2021版《中國藥典》分享解讀課件

2021版<中國藥典>分享;<中國藥典>是為保證藥質(zhì)量量可控、確保人民用藥平安有效而依法制定的藥品法典。〞是國家藥品規(guī)范體系的中心。藥品研制、消費、運營、運用和管理都必需遵守<中國藥典>;1953版1963版1977版1985版1990版1995版2000版2005版2021版2021版;總體目的〔3個角度〕<中國藥典>收載種類：全面滿足國家根本藥物目錄、國家根本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險用藥的需求；平安保證和質(zhì)量控制程度：中藥規(guī)范引領國際開展，化學藥和生物制品規(guī)范與國際先進程度同步開展；國家藥品規(guī)范體系：以<中國藥典>為中心的國家藥品規(guī)范體系更加健全完善，在引導醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術提高和構(gòu)造優(yōu)化晉級中發(fā)揚更大作用，讓人民群眾用上平安優(yōu)質(zhì)的藥品。;;2021年版<中國藥典>于2021年6月5日正式發(fā)布〔生效〕2021年12月1日起實施新版藥典收錄藥品數(shù)量達5608個，比2021年版藥典新增1082個，覆蓋根本藥物目錄和醫(yī)療保險目錄的大部分種類，更加順應臨床用藥。;一部：中藥二部：化學藥三部：生物制品四部：附錄和藥用輔料規(guī)范;一部：中藥

收載品種2598種

新增種類440個修訂種類517個

;;不收載品種7種;1.更加注重質(zhì)量規(guī)范在平安性方面的控制，進一步提升藥品規(guī)范平安性保證程度

對海洋藥物如珍珠、牡蠣、蛤殼、海帶和昆布添加重金屬和有害元素限

量要求;人參、西洋參添加了16種有機氯農(nóng)藥殘留限量要求;對易霉變的柏子仁、蓮子、使君子、檳榔、麥芽、肉豆蔻、決明子、遠志、薏苡仁、大棗、地龍、蜈蚣、水蛭、全蝎14味中藥材及其飲片添加黃曲霉毒素的限制檢查要求。2.根據(jù)中醫(yī)藥特點，控制與效果相關的藥味或成分“婦必舒陰道泡騰片〞規(guī)范中，根據(jù)其“功能主治〞為“清熱燥濕，抗菌消炎，殺蟲止癢〞的內(nèi)容，建立“苦參、蛇床子〞的含量測定，控制處方中與上述功能主治相關聯(lián)的藥味?！氨阃z囊〞，其“功能主治〞為健脾益腎，潤腸通便〞。處方中“白

術〞具有健脾的功能，“肉蓯蓉〞滋陰益腎，“蘆薈〞潤腸通便，

據(jù)此，建立了“白術、蘆薈〞的薄層色譜鑒別和“肉蓯蓉、蘆

薈〞的HPLC含量測定，使得質(zhì)量規(guī)范更好地表達中醫(yī)藥特征，從有效性方面更好地控制藥質(zhì)量量。

;3.規(guī)范注重中藥質(zhì)量控制的整體性，采用指紋圖譜和特征圖譜技術來盡能夠地表達中藥作為復雜體系的特點

2021年版<中國藥典>(一部)在部分中成藥、中藥材和中藥提取物質(zhì)量規(guī)范中采用指紋圖譜或特征圖譜技術來控制藥質(zhì)量量，共在29個規(guī)范中新添加指紋圖譜或特征圖譜控制要求。沉香藥材規(guī)范，采用特征圖譜控制苯乙烯色酮類成分;心腦健膠囊和心腦健片的規(guī)范中，建立了兒茶素類成分的特征圖譜要求

;4.添加符合中藥特點的專屬性鑒別，保證質(zhì)量規(guī)范的可控性注重質(zhì)量控制目的的專屬性、有效性，由測定目的成分逐漸向測定活性成分轉(zhuǎn)變，由單一目的成分定性定量向有效成分、多目的成分質(zhì)量控制轉(zhuǎn)變。

;采用液相-質(zhì)譜串聯(lián)技術，建立了專屬的肽類二級質(zhì)譜特征圖譜鑒別方法;可有效區(qū)分阿膠、黃明膠等不同膠類藥材;顛茄片和顛茄酊規(guī)范中，建立了特征的L-天仙子堿的鑒別和含量測定方法，同時添加特征譜圖控制，不再只以阿托品為目的控制質(zhì)量，從而添加了規(guī)范對質(zhì)量控制的專屬性，防止人為造假。棗仁安神膠囊規(guī)范種建立了“丹參、五味子〞的特征圖譜要求，同時添加丹參、五味子、酸棗仁的多目的成分的含量測定，從而加強規(guī)范的可控性。;二部：化學藥

2021年版<中國藥典>二部：共收載種類2603個其中新增種類492個，修訂種類415個，保管2021年版<中國藥典>二部種類2110個

;不收載2021年版<中國藥典>二部種類共28個：因不良反響多而撤下的有12個，如酮康唑片和酮康唑膠囊因劑型不合理而撤下的有12個，如醋酸可的松眼膏因規(guī)范不完善需繼續(xù)實驗提高而撤下的有4個，如色甘酸鈉氣霧劑

;;化學藥品活性成分的通用稱號普通按照INN中文稱號命名埃索美拉唑鈉復原型谷胱甘肽艾司奧美拉唑鈉谷胱甘肽等;制劑普通遵照“活性成分+給藥途徑+劑型〞的原那么命名;藥品的有效性控制進一步完善

氨基糖苷類抗生素硫酸慶大霉素系以慶大霉素C1、C1a、C2、C2a等組分為主的混合物的硫酸鹽。2021年版<中國藥典>中，慶大霉素C組分項下僅規(guī)定了4種組分的相對比例，而未規(guī)定4組分在原料藥中的含量;2021年版<中國藥典>在控制4組分相對比例的根底上，添加了4組分在原料藥中的含量不得低于50.0%的規(guī)定。;收載內(nèi)容包括凡例、生物制品通那么、總論、通那么(檢測方法)、各論，各部分內(nèi)容的增修訂情況匯總見表1三部：生物制品

;新增種類各論13個，其中包括預防類4個種類，治療類9個種類;不收載2021年版<中國藥典>種類6個;2021年版<中國藥典>最大的變動之一是將原藥典各部附錄整合，并與藥用輔料規(guī)范單立成卷，初次作為<中國藥典>第四部內(nèi)容包括凡例、通那么和藥用輔料2021年版<中國藥典>四部通用性附錄整合后，除生物制品收載個性通那么外，一部、二部不再單獨收載通那么，對中藥和生物制品的特殊性檢定方法通那么予以單列

四部：附錄和藥用輔料規(guī)范;;2021年版<中國藥典>四部新增藥用輔料種類個，修訂95個，收載總數(shù)達270個可供注射用輔料種類由2021年版得2個添加至23個，添加了聚乙二醇300、聚乙二醇400、聚山梨酯80、活性炭等常用的可供注射用輔料規(guī)范的制定對提升藥用輔料質(zhì)量，特別是高風險藥品的平安性、彌補我國藥用輔料規(guī)范短缺、提高藥用輔料監(jiān)管才干、推進藥用輔料的行業(yè)開展具有重要作用;在藥典四部添加了直接服用中藥飲片的微生物限制檢查要求

;<中國藥典>增補本是將<中國藥典>編制任務常態(tài)化的重要手段，要及時跟上國際國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)的開展步伐，根據(jù)