2020年藥事管理與法規(guī)試題

2020年藥事管理與法規(guī)試題單選題1、根據(jù)《中華人民共和國廣告法》，藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是A暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時(shí)責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事B1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請C3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請D申請撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準(zhǔn)文號(hào)單選題2、我國對野生藥材資源實(shí)行的保護(hù)原則是A黃芪B黃柏C黃芩D半夏單選題3、在一次工作討論會(huì)上，藥品批發(fā)企業(yè)工作人員對藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)的若干問題進(jìn)行了討論，比如生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品驗(yàn)收、外包裝及封簽完整的原料藥驗(yàn)收、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品驗(yàn)收以及驗(yàn)收人員的最低資質(zhì)等。外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品A應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝B可不打開最小包裝C可不開箱檢查D應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝單選題4、下列關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的說法，正確的是A甲類目錄B乙類目錄C非處方藥藥品目錄D國家基本藥物目錄單選題5、根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，對當(dāng)事人可不予行政處罰的情形是A受他人脅迫有違法行為的B主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的C配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的D違法行為在兩年后才被發(fā)現(xiàn)，法律未另規(guī)定的單選題6、根據(jù)《處方管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買A1日常用量B不超過3日常用量C不超過7日常用量D不超過15日常用量單選題7、在醫(yī)保目錄中列出的品種屬于醫(yī)?；静挥柚Ц兜乃幤肥茿中藥材B中藥飲片C中成藥D血液制品單選題8、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限是，二級(jí)召回在A12小時(shí)B24小時(shí)C48小時(shí)D72小時(shí)單選題9、下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是A藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用B國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布C抽樣人員在藥品抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求D當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)單選題10、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)，調(diào)整周期原則上為幾年，最短不得少于幾年A1名B3名C5名D6名單選題11、根據(jù)《處方管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買A注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在全國范圍內(nèi)具有處方權(quán)B經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可取得相應(yīng)的處方權(quán)C試用期人員在其執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有處方權(quán)D執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格取得麻醉藥品處方權(quán)后，可按照規(guī)定為自己開具麻醉藥品處方1單選題12、屬于特殊食品，應(yīng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是A首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品B特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品C體外診斷試劑D使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品單選題13、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》,了解藥品不良反應(yīng)的人群或者疾病情況，可查閱A【成分】B【用法用量】C【不良反應(yīng)】D【注意事項(xiàng)】單選題14、對特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和最長的延長保護(hù)期分別為A7年、7年B7年、10年C10年、10年D20年、30年單選題15、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,國家對處方藥和非處方藥實(shí)行A特殊管理制度B中藥品種管理制度C分類管理制度D藥品儲(chǔ)備制度單選題16、正當(dāng)?shù)母偁幮袨榘ˋ混淆行為B限制競爭行為C詆毀商譽(yù)行為D侵犯商業(yè)秘密行為單選題17、某市藥監(jiān)部門突查某中醫(yī)門診部，查獲400余袋紫色，棕色，黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標(biāo)示，這些無文號(hào)藥丸是該門診部肝病和耳鼻喉專科用藥。專科承包人張某交待，他來自廣西，這些無文號(hào)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里生產(chǎn)的。本案屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑的行為認(rèn)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑需經(jīng)以下哪個(gè)部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》A按生產(chǎn)假藥給予處罰B按生產(chǎn)劣藥給予處罰C按無證生產(chǎn)給予處罰D按從無證企業(yè)購入藥品給予處罰單選題18、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心是A中國藥典B企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)D炮制規(guī)范多選題19、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售A藥品生產(chǎn)企業(yè)不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥B藥品經(jīng)營企業(yè)不得以搭售方式向公眾贈(zèng)送處方藥C藥品經(jīng)營企業(yè)不得回收有效期將屆滿的藥品重新包裝銷售D醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式向公眾銷售處方藥單選題20、下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是A美沙酮B阿托品C生甘遂DA型肉毒霉素-----------------------------------------1-答案：B1.對提供虛假材料申請藥品廣告審批，如果是在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，是1年內(nèi)不受理，如果是審查通過取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)后發(fā)現(xiàn)的，是3年內(nèi)不受理；2.對任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。2-答案：C一級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。一級(jí)保護(hù)藥材名稱：虎骨（已被禁止貿(mào)易）、。豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。二級(jí)保護(hù)藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。三級(jí)保護(hù)藥材名稱：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。3-答案：A企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性：同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢査一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。4-答案：A本題考查《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的分類和制定。《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的西藥和中成藥在《國家基本藥物》的基礎(chǔ)上遴選，并分“甲類目錄“和“乙類目錄“?！凹最惸夸洝坝蓢医y(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整，其中的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品?！耙翌惸夸洝翱蛇m當(dāng)調(diào)整，其中的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄“藥品價(jià)格略高的藥品;進(jìn)行調(diào)整時(shí)，其品種數(shù)之和不得超過國家制定的藥品總數(shù)的15%。5-答案：D（1）不予處罰：①不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰；②違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外，不再給予行政處罰；③精神病人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時(shí)有違法行為的，不予行政處罰；④如違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。（2）從輕或者減輕處罰：受行政處罰的當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰：①主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的；②受他人脅迫有違法行為的；③配合行政機(jī)關(guān)査處違法行為有立功表現(xiàn)的；④已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的。6-答案：A為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日用量。為門（急）診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。為門（急）診患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?次常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。7-答案：C西藥和中成藥列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品目錄，藥品名稱采用通用名，并標(biāo)明劑型。8-答案：B藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。9-答案：A藥品抽查檢驗(yàn)不向被抽樣的企業(yè)或單位收取費(fèi)用，所需費(fèi)用由財(cái)政列支。10-答案：B醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師，三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于3名。臨床藥師應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)以上學(xué)歷，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過規(guī)范化培訓(xùn)。11-答案：C試用期人員開具處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核并簽名或加蓋專用簽章后方有效。12-答案：A屬于特殊食品，應(yīng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品。13-答案：A化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書：①列出活性成份的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量。②復(fù)方制劑可以不列出每個(gè)活性成分化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量內(nèi)容。本項(xiàng)可以表達(dá)為“本品為復(fù)方制劑,其組分為：“。組分按一個(gè)制劑單位（如每片、粒、支、瓶等）分別列出所含的全部活性成分及其量。③多組分或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品，應(yīng)當(dāng)列出主要成分名稱，簡述活性成分來源。④處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，該項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)列出該輔料名稱。⑤注射劑應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱。14-答案：C申請一級(jí)保護(hù)的中藥品種條件包括：①對特定疾病有特殊療效的；②相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。一級(jí)保護(hù)的中藥品種保護(hù)期限為30年、20年、10年，每次延長保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。申請二級(jí)保護(hù)的中藥品種條件包括：①符合一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種；②對特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。二級(jí)保護(hù)的中藥品種保護(hù)期限為15，每次延長保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。15-答案：C國家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。16-答案：A混淆行為是指經(jīng)營者在經(jīng)營活動(dòng)中采取不實(shí)手段對自己的商品做虛假表示、說明或者承諾，或者不當(dāng)利用他人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)推銷自己的商品或者服務(wù)，使消費(fèi)者產(chǎn)生誤解的行為。題目中B制藥：假冒他人的注冊商標(biāo)。17-答案：B醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)甩傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產(chǎn)假藥給予處罰。18-答案：A《中國藥典》從1985年起每5年修訂頒布新版藥典，現(xiàn)行版為2015年版《中國藥典》。19-答案：A藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。禁止非法收購藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。20-答案：A1.毒性藥品中藥品種共27種砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黃、