（Trigo)工作范圍產(chǎn)品規(guī)范服務(wù)規(guī)范驗(yàn)收準(zhǔn)則計(jì)算書(shū)樣品圖樣放行前需得到批準(zhǔn)

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入和輸出策劃時(shí)作出安排(一般是對(duì)輸入和設(shè)計(jì)過(guò)程)評(píng)審點(diǎn)選擇評(píng)審方式評(píng)審人員評(píng)審準(zhǔn)備評(píng)審要求評(píng)審內(nèi)容評(píng)審結(jié)果意見(jiàn)處理改進(jìn)設(shè)計(jì)新設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)更改評(píng)審適宜性充分性有效性滿足要求的能力評(píng)價(jià)結(jié)果解決問(wèn)題的措施識(shí)別不足保持記錄

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審策劃時(shí)作出安排(一般是對(duì)輸出)驗(yàn)證點(diǎn)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證方式驗(yàn)證輸出是否滿足輸入要求？不足部分采取有效措施解決驗(yàn)證結(jié)果保持記錄設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)輸出幾種驗(yàn)證方式變換方法計(jì)算與已證實(shí)的類(lèi)似設(shè)計(jì)比較試驗(yàn)和演示對(duì)設(shè)計(jì)文件評(píng)審

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)完成后，批量正式生產(chǎn)/服務(wù)正式提供前，策劃時(shí)作出安排確認(rèn)點(diǎn)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)條件確認(rèn)方式確認(rèn)產(chǎn)品是否滿足使用要求？不足部分采取有效措施解決確認(rèn)結(jié)果保持記錄設(shè)計(jì)輸入規(guī)定的使用要求已知的預(yù)期用途設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品實(shí)際條件下/模擬狀態(tài)下的試驗(yàn)

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃（產(chǎn)品要求）市場(chǎng)調(diào)研評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)輸入輸出試制樣品硬件服務(wù)流程性材料軟件可行性報(bào)告任務(wù)書(shū)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程控制圖

評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)目的評(píng)價(jià)主體滿足要求的能力證實(shí)輸出滿足輸入要求確認(rèn)產(chǎn)品滿足使用要求對(duì)象各階段的結(jié)果輸出文件、計(jì)算書(shū)或樣品等通常是最終產(chǎn)品（樣品、圖紙）參與人員所有相關(guān)部門(mén)人員、專(zhuān)家設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)部門(mén)使用者代表或權(quán)威專(zhuān)家時(shí)機(jī)適當(dāng)階段：輸入、最終輸出必須評(píng)審輸出形成時(shí)一般在批量生產(chǎn)前，也可分階段方法綜合、系統(tǒng)的評(píng)價(jià)變換方法計(jì)算與類(lèi)似設(shè)計(jì)比較對(duì)文件評(píng)審新產(chǎn)品鑒定會(huì)確認(rèn)簽字

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的區(qū)別評(píng)審后驗(yàn)證后確認(rèn)后更改根據(jù)更改范圍的大小、重要性決定是否評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)評(píng)價(jià)更改后對(duì)產(chǎn)品部分或整體功能、性能、結(jié)構(gòu)等方面的影響評(píng)價(jià)對(duì)已交付產(chǎn)品的影響確定更改的適宜性批準(zhǔn)更改及措施的記錄應(yīng)保持

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制87采購(gòu)控制供方選擇------------------評(píng)價(jià)/考核準(zhǔn)則采購(gòu)信息------------------采購(gòu)單/合同等采購(gòu)驗(yàn)證-----------------抽樣標(biāo)準(zhǔn)/驗(yàn)證規(guī)范/到廠驗(yàn)證等

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—采購(gòu)采購(gòu)過(guò)程Trigo文件：PR.09.CN采購(gòu)政策、CI.CN.03.CN采購(gòu)管理制訂要求采購(gòu)產(chǎn)品外包項(xiàng)目評(píng)價(jià)、選擇供方驗(yàn)證采購(gòu)產(chǎn)品采購(gòu)的產(chǎn)品合格供方名錄重新評(píng)價(jià)控制的類(lèi)型與程度取決于：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響重要程度采購(gòu)文件制定實(shí)施

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—采購(gòu)采購(gòu)過(guò)程的控制

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—采購(gòu)采購(gòu)信息采購(gòu)訂單信息包括：品名/規(guī)格/型號(hào)數(shù)量/交期/價(jià)格質(zhì)量要求其他要求：產(chǎn)品/程序/過(guò)程/設(shè)備/人員/體系的要求等。交貨地點(diǎn)/運(yùn)輸包裝方式/付款方式等發(fā)訂單前應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)。

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—采購(gòu)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證目的：確保來(lái)料合格方式：檢驗(yàn)/試驗(yàn)/其他方式供方驗(yàn)貨：在采購(gòu)訂單中明確規(guī)定

