T-ZJPA 001-2023 制藥行業(yè)微生物數(shù)據(jù)電子化存儲規(guī)范

制藥行業(yè)微生物數(shù)據(jù)電子化存儲規(guī)范I 制藥行業(yè)微生物數(shù)據(jù)電子化存儲規(guī)范 2規(guī)范性引用文件 3術語與定義 24數(shù)據(jù)準備 34.1數(shù)據(jù)來源 34.2數(shù)據(jù)處理 34.3數(shù)據(jù)檢查 55數(shù)據(jù)庫搭建 75.1數(shù)據(jù)庫應用系統(tǒng)要求 75.2數(shù)據(jù)庫Web服務器系統(tǒng)技術要求 85.3數(shù)據(jù)庫計算機化驗證與確認 86數(shù)據(jù)庫功能 96.1信息展示 96.2搜索功能 96.3數(shù)據(jù)比對 6.4分析功能 6.5上傳/下載 7數(shù)據(jù)庫備份與恢復管理 7.1備份方式及策略 7.2恢復管理 8運維與服務 8.1運行維護 8.2數(shù)據(jù)庫的質量要求 9.1數(shù)據(jù)審計功能 9.2審計跟蹤管理 10數(shù)據(jù)庫網(wǎng)絡安全 10.1網(wǎng)絡安全拓撲和分區(qū)設計 10.2網(wǎng)絡安全設備保障 10.3數(shù)據(jù)庫訪問控制與認證 10.4數(shù)據(jù)庫加密與隱私保護 10.5安全監(jiān)控與應急響應 本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件為制藥行業(yè)微生物數(shù)據(jù)電子化存儲提出相關技術要求和方法。本文件由浙江天科高新技術發(fā)展有限公司、藥科國信（浙江）質量技術有限公司、杭州中美華東制藥有限公司提本文件由浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會歸口。本文件起草單位:浙江天科高新技術發(fā)展有限公司。本文件參與起草單位：藥科國信（浙江）質量技術有限公司、杭州中美華東制藥有限公司。本文件首批執(zhí)行單位：浙江天科高新技術發(fā)展有限公司、藥科國信（浙江）質量技術有限公司、杭州中美華東制藥有限公司。本文件主要起草人：王庭璋、儲團結、趙紅張力、洪燁、趙巖、章雅琴、徐莎、黃文君。本文件為首次發(fā)布。1制藥行業(yè)微生物數(shù)據(jù)電子化存儲規(guī)范本規(guī)范定義了制藥行業(yè)微生物數(shù)據(jù)電子化存儲的總體架構，規(guī)定了電子數(shù)據(jù)主要以數(shù)據(jù)庫的形式存儲，及在內容組織、技術實現(xiàn)方面需要完成的工作和需要滿足的要求，并提出了對數(shù)據(jù)庫在運行維護和服務方面的要求。本規(guī)范適用于制藥行業(yè)微生物數(shù)據(jù)電子化存儲數(shù)據(jù)庫的建設。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成文件必不可少的條款，其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件，不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T20273數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)安全技術要求GB/T29859生物信息學術語GB/T34798核酸數(shù)據(jù)庫序列格式規(guī)范GB/Z42344制藥機械(設備)計算機化系統(tǒng)驗證指南T/ZJPA001制藥工業(yè)環(huán)境微生物數(shù)據(jù)庫構建技術規(guī)范3術語與定義下列術語和定義適用于本文件。3.1數(shù)據(jù)（data）2在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動中產(chǎn)生的反映活動執(zhí)行情況的信息，包括：文字、數(shù)值、符號、影像、音頻、圖片、圖譜、條碼等；記錄是指在上述活動中通過一個或多個數(shù)據(jù)記載形成的，反映相關活動執(zhí)行過程與結果的憑證。