2021版《中國藥典》分享解讀課件

2021版<中國藥典>分享;<中國藥典>是為保證藥質(zhì)量量可控、確保人民用藥平安有效而依法制定的藥品法典。〞是國家藥品規(guī)范體系的中心。藥品研制、消費(fèi)、運(yùn)營、運(yùn)用和管理都必需遵守<中國藥典>;1953版1963版1977版1985版1990版1995版2000版2005版2021版2021版;總體目的〔3個(gè)角度〕<中國藥典>收載種類：全面滿足國家根本藥物目錄、國家根本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)用藥的需求；平安保證和質(zhì)量控制程度：中藥規(guī)范引領(lǐng)國際開展，化學(xué)藥和生物制品規(guī)范與國際先進(jìn)程度同步開展；國家藥品規(guī)范體系：以<中國藥典>為中心的國家藥品規(guī)范體系更加健全完善，在引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)提高和構(gòu)造優(yōu)化晉級(jí)中發(fā)揚(yáng)更大作用，讓人民群眾用上平安優(yōu)質(zhì)的藥品。;;2021年版<中國藥典>于2021年6月5日正式發(fā)布〔生效〕2021年12月1日起實(shí)施新版藥典收錄藥品數(shù)量達(dá)5608個(gè)，比2021年版藥典新增1082個(gè)，覆蓋根本藥物目錄和醫(yī)療保險(xiǎn)目錄的大部分種類，更加順應(yīng)臨床用藥。;一部：中藥二部：化學(xué)藥三部：生物制品四部：附錄和藥用輔料規(guī)范;一部：中藥

收載品種2598種

新增種類440個(gè)修訂種類517個(gè)

;;不收載品種7種;1.更加注重質(zhì)量規(guī)范在平安性方面的控制，進(jìn)一步提升藥品規(guī)范平安性保證程度

對(duì)海洋藥物如珍珠、牡蠣、蛤殼、海帶和昆布添加重金屬和有害元素限

量要求;人參、西洋參添加了16種有機(jī)氯農(nóng)藥殘留限量要求;對(duì)易霉變的柏子仁、蓮子、使君子、檳榔、麥芽、肉豆蔻、決明子、遠(yuǎn)志、薏苡仁、大棗、地龍、蜈蚣、水蛭、全蝎14味中藥材及其飲片添加黃曲霉毒素的限制檢查要求。2.根據(jù)中醫(yī)藥特點(diǎn)，控制與效果相關(guān)的藥味或成分“婦必舒陰道泡騰片〞規(guī)范中，根據(jù)其“功能主治〞為“清熱燥濕，抗菌消炎，殺蟲止癢〞的內(nèi)容，建立“苦參、蛇床子〞的含量測定，控制處方中與上述功能主治相關(guān)聯(lián)的藥味?！氨阃z囊〞，其“功能主治〞為健脾益腎，潤腸通便〞。處方中“白

術(shù)〞具有健脾的功能，“肉蓯蓉〞滋陰益腎，“蘆薈〞潤腸通便，

據(jù)此，建立了“白術(shù)、蘆薈〞的薄層色譜鑒別和“肉蓯蓉、蘆

薈〞的HPLC含量測定，使得質(zhì)量規(guī)范更好地表達(dá)中醫(yī)藥特征，從有效性方面更好地控制藥質(zhì)量量。

;3.規(guī)范注重中藥質(zhì)量控制的整體性，采用指紋圖譜和特征圖譜技術(shù)來盡能夠地表達(dá)中藥作為復(fù)雜體系的特點(diǎn)

2021年版<中國藥典>(一部)在部分中成藥、中藥材和中藥提取物質(zhì)量規(guī)范中采用指紋圖譜或特征圖譜技術(shù)來控制藥質(zhì)量量，共在29個(gè)規(guī)范中新添加指紋圖譜或特征圖譜控制要求。沉香藥材規(guī)范，采用特征圖譜控制苯乙烯色酮類成分;心腦健膠囊和心腦健片的規(guī)范中，建立了兒茶素類成分的特征圖譜要求

;4.添加符合中藥特點(diǎn)的專屬性鑒別，保證質(zhì)量規(guī)范的可控性注重質(zhì)量控制目的的專屬性、有效性，由測定目的成分逐漸向測定活性成分轉(zhuǎn)變，由單一目的成分定性定量向有效成分、多目的成分質(zhì)量控制轉(zhuǎn)變。