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)的條款架構(gòu)7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.4客戶財(cái)產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)的控制要求（一）策劃生產(chǎn)過(guò)程生產(chǎn)與物流過(guò)程的策劃制造工藝流程的策劃適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a)產(chǎn)品特性的信息（如圖紙、物料清單等）b)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；c)生產(chǎn)設(shè)備；d)監(jiān)測(cè)設(shè)備；e)實(shí)施監(jiān)測(cè)；f)放行、交付和交付后活動(dòng)。g)4M1E（人，機(jī)、料、法、環(huán)）因素的控制Trigo文件：PR.06.CN服務(wù)控制、GI.04.CN圍堵服務(wù)、GI.06.CN項(xiàng)目管理服務(wù)、GI.10.CN技術(shù)服務(wù)

儀器儀表標(biāo)液檢測(cè)報(bào)告過(guò)程參數(shù)記錄服務(wù)質(zhì)量評(píng)定工作環(huán)境測(cè)定交付或放行的條件確保交貨期適當(dāng)?shù)氖酆蠓?wù)：零配件供應(yīng)培訓(xùn)維修軟件維護(hù)與升級(jí)等等規(guī)定產(chǎn)品特性的信息作業(yè)指導(dǎo)書(shū)監(jiān)視和測(cè)量裝置實(shí)施監(jiān)控活動(dòng)交付后的活動(dòng)設(shè)施設(shè)備工裝產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品規(guī)范圖樣服務(wù)規(guī)范工藝規(guī)程檢驗(yàn)規(guī)程作業(yè)指導(dǎo)書(shū)適宜的設(shè)備

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)的控制要求（續(xù)）

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的過(guò)程確認(rèn)（一）特殊過(guò)程的定義：過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)測(cè)加以驗(yàn)證，和/或僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程特殊過(guò)程確認(rèn)的目的：證明過(guò)程能達(dá)到要求；特殊過(guò)程確認(rèn)的內(nèi)容：過(guò)程的準(zhǔn)則；設(shè)備的認(rèn)可；人員資格的鑒定；使用特定的方法和程序；記錄的要求；再確認(rèn)。

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的過(guò)程確認(rèn)（二）為何要確認(rèn)？過(guò)程過(guò)程輸出輸出特性過(guò)程特性鑄造鑄件表面粗糙度澆鑄溫度、型砂粒徑…粉料干躁干躁后的粉料含水率干燥溫度、時(shí)間…沖壓沖壓件尺寸模具精度…草坪養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)服務(wù)養(yǎng)護(hù)后成活率澆灌頻次、水質(zhì)…由于結(jié)果不可知或可知時(shí)已為時(shí)太晚，因此只能通過(guò)對(duì)過(guò)程特性的認(rèn)可來(lái)求得對(duì)結(jié)果的信任不易或不能經(jīng)濟(jì)地驗(yàn)證后續(xù)工序或交付后才顯露問(wèn)題過(guò)程能力確認(rèn)特殊過(guò)程規(guī)定過(guò)程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則人員資格的認(rèn)可設(shè)備認(rèn)可方法和程序的認(rèn)可記錄的要求再確認(rèn)

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的過(guò)程確認(rèn)（三）

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—生產(chǎn)和服務(wù)提供標(biāo)識(shí)和可追溯性產(chǎn)品屬性標(biāo)識(shí)：產(chǎn)品名稱/數(shù)量/生產(chǎn)日期/班組/作業(yè)員……產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)：合格不合格(報(bào)廢、返工、特采……)待檢/已檢待判定……。追溯性唯一性標(biāo)識(shí)（如：手機(jī)的機(jī)身碼、身份證號(hào)碼、產(chǎn)品的SN號(hào)等）質(zhì)量/生產(chǎn)問(wèn)題的追溯性產(chǎn)品標(biāo)識(shí)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)身份證健康證合同要求法規(guī)要求質(zhì)量控制要求明確需追溯的產(chǎn)品范圍標(biāo)識(shí)記錄產(chǎn)品標(biāo)識(shí)交付記錄生產(chǎn)車(chē)間出入庫(kù)時(shí)間原材料生產(chǎn)標(biāo)識(shí)供應(yīng)商出庫(kù)時(shí)間入庫(kù)時(shí)間產(chǎn)品標(biāo)識(shí)供應(yīng)商產(chǎn)品標(biāo)識(shí)交付成品出庫(kù)原料入庫(kù)生產(chǎn)制造成品入庫(kù)原料采購(gòu)原料出庫(kù)包裝標(biāo)識(shí)運(yùn)輸標(biāo)識(shí)防護(hù)標(biāo)識(shí)7.5.5