3.2數(shù)據(jù)庫（database）數(shù)據(jù)庫技術是信息資源管理最有效的手段，數(shù)據(jù)庫設計是指對一個給定的應用環(huán)境，構建最優(yōu)的數(shù)據(jù)庫模式，建立數(shù)據(jù)庫以及應用系統(tǒng)，有效存儲數(shù)據(jù)，滿足用戶對信息存儲和處理的要求。保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。3.3微生物數(shù)據(jù)（microbiologicaldata）文字數(shù)據(jù)（如名稱、形狀描述等）、實驗記錄及相關原始數(shù)據(jù)、生物信息學分析數(shù)據(jù)等。3.4微生物數(shù)據(jù)庫（microbiologicaldatabase）以電子化方式存儲微生物數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)庫及其數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)。制藥行業(yè)微生物數(shù)據(jù)庫是面向制藥行業(yè)的微生物電子數(shù)據(jù)存儲領域，由若干邏輯相關的數(shù)據(jù)資源按照統(tǒng)一的標準規(guī)范整合形成，具有系統(tǒng)性和完整性，并通過統(tǒng)一的系統(tǒng)提供一站式服務的數(shù)據(jù)庫。3.5生物信息學分析數(shù)據(jù)（bioinformaticanalysisdata）利用生物信息學分析軟件對制藥行業(yè)微生物測序數(shù)據(jù)進行歸納、注釋等分析后得到的數(shù)據(jù)。3.6完全備份（fullbackup）3備份所有的數(shù)據(jù)。3.7增量備份（incrementalbackup）4數(shù)據(jù)準備4.1數(shù)據(jù)來源在微生物測試過程中產(chǎn)生和記錄的被測微生物的相關數(shù)據(jù)和信息，主要包括以下幾個來源：a）測試產(chǎn)生的相關原始數(shù)據(jù)和對原始數(shù)據(jù)進行進一步分析得到的相關數(shù)據(jù)；b）通過文獻查詢得到的相關物種注釋信息。4.2數(shù)據(jù)處理在對數(shù)據(jù)庫建設時，良好的數(shù)據(jù)管理規(guī)范會影響制造商生成和記錄的所有數(shù)據(jù)的質量。這些做法應確保數(shù)據(jù)是可歸屬、清晰的、同步的、原始的、準確的、完整的、一致的、持久的和可用的。數(shù)據(jù)完整、一致、準確、可信和可靠的程度，以及數(shù)據(jù)的這些特征在整個數(shù)據(jù)生命周期中得到維護的程度，是有效的藥品質量體系的基本要求，可確保藥品具有所需的質量。數(shù)據(jù)生命周期是指數(shù)據(jù)如何產(chǎn)生、處理、報告、檢查、用于決策、存儲和最終在保留期結束時丟棄。應按照實驗先后順序和時間邏輯關系建立數(shù)據(jù)庫再按照以下幾種方式進行分類：4a）按照數(shù)據(jù)對象，可分為樣本信息、表型數(shù)據(jù)、基因型數(shù)據(jù)b）按照數(shù)據(jù)類別，可分為文字數(shù)據(jù)、圖片數(shù)據(jù)、序列數(shù)據(jù)等；c）按照數(shù)據(jù)物種分類，可分為真菌/細菌/古菌，也可進一步細分為：門、綱、目、科、屬、種、亞種、株。4.2.1樣本信息樣本信息收錄以下信息：采樣點、采樣人員、采樣時間、采樣設備信息等。