藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)制度

藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)制度合同編號(hào)：__________藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)制度合同甲方：__________乙方：__________鑒于甲方為藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的管理部門，負(fù)責(zé)對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、評(píng)估和預(yù)警；乙方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，負(fù)責(zé)生產(chǎn)、銷售和監(jiān)測(cè)其產(chǎn)品的安全性；雙方為了共同維護(hù)公眾用藥安全，預(yù)防和控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)合同法》等相關(guān)法律法規(guī)，經(jīng)雙方友好協(xié)商，特訂立本合同，共同遵守。第一條合作內(nèi)容1.1甲方負(fù)責(zé)對(duì)藥品市場(chǎng)進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品安全風(fēng)險(xiǎn)；乙方負(fù)責(zé)對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行安全性監(jiān)測(cè)，及時(shí)向甲方報(bào)告藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息。1.2甲方對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查和處理；乙方應(yīng)積極配合甲方的調(diào)查，提供相關(guān)資料和信息。1.3甲方對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)警，及時(shí)告知乙方可能存在的安全風(fēng)險(xiǎn)；乙方應(yīng)根據(jù)甲方的預(yù)警，采取相應(yīng)措施，確保藥品安全性。第二條合作方式2.1甲方設(shè)立藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)藥品市場(chǎng)進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)；乙方設(shè)立藥品安全性監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行安全性監(jiān)測(cè)。2.2甲方定期向乙方通報(bào)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)結(jié)果，乙方根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果及時(shí)調(diào)整生產(chǎn)、銷售策略。2.3甲方對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和預(yù)警，乙方根據(jù)評(píng)估和預(yù)警結(jié)果，采取相應(yīng)措施，確保藥品安全性。第三條合作期限本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為__________年。合作期滿后，如雙方同意繼續(xù)合作，可續(xù)簽。第四條保密條款4.1雙方在合作過(guò)程中所獲悉的對(duì)方商業(yè)秘密和機(jī)密信息，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。4.2保密期限自本合同生效之日起算，至合作期滿后__________年止。第五條違約責(zé)任5.1任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合作無(wú)法正常進(jìn)行，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金為本合同總金額的__________%。5.2違約方應(yīng)承擔(dān)因違約所產(chǎn)生的賠償責(zé)任，賠償金額包括但不限于經(jīng)濟(jì)損失、訴訟費(fèi)用等。第六條爭(zhēng)議解決6.1雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院起訴。6.2訴訟費(fèi)用由敗訴方承擔(dān)。第七條其他約定7.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。7.2本合同未盡事宜，可由雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)制度合同2.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)報(bào)告3.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告4.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警通知5.藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件6.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)設(shè)立批準(zhǔn)文件7.藥品安全性監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)設(shè)立批準(zhǔn)文件8.商業(yè)秘密和機(jī)密信息清單9.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)制度合同履行情況記錄10.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)制度合同續(xù)簽申請(qǐng)二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按約定對(duì)藥品市場(chǎng)進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，或未及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。2.甲方未按約定對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和預(yù)警。3.乙方未按約定對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行安全性監(jiān)測(cè)，或未及時(shí)向甲方報(bào)告藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息。4.乙方未按約定根據(jù)甲方的預(yù)警采取相應(yīng)措施，確保藥品安全性。5.雙方未按約定保密對(duì)方的商業(yè)秘密和機(jī)密信息。6.任何一方未按約定履行合同義務(wù)，導(dǎo)致合作無(wú)法正常進(jìn)行。三、法律名詞及解釋：1.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)：指對(duì)藥品在生產(chǎn)、銷售、使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、評(píng)估和預(yù)警的活動(dòng)。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)：指依法取得藥品生產(chǎn)許可證，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)。3.商業(yè)秘密和機(jī)密信息：指不為公眾所知悉，能為權(quán)利人帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息。4.違約金：指一方違反合同約定，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц兜馁r償金額。5.訴訟費(fèi)用：指在訴訟過(guò)程中產(chǎn)生的費(fèi)用，包括案件受理費(fèi)、申請(qǐng)費(fèi)、鑒定費(fèi)等。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不足，導(dǎo)致評(píng)估和預(yù)警不準(zhǔn)確。解決辦法：加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，提高數(shù)據(jù)質(zhì)量和準(zhǔn)確性。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)未及時(shí)報(bào)告藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息。解決辦法：建立健全藥品安全風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告制度，明確報(bào)告時(shí)間和要求。3.雙方在保密方面發(fā)生爭(zhēng)議。解決辦法：簽訂保密協(xié)議，明確保密內(nèi)容和范圍，加強(qiáng)保密意識(shí)培訓(xùn)。4.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或藥品安全性監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)未按約定設(shè)立。解決辦法：依法申請(qǐng)?jiān)O(shè)立，取得相關(guān)批準(zhǔn)文件，確保機(jī)構(gòu)合法有效運(yùn)行。5.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)制度合同履行過(guò)程中發(fā)生糾紛。解決辦法：友好協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院起訴。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)管理部門之間，就藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、評(píng)估和預(yù)警進(jìn)行合作。2.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)管理部門對(duì)藥品市場(chǎng)進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)和處理藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行安全性監(jiān)測(cè)，向藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)管理部門報(bào)告藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息。