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—生產(chǎn)和服務(wù)提供標(biāo)識(shí)和可追溯性

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—生產(chǎn)和服務(wù)提供客戶財(cái)產(chǎn)愛(ài)護(hù)客戶財(cái)產(chǎn)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)客戶財(cái)產(chǎn)。丟失、損壞、不適用時(shí)，報(bào)告客戶，并記錄客戶財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。如圖紙、軟件、配方、商標(biāo)……報(bào)告顧客接收顧客財(cái)產(chǎn)驗(yàn)證OK不合格保管使用組織丟失、損壞不適用構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件用于修理、維護(hù)或升級(jí)的產(chǎn)品最終產(chǎn)品的包裝材料服務(wù)行業(yè)為顧客保管的財(cái)務(wù)（如停車(chē)）代表顧客提供的服務(wù)（將顧客的財(cái)產(chǎn)運(yùn)到第三方）顧客提供的設(shè)備、設(shè)施和工具顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán)包括提供的規(guī)范、圖樣

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—生產(chǎn)和服務(wù)提供客戶財(cái)產(chǎn)

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—生產(chǎn)和服務(wù)提供產(chǎn)品防護(hù)從來(lái)料到交貨，全過(guò)程的產(chǎn)品防護(hù)防護(hù)包括：標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存、保護(hù)。供方顧客原材料中間產(chǎn)品包裝最終產(chǎn)品支付搬運(yùn)和標(biāo)識(shí)防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用軟件、電子媒體、危險(xiǎn)材料、專(zhuān)家人員以及單一或無(wú)法替代的產(chǎn)品（如文物）應(yīng)采取特殊的保護(hù)措施

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—生產(chǎn)和服務(wù)提供產(chǎn)品防護(hù)

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—生產(chǎn)和服務(wù)提供監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制確定所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置；監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制要求；溯源國(guó)際/國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，定期校正。無(wú)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)自訂；進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；并防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；標(biāo)明狀態(tài)；（準(zhǔn)用/停用/限制使用/報(bào)廢……）搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；失效時(shí)，評(píng)審并記錄以往測(cè)量結(jié)果的有效性。使用前，軟件應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)或再確認(rèn)。Trigo文件:GI.08.CN測(cè)量設(shè)備的管理、AN.WW.05.CN測(cè)量設(shè)備控制的基本概念測(cè)量、分析和改進(jìn)框架

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—測(cè)量、分析和改進(jìn)總則策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程：a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性；b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用程度的確定。

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—測(cè)量、分析和改進(jìn)對(duì)象產(chǎn)品特性過(guò)程能力顧客滿意程度QMS運(yùn)行與改進(jìn)的有效性目的驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定要求確認(rèn)和保持每一個(gè)過(guò)程滿足預(yù)定目的測(cè)量QMS業(yè)績(jī)并提供改進(jìn)方向確保QMS與標(biāo)準(zhǔn)的符合性并有效實(shí)施不斷提高有效性和效率標(biāo)準(zhǔn)條款8.2.48.38.2.38.2.18.2.28.48.5.18.5.28.5.3總則

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—測(cè)量、分析和改進(jìn)107顧客滿意監(jiān)視客戶是否滿意的信息；確定獲取和利用這種信息的方法。如：客戶滿意度查、客戶訪談等需對(duì)客戶滿意度進(jìn)行分析Trigo文件：GI.02.CN滿意度調(diào)查

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—測(cè)量、分析和改進(jìn)信息收集方式信息應(yīng)反映的內(nèi)容信息的分析方法信息的利用顧客投訴用戶走訪問(wèn)卷與調(diào)查媒體報(bào)導(dǎo)消費(fèi)者組織報(bào)告行業(yè)研究有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務(wù)等方面的顧客反映顧客需求的變化市場(chǎng)需求的變化競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的變化統(tǒng)計(jì)技術(shù)水平比較 競(jìng)爭(zhēng)分析對(duì)顧客滿意程度的評(píng)價(jià)方法QMS的業(yè)績(jī)與顧客需求的差距與市場(chǎng)需求的差距在競(jìng)爭(zhēng)中所處的位置評(píng)價(jià)確定改進(jìn)的決策建立監(jiān)視系統(tǒng)

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)—測(cè)量、分析和改進(jìn)內(nèi)部審核標(biāo)準(zhǔn)要求定期內(nèi)審（如：一年兩次）內(nèi)審的目的：體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)和組織文件的要求。；體系是否得到有效實(shí)施與保持。內(nèi)部審核方案需進(jìn)行策劃：規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核過(guò)程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。對(duì)不符合項(xiàng)，責(zé)任部門(mén)應(yīng)及時(shí)采取措施。內(nèi)審員應(yīng)對(duì)措施進(jìn)行跟蹤。Trigo文件：PR.03.CN審核管理

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