4.2.2無菌檢查數(shù)據(jù)無菌檢查數(shù)據(jù)可收錄以下信息：無菌檢查的環(huán)境參數(shù)、無菌檢查隔離器設備信息和運行參數(shù)和報警信息、無菌檢查前物料和設備清潔消毒信息、無菌檢查方法信息、無菌檢查裝載材料信息、無菌檢查實驗操作信息、無菌檢查環(huán)境監(jiān)測材料和環(huán)境監(jiān)測培養(yǎng)及結果判讀信息、無菌檢查卸載后設備清潔信息、培養(yǎng)基信息、培養(yǎng)設備/溫度/時間信息條件、培養(yǎng)結果判定信息等。4.2.3微生物計數(shù)數(shù)據(jù)微生物限度數(shù)據(jù)可收錄以下信息：實驗前實驗設備清潔消毒信息、環(huán)境監(jiān)測材料和環(huán)境監(jiān)測結果、微生物計數(shù)方法信息、供試液培養(yǎng)設備/溫度/時間信息、菌落計數(shù)結果等。4.2.4控制菌數(shù)據(jù)5控制菌數(shù)據(jù)可收錄以下信息：實驗前實驗設備清潔消毒信息、環(huán)境監(jiān)測材料和環(huán)境監(jiān)測結果、控制菌檢查方法信息、供試液制備和增菌培養(yǎng)、選擇和分離培養(yǎng)、鑒定等操作和結果信息、使用后設備清潔消毒信息、培養(yǎng)設備/時間信息、增菌所需設備和材料信息、培養(yǎng)設備/溫度/時間信息、控制菌檢查結果等。內毒素數(shù)據(jù)可收錄以下信息：細菌內毒素測試方法信息、標準培養(yǎng)條件、凝膠法培養(yǎng)結果、濁度法檢查數(shù)據(jù)、顯色法檢查數(shù)據(jù)及結果判讀等。4.2.6微生物鑒定數(shù)據(jù)根據(jù)SOP規(guī)定，表型數(shù)據(jù)可收錄以下信息：培養(yǎng)基類型及培養(yǎng)基信息、培養(yǎng)條件、培養(yǎng)設備信息、菌落形態(tài)、菌落顏色、革蘭氏染色特性、耐受性（耐酸、耐鹽、耐高溫等）、培養(yǎng)條件、特征生化反應等；基因型數(shù)據(jù)可收錄以下信息：原始數(shù)據(jù)、設備信息、引物和試劑信息、序列信息、序列比對結果，其中記錄DNA序列比對結果的同時應記錄所使用的鑒定數(shù)據(jù)庫名稱及版本號。4.3數(shù)據(jù)檢查在數(shù)據(jù)采集與錄入過程中，由于人為因素和技術限制，數(shù)據(jù)錯誤難以完全避免。為確保入庫數(shù)據(jù)符合建庫技術規(guī)范，應實施嚴格的數(shù)據(jù)檢查流程。該流程主要涵蓋以下方面，由數(shù)據(jù)庫應用系統(tǒng)自動執(zhí)行，并輔以人工校驗。64.3.1.1字段類型匹配系統(tǒng)應自動檢測輸入數(shù)據(jù)與相應字段定義的數(shù)據(jù)類型（如數(shù)值、日期、文本等）是否相符，防止類型不匹配導致的數(shù)據(jù)解析錯誤或運算異常。4.3.1.2字段長度限制對每條記錄的各個字段進行長度檢查，確保輸入數(shù)據(jù)長度未超出預設的最大長度限制，避免因超長數(shù)據(jù)導致存儲溢出或顯示問題。4.3.1.3值域驗證對具有特定取值范圍或枚舉值的字段，系統(tǒng)應核實輸入數(shù)據(jù)是否落入規(guī)定的值域內，剔除無效或超出范圍的數(shù)據(jù)。4.3.1.4文字亂碼檢測對于包含文本信息的字段，應用系統(tǒng)應具備識別和糾正字符編碼問題的能力，防止亂碼現(xiàn)象影響數(shù)據(jù)的正確解讀與使用。4.3.2人工校驗內容4.3.2.1邏輯一致性審查核查數(shù)據(jù)間的邏輯關系是否合理，如時間序列的連續(xù)性、關聯(lián)數(shù)據(jù)的一致性等，確保數(shù)據(jù)內在邏輯的嚴密性。4.3.2.2異常值篩查對自動檢查未覆蓋的潛在問題進行人工識別，如數(shù)據(jù)突變、極端值、模式異常等，排除數(shù)據(jù)采集過程中的誤錄或儀器故障導致的異常數(shù)據(jù)。74.3.2.3質量評估與修正根據(jù)業(yè)務知識和經(jīng)驗，對數(shù)據(jù)的質量進行綜合評估，對存在疑義或明顯錯誤的數(shù)據(jù)進行修正，或退回至數(shù)據(jù)源進行核實。