;采用液相-質(zhì)譜串聯(lián)技術(shù)，建立了專屬的肽類二級(jí)質(zhì)譜特征圖譜鑒別方法;可有效區(qū)分阿膠、黃明膠等不同膠類藥材;顛茄片和顛茄酊規(guī)范中，建立了特征的L-天仙子堿的鑒別和含量測定方法，同時(shí)添加特征譜圖控制，不再只以阿托品為目的控制質(zhì)量，從而添加了規(guī)范對(duì)質(zhì)量控制的專屬性，防止人為造假。棗仁安神膠囊規(guī)范種建立了“丹參、五味子〞的特征圖譜要求，同時(shí)添加丹參、五味子、酸棗仁的多目的成分的含量測定，從而加強(qiáng)規(guī)范的可控性。;二部：化學(xué)藥

2021年版<中國藥典>二部：共收載種類2603個(gè)其中新增種類492個(gè)，修訂種類415個(gè)，保管2021年版<中國藥典>二部種類2110個(gè)

;不收載2021年版<中國藥典>二部種類共28個(gè)：因不良反響多而撤下的有12個(gè)，如酮康唑片和酮康唑膠囊因劑型不合理而撤下的有12個(gè)，如醋酸可的松眼膏因規(guī)范不完善需繼續(xù)實(shí)驗(yàn)提高而撤下的有4個(gè)，如色甘酸鈉氣霧劑

;;化學(xué)藥品活性成分的通用稱號(hào)普通按照INN中文稱號(hào)命名埃索美拉唑鈉復(fù)原型谷胱甘肽艾司奧美拉唑鈉谷胱甘肽等;制劑普通遵照“活性成分+給藥途徑+劑型〞的原那么命名;藥品的有效性控制進(jìn)一步完善

氨基糖苷類抗生素硫酸慶大霉素系以慶大霉素C1、C1a、C2、C2a等組分為主的混合物的硫酸鹽。2021年版<中國藥典>中，慶大霉素C組分項(xiàng)下僅規(guī)定了4種組分的相對(duì)比例，而未規(guī)定4組分在原料藥中的含量;2021年版<中國藥典>在控制4組分相對(duì)比例的根底上，添加了4組分在原料藥中的含量不得低于50.0%的規(guī)定。;收載內(nèi)容包括凡例、生物制品通那么、總論、通那么(檢測方法)、各論，各部分內(nèi)容的增修訂情況匯總見表1三部：生物制品

;新增種類各論13個(gè)，其中包括預(yù)防類4個(gè)種類，治療類9個(gè)種類;不收載2021年版<中國藥典>種類6個(gè);2021年版<中國藥典>最大的變動(dòng)之一是將原藥典各部附錄整合，并與藥用輔料規(guī)范單立成卷，初次作為<中國藥典>第四部內(nèi)容包括凡例、通那么和藥用輔料2021年版<中國藥典>四部通用性附錄整合后，除生物制品收載個(gè)性通那么外，一部、二部不再單獨(dú)收載通那么，對(duì)中藥和生物制品的特殊性檢定方法通那么予以單列

四部：附錄和藥用輔料規(guī)范;;2021年版<中國藥典>四部新增藥用輔料種類個(gè)，修訂95個(gè)，收載總數(shù)達(dá)270個(gè)可供注射用輔料種類由2021年版得2個(gè)添加至23個(gè)，添加了聚乙二醇300、聚乙二醇400、聚山梨酯80、活性炭等常用的可供注射用輔料規(guī)范的制定對(duì)提升藥用輔料質(zhì)量，特別是高風(fēng)險(xiǎn)藥品的平安性、彌補(bǔ)我國藥用輔料規(guī)范短缺、提高藥用輔料監(jiān)管才干、推進(jìn)藥用輔料的行業(yè)開展具有重要作用;在藥典四部添加了直接服用中藥飲片的微生物限制檢查要求

;<中國藥典>增補(bǔ)本是將<中國藥典>編制任務(wù)常態(tài)化的重要手段，要及時(shí)跟上國際國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)的開展步伐，根據(jù)