藥品不良反應(yīng)報告表模板

藥品不良反應(yīng)報告表部分項目填報注意事項一、藥品不良反應(yīng)事件名稱及描述1．如果患者出現(xiàn)皮疹伴瘙癢，不要把二者同時列為一個不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)分類描述為“皮疹；瘙癢”，對于皮疹的發(fā)生部位、大約形態(tài)進行描述；2．如果患者發(fā)生多種過敏反應(yīng)，就不用分類描述，直接描述為“過敏反應(yīng)”或是“過敏樣反應(yīng)”；不屬于過敏反應(yīng)的其他癥狀，應(yīng)當(dāng)分類描述；3．如果患者出現(xiàn)過敏性休克，就必須描述患者的臨床表現(xiàn)（包含呼吸道阻塞、微循環(huán)障礙、中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀及皮膚過敏癥狀）及體征；例如頭暈、面色蒼白、呼吸困難、胸悶、腹痛、出汗、脈搏增快及血壓下降等；此時相應(yīng)的體征進行描述，如體溫、心率、血壓、呼吸頻率等；還包含不良反應(yīng)發(fā)生前后的癥狀和體征的動態(tài)變化。4．如果患者出現(xiàn)血象異常，要將不良反應(yīng)發(fā)生前后相應(yīng)指標、實驗室檢查進行描述；例如患者白細胞降低，此時就需要提供患者入院時（或服藥前）白細胞指數(shù)，服藥后發(fā)生不良反應(yīng)是監(jiān)測的白細胞指數(shù)以及采取措施停藥后患者白細胞有所恢復(fù)的指數(shù)。5．如果患者出現(xiàn)消化道反應(yīng)，例如腹瀉、嘔吐等，請具體描述一哈相關(guān)的癥狀；例如腹瀉，一日幾次、什么性狀；嘔血，一日幾次、顏色等性狀；嘔吐，一日幾次、內(nèi)容物是什么。二、藥品不良反應(yīng)發(fā)生后采取的措施及轉(zhuǎn)歸1、藥品不良反應(yīng)發(fā)生以后，主要采取的治療措施要進行描述。例如立即停藥，給與抗過敏治療（過敏反應(yīng)）、給與升白細胞治療（白細胞下降）、給與物理降溫（高熱）等對癥治療。具體的治療措施，例如給與地塞米松10mg肌肉注射，要盡量詳細描述對癥治療的藥物及劑量。2、藥品不良反應(yīng)的轉(zhuǎn)歸，要盡量描述采取對癥治療之后患者的轉(zhuǎn)歸。有的醫(yī)療機構(gòu)在患者剛剛發(fā)生不良反應(yīng)，采取措施尚未緩解的時候就立即上報，這種是不規(guī)范的。國家規(guī)定藥品不良反應(yīng)報告的上報時限。大家應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定時限完整的對藥品不良反應(yīng)進行上報。備注:提供一個藥品不良反應(yīng)/事件報告表填寫模板（見附表），供大家參考。附表生產(chǎn)企業(yè)請?zhí)顚懶畔碓瘁t(yī)療機構(gòu)□經(jīng)營企業(yè)□個人□文獻報