藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)考試題含答案全套

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)考試題含答案全套《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題單位：

姓名：

考試時(shí)間：

閱卷人：

閱卷時(shí)間：

成績：一、填空題（每題5分，共50分）1.成品放行前應(yīng)當(dāng)

貯存。2.批號是指用于識別一個(gè)特定批的具有唯一性的

的組合。3.確認(rèn)和驗(yàn)證不是

的行為。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)進(jìn)行，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。4.在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)

，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由確認(rèn)并簽注姓名和日期。5.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識，并至少必需標(biāo)明內(nèi)容有

、、等。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、

、、。7.不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行

和藥品的生產(chǎn)操作。8.每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查

和，確保符合設(shè)定的限度。如有差異，必須查明原因，確認(rèn)無后，方可按照正常產(chǎn)品處理。9.每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行

，確保和沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對情況進(jìn)行確認(rèn)。10.企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過

，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持狀態(tài)。二、選擇題（每題5分，共50分）1.物料必須從

批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。A.供應(yīng)管理部門B.生產(chǎn)管理部門C.質(zhì)量管理部門D.財(cái)務(wù)管理部門2.因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：A.銷毀B.返包C.退還藥品經(jīng)銷商D.上交藥品行政管理部門3.現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫

。A.可以發(fā)放B.審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放C.檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放D.檢驗(yàn)合格即可發(fā)放4.每批藥品均應(yīng)當(dāng)由

簽名批準(zhǔn)放行。A.倉庫負(fù)責(zé)人B.財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人5.證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這一系列的活動通常稱之為：A.檢驗(yàn)B.驗(yàn)證C.工藝考核D.質(zhì)量保證6.藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料，應(yīng)當(dāng)符合

。A．食用標(biāo)準(zhǔn)B．藥用標(biāo)準(zhǔn)C．相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D．衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)7.物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合

的原則。A.合格先出B.先進(jìn)先出C.急用先出D.近效期先出8.不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在

監(jiān)督下予以銷毀。A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.省食品藥品監(jiān)督管理局C.市食品藥品監(jiān)督管理局D.質(zhì)量管理部門9.具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售

。A.只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響B(tài).藥品外包裝損壞C.對退貨質(zhì)量存有懷疑，但無證據(jù)證明D.經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行評價(jià)10.當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的

主要因素變更時(shí)，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證，必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更B.生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更C.檢驗(yàn)方法變更D.人員變更《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題答案一、填空題（每題5分，共50分）1.成品放行前應(yīng)當(dāng)

待驗(yàn)貯存。2.批號是指用于識別一個(gè)特定批的具有唯一性的

數(shù)字和（或）字母

的組合。3.確認(rèn)和驗(yàn)證不是

一次性

的行為。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)

定期

進(jìn)行

再驗(yàn)證

，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。4.在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)

及時(shí)記錄

，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由

生產(chǎn)操作人員

確認(rèn)并簽注姓名和日期。5.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識，并至少必需標(biāo)明內(nèi)容有

產(chǎn)品代碼

、

產(chǎn)品批號

、

數(shù)量和重量

等。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、

退貨單位及地址

、

退貨原因及日期

、

最終處理意見

。7.不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行

不同品種

和

規(guī)格

藥品的生產(chǎn)操作。8.每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查

產(chǎn)量

和

物料平衡

，確保

物料平衡

符合設(shè)定的限度。如有差異，必須查明原因，確認(rèn)無

潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

后，方可按照正常產(chǎn)品處理。9.每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行

清場

，確保

設(shè)備

和

工作場所

沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對

前次清場

情況進(jìn)行確認(rèn)。10.企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過

確認(rèn)

，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過

驗(yàn)證

的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持

持續(xù)的驗(yàn)證

狀態(tài)。二、選擇題（12題每題2分）1.物料必須從

批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。（C）A.供應(yīng)管理部門B.生產(chǎn)管理部門C.質(zhì)量管理部門D.財(cái)務(wù)管理部門2.因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：

。（A）A.銷毀B.返包C.退還藥品經(jīng)銷商D.上交藥品行政管理部門3.現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫

。（C）A.可以發(fā)放B.審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放C.檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放D.檢驗(yàn)合格即可發(fā)放4.每批藥品均應(yīng)當(dāng)由

簽名批準(zhǔn)放行。（D）A.倉庫負(fù)責(zé)人B.財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人5.證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這一系列的活動通常稱之為：

（B）A.檢驗(yàn)B.驗(yàn)證C.工藝考核D.質(zhì)量保證6.藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料，應(yīng)當(dāng)符合

（C）A．食用標(biāo)準(zhǔn)B．藥用標(biāo)準(zhǔn)C．相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D．衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)7.物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合

的原則。（B/D）A.合格先出B.先進(jìn)先出C.急用先出D.近效期先出8.不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在

監(jiān)督下予以銷毀。（D）A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.省食品藥品監(jiān)督管理局C.市食品藥品監(jiān)督管理局D.質(zhì)量管理部門9.具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售

。（A/D）A.只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響B(tài).藥品外包裝損壞C.對退貨質(zhì)量存有懷疑，但無證據(jù)證明D.經(jīng)質(zhì)量