經(jīng)過上述自動化檢查與人工校對雙重保障，確保數(shù)據(jù)準確無誤后，方可正式錄入數(shù)據(jù)庫，以維持數(shù)據(jù)庫內容的高質量與可靠性。5數(shù)據(jù)庫搭建5.1數(shù)據(jù)庫應用系統(tǒng)要求20273具有切實可行的安全保護和保密措施，確保數(shù)據(jù)的安全。制藥行業(yè)微生物數(shù)據(jù)庫應用系統(tǒng)至少包括：數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計、數(shù)據(jù)展示、用戶管理和數(shù)據(jù)管理四大類功能，且數(shù)據(jù)庫的應用系統(tǒng)應滿足以下要求：a）數(shù)據(jù)庫應用系統(tǒng)至少支持數(shù)據(jù)訪問接口，接口應符合標準接口規(guī)范；b）數(shù)據(jù)庫應用系統(tǒng)應具備系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)維護和用戶訪問日志記錄，并定期進行審計的功能；c）數(shù)據(jù)庫應用系統(tǒng)應開發(fā)精細化的用戶權限模塊，實現(xiàn)基于角色的訪問控制，確保不同用戶僅能訪問其職責范圍內所需的數(shù)據(jù)；d）數(shù)據(jù)庫應用系統(tǒng)應提供圖形化界面，允許管理員針對用戶進行細粒度的數(shù)據(jù)訪問授權控制；e）數(shù)據(jù)庫架構應具備良好的可移植性和可擴展性；8f）數(shù)據(jù)庫邏輯結構和物理結構設計應對數(shù)據(jù)進行規(guī)范化并進行數(shù)據(jù)流分析，調整數(shù)據(jù)庫服務器的系統(tǒng)參數(shù)，選擇合適的數(shù)據(jù)類型，使數(shù)據(jù)庫的存儲結構和配置達到最佳；g）數(shù)據(jù)庫中各種對象的命名和程序代碼的編寫應規(guī)范，數(shù)據(jù)庫應用系統(tǒng)能夠適應不同的數(shù)據(jù)庫平臺；h）合理設計表間關聯(lián)，盡可能地降低數(shù)據(jù)的冗余，保證數(shù)據(jù)的一致性和完整性。5.2數(shù)據(jù)庫Web服務器系統(tǒng)技術要求數(shù)據(jù)庫Web服務器系統(tǒng)需滿足以下技術要求：a）數(shù)據(jù)庫服務系統(tǒng)客戶端應支持Chrome、Firefox等主流瀏b）數(shù)據(jù)庫服務客戶端應能適應網(wǎng)絡環(huán)境變化，既能提供實時在線數(shù)據(jù)訪問服務，也能在離線狀態(tài)下實現(xiàn)本地數(shù)據(jù)緩存和有限功能操作；c）數(shù)據(jù)庫Web服務系統(tǒng)支持數(shù)據(jù)查詢、元數(shù)據(jù)查詢和下載服d）數(shù)據(jù)庫服務系統(tǒng)應支持開放元數(shù)據(jù)獲取協(xié)議，遵循XML、SOAP、WSDL、和UDDI等WebService協(xié)議；e）數(shù)據(jù)庫服務系統(tǒng)應有一定的并發(fā)數(shù)量，支持多人在線使用。5.3數(shù)據(jù)庫計算機化驗證與確認數(shù)據(jù)庫應按照第3類軟件進行計算機化驗證與確認，具體的驗證方案及實施可參考《制藥機械(設備)計算機化系統(tǒng)驗證指南》9（GB/Z42344），同時還應關注相關法規(guī)動態(tài)和行業(yè)最佳實踐，確保驗證活動與最新要求保持一致。6數(shù)據(jù)庫功能6.1信息展示微生物信息展示頁面應包含：a）樣本信息，可包括成分信息、批號、樣本照片、需檢查項b）樣本檢查項目信息，可包括檢查方法、限值、培養(yǎng)條件、培養(yǎng)結果等；c）菌株的生物學分類信息，按照界-門-綱-目-科-屬-種-株形d）菌落/細胞照片；e）菌株的拉丁名和中文名，以及曾用名；f）該菌種的常見模式菌株名稱；g）生理生化特征，可包括革蘭氏染色、菌落形態(tài)、細胞形態(tài)、是否產(chǎn)酸產(chǎn)氣、過氧化氫酶活性、凝固酶、是否溶血等；因組序列（文件鏈接）、蛋白質圖譜（文件鏈接）等；i）相關文獻記錄。6.2搜索功能可根據(jù)樣本名稱、檢查項目名稱（如無菌檢查、控制菌檢查、微生物限度、內毒素檢查等）、物種名稱（拉丁名/中文名）、核酸序列進行搜索。6.3數(shù)據(jù)比對用戶可直接輸入序列或者上傳序列文件或滿足格式的質譜圖譜文件，通過BLAST或質譜特征峰等比對軟件進行比對，并給出滿足相似性閾值的結果。6.4分析功能a）用戶可對選中的樣本進行系統(tǒng)發(fā)育分析；b）瀏覽基因組草圖（如有基因組信息）；c）功能基因查找；d）同類樣本項目檢驗方法查找；e）根據(jù)錄在系統(tǒng)中的各有效成分樣本的設定限值，與項目檢查結果比較，進行結果判定；f）樣本結果與系統(tǒng)中同類樣本的相同項目比較分析；g）趨勢分析。6.5上傳/下載用戶可將日常監(jiān)測的樣品及信息上傳至數(shù)據(jù)庫，提交時需提供樣品的照片、批號、序列信息、物種學名、生理生化參數(shù)、有效成分、常用原輔料及添加劑、檢驗方法、限值等信息，用戶提交的信息經(jīng)過管理員審核無誤后方可錄入數(shù)據(jù)庫。用戶可以下載菌株的序列/圖譜信息、樣品的檢驗信息，對于分析結果（系統(tǒng)發(fā)育樹、基因組注釋）、檢查結果的下載。7數(shù)據(jù)庫備份與恢復管理7.1備份方式及策略a）數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)管理員應對數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)的配置參數(shù)、系統(tǒng)文件、控制文件、數(shù)據(jù)文件、重做日志等核心組件進行定期備份，并在任何配置變更后立即執(zhí)行新的備份，確保在系統(tǒng)故障時能夠迅速恢復至變更前狀態(tài)或最新的穩(wěn)定配置。b）備份策略應根據(jù)業(yè)務需求、數(shù)據(jù)變化頻率、系統(tǒng)可用性目標等因素制定，包括但不限于以下類型：①完全備份：定期對整個數(shù)據(jù)庫進行完整復制，提供最全面的數(shù)據(jù)恢復點。②增量備份：僅備份自上一次完整備份或增量備份以來發(fā)生變化的數(shù)據(jù)，減少備份時間和存儲占用。③差異備份：備份自上一次完整備份以來所有更改的數(shù)據(jù)，介于完全備份和增量備份之間。c）備份策略設計應兼顧效率與恢復速度，與操作系統(tǒng)備份策略相協(xié)調，可結合使用物理備份（直接復制數(shù)據(jù)文件）與邏輯備份（通過SQL語句導出數(shù)據(jù)），以適應不同場景下的快速恢復需求。d）備份權限管理應遵循最小權限原則，僅授權給指定的運維人員，并通過嚴格的訪問控制和審計機制，防止未經(jīng)授權的訪問、修改或刪除備份。e）備份介質管理：①安全存儲：備份介質（如磁盤、云存儲、從數(shù)據(jù)庫導出的文件等）應存放于安全、受控的環(huán)境中，防止非法訪問、損壞或②介質標識：備份介質應清晰標注備份時間、類型、數(shù)據(jù)庫版本等關鍵信息，便于快速定位所需恢復數(shù)據(jù)。③環(huán)境要求：存放環(huán)境應符合溫濕度、防塵、防火、防震等物理條件要求，確保介質長期保存的可靠性。f）異地備份：實行異地備份策略，備份與原件應分別存放于不同建筑物內，且備份地點的安全防護級別不應低于原件存放區(qū)域，確保備份數(shù)據(jù)的高可用性。數(shù)據(jù)庫備份的恢復應遵循標準化流程，確保數(shù)據(jù)的及時、準確7.2.1故障確認迅速識別故障類型（如硬件故障、邏輯錯誤、數(shù)據(jù)丟失等評估影響范圍及緊急程度。7.2.2恢復計劃制定基于故障性質和備份策略，選擇合適的恢復點（備份集制定詳細的恢復步驟、資源調配方案及預期恢復時間。7.2.3恢復操作執(zhí)行嚴格按照預定計劃執(zhí)行恢復過程，包括介質準備、數(shù)據(jù)導入、系統(tǒng)重建、事務回滾/前滾等操作。7.2.4恢復后驗證恢復完成后，進行數(shù)據(jù)可訪問性檢查、數(shù)據(jù)完整性驗證（如checksum校驗、一致性檢查）、業(yè)務功能測試，確保數(shù)據(jù)準確無誤且系統(tǒng)正常運行。7.2.5遵循規(guī)范數(shù)據(jù)庫備份的恢復過程應嚴格遵守相關行業(yè)標準與指南，如GMP附錄第四章所述要求，確?；謴凸ぷ鞯暮弦?guī)性與有效性。8運維與服務8.1運行維護8.1.1基本要求數(shù)據(jù)庫安全保障應基于數(shù)據(jù)庫安全設計及其系統(tǒng)集成的實現(xiàn)，建立必要的安全管理制度，落實安全保密責任，采取安全措施，確保數(shù)據(jù)庫運行環(huán)境的安全。數(shù)據(jù)庫維護的內容包括數(shù)據(jù)維護、軟件和硬件的維護。其中數(shù)據(jù)維護包括數(shù)據(jù)更新和歷史數(shù)據(jù)的管理。8.1.2數(shù)據(jù)庫管理制度在數(shù)據(jù)庫建設完成后，應逐步完善數(shù)據(jù)庫管理制度。制度應包含如下內容：a）數(shù)據(jù)庫安全保密管理：包括安全目標和安全策略的制定、用戶權限的劃分和審批、密碼的保管與時效、聯(lián)網(wǎng)計算機的范圍、環(huán)境和介質的管理等；b）數(shù)據(jù)庫運行管理：規(guī)定數(shù)據(jù)庫訪問、數(shù)據(jù)導出、數(shù)據(jù)更新、數(shù)據(jù)備份等各工作流程，軟硬件設備管理，操作人員和管理人員的職責，數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的應用范圍，以及日志管理等；c）數(shù)據(jù)庫存儲環(huán)境管理：制定數(shù)據(jù)庫存儲環(huán)境（包括計算機房和歸檔數(shù)據(jù)存放環(huán)境）的衛(wèi)生、溫度、濕度，以及防雷、防竊、防火等方面的保證措施；d）數(shù)據(jù)庫更新：制定數(shù)據(jù)庫更新的周期、策略及更新工作程8.1.3數(shù)據(jù)庫性能調整數(shù)據(jù)庫建設完成后，根據(jù)使用情況應適時合理調整響應參數(shù)和軟硬件配置，以保證數(shù)據(jù)庫的高效運行。8.1.4數(shù)據(jù)維護定期進行數(shù)據(jù)備份操作，確保數(shù)據(jù)的更新和安全。8.1.5軟硬件維護根據(jù)數(shù)據(jù)庫的管理規(guī)定對數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)的軟硬件環(huán)境進行日常性的檢查和調整，并形成記錄，保證系統(tǒng)功能全面和高效地發(fā)揮。在軟硬件升級時需要考慮兼容性、可靠性和可擴展性的原則。8.2數(shù)據(jù)庫的質量要求數(shù)據(jù)庫的質量主要指數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)內容的質量，目前主要從數(shù)據(jù)的準確性、完整性和重復性幾個方面來考察。準確性指的是數(shù)據(jù)內容是否為預期數(shù)據(jù)，在具體的評價中，可用滿足數(shù)據(jù)正確性要求的數(shù)據(jù)元素的個數(shù)占被評價的總元素的個數(shù)的百分比表示。完整性指的是按照業(yè)務規(guī)則要求數(shù)據(jù)元素的賦值程度，在具體的評價中，可用已賦值數(shù)據(jù)元素的個數(shù)占預期的賦值數(shù)據(jù)元素總個數(shù)的百分比表示。重復性指的是特定字段、記錄、文件或數(shù)據(jù)集意外重復程度，在具體的評價中，可用重復的數(shù)據(jù)元素個數(shù)占被評價的總元素個數(shù)的百分比表示。9.1數(shù)據(jù)審計功能數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)應具備完善的數(shù)據(jù)審計跟蹤機制，詳盡記錄各類數(shù)據(jù)操作行為，確保數(shù)據(jù)全生命周期的透明度與可追溯性。9.1.1數(shù)據(jù)輸入與修改記錄包括操作時間、操作類型、涉及數(shù)據(jù)項、操作前后的值、執(zhí)行操作的用戶身份等詳細信息。9.1.2系統(tǒng)使用與變更追蹤記錄系統(tǒng)登錄、登出、權限變更、配置調整、系統(tǒng)升級、故障處理等重要事件，確保系統(tǒng)運行狀態(tài)與變更歷史的全程監(jiān)控。9.1.3關鍵數(shù)據(jù)權限管控數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)應確認關鍵數(shù)據(jù)操作人員的身份，嚴格執(zhí)行權限管理規(guī)則。只有經(jīng)過授權的人員方可進行關鍵數(shù)據(jù)的查看與修改，任何對已輸入數(shù)據(jù)的改動均須經(jīng)過審批流程，并詳細記錄修改理由與審批記錄。9.2.1用戶權限審計定期對用戶權限分配情況進行審查，確保每個用戶的訪問權限與其職責相符，無過度授權或權限濫用現(xiàn)象。9.2.2訪問限制審計操作頻率限制等，確保其有效執(zhí)行，防止未經(jīng)授權的訪問或攻擊。9.2.3異常行為監(jiān)測非工作時段訪問、超常規(guī)數(shù)據(jù)操作等可疑活動，及時預警潛在安全9.2.4審計報告與分析定期生成審計報告，總結審計結果，分析潛在問題與趨勢，為優(yōu)化安全策略、強化內部控制提供決策依據(jù)。9.2.5審計記錄保存按照法律法規(guī)及企業(yè)政策要求，妥善保存審計記錄，確保其完整性、不可篡改性，并在必要時可供查閱、取證。10數(shù)據(jù)庫網(wǎng)絡安全10.1網(wǎng)絡安全拓撲和分區(qū)設計在數(shù)據(jù)庫網(wǎng)絡安全管理中，網(wǎng)絡安全拓撲和分區(qū)設計應遵循合理分區(qū)原則，各個區(qū)域應物理隔離，并合理設置權限和配置防護措施。分區(qū)包括但不限于：互聯(lián)網(wǎng)接入?yún)^(qū)、核心交換區(qū)、安全區(qū)、研發(fā)測試區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、備份區(qū)、異地備份區(qū)。網(wǎng)絡安全設備保障包括但是不限于以下：a）防火墻：隔離內外網(wǎng)，是互聯(lián)網(wǎng)與內網(wǎng)之間的一道屏障；入侵檢測與自動防護系統(tǒng)；檢測并處理各種網(wǎng)絡安全攻擊行為；b）Web應用防火墻：在應用層面保證了數(shù)據(jù)資源的安全性；c）堡壘機：運維人員使用的工具，包括分配權限、日志記錄、審計跟蹤等功能；d）防病毒網(wǎng)關：保證服務器終端病毒安全。10.3數(shù)據(jù)庫訪問控制與認證10.3.1身份管理與認證10.3.1.1集中式身份認證服務采用統(tǒng)一的身份認證平臺對訪問數(shù)據(jù)庫的所有用戶、應用程序和服務進行集中管理與認證。對于敏感數(shù)據(jù)庫或高風險操作，要求用戶提供至少兩種身份驗證因素，如密碼、硬件令牌、生物特征等。10.3.1.3臨時憑證與權限對于短期或一次性訪問需求，生成帶有時間限制和最小權限的臨時訪問憑證，避免長期憑證泄露帶來的風險。10.3.2訪問權限控制10.3.2.1基于角色的訪問控制根據(jù)用戶的角色和職責分配數(shù)據(jù)庫權限，避免過度權限授予。定期進行權限審計，確保權限分配的合理性。10.3.2.2最小權限原則僅授予用戶完成其職責所需的最低權限，避免因權限過大導致的數(shù)據(jù)泄露或破壞風險。10.3.2.3動態(tài)權限調整根據(jù)業(yè)務變化、用戶角色變更等情況，及時調整數(shù)據(jù)庫權限，保持權限分配與實際需求的同步。10.4數(shù)據(jù)庫加密與隱私保護10.4.1.1透明數(shù)據(jù)加密對數(shù)據(jù)庫文件